آشنایی با مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا و ISO 13485 همانطور که چشم انداز صنعت تجهیزات پزشکی در حال تکامل است، شناخت و درک تفاوت های ظریف استانداردهای نظارتی و سیستم های مدیریتی در آینده به طور فزاینده ای ضروری است. هر دو مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (EU MDR) و ISO 13485 نقش مهمی …
آشنایی با مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا و ISO 13485 ادامه مطلب »
QMS برای صنعت تجهیزات پزشکی سیستم مدیریت کیفیت (QMS) یک ساختار سازمانی است که برای صنعت تجهیزات پزشکی از رویه‌ها و فرایندها استفاده می‌کند و تمام جنبه‌های طراحی، ساخت، مدیریت تأمین‌کننده، مدیریت ریسک، رسیدگی به شکایات و سایر موارد را شامل می‌شود. ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت کارآمد و موثر برای اکثر شرکت‌های تجهیزات پزشکی …
در این مقاله در ارتباط با گواهینامه های ایزو در زمینه پزشکی صحبت خواهیم کرد. صنعت مراقبت های بهداشتی توسط مجموعه ای از دستورالعمل ها و مقررات استاندارد انجمن های پزشکی و نهادهای حاکم هدایت می شود.
در دنیای امروز، سازمان ها با چالش های متعددی روبرو هستند و برای رقابتی ماندن، باید پیوسته برای بهبود تلاش کنند. بهبود فرآیندی مستمر است که شامل شناسایی مشکلات و اجرای راه حل ها می شود. چرخه Plan-Do-Check-Act (PDCA) یک رویکرد حل مسئله است که می تواند به سازمان ها در دستیابی به بهبود مستمر کمک کند. این مدل توسط دکتر دبلیو ادواردز دمینگ، آماردان آمریکایی و گورو کیفیت ایجاد شده است. در این مقاله، ما چرخه PDCA و اجزای مختلف آن، مزایای آن و چگونگی اعمال آن در یک محیط سازمانی را بررسی خواهیم کرد.
سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی (ایزو 13485) شامل الزامات طراحی و توسعه، مدیریت ریسک، فرآیندهای تولید و پس از تولید برای شرکت است. در زیر پنج اصل کلیدی از استاندارد ایزو 13485 وجود دارد که برای شرکت هایی که به دنبال صدور گواهینامه ایزو 13485 هستند حیاتی است.
پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت برای تولید تجهیزات پزشکی در کسب وکار شما می‌تواند مزایای متعددی داشته باشد. استاندارد ایزو 13485 چارچوبی را برای عملکرد مدیریت خوب ارائه می دهد که تعهد کسب و کار را به تولید دستگاه های پزشکی با کیفیت بالا نشان می دهد.
استاندارد ایزو 13485 چیست و الزامات جهت پیاده سازی ISO 13485:2016 چیست؟, شرایط دریافت گواهینامه ایزو 13485 چگونه است؟, مرجع صدور گواهینامه ایزو 13485 در ایران کیست؟, از کجا گواهینامه ایزو 13485 مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی (Imed) اخذ کنم؟.
FDA یک مقررات پیشنهادی را منتشر کرد و درخواست نظر عمومی را برای اصلاح الزامات عملکرد تولید خوب فعلی دستگاه مربوط به مقررات سیستم کیفیت (QS)
