استاندارد ایزو 15223-1 یا ISO 15223-1:2021 نمادهای گرافیکی (Symbols) را مشخص میکند که برای انتقال اطلاعات ضروریِ همراهِ یک وسیله پزشکی به کار می‌روند؛ از جمله روی خود محصول، بسته‌بندی و/یا اطلاعات همراه (IFU/eIFU). هدف، انتقال روشن و بی‌نیاز از زبانِ اطلاعات ایمنی و کاربری به کاربران، توزیع‌کنندگان و نهادهای نظارتی در بازارهای مختلف است.
این استاندارد بخشی از خانواده‌ی الزامات برچسب‌گذاری است و در کنار ISO 20417:2021 (الزامات «اطلاعات ارائه‌شده توسط تولیدکننده») چارچوب کامل‌تری برای طراحی، انتخاب و کاربرد نمادها فراهم میکند. به بیان ساده: ISO 20417 می‌گوید «چه اطلاعاتی باید ارائه شود؟» و ISO 15223-1 می‌گوید «چگونه آن اطلاعات را با نمادهای استاندارد منتقل کنیم؟
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
چه چیزهایی در ویرایش 2021 استاندارد ایزو 15223-1 تغییر کرده است؟
ویرایش 2021 نسبت به نسخه قبلی توسعه‌یافته‌تر است. مهم‌ترین تغییرات عبارت‌اند از:
- افزودن ~۲۰ نماد جدید (اعتبارسنجی‌شده طبق ISO 15223-2) و پیوستن ۵ نماد از استانداردهای ISO/IEC دیگر؛
- همسوسازی و تعاریف هماهنگ با ISO 20417، ISO 13485 و ISO 14971؛
- گسترش مثالهای کاربرد در پیوست‌ها.
در اروپا، نسخه‌ی EN ISO 15223-1:2021 برای پشتیبانی از الزامات برچسب‌گذاری MDR 2017/745 و IVDR 2017/746 نمادهای بیشتری را پوشش می‌دهد و برخی نمادهای جدید مشخصاً برای پاسخ به Annex I, Chapter III این مقررات معرفی شدند.
ارتباط با MDR/IVDR و نماد «MD»
برای برآوردهکردن الزام GSPR 23.2(q) در MDR (لزوم «نشان‌دادن این‌که قلم، وسیله پزشکی است»)، نماد MD در بند 5.7.7 استاندارد افزوده شد. اگر از نمادهای استاندارد استفاده می‌کنید و خطرِ سوءبرداشت افزایش نمی‌یابد، در اکثر موارد دیگر نیازی به توضیح متنی اضافی در IFU نیست (مبنای تصمیم‌گیری باید در مطالعات قابلیت استفاده ارزیابی شود).
دامنه‌ی کاربرد
ISO 15223-1 برای طیف وسیعی از وسایل پزشکی و IVD قابل اعمال است و نمادها می‌توانند روی خود دستگاه، بسته‌بندی اولیه/ثانویه یا در اطلاعات همراه درج شوند. این استاندارد عموماً با نمادهای تخصصیِ استانداردهای دیگر تداخل ندارد (هر استاندارد، حوزه‌ی خود را دارد).
نمونه نمادهای پرکاربرد (با کُد بند استاندارد)
| عنوان نماد (عنوان رسمی) | کُد در ISO 15223-1 | کاربرد/معنا |
|---|---|---|
| Manufacturer (تولیدکننده) | 5.1.1 | باید همراه با نام و آدرس تولیدکننده در کنار نماد بیاید. |
| Authorized representative in the EU (نماینده مجاز اتحادیه اروپا) | 5.1.2 | معرفی شخص حقوقی مسئول در اتحادیه اروپا. |
| Importer / Distributor (واردکننده/توزیع‌کننده) | 5.1.x | برای شناسایی مسئولیت زنجیره تأمین. |
| Catalogue number (شماره کاتالوگ/رفرنس) | 5.1.6 | شناسه مدل/قطعه. |
| Serial number / Lot number (سریال/شماره بچ) | 5.1.7 / 5.1.5 | رهگیری یکتا یا گروهی. |
| Use-by date / Date of manufacture (تاریخ انقضا/تولید) | 5.3.4 / 5.3.3 | کنترل پایداری و رهگیری. |
| Sterile و روش‌های سترون‌سازی (مانند با irradiation) | 5.2.x | نمایش وضعیت سترون و روش آن. |
| Non-sterile / Do not resterilize | 5.2.7 / 5.2.6 | منع سترون‌سازی مجدد و اعلان غیرسترون بودن. |
| Do not re-use (یکبارمصرف) | 5.4.2 | جلوگیری از استفاده مجدد. |
| Consult IFU / eIFU (به دستورالعمل مراجعه کنید / دستورالعمل الکترونیکی) | 5.4.3 | راهنمای کاغذی یا الکترونیکی؛ مثالهای eIFU در پیوست A آمده است. |
| Keep away from sunlight (دور از نور خورشید نگه دارید) | 5.3.2 | حفاظت از نور. |
| Translation / Repackaging (ترجمه/بسته‌بندی مجدد) | 5.7.8 / 5.7.9 | اگر نهاد دیگری جز تولیدکننده ترجمه یا بسته‌بندی مجدد انجام داده، نام و آدرس او باید مجاور نماد درج شود. |
| Medical device (MD) | 5.7.7 | نشان می‌دهد قلم یک وسیله پزشکی است (پاسخ به MDR 23.2(q)). |
نکته: «فهرست کامل نگارهها و رسم نمادها» در خود استاندارد است؛ شرکت‌ها باید از طرح رسمی نماد و عنوان استاندارد استفاده کنند تا از تفسیرهای متفاوت جلوگیری شود.
بهترین‌روش‌ها برای پیاده‌سازی در شرکت‌ها
۱) یک «ماتریس نمادها» بسازید.
برای هر محصول، همه سناریوهای برچسب‌گذاری (دستگاه، بسته‌بندی، IFU/eIFU) را فهرست و نمادهای لازم را کنار هر سناریو لیست کنید. این ماتریس بخشی از DMR/Tech File شما می‌شود و با ISO 20417 هم‌راستاست.
۲) مجاورت نام و آدرس مسئولان را رعایت کنید.
در نمادهای «تولیدکننده»، «واردکننده»، «توزیع‌کننده»، «ترجمه» و «بسته‌بندی مجدد»، درج نام و آدرس همان نهاد درست کنار نماد الزام است؛ تکرار آدرس لازم نیست اگر چند نماد همه به یک نهاد اشاره دارند.
۳) نیاز به توضیح متن را ارزیابی کنید.
اگرچه استفاده از نمادهای EN ISO 15223-1 در اتحادیه اروپا غالباً بی‌نیاز از تفسیر متنی است، اما در صورتی که نبودِ توضیح ممکن است ریسک را بالا ببرد، باید در IFU توضیحی کوتاه بیاید (این تصمیم باید با شواهد قابلیت استفاده پشتیبانی شود).
۴) همسویی با MDR/IVDR را بسنجید.
برای بازار اتحادیه اروپا، مطمئن شوید نمادهای انتخابی، نقاط الزام Annex I, Chapter III را پوشش می‌دهد (از جمله نماد MD، شناسه‌های رهگیری، زبان، eIFU و …).
۵) کنترل تغییر نسخه‌ها.
با توجه به افزایش تعداد نمادها در ویرایش 2021، کنترل نسخه روی فایل‌های گرافیکی نمادها، دستورالعمل‌های داخلی طراحی لیبل و سوابق آموزش تیم‌های طراحی/کیفیت را برقرار کنید.
چک‌لیست سریع انطباق
- ماتریس نمادهای هر محصول تکمیل و بازبینی شده است.
- طرح رسمی نمادها مطابق نگاره‌های ISO استفاده شده است (بدون تغییر نسبت‌ها/جزئیات).
- برای نمادهای مسئولیت (تولیدکننده/واردکننده/ترجمه/بسته‌بندی مجدد)، نام و آدرس مجاور نماد آمده است.
- برای اتحادیه اروپا، نماد MD و سایر نمادهای ناظر به MDR/IVDR بررسی شده‌اند.
- در صورت نیاز (براساس ارزیابی ریسک و قابلیت استفاده)، توضیح متنی مختصر در IFU افزوده شده است.
- در صورت ارائه eIFU، نماد مربوطه و دسترسی کاربر به نسخه الکترونیکی تضمین شده است.
پرسش‌های متداول
آیا استفاده از این نمادها الزامی است؟
استاندارد ISO ذاتاً «اجباری» نیست، اما در بسیاری از حوزههای قضایی (بهویژه اتحادیه اروپا) استفاده از نمادهای EN ISO 15223-1 راهکار پذیرفتهشده برای برآوردهکردن الزامات قانونگذاری (MDR/IVDR) است و از نیاز به ترجمه متون بلند میکاهد.
فهرست کامل نمادها را از کجا ببینیم؟
فهرست رسمی، نگارهها و مثالهای کاربرد در متن خود استاندارد (نسخه ISO/EN) آمده است؛ بسیاری از شرکتهای تولیدی نیز واژهنامههای عمومی از نمادهای پرتکرار منتشر کردهاند که برای آشنایی سریع مفیدند.
تفاوت ISO 20417 با استاندارد ایزو 15223-1 چیست؟
ISO 20417 «چه اطلاعاتی باید همراه محصول باشد» را مشخص میکند؛ استاندارد ایزو 15223-1 «نمادهای استاندارد برای انتقال آن اطلاعات» را تعریف میکند. هر دو باید همزمان مدنظر قرار گیرند.
جمع‌بندی
استاندارد ایزو 15223-1 ویرایش 2021 زبان مشترکِ تصویریِ برچسب‌گذاری تجهیزات پزشکی است. با انتخاب درست و یکپارچه‌ی نمادها، برچسب‌ها خواناتر می‌شوند، ریسک سوءبرداشت کاهش می‌یابد و انطباق با مقررات بازارهای مختلف (بهویژه MDR/IVDR) آسان‌تر خواهد شد. برای اجرا، ماتریس نمادها را بسازید، هم‌ترازی با ISO 20417 را بسنجید و قواعد مجاورت نام/آدرس مسئولان را رعایت کنید—و در نهایت، هرجا نبودِ توضیح ممکن است ریسک ایجاد کند، کنار نماد توضیح مختصر بدهید.
منابع
- ISO 15223-1:2021 — Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements. International Organization for Standardization (ISO). ISO
- ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 — Amendment 1 (Authorized representative term & EC REP symbol update). International Organization for Standardization (ISO). ISO
- EN ISO 15223-1:2021 — Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements (نسخه هماهنگ‌شده اروپایی). CEN/CENELEC Snapshot (اطلاعات استنادی و زمان‌بندی هماهنگ‌سازی). CEN-CENELEC
- BS EN ISO 15223-1:2021 — Medical devices. Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements (UK implementation). British Standards Institution (BSI) — پیش‌نمایش رسمی. ANSI Webstore
- ISO 20417:2021 — Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer. International Organization for Standardization (ISO). ISO
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — Medical Devices Regulation. Official Journal via EUR-Lex. (بهویژه Annex I, Chapter III: الزامات اطلاعات/برچسب‌گذاری). EUR-Lex
- Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) — In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation. Official Journal via EUR-Lex. (Annex I, Chapter III: الزامات اطلاعات/برچسب‌گذاری). EUR-LexPMC
- Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2226 — Electronic Instructions for Use (eIFU) تحت MDR. Official Journal via EUR-Lex. EUR-Lex+1
- ISO 14971:2019 — Medical devices — Application of risk management to medical devices. International Organization for Standardization (ISO). ISO
- ISO 13485:2016 — Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes. International Organization for Standardization (ISO). ISO+1
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
