متن فارسی استاندارد ایزو 22716 نسخه 2007 + دانلود

مقاله متن فارسی استاندارد ایزو 22716 نسخه 2007 توسط تیم مرکز مشاوره ایران گواه برای شما آماده شده است. در استاندارد ایزو 22716 نسخه 2007 راهنمایی هایی در مورد رویه‌های خوب تولید برای محصولات آرایشی ارائه شده است. این رهنمودها برای در نظر گرفتن نیازهای خاص این بخش آماده شده‌ است.

این رهنمودها پیشنهادات سازمانی و عملی در مورد مدیریت عوامل انسانی، فنی و اداری که بر کیفیت محصول تأثیر می‌گذارد را ارائه می‌دهند.

این راهنمایی ها برای محصولات از دریافت تا حمل و نقل نوشته شده‌اند. علاوه بر این، به منظور روشن کردن نحوه رسیدن این سند به اهداف خود، یک “اصل” به هر بخش اصلی اضافه شده است. رویه‌های خوب تولید توسعه عملی مفهوم تضمین کیفیت را از طریق شرح فعالیت‌های کارخانه که بر اساس قضاوت علمی صحیح و ارزیابی‌های ریسک است، تشکیل می‌دهند. هدف از این رهنمودهای GMP این است که فعالیت‌هایی را تعریف کند که به شما امکان می‌دهد محصولی را که ویژگی‌های تعریف شده‌ای دارد، به دست آورید. مستندات جزء لازم از رویه‌های خوب تولید است.

استاندارد ایزو 22716 برای لوازم آرایشی – شیوه های تولید خوب (GMP)

1 محدوده

استاندارد ایزو 22716 رهنمودهایی برای تولید، کنترل، ذخیره‌سازی و حمل و نقل محصولات آرایشی ارائه می‌دهد.

این رهنمودها جنبه‌های کیفی محصول را پوشش می‌دهد، اما به طور کلی جنبه‌های ایمنی برای پرسنل مشغول در کارخانه را پوشش نمی‌دهد، همچنین جنبه‌های محافظت از محیط زیست را نیز پوشش نمی‌دهد. جنبه‌های ایمنی و محیط زیست مسئولیت ذاتی شرکت هستند و می‌توانند توسط قوانین و مقررات محلی اجرا شوند.

این رهنمودها برای فعالیت‌های تحقیق و توسعه و توزیع محصولات نهایی قابل اجرا نیستند. بند های ISO 22716 در ادامه خواهند آمد.

2 اصطلاحات و تعاریف

برای اهداف سند ایزو 22716، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می‌شود.

2.1 معیارهای پذیرش

در این بند از سند ایزو 22716، محدوده‌های عددی، یا سایر اقدامات مناسب برای پذیرش نتایج آزمون آمده است.

2.2 حسابرسی

در این بند از سند ایزو 22716، بررسی منظم و مستقل برای تعیین اینکه آیا فعالیت‌های کیفی و نتایج مرتبط با آنها، با برنامه‌ریزی‌های طرح‌ریزی شده مطابقت دارد و آیا این طرح ها به طور موثر اجرا شده و مناسب برای دستیابی به اهداف است.

2.3 دسته (Batch)

در این بند از سند ایزو 22716، مقدار معینی از مواد اولیه، مواد بسته‌بندی یا محصول که از یک فرآیند یا مجموعه‌ای از فرآیندها حاصل شده است به طوری که انتظار می‌رود همگن باشد.

2.4 شماره دسته (Batch Number)

در این بند از سند ایزو 22716، ترکیب متمایز از اعداد، حروف و/یا نمادها که به طور خاص یک دسته را شناسایی می‌کند.

2.5 محصول انبوه

در این بند از سند ایزو 22716، هر محصولی که مراحل تولید را کامل کرده است. شامل بسته‌بندی نهایی نمی شود.

2.6 کالیبراسیون

در این بند از سند ایزو 22716، مجموعه‌ای از عملیات که تحت شرایط معین، رابطه بین مقادیر نشان داده شده توسط یک ابزار اندازه‌گیری یا سیستم اندازه‌گیری، یا مقادیر نمایاندهی شده توسط یک معیار فیزیکی، با مقادیر شناخته شده مرجع را برقرار می‌کند.

2.7 کنترل تغییر

در این بند از سند ایزو 22716، سازمان و مسئولیت ها نسبت به هر تغییر برنامه ریزی شده در یک یا چند فعالیت مشمول رویه های خوب تولید به منظور اطمینان از اینکه تمام محصولات تولید شده، بسته بندی شده، کنترل شده و ذخیره شده مطابق با معیارهای قابل پذیرش تعریف شده باشند.

2.8 تمیز کردن

در این بند از سند ایزو 22716، تمام عملیاتی که یک سطح مشخص از نظافت را تضمین می کند، شامل حذف آلودگی های معمولاً قابل مشاهده از یک سطح با استفاده از عوامل ترکیبی مانند ترکیب های شیمیایی، ابزارهای مکانیکی، دما، مدت زمان اعمال، در نسبت های متغیر،

2.9 شکایت

اطلاعات خارجی که ادعا می کند محصول مطابق با معیارهای پذیرش تعریف شده نیست.

2.10 آلودگی

ریخته شدن هر گونه مواد ناخواسته مانند شیمیایی، فیزیکی، و/یا میکروبی در محصول.

2.11 مواد مصرفی

موادی مانند مواد تمیز کننده و روان کننده ها که در طول عملیات تمیز کردن، ضدعفونی یا عملیات نگهداری مصرف می شوند.

2.12 پذیرنده قرارداد

فرد، شرکت یا سازمان خارجی که یک عملیات را به نام فرد دیگر، شرکت یا سازمان انجام می دهد.

2.13 کنترل

تایید اینکه معیارهای پذیرش برآورده شده است.

2.14 انحراف

سازمان داخلی و مسئولیت ها نسبت به اجازه انحراف از موارد مشخص شده به دلیل یک وضعیت برنامه ریزی شده یا غیر برنامه ریزی شده و، در هر حال، موقتی در مورد یک یا چند فعالیت مشمول رویه های خوب تولید.

2.15 محصول نهایی

محصول آرایشی که تمام مراحل تولید، از جمله بسته بندی در ظرف نهایی خود گذرانده، و برای حمل و نقل آماده شده است.

2.16 کنترل در حین فرآیند

کنترل هایی که در طول تولید انجام می شوند. هدف این کنترل ها این است که نظارت و، در صورت لزوم، تنظیم فرآیند به منظور اطمینان از اینکه محصول مطابق با معیارهای پذیرش، تعریف شده باشد.

2.17 حسابرسی داخلی

بررسی منظم و مستقلی است که توسط پرسنل ماهر درون شرکت انجام شده است. هدف از آن تعیین این است که آیا فعالیت هایی که توسط این رهنمودها صورت گرفته شده و نتایج مرتبط با آنها مطابق با طرح های برنامه ریزی شده هستند. ضمن اینکه، آیا این طرح ها و برنامه ها به طور موثر اجرا شده اند و مناسب برای دستیابی به اهداف هستند.

2.18 تجهیزات اصلی

در این بند از سند ایزو 22716، تجهیزات مشخص شده در اسناد تولید و آزمایشگاه که برای فرآیند اساسی در نظر گرفته شده است.

2.19 نگهداری

این بند از سند ایزو 22716، شامل هر گونه عملیات پشتیبانی دوره‌ای یا غیربرنامه‌ریزی شده و عملیات تایید به منظور نگه داشتن مکان‌ها و تجهیزات در وضعیت کاری مناسب است.

2.20 عملیات تولید

مجموعه‌ای از عملیات از وزن‌کردن مواد اولیه تا ساخت محصول به طور انبوه.

2.21 خارج از مشخصات

بررسی، اندازه‌گیری یا نتیجه آزمونی که با معیارهای پذیرش تعریف شده مطابقت ندارد.

2.22 عملیات بسته‌بندی

تمام مراحل بسته‌بندی از جمله پر کردن و برچسب‌زنی، که یک محصول انبوه باید طی کند تا تبدیل به محصول نهایی شود.

2.23 مواد بسته‌بندی

در این بند از سند ایزو 22716، هر ماده‌ای که در بسته‌بندی یک محصول آرایشی استفاده می‌شود، به استثنای هر بسته‌بندی خارجی که برای حمل و نقل استفاده می‌شود.

توجه: مواد بسته‌بندی به عنوان اصلی یا ثانویه مشخص می‌شوند. بستگی به این دارد که آیا قرار است مستقیماً با محصول تماس داشته باشند یا خیر.

2.24 کارخانه

مکانی برای تولید محصولات آرایشی.

2.25 محل

مکان فیزیکی، شامل ساختمان‌ها و سازه‌های پشتیبانی استفاده شده برای انجام دریافت، ذخیره‌سازی، تولید، بسته‌بندی، کنترل و ارسال محصول، مواد اولیه و مواد بسته‌بندی.

2.26 تولید

عملیات تولید و بسته‌بندی.

2.27 تضمین کیفیت

تمام فعالیت‌های برنامه‌ریزی شده و منظمی که لازم است تا اطمینان حاصل شود که یک محصول با معیارهای پذیرش شده مطابقت دارد.

2.28 ماده اولیه

هر ماده‌ای که در تولید یک محصول انبوه استفاده می‌شود.

2.29 فراخوانی

در این بند از سند ایزو 22716، تصمیمی که توسط یک شرکت گرفته شده است تا یک دسته محصول را که در بازار توزیع شده است را باز گرداند، توضیح داده شده است.

2.30 بازپردازش

پردازش مجدد تمام یا بخشی از دسته محصول نهایی یا محصول انبوه، که در یک مرحله مشخص از تولید، کیفیت قابل قبولی ندارد. به طوری که کیفیت آن ممکن است با یک یا چند عملیات اضافی قابل قبول شود.

2.31 بازگشت

بازگرداندن محصولات آرایشی توزیع شده در بازار به کارخانه در صورتی که یک نقص کیفیتی داشته باشند.

2.32 نمونه

یک نمونه انتخاب شده از یک مجموعه‌ از محصولات برای به دست آوردن اطلاعات در مورد آن مجموعه

2.33 نمونه‌برداری

مجموعه‌ای از عملیات مرتبط با نمونه گرفتن و آماده‌سازی نمونه‌ها

2.34 ضدعفونی

عملیاتی که بسته به اهداف تعیین شده، برای کاهش میکروارگانیسم‌های ناخواسته بر روی سطوح غیرفعال آلوده استفاده می‌شود.

توجه: این عملیات معمولاً برای کاهش آلودگی‌های نامرئی از یک سطح است.

2.35 حمل و نقل

مجموعه‌ای از عملیات مرتبط با آماده‌سازی یک سفارش و قرار دادن آن در وسیله حمل و نقل

2.36 زباله

هر گونه باقیمانده از یک عملیات تولید، یا استفاده، شامل هر ماده، یا محصول که دارنده آن قصد دارد که آن را دور بیاندازد.

3 پرسنل

3.1 اصل

افرادی که در اجرای فعالیت‌های توصیف شده در این رهنمودها مشارکت دارند، باید آموزش مناسبی داشته باشند تا محصولاتی را با کیفیت تعریف شده تولید، کنترل و ذخیره کنند.

3.2 سازمان

3.2.1 نمودار سازمانی

3.2.1.1 ساختار سازمانی باید تعریف شود تا سازمان و عملکرد کارکنان شرکت قابل فهم باشد. باید مناسب اندازه شرکت و تنوع محصولات آن باشد.

3.2.1.2 هر شرکت باید اطمینان حاصل کند که در محدوده‌های مختلف فعالیت، بسته به تنوع تولید، تعداد کافی از پرسنل وجود دارد.

3.2.1.3 نمودار سازمانی باید استقلال هر واحد کیفیت، مانند واحد تضمین کیفیت و واحد کنترل کیفیت، از واحدهای دیگر کارخانه را نشان دهد. مسئولیت‌های تضمین کیفیت و کنترل کیفیت می‌تواند توسط یک واحد تضمین کیفیت جداگانه و یک واحد کنترل کیفیت انجام شود، یا می‌توانند هر دو توسط یک واحد انجام شوند.

3.2.2 تعداد افراد

شرکت باید تعداد کافی از پرسنل آموزش دیده و مناسب را با توجه به فعالیت‌های تعریف شده در این رهنمودها داشته باشد.

3.3 مسئولیت‌های کلیدی

3.3.1 مسئولیت‌های مدیریت

3.3.1.1 سازمان باید توسط مدیریت ارشد شرکت پشتیبانی شود.

3.3.1.2 اجرای رویه‌های خوب تولید باید مسئولیت مدیریت ارشد باشد و نیاز به مشارکت و تعهد پرسنل در تمامی بخش‌ها و در تمامی سطوح درون یک شرکت را دارد.

3.3.1.3 مدیریت باید مناطقی را که پرسنل مجاز به دسترسی هستند را تعریف کند.

3.3.2 مسئولیت‌های پرسنل

در این بند از سند ایزو 22716 تمام پرسنل باید:

• a) موقعیت خود را در ساختار سازمانی بدانند؛
• b) مسئولیت‌ها و فعالیت‌های تعریف شده خود را بدانند؛
• c) دسترسی به اسناد مرتبط با محدوده مسئولیت خاص خود داشته باشند و با آنها مطابقت داشته باشند؛
• d) با الزامات بهداشت فردی مطابقت داشته باشند؛
• e) تشویق شوند تا ناهماهنگی‌ها یا سایر عدم مطابقت‌هایی که ممکن است در سطح مسئولیت‌های آنها رخ دهد، گزارش دهند؛
• f) آموزش، تربیت و مهارت‌های مناسبی برای انجام مسئولیت‌ها و فعالیت‌های اختصاص داده شده داشته باشند.

3.4 آموزش

3.4.1 مهارت‌ها و آموزش

در این بند از سند ایزو 22716 پرسنل مشارکت کننده در تولید، کنترل، ذخیره‌سازی و حمل و نقل باید مهارت‌هایی بر اساس آموزش مرتبط و تجربه کسب شده یا هر ترکیبی از آنها داشته باشند که مناسب مسئولیت‌ها و فعالیت‌های آنها باشد.

3.4.2 آموزش و رویه‌های خوب تولید

3.4.2.1 آموزش مناسب رویه‌های خوب تولید نسبت به فعالیت‌های تعریف شده این رهنمودها باید برای تمام پرسنل ارائه شود.

3.4.2.2 نیازهای آموزشی تمام پرسنل، بدون توجه به سطح یا ارشدیت در شرکت، باید شناسایی شود و یک برنامه آموزشی متناسب باید توسعه یافته و اجرا شود.

3.4.2.3 با توجه به تخصص و تجربه پرسنل مربوطه، دوره‌های آموزشی باید به گونه‌ای طراحی شوند که مناسب شغل‌ها و مسئولیت‌های افراد باشد.

3.4.2.4 بر اساس نیازها و منابع داخلی موجود، دوره‌های آموزشی می‌توانند توسط خود شرکت طراحی و اجرا شوند یا در صورت نیاز با کمک سازمان‌های خارجی متخصص.

3.4.2.5 آموزش باید به عنوان یک فرآیند دائمی و مداوم مورد توجه قرار گیرد.

3.4.3 پرسنل تازه استخدام شده

علاوه بر آموزش‌های اساسی در مورد نظریه و عمل به رویه‌های خوب تولید، پرسنل تازه استخدام شده باید آموزش متناسب به وظایف اختصاص خود را دریافت کنند.

3.4.4 ارزیابی‌های آموزش پرسنل

در این بند از سند ایزو 22716 دانش کسب شده توسط پرسنل باید در طول و/یا پس از آموزش ارزیابی شود.

3.5 بهداشت و سلامت پرسنل

3.5.1 بهداشت پرسنل

3.5.1.1 برنامه‌های بهداشتی باید ایجاد و به نیازهای کارخانه تطبیق داده شوند. این الزامات باید توسط هر فردی که فعالیت‌هایش وارد مناطق تولید، کنترل و ذخیره‌سازی می‌شود، فهمیده شده و از آن پیروی شود.

3.5.1.2 باید به پرسنل دستور داده شود که از امکانات شستشوی دست استفاده کنند.

3.5.1.3 هر فردی که وارد مناطق تولید، کنترل و ذخیره‌سازی می‌شود، باید لباس مناسب و لباس‌های محافظتی بپوشد تا از آلودگی های مربوط به محصولات آرایشی جلوگیری کند.

3.5.1.4 از خوردن، نوشیدن، جویدن، سیگار کشیدن یا ذخیره‌سازی غذا، نوشیدنی، سیگار یا داروهای شخصی در مناطق تولید، کنترل و ذخیره‌سازی باید جلوگیری شود.

3.5.1.5 هر گونه رفتار مخالف بهداشت در مناطق تولید، کنترل و ذخیره‌سازی یا در هر منطقه دیگری که محصول ممکن است به طور مخرب تحت تأثیر قرار گیرد، باید ممنوع باشد.

3.5.2 سلامت پرسنل

در این بند از سند ایزو 22716 باید اقداماتی انجام شود تا اطمینان حاصل شود، تا جایی که عملی است، هر فردی که تحت تأثیر یک بیماری ظاهری است یا زخم‌های بازی روی سطح بدن نمایان دارد، از تماس مستقیم با محصول منع شود تا زمانی که وضعیت اصلاح شود یا توسط پرسنل پزشکی تعیین شود که کیفیت محصولات آرایشی به خطر نخواهد افتاد.

3.6 بازدیدکنندگان و پرسنل آموزش ندیده

در این بند از سند ایزو 22716 ترجیحاً بازدیدکنندگان یا پرسنل آموزش ندیده نباید وارد مناطق تولید، کنترل و ذخیره‌سازی شوند. اگر این امر غیر قابل اجتناب است، باید از پیش به آنها اطلاعات داده شود، به ویژه در مورد بهداشت شخصی و لباس‌های محافظتی تعیین شده. آنها باید به شدت نظارت شوند.

4 محل

4.1 اصل

4.1.1 محل باید به گونه‌ای قرار گیرد، طراحی، ساخته و استفاده شود تا:

• a) محافظت از محصول را تضمین کند؛
• b) اجازه دهد تا اگر لازم است، تمیز کردن، ضدعفونی و نگهداری به صورت کارآمد انجام شود؛
• c) خطر اختلاط محصولات، مواد اولیه و مواد بسته‌بندی را به حداقل برساند.

4.1.2 توصیه‌های طراحی محل در این رهنمودها شرح داده شده‌اند. تصمیمات طراحی باید بر اساس نوع محصول آرایشی تولید شده، شرایط موجود، تمیز کردن و اگر لازم است، اقدامات ضدعفونی استفاده شده باشد.

4.2 انواع منطقه

در این بند از سند ایزو 22716 مناطق جداگانه یا معینی باید برای ذخیره‌سازی، تولید، کنترل کیفیت، شستشو و توالت‌ها فراهم شود.

4.3 فضا

در این بند از سند ایزو 22716 فضای کافی باید فراهم شود تا عملیاتی مانند دریافت، ذخیره‌سازی و تولید را تسهیل کند.

4.4 جریان

در این بند از سند ایزو 22716 جریان مواد، محصولات و پرسنل از طریق ساختمان یا ساختمان‌ها باید تعریف شود تا از بهم ریختگی جلوگیری کند.

4.5 کف‌ها، دیوارها، سقف‌ها، پنجره‌ها

4.5.1 کف‌ها، دیوارها، سقف‌ها و پنجره‌ها در مناطق تولید باید به گونه‌ای طراحی یا ساخته شوند که تمیز کردن آنها آسان باشد و اگر لازم است، ضدعفونی شوند و تمیز نگه داشته شوند و در وضعیت خوب باشند.

4.5.2 جایی که تهویه مناسب است پنجره‌ها باید با طراحی غیر قابل باز شدن باشند. اگر پنجره‌ها به محیط خارجی باز شوند، باید به درستی محافظت شوند.

4.5.3 برای تمیز کردن مناسب و نگهداری ساخت مناطق جدید تولید باید در نظر گرفته شود. طراحی ساختمان جدید اگر لازم است باید شامل سطوح صاف باشد و این سطوح باید مقاومت در برابر عوامل تمیز کننده و ضدعفونی کننده خورنده را داشته باشند.

4.6 امکانات شستشو و توالت

در این بند از سند ایزو 22716 امکانات کافی و تمیز برای شستشو و توالت باید برای پرسنل فراهم شود. امکانات شستشو و توالت باید از مناطق تولید متمایز شوند، اما به آنها دسترسی وجود داشته باشد. امکانات مناسب برای دوش گرفتن و تغییر لباس باید زمانی که مناسب است فراهم شود.

4.7 روشنایی

4.7.1 روشنایی مناسب، که برای اجرای عملیات کافی است، باید در تمام مناطق نصب شود.

4.7.2 روشنایی باید به گونه‌ای نصب شود تا اطمینان حاصل شود که از شکستگی بالقوه هر گونه زباله جلوگیری می شود. به طور جایگزین، اقداماتی باید انجام شود تا محصول محافظت شود.

4.8 تهویه

در این بند از سند ایزو 22716، تهویه باید برای عملیات تولید مورد نظر کافی باشد. به طور جایگزین، اقدامات خاصی باید انجام شود تا محصول محافظت شود.

4.9 لوله‌کشی، زهکش‌ها و کانال‌ها

4.9.1 لوله‌کشی، زهکش‌ها و کانال‌ها باید به گونه‌ای نصب شوند تا قطره یا تراوش آنها مواد، محصولات، سطوح و تجهیزات را آلوده نکند.

4.9.2 زهکش‌ها باید تمیز نگه داشته شوند و نباید امکان جریان معکوس را داشته باشند.

4.9.3 در طراحی باید به موارد زیر توجه شود:

• a) تیرهای سقفی، لوله‌ها و کانال‌های برجسته باید اجتناب شوند؛
• b) لوله‌های برجسته نباید به دیوارها برخورد کنند، بلکه باید از طریق براکت‌ها آویزان یا پشتیبانی شوند، به گونه‌ای که امکان تمیز کردن کامل وجود داشته باشد؛
• c) به طور جایگزین، اقدامات خاصی باید انجام شود تا محصول محافظت شود.

4.10 تمیز کردن و ضدعفونی

4.10.1 محل‌هایی که برای فعالیت‌های توصیف شده در این رهنمودها استفاده می‌شوند، باید در وضعیت تمیز نگه داشته شوند.

4.10.2 تمیز کردن و در صورت نیاز، ضدعفونی باید انجام شود تا هدف محافظت از هر محصول را برآورده کند.

4.10.3 مواد تمیز کننده و در صورت نیاز، ضدعفونی کننده که قرار است استفاده شوند، باید مشخص و موثر باشند.

4.10.4 باید برنامه‌های تمیز کردن و در صورت نیاز، ضدعفونی وجود داشته باشد که به نیازهای خاص هر منطقه پاسخ دهد.

4.11 نگهداری

در این بند از سند ایزو 22716، محل‌هایی که برای فعالیت‌های توصیف شده در این رهنمودها استفاده می‌شوند، باید در وضعیت خوبی از نظر تعمیر و نگهداری باشند.

4.12 مواد مصرفی

در این بند از سند ایزو 22716، مواد مصرفی استفاده شده برای محل‌ها نباید کیفیت محصول را تحت تأثیر قرار دهند.

4.13 کنترل آفات

4.13.1 محل‌ها باید طراحی، ساخته و نگه داری شوند به گونه‌ای که دسترسی حشرات، پرندگان، موش‌ها، آفات و سایر حیوانات موذی را محدود کنند.

4.13.2 باید یک برنامه کنترل آفات مناسب برای محل‌ها وجود داشته باشد.

4.13.3 اقداماتی باید انجام شود تا محیط بیرونی محل‌ها را کنترل کند تا جلوی جذب یا پناه دادن آفات را بگیرد.

5 تجهیزات

5.1 اصل

در این بند از سند ایزو 22716، تجهیزات باید مناسب هدف مورد نظر باشند و قابلیت تمیز کردن و در صورت نیاز، ضدعفونی و نگهداری داشته باشند. این بند برای تمام تجهیزات در حوزه این رهنمودها اعمال می‌شود. اگر سیستم‌های خودکار در فعالیت‌های توصیف شده در این رهنمودها معرفی شوند، باید دقت شود که اصول مربوطه را اعمال کنند.

5.2 طراحی تجهیزات

5.2.1 تجهیزات تولید باید طراحی شوند تا از آلودگی محصول جلوگیری کنند.

5.2.2 ظروف محصول انبوه باید از آلاینده‌های هوا، مانند گرد و غبار و رطوبت، محافظت شوند.

5.2.3 شیلنگ‌های انتقال و لوازم جانبی که در حال استفاده نیستند، باید تمیز و در صورت نیاز ضدعفونی شوند، خشک نگه داشته شوند و از گرد و غبار، یا آلودگی دیگر محافظت شوند.

5.2.4 مواد استفاده شده در ساخت تجهیزات باید با محصولات و مواد تمیز کننده و ضدعفونی کننده سازگار باشد.

5.3 نصب

5.3.1 طراحی و نصب تجهیزات باید به گونه ای باشد تا تمیز کردن و ضدعفونی را تسهیل کند.

5.3.2 تجهیزات باید به گونه‌ای قرار گیرد که حرکت مواد، تجهیزات متحرک و پرسنل به کیفیت محصول آسیبی نرساند.

5.3.3 دسترسی مناسب زیر، درون و دور تجهیزات باید برای نگهداری و تمیز کردن فراهم شود.

5.3.4 تجهیزات اصلی باید به راحتی قابل شناسایی باشد.

5.4 کالیبراسیون

5.4.1 ابزارهای اندازه‌گیری آزمایشگاهی و تولید که برای کیفیت محصول مهم هستند، باید به طور منظم کالیبره شوند.

5.4.2 اگر نتایج کالیبراسیون خارج از معیارهای قابل پذیرش باشد، ابزارهای اندازه‌گیری باید به طور مناسب شناسایی و از فرایند تولید کنار گذاشته شوند.

5.4.3 وضعیت خارج از کالیبراسیون باید مورد بررسی قرار گیرد تا تعیین کند آیا تأثیری بر کیفیت محصول دارد یا خیر و اقدامات مناسبی بر اساس این تحقیق انجام شود.

5.5 تمیز کردن و ضدعفونی

5.5.1 تمام تجهیزات باید موضوع یک برنامه مناسب تمیز کردن و در صورت نیاز، ضدعفونی شوند.

5.5.2 مواد تمیز کننده و ضدعفونی کننده باید مشخص و موثر باشند.

5.5.3 در صورتی که تجهیزات به تولید مداوم یا تولید دسته‌های پیاپی از یک محصول مشابه اختصاص داده شده باشد، باید در فواصل مناسب تمیز و در صورت نیاز، ضدعفونی شوند.

5.6 نگهداری

5.6.1 تجهیزات باید به طور منظم نگهداری شوند.

5.6.2 عملیات نگهداری نباید کیفیت محصول را تحت تأثیر قرار دهد.

5.6.3 تجهیزات معیوب باید بر اساس استاندارد شناسایی شده، از فرایند تولید کنار گذاشته شوند و در صورت امکان در مکان دیگری قرار گیرند.

5.7 مواد مصرفی

در این بند از سند ایزو 22716، مواد مصرفی استفاده شده برای تجهیزات نباید کیفیت محصول را تحت تأثیر قرار دهند.

5.8 مجوزها

در این بند از سند ایزو 22716، تجهیزات یا سیستم‌های خودکار استفاده شده در تولید و کنترل باید برای پرسنل مجاز قابل دسترس باشند تا بتوانند از آنها استفاده کنند.

5.9 سیستم‌های پشتیبان

در این بند از سند ایزو 22716، تجهیزات مناسب جایگزین باید برای سیستم‌هایی که نیاز به کارکرد مداوم دارند، در صورت خرابی، موجود باشد.

6 مواد اولیه و مواد بسته‌بندی

6.1 اصل

در این بند از سند ایزو 22716، مواد اولیه و مواد بسته‌بندی که خریداری شده‌اند باید معیارهای پذیرش مشخصی را که مرتبط با کیفیت محصولات نهایی است، برآورده کنند.

6.2 خرید

در این بند از سند ایزو 22716، خرید مواد اولیه و مواد بسته‌بندی باید بر اساس:

• a) ارزیابی و انتخاب تامین‌کننده؛
• b) تنظیم شرایط فنی مانند نوع انتخابی که باید انجام شود، معیارهای پذیرش، اقدامات در موارد عیب یا تغییرات، شرایط حمل و نقل؛
• c) تنظیم ارتباطات و تبادلات بین شرکت و تامین‌کننده مانند پرسشنامه، پشتیبانی و بازرسی‌ها.

6.3 دریافت

6.3.1 سفارش خرید، یادداشت تحویل و مواد تحویل داده شده باید مطابقت داشته باشند.

6.3.2 باید به طور بصری صحت ظروف حمل مواد اولیه و مواد بسته‌بندی بررسی شود. در صورت نیاز، بررسی‌های اضافی از داده‌های حمل و نقل باید انجام شود.

6.4 شناسایی و وضعیت

6.4.1 ظروف مواد اولیه و مواد بسته‌بندی باید برچسب‌گذاری شوند تا مواد و اطلاعات دسته را شناسایی کنند.

6.4.2 مواد اولیه و مواد بسته‌بندی که نقص‌هایی دارند که ممکن است کیفیت محصول را تحت تأثیر قرار دهند، باید نگه داشته شوند تا تصمیم گرفته شود.

6.4.3 مواد اولیه و مواد بسته‌بندی باید به طور مناسب بر اساس وضعیت آن‌ها مانند پذیرفته شده، رد شده یا قرنطینه شده شناسایی شوند. سیستم‌های دیگر می‌توانند این سیستم فیزیکی شناسایی را جایگزین کنند، اگر همان سطح اطمینان را تضمین کنند.

6.4.4 شناسایی مواد اولیه و مواد بسته‌بندی باید حاوی اطلاعات زیر باشد:

• a) نام محصول مشخص شده در یادداشت تحویل؛
• b) نام محصول داده شده توسط شرکت، اگر با نام داده شده توسط تامین‌کننده متفاوت باشد و/یا کد آن؛
• c) تاریخ یا شماره دریافت، در صورت لزوم؛
• d) نام تامین‌کننده؛
• e) مرجع دسته (Batch) داده شده توسط تامین‌کننده و در هنگام دریافت، اگر متفاوت باشد.

6.5 آزادسازی

6.5.1 سیستم‌های فیزیکی یا جایگزین باید ایجاد شوند تا اطمینان حاصل شود که فقط مواد اولیه و مواد بسته‌بندی آزاد شده استفاده می‌شوند.

6.5.2 آزادسازی مواد باید توسط پرسنل مجاز و مسئول کیفیت انجام شود.

6.5.3 مواد اولیه و مواد بسته‌بندی می‌توانند فقط بر اساس گواهی تجزیه تامین‌کننده پذیرفته شوند، اگر الزامات فنی مشخص، تجربه و آگاهی از تامین‌کننده، بازرسی تامین‌کننده و روش‌های تست تامین‌کننده موافقت شده وجود داشته باشد.

6.6 انبارداری

6.6.1 شرایط انبارداری باید مناسب برای هر ماده اولیه و مواد بسته‌بندی باشد.

6.6.2 مواد اولیه و مواد بسته‌بندی باید به گونه‌ای مناسب با ویژگی‌های آن‌ها ذخیره و کنترل شوند.

6.6.3 شرایط انبارداری خاص باید رعایت و در صورت لزوم نظارت شوند.

6.6.4 ظروف مواد اولیه و مواد بسته‌بندی باید بسته بندی شده و نباید بر روی زمین ذخیره شوند.

6.6.5 وقتی مواد اولیه و مواد بسته‌بندی مجدداً بسته‌بندی می‌شوند، باید همان برچسب‌های اصلی را داشته باشند.

6.6.6 وقتی مواد اولیه و مواد بسته‌بندی قرنطینه یا رد می‌شوند، باید در مکان‌های فیزیکی مربوطه ذخیره شوند یا با استفاده از هر سیستم دیگری که همان سطح اطمینان را فراهم می‌کند.

6.6.7 باید اقداماتی انجام شود تا چرخه موجودی تضمین شود. مگر در شرایط خاص، باید از چرخه موجودی اطمینان حاصل شود که اولین موجودی آزاد شده مورد استفاده قرار می گیرد.

6.6.8 باید بررسی موجودی دوره‌ای انجام شود تا اطمینان از قابلیت اطمینان موجودی فراهم شود. هر گونه اختلاف قابل توجه باید بررسی شود و اقدامات اصلاحی انجام شود.

6.7 ارزیابی مجدد

در این بند از سند ایزو 22716، باید یک سیستم ایجاد شود تا مواد را در مورد مناسب بودن برای استفاده پس از یک دوره مشخص انبارداری، مجدداً ارزیابی کند. سیستم باید به گونه‌ای ایجاد شود تا از استفاده از موادی که نیاز به ارزیابی مجدد دارند، جلوگیری شود.

6.8 کیفیت آب مورد استفاده در تولید باید بررسی شود.

6.8.1 سیستم تصفیه آب باید یک کیفیت مشخص از آب را تأمین کند.

6.8.2 کیفیت آب باید با تست یا نظارت بر پارامترهای فرآیند تأیید شود.

6.8.3 سیستم تصفیه آب باید امکان ضدعفونی را فراهم کند.

6.8.4 تجهیزات تصفیه آب باید به گونه‌ای ایجاد شوند تا از توقف و یا خطر آلودگی جلوگیری شود.

6.8.5 مواد مورد استفاده در تجهیزات تصفیه آب باید به گونه ای انتخاب شوند تا اطمینان حاصل شود که کیفیت آب تحت تأثیر قرار نمی‌گیرد.

7 تولید

7.1 اصل

در این بند از سند ایزو 22716، در هر مرحله از عملیات تولید و عملیات بسته‌بندی، باید اقداماتی انجام شود تا یک محصول نهایی تولید شود که ویژگی‌های مشخصی را داشته باشد.

7.2 عملیات تولید

7.2.1 در دسترس بودن اسناد مربوطه

7.2.1.1 در هر مرحله از عملیات تولید، باید اسناد مربوطه در دسترس باشد.

7.2.1.2 عملیات تولید باید بر اساس اسناد تولید انجام شود، شامل:

• a) تجهیزات مناسب؛
• b) فرمول محصول؛
• c) فهرست تمام مواد اولیه با توجه به اسناد مربوطه که شامل شماره دسته (Batch Number) و مقادیر است؛
• d) عملیات تولید دقیق برای هر مرحله، مانند افزودن مواد اولیه، دماها، سرعت‌ها، زمان‌های مخلوط کردن، نمونه‌برداری، تمیز کردن و در صورت نیاز، ضدعفونی تجهیزات، و انتقال محصول انبوه.

7.2.2 بررسی‌های راه‌اندازی

در این بند از سند ایزو 22716، قبل از شروع هر عملیات تولید، باید اطمینان حاصل شود که:

a) تمام اسناد مرتبط با عملیات تولید در دسترس است؛
b) تمام مواد اولیه در دسترس و آزاد شده‌اند؛
c) تجهیزات مناسب برای استفاده در دسترس است، در وضعیت آماده به کار، تمیز و در صورت نیاز، ضدعفونی شده است؛
d) پاکسازی منطقه انجام شده است تا از ترکیب با مواد از عملیات قبلی جلوگیری شود.

7.2.3 اختصاص یک شماره دسته

در این بند از سند ایزو 22716، باید یک شماره دسته به هر دسته از محصولات انبوه تولید شده اختصاص داده شود. این شماره نیازی به هماهنگی با شماره دسته‌ای که روی برچسب محصول نهایی ظاهر می‌شود ندارد، اما اگر هماهنگ نباشد، باید به آسانی به آن شماره مرتبط شود.

7.2.4 شناسایی عملیات در حال انجام

7.2.4.1 بر اساس فرمول، تمام مواد اولیه باید اندازه‌گیری یا وزن شوند، در ظروف تمیز و مناسب با برچسب شناسایی مناسب یا مستقیماً در تجهیزات مورد استفاده برای تولید قرار گیرند.

7.2.4.2 در همه زمان‌ها، باید امکان شناسایی تجهیزات اصلی، ظروف مواد اولیه و ظروف محصولات انبوه وجود داشته باشد.

7.2.4.3 شناسایی ظروف محصولات انبوه باید نشان‌دهنده موارد زیر باشد:

• a) نام یا کد شناسایی؛
• b) شماره دسته؛
• c) شرایط ذخیره‌سازی زمانی که چنین اطلاعاتی برای تضمین کیفیت محصول حیاتی است.

7.2.5 کنترل در حال انجام

7.2.5.1 باید کنترل‌های در حال انجام و معیارهای پذیرش آن‌ها تعریف شوند.

7.2.5.2 کنترل‌های در حال انجام باید بر اساس یک برنامه معین انجام شوند.

7.2.5.3 هر نتیجه‌ای خارج از معیارهای پذیرش باید گزارش شده و به طور مناسب بررسی شود.

7.2.6 ذخیره‌سازی محصول انبوه

7.2.6.1 محصول انبوه باید در ظروف مناسب، در مناطق معین و تحت شرایط مناسب ذخیره شود.

7.2.6.2 باید مدت زمان حداکثری ذخیره‌سازی محصول انبوه مشخص شود.

7.2.6.3 وقتی این مدت زمان به پایان رسیده باشد، باید محصول انبوه قبل از استفاده مجدداً ارزیابی شود.

7.2.7 مواد اولیه بازگشتی به انبار

در این بند از سند ایزو 22716، اگر مواد اولیه پس از وزن‌کردن استفاده نشده باشند و قصد و قابلیت بازگشت به انبار وجود داشته باشد، ظروف آن‌ها باید بسته شده و به درستی شناسایی شوند.

7.3 عملیات بسته‌بندی

7.3.1 در دسترس بودن اسناد مربوطه

7.3.1.1 در هر مرحله از عملیات بسته‌بندی، باید اسناد مربوطه در دسترس باشد.

7.3.1.2 عملیات بسته‌بندی باید بر اساس اسناد بسته‌بندی انجام شوند، شامل:

• a) تجهیزات مناسب؛
• b) فهرست مواد بسته‌بندی معین شده برای محصول نهایی مورد نظر؛
• c) عملیات بسته‌بندی دقیق مانند پر کردن، بستن، برچسب زدن و کدگذاری.

7.3.2 بررسی‌های راه‌اندازی

در این بند از سند ایزو 22716، قبل از شروع هر عملیات بسته‌بندی، باید اطمینان حاصل شود که:

• a) منطقه از مواد استفاده شده قبلی پاکسازی شده است تا از ترکیب آنها با مواد تولید جدید جلوگیری شود؛
• b) تمام اسناد مرتبط با عملیات بسته‌بندی، در دسترس است؛
• c) تمام مواد بسته‌بندی در دسترس هستند؛
• d) تجهیزات مناسب برای استفاده در دسترس است، در وضعیت کار، تمیز و در صورت نیاز، ضدعفونی شده است؛
• e) هر کدگذاری برای شناسایی محصول معین شده است.

7.3.3 اختصاص یک شماره دسته

7.3.3.1 باید یک شماره دسته به هر واحد محصول نهایی اختصاص داده شود.

7.3.3.2 این شماره نیازی به هماهنگی با شماره دسته‌ای که روی برچسب محصول انبوه ظاهر می‌شود ندارد، اما اگر نباشد، باید به آسانی به آن شماره مرتبط شود.

7.3.4 شناسایی خط بسته‌بندی

در این بند از سند ایزو 22716، در همه زمان‌ها، باید امکان شناسایی خط بسته‌بندی با نام یا کد شناسایی آن، نام یا کد شناسایی محصول نهایی و شماره دسته وجود داشته باشد.

7.3.5 بررسی تجهیزات کنترل آنلاین

در این بند از سند ایزو 22716، اگر استفاده شود، تجهیزات کنترل آنلاین باید به طور منظم و بر اساس یک برنامه معین بررسی شوند.

7.3.6 کنترل در حین فرآیند

7.3.6.1 کنترل‌های در حین فرآیند و معیارهای پذیرش آن‌ها باید معین شوند.

7.3.6.2 کنترل‌های در حین فرآیند باید بر اساس یک برنامه معین انجام شوند.

7.3.6.3 هر نتیجه‌ای که خارج از معیارهای پذیرش باشد باید گزارش شده و به طور مناسب بررسی شود.

7.3.7 بازگشت مواد بسته‌بندی به انبار

در این بند از سند ایزو 22716، اگر مواد بسته‌بندی پس از عملیات بسته‌بندی استفاده نشوند و قصد و قابلیت بازگشت به انبار داشته باشند، ظروف آن‌ها باید بسته بندی شده و به درستی شناسایی شوند.

7.3.8 شناسایی و کنترل کار در حال انجام

در این بند از سند ایزو 22716، پر کردن و برچسب زدن معمولاً یک فرآیند مداوم است. در صورت عدم وجود این مورد، اقدامات ویژه از جمله جداسازی و شناسایی باید اعمال شود تا از ترکیب یا برچسب زدن اشتباه جلوگیری شود.

8 محصولات نهایی

8.1 اصل

در این بند از سند ایزو 22716، محصولات نهایی باید معیارهای پذیرش معین را برآورده کنند.

ذخیره‌سازی، حمل و نقل و برگشت باید به گونه‌ای مدیریت شوند که کیفیت محصولات نهایی حفظ شود.

8.2 آزادسازی

8.2.1 قبل از قرار گرفتن در بازار، تمام محصولات نهایی باید مطابق با روش‌های تست معین کنترل شوند و با معیارهای پذیرش مطابقت داشته باشند.

8.2.2 آزادسازی محصول باید توسط پرسنل مجاز مسئول کیفیت انجام شود.

8.3 ذخیره‌سازی

8.3.1 محصولات نهایی باید در مناطق معین تحت شرایط مناسب به مدت مناسب ذخیره شوند. در صورت نیاز، محصولات نهایی باید در حین ذخیره‌سازی نظارت شوند.

8.3.2 مناطق ذخیره‌سازی باید امکان ذخیره‌سازی منظم را فراهم کنند.

8.3.3 زمانی که محصولات نهایی آزاد، قرنطینه یا رد شده‌اند، باید در مکان‌های فیزیکی مربوطه ذخیره شوند یا با استفاده از هر سیستم دیگری که همان سطح اطمینان را فراهم می‌کند.

8.3.4 شناسایی ظروف محصول نهایی باید شامل:

• a) نام یا کد شناسایی؛
• b) شماره دسته؛
• c) شرایط ذخیره‌سازی زمانی که چنین اطلاعاتی برای تضمین کیفیت محصول حیاتی است؛
• d) مقدار.

8.3.5 باید اقداماتی برای تضمین چرخه موجودی انبار انجام شود.

در این بند از سند ایزو 22716، مگر در موارد خاص، از چرخش موجودی باید اطمینان حاصل شود که اولین موجودی آزاد شده استفاده شود.

8.3.6 باید بررسی‌های دوره‌ای موجودی انجام شوند تا:

• a) دقت موجودی را تضمین کند؛
• b) اطمینان حاصل کند که معیارهای پذیرش برآورده شده‌اند.

هر ناهماهنگی قابل توجهی باید بررسی شود.

8.4 حمل و نقل

در این بند از سند ایزو 22716، باید اقداماتی انجام شود تا حمل محصول نهایی معین شده را تضمین کند.

وقتی مناسب است، باید احتیاط‌هایی انجام شود تا کیفیت محصول نهایی حفظ شود.

8.5 برگشت‌ها

8.5.1 برگشت‌ها باید به شکل مناسب شناسایی شوند و در مناطق معین ذخیره شوند.

8.5.2 باید برگشت‌ها با معیارهای معین مورد ارزیابی قرار گیرند تا تصمیمی در مورد وضعیت آن‌ها گرفته شود.

8.5.3 قبل از فرستادن مجدد برگشت‌ی ها به بازار، باید آن‌ها را بررسی کرد.

8.5.4 باید اقداماتی انجام شود تا هر برگشتی که دوباره فرآوری شده است، تشخیص داده شود. باید اقداماتی انجام شود تا از توزیع ناخواسته محصول نهایی غیر بررسی شده جلوگیری شود.

9 آزمایشگاه کنترل کیفی

9.1 اصل

9.1.1 اصول توصیف شده برای پرسنل، محل، تجهیزات، قراردادهای فرعی و مستندات باید به آزمایشگاه کنترل کیفی اعمال شود.

9.1.2 آزمایشگاه کنترل کیفی مسئول اطمینان از انجام کنترل‌های لازم و مرتبط است، در زمینه فعالیت خود، برای نمونه‌برداری و آزمون به طوری که مواد برای استفاده و محصولات برای حمل و نقل آزاد شوند، فقط اگر کیفیت آن‌ها معیارهای پذیرش مورد نیاز را برآورده کند.

9.2 روش‌های آزمون

9.2.1 آزمایشگاه کنترل کیفی باید از تمام روش‌های آزمون که لازم است استفاده کند، تا تایید کند که محصول با معیارهای پذیرش مطابقت دارد.

9.2.2 کنترل‌ها باید بر اساس روش‌های آزمون معین، مناسب و موجود انجام شوند.

9.3 معیارهای پذیرش

در این بند از سند ایزو 22716، باید معیارهای پذیرش تعیین شوند تا مشخص کنند که مواد اولیه، مواد بسته‌بندی، محصولات انبوه و محصولات نهایی باید چه الزاماتی را برآورده کنند.

9.4 نتایج

در این بند از سند ایزو 22716، تمام نتایج باید مورد بررسی قرار گیرند. پس از این بررسی، باید تصمیمی گرفته شود، به ویژه در زمینه تأیید، رد یا معلق نگه داشتن.

9.5 نتایج خارج از مشخصات

9.5.1 نتایج خارج از مشخصات باید توسط پرسنل مجاز مورد بررسی قرار گیرد و به درستی تحقیق شود.

9.5.2 باید توجیه کافی برای هرگونه آزمون مجددی که قرار است انجام شود وجود داشته باشد.

9.5.3 پس از تحقیق، تصمیمی توسط پرسنل مجاز باید گرفته شود، به ویژه در زمینه انحراف، رد یا معلق نگه داشتن.

9.6 واکنش‌گرها، محلول‌ها، استانداردهای مرجع، محیط کشت

واکنش‌گرها، محلول‌ها، استانداردهای مرجع، محیط کشت و غیره باید با اطلاعات زیر شناسایی شوند:

• a) نام؛
• b) قدرت یا غلظت، در صورت مناسب بودن؛
• c) تاریخ انقضاء، در صورت مناسب بودن؛
• d) نام و/یا امضای فردی که آن را آماده کرده است، در صورت مناسب بودن؛
• e) تاریخ باز کردن؛
• f) شرایط نگهداری، در صورت مناسب بودن.

9.7 نمونه‌برداری

9.7.1 نمونه‌برداری باید توسط پرسنل مجاز انجام شود.

9.7.2 نمونه‌برداری باید با توجه به موارد زیر انجام شود:

• a) روش نمونه‌برداری؛
• b) تجهیزاتی که قرار است استفاده شوند؛
• c) مقادیری که باید برداشته شوند؛
• d) هرگونه احتیاطی که باید رعایت شود تا از آلودگی یا تخریب جلوگیری شود؛
• e) شناسایی نمونه؛
• f) فرکانس.

9.7.3 نمونه‌ها باید با موارد زیر مطابقت داشته باشند:

• a) نام یا کد شناسایی؛
• b) شماره دسته؛
• c) تاریخ نمونه‌برداری؛
• d) ظرفی که نمونه از آن برداشته شده است؛
• e) نقطه نمونه‌برداری، در صورت قابل اجرا بودن، شناسایی شوند.

9.8 نمونه نگهداری

9.8.1 نمونه‌های محصول نهایی باید به شکل مناسب و در مناطق معین نگهداری شوند.

9.8.2 اندازه نمونه محصولات نهایی باید اجازه دهد تا تجزیه و تحلیل‌ها براساس مقررات محلی انجام شوند.

9.8.3 نمونه‌های نگهداری شده محصول نهایی باید برای مدت مناسب در بسته‌بندی اصلی خود تحت شرایط نگهداری توصیه شده نگهداری شوند.

9.8.4 نمونه‌های مواد اولیه می‌توانند براساس عملکرد شرکت یا مطابق با مقررات محلی نگهداری شوند.

10 اصلاح محصولی که خارج از مشخصات است

10.1 محصولات نهایی، محصولات انبوه، مواد اولیه و مواد بسته‌بندی رد شده

10.1.1 تحقیقات در مورد محصول یا مواد رد شده باید توسط پرسنل مجاز انجام شود.

10.1.2 تصمیم به نابودی یا بازپردازش باید توسط پرسنل مسئول کیفیت تایید شود.

10.2 محصولات نهایی و محصولات انبوه بازپردازش شده

10.2.1 اگر تمام یا بخشی از دسته محصول نهایی یا محصول انبوه معیارهای پذیرش معینی را برآورده نکند، تصمیم به بازپردازش به منظور به دست آوردن کیفیت معین باید توسط پرسنل مسئول کیفیت تایید شود.

10.2.2 روش بازپردازش باید معین و تایید شود.

10.2.3 کنترل‌ها باید روی محصولات نهایی یا محصولات انبوه بازپردازش شده انجام شود. نتایج باید توسط پرسنل مجاز مورد بررسی قرار گیرد تا مطمئن شویم که محصول نهایی یا محصول انبوه با معیارهای پذیرش مطابقت دارد.

11 زباله‌ها

11.1 اصل

در این بند از سند ایزو 22716، زباله‌ها باید به طور منظم و بهداشتی دور ریخته شوند.

11.2 انواع زباله

در این بند از سند ایزو 22716، با استفاده از یافته‌های تولید و آزمایشگاه کنترل کیفیت، شرکت باید انواع مختلف زباله‌هایی که می‌توانند بر کیفیت محصول تأثیر بگذارند را معین کند.

11.3 جریان

11.3.1 جریان دفع زباله نباید بر عملیات تولید و آزمایشگاهی تأثیر بگذارد.

11.3.2 اقدامات مناسبی باید در مورد جمع‌آوری، حمل و نقل، نگهداری و دور انداختن زباله‌ها اتخاذ شود.

11.4 ظروف

در این بند از سند ایزو 22716، ظروف زباله باید به درستی شناسایی شوند تا محتویات و سایر اطلاعات، در صورت مناسب بودن، مشخص شوند.

11.5 دور انداختن

در این بند از سند ایزو 22716، دور انداختن زباله باید به شکل مناسب با یک سطح مناسب کنترل انجام شود.

12 قراردادهای زیرساخت

12.1 اصل

در این بند از سند ایزو 22716، یک قرارداد یا توافقنامه کتبی باید بین قرارداد دهنده و پذیرنده قرارداد برای فعالیت‌های زیرساخت ایجاد، تأیید متقابل و کنترل شود. هدف از این مرحله به دست آوردن یک محصول یا خدمت است که با معیارهای تعریف شده توسط قرارداد دهنده مطابقت داشته باشد.

12.2 انواع زیرساخت

این بند از سند ایزو 22716 مربوط به زیرساخت است:

• a) تولید؛
• b) بسته‌بندی؛
• c) تجزیه و تحلیل؛
• d) تمیز کردن، ضدعفونی محل؛
• e) کنترل آفات؛
• f) نگهداری تجهیزات و محل.

12.3 دهنده قرارداد

12.3.1 در این بند از سند ایزو 22716، قرارداد دهنده باید توانمندی و ظرفیت پذیرنده قرارداد برای انجام عملیات قراردادی را ارزیابی کند. علاوه بر این، قرارداد دهنده باید اطمینان حاصل کند که پذیرنده قرارداد تمام وسایل مورد نیاز برای انجام قرارداد را در اختیار دارد. قرارداد دهنده باید توانمندی پذیرنده قرارداد را برای رعایت این دستورالعمل‌ها، در صورت مناسب، ارزیابی کند و اطمینان حاصل کند که عملیات می‌تواند طبق توافق انجام شود.

12.3.2 در این بند از سند ایزو 22716، قرارداد دهنده باید به پذیرنده قرارداد تمام اطلاعات مورد نیاز برای انجام عملیات را به درستی فراهم کند.

12.4 پذیرنده قرارداد

12.4.1 پذیرنده قرارداد باید اطمینان حاصل کند که وسایل، تجربه و پرسنل ماهر را برای برآورده کردن معیارهای قرارداد در اختیار دارد.

12.4.2 پذیرنده قرارداد نباید هیچ یک از کارهایی که به آنها در قرارداد سپرده شده است را به طرف سوم منتقل کند بدون اینکه قبلاً توسط قرارداد دهنده تایید و رضایت داده شده باشد. ترتیباتی باید بین طرف سوم و پذیرنده قرارداد انجام شود تا اطمینان حاصل شود که تمام اطلاعات در مورد عملیات برای قرارداد دهنده به همان شکل که در قرارداد اصلی است، در دسترس باشد.

12.4.3 پذیرنده قرارداد باید هر چک و حسابرسی که قرارداد دهنده در قرارداد تعریف کرده است را تسهیل کند.

12.4.4 پذیرنده قرارداد باید قبل از اجرا به قرارداد دهنده هر تغییری که ممکن است بر کیفیت خدمات یا محصولات ارائه شده تأثیر بیاندازد را اطلاع دهد، مگر اینکه در قرارداد مشخص شده باشد.

12.5 قرارداد

12.5.1 یک قرارداد یا توافقنامه باید بین قرارداد دهنده و پذیرنده قرارداد تهیه شود که وظایف و مسئولیت های آنها را مشخص کند.

12.5.2 تمام داده‌ها باید نگه داشته شوند یا برای قرارداد دهنده در دسترس باشند.

13 انحرافات

13.1 انحرافات از معیارهای مشخص شده باید با داده‌های کافی برای پشتیبانی از تصمیم حمایت شوند.

13.2 اقدامات اصلاحی باید انجام شود تا از تکرار انحراف جلوگیری شود.

14 شکایات و فراخوانی‌ها

14.1 اصل

14.1.1 تمام شکایاتی که در محدوده این دستورالعمل‌ها قرار دارند و به کارخانه ارسال می‌شوند، باید مورد بررسی، تحقیق و پیگیری قرار گیرند.

14.1.2 وقتی تصمیم به فراخوانی یک محصول گرفته می‌شود، باید اقدامات مناسبی انجام شود تا فراخوانی را در محدوده این دستورالعمل‌ها کامل کند و اقدام اصلاحی را اجرایی کند.

14.1.3 در موارد عملیات قراردادی، دهنده و پذیرنده قرارداد باید در مورد فرآیند مدیریت شکایات توافق کنند (مشاهده 12.1).

14.2 شکایات محصول

14.2.1 کارمند مجاز باید تمام شکایات را بررسی کند.

14.2.2 هر گونه شکایت مربوط به نقص محصول باید با جزئیات اصلی و اطلاعات پیگیری نگه داشته شود.

14.2.3 پیگیری مناسبی در مورد دسته مورد نظر باید انجام شود.

14.2.4 تحقیقات و پیگیری شکایات باید شامل:

• a) اقداماتی برای جلوگیری از تکرار نقص؛
• b) بررسی دسته‌های دیگر به منظور تعیین اینکه آیا آنها نیز تحت تأثیر قرار دارند (در صورت لزوم).

14.2.5 باید به طور دوره‌ای شکایات را بررسی کرد تا نقص‌های متداول یا تکراری را بررسی کند.

14.3 فراخوانی محصولات

14.3.1 پرسنل مجاز باید فرآیند فراخوانی را هماهنگ کند.

14.3.2 عملیات فراخوانی محصول باید امکان شروع فوری و به موقع را داشته باشد.

14.3.3 مقامات مناسب باید از فراخوانی‌هایی که می‌توانند تأثیری بر ایمنی مصرف‌کننده داشته باشند، مطلع شوند.

14.3.4 محصولات فراخوانی شده باید به طور جداگانه شناسایی و در یک منطقه امن ذخیره شوند در حالی که منتظر تصمیم هستند.

14.3.5 باید به طور دوره‌ای فرآیند فراخوانی محصول ارزیابی شود.

15 کنترل تغییرات

در این بند از سند ایزو 22716، تغییراتی که می‌توانند بر کیفیت محصول تأثیر بگذارند، باید توسط پرسنل مجاز و بر اساس داده‌های کافی تأیید و انجام شوند.

16 حسابرسی داخلی

16.1 اصل

در این بند از سند ایزو 22716، حسابرسی داخلی ابزاری است که برای نظارت بر اجرا و وضعیت این رویه‌های خوب تولید آرایشی‌وبهداشتی طراحی شده است و در صورت نیاز، اقدامات اصلاحی را پیشنهاد می‌دهد.

16.2 رویکرد

16.2.1 پرسنل ویژه و ماهر باید حسابرسی‌های داخلی را به طور مستقل و دقیق، به طور منظم یا بر اساس تقاضا انجام دهند.

16.2.2 تمام مشاهدات انجام شده در حسابرسی داخلی باید ارزیابی و با مدیریت مناسب به اشتراک گذاشته شود.

16.3 پیگیری

در این بند از سند ایزو 22716، پیگیری حسابرسی داخلی باید تکمیل یا اجرای مناسب اقدامات اصلاحی را تأیید کند.

17 مستندات

17.1 اصل

17.1.1 هر شرکت باید سیستم مستندات خود را که مناسب ساختار سازمانی و نوع محصولات است، تأسیس، طراحی، پیاده سازی و نگهداری کند. می‌توان از یک سیستم الکترونیکی برای آماده‌سازی و مدیریت اسناد استفاده کرد.

17.1.2 مستندسازی بخش جدایی‌ناپذیری از رویه‌های خوب تولید است. بنابراین، هدف مستندسازی توصیف فعالیت‌های تعریف شده در این دستورالعمل‌ها است تا تاریخچه این فعالیت‌ها را مرتبط کند و از خطرات تفسیر، از دست دادن اطلاعات، سردرگمی یا اشتباهات ذاتی در ارتباطات شفاهی جلوگیری کند.

17.2 نوع سند

17.2.1 اسناد باید از مؤلفه‌هایی مانند رویه‌ها، دستورالعمل‌ها، مشخصات، پروتکل‌ها، گزارش‌ها، روش‌ها و سوابق مناسب برای فعالیت‌های پوشش داده شده توسط این دستورالعمل‌ها تشکیل شده باشد.

17.2.2 اسناد می‌توانند کاغذهای چاپی یا سوابق پردازش داده‌های الکترونیکی باشند.

17.3 نوشتن، تأیید و توزیع

17.3.1 اسناد باید تعریف شده و با جزئیات مناسب، عملیاتی که باید انجام شود، احتیاط‌هایی که باید اتخاذ شود و اقداماتی که باید در تمام فعالیت‌های مرتبط با این دستورالعمل‌ها اعمال شود، را توصیف کند.

17.3.2 عنوان، طبیعت و هدف اسناد باید ذکر شود.

17.3.3 اسناد باید:

• a) به طور خوانا و جامع نوشته شده باشند؛
• b) قبل از استفاده توسط اشخاص مجاز تأیید، امضاء و تاریخ‌گذاری شوند؛
• c) آماده، به‌روز، کنار گذاشته شده، توزیع شده، و طبقه‌بندی شده باشند؛
• d) مرجع باشتد تا اطمینان حاصل شود که اسناد منسوخ نمی‌شوند؛
• e) برای پرسنل مناسب قابل دسترس باشند؛
• f) اگر منقضی شوند، از منطقه کار خارج و نابود شوند.

17.3.4 سوابقی که نیاز به ورود داده‌های دست‌نویس دارند باید:

• a) نشان دهند چه چیزی باید وارد شود؛
• b) با جوهر دائمی و به طور خوانا نوشته شوند؛
• c) امضاء و تاریخ‌گذاری شوند؛
• d) در صورت نیاز، اصلاح شوند، با این حال ورودی اصلی همچنان قابل خواندن است؛ در موارد لازم، دلیل اصلاح باید ثبت شود.

17.4 بازبینی

در این بند از سند ایزو 22716، اسناد باید در صورت نیاز به‌روز شوند و شماره بازبینی نشان داده شود.

دلیل هر بازبینی باید نگه داشته شود.

17.5 بایگانی

17.5.1 فقط اسناد اصلی باید بایگانی شوند و فقط نسخه‌های کنترل شده باید استفاده شوند.

17.5.2 مدت زمان بایگانی اسناد اصلی باید براساس قوانین و مقررات مربوطه تعریف شود.

17.5.3 نگهداری اسناد اصلی باید به طور مناسب انجام شود.

17.5.4 می‌توان اسناد را به صورت الکترونیکی یا نسخه‌های چاپی بایگانی کرد و خوانایی آنها باید تضمین شود.

17.5.5 داده‌های پشتیبان باید در فواصل منظم در مکان جداگانه و امن ذخیره شوند.

دانلود فایل PDF نسخه انگلیسی استاندارد ISO 22716

متن فارسی استاندارد ایزو 22716 به طور اختصاصی توسط تیم ایران گواه برای شما عزیزان آماده شده است.