QMS برای صنعت تجهیزات پزشکی

سیستم مدیریت کیفیت (QMS) یک ساختار سازمانی است که برای صنعت تجهیزات پزشکی از رویه‌ها و فرایندها استفاده می‌کند و تمام جنبه‌های طراحی، ساخت، مدیریت تأمین‌کننده، مدیریت ریسک، رسیدگی به شکایات و سایر موارد را شامل می‌شود. ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت کارآمد و موثر برای اکثر شرکت‌های تجهیزات پزشکی ضروری است. کارکنان این صنعت از سال‌ها قبل، هنگامی که QMS‌های قدیمی براساس مدارک کاغذی معمولی بودند، تا به امروز که ابزارها و نرم‌افزارهای QMS جایگزین نوع کاغذی آن شده‌اند، از این سیستم بهره می‌برند. بیشتر دستگاه‌های پزشکی به طور مشخصی از QMS بهره‌مندی می‌کنند و پیچیدگی آن بستگی به طبقه‌بندی دستگاه‌ها دارد.

زمانی که به صنعت تجهیزات پزشکی نیاز به QMS دارید، به تصمیم‌گیری شما بستگی دارد. با توجه به حساسیت فعالیت‌های این صنعت، پیاده‌سازی جامع یک سیستم مدیریت کیفیت ممکن است زمانی بین ۳ تا ۹ ماه نیاز داشته باشد. بنابراین، مهم است که بازار مورد نظر خود را مورد بررسی قرار دهید و الزامات آن را ارزیابی کنید.

برای ثبت دستگاه پزشکی خود برای بازار ایالات متحده، باید الزامات سیستم مدیریت کیفیت را رعایت کنید، به خصوص اگر شرکت شما دستگاه‌های پزشکی با خطر متوسط یا بالا تولید می‌کند. قبل از توزیع دستگاه‌های پزشکی در بسیاری از کشورهای اروپایی، باید از اصول QMS استفاده کنید و نشان CE را دریافت کنید. (به استثنای زمانی که دستگاه پزشکی یک ابزار جراحی غیر استریل، غیرقابل اندازه‌گیری و غیرقابل استفاده مجدد باشد.)

مزایای QMS برای صنعت تجهیزات پزشکی

مزایای QMS برای صنعت تجهیزات پزشکی عبارتند از:

• تولید مداوم دستگاه‌های پزشکی ایمن و موثر.
• مدیریت مؤثر ریسک‌ها.
• بهبود فرآیندها و کارایی کلی مجموعه.
• کسب امتیاز ویژه در بازار رقابتی امروز

مراحل پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت (QMS) در صنعت تجهیزات پزشکی

مراحل پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت (QMS) در صنعت تجهیزات پزشکی به شرح زیر است:

1. برآورد هزینه کل QMS برای سازمان:

برای پیاده‌سازی الزامات مدیریت کیفیت، نیازمند بررسی هزینه‌ها و تخصیص منابع زمانی می‌باشید. با این حال، به یاد داشته باشید که استفاده از یک سیستم مدیریت کیفیت جامع، باعث جلوگیری از خطاها در فرآیند تولید و کاهش کیفیت محصولات می‌شود. این موضوع باعث صرفه‌جویی اقتصادی و حفظ اعتبار سازمان می‌شود.

2. انتخاب QMS مناسب که تمام مراحل چرخه عمر دستگاه‌ها را پشتیبانی کند:

مدیریت ریسک، کنترل طراحی سیستم‌ها و استفاده از استانداردهای کیفیت در فرآیند تولید و توسعه، از اهمیت بالایی برخوردار است و باید در طول چرخه عمر محصول در نظر گرفته شود. بنابراین، سیستم مدیریت کیفیت باید تنظیم شود تا تمام مراحل چرخه عمر دستگاه را پشتیبانی کند.

3. انتخاب QMS که تمام فعالیت‌ها را در یک سیستم کیفیت حلقه بسته مدیریت کند:

نرم‌افزارهای QMS برای دستگاه‌های پزشکی که قابلیت ردیابی سیستم کیفیت حلقه بسته را دارند، با ایجاد اتصال بین فناوری، افراد و فرایندها در تمام مراحل چرخه عمر محصول، کاربران را پشتیبانی می‌کنند. همچنین به شما کمک می‌کند تا الزامات نظارتی دستگاه پزشکی خود را رعایت کنید.

4. اخذ گواهی از مراجع صدور معتبر:

یکی از محبوب‌ترین و شناخته‌شده‌ترین استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت برای صنعت تجهیزات پزشکی، استاندارد ISO 9001 است. این استاندارد با بررسی توسط متخصصان بین‌المللی، از اعتبار بالایی برخوردار است. اخذ گواهی ISO 9001 نشانگر این است که سیستم مدیریت کیفیت شما به طور کامل پیاده‌سازی شده است. در نظر داشته باشید که گواهی‌های ISO را از مراجع صدور معتبر و قابل اعتماد دریافت کنید.

با استفاده از سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی، شما می‌توانید به مزایای زیر دست یابید:

– تولید پایدار دستگاه‌های پزشکی ایمن و موثر

– مدیریت بهبودپذیری و کاهش ریسک‌ها به صورت مؤثر

– بهبود فرایندها و کارایی سازمان

– کسب مزیت رقابتی در بازار هدف

به طور خلاصه، پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت مناسب در صنعت تجهیزات پزشکی، از اهمیت بالایی برخوردار است و به شما کمک می‌کند تا دستگاه‌های پزشکی ایمن و با کیفیت بالا تولید کنید و الزامات قانونی و استانداردهای صنعت را رعایت کنید.

استاندارد ISO 13485 – سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

استاندارد ISO 13485 شامل الزامات سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد، اعتماد مشتریان را جلب می‌کند و به شما در بازار رقابتی امروز و فرآیند اخذ نشان CE کمک می‌کند. محصولاتی که موفق به دریافت گواهینامه ISO 13485 و نشان CE می‌شوند، امکان صادرات به حوزه اروپا را خواهند داشت.

بخشی از ساختار ISO 13485 با استاندارد ISO 9001 مشابه است؛ اما این استاندارد به طور خاص برای وسایل پزشکی و خدمات مرتبط با آن تدوین شده است. قوانین سخت‌گیرانه صنایع تجهیزات پزشکی و داروسازی به‌گونه‌ای است که رعایت الزامات ISO 9001 تنها کافی نیست؛ به همین دلیل، سازمان جهانی استاندارد (ISO)، استاندارد ISO 13485 را برای مدیریت کیفیت این صنعت تدوین کرده است. درصورتی که ابتدا گواهینامه ISO 13485 را اخذ کرده باشید، پیاده‌سازی الزامات ISO 9001 برای شما بسیار آسان‌تر خواهد بود؛ زیرا الزامات این دو استاندارد تا حد زیادی هماهنگ است و در کنار یکدیگر تکمیل می‌شوند.

جمع‌بندی

همان‌طور که گفتیم، QMS یک سیستم ساختاریافته از رویه‌ها و فرایندهای استاندارد برای صنعت تجهیزات پزشکی است. این سیستم تمام جنبه‌های طراحی، ساخت، مدیریت ریسک، رسیدگی به شکایات و غیره را پوشش می‌دهد. اخذ گواهینامه ISO 9001 و ISO 13485 برای شرکت ‌هایی که در این صنعت فعالیت می‌کنند، یک گام مهم برای پیشی‌گرفتن از رقباست. در مجموعه‌هایی با زمینه فعالیت حساس، رعایت استانداردها و اخذ گواهینامه ISO علاوه بر مزیت رقابتی، موجب حفظ جان و مال جوامع انسانی نیز می‌شود.

لذا، ایزو 13485 استاندارد مهمی است که برای صنعت تجهیزات پزشکی ارزش بالایی دارد. با رعایت الزامات این استاندارد و اخذ گواهینامه مربوطه، می‌توانید اعتماد مشتریان را جلب کنید، به مراحل صادرات به بازارهای بین‌المللی بروید و مزیت رقابتی قابل توجهی را در این صنعت داشته باشید. همچنین، این استاندارد نشان می‌دهد که شما تمامی الزامات مدیریت کیفیت مرتبط با صنعت تجهیزات پزشکی را رعایت کرده‌اید و محصولات شما به طور کامل با استانداردهای بین‌المللی سازگار هستند.

بنابراین، بهتر است در صورت فعالیت در صنعت تجهیزات پزشکی، استاندارد ISO 13485 را به عنوان یک هدف مهم و جدی در نظر بگیرید و با رعایت الزامات آن و اخذ گواهینامه مربوطه، اعتبار و کیفیت محصولات خود را افزایش دهید. این مسیر، به شما کمک می‌کند تا در بازار رقابتی صنعت تجهیزات پزشکی رو به پیشرفت باشید و ارزشمندترین خدمات را به مشتریان خود ارائه نمایید.