پرونده دستگاه پزشکی یا Medical Device File (MDF) اصطلاحی است که در ISO 13485 معرفی شده و هدفش این است که برای هر محصول، یک «پنجرهٔ واحد» از تمام اطلاعات لازم برای تولید، کنترل، استفاده ایمن و نگهداشت در چرخهٔ عمر فراهم کند. در مقابل، DMR (Device Master Record) و DHR (Device History Record) اصطلاحاتی‌اند […]
پرونده دستگاه پزشکی (MDF) چیست و چه تفاوتی با DMR/DHR دارد؟ مطالعه بیشتر »
کلاز ۸ جایی است که سیستم مدیریت کیفیت شما «از داده به تصمیم» تبدیل می‌شود. اگر در کلازهای ۴ تا ۷ گفته‌اید چه می‌کنید، اینجا باید شواهد بیاورید که چگونه عملکرد را اندازه‌گیری می‌کنید، چگونه نتایج را تحلیل می‌کنید و با اقدامات اصلاحی/پیشگیرانه آن را بهبود می‌دهید. برای صنعت تجهیزات پزشکی، سه حوزهٔ حساس در
کلاز ۸ ISO 13485: اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود (NCR/CAPA/شکایات) مطالعه بیشتر »
کلاز ۷ مرکز ثقل «از ایده تا استفادهٔ ایمن» در صنعت تجهیزات پزشکی است. هرآنچه در کلازهای ۴، ۵ و ۶ برنامه‌ریزی و فراهم شده، اینجا تبدیل به محصول منطبق و قابل رهگیری می‌شود. اگر این بند را به‌صورت منسجم اجرا کنید، ممیزی‌ها روان‌تر پیش می‌روند؛ چون زنجیرهٔ شواهد از نیاز کاربر تا محصول نهایی،
کلاز ۷ ISO 13485: تحقق محصول — طراحی‌وتوسعه، خرید، تولید، نصب و سرویس مطالعه بیشتر »
کلاز ۶ قلب تدارکات پشت‌صحنهٔ سیستم مدیریت کیفیت (QMS) در صنایع تجهیزات پزشکی است. اگر کلاز ۴ ستون‌فقرات مستندسازی باشد و کلاز ۷ چرخهٔ تحقق محصول، کلاز ۶ ISO 13485 تضمین می‌کند که «چه کسی، با چه ابزار و در چه محیطی» استاندارد را به واقعیت تبدیل می‌کند. در این بند، سازمان موظف است منابع
کلاز ۶ ISO 13485: مدیریت منابع، آموزش و کالیبراسیون مطالعه بیشتر »
کلاز ۵ قلب تپندهٔ سیستم مدیریت کیفیت شماست. هرچقدر هم که رویه‌ها و فرم‌ها عالی باشند، بدون تعهد مدیریت ارشد و بازنگری مدیریتی منظم، خروجی‌ها پایدار نمی‌شود. این کلاز تعیین می‌کند «چه کسی»، «چه چیزی» و «چند وقت‌یک‌بار» باید دربارهٔ کیفیت تصمیم بگیرد—و شواهدش را کجا بگذارد. این مقاله، الزامات کلاز ۵ ISO 13485 را
کلاز ۵ ISO 13485: رهبری و بازنگری مدیریت — KPIها و تمپلیت صورتجلسه مطالعه بیشتر »
کلاز ۴ ستون فقرات استاندارد ISO 13485 است. این کلاز دو پیام بزرگ دارد:۱) یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) اثربخش بسازید و آن را با رویکرد فرایندی و ریسک‌محور اجرا کنید.۲) هرچه می‌گویید انجام می‌دهید را مستندسازی کنید و هرچه انجام می‌دهید را به‌عنوان سابقه نگه دارید—به‌گونه‌ای که قابل رهگیری، قابل بازیابی و ممیزی‌پذیر باشد.
کلاز ۴ ISO 13485: الزامات عمومی و کنترل مستندات/سوابق مطالعه بیشتر »
استاندارد ایزو 15223-1 یا ISO 15223-1:2021 نمادهای گرافیکی (Symbols) را مشخص می‌کند که برای انتقال اطلاعات ضروریِ همراهِ یک وسیله پزشکی به کار می‌روند؛ از جمله روی خود محصول، بسته‌بندی و/یا اطلاعات همراه (IFU/eIFU). هدف، انتقال روشن و بی‌نیاز از زبانِ اطلاعات ایمنی و کاربری به کاربران، توزیع‌کنندگان و نهادهای نظارتی در بازارهای مختلف است.
استاندارد ایزو 15223-1: نمادهای الزامی روی برچسب و مستندات تجهیزات پزشکی مطالعه بیشتر »
تفاوت بین کنترل کیفیت (QC) و تضمین کیفیت (QA) اگر بخواهیم یک محصول «همان‌طور که باید» و «همان‌طور که مشتری می‌خواهد» باشد، به دو بال نیاز داریم: تضمین کیفیت (QA) برای پیشگیری از خطا در طول فرایندها، و کنترل کیفیت (QC) برای شناسایی و اصلاح خطا در خروجی‌ها. اشتباه رایج این است که یکی را
تفاوت بین کنترل کیفیت (QC) و تضمین کیفیت (QA) مطالعه بیشتر »
«گواهینامه HSE شخصی» به‌طور کلی به هر مدرک معتبر بین‌المللی/ملّی اطلاق می‌شود که صلاحیت‌های فردی در حوزه سلامت، ایمنی و محیط‌زیست را اثبات می‌کند؛ از دوره‌های آگاهی‌بخش برای مدیران و سرپرستان گرفته تا گواهی‌های حرفه‌ای برای افسر HSE، مسئول ایمنی کارگاه، کارشناس محیط‌زیست یا حتی ممیز سیستم‌های ISO (مانند ISO 45001 و ISO 14001). این
اخذ گواهینامه HSE شخصی؛ از ایده تا مدرک قابل‌اعتبار مطالعه بیشتر »
ارزیابی ریسک قلب تپندهٔ سیستم‌های مدیریت HSE است؛ همان نقطه‌ای که تصمیم می‌گیریم کدام خطر را بپذیریم، کدام را کاهش دهیم و کجا باید فعالیت را متوقف کنیم. بدون یک رویکرد منسجم برای شناسایی، تحلیل و کنترل ریسک‌ها، هیچ سیاست، دستورالعمل یا آموزش HSE به نتیجه‌ی پایدار نمی‌رسد. در این راهنما، چارچوب گام‌به‌گام ارزیابی ریسک
ارزیابی ریسک در سیستم مدیریت HSE (سلامت، ایمنی و محیط‌زیست) مطالعه بیشتر »
