آخرین به‌روزرسانی: ۷ سپتامبر ۲۰۲۵
ISO 20417:2021 استانداردی است که می‌گوید سازندهٔ دستگاه پزشکی دقیقاً چه اطلاعاتی را باید روی خودِ دستگاه، بسته‌بندی و اطلاعات همراه (IFU) ارائه کند. این استاندارد چارچوبی واحد برای شناسایی، برچسب‌گذاری، نشانه‌گذاری و محتوای راهنمای استفاده می‌دهد—بدون آن‌که روش ارائه (کاغذی/الکترونیکی) را دیکته کند.
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
- چرا ISO 20417 مهم است؟
- واژگان کلیدی ایزو 20417 با زبان ساده
- ایزو 20417 با چه استانداردهایی دست‌به‌دست می‌دهد؟
- حداقل‌های محتوایی که باید پوشش دهید
- نکتهٔ بسیار مهم درباره «نمادها»
- زبان، ترجمه و بسته‌بندی مجدد
- eIFU؛ چه زمانی و چگونه؟
- جدول راهنمای تطابق سریع
- اشتباهات رایج که باید از آن‌ها دوری کنید
- نقشه‌راه اجرایی (۶ گام سریع)
- نکتهٔ وضعیت و همسوسازی در اروپا
- جمع‌بندی ایزو 20417
- منابع
چرا ISO 20417 مهم است؟
این استاندارد کمک می‌کند الزامات برچسب‌گذاری و اطلاعات همراه در بازارهای مختلف با یک منطق واحد پیاده شود. در اروپا، بخش «اطلاعات ارائه‌شده توسط سازنده» مستقیماً ذیل MDR، Annex I/23 قرار می‌گیرد؛ فهرست استانداردهای هماهنگ‌شدهٔ MDR نیز در OJEU منتشر می‌شود و باید برای «فرض انطباق» همیشه به همان فهرست مراجعه کرد.
در آمریکا، FDA نسخهٔ ۲۰۲۱ (اصلاح‌شده ۲۰۲۱-۱۲) را به‌عنوان «استاندارد به‌رسمیت‌شناخته‌شده» پذیرفته است (Recognition No. 5-135). این یعنی می‌توانید در اظهار انطباق به آن استناد کنید.
واژگان کلیدی ایزو 20417 با زبان ساده
- Accompanying Information (اطلاعات همراه): هر اطلاعاتی که برای نصب/استفاده/نگه‌داری/بازیافت ایمن لازم است؛ شامل برچسب، بسته‌بندی، نشانه‌گذاری روی دستگاه و IFU.
- Label (برچسب): اطلاعات روی خود دستگاه یا روی/در بسته‌بندی (تک‌واحدی یا چندواحدی).
- Marking (نشانه‌گذاری): اطلاعاتی که به‌صورت پایدار روی دستگاه یا متعلقات حک/چاپ/نشان می‌شود.
این تفکیک ساده، اشتباه رایج «یکی دانستنِ label و labeling» را برطرف می‌کند و اجرا را در ممیزی‌ها آسان‌تر می‌سازد.
ایزو 20417 با چه استانداردهایی دست‌به‌دست می‌دهد؟
- ISO 15223-1:2021 (نمادها): نمادهای رسمی که باید/می‌توان روی برچسب و IFU به‌کار برد؛ این استاندارد ذیل MDR نیز «هماهنگ‌شده» است.
- ISO 17664-1:2021 (بازفرآوری/استریل مجدد): اگر دستگاه شما قابل‌استفادهٔ مجدد است، دستورالعمل بازفرآوری باید طبق 17664-1 در IFU بیاید.
- قواعد eIFU در اروپا: اگر IFU را الکترونیکی ارائه می‌دهید، Reg. (EU) 2021/2226 الزامات و پیش‌شرط‌ها را تعیین کرده است (ریسک، دسترس‌پذیری، نسخهٔ چاپی به‌درخواست).
- UDI/Basic UDI-DI: ارتباط شفاف UDI با برچسب/IFU را طبق راهنماهای MDCG پیاده کنید.
حداقل‌های محتوایی که باید پوشش دهید
در عمل، یک چک‌لیست حداقلی برای ایزو 20417 می‌تواند چنین باشد:
- شناسایی سازنده و نمایندهٔ اروپایی (در صورت نیاز) + اطلاعات تماس.
- شناسهٔ دستگاه، شمارهٔ کاتالوگ/مدل، Batch/Lot یا SN.
- قصد مصرف و کاربران هدف؛ اندیکاسیون‌های اصلی.
- هشدارها/احتیاط‌ها و نمادهای لازم طبق ISO 15223-1.
- شرایط حمل/انبارش، Shelf-life (در صورت کاربرد).
- UDI (روی برچسب) و هر ارجاع لازم به Basic UDI-DI در IFU طبق رویه‌های MDCG.
- برای دستگاه‌های قابل‌استفادهٔ مجدد: روش‌های بازفرآوری/استریل طبق 17664-1 (پاک‌سازی، ضدعفونی/استریل، محدودیت چرخه‌ها، بازرسی‌های پسافرایند).
- اگر از eIFU استفاده می‌کنید: مسیر دسترسی، نسخهٔ درخواست‌شدنی کاغذی و زبان‌های پوشش‌داده‌شده مطابق 2021/2226.
نکتهٔ بسیار مهم درباره «نمادها»
به‌جای متن‌های طولانی و چندزبانه، تا حد امکان از نمادهای استاندارد ISO 15223-1 استفاده کنید. این کار هم مخاطرات ترجمه را کاهش می‌دهد و هم بسته‌بندی را خلوت‌تر می‌کند. منابع صنعتی مانند MedTech Europe نیز راهنماهای کاربردی/ترجمهٔ نمادها منتشر کرده‌اند.
زبان، ترجمه و بسته‌بندی مجدد
اگر اطلاعات را ترجمه یا بسته‌بندی مجدد می‌کنید، باید این واقعیت را شفاف به کاربر منتقل کنید (نماد/عبارت مناسب در کنار نام و نشانی مسئول ترجمه/بسته‌بندی). این الزام تحت MDR برای «فعالیت‌های اشخاص اقتصادی» نیز مصداق دارد و حتی نمادهای مخصوص به خود را دارد.
eIFU؛ چه زمانی و چگونه؟
eIFU فقط برای گروه‌های خاصی از دستگاه‌ها در اروپا مجاز است و شروطی مانند ارزیابی ریسک، دسترس‌پذیری مداوم وب‌سایت، و ارائهٔ نسخهٔ چاپی بنا به درخواست را می‌طلبد. پیش از حذف IFU کاغذی، دامنهٔ مجاز و کنترل‌های مکمل را دقیقاً با Reg. (EU) 2021/2226 تطبیق دهید.
جدول راهنمای تطابق سریع
| حوزه | مرجع اصلی | نکتهٔ طراحی/اجرا |
|---|---|---|
| محتوای کلی برچسب/IFU | ISO 20417 | حداقل‌های شناسایی، هشدارها، شرایط نگه‌داری، UDI، مسئولیت‌ها. |
| نمادها | ISO 15223-1:2021 | از نمادهای استاندارد استفاده کنید؛ ترجمهٔ متن کمتر، ریسک خطا کمتر. |
| بازفرآوری/استریل مجدد | ISO 17664-1:2021 | دستورالعمل گام‌به‌گام پاک‌سازی، استریلیزاسیون، محدودیت چرخه‌ها در IFU. |
| IFU الکترونیکی (EU) | Reg. (EU) 2021/2226 | فقط در دامنهٔ مجاز؛ ارزیابی ریسک + نسخهٔ چاپی به‌درخواست. |
| UDI/Basic UDI-DI | MDCG UDI guidance | محلِ UDI روی برچسب و ارجاع Basic UDI-DI در IFU/SSCP. |
| پذیرش در آمریکا | FDA Recognition (5-135) | امکان استناد در DoC/پوشش ممیزی؛ هم‌ترازی با 20417. |
اشتباهات رایج که باید از آن‌ها دوری کنید
- نبودِ UDI یا قرار دادن آن در محل نامناسب. (به راهنماهای MDCG مراجعه کنید.)
- استفاده از نمادهای غیر استاندارد یا ترکیب نماد با متن‌های غیرهم‌سو با ISO 15223-1.
- حذف IFU کاغذی بدون بررسی شرایط eIFU و بدون طرح پشتیبان برای دسترس‌پذیری.
- IFU ناقص برای دستگاه‌های قابل‌استفادهٔ مجدد (نبود روش‌های کامل بازفرآوری طبق 17664-1).
- برچسب‌گذاری ترجمه/بسته‌بندی مجدد بدون شفاف‌سازی مسئولیت و نماد/عبارت مناسب.
نقشه‌راه اجرایی (۶ گام سریع)
- دامنه و بازارها را مشخص کنید (EU/US/…)، نوع ارائهٔ IFU (کاغذی/eIFU) و زبان‌های لازم را فهرست کنید.
- Gap Analysis بین برچسب/IFU فعلی با بندهای ایزو 20417 انجام دهید؛ فرمت‌ها و قالب‌های مشترک تولید کنید.
- نمادها را با ISO 15223-1 انطباق دهید؛ لیست نمادهای مجاز و معادل‌های متنی را قفل کنید.
- برای بازفرآوری (در صورت کاربرد)، پروتکل‌های کامل 17664-1 را تدوین و اعتبارسنجی کنید.
- UDI/Basic UDI-DI را در برچسب/IFU جای‌گذاری کنید و سازگاری با راهنماهای MDCG را بررسی کنید.
- اگر eIFU می‌خواهید، الزامات 2021/2226 را به رویهٔ کنترل تغییر، ریسک و پشتیبانی کاربر اضافه کنید.
نکتهٔ وضعیت و همسوسازی در اروپا
لیست استانداردهای «هماهنگ‌شده» زیر MDR/IVDR فقط در OJEU معتبر است و ممکن است تغییر کند. هنگام انتشار/ممیزی، آخرین نسخهٔ فهرست را از وب‌سایت کمیسیون بررسی کنید و اگر ایزو 20417 در لیست نبود، همچنان می‌توانید آن را به‌عنوان بهترین مرجع فنی برای پوشش Annex I/23 به‌کار گیرید.
جمع‌بندی ایزو 20417
ایزو 20417 ستون فقرات «اطلاعات ارائه‌شده توسط سازنده» است: یک زبان مشترک برای برچسب، نشانه‌گذاری و IFU که با استانداردهای ISO 15223-1 (نمادها) و ISO 17664-1 (بازفرآوری) و قواعد eIFU و UDI به‌خوبی گره می‌خورد. با پیاده‌سازی منسجم این شبکه، هم ریسک‌های میدانی و هم ریسک‌های عدم‌انطباق در ممیزی‌ها کاهش می‌یابد؛ و در بازار آمریکا نیز پشتوانهٔ رسمی FDA Recognition (5-135) را در اختیار دارید.
مطالعه پیشنهادی: استاندارد ایزو 13485 چیست؟ راهنمای کامل + QMSR 2026 FDA
منابع
- ISO 20417:2021 – Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer (صفحه رسمی استاندارد نزد ISO). ISO
- FDA Recognized Consensus Standards — ISO 20417:2021 (FR Rec. No. 5-135) (ثبت استاندارد 20417 در فهرست استانداردهای به‌رسمیت‌شناختهٔ FDA). FDA Access Data+1
- ISO 15223-1:2021 – Symbols to be used with information supplied for medical devices (نمادهای استاندارد برای برچسب/IFU؛ مرجع اصلی آیکون‌ها). ISO
- ISO 17664-1:2021 – Processing of health care products — Information to be provided by the manufacturer for the processing of medical devices (اطلاعات بازفرآوری/استریل مجدد برای دستگاه‌های قابل‌استفادهٔ مجدد؛ الزام محتوایی IFU). ISO
- Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2226 — eIFU (قواعد ارائهٔ راهنمای الکترونیکی در اتحادیهٔ اروپا؛ دامنهٔ مجاز، ارزیابی ریسک و نسخهٔ چاپی به‌درخواست). EUR-Lex+1
- MDCG 2018-1 Rev.4 — Guidance on Basic UDI-DI and changes to UDI-DI (راهنمای رسمی کمیسیون/کارگروه MDCG برای UDI و Basic UDI-DI). Public Health
- European Commission — Harmonised standards under MDR/IVDR (درگاه رسمی برای بررسی آخرین فهرست استانداردهای «هماهنگ‌شده» در OJEU؛ جهت اطمینان از وضعیت همسوسازی). Public Health
- (اختیاری تکمیلی) BSI Webinar Deck — Symbols & Information to be provided by the manufacturer (منبع صنعتی مفید برای نمونه‌نمادها و نکات اجرایی برچسب‌گذاری). BSI
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
