استاندارد ایزو 7101: راهنمای جامع مدیریت کیفیت در سازمان‌های سلامت

استاندارد ایزو 7101 یا ISO 7101:2023 نخستین استاندارد سیستم مدیریت ویژهٔ کیفیت در سازمان‌های ارائه‌دهنده خدمات سلامت است که در اکتبر ۲۰۲۳ منتشر شد. عنوان کامل آن در فهرست رسمی ISO چنین آمده است:
Healthcare organization management — Management systems for quality in healthcare organizations — Requirements. هدف استاندارد، ارائهٔ مجموعه‌ای از الزاماتِ قابل‌ممیزی برای استقرار یک سیستم مدیریت کیفیت است که به ارتقای کیفیت، ایمنی و تجربهٔ خدمت‌گیرندگان بینجامد. خود ISO این سند را «اولین استاندارد سیستم مدیریت برای کیفیت در سازمان‌های سلامت» می‌نامد.

استاندارد دقیقاً چه می‌گوید؟

در «مقدمه» و «دامنهٔ کاربرد» ISO 7101 چند هدف محوری را روشن می‌کند:
ایجاد فرهنگ کیفیت از سطح مدیریت عالی، مردم‌محوری/انسان‌محوری (respect, compassion, co-production, equity, dignity)، شناسایی و مدیریت ریسک‌ها، ایمنی خدمت‌گیرندگان و کارکنان، کنترل ارائهٔ خدمت با فرایندها و اطلاعات مدوّن، پایش و ارزیابی عملکرد بالینی و غیربالینی و بهبود مستمر. این گزاره‌ها مستقیماً در متن استاندارد فهرست شده‌اند.

استاندارد همچنین تصریح می‌کند که مخاطبان آن طیف وسیعی از بازیگران نظام سلامت‌اند: از وزارتخانه‌ها و نظام‌های بهداشت عمومی/خصوصی تا بیمارستان‌ها، کلینیک‌ها، سازمان‌های غیردولتی و دیگر ارائه‌دهندگان خدمات سلامت. بنابراین ISO 7101 را می‌توان در سطح سازمان‌های ملی/محلی و نیز در مراکز مراقبت به کار گرفت.

مطالعه پیشنهادی: IWA 1 چیست و چه جایگاهی در مدیریت کیفیت سلامت دارد؟

ساختار و منطق اجرایی استاندارد ایزو 7101 (Annex SL + چرخهٔ PDSA)

استاندارد ایزو 7101 بر مبنای ساختار هماهنگ‌شدهٔ استانداردهای سیستم مدیریت (Annex SL) نوشته شده است؛ یعنی همان منطق بندهای ۴ تا ۱۰ (زمینهٔ سازمان، رهبری، برنامه‌ریزی، پشتیبانی، اجرا، ارزیابی عملکرد، و بهبود) تا با استانداردهایی مانند ISO 9001 به‌راحتی یکپارچه شود. متن رسمی صریحاً می‌گوید این سند با الزامات استانداردهای سیستم مدیریت ISO هم‌ساختار است. افزون بر این، رویکرد اجرایی بر چرخهٔ Plan-Do-Study-Act (PDSA) بنا شده و مسیر «برنامه‌ریزی → اجرا → مطالعه/سنجش → اقدام برای بهبود» را برای مدیریت کیفیت درمانی قالب‌بندی می‌کند.

نگاهی به فهرست مطالب، تصویر دقیقی از «آنچه الزام می‌شود» می‌دهد. در رهبری (بند ۵) علاوه بر «سیاست کیفیت سلامت» و «تمرکز بر خدمت‌گیرنده» یک زیر-بند مستقل با عنوان «دسترسی به مراقبت» (5.5) دیده می‌شود. در برنامه‌ریزی (بند ۶)، «فرهنگ ریسک» (6.1.2) و فرایندهای مدیریت ریسک صریحاً خواسته شده‌اند. در عملیات (بند ۸)، الزاماتی چون برنامه‌ریزی و کنترل عملیاتی، مدیریت و نگهداشت تأسیسات و حتی طرح‌ریزی آمادگی اضطراری برای تأسیسات و خدمات (8.2.2) و مدیریت پسماند (8.3) آمده است. این جزئیات نشان می‌دهد ISO 7101 از سطح اصول کلی فراتر رفته و «الزامات عملیاتی ملموس» را در متن قرار داده است.

تعاریف کلیدی و زبان استاندارد

استاندارد ایزو 7101 واژهٔ service user (خدمت‌گیرنده) را به‌صورت فراگیر به‌کار می‌برد تا علاوه بر «بیمار»، خانواده/مراقبان و دیگر ذی‌نفعان مرتبط را نیز پوشش دهد. واژه‌نامهٔ استاندارد همچنین stakeholder (ذی‌نفعان) را با فهرست نمونه‌هایی از وزارت بهداشت، نهادهای بیمه‌گر، سازمان‌های جامعهٔ مدنی، نهادهای ناظر، حرفه‌های سلامت، سازمان‌های کارکنان سلامت و… توضیح می‌دهد. این زبان، همسو با هدف «مردم‌محوری و مشارکت» انتخاب شده است.

نکتهٔ جالب دیگر اینکه استاندارد ارجاع هنجاری اجباری ندارد («There are no normative references in this document»)، پس تمام الزامات مورد نیاز در خودِ سند آمده است و پیاده‌سازی آن به رجوعِ اجباری به سند دیگری وابسته نیست.

تطبیق، اظهار انطباق و صدور گواهی

ISO 7101 چهار مسیر انطباق را مجاز می‌داند:
۱) خوداظهاری سازمان، ۲) تأیید ذی‌نفعان علاقه‌مند (مثل خدمت‌گیرندگان)، ۳) تأیید شخص ثالث بر خوداظهاری، و ۴) گواهی/ثبت توسط یک نهاد بیرونی. در نتیجه، سازمان‌ها می‌توانند متناسب با استراتژی و بازار خود، از بهبود داخلی تا گواهی طرف ثالث را دنبال کنند.

در بازار نیز آموزش‌ها و منابع پیاده‌سازی در حال گسترش‌اند؛ برای نمونه، BSI و برخی ارائه‌دهندگان آموزش، دوره‌ها و راهنماهای اجرایی برای الزامات ISO 7101:2023 منتشر کرده‌اند (با محورهایی مانند فرهنگ کیفیت، مراقبت انسان‌محور، مدیریت ریسک، ایمنی بیمار و کارکنان، و بهبود مستمر). این نشانهٔ خوبی از بلوغ اکوسیستم اجرایی استاندارد است.

چرا ISO 7101 مهم است؟ (ارزش پیشنهادی برای مدیران و تیم‌های کیفیت)

• نخستین استاندارد اجماعی جهانی برای کیفیت سلامت: ISO 7101 خلأ دیرینه‌ای را پر می‌کند و چارچوبی واحد برای کیفیت مراقبت—نه فقط کیفیت فرایندهای پشتیبان—ارائه می‌دهد. هم در صفحهٔ رسمی ISO و هم در منابع جانبی (ANSI) به «اولین بودن» و «تمرکز بر کیفیت مراقبت» اشاره شده است.
• تمرکز بر «نتیجه» و «تجربهٔ خدمت‌گیرنده»: الزام به پایش عملکرد بالینی و غیر بالینی، سنجش تجربهٔ خدمت‌گیرنده و بهبود مستمر در متن استاندارد آمده است.
• قابل‌یکپارچه با سایر MSSها: به‌واسطهٔ ساختار هماهنگ (Annex SL)، هم‌زیستی با استانداردهایی مانند ISO 9001 ساده می‌شود؛ سازمان‌های چنداستانداردی می‌توانند «فرایندها و مستندات مشترک» داشته باشند.

نمونه‌ای از بندهای شاخص که معمولاً در پروژه‌ها برجسته می‌شوند

• رهبری و سیاست کیفیت سلامت (۵٫۱ و ۵٫۲): نقش «مدیریت عالی» در حکمت‌گذاری و پاسخ‌گویی به کیفیت و ایمنی.
• دسترسی به مراقبت (۵٫۵): پرداختن صریح به دسترس‌پذیری و عدالت در دسترسی؛ همسو با محور «equity» در مقدمهٔ استاندارد.
• فرهنگ ریسک و فرایندهای مدیریت ریسک (۶٫۱٫۲ و ۶٫۱٫۳): از نگاه صرفاً واکنشی فراتر می‌رود و فرهنگ سازمانیِ حساس به ریسک را می‌طلبد.
• طرح‌ریزی تداوم و آمادگی اضطراری برای تأسیسات/خدمات (۸٫۲٫۲): الزامی صریح برای پایداری خدمت در وقایع غیرمنتظره.
• مدیریت پسماند و کاهش آن (۸٫۳): توجه به پایداری و مسئولیت محیط‌زیستی در کنار ایمنی و کیفیت.

چه سازمان‌هایی باید سراغ ISO 7101 بروند؟

از نگاه ISO و ANSI، این استاندارد برای همهٔ سطوح و انواع ارائه‌دهندگان خدمت طراحی شده است: وزارتخانه‌های سلامت، نظام‌های سلامت عمومی/خصوصی، بیمارستان‌ها و کلینیک‌ها، سازمان‌های غیردولتی و…. اگر سازمان شما به‌دنبال کیفیتِ قابل‌سنجش و قابل‌ممیزی، ایمنی بیمار و کارکنان، کاهش خطا/اتلاف و ارتقای تجربهٔ خدمت‌گیرنده است، ISO 7101 نقشهٔ راه دقیقی در اختیار می‌گذارد.

نقشهٔ راه پیشنهادی برای پیاده‌سازی (بر پایهٔ متن استاندارد)

1. تعیین دامنه و زمینهٔ سازمان (بند ۴): ذی‌نفعان کلیدی، نیازها/انتظارات، فرایندهای اصلی و پشتیبان را شناسایی کنید و دامنهٔ سیستم را دقیق بنویسید.
2. رهبری و فرهنگ کیفیت (بند ۵): سیاست کیفیت سلامت را تصویب کنید، نقش‌ها/مسئولیت‌ها را روشن سازید و شاخص‌های «دسترسی» و «تجربهٔ خدمت‌گیرنده» را از ابتدا وارد کارت امتیازی کنید.
3. ریسک‌محوری هوشمند (بند ۶): «فرهنگ ریسک» و «فرایندهای مدیریت ریسک» را عملیاتی کنید و اهداف کیفیت سلامت را با برنامه‌های قابل‌پیگیری گره بزنید.
4. پشتیبانی توانمند (بند ۷): صلاحیت و آگاهی کارکنان، ارتباطات (بالینی/غیربالینی/برون‌سازمانی) و حاکمیت اطلاعات/سوابق را نظام‌مند کنید.
5. کنترل عملیات (بند ۸): طرح‌ریزی عملیاتی، نگهداشت تأسیسات و تجهیزات، طرح‌های تداوم خدمت و اضطراری، و کاهش پسماند را مستند و ممیزی‌پذیر پیش ببرید.
6. پایش عملکرد و بهبود (بندهای ۹ و ۱۰): شاخص‌های بالینی و غیربالینی را پایش کنید و چرخهٔ PDSA را به‌صورت «روتین مدیریتی» اجرا کنید.

چند نکتهٔ اجرایی و بازار

• قابلیت گواهی‌شدن در متن استاندارد تصریح شده، اما انتخاب مسیر خوداظهاری/تأیید ثالث/گواهی طرف ثالث به استراتژی سازمان و اکوسیستم محلی بستگی دارد. هم‌اکنون برخی نهادها (مثلاً BSI) دوره‌ها و محتواهای آموزشی برای درک الزامات ISO 7101 ارائه می‌کنند.
• همسویی با ارزش‌های «ایمنی»، «عدالت در دسترسی» و «انسان‌محوری» نه‌فقط در مقدمه بلکه در بندهای عملیاتی و ارزیابی عملکرد بازتاب یافته و همین، ISO 7101 را از راهنماهای عمومیِ کیفیت متمایز می‌کند.

جمع‌بندی استاندارد ایزو 7101

ISO 7101:2023 استانداردی استراتژیک و عملیاتی برای مدیریت کیفیت در سازمان‌های سلامت؛ با ساختار مشترک استانداردهای سیستم مدیریت، چرخهٔ PDSA، و الزامات مشخص دربارهٔ فرهنگ کیفیت، انسان‌محوری، مدیریت ریسک، ایمنی، کنترل عملیات، پایش عملکرد و بهبود. اگر به‌دنبال کیفیتِ قابل اندازه‌گیری و ممیزی، بهبود تجربهٔ خدمت‌گیرنده و تاب‌آوری فرایندهای درمانی هستید، ISO 7101 همان چارچوبی است که به آن نیاز دارید—چه در سطح وزارتخانه و نظام سلامت، چه در سطح بیمارستان و کلینیک.

منابع کلیدی برای مطالعهٔ بیشتر:

• صفحهٔ رسمی استاندارد در ISO (عنوان و جایگاه استاندارد). ISO
• معرفی رسمی ISO دربارهٔ نقش ISO 7101 به‌عنوان نخستین MSS کیفیت در سلامت. ISO
• متن نمونهٔ استاندارد (مقدمه، اهداف، ساختار، گزینه‌های انطباق، PDSA، دامنه و تعاریف). Iteh
• فهرست بندها و زیر-بندهای کلیدی (برای برنامه‌ریزی پیاده‌سازی). Iteh
• مرور ANSI از اهداف و زنجیرهٔ ارزش ISO 7101 برای بازیگران مختلف. ANSI
• خلاصه‌های اجرایی/آموزشی از BSI دربارهٔ محورهای «ایمنی، انسان‌محوری، ریسک و بهبود». BSI+1