CAPA مخفف Corrective and Preventive Action است: «اقدام اصلاحی و پیشگیرانه». در صنایع تجهیزات پزشکی، CAPA فقط یک فرم نیست؛ ستون فقراتِ بهبود مستمر و ایمنی بیمار است. استاندارد ISO 13485 از شما شواهد می‌خواهد که مشکل را شناسایی کرده‌اید، ریشه‌یابی کرده‌اید، اقدام کرده‌اید و اثربخشی آن اقدام را سنجیده‌اید.
چرا مهم است؟
چون هر خطای تکراری می‌تواند هزینه، تأخیر رگولاتوری، یا حتی آسیب به بیمار ایجاد کند. یک سیستم CAPA خوب، خطا را به «دانش سازمانی» تبدیل می‌کند و مانع تکرار می‌شود.
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
واژه‌ها را دقیق بشناسیم
اصلاح (Correction): درمانِ سریع علائم؛ مثلاً تعمیر یا جایگزینی قطعه معیوب.
اقدام اصلاحی (Corrective Action): حذف علت ریشه‌ای تا خطا تکرار نشود.
اقدام پیشگیرانه (Preventive Action): جلوگیری از رخدادِ خطا—even اگر هنوز اتفاق نیفتاده (مثلاً بر اساس داده‌های PMS).
مهار/کنترل موقت (Containment): کارِ فوری برای کاهش ریسک تا وقتی ریشه‌یابی و اقدام اصلی کامل شود.
توجه: در ISO 13485 هنوز «اقدام پیشگیرانه» صراحت دارد؛ در ISO 9001:2015 این مفهوم در «تفکر مبتنی بر ریسک» ادغام شده است. برای تجهیزات پزشکی، PA همچنان باید مستند باشد.
چه زمانی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه CAPA باز کنیم؟
منابع محرک CAPA متعددند. اگر مسئله «سیستمی/تکرارشونده/پرریسک» باشد، CAPA توجیه دارد:
- شکایت‌های مشتری و داده‌های PMS/PMCF
- عدم‌انطباق‌های تولید (NCR) و ریورک/اسکرپ بالا
- یافته‌های ممیزی داخلی/خارجی
- رویدادهای میدانی و اقدام‌های فراخوان (Field Safety Corrective Action)
- روندهای منفی در KPIها (مثلاً افزایش زمان بستن CAPA)
گردش‌کار استاندارد CAPA (گام‌به‌گام)
۱) ثبت و ارزیابی اولیه (Triage)
مسئله را ثبت کنید، دامنه و شدت را بسنجید، و تصمیم بگیرید: «NCR ساده» یا «CAPA لازم است؟»
۲) مهار و ارزیابی ریسک (Containment & Risk)
برای حذف یا کاهش ریسک بلافاصله کاری بکنید (Stop-Ship، قرنطینه محصول، اطلاع داخلی). هم‌زمان، اثر بر ایمنی بیمار را با چارچوب ISO 14971 بسنجید.
۳) ریشه‌یابی (Root Cause Analysis)
از ابزارهای ساده اما مؤثر استفاده کنید: ۵ چرا (5 Whys)، نمودار استخوان‌ماهی (Ishikawa)، 8D. علت را با شواهد تأیید کنید—not حدس.
۴) برنامه اقدام (Action Plan)
اقدام‌های «اصلاحی» و «پیشگیرانه» را مشخص، مسئول و زمان‌بندی کنید. سنجهٔ اثربخشی (چگونه موفقیت را می‌فهمیم؟) را همین‌جا تعریف کنید.
۵) اجرا و تأیید (Implementation & Verification)
اقدام‌ها را انجام دهید و صحت اجرای هر اقدام را تأیید کنید (مثلاً بازآموزی ثبت شد؟ مستندات به‌روزرسانی شد؟).
۶) سنجش اثربخشی (Effectiveness Check)
پس از یک بازهٔ منطقی (مثلاً ۳۰–۹۰ روز)، بررسی کنید آیا مشکل برنمی‌گردد. اگر برگشت، CAPA را بازگشایی یا اقدام‌ها را تقویت کنید.
۷) بستن و اشتراک دانش (Closure & Knowledge)
پرونده را با مستندات کامل ببندید و درس‌آموخته‌ها را به روش‌ها/آموزش‌ها منتقل کنید تا در فرایندهای مشابه هم اعمال شود.
جدول خلاصهٔ اقدام اصلاحی و پیشگیرانه CAPA
| گام | ورودی‌ها | خروجی‌ها | نقش/مسئول اصلی | سند/سیستم |
|---|---|---|---|---|
| ثبت & تریاژ | شکایت، NCR، ممیزی | تصمیم CAPA/غیر CAPA | مالک فرایند + کیفیت | فرم شروع CAPA |
| مهار & ریسک | سناریوی ایمنی، 14971 | اقدام فوری، ارزیابی ریسک | کیفیت + RA/تولید | ثبت مهار، ارزیابی ریسک |
| ریشه‌یابی | داده خط، آزمون، 5Why/8D | علت ریشه‌ای تأییدشده | تیم میان‌رشته‌ای | گزارش RCA |
| برنامه اقدام | علل، منابع | لیست اقدامات CA/PA، زمان‌بندی | مالک CAPA | برنامه اقدام |
| اجرا | برنامه اقدام | شواهد اجرای هر اقدام | مسئول هر اقدام | رکوردهای اجرا |
| اثربخشی | KPI/پایش | نتیجه EC (قبول/رد) | کیفیت + مالک فرایند | فرم چک اثربخشی |
| بستن | همه موارد بالا | CAPA بسته + درس‌آموخته | کیفیت | گزارش نهایی CAPA |
RA = امور مقرراتی/Regulatory Affairs
هم‌ترازی با ISO 14971 و مستندات فنی
CAPA بدون ریسک‌محوری ناقص است. هر اقدامی باید نشان دهد ریسک باقیمانده چگونه کاهش یافته و هنوز «قابل‌قبول» است. اگر اقدام به تغییر طراحی/فرایند منجر شد، اسناد مربوط مانند DHF/DMR/TF/DHR را به‌روز کنید و در صورت لزوم، ارزیابی بالینی/PMCF را هم اصلاح نمایید.
شواهدی که ممیز می‌بیند
- فرم شروع CAPA با معیار تصمیم‌گیری روشن
- گزارش ریشه‌یابی با دادهٔ واقعی (نه صرفاً نظر)
- برنامه اقدام با مسئول/موعد/منابع
- شواهد اجرا: تغییر روش‌ها (SOP/WI)، آموزش، تغییر طراحی یا اعتبارسنجی مجدد
- چک اثربخشی با بازهٔ زمانی منطقی و معیارهای از پیش تعریف‌شده
- پیوند به ریسک و مستندات فنی/رگولاتوری
KPIهای سبک و مفید برای CAPA
- میانگین زمان بستن CAPA (Days to Close)
- درصد CAPAهای بسته‌شده در موعد هدف
- نرخ بازگشت مشکل پس از EC (Recurrence Rate)
- نسبت CAPAهای ناشی از PMS/شکایت (برای تمرکز بر صدای مشتری)
- درصد CAPA با چک اثربخشی موفق
بازه‌های مرجع رایج: آغاز تا مهار ≤ ۲ روز، ریشه‌یابی ≤ ۱۵ روز، اجرای اقدام‌های کلیدی ≤ ۳۰–۴۵ روز، چک اثربخشی در ۳۰–۹۰ روز بعد از اجرا (بسته به ریسک).
نقش‌ها و مسئولیت‌ها (به‌صورت روشن و کم‌تعارض)
- مالک CAPA: مسئول تحقق خروجی‌ها و موعدها
- کیفیت (QA): راهبری روش، صحت مستندسازی، سنجش اثربخشی
- RA/Regulatory: ارزیابی الزامات گزارش‌دهی میدانی/اطلاع‌رسانی
- تولید/مهندسی/طراحی/خرید: اجرای اقدام‌های فنی و تغییرات
- مدیریت ارشد: برداشتن موانع و پایش KPIها در بازنگری مدیریت
خطاهای رایج و راه‌حل کوتاه
- CAPA برای هر چیز کوچک: فقط مسائل سیستمی/پرریسک را CAPA کنید؛ بقیه NCR عادی.
- ریشه‌یابی سطحی: ابزار ساده مثل 5Why را کامل و مبتنی بر داده اجرا کنید، نه حدس.
- بستن عجولانه بدون EC: اثربخشی باید با شواهد و بازهٔ زمانی کافی تأیید شود.
- فراموشی به‌روزرسانی اسناد: تغییرات باید در SOP/DHF/DMR/TF منعکس شوند.
- انکورهای مبهم: اقدام‌ها بدون مالک و موعد، به تأخیر می‌خورند—همان ابتدا تعیین کنید.
یک مثال کوچک (واقع‌گرایانه)
مسئله: افزایش شکایت «ترک‌خوردگی قطعه پلاستیکی» در سه ماه گذشته.
مهار: قرنطینه موجودی، افزایش نمونه‌برداری ۱۰۰٪ برای دو شیفت.
ریشه‌یابی: 5Why نشان می‌دهد تغییر نامحسوسِ ویسکوزیته ماده اولیه از یک تأمین‌کننده علت است؛ دمای تزریق نیز خارج از بازهٔ بهینه بوده.
اقدام‌ها:
- اصلاح پارامترهای تزریق و قفل‌کردن آن‌ها در SOP
- ارزیابی مجدد و آزمون تأییدی روی قطعات تولیدی
- افزودن بند کنترل ویسکوزیته به قرارداد تأمین و ارزیابی عملکرد تأمین‌کننده
اثربخشی: سه چرخهٔ تولید بدون نقص + صفر شکایت جدید طی ۶۰ روز → CAPA بسته.
الگوی کوتاه برای فرم CAPA (قابل کپی)
- شناسه CAPA / تاریخ شروع
- شرح مسئله و شواهد
- تصمیم CAPA (چرایی)، ارزیابی ریسک و مهار
- RCA (روش و نتیجه)
- برنامه اقدام (CA/PA + مسئول + موعد + منابع)
- شواهد اجرا (SOP/آموزش/تغییرات مهندسی/اعتبارسنجی)
- Effectiveness Check (شاخص/زمان/نتیجه)
- به‌روزرسانی اسناد فنی/ریسک
- تصمیم بستن + امضاها
جمع‌بندی فرآیند CAPA در شرکت‌های تجهیزات پزشکی
اقدام اصلاحی و پیشگیرانه CAPA زمانی «واقعی» است که سه چیز را انجام دهد: ریشه‌یابی دقیق، اقدام‌های هدفمند، و اثبات اثربخشی. اگر هر CAPA شما بتواند نشان دهد خطر برای بیمار کاهش یافته و مشکل بازنگشته، هم الزامات ISO 13485 را پوشش داده‌اید و هم به یک سیستم یادگیرنده نزدیک شده‌اید. از ساده‌ترین ابزارها شروع کنید، تعریف‌ها را روشن بنویسید، و روی سنجش اثربخشی وسواس داشته باشید—نتیجه‌اش کاهش خطا، سرعت عبور از ممیزی‌ها و اعتماد بلندمدت بازار است.
فهرست منابع
- ISO 13485:2016 — Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes. صفحهٔ رسمی استاندارد در ISO. ISO
- ISO 14971:2019 — Medical devices — Application of risk management to medical devices. صفحهٔ رسمی استاندارد در ISO. ISO
- ISO/TR 20416:2020 — Post-market surveillance for manufacturers. راهنمای پایش پس از عرضه برای سازندگان (ارتباط مستقیم با داده‌های CAPA). ISO
- ISO 19011:2018 — Guidelines for auditing management systems. راهنمای ممیزی سیستم‌های مدیریت (برای ممیزی داخلی و بازنگری CAPA). ISO
- FDA — Quality Management System Regulation (QMSR) Final Rule (2024): هم‌ترازی مقررات 21 CFR Part 820 با ISO 13485:2016. U.S. Food and Drug Administration
- Federal Register — Medical Devices; Quality System Regulation Amendments (Final Rule, Feb 2, 2024). متن رسمی قانون‌گذاری. Federal Register
- eCFR — 21 CFR §820.100 Corrective and Preventive Action. الزامات قانونی CAPA در ایالات متحده. eCFR
- EU MDR — Regulation (EU) 2017/745 (Consolidated). چارچوب مقرراتی اتحادیهٔ اروپا برای تجهیزات پزشکی (پیوندها با CAPA/پسازعرشه). EUR-Lex
- EU IVDR — Regulation (EU) 2017/746 (Consolidated). برای دستگاه‌های تشخیصی آزمایشگاهی (ارتباط با فرآیندهای CAPA و PMS). EUR-Lex
- FDA Training Slide — Corrective and Preventive Action Subsystem. مرور ساختار و الزامات CAPA بر اساس Part 820. U.S. Food and Drug Administration
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
