در این مقاله متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2008 جهت استفاده کاربران محترم سایت ایران گواه به طور کامل به فارسی ترجمه و روان سازی شده است. نسخه pdf متن انگلیسی استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2008 هم پیوست گردیده که شامل جداول الحاقی می باشد. هر گونه سوال خود درباره متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2008 را از ما بپرسید، همچنین اگر نیاز به متن فارسی استاندارد دیگری هم داشتید در بخش نظرات آن را درخواست کنید.
اگر نیاز به نسخه جدیدتر استاندارد ایزو 9001 دارید می توانید متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 را مطالعه کنید.
مقدمه متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2008
0.1 کلیات
استقرار یک سیستم مدیریت کیفیت باید به‌عنوان یک تصمیم استراتژیک برای سازمان در نظر گرفته شود. طراحی و اجرای این سیستم تحت تأثیر عوامل زیر قرار دارد:
- محیط سازمان، تغییرات آن و ریسک‌های مرتبط با آن،
- نیازهای متغیر سازمان،
- اهداف خاص سازمان،
- محصولات یا خدمات ارائه‌شده،
- فرآیندهای مورد استفاده،
- اندازه و ساختار سازمانی.
این استاندارد بین‌المللی قصد ندارد یک ساختار یکسان برای سیستم‌های مدیریت کیفیت یا مستندسازی آن‌ها تعیین کند.
الزامات سیستم مدیریت کیفیت ارائه‌شده در این استاندارد، مکمل الزامات محصولات است. اطلاعات مشخص‌شده با عنوان «یادداشت» جهت درک بهتر یا توضیح بیشتر الزامات ارائه شده است.
این استاندارد بین‌المللی می‌تواند توسط بخش‌های داخلی و خارجی سازمان، ازجمله نهادهای صدور گواهینامه، برای ارزیابی توانایی سازمان در برآورده‌سازی نیازهای مشتری، الزامات قانونی و مقرراتی مرتبط با محصول و الزامات داخلی سازمان مورد استفاده قرار گیرد.
اصول مدیریت کیفیت ذکرشده در استانداردهای ISO 9000 و ISO 9004 در تدوین این استاندارد بین‌المللی مدنظر قرار گرفته است.
0.2 رویکرد فرآیندی
این استاندارد بین‌المللی بر اتخاذ رویکرد فرآیندی در توسعه، پیاده‌سازی و بهبود اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت تأکید دارد، به‌گونه‌ای که رضایت مشتری از طریق برآورده‌سازی نیازهای وی افزایش یابد.
برای عملکرد کارآمد یک سازمان، شناسایی و مدیریت مجموعه‌ای از فعالیت‌های مرتبط ضروری است. فعالیت یا مجموعه‌ای از فعالیت‌ها که با استفاده از منابع، ورودی‌ها را به خروجی‌ها تبدیل می‌کنند، یک فرآیند نامیده می‌شود. در بسیاری از موارد، خروجی یک فرآیند به‌عنوان ورودی فرآیند بعدی مورد استفاده قرار می‌گیرد.
استفاده از رویکرد فرآیندی به سازمان کمک می‌کند تا ارتباطات بین فرآیندها، تعامل آن‌ها و نحوه مدیریت آن‌ها را به‌طور مداوم کنترل کند.
هنگام پیاده‌سازی این رویکرد در سیستم مدیریت کیفیت، موارد زیر اهمیت دارند:
- درک و برآورده‌سازی الزامات،
- در نظر گرفتن فرآیندها از دیدگاه ارزش افزوده،
- ارزیابی عملکرد و اثربخشی فرآیندها،
- بهبود مستمر فرآیندها بر اساس اندازه‌گیری‌های عینی.
مدل سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر فرآیند در شکل 1، ارتباط بین فرآیندهای مطرح‌شده در بندهای 4 تا 8 این استاندارد را نشان می‌دهد. این مدل نشان می‌دهد که مشتریان نقش کلیدی در تعیین الزامات ورودی دارند. همچنین، برای ارزیابی میزان تحقق انتظارات مشتری، رضایت مشتری باید مورد پایش قرار گیرد.
🔹 یادداشت: علاوه بر این، چرخه برنامه‌ریزی، اجرا، بررسی و اقدام (PDCA) می‌تواند برای تمامی فرآیندها به کار گرفته شود:
- برنامه‌ریزی (Plan): تعیین اهداف و فرآیندهای لازم برای دستیابی به نتایج موردنظر در راستای نیازهای مشتری و سیاست‌های سازمان.
- اجرا (Do): پیاده‌سازی فرآیندها.
- بررسی (Check): پایش و اندازه‌گیری فرآیندها و محصولات در مقایسه با سیاست‌ها، اهداف و الزامات، و گزارش نتایج.
- اقدام (Act): اجرای اقدامات اصلاحی برای بهبود مستمر عملکرد فرآیندها.
0.3 ارتباط با استاندارد ISO 9004
استانداردهای ISO 9001 و ISO 9004 هر دو مربوط به سیستم مدیریت کیفیت هستند و به گونه‌ای طراحی شده‌اند که مکمل یکدیگر باشند، اما می‌توانند به‌صورت مستقل نیز مورد استفاده قرار گیرند.
- ISO 9001 شامل الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت است که سازمان‌ها می‌توانند برای کاربردهای داخلی، دریافت گواهینامه یا اهداف قراردادی از آن استفاده کنند. تمرکز این استاندارد بر اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت در برآورده‌سازی نیازهای مشتری است.
- در زمان انتشار این استاندارد بین‌المللی، استاندارد ISO 9004 در حال بازنگری است. نسخه به‌روزرسانی‌شده این استاندارد، راهنمایی‌هایی را برای مدیریت سازمان‌ها ارائه می‌دهد تا بتوانند در محیط‌های پیچیده، پویا و چالش‌برانگیز، موفقیت پایدار کسب کنند.
ISO 9004 نسبت به ISO 9001 دیدگاه جامع‌تری به مدیریت کیفیت دارد. این استاندارد نیازها و انتظارات تمامی ذی‌نفعان را در نظر می‌گیرد و از طریق بهبود مستمر عملکرد سازمان، بر افزایش رضایت تمامی ذی‌نفعان تمرکز دارد. با این حال، ISO 9004 برای صدور گواهینامه، الزامات قانونی یا استفاده‌های قراردادی طراحی نشده است.
0.4 سازگاری با سایر سیستم‌های مدیریتی
در فرآیند تدوین این استاندارد، به ISO 14001:2004 توجه ویژه‌ای شده است تا سازگاری این دو استاندارد افزایش یابد و کاربران بتوانند به‌راحتی از آن‌ها در کنار یکدیگر استفاده کنند. در پیوست A، تطابق بین استاندارد ISO 9001:2008 و ISO 14001:2004 ارائه شده است.
این استاندارد بین‌المللی شامل الزامات خاص سایر سیستم‌های مدیریتی مانند مدیریت زیست‌محیطی، مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی، مدیریت مالی یا مدیریت ریسک نمی‌شود. با این حال، این استاندارد به سازمان‌ها این امکان را می‌دهد که سیستم مدیریت کیفیت خود را با سایر سیستم‌های مدیریتی مرتبط هماهنگ یا یکپارچه کنند.
سازمان‌ها می‌توانند سیستم مدیریتی موجود خود را تطبیق دهند تا سیستم مدیریت کیفیتی مطابق با الزامات این استاندارد ایجاد کنند.
سیستم‌های مدیریت کیفیت — الزامات استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2008
1. دامنه کاربرد
1.1 کلیات
این استاندارد بین‌المللی الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان‌هایی مشخص می‌کند که:
الف) نیاز دارند توانایی خود را در تولید مداوم محصولات یا ارائه خدماتی که الزامات مشتری و مقررات قانونی و اجرایی مرتبط را برآورده می‌کنند، اثبات کنند.
ب) با اجرای مؤثر سیستم مدیریت کیفیت، رضایت مشتری را افزایش دهند. این موضوع شامل فرآیندهای بهبود مستمر سیستم و اطمینان از انطباق با نیازهای مشتری و الزامات قانونی و اجرایی است.
🔹 یادداشت 1: در این استاندارد، واژه “محصول” به دو مورد اشاره دارد:
- محصولی که برای مشتری در نظر گرفته شده یا مورد نیاز اوست.
- هر خروجی حاصل از فرآیندهای مرتبط با تحقق محصول.
🔹 یادداشت 2: الزامات قانونی و اجرایی ممکن است به‌عنوان الزامات حقوقی بیان شوند.
1.2 کاربرد
الزامات این استاندارد بین‌المللی عمومی هستند و برای تمامی سازمان‌ها، بدون توجه به نوع، اندازه و محصول یا خدمتی که ارائه می‌کنند، قابل اجرا هستند.
در صورتی که اجرای برخی از الزامات این استاندارد به دلیل ماهیت سازمان و محصولات آن امکان‌پذیر نباشد، این موارد می‌توانند به‌عنوان استثنا در نظر گرفته شوند.
با این حال، در صورتی که یک سازمان قصد دارد ادعای انطباق با این استاندارد را مطرح کند، این استثناها تنها به الزامات بند 7 محدود می‌شوند و نباید بر توانایی یا مسئولیت سازمان در ارائه محصولاتی که نیازهای مشتری و الزامات قانونی و اجرایی را برآورده می‌کنند، تأثیر منفی بگذارند.
2. مراجع الزامی
اسناد زیر برای اجرای این استاندارد ضروری هستند.
- ISO 9000:2005 – سیستم‌های مدیریت کیفیت: مبانی و واژگان
در صورت ارجاع به نسخه خاصی از این اسناد، همان نسخه معتبر است. اما اگر ارجاع بدون ذکر تاریخ باشد، آخرین نسخه منتشرشده (شامل اصلاحات احتمالی) معتبر خواهد بود.
3. اصطلاحات و تعاریف
در این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف ارائه‌شده در ISO 9000 معتبر هستند.
🔹 در متن این استاندارد، هر جا که واژه “محصول” استفاده شده باشد، می‌توان آن را به معنی “خدمت” نیز در نظر گرفت.
4. سیستم مدیریت کیفیت
4.1 الزامات کلی
سازمان باید یک سیستم مدیریت کیفیت را مطابق با الزامات این استاندارد بین‌المللی ایجاد، مستندسازی، اجرا و نگهداری کند و به‌طور مستمر اثربخشی آن را بهبود دهد.
سازمان باید:
- فرآیندهای موردنیاز سیستم مدیریت کیفیت و نحوه کاربرد آن‌ها در سراسر سازمان را تعیین کند (مطابق با بند 1.2)،
- ترتیب و تعامل این فرآیندها را مشخص کند،
- معیارها و روش‌های لازم برای اطمینان از عملکرد مؤثر و کنترل این فرآیندها را تعیین کند،
- منابع و اطلاعات لازم را برای پشتیبانی از اجرای فرآیندها و پایش آن‌ها فراهم کند،
- این فرآیندها را پایش، اندازه‌گیری (در صورت لزوم) و تحلیل کند،
- اقدامات لازم را برای دستیابی به نتایج برنامه‌ریزی‌شده و بهبود مستمر این فرآیندها اجرا کند.
مدیریت این فرآیندها باید مطابق با الزامات این استاندارد انجام شود.
🔹 برون‌سپاری فرآیندها:
اگر سازمان تصمیم بگیرد که یک فرآیند مرتبط با انطباق محصول با الزامات را برون‌سپاری کند، باید کنترل‌های لازم را بر این فرآیند اعمال کند. نوع و میزان کنترل موردنیاز باید در سیستم مدیریت کیفیت مشخص شود.
یادداشت‌ها:
- فرآیندهای موردنیاز سیستم مدیریت کیفیت شامل فعالیت‌های مدیریتی، تأمین منابع، تحقق محصول، اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود است.
- “فرآیند برون‌سپاری‌شده” به فرآیندی اطلاق می‌شود که سازمان برای سیستم مدیریت کیفیت خود به آن نیاز دارد اما اجرای آن را به یک طرف خارجی واگذار می‌کند.
- کنترل فرآیندهای برون‌سپاری‌شده، سازمان را از مسئولیت انطباق با الزامات مشتری، قانونی و اجرایی معاف نمی‌کند. میزان و نوع کنترل بر این فرآیندها به عواملی مانند:
- تأثیر فرآیند بر توانایی سازمان در ارائه محصول مطابق با الزامات،
- درجه اشتراک کنترل فرآیند میان سازمان و تأمین‌کننده خارجی،
- امکان اعمال کنترل از طریق بند 7.4 (فرآیندهای خرید و تأمین).
4.2 الزامات مستندسازی
4.2.1 کلیات
مستندات سیستم مدیریت کیفیت باید شامل موارد زیر باشد:
الف) بیانیه‌های مدون درباره خط‌مشی کیفیت و اهداف کیفیت،
ب) دستورالعمل کیفیت (کیفیت‌نامه سازمان)،
ج) روش‌های اجرایی مستند و سوابق موردنیاز این استاندارد،
د) اسناد و سوابقی که سازمان برای برنامه‌ریزی، اجرا و کنترل مؤثر فرآیندهای خود ضروری می‌داند.
🔹 یادداشت‌ها:
- “روش اجرایی مستند” به معنای ایجاد، مستندسازی، اجرا و نگهداری یک روش اجرایی است. یک سند ممکن است شامل چندین روش اجرایی باشد، و یک الزام برای مستندسازی ممکن است در بیش از یک سند پوشش داده شود.
- حجم مستندات سیستم مدیریت کیفیت در سازمان‌های مختلف متفاوت است و به عواملی مانند:
- اندازه سازمان و نوع فعالیت‌های آن،
- پیچیدگی فرآیندها و نحوه تعامل آن‌ها،
- سطح دانش و مهارت کارکنان بستگی دارد.
- مستندات سیستم مدیریت کیفیت می‌توانند در هر قالب و رسانه‌ای (مانند نسخه دیجیتال یا کاغذی) نگهداری شوند.
4.2.2 راهنمای کیفیت
سازمان باید یک راهنمای کیفیت (کیفیت‌نامه) تدوین و نگهداری کند که شامل موارد زیر باشد:
- دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت، ازجمله جزئیات و دلایل هرگونه استثنا (مطابق با بند 1.2)،
- روش‌های اجرایی مستند شده برای سیستم مدیریت کیفیت یا ارجاع به آن‌ها،
- توضیح نحوه تعامل فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت با یکدیگر.
4.2.3 کنترل مستندات
مستندات موردنیاز سیستم مدیریت کیفیت باید تحت کنترل قرار گیرند. سوابق نیز نوع خاصی از مستندات هستند که باید طبق الزامات بند 4.2.4 مدیریت شوند.
سازمان باید یک روش اجرایی مستند برای کنترل مستندات تدوین کند که شامل موارد زیر باشد:
- تأیید کفایت مستندات قبل از انتشار،
- بازبینی، به‌روزرسانی و تأیید مجدد مستندات در صورت لزوم،
- شناسایی تغییرات و وضعیت بازبینی مستندات،
- دسترسی به نسخه‌های به‌روز مستندات در نقاط مورد استفاده،
- خوانا و قابل شناسایی نگه‌داشتن مستندات،
- کنترل و توزیع مستندات خارجی که برای برنامه‌ریزی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت ضروری هستند،
- جلوگیری از استفاده ناخواسته از مستندات منسوخ و اعمال شناسایی مناسب روی آن‌ها در صورت نگهداری.
4.2.4 کنترل سوابق
سوابقی که مدرکی برای اثبات انطباق با الزامات و عملکرد مؤثر سیستم مدیریت کیفیت هستند، باید تحت کنترل قرار گیرند.
سازمان باید یک روش اجرایی مستند تدوین کند که کنترل‌های لازم برای شناسایی، ذخیره‌سازی، حفاظت، بازیابی، مدت نگهداری و تعیین تکلیف سوابق را مشخص کند.
سوابق باید خوانا، قابل شناسایی و به‌راحتی قابل بازیابی باشند.
5. مسئولیت مدیریت
5.1 تعهد مدیریت
مدیریت ارشد باید تعهد خود را به توسعه، اجرا و بهبود مستمر اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت از طریق موارد زیر نشان دهد:
- ابلاغ اهمیت رعایت الزامات مشتری، الزامات قانونی و مقرراتی به سازمان،
- تدوین خط‌مشی کیفیت،
- تعیین اهداف کیفیت،
- برگزاری بازنگری‌های مدیریتی،
- تأمین منابع موردنیاز برای اجرای سیستم مدیریت کیفیت.
5.2 تمرکز بر مشتری
مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که نیازهای مشتری مشخص شده و برآورده می‌شوند تا رضایت مشتری افزایش یابد (مطابق با بندهای 7.2.1 و 8.2.1).
5.3 خط‌مشی کیفیت
مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که خط‌مشی کیفیت:
- متناسب با ماهیت و مأموریت سازمان است،
- شامل تعهد به رعایت الزامات و بهبود مستمر اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت است،
- چارچوبی برای تعیین و بازنگری اهداف کیفیت فراهم می‌کند،
- در سازمان ابلاغ و درک شده است،
- به‌صورت دوره‌ای برای تداوم تناسب و اثربخشی بررسی می‌شود.
5.4 برنامه‌ریزی
5.4.1 اهداف کیفیت
مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که اهداف کیفیت در سطوح و بخش‌های مرتبط سازمان تعیین شده‌اند. این اهداف باید:
- شامل الزامات موردنیاز برای تحقق محصول (مطابق با بند 7.1 الف) باشند،
- قابل اندازه‌گیری و همسو با خط‌مشی کیفیت باشند.
5.4.2 برنامه‌ریزی سیستم مدیریت کیفیت
مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که:
- برنامه‌ریزی سیستم مدیریت کیفیت به‌گونه‌ای انجام می‌شود که الزامات بند 4.1 و اهداف کیفیت برآورده شوند،
- یکپارچگی سیستم مدیریت کیفیت هنگام برنامه‌ریزی و اجرای تغییرات حفظ شود.
5.5 مسئولیت، اختیار و ارتباطات
5.5.1 تعیین مسئولیت‌ها و اختیارات
مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که مسئولیت‌ها و اختیارات در سازمان تعریف و ابلاغ شده‌اند.
5.5.2 نماینده مدیریت
مدیریت ارشد باید یکی از اعضای تیم مدیریتی را به‌عنوان نماینده مدیریت منصوب کند. این فرد، صرف‌نظر از سایر مسئولیت‌هایش، باید اختیارات و مسئولیت‌های زیر را بر عهده داشته باشد:
- اطمینان از اینکه فرآیندهای موردنیاز سیستم مدیریت کیفیت تعریف، اجرا و حفظ می‌شوند،
- گزارش‌دهی به مدیریت ارشد درباره عملکرد سیستم مدیریت کیفیت و نیازهای بهبود،
- ترویج آگاهی از نیازهای مشتری در سراسر سازمان.
🔹 یادداشت: وظایف نماینده مدیریت می‌تواند شامل ارتباط با نهادهای خارجی در امور مربوط به سیستم مدیریت کیفیت نیز باشد.
5.5.3 ارتباطات داخلی
مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که فرآیندهای ارتباطی مناسب در سازمان ایجاد شده‌اند و اطلاعات مربوط به اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت به‌طور منظم منتقل می‌شود.
5.6 بازنگری مدیریت
5.6.1 کلیات
مدیریت ارشد باید در فواصل زمانی برنامه‌ریزی‌شده، سیستم مدیریت کیفیت سازمان را بازنگری کند تا از تناسب، کفایت و اثربخشی مداوم آن اطمینان حاصل شود.
این بازنگری باید شامل ارزیابی فرصت‌های بهبود و نیاز به تغییرات در سیستم مدیریت کیفیت، ازجمله خط‌مشی کیفیت و اهداف کیفیت باشد.
🔹 سوابق مرتبط با بازنگری مدیریت باید ثبت و نگهداری شوند (مطابق با بند 4.2.4).
5.6.2 ورودی‌های بازنگری مدیریت
اطلاعات موردنیاز برای بازنگری مدیریت شامل موارد زیر است:
- نتایج ممیزی‌ها،
- بازخورد مشتریان،
- عملکرد فرآیندها و میزان انطباق محصولات،
- وضعیت اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی،
- پیگیری اقدامات بازنگری مدیریت قبلی،
- تغییراتی که ممکن است بر سیستم مدیریت کیفیت تأثیر بگذارند،
- پیشنهادهای بهبود سیستم مدیریت کیفیت.
5.6.3 خروجی‌های بازنگری مدیریت
نتایج بازنگری مدیریت باید شامل تصمیمات و اقدامات مربوط به موارد زیر باشد:
- بهبود اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن،
- بهبود کیفیت محصولات متناسب با نیازهای مشتری،
- تأمین منابع موردنیاز برای اجرای بهبودها.
6. مدیریت منابع
6.1 تأمین منابع
سازمان باید منابع موردنیاز را شناسایی و تأمین کند تا:
- سیستم مدیریت کیفیت را اجرا و نگهداری کرده و بهبود مستمر اثربخشی آن را تضمین کند،
- با برآورده‌سازی نیازهای مشتری، رضایت او را افزایش دهد.
6.2 منابع انسانی
6.2.1 کلیات
کارکنانی که در فرآیندهای تأثیرگذار بر انطباق محصول با الزامات فعالیت می‌کنند، باید براساس تحصیلات، آموزش، مهارت و تجربه مناسب، دارای صلاحیت باشند.
🔹 یادداشت: تمامی کارکنان، چه به‌طور مستقیم و چه غیرمستقیم، می‌توانند بر انطباق محصول با الزامات تأثیر بگذارند.
6.2.2 شایستگی، آموزش و آگاهی
سازمان باید:
- شایستگی‌های لازم برای کارکنانی که در انطباق محصول با الزامات نقش دارند، تعیین کند،
- در صورت لزوم، آموزش‌های لازم را ارائه دهد یا سایر اقدامات لازم را برای ارتقای شایستگی کارکنان انجام دهد،
- اثربخشی اقدامات انجام‌شده را ارزیابی کند،
- اطمینان حاصل کند که کارکنان از اهمیت و نقش فعالیت‌های خود در دستیابی به اهداف کیفیت آگاه هستند،
- سوابق مربوط به تحصیلات، آموزش، مهارت‌ها و تجربه کارکنان را نگهداری کند (مطابق با بند 4.2.4).
6.3 زیرساخت
سازمان باید زیرساخت‌های لازم برای اطمینان از انطباق محصول با الزامات را شناسایی، تأمین و نگهداری کند.
زیرساخت‌ها شامل موارد زیر می‌شوند:
- ساختمان‌ها، فضاهای کاری و تسهیلات مرتبط،
- تجهیزات فرآیندی (اعم از سخت‌افزاری و نرم‌افزاری)،
- خدمات پشتیبانی (مانند حمل‌ونقل، ارتباطات یا سیستم‌های اطلاعاتی).
6.4 محیط کار
سازمان باید محیط کاری لازم برای دستیابی به انطباق محصول با الزامات را تعیین و مدیریت کند.
🔹 یادداشت: محیط کار شامل شرایطی است که فعالیت‌ها در آن انجام می‌شوند، مانند عوامل فیزیکی، محیطی و سایر عوامل تأثیرگذار (مانند صدا، دما، رطوبت، نور و شرایط جوی).
7. تحقق محصول
7.1 برنامه‌ریزی تحقق محصول
سازمان باید فرآیندهای لازم برای تحقق محصول را برنامه‌ریزی و توسعه دهد. این برنامه‌ریزی باید با سایر فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت سازگار باشد (مطابق با بند 4.1).
در فرآیند برنامه‌ریزی تحقق محصول، سازمان باید موارد زیر را، در صورت لزوم، مشخص کند:
- اهداف کیفیت و الزامات مربوط به محصول،
- نیاز به ایجاد فرآیندها، مستندات و تأمین منابع خاص برای محصول،
- فعالیت‌های لازم برای تأیید، صحه‌گذاری، پایش، اندازه‌گیری، بازرسی و آزمون محصول و معیارهای پذیرش آن،
- سوابق موردنیاز برای اثبات انطباق فرآیندهای تحقق محصول و خود محصول با الزامات (مطابق با بند 4.2.4).
🔹 خروجی این برنامه‌ریزی باید متناسب با روش‌های عملیاتی سازمان باشد.
🔹 یادداشت 1: سندی که فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت (ازجمله فرآیندهای تحقق محصول) و منابع مربوط به یک محصول، پروژه یا قرارداد را مشخص می‌کند، می‌تواند به‌عنوان طرح کیفیت شناخته شود.
🔹 یادداشت 2: سازمان می‌تواند الزامات مربوط به طراحی و توسعه (بند 7.3) را نیز برای توسعه فرآیندهای تحقق محصول اعمال کند.
7.2 فرآیندهای مرتبط با مشتری
7.2.1 تعیین الزامات مرتبط با محصول
سازمان باید موارد زیر را مشخص کند:
- الزامات اعلام‌شده توسط مشتری، ازجمله الزامات مربوط به تحویل و خدمات پس از فروش،
- الزامات نانوشته مشتری، اما ضروری برای استفاده مشخص یا موردنظر (در صورت اطلاع)،
- الزامات قانونی و مقرراتی مرتبط با محصول،
- سایر الزامات اضافی که سازمان ضروری می‌داند.
🔹 یادداشت: خدمات پس از فروش شامل اقداماتی مانند گارانتی، تعهدات قراردادی (مانند خدمات تعمیر و نگهداری) و خدمات تکمیلی (مانند بازیافت یا دفع نهایی محصول) است.
7.2.2 بازنگری الزامات مرتبط با محصول
سازمان باید الزامات مربوط به محصول را بررسی کند. این بازنگری باید قبل از تعهد سازمان به تأمین محصول (مانند ارسال پیشنهاد قیمت، پذیرش قرارداد یا سفارش، یا تغییرات در قراردادها و سفارش‌ها) انجام شود تا اطمینان حاصل شود که:
- الزامات محصول به‌وضوح تعریف شده‌اند،
- تفاوت‌های احتمالی بین الزامات قرارداد/سفارش جدید با موارد قبلی برطرف شده است،
- سازمان توانایی تأمین الزامات تعریف‌شده را دارد.
🔹 سوابق نتایج این بازنگری و اقدامات انجام‌شده باید نگهداری شوند (مطابق با بند 4.2.4).
🔹 در صورتی که مشتری بیانیه مستند از الزامات ارائه ندهد، سازمان باید این الزامات را قبل از پذیرش، تأیید کند.
🔹 در صورت تغییر الزامات محصول، سازمان باید مستندات مربوطه را به‌روزرسانی کرده و اطمینان حاصل کند که کارکنان مرتبط از تغییرات آگاه هستند.
🔹 یادداشت: در برخی موارد مانند فروش اینترنتی، بازنگری رسمی برای هر سفارش امکان‌پذیر نیست. در این شرایط، بازنگری می‌تواند اطلاعات مربوط به محصول، مانند کاتالوگ‌ها یا مطالب تبلیغاتی، را شامل شود.
7.2.3 ارتباط با مشتری
سازمان باید روابط مؤثری برای ارتباط با مشتریان ایجاد و اجرا کند که شامل موارد زیر باشد:
- اطلاعات مربوط به محصول،
- پاسخگویی به استعلام‌ها، قراردادها یا سفارش‌ها، ازجمله تغییرات احتمالی،
- دریافت بازخورد از مشتریان، ازجمله رسیدگی به شکایات.
7.3 طراحی و توسعه
7.3.1 برنامه‌ریزی طراحی و توسعه
سازمان باید فرآیند طراحی و توسعه محصول را برنامه‌ریزی و کنترل کند.
در این برنامه‌ریزی، سازمان باید موارد زیر را مشخص کند:
- مراحل طراحی و توسعه،
- بررسی‌ها، تأییدها و صحه‌گذاری‌های مناسب برای هر مرحله از طراحی و توسعه،
- مسئولیت‌ها و اختیارات مرتبط با طراحی و توسعه.
سازمان باید تعاملات بین گروه‌های مختلف درگیر در طراحی و توسعه را مدیریت کند تا ارتباطات مؤثر و تخصیص شفاف مسئولیت‌ها تضمین شود.
🔹 خروجی برنامه‌ریزی باید در طول فرآیند طراحی و توسعه، متناسب با پیشرفت کار به‌روزرسانی شود.
🔹 یادداشت: فرآیندهای بررسی، تأیید و صحه‌گذاری طراحی و توسعه، اهداف متفاوتی دارند و می‌توانند به‌صورت جداگانه یا ترکیبی، متناسب با محصول و سازمان، انجام و مستند شوند.
7.3.2 ورودی‌های طراحی و توسعه
نیازهای مرتبط با محصول باید تعیین شده و سوابق آن نگهداری شوند (مطابق با بند 4.2.4). این ورودی‌ها شامل موارد زیر هستند:
- نیازهای عملکردی و عملیاتی،
- الزامات قانونی و مقرراتی مرتبط،
- در صورت وجود، اطلاعات به‌دست‌آمده از طراحی‌های مشابه قبلی،
- سایر الزامات ضروری برای طراحی و توسعه.
🔹 ورودی‌های طراحی و توسعه باید از نظر کفایت بررسی شوند و الزامات باید کامل، شفاف و بدون تناقض باشند.
7.3.3 خروجی‌های طراحی و توسعه
خروجی‌های طراحی و توسعه باید:
- متناسب با فرآیند تأیید و تطبیق با ورودی‌های طراحی و توسعه باشند،
- قبل از انتشار، مورد تأیید قرار گیرند.
خروجی‌های طراحی و توسعه باید:
- نیازهای ورودی طراحی و توسعه را برآورده کنند،
- اطلاعات مناسب را برای فرآیندهای خرید، تولید و ارائه خدمات فراهم کنند،
- شامل معیارهای پذیرش محصول یا به آن‌ها ارجاع دهند،
- ویژگی‌های ضروری محصول برای استفاده ایمن و صحیح را مشخص کنند.
🔹 یادداشت: اطلاعات مرتبط با تولید و ارائه خدمات می‌تواند شامل جزئیات مربوط به نگهداری و حفظ محصول نیز باشد.
7.3.4 بازنگری طراحی و توسعه
در مراحل مناسب، بازنگری‌های سیستماتیک طراحی و توسعه باید مطابق با برنامه‌ریزی‌های انجام‌شده (مطابق با بند 7.3.1) انجام شوند تا:
- توانایی نتایج طراحی و توسعه در برآورده کردن الزامات ارزیابی شود،
- مشکلات احتمالی شناسایی و اقدامات لازم برای رفع آن‌ها تعیین گردد.
🔹 در این بازنگری‌ها، نمایندگانی از بخش‌های مرتبط با مراحل طراحی و توسعه حضور خواهند داشت.
🔹 سوابق نتایج بازنگری‌ها و اقدامات انجام‌شده باید نگهداری شوند (مطابق با بند 4.2.4).
7.3.5 تأیید طراحی و توسعه
تأیید طراحی و توسعه باید مطابق با برنامه‌ریزی‌های انجام‌شده (مطابق با بند 7.3.1) انجام شود تا اطمینان حاصل شود که خروجی‌های طراحی و توسعه، الزامات ورودی را برآورده کرده‌اند.
🔹 سوابق نتایج تأیید و اقدامات انجام‌شده باید نگهداری شوند (مطابق با بند 4.2.4).
7.3.6 صحه‌گذاری طراحی و توسعه
صحه‌گذاری طراحی و توسعه باید مطابق با برنامه‌ریزی‌های انجام‌شده (مطابق با بند 7.3.1) انجام شود تا اطمینان حاصل شود که محصول نهایی، برای کاربرد مشخص‌شده یا استفاده موردنظر، الزامات را برآورده می‌کند.
🔹 در صورت امکان، صحه‌گذاری باید پیش از تحویل یا اجرای محصول تکمیل شود.
🔹 سوابق نتایج صحه‌گذاری و اقدامات انجام‌شده باید نگهداری شوند (مطابق با بند 4.2.4).
7.3.7 کنترل تغییرات طراحی و توسعه
تغییرات در طراحی و توسعه باید شناسایی و سوابق آن‌ها نگهداری شوند.
- تغییرات باید بازنگری، تأیید و صحه‌گذاری شوند (در صورت لزوم) و قبل از اجرا تأیید نهایی شوند.
- بازنگری تغییرات طراحی و توسعه باید شامل ارزیابی تأثیر تغییرات بر قطعات مرتبط و محصولاتی که قبلاً تحویل داده شده‌اند، باشد.
- سوابق نتایج بازنگری تغییرات و اقدامات انجام‌شده باید نگهداری شوند (مطابق با بند 4.2.4).
7.4 خرید
7.4.1 فرآیند خرید
سازمان باید اطمینان حاصل کند که محصولات خریداری‌شده مطابق با الزامات مشخص‌شده هستند.
میزان و نوع کنترل‌های اعمال‌شده بر تأمین‌کنندگان و محصولات خریداری‌شده، به تأثیر آن‌ها بر تحقق محصول نهایی بستگی دارد.
🔹 سازمان باید تأمین‌کنندگان را بر اساس توانایی آن‌ها در تأمین محصول مطابق با الزامات سازمان ارزیابی و انتخاب کند.
🔹 معیارهایی برای انتخاب، ارزیابی و ارزیابی مجدد تأمین‌کنندگان باید تعیین شود.
🔹 سوابق نتایج ارزیابی‌ها و اقدامات انجام‌شده باید نگهداری شوند (مطابق با بند 4.2.4).
7.4.2 اطلاعات خرید
اطلاعات خرید باید محصول خریداری‌شده را به‌طور دقیق توصیف کند و در صورت لزوم شامل موارد زیر باشد:
- الزامات تأیید محصول، روش‌ها، فرآیندها و تجهیزات،
- الزامات تأیید صلاحیت کارکنان تأمین‌کننده،
- الزامات سیستم مدیریت کیفیت.
🔹 سازمان باید پیش از ارسال اطلاعات خرید به تأمین‌کننده، از کفایت و دقت آن‌ها اطمینان حاصل کند.
7.4.3 تأیید محصولات خریداری‌شده
سازمان باید فرآیندهای بازرسی یا سایر اقدامات لازم را برای اطمینان از انطباق محصولات خریداری‌شده با الزامات مشخص‌شده تدوین و اجرا کند.
🔹 در صورتی که سازمان یا مشتری آن قصد داشته باشد تأیید محصول را در محل تأمین‌کننده انجام دهد، سازمان باید جزئیات روش‌های تأیید و نحوه آزادسازی محصول را در اطلاعات خرید مشخص کند.
7.5 تولید و ارائه خدمات
7.5.1 کنترل فرآیندهای تولید و ارائه خدمات
سازمان باید تولید و ارائه خدمات را تحت شرایط کنترل‌شده برنامه‌ریزی و اجرا کند.
این شرایط کنترل‌شده، بسته به مورد، شامل موارد زیر است:
- دسترسی به اطلاعاتی که ویژگی‌های محصول را توصیف می‌کند،
- وجود دستورالعمل‌های کاری لازم،
- استفاده از تجهیزات مناسب،
- دسترسی و استفاده از تجهیزات پایش و اندازه‌گیری،
- اجرای فرآیندهای پایش و اندازه‌گیری،
- اجرای فرآیندهای آزادسازی محصول، تحویل و خدمات پس از تحویل.
7.5.2 صحه‌گذاری فرآیندهای تولید و ارائه خدمات
سازمان باید فرآیندهایی را که خروجی آن‌ها را نمی‌توان از طریق پایش یا اندازه‌گیری بعدی تأیید کرد، صحه‌گذاری کند. این موارد شامل فرآیندهایی است که نقایص آن‌ها تنها پس از استفاده از محصول یا ارائه خدمات آشکار می‌شود.
🔹 صحه‌گذاری باید توانایی این فرآیندها را در دستیابی به نتایج برنامه‌ریزی‌شده نشان دهد.
🔹 سازمان باید برای این فرآیندها، تمهیدات مناسبی را تعیین کند که در صورت لزوم شامل موارد زیر باشد:
- معیارهای مشخص برای بازنگری و تأیید فرآیندها،
- تأیید تجهیزات و احراز صلاحیت کارکنان،
- استفاده از روش‌ها و دستورالعمل‌های خاص،
- الزامات ثبت سوابق (مطابق با بند 4.2.4)،
- انجام صحه‌گذاری مجدد در صورت لزوم.
7.5.3 شناسایی و ردیابی محصول
سازمان باید، در صورت نیاز، محصول را در تمامی مراحل تحقق آن از طریق روش‌های مناسب شناسایی کند.
🔹 سازمان باید وضعیت محصول را در ارتباط با الزامات پایش و اندازه‌گیری در طول فرآیند تحقق محصول مشخص کند.
🔹 در صورت الزام به ردیابی محصول، سازمان باید سیستم مناسبی را برای شناسایی منحصربه‌فرد محصول اجرا کرده و سوابق مربوطه را نگهداری کند (مطابق با بند 4.2.4).
🔹 یادداشت: در برخی صنایع، مدیریت پیکربندی یک روش رایج برای حفظ شناسایی و ردیابی محصول است.
7.5.4 دارایی مشتری
سازمان باید در هنگام کنترل یا استفاده از دارایی‌های مشتری، نهایت دقت را به خرج دهد.
🔹 سازمان موظف است دارایی‌های ارائه‌شده توسط مشتری برای استفاده یا ادغام در محصول را شناسایی، تأیید، محافظت و نگهداری کند.
🔹 در صورت گم‌شدن، آسیب‌دیدگی یا نامناسب بودن دارایی مشتری برای استفاده، سازمان باید این موضوع را به مشتری گزارش داده و سوابق مربوطه را ثبت کند (مطابق با بند 4.2.4).
🔹 یادداشت: دارایی مشتری می‌تواند شامل مالکیت فکری و داده‌های شخصی نیز باشد.
7.5.5 حفاظت از محصول
سازمان باید در طول فرآیندهای داخلی و هنگام تحویل محصول به مقصد نهایی، از آن محافظت کند تا انطباق محصول با الزامات حفظ شود.
🔹 حفاظت از محصول شامل موارد زیر است:
- شناسایی،
- جابجایی،
- بسته‌بندی،
- انبارش،
- محافظت از محصول و قطعات آن.
7.6 کنترل تجهیزات پایش و اندازه‌گیری
سازمان باید فرآیندهای پایش و اندازه‌گیری موردنیاز را تعیین کرده و تجهیزات لازم را برای اثبات انطباق محصول با الزامات مشخص‌شده فراهم کند.
🔹 سازمان باید فرآیندهایی را برای اطمینان از انجام صحیح پایش و اندازه‌گیری اجرا کند.
🔹 در صورت نیاز، تجهیزات اندازه‌گیری باید:
- در فواصل زمانی مشخص یا قبل از استفاده، با استانداردهای اندازه‌گیری ملی یا بین‌المللی کالیبره یا تأیید شوند؛ در صورت نبود چنین استانداردهایی، مبنای کالیبراسیون باید ثبت شود (مطابق با بند 4.2.4)،
- در صورت لزوم تنظیم یا مجدداً تنظیم شوند،
- دارای شناسه‌ای باشند که وضعیت کالیبراسیون آن‌ها را مشخص کند،
- در برابر تنظیمات نادرست که ممکن است نتایج اندازه‌گیری را نامعتبر کند، محافظت شوند،
- در حین جابجایی، نگهداری و انبارش، از آسیب و تخریب محافظت شوند.
🔹 در صورتی که مشخص شود تجهیزات اندازه‌گیری با الزامات مطابقت ندارند، سازمان باید:
- اعتبار نتایج اندازه‌گیری‌های قبلی را ارزیابی و ثبت کند،
- اقدامات اصلاحی لازم را روی تجهیزات و محصولات تحت تأثیر اجرا کند.
🔹 سوابق نتایج کالیبراسیون و تأیید تجهیزات باید نگهداری شوند (مطابق با بند 4.2.4).
🔹 در صورتی که از نرم‌افزارهای کامپیوتری برای پایش و اندازه‌گیری استفاده شود، سازمان باید اطمینان حاصل کند که این نرم‌افزارها متناسب با کاربرد موردنظر هستند.
🔹 این تأیید باید قبل از استفاده اولیه انجام شده و در صورت نیاز مجدداً بررسی شود.
🔹 یادداشت: تأیید قابلیت نرم‌افزار معمولاً شامل بازبینی، آزمایش و مدیریت پیکربندی برای حفظ کارایی آن در طول زمان می‌شود.
8. اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود
8.1 کلیات
سازمان باید فرآیندهای پایش، اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود را برنامه‌ریزی و اجرا کند تا:
- انطباق محصول با الزامات مشخص شود،
- انطباق سیستم مدیریت کیفیت تضمین شود،
- اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت به‌صورت مستمر بهبود یابد.
🔹 این فرآیندها باید شامل تعیین روش‌های مناسب، ازجمله تکنیک‌های آماری، و میزان استفاده از آن‌ها باشند.
8.2 پایش و اندازه‌گیری
8.2.1 رضایت مشتری
سازمان باید به‌عنوان یکی از شاخص‌های عملکرد سیستم مدیریت کیفیت، اطلاعاتی درباره برداشت مشتریان از میزان برآورده شدن نیازهایشان توسط سازمان پایش کند.
🔹 روش‌های جمع‌آوری و استفاده از این اطلاعات باید مشخص شوند.
🔹 یادداشت: پایش رضایت مشتری می‌تواند شامل دریافت اطلاعات از منابع زیر باشد:
- نظرسنجی‌های رضایت مشتری،
- داده‌های مربوط به کیفیت محصولات تحویل‌شده،
- تحلیل نظرات کاربران،
- بررسی دلایل از دست دادن مشتریان،
- تعریف شکایات و درخواست‌های گارانتی،
- گزارش‌های نمایندگان و توزیع‌کنندگان.
8.2.2 ممیزی داخلی
سازمان باید در فواصل زمانی برنامه‌ریزی‌شده، ممیزی داخلی را انجام دهد تا مشخص شود که:
- سیستم مدیریت کیفیت مطابق با برنامه‌ریزی‌ها (مطابق با بند 7.1)، الزامات این استاندارد بین‌المللی و الزامات تعیین‌شده توسط سازمان است،
- به‌طور مؤثر اجرا و نگهداری می‌شود.
🔹 برنامه ممیزی باید با توجه به وضعیت و اهمیت فرآیندها و حوزه‌های مورد بررسی و همچنین نتایج ممیزی‌های قبلی تنظیم شود.
🔹 معیارها، دامنه، زمان‌بندی و روش‌های ممیزی باید مشخص شوند.
🔹 انتخاب ممیزان و انجام ممیزی باید به‌گونه‌ای باشد که اطمینان حاصل شود فرآیند ممیزی به‌صورت عینی و بدون جانبداری انجام می‌شود.
🔹 ممیزان نباید فرآیندهایی را که خودشان انجام داده‌اند، ممیزی کنند.
🔹 سازمان باید یک روش اجرایی مستند برای مشخص کردن مسئولیت‌ها، برنامه‌ریزی و اجرای ممیزی‌ها، ثبت سوابق و گزارش نتایج تدوین کند.
🔹 سوابق ممیزی‌ها و نتایج آن‌ها باید نگهداری شوند (مطابق با بند 4.2.4).
🔹 مدیریت مسئول حوزه ممیزی‌شده باید اطمینان حاصل کند که اصلاحات و اقدامات اصلاحی لازم برای برطرف کردن عدم انطباق‌های شناسایی‌شده و علل آن‌ها، بدون تأخیر انجام شوند.
🔹 فعالیت‌های پیگیری باید شامل تأیید اقدامات انجام‌شده و گزارش نتایج این تأییدها باشد (مطابق با بند 8.5.2).
🔹 یادداشت: برای راهنمایی بیشتر، استاندارد ISO 19011 می‌تواند مورد استفاده قرار گیرد.
8.2.3 پایش و اندازه‌گیری فرآیندها
سازمان باید روش‌های مناسبی را برای پایش و، در صورت لزوم، اندازه‌گیری فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت اعمال کند.
🔹 این روش‌ها باید نشان دهند که فرآیندها توانایی دستیابی به نتایج برنامه‌ریزی‌شده را دارند.
🔹 در صورتی که نتایج مورد انتظار حاصل نشود، باید اصلاحات و اقدامات اصلاحی لازم انجام شود.
🔹 یادداشت: هنگام تعیین روش‌های مناسب، سازمان باید میزان و نوع پایش و اندازه‌گیری موردنیاز هر فرآیند را با توجه به تأثیر آن بر انطباق محصول و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت در نظر بگیرد.
8.2.4 پایش و اندازه‌گیری محصول
سازمان باید ویژگی‌های محصول را پایش و اندازه‌گیری کند تا اطمینان حاصل شود که الزامات محصول برآورده شده‌اند.
🔹 این فرآیند باید در مراحل مناسب از تحقق محصول و مطابق با برنامه‌ریزی‌های انجام‌شده (مطابق با بند 7.1) انجام شود.
🔹 شواهد انطباق محصول با معیارهای پذیرش باید ثبت و نگهداری شوند.
🔹 سوابق باید مشخص کنند که چه کسی مجوز آزادسازی محصول برای تحویل به مشتری را صادر کرده است (مطابق با بند 4.2.4).
🔹 محصول نباید آزاد و تحویل داده شود، مگر اینکه تمامی اقدامات برنامه‌ریزی‌شده (مطابق با بند 7.1) به‌طور موفقیت‌آمیز انجام شده باشند، مگر در مواردی که یک مقام ذی‌صلاح و در صورت لزوم، مشتری، تأییدیه لازم را صادر کند.
8.3 کنترل محصولات نامنطبق
سازمان باید اطمینان حاصل کند که محصولاتی که با الزامات تعیین‌شده مطابقت ندارند، شناسایی و کنترل می‌شوند تا از استفاده یا تحویل ناخواسته آن‌ها جلوگیری شود.
🔹 سازمان باید یک روش اجرایی مستند برای تعیین کنترل‌ها، مسئولیت‌ها و اختیارات مربوط به مدیریت محصولات نامنطبق تدوین کند.
🔹 در صورت وجود محصولات نامنطبق، سازمان می‌تواند یکی یا چند مورد از اقدامات زیر را انجام دهد:
- اقدام برای حذف عدم انطباق شناسایی‌شده،
- مجوز استفاده، آزادسازی یا پذیرش محصول تحت شرایط خاص، با تأیید یک مقام ذی‌صلاح و در صورت نیاز، مشتری،
- اقدامات لازم برای جلوگیری از استفاده یا کاربرد اولیه محصول،
- اقدامات متناسب با تأثیرات بالفعل یا بالقوه عدم انطباق، در صورتی که محصول نامنطبق پس از تحویل یا در حین استفاده شناسایی شود.
🔹 محصول نامنطبق، پس از اصلاح، باید مجدداً بررسی شود تا اطمینان حاصل شود که با الزامات تعیین‌شده مطابقت دارد.
🔹 سوابق مربوط به ماهیت عدم انطباق، اقدامات انجام‌شده و هرگونه مجوز صادرشده باید نگهداری شوند (مطابق با بند 4.2.4).
8.4 تحلیل داده‌ها
سازمان باید داده‌های مناسب را شناسایی، جمع‌آوری و تحلیل کند تا موارد زیر را ارزیابی کند:
- میزان تناسب و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت،
- فرصت‌های بهبود مستمر در عملکرد سیستم مدیریت کیفیت.
🔹 این تحلیل باید شامل داده‌های حاصل از پایش، اندازه‌گیری و سایر منابع مرتبط باشد.
🔹 نتایج تحلیل داده‌ها باید اطلاعاتی را در ارتباط با موارد زیر ارائه دهد:
- رضایت مشتری (مطابق با بند 8.2.1)،
- میزان انطباق محصول با الزامات (مطابق با بند 8.2.4)،
- ویژگی‌ها و روندهای فرآیندها و محصولات، ازجمله فرصت‌های اقدام پیشگیرانه (مطابق با بندهای 8.2.3 و 8.2.4)،
- عملکرد تأمین‌کنندگان (مطابق با بند 7.4).
8.5 بهبود
8.5.1 بهبود مستمر
سازمان باید اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را به‌طور مداوم بهبود دهد. این بهبود از طریق موارد زیر انجام می‌شود:
- خط‌مشی کیفیت،
- اهداف کیفیت،
- نتایج ممیزی‌ها،
- تحلیل داده‌ها،
- اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه،
- بازنگری مدیریت.
8.5.2 اقدام اصلاحی
سازمان باید برای حذف علل عدم انطباق‌ها اقدام کند تا از تکرار آن‌ها جلوگیری شود.
🔹 اقدامات اصلاحی باید متناسب با اثرات عدم انطباق شناسایی‌شده باشند.
🔹 سازمان باید یک روش اجرایی مستند برای موارد زیر تدوین کند:
- بررسی عدم انطباق‌ها (ازجمله شکایات مشتریان)،
- تعیین علل ریشه‌ای عدم انطباق‌ها،
- ارزیابی نیاز به اقداماتی برای جلوگیری از تکرار عدم انطباق،
- اجرای اقدامات موردنیاز،
- ثبت نتایج اقدامات انجام‌شده (مطابق با بند 4.2.4)،
- بررسی اثربخشی اقدامات اصلاحی.
8.5.3 اقدام پیشگیرانه
سازمان باید اقداماتی را برای حذف علل عدم انطباق‌های بالقوه انجام دهد تا از وقوع آن‌ها جلوگیری کند.
🔹 اقدامات پیشگیرانه باید متناسب با اثرات مشکلات احتمالی باشند.
🔹 سازمان باید یک روش اجرایی مستند برای موارد زیر تدوین کند:
- شناسایی عدم انطباق‌های بالقوه و علل آن‌ها،
- ارزیابی نیاز به اقدام برای جلوگیری از وقوع عدم انطباق،
- اجرای اقدامات موردنیاز،
- ثبت نتایج اقدامات انجام‌شده (مطابق با بند 4.2.4)،
- بررسی اثربخشی اقدامات پیشگیرانه.
در نهایت بر طبق سایت ایزو، استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2008 منقضی شده است.
متن انگلیسی استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2008
برای آن دسته از کاربران گرامی و محترمی که به متن انگلیسی استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2008 نیاز دارند می توانند فایل اصلی متن انگلیسی استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2008 را از پایین دریافت کنند.
