ایزو 14155: استاندارد آزمایش دستگاه‌های پزشکی

ایزو 14155 چیست؟ استاندارد ISO 14155:2020 یک راهنمای جامع برای اجرای آزمایش‌های بالینی دستگاه‌های پزشکی است، با تمرکز ویژه بر امنیت بیمار و عملکرد خوب بالینی.

ایزو 14155: تأکید بر امنیت بیمار در آزمایش‌های بالینی

ایزو 14155 چیست؟ استاندارد بین‌المللی ایزو 14155 به عنوان مرجعی برای انجام آزمایش‌های بالینی مطرح است. این استاندارد، که در نسخه 2020 به روز شده، به طور خاص بر امنیت بیمار و عملکرد بالینی خوب تمرکز دارد.

اهمیت امنیت بیمار در به روز رسانی ایزو 14155

این استاندارد بین‌المللی اصول و روش‌هایی را برای طراحی، اجرا، ضبط و گزارش دادن تحقیقات بالینی فراهم می‌کند. هدف، ارزیابی عملکرد بالینی، اثربخشی و ایمنی دستگاه‌های پزشکی است.

الزامات برای تولیدکنندگان و بازرسان

این استاندارد می‌تواند به تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی کمک کند تا در هنگام طراحی و اجرای تحقیقات بالینی، الزامات مربوط به عملکرد بالینی مناسب را رعایت کنند. همچنین، بازرسان و سایر طرف‌های درگیر در آزمایش‌های بالینی نیز باید این استاندارد را رعایت کنند.

همسویی با تغییرات نظارتی و استانداردهای مرتبط

ایزو 14155 نسخه 2020 برای همسو کردن با تغییرات نظارتی اخیر و اصلاحاتی که در سایر استانداردهای مرتبط انجام شده، بطور گسترده در صنعت پزشکی مورد استفاده قرار می‌گیرد. این همسویی برای اطمینان از رعایت اصول مشترک در سراسر صنعت و تضمین کیفیت و ایمنی محصولات ضروری است.

توجه به جزئیات و محافظت در کارآزمایی‌های بالینی

این استاندارد برای شامل شدن تعداد زیادی از جزئیات و اطلاعات اضافی طراحی شده است، که شامل راهنمایی‌هایی برای محافظت در کارآزمایی‌های بالینی و استفاده از دستگاه‌های پزشکی می‌شود. این جزئیات به منظور افزایش دقت و اطمینان از انجام کارآزمایی‌های بالینی مطابق با بالاترین استانداردهای ایمنی و کارایی طراحی شده‌اند.

مرکز مشاوره ایران گواه یکی از معتبرترین مراجع جهت اخذ گواهینامه های بین المللی ایزو است. برای دریافت گواهینامه های ایزو معتبر از این فرم استفاده کنید و یا در واتس‌اپ پیام دهید.

تعریف وظایف و مسئولیت‌ها در ایزو 14155

در استاندارد ایزو 14155، وظایف و مسئولیت‌های حامیان مالی، بازرسان و سایر طرف‌های درگیر مانند مراجع نظارتی و هیات‌های ایمنی به صورت دقیق تعریف شده است. این امر به منظور اطمینان از رعایت استانداردهای بین‌المللی و حفظ ایمنی و سلامت شرکت کنندگان انجام می‌شود.

اظهارات دانیل ژیرود، مشاور گروه کارشناسان ISO

دانیل ژیرود، مشاور گروه کارشناسان ISO که در تهیه این استاندارد نقش داشته، بر اهمیت ایمنی بیمار تاکید کرده و اشاره کرده است که: “ایمنی بیمار همیشه موضوع اساسی است”. وی همچنین بر اهمیت راهنمایی‌های بیشتر در حوزه‌هایی چون نظارت بر ریسک، مدیریت کیفیت و حسابرسی تاکید کرده است.

جزئیات بیشتر در مورد استاندارد

این استاندارد شامل جزئیات مفصلی در مورد موارد حیاتی مانند رضایت آگاهانه، حمایت از جمعیت‌های آسیب‌پذیر، حفاظت از داده‌ها و ملاحظات آماری است. این موارد در کنار هم منجر به انجام آزمایش‌های بالینی ایمن‌تر و با شواهد محکم‌تر می‌شوند، که این امر به نوبه خود به ارتقاء کیفیت و اعتبار نتایج بالینی کمک می‌کند.

هماهنگی با سایر استانداردها و مقررات

استاندارد ایزو ۱۴۱۵۵ با تغییرات در سایر استانداردها و مقررات مرتبط، مانند مقررات مربوط به دستگاه‌های پزشکی اروپا، دستورالعمل‌های کمیسیون اروپا در مورد عملکرد بالینی خوب، و همچنین راهنمایی‌های مشابه از سازمان غذا و داروی ایالات متحده، هماهنگ شده است. این هماهنگی به منظور تضمین انطباق و یکپارچگی در سطح بین‌المللی انجام شده است.

تدوین استاندارد توسط گروه کاری WG 4

این استاندارد توسط گروه کاری WG 4، متعلق به تحقیقات بالینی وسایل پزشکی در انسان، کمیته فنی ISO / TC 194، که مسئول ارزیابی بیولوژیکی و بالینی دستگاه‌های پزشکی است، تهیه شده است. این گروه کاری متشکل از کارشناسان برجسته در زمینه پزشکی و تحقیقات بالینی است که با هدف تدوین و بهبود استانداردهای بین‌المللی در این حوزه فعالیت می‌کنند.

مرکز مشاوره ایران گواه یکی از معتبرترین مراجع جهت اخذ گواهینامه های بین المللی ایزو است. برای دریافت گواهینامه های ایزو معتبر از این فرم استفاده کنید و یا در واتس‌اپ پیام دهید.

شماره تماس: 46134156-021