کلاز ۵ قلب تپندهٔ سیستم مدیریت کیفیت شماست. هرچقدر هم که رویه‌ها و فرم‌ها عالی باشند، بدون تعهد مدیریت ارشد و بازنگری مدیریتی منظم، خروجی‌ها پایدار نمی‌شود. این کلاز تعیین می‌کند «چه کسی»، «چه چیزی» و «چند وقت‌یک‌بار» باید دربارهٔ کیفیت تصمیم بگیرد—و شواهدش را کجا بگذارد. این مقاله، الزامات کلاز ۵ ISO 13485 را […]
کلاز ۵ ISO 13485: رهبری و بازنگری مدیریت — KPIها و تمپلیت صورتجلسه مطالعه بیشتر »
کلاز ۴ ستون فقرات استاندارد ISO 13485 است. این کلاز دو پیام بزرگ دارد:۱) یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) اثربخش بسازید و آن را با رویکرد فرایندی و ریسک‌محور اجرا کنید.۲) هرچه می‌گویید انجام می‌دهید را مستندسازی کنید و هرچه انجام می‌دهید را به‌عنوان سابقه نگه دارید—به‌گونه‌ای که قابل رهگیری، قابل بازیابی و ممیزی‌پذیر باشد.
کلاز ۴ ISO 13485: الزامات عمومی و کنترل مستندات/سوابق مطالعه بیشتر »
استاندارد ایزو 15223-1 یا ISO 15223-1:2021 نمادهای گرافیکی (Symbols) را مشخص می‌کند که برای انتقال اطلاعات ضروریِ همراهِ یک وسیله پزشکی به کار می‌روند؛ از جمله روی خود محصول، بسته‌بندی و/یا اطلاعات همراه (IFU/eIFU). هدف، انتقال روشن و بی‌نیاز از زبانِ اطلاعات ایمنی و کاربری به کاربران، توزیع‌کنندگان و نهادهای نظارتی در بازارهای مختلف است.
استاندارد ایزو 15223-1: نمادهای الزامی روی برچسب و مستندات تجهیزات پزشکی مطالعه بیشتر »
آخرین به‌روزرسانی: ۷ سپتامبر ۲۰۲۵ ISO 11737 یک «خانواده استاندارد» است که روش‌های میکروبی لازم برای پشتیبانی از استریلیزاسیون محصولات سلامت را تعریف می‌کند. این خانواده سه بخش دارد: بیوبِردن (Part 1)، آزمون‌های استریلیتی در تعریف/اعتبارسنجی/نگهداشت فرآیند (Part 2) و اندوتوکسین باکتریایی (BET) (Part 3). این استانداردها جایگزین استانداردهای «فرآیند استریلیزاسیون» مثل ISO 11135 (EO)،
ایزو 11737 (ISO 11737): روش‌های میکروبی برای پشتیبانی از استریلیزاسیون مطالعه بیشتر »
متن فارسی استاندارد ایزو 15189 نسخه 2012 متن فارسی استاندارد ایزو 15189 نسخه 2012 توسط ایران گواه برای شما فراهم گردیده است. مقدمه متن فارسی استاندارد ایزو 15189 این استاندارد بین‌المللی که بر اساس ISO/IEC 17025 و ISO 9001 تدوین شده است، الزامات مربوط به صلاحیت و کیفیت را که به‌طور خاص به آزمایشگاه‌های پزشکی
متن فارسی استاندارد ایزو 15189 نسخه 2012 مطالعه بیشتر »
آخرین به‌روزرسانی: ۷ سپتامبر ۲۰۲۵ متن فارسی استاندارد ایزو 13485 امروز متن فارسی استاندارد ایزو 13485 را برای شما فراهم کرده ایم که شامل ترجمه بخش اصلی استاندارد و ترجمه بخش های ضمیمه ای می باشد. در صورتیکه ترجمه فارسی استاندارد دیگری را هم نیاز دارید در بخش نظرات همین صفحه آن را با ما
متن فارسی استاندارد ایزو 13485 مطالعه بیشتر »
استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹ و مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌های پزشکی استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹ به عنوان یک استاندارد بین‌المللی شناخته می‌شود که بر مدیریت کیفیت و احراز صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی تمرکز دارد. این استاندارد به‌ویژه برای تضمین دقت، قابلیت اعتماد و صحت نتایج آزمایش‌ها تنظیم شده است. با استفاده از این استاندارد، آزمایشگاه‌ها می‌توانند خدمات باکیفیت‌تری را به
استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹ و مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌های پزشکی مطالعه بیشتر »
آخرین به‌روزرسانی: ۷ سپتامبر ۲۰۲۵ (نسخه اروپایی: EN ISO 14971:2019 + A11:2021) ISO 14971:2019 چارچوب رسمیِ مدیریت ریسک برای دستگاه‌های پزشکی است. این استاندارد چرخهٔ کامل «شناسایی خطرات → ارزیابی → کنترل → تأیید اثربخشی → ارزیابی ریسک باقیمانده → بازخورد تولید/پساتولید» را مشخص می‌کند و برای همهٔ دستگاه‌ها (از جمله SaMD و IVD) قابل
استاندارد ایزو 14971: مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی مطالعه بیشتر »
آخرین به‌روزرسانی: ۷ سپتامبر ۲۰۲۵ ISO 20417:2021 استانداردی است که می‌گوید سازندهٔ دستگاه پزشکی دقیقاً چه اطلاعاتی را باید روی خودِ دستگاه، بسته‌بندی و اطلاعات همراه (IFU) ارائه کند. این استاندارد چارچوبی واحد برای شناسایی، برچسب‌گذاری، نشانه‌گذاری و محتوای راهنمای استفاده می‌دهد—بدون آن‌که روش ارائه (کاغذی/الکترونیکی) را دیکته کند. چرا ISO 20417 مهم است؟ این
ایزو 20417 (ISO 20417): اطلاعات ارائه‌شده توسط سازنده در تجهیزات پزشکی مطالعه بیشتر »
مقدمه‌ای بر مدیریت ریسک در آزمایشگاه‌های پزشکی مدیریت ریسک در آزمایشگاه‌های پزشکی یکی از حوزه‌های مهم در بخش بهداشت و درمان است. این صنعت، که شامل بخش‌هایی چون علوم پزشکی، بیوتکنولوژی، تجهیزات پزشکی، خدمات و دارو می‌شود، به سرعت در حال رشد است. وضعیت فعلی و چشم‌انداز آینده بر اساس تحقیقات انجام‌شده توسط واحد اطلاعات
مقدمه‌ای بر مدیریت ریسک در آزمایشگاه‌های پزشکی مطالعه بیشتر »
