این صفحه یک راهنمای اجرایی از ساختار و الزامات ISO 22716:2007 است و جایگزین متن رسمی استاندارد نیست. متن کامل استاندارد دارای حق نشر ISO است و نسخه رسمی باید از ISO یا فروشندگان مجاز تهیه شود.
نسخه جاری: ISO 22716:2007 در ۲۰۲۲ دوباره بررسی و تأیید شده و همچنان جاری است.
ساختار اجرایی ISO 22716
برای اجرای استاندارد بهتر است الزامات را به فرآیندهای واقعی کارخانه تبدیل کنید. مهم‌ترین حوزه‌های اجرایی شامل کارکنان، فضاها، تجهیزات، مواد اولیه، تولید، کنترل کیفیت، محصول نهایی، انبار، پیمانکاران، شکایات، فراخوان، تغییرات و مستندات هستند.
۱. کارکنان و مسئولیت‌ها
مسئولیت‌ها باید روشن باشند، کارکنان آموزش مرتبط ببینند و بهداشت فردی، رفتار در محیط تولید و صلاحیت افراد کنترل شود.
۲. ساختمان و تجهیزات
چیدمان و نگهداری فضاها باید خطر آلودگی و اختلاط را کاهش دهد. تجهیزات نیز باید برای کاربری موردنظر مناسب، قابل نظافت و در صورت نیاز تحت نگهداری و کالیبراسیون باشند.
۳. مواد اولیه و بسته‌بندی
دریافت، شناسایی، قرنطینه، تأیید، نگهداری و مصرف مواد اولیه و بسته‌بندی باید تحت کنترل و قابل ردیابی باشد.
۴. تولید و کنترل کیفیت
فرآیند تولید باید طبق روش‌های تعریف‌شده انجام شود و کنترل‌های لازم برای مواد، محصول حین فرآیند و محصول نهایی وجود داشته باشد.
۵. عدم‌انطباق، شکایت و فراخوان
محصول نامنطبق باید شناسایی و کنترل شود. شکایات باید ثبت و بررسی شوند و در صورت نیاز سازوکار فراخوان و ردیابی محصول فعال باشد.
۶. مستندات و ممیزی داخلی
روش‌ها و سوابق باید به‌اندازه‌ای باشند که اجرای GMP را قابل اثبات کنند. ممیزی داخلی نیز باید نقاط ضعف سیستم را پیش از ممیزی شخص ثالث شناسایی کند.
برای معرفی خود استاندارد به ISO 22716 چیست؟ و برای مسیر تجاری و صدور به اخذ ISO 22716 مراجعه کنید.