مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی فقط یک «مدرک» برای ممیزی نیست؛ ابزاری روزمره برای طراحی ایمن، کاهش شکایتها، کوتاهکردن زمان اخذ مجوز، و حفظ انطباق پس از عرضه است. اصول و واژگان کلیدی اصول کلیدی که هر تیم باید بداند چارچوب فرایندی (همراستا با بهترین رویهها) چرخه کامل مدیریت ریسک (PDCA) 1) برنامهریزی (Risk […]
مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی مطالعه بیشتر »
ایزو 20416 یا ISO/TR 20416:2020 یک گزارش فنی (نه استاندارد الزامی) است که «فرایند پایش پس از عرضه» (PMS) را برای سازندگان تشریح میکند و آن را با ISO 13485 (QMS) و ISO 14971 (مدیریت ریسک) همراستا میسازد. هدف، ساختن یک چرخهٔ نظاممند برای جمعآوری، تحلیل، نتیجهگیری و اقدام بر مبنای دادههای بازار است. PMS
ایزو 20416 (ISO/TR 20416:2020): پایش پس از عرضه برای سازندگان تجهیزات پزشکی مطالعه بیشتر »
اگر بخواهیم ساده بگوییم: ISO 9001 «استاندارد عمومی مدیریت کیفیت برای همه صنایع» است و ISO 13485 «استاندارد مدیریت کیفیت اختصاصیِ صنعت تجهیزات پزشکی». پس 13485 روی شانههای 9001 ایستاده، اما الزاماتش را با لنز رگولاتوری و ایمنی بیمار سختگیرانهتر کرده است. نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید… ۰۲۱-۴۶۱۳۴۱۵۶ ۰۲۱-۴۶۱۳۲۲۹۷ هر کدام چه
ارتباط ISO 9001 و ISO 13485 — شباهتها، تفاوتها و چطور کنار هم مینشینند مطالعه بیشتر »
ISO 13004:2022 یک استاندارد تخصصی برای استریلسازی با پرتودهی است که روش «VDmaxSD» را توصیف میکند: یعنی اثبات علمیِ یک دوز استریلسازیِ از پیشانتخابشده تا به سطح اطمینان از استریلیتی SAL = 10⁻⁶ برسید. نکتهٔ مهم این است که ایزو 13004 سبدی از دوزهای منتخب را پوشش میدهد—17.5، 20، 22.5، 27.5، 30، 32.5 و 35
ایزو 13004 چیست و چطور با ایزو 11137 و ایزو 13485 گره میخورد؟ مطالعه بیشتر »
ایزو 10993-7 بخشی از خانوادهٔ ارزیابی زیستسازگاری است که بهطور اختصاصی روی باقیماندههای استریلسازی با اتیلناکساید (EO) تمرکز دارد. این استاندارد «حدود مجاز» برای EO و اتیلن کلروهیدرین (ECH) را تعیین میکند، روشهای اندازهگیری را توضیح میدهد و میگوید چطور اثبات کنیم دستگاهی که با EO استریل شده برای بیمار ایمن است. به بیان ساده:
ایزو 10993-7 و ارتباط آن با ISO 11135 و ISO 13485 — راهنمای ساده و کاربردی مطالعه بیشتر »
اگر قصد دارید در ایران تجهیزات و ملزومات پزشکی را تولید یا وارد کنید، باید از اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی (IMED) زیرمجموعه سازمان غذا و دارو مجوز بگیرید. این مقاله مسیر را با زبان ساده توضیح میدهد: چه سامانههایی درگیرند، برای تولیدکننده و واردکننده چه تفاوتهایی وجود دارد، و دقیقاً چه مدارکی مرتبط
دریافت مجوز IMED برای تولیدکننده و واردکننده + مدارک ISO 13485 موردنیاز مطالعه بیشتر »
ممیزی داخلی یعنی ارزیابی سیستماتیک اینکه «آنچه نوشتهایم، همان است که انجام میدهیم و اثربخش هم هست». برای شرکتهای تجهیزات پزشکی که با ISO 13485 کار میکنند، بهترین مرجع اجرای ممیزی داخلی، ISO 19011 است؛ استانداردی که روش برنامهریزی، انجام، گزارشدهی و پیگیری ممیزی سیستمهای مدیریت را بهصورت کامل توضیح میدهد. نیاز به مشاوره دارید؟
ممیزی داخلی ISO 19011 برای ISO 13485 مطالعه بیشتر »
ISO 14644 خانوادهای از استانداردهاست که برای اتاقهای تمیز و محیطهای کنترلشده نوشته شدهاند؛ جاهایی که تعداد و نوع ذرات معلق در هوا و گاهی آلایندههای مولکولی باید زیر کنترل دقیق باشند. اگر با صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی، میکروالکترونیک/اپتیک، زیستفناوری، غذاییِ حساس، چاپ سهبعدی پیشرفته یا حتی اتاقهای عمل پیشرفته سروکار دارید، احتمالاً با
استاندارد ایزو 14644: اتاق تمیز برای همه مطالعه بیشتر »
ISO 17665 استاندارد بینالمللیِ استریلسازی با گرمای مرطوب/بخار برای تجهیزات پزشکی است. این سند مشخص میکند چگونه یک فرایند استریلیزاسیون را طراحی، اعتبارسنجی و در تولید روتین کنترل کنید تا خروجی بهصورت پایدار و قابلاعتماد «واقعاً استریل» باشد. نسخهٔ تازهٔ این استاندارد در سال ۲۰۲۴ منتشر شده و جای نسخهٔ قدیمیِ 17665-1:2006 را گرفته است.
استاندارد ایزو 17665: استریلیزاسیون با بخار (Moist Heat) مطالعه بیشتر »
ISO 11137 خانوادهای از استانداردهاست که الزامات «توسعه، اعتبارسنجی و کنترل روتین» فرایند استریلیزاسیون با پرتودهی را برای تجهیزات پزشکی تعیین میکند. این استانداردها تضمین میکنند محصول نهایی با احتمال بسیار بالا عاری از میکروارگانیسم زنده باشد و فرایند تولید تحت کنترل بماند. بخش اول (Part 1) به الزامات کلی فرایند میپردازد، بخش دوم (Part
استاندارد ایزو 11137: استریلیزاسیون با پرتودهی (گاما، الکترون، ایکس) مطالعه بیشتر »
