استاندارد ایزو 14971: مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی
آخرین بهروزرسانی: ۷ سپتامبر ۲۰۲۵ (نسخه اروپایی: EN ISO 14971:2019 + A11:2021) ISO 14971:2019 چارچوب رسمیِ مدیریت ریسک برای دستگاههای پزشکی است. این استاندارد چرخهٔ کامل «شناسایی خطرات → ارزیابی → کنترل → تأیید اثربخشی → ارزیابی ریسک باقیمانده → بازخورد تولید/پساتولید» را مشخص میکند و برای همهٔ دستگاهها (از جمله SaMD و IVD) قابل […]
استاندارد ایزو 14971: مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی مطالعه بیشتر »










