تکنیکال فایل» یا Technical Documentation قلب مدارک یک محصول پزشکی است؛ همان جایی که نشان می‌دهید دستگاه شما ایمن و کارا است و چرخهٔ عمرش تحت QMS مبتنی بر ISO 13485 کنترل می‌شود. در اروپا، محتوای آن طبق Annex II/III مقررات MDR تعریف شده (شرح دستگاه، طراحی و ساخت، الزامات ایمنی و کارایی عمومی GSPR، […]
تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی (Technical File / Technical Documentation) مطالعه بیشتر »
بند ۱۰ قلب «بهبود» در سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت حرفه‌ای (OH&S) است. این بند مشخص می‌کند وقتی حادثه، شبه‌حادثه، عدم‌انطباق ممیزی، یا هر شواهد ناکارایی رخ می‌دهد، سازمان چگونه واکنش فوری نشان می‌دهد (Containment/Correction)، علت ریشه‌ای را کشف می‌کند (RCA)، اقدامات اصلاحی طراحی و اجرا می‌کند (Corrective Action) و در نهایت اثربخشی آن اقدامات
بند ۱۰ در ISO 45001: «بهبود» — رسیدگی به عدم‌انطباق و اقدام اصلاحی مطالعه بیشتر »
در معماری ISO 45001، بند ۹ همان «Check» در چرخه PDCA است: شما تعیین می‌کنید چه چیز را پایش و اندازه‌گیری کنید، چگونه و چه‌وقت تحلیل و ارزیابی کنید، و این شواهد را چگونه در ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت به تصمیم و اقدام تبدیل کنید. بند ۹ سه زیربخش اصلی دارد: ۹.۱ پایش/اندازه‌گیری/تحلیل/ارزیابی عملکرد
بند ۹ در ISO 45001: «ارزیابی عملکرد» — پایش، اندازه‌گیری، تحلیل و ارزیابی مطالعه بیشتر »
اگر بند ۴ «نقشه سرزمین» و بند ۶ «مسیر حرکت» را مشخص می‌کند، بند ۸ همان «رانندگی ایمن در مسیر» است: یعنی چطور کنترل‌ها را در کف کار اجرا کنیم، تغییرات را بی‌خطر مدیریت کنیم، پیمانکاران و تأمین‌کنندگان را هم‌سطح استاندارد نگه داریم و برای اضطرار آماده باشیم. این مقاله، بند ۸ را به زبان
بند ۸ در ISO 45001: عملیات — کنترل اجرایی، مدیریت تغییر (MOC)، پیمانکاران مطالعه بیشتر »
بند ۷ استاندارد ایزو 45001 زیرساختی را فراهم می‌کند که بدون آن، برنامه‌ریزی ریسک‌ها (بند ۶)، اجرای کنترل‌ها (بند ۸)، و ارزیابی عملکرد (بند ۹) روی زمین سست بنا می‌شود. «پشتیبانی» یعنی هرآنچه برای کارکردن سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت حرفه‌ای (OH&S) لازم است: شایستگی افراد (۷.۲)، آگاهی (۷.۳)، ارتباطات (۷.۴) و اطلاعات مستند (۷.۵).
بند ۷ در ISO 45001: «پشتیبانی—شایستگی، آگاهی، ارتباطات و اطلاعات مستند» مطالعه بیشتر »
اگر بند ۴ «نقشه سرزمین» را ترسیم می‌کند و بند ۵ «قطب‌نما»ی رهبری است، بند ۶ همان «مسیر حرکت» و برنامه عملیاتی شما برای رسیدن به نتایج ایمنی‌وصحت حرفه‌ای (OH&S) است. در این بند، سازمان باید ریسک‌ها و فرصت‌ها را به‌طور نظام‌مند شناسایی، ارزیابی و مدیریت کند؛ از خطرات روزمره کارگاهی تا تغییرات فرآیندی، پیمانکاران،
بند ۶ در ISO 45001: برنامه‌ریزی، شناسایی خطرات، ارزیابی ریسک و فرصت‌ها مطالعه بیشتر »
بند ۵ ستون فقرات سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت حرفه‌ای (OH&S) است. این بند تعیین می‌کند که «چه کسی» هدایت را بر عهده دارد، «به چه چیزی» متعهدیم (خط‌مشی)، «چه کسی چه کاری انجام می‌دهد» (نقش‌ها و اختیارات)، و «چگونه صدای کارکنان شنیده می‌شود» (مشاوره و مشارکت). خروجی‌های قدرتمند بند ۵ به‌طور مستقیم کیفیت برنامه‌ریزی
بند ۴ استاندارد ISO 45001 «صحنه را می‌چیند»: محدوده سامانه HSE را تعریف می‌کند، موضوعات اثرگذار درون/برون‌سازمانی را روشن می‌سازد، طرف‌های ذی‌نفع و نیازهای ایشان را مشخص می‌کند و نهایتاً به تعیین دامنه (Scope) ختم می‌شود. بدون اجرای دقیق بند ۴، برنامه‌ریزی ریسک‌ها در بند ۶، ارزیابی عملکرد در بند ۹ و بهبود در بند
بند ۴ در ISO 45001: «بافت سازمان و طرف‌های ذی‌نفع» + الحاقیه اقلیم ۲۰۲۴ مطالعه بیشتر »
ISO 45004:2024 راهنمای رسمی «ارزیابی عملکرد ایمنی و بهداشت شغلی» است و تأکید می‌کند توازن بین شاخص‌های پیش‌نگر (Leading) و پس‌نگر (Lagging) برقرار باشد؛ وابستگی بیش از حد به نرخ‌های گذشته مثل فرکانس حادثه می‌تواند به تحریف داده و تصمیم‌های نادرست منجر شود. در این مقاله، تعریف و فرمول استاندارد برای سه KPI پرکاربرد را
ایزو 45004 و KPIهای کلیدی ایمنی: راهنمای محاسبه LTIFR، TRIR و Near Miss مطالعه بیشتر »
ISO 45002:2023 یک سند راهنما (غیرقابل صدور گواهینامه) است که قدم‌به‌قدم نشان می‌دهد چگونه الزامات ISO 45001:2018 را در سازمان خود «واقعاً» اجرا کنید—از طراحی سیستم و مشارکت کارکنان تا پایش عملکرد و بهبود مستمر. این راهنما با مدل PDCA هم‌سو است، بندبه‌بندِ ISO 45001 را با مثال‌های واقعی باز می‌کند و تأکید می‌کند که
ایزو 45002 چیست؟ راهنمای اجرایی برای پیاده‌سازی مؤثر ISO 45001 در سازمان‌ها مطالعه بیشتر »
