وبلاگ

بند ۴ در ISO 45001: «بافت سازمان و طرف‌های ذی‌نفع» + الحاقیه اقلیم ۲۰۲۴

بند ۴ استاندارد ISO 45001 «صحنه را می‌چیند»: محدوده سامانه HSE را تعریف می‌کند، موضوعات اثرگذار درون/برون‌سازمانی را روشن می‌سازد، طرف‌های ذی‌نفع و نیازهای ایشان را مشخص می‌کند و نهایتاً به تعیین دامنه (Scope) ختم می‌شود. بدون اجرای دقیق بند ۴، برنامه‌ریزی ریسک‌ها در بند ۶، ارزیابی عملکرد در بند ۹ و بهبود در بند […]

بند ۴ در ISO 45001: «بافت سازمان و طرف‌های ذی‌نفع» + الحاقیه اقلیم ۲۰۲۴ مطالعه بیشتر »

بند ۴ در ISO 45001

ایزو 45004 و KPIهای کلیدی ایمنی: راهنمای محاسبه LTIFR، TRIR و Near Miss

ISO 45004:2024 راهنمای رسمی «ارزیابی عملکرد ایمنی و بهداشت شغلی» است و تأکید می‌کند توازن بین شاخص‌های پیش‌نگر (Leading) و پس‌نگر (Lagging) برقرار باشد؛ وابستگی بیش از حد به نرخ‌های گذشته مثل فرکانس حادثه می‌تواند به تحریف داده و تصمیم‌های نادرست منجر شود. در این مقاله، تعریف و فرمول استاندارد برای سه KPI پرکاربرد را

ایزو 45004 و KPIهای کلیدی ایمنی: راهنمای محاسبه LTIFR، TRIR و Near Miss مطالعه بیشتر »

ایزو 45004

ایزو 45002 چیست؟ راهنمای اجرایی برای پیاده‌سازی مؤثر ISO 45001 در سازمان‌ها

ISO 45002:2023 یک سند راهنما (غیرقابل صدور گواهینامه) است که قدم‌به‌قدم نشان می‌دهد چگونه الزامات ISO 45001:2018 را در سازمان خود «واقعاً» اجرا کنید—از طراحی سیستم و مشارکت کارکنان تا پایش عملکرد و بهبود مستمر. این راهنما با مدل PDCA هم‌سو است، بندبه‌بندِ ISO 45001 را با مثال‌های واقعی باز می‌کند و تأکید می‌کند که

ایزو 45002 چیست؟ راهنمای اجرایی برای پیاده‌سازی مؤثر ISO 45001 در سازمان‌ها مطالعه بیشتر »

ایزو 45002

UDI و EUDAMED برای سازندگان

اگر در مسیر پیاده‌سازی و نگهداشت ایزو 13485 هستید، شناخت درست UDI و کار با EUDAMED از «چک‌پوینت‌های حیاتی» شماست: بدون UDI دقیق و ثبت در EUDAMED، ردیابی محصول، رسیدگی به شکایات و انطباق رگولاتوری اروپا دشوار می‌شود. UDI یک شناسه یکتا (عددی/حروفی) است که پیش از عرضه به بازار توسط سازنده به دستگاه و

UDI و EUDAMED برای سازندگان مطالعه بیشتر »

UDI و EUDAMED برای سازندگان

راهنمای جامع IQ/OQ/PQ در چارچوب ISO 13485

اگر در مسیر استقرار یا نگهداشت ایزو 13485 هستید، یکی از «فصل‌های طلایی» موفقیت شما اعتبارسنجی فرایندها است؛ مخصوصاً آن دسته از فرایندهایی که نتیجه‌شان را نمی‌توان به‌طور کامل بازرسی/آزمایش نهایی کرد (مثل استریل‌سازی، آب‌بندی بسته‌بندی استریل، جوش‌کاری، تمیزکاری بحرانی و …). برای این گروه، بند 7.5.6 استاندارد تصریح می‌کند که باید اعتبارسنجی (Validation) انجام

راهنمای جامع IQ/OQ/PQ در چارچوب ISO 13485 مطالعه بیشتر »

راهنمای جامع IQ/OQ/PQ در چارچوب ISO 13485

اصول GMP چیست؟ راهنمای کامل + اصول ۹گانه PIC/S (با مثال و چک‌لیست)

GMP مجموعه‌ای از الزامات برای تضمین «تولید و کنترل یکنواختِ کیفیت» است. مرجع پرکاربرد آن «راهنمای PIC/S» است که در ۹ اصل/فصل خلاصه می‌شود: سیستم کیفیت دارویی، پرسنل، ساختمان‌ و تجهیزات، مستندسازی، تولید، کنترل کیفیت، فعالیت‌های برون‌سپاری، شکایات و فراخوان، و خودبازرسی. این ۹ اصل در عمل با چارچوب‌های آموزشیِ «۱۰ اصل» یا «5Ps» همپوشانی

اصول GMP چیست؟ راهنمای کامل + اصول ۹گانه PIC/S (با مثال و چک‌لیست) مطالعه بیشتر »

اصول GMP

IVDR اروپا و پیوند آن با ISO 13485: الزامات، مهلت‌های گذار و نقشه‌راه اجرا

آیین‌نامه اروپایی تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی IVDR (Regulation (EU) 2017/746) چارچوب قانونی واحدی برای ایمنی و عملکرد IVDها در اتحادیه اروپا ایجاد می‌کند و از ۲۶ مه ۲۰۲۲ لازم‌الاجراست. این چارچوب جایگزین دستورالعمل قدیمی IVDD 98/79/EC شده و حوزه‌هایی مانند ارزیابی عملکرد، پایش پس از عرضه (PMS/PMPF)، ردیابی با UDI، ثبت در EUDAMED، و الزامات نقش‌های

IVDR اروپا و پیوند آن با ISO 13485: الزامات، مهلت‌های گذار و نقشه‌راه اجرا مطالعه بیشتر »

IVDR اروپا و پیوند آن با ISO 13485

MDR اروپا و پیوند آن با ISO 13485: از الزامات قانونی تا استراتژی پیاده‌سازی

مقررات تجهیزات پزشکی اروپا MDR (Regulation (EU) 2017/745) چارچوب قانونی واحد و سخت‌گیرانه‌ای برای ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا ایجاد کرده است. این مقررات جایگزین دستورالعمل‌های قدیمی MDD و AIMDD شده و از ۲۶ مهٔ ۲۰۲۱ لازم‌الاجرا است. هدف این مقاله، توضیح روشن MDR، تشریح تغییرات کلیدی، و نشان دادن ارتباط و

MDR اروپا و پیوند آن با ISO 13485: از الزامات قانونی تا استراتژی پیاده‌سازی مطالعه بیشتر »

MDR اروپا و پیوند آن با ISO 13485

ممیزی MDSAP چیست و چه نسبتی با ISO 13485 دارد؟

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) برنامه‌ای است که اجازه می‌دهد یک ممیزی واحدِ مقرراتی توسط یک Auditing Organization مورد تأیید انجام شود و نیازهای پنج مرجع رگولاتوری را هم‌زمان پوشش دهد: FDA ایالات متحده، Health Canada، TGA استرالیا، PMDA/MHLW ژاپن و ANVISA برزیل. اتحادیهٔ اروپا، MHRA بریتانیا و HSA سنگاپور «ناظر» هستند و چند

ممیزی MDSAP چیست و چه نسبتی با ISO 13485 دارد؟ مطالعه بیشتر »

ممیزی MDSAP

IEC 62366-1 در خدمت «کنترل‌های طراحی» ISO 13485: مهندسی کاربردپذیری برای ایمنی

چرا IEC 62366-1 برای کنترل‌های طراحی حیاتی است؟ اگر دستگاه شما رابط کاربر (UI) دارد—از یک پنل ساده تا نرم‌افزار پیچیده—بخش بزرگی از ریسک‌ها از کاربر و کاربرد ناشی می‌شود. IEC 62366-1 چارچوب «مهندسی کاربردپذیری» را تعریف می‌کند تا این ریسک‌ها را شناسایی، کنترل و اعتبارسنجی کنید؛ چیزی که ISO 13485 در بند 7.3 (کنترل‌های

IEC 62366-1 در خدمت «کنترل‌های طراحی» ISO 13485: مهندسی کاربردپذیری برای ایمنی مطالعه بیشتر »

IEC 62366-1
پیمایش به بالا