مقالات مفید

گواهینامه استاندارد تجهیزات پزشکی

گواهینامه استاندارد تجهیزات پزشکی مرکز مشاوره ایران گواه 02146135223

گواهینامه استاندارد تجهیزات پزشکی

گواهینامه استاندارد تجهیزات پزشکی همانند گواهینامه ایزو 13485 همچنین گواهینامه CE جهت صادرات مورد تقاضای واردکنندگان تجهیزات پزشکی ویا تولید کنندگان تجهیزات پزشکی جهت صادرات کالای تولیدی میباشد . حال اینکه درخواست کنندگان گواهینامه استاندارد تجهیزات پزشکی جهت تولید ، صادرات حتی واردات تجهیزات پزشکی چه نوع گواهینامه استاندارد تجهیزات پزشکی نیاز دارند . مقاله فوق بررسی میکند گواهینامه استاندارد تجهیزات پزشکی همینطور نحوه دریافت مجوز استاندارد تجهیزات پزشکی .

 

تجهیزات پزشکی ، مجوز خرید وفروش کالای پزشکی :

تولید کنندگان ، وارد کنندگان حتی صادر کنندگان تجهیزات پزشکی حسب نیاز مشتری همینطور بدست آوردن اطمینان مشتریان بابت خطرات موجود میبایست یکسری مجوز(ها) ، استاندارد (ها) اخذ نمایند . شرایط ویژه کنونی یعنی شیوع بیماری کووید 19 ( کرونا ویروس ) باعث تولید انبود انواع ماسک پزشکی جهت جلوگیری بابت انتقال کرونا ویروس ، تولید انبود البسه پزشکی ، تولید انواع دستگاههای تشخیص بیماری کرونا ویروس  حتی واردات موارد فوق گشته . لذا تولیدکنندگان صادر کنندگان همینطور وارد کنندگان میبایست یکسری گواهینامه استاندارد تجهیزات پزشکی اخذ نموده تابتوانند اقدامات لازم انجام دهند .

گواهینامه  ISO تجهیزات پزشکی :

تولیدکنندگان ، صادر کنندگان همچنین وارد کنندگان تجهیزات پزشکی جهت پیگیری امور نیازبه اخذ گواهینامه ایزو داشته . گواهینامه  ISO تجهیزات پزشکی بسته بنوع فعالیت مجموعه متفاوت میباشد . بطور کلی مجموعه (های) وابسته تجهیزات پزشکی میبایست دو گواهینامه استاندارد ایزو 9001 همینطور ایزو 13485 اخذ نمایند . حال اینکه اعتبار مرجع صادر کننده گواهینامه  ISO بسیار حائز اهمیت میباشد .

سازمان تجهیزات پزشکی گواهینامه ایزو :

گواهینامه استاندارد تجهیزات پزشکی توسط سازمان غذا دارو همینطور اداره کل تجهیزات پزشکی جهت واردات تجهیزات پزشکی ( دقت بفرمایید جهت واردات ) میبایست مورد تایید قرار گیرد . اداره کل تجهیزات پزشکی خود یکسری نهاد(های) صادرکننده گواهینامه ایزو مشخص میکندکه مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی هستند . بنابراین بازرگانان بابت واردات تجهیزات پزشکی میبایست اقدام نمایند توسط نهاد صادر کننده گواهینامه ایزو مورد تایید تجهیزات پزشکی جهت اخذ گواهینامه ایزو 9001 همینطور ایزو 13485 .

گواهینامه ایزو معتبر تجهیزات پزشکی :

تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی جهت صادرات محصول میبایست گواهینامه ایزو معتبر داشته باشند . گواهینامه ایزو معتبر توسط نهاد صادر کننده ایزو  مورد تایید انجمن اعتبار سنجی  IAF صادر میگردد .  IAF انجمن اعتبار دهنده بین المللی میباشدکه مرکز استاندارد هرکشوررا مشخص میکند نهاد صادر کننده گواهینامه ایزو میبایست تحت نظارت مرکز استاندارد خودش فعالیت کند همینزطور نهاد استاندارد کشور میبایست تحت نظارت  IAF باشد . گواهینامه ایزو صادر شده فوق دارای اعتبار بین المللی جهت صادرات تجهیزات پزشکی میباشد .

گواهینامه ایزو تبلیغاتی جهت تجهیزات پزشکی :

تولید کنندگان تجهیزات پزشکی همانند تولید کننده ماسک پزشکی جهت فروش محصولات طی بازار داخلی همینطور بازار کشور(های) اطراف ایران میتواند گواهینامه ایزو توسط نهاد صادر کننده ایزو بصورت خصوصی باکمترین هزینه ممکن اخذ نماید . گواهینامه  ISO صادر شده توسط مرجع صدور خصوصی کمترین اعتبار داشته اغلب جهت مبحث برندینگ ویا تبلیغات محصول توسط متقاضیان درخواست میگردد . هزینه اخذ گواهینامه ایزو تجهیزات پزشکی جهت تبلیغات حدود 700000 هزار تومان توسط مرکز مشاوره ایران گواه اخذ میگردد .

گواهینامه CE جهت تجهیزات پزشکی :

گواهینامه استاندارد تجهیزات پزشکی معتبر گواهینامه CE مربوطبه محصول میباشد . محصولات تجهیزات پزشکی بلحاتظ ریسک بالاییکه داشته میبایست جهت فروش حتما دارای نشان CE باشند . نشان CE بصورت CE اورجینال جهت صادرات محصول فقطبه اتحادیه اروپا ، گواهینامه CE خوداظهاری جهت صادرات محصول ب دیگر کشور(های) اروپایی غیر اتحادیه ، گواهینامه CE انطباق جهت صادرات محصول ب کشور(های) آسیایی مخصوصا حوزه خلیج فارس صادر میگردد . نکته مهم اینکه گواهینامه CE اورجینال دارای بالاترین سطح اعتباری همینطور گواهینامه CE انطباق توسط مراجع خصوصی دارای پایین ترین سطح اعتباری میباشد .

نوشتن دیدگاه


تصویر امنیتی
تصویر امنیتی جدید

شرکتهایی که از ایران گواه گواهینامه گرفته اند