متن فارسی استاندارد ایزو 15189 نسخه 2012

متن فارسی استاندارد ایزو 15189 نسخه 2012 توسط ایران گواه برای شما فراهم گردیده است.

مقدمه متن فارسی استاندارد ایزو 15189

این استاندارد بین‌المللی که بر اساس ISO/IEC 17025 و ISO 9001 تدوین شده است، الزامات مربوط به صلاحیت و کیفیت را که به‌طور خاص به آزمایشگاه‌های پزشکی مرتبط است، مشخص می‌کند. اذعان می‌شود که هر کشور ممکن است مقررات یا الزامات خاص خود را برای برخی یا تمامی پرسنل حرفه‌ای و فعالیت‌ها و مسئولیت‌های آنان در این حوزه داشته باشد.

خدمات آزمایشگاه پزشکی برای مراقبت از بیماران ضروری است و بنابراین باید به‌گونه‌ای ارائه شوند که نیازهای همه بیماران و پرسنل بالینی مسئول مراقبت از آن‌ها را برآورده کنند. این خدمات شامل تنظیم درخواست‌های آزمایش، آماده‌سازی بیمار، شناسایی بیمار، جمع‌آوری نمونه‌ها، حمل‌ونقل، ذخیره‌سازی، پردازش و بررسی نمونه‌های بالینی، همراه با تفسیر، گزارش‌دهی و ارائه مشاوره است. همچنین، ملاحظات ایمنی و اخلاق در کار آزمایشگاه‌های پزشکی نیز باید مورد توجه قرار گیرد.

هر زمان که مقررات و الزامات ملی، منطقه‌ای یا محلی اجازه دهند، مطلوب است که خدمات آزمایشگاه پزشکی شامل بررسی بیماران در موارد مشاوره‌ای باشد و این خدمات به‌طور فعال در پیشگیری از بیماری، علاوه بر تشخیص و مدیریت بیماران، مشارکت کنند. هر آزمایشگاه همچنین باید فرصت‌های مناسب آموزشی و علمی را برای کارکنان حرفه‌ای خود فراهم کند.

اگرچه این استاندارد بین‌المللی برای استفاده در تمام رشته‌های شناخته‌شده خدمات آزمایشگاه پزشکی تدوین شده است، اما ممکن است برای افرادی که در سایر خدمات و رشته‌ها مانند فیزیولوژی بالینی، تصویربرداری پزشکی و فیزیک پزشکی فعالیت می‌کنند نیز مفید و مناسب باشد. علاوه بر این، نهادهایی که در زمینه شناسایی صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی فعالیت می‌کنند نیز می‌توانند از این استاندارد بین‌المللی به‌عنوان مبنای فعالیت‌های خود استفاده کنند. اگر یک آزمایشگاه به دنبال اعتباربخشی است، باید نهاد اعتباربخشی را انتخاب کند که مطابق با ISO/IEC 17011 عمل کند و الزامات خاص آزمایشگاه‌های پزشکی را مد نظر قرار دهد.

این استاندارد بین‌المللی برای اهداف صدور گواهینامه طراحی نشده است، اما رعایت الزامات این استاندارد توسط یک آزمایشگاه پزشکی نشان‌دهنده آن است که این آزمایشگاه هم الزامات فنی مرتبط با صلاحیت و هم الزامات سیستم مدیریتی را که برای ارائه مداوم نتایج فنی معتبر ضروری هستند، برآورده می‌کند. الزامات سیستم مدیریتی در بند 4 به زبانی نوشته شده‌اند که با عملیات آزمایشگاه پزشکی مرتبط باشد و اصول استاندارد ISO 9001:2008 را برآورده کرده و با الزامات مربوطه آن هماهنگ باشد (طبق بیانیه مشترک IAF-ILAC-ISO صادر شده در سال 2009).

ارتباط بین بندها و زیربندهای نسخه سوم استاندارد ISO 15189 و بندهای استانداردهای ISO 9001:2008 و ISO/IEC 17025:2005 در پیوست A این استاندارد بین‌المللی به تفصیل آمده است.

مسائل زیست‌محیطی مرتبط با فعالیت‌های آزمایشگاه پزشکی به‌طور کلی در سراسر این استاندارد بین‌المللی مورد توجه قرار گرفته‌اند و به‌ویژه در بندهای 5.2.2، 5.2.6، 5.3، 5.4، 5.5.1.4 و 5.7 به آن‌ها اشاره شده است.

آزمایشگاه‌های پزشکی — الزامات برای کیفیت و صلاحیت

1- دامنه

این استاندارد بین‌المللی الزامات مرتبط با کیفیت و صلاحیت در آزمایشگاه‌های پزشکی را مشخص می‌کند.
این استاندارد بین‌المللی می‌تواند توسط آزمایشگاه‌های پزشکی برای توسعه سیستم‌های مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت خودشان استفاده شود. همچنین می‌تواند برای تأیید یا شناسایی صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی توسط مشتریان آزمایشگاه، مراجع نظارتی و نهادهای اعتباربخشی به کار رود.
توجه: مقررات یا الزامات بین‌المللی، ملی یا منطقه‌ای ممکن است برای موضوعات خاص تحت پوشش این استاندارد بین‌المللی نیز اعمال شوند.

2- مراجع استاندارد

اسناد مرجع زیر برای اجرای این سند ضروری هستند. برای مراجع دارای تاریخ، تنها نسخه ذکر شده اعمال می‌شود. برای مراجع بدون تاریخ، آخرین نسخه سند مرجع (شامل هرگونه اصلاحیه) اعمال می‌شود.

• ISO/IEC 17000: ارزیابی انطباق — واژگان و اصول کلی
• ISO/IEC 17025:2005: الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون
• ISO/IEC Guide 2: استانداردسازی و فعالیت‌های مرتبط — واژگان کلی
• ISO/IEC Guide 99: واژگان بین‌المللی مترولوژی — مفاهیم پایه و عمومی و اصطلاحات مرتبط (VIM)

3- اصطلاحات و تعاریف

برای اهداف این سند، اصطلاحات و تعاریف ارائه شده در ISO/IEC 17000، ISO/IEC Guide 2 و ISO/IEC Guide 99 و همچنین تعاریف زیر اعمال می‌شوند:

3.1 اعتباربخشی

روندی که در آن یک نهاد معتبر به‌صورت رسمی شناسایی می‌کند که یک سازمان صلاحیت انجام وظایف خاصی را دارد.

3.2 بازه هشدار

بازه بحرانی
بازه‌ای از نتایج آزمایش که نشان‌دهنده خطر فوری آسیب یا مرگ برای بیمار است.
توجه 1: این بازه می‌تواند باز باشد، به‌گونه‌ای که تنها یک آستانه تعریف شود.
توجه 2: آزمایشگاه فهرست مناسبی از آزمایش‌های بحرانی برای بیماران و کاربران خود تعیین می‌کند.

3.3 انتخاب و گزارش خودکار نتایج

فرآیندی که در آن نتایج آزمایش بیماران به سیستم اطلاعات آزمایشگاهی ارسال و با معیارهای پذیرش تعریف‌شده توسط آزمایشگاه مقایسه می‌شوند. نتایج مطابق با معیارها به‌صورت خودکار در قالب گزارش بیمار گنجانده می‌شوند، بدون نیاز به مداخله اضافی.

3.4 بازه مرجع بیولوژیکی

بازه مرجع
بازه مشخصی از توزیع مقادیر گرفته‌شده از یک جمعیت مرجع بیولوژیکی.
مثال: بازه مرجع بیولوژیکی 95٪ برای غلظت یون سدیم در سرم از یک جمعیت سالم بزرگسال بین 135 تا 145 میلی‌مول بر لیتر است.
توجه 1: معمولاً بازه مرجع به‌عنوان بازه 95٪ مرکزی تعریف می‌شود. در موارد خاص، اندازه یا مکان غیرمتقارن بازه ممکن است مناسب‌تر باشد.
توجه 2: بازه مرجع می‌تواند به نوع نمونه‌های اولیه و روش آزمایش مورد استفاده وابسته باشد.

3.5 صلاحیت

توانایی اثبات‌شده برای به‌کارگیری دانش و مهارت‌ها.
توجه: مفهوم صلاحیت به‌صورت کلی در این استاندارد تعریف شده است. استفاده از این واژه ممکن است در سایر اسناد ISO خاص‌تر باشد.

3.6 روش مستند

روش مشخصی برای انجام یک فعالیت یا فرآیند که مستند شده، اجرا و نگهداری می‌شود.
توجه 1: الزام برای روش مستند ممکن است در یک سند واحد یا بیش از یک سند پوشش داده شود.

3.7 آزمایش

مجموعه‌ای از عملیات با هدف تعیین مقدار یا ویژگی یک خصوصیت.
توجه 1: در برخی رشته‌ها (مانند میکروبیولوژی)، آزمایش شامل تمامی فعالیت‌های مربوط به تعدادی آزمون، مشاهدات یا اندازه‌گیری‌ها است.
توجه 2: آزمایش‌های آزمایشگاهی که مقدار یک خصوصیت را تعیین می‌کنند به‌عنوان آزمایش‌های کمی شناخته می‌شوند؛ آن‌هایی که ویژگی یک خصوصیت را تعیین می‌کنند به‌عنوان آزمایش‌های کیفی شناخته می‌شوند.

3.8 مقایسه بین آزمایشگاهی

سازماندهی، انجام و ارزیابی اندازه‌گیری‌ها یا آزمایش‌ها روی موارد مشابه توسط دو یا چند آزمایشگاه تحت شرایط از پیش تعیین‌شده.

3.9 مدیر آزمایشگاه

فرد یا افرادی که مسئولیت و اختیار اداره یک آزمایشگاه را دارند.
توجه 1: برای اهداف این استاندارد بین‌المللی، فرد یا افرادی که به آن اشاره شده‌اند، به‌طور کلی به‌عنوان مدیر آزمایشگاه معرفی می‌شوند.
توجه 2: مقررات ملی، منطقه‌ای و محلی ممکن است در مورد صلاحیت‌ها و آموزش اعمال شوند.

3.10 مدیریت آزمایشگاه

افرادی که فعالیت‌های یک آزمایشگاه را هدایت و مدیریت می‌کنند.
توجه: اصطلاح «مدیریت آزمایشگاه» مترادف با اصطلاح «مدیریت ارشد» در استاندارد ISO 9000:2005 است.

3.11 آزمایشگاه پزشکی

آزمایشگاه بالینی
آزمایشگاهی برای انجام بررسی‌های زیستی، میکروبیولوژیکی، ایمنی‌شناسی، شیمیایی، ایمنی‌هماتولوژیکی، هماتولوژیکی، زیست‌فیزیکی، سلولی، پاتولوژیکی، ژنتیکی یا سایر بررسی‌های مواد مشتق شده از بدن انسان با هدف ارائه اطلاعات برای تشخیص، مدیریت، پیشگیری و درمان بیماری یا ارزیابی سلامت انسان. این آزمایشگاه‌ها ممکن است خدمات مشاوره‌ای در زمینه‌های مختلف بررسی آزمایشگاهی از جمله تفسیر نتایج و پیشنهاد بررسی‌های بیشتر مناسب ارائه دهند.
توجه: این بررسی‌ها شامل روش‌هایی برای تعیین، اندازه‌گیری یا توصیف حضور یا عدم حضور مواد یا میکروارگانیسم‌های مختلف نیز هستند.

3.12 عدم انطباق

عدم تحقق یک الزام.
[تعریف ISO 9000:2005، بند 3.6.2]
توجه: اصطلاحات دیگری مانند حادثه، رویداد نامطلوب، خطا، رویداد، وقوع و اتفاق نیز به‌طور مکرر استفاده می‌شوند.

3.13 آزمون در محل مراقبت از بیمار

(POCT)
آزمایش نزدیک یا در محل بیمار که نتایج آن می‌تواند منجر به تغییر در مراقبت از بیمار شود.
[تعریف ISO 22870:2006، بند 3.1]

3.14 فرآیندهای پس از آزمون

مرحله پساآنالیتیک
فرآیندهایی که پس از آزمون انجام می‌شوند، شامل بررسی نتایج، نگهداری و ذخیره مواد بالینی، دفع نمونه (و ضایعات)، قالب‌بندی، انتشار، گزارش‌دهی و نگهداری نتایج آزمون.

3.15 فرآیندهای پیش از آزمون

مرحله پیش‌آنالیتیک
فرآیندهایی که به ترتیب زمانی از درخواست پزشک شروع می‌شوند و شامل درخواست آزمون، آماده‌سازی و شناسایی بیمار، جمع‌آوری نمونه اولیه و انتقال به آزمایشگاه و درون آن می‌شوند و با شروع آزمون تحلیلی پایان می‌یابند.

3.16 نمونه اولیه

نمونه
بخشی مشخص از مایعات بدن، بازدم، مو یا بافت که برای بررسی، مطالعه یا تحلیل مقادیر یا خصوصیات خاصی که فرض می‌شود به کل اعمال می‌شود، گرفته شده است.
توجه 1: نیروی کاری جهانی برای هماهنگ‌سازی (GHTF) اصطلاح “نمونه” را در اسناد راهنمای هماهنگ‌شده خود برای اشاره به نمونه‌ای با منشأ زیستی که برای بررسی در یک آزمایشگاه پزشکی در نظر گرفته شده است، استفاده می‌کند.
توجه 2: در برخی اسناد ISO و CEN، نمونه به‌عنوان “نمونه زیستی مشتق‌شده از بدن انسان” تعریف می‌شود.
توجه 3: در برخی کشورها، اصطلاح “نمونه” به جای نمونه اولیه (یا زیربخشی از آن) استفاده می‌شود که به آزمایشگاه ارسال یا توسط آن دریافت شده و برای آزمون در نظر گرفته شده است.

3.17 فرآیند

مجموعه‌ای از فعالیت‌های مرتبط یا تعامل‌پذیر که ورودی‌ها را به خروجی‌ها تبدیل می‌کنند.
توجه 1: ورودی‌های یک فرآیند معمولاً خروجی‌های سایر فرآیندها هستند.
توجه 2: اقتباس‌شده از تعریف ISO 9000:2005، بند 3.4.1.

3.18 کیفیت

درجه‌ای که یک مجموعه از ویژگی‌های ذاتی الزامات را برآورده می‌کند.
توجه 1: اصطلاح «کیفیت» می‌تواند با صفت‌هایی مانند ضعیف، خوب یا عالی استفاده شود.
توجه 2: «ذاتی» در مقابل «اختصاصی» به معنای وجود در چیزی به‌ویژه به‌عنوان یک ویژگی دائمی است.
[تعریف ISO 9000:2005، بند 3.1.1]

3.19 شاخص کیفیت

معیار درجه‌ای که یک مجموعه از ویژگی‌های ذاتی الزامات را برآورده می‌کند.
توجه 1: معیار می‌تواند به‌صورت درصد بازده، درصد نقص، نقص در هر میلیون موارد (DPMO) یا در مقیاس شش سیگما بیان شود.
توجه 2: شاخص‌های کیفیت می‌توانند نشان‌دهند که یک سازمان تا چه حد نیازها و الزامات کاربران را برآورده می‌کند و کیفیت تمام فرآیندهای عملیاتی را اندازه‌گیری کنند.
مثال: اگر الزامی دریافت نمونه‌های ادرار بدون آلودگی در آزمایشگاه باشد، تعداد نمونه‌های آلوده دریافتی به‌عنوان درصدی از کل نمونه‌های ادرار دریافتی (ویژگی ذاتی فرآیند) معیاری برای کیفیت فرآیند است.

3.20 سیستم مدیریت کیفیت

سیستمی مدیریتی برای هدایت و کنترل یک سازمان با توجه به کیفیت.
توجه 1: اصطلاح «سیستم مدیریت کیفیت» در این تعریف به فعالیت‌های مدیریتی کلی، تأمین و مدیریت منابع، فرآیندهای پیش‌آزمون، آزمون و پس‌آزمون و ارزیابی و بهبود مستمر مربوط می‌شود.
توجه 2: اقتباس‌شده از تعریف ISO 9000:2005، بند 3.2.3.

3.21 خط‌مشی کیفیت

اهداف و جهت‌گیری کلی آزمایشگاه در ارتباط با کیفیت که به‌طور رسمی توسط مدیریت آزمایشگاه بیان شده است.
توجه 1: معمولاً خط‌مشی کیفیت با خط‌مشی کلی سازمان سازگار است و چارچوبی برای تعیین اهداف کیفیت فراهم می‌کند.
توجه 2: اقتباس‌شده از تعریف ISO 9000:2005، بند 3.2.4.

3.22 هدف کیفیت

چیزی که به‌دنبال آن هستیم یا برای آن تلاش می‌کنیم و به کیفیت مرتبط است.
توجه 1: اهداف کیفیت معمولاً بر اساس خط‌مشی کیفیت آزمایشگاه تعیین می‌شوند.
توجه 2: اهداف کیفیت معمولاً برای عملکردها و سطوح مرتبط در سازمان مشخص می‌شوند.
توجه 3: اقتباس‌شده از تعریف ISO 9000:2005، بند 3.2.5.

3.23 آزمایشگاه ارجاعی

آزمایشگاهی خارجی که نمونه‌ای برای انجام بررسی به آن ارسال می‌شود.
توجه: آزمایشگاه ارجاعی آزمایشگاهی است که مدیریت آزمایشگاه تصمیم می‌گیرد نمونه یا زیرنمونه‌ای را برای بررسی به آن ارسال کند یا زمانی که انجام آزمایش‌های روتین امکان‌پذیر نیست. این نوع آزمایشگاه با آزمایشگاه‌هایی که در حوزه‌هایی نظیر بهداشت عمومی، پزشکی قانونی، ثبت تومور یا تسهیلات مرکزی (مرکزی) فعالیت می‌کنند و ارسال نمونه‌ها بر اساس ساختار یا مقررات ضروری است، تفاوت دارد.

3.24 نمونه

یک یا چند بخش گرفته‌شده از نمونه اولیه.
مثال: حجمی از سرم که از یک حجم بزرگ‌تر سرم گرفته شده است.

3.25 زمان گردش کار

مدت زمانی که بین دو نقطه مشخص در مراحل پیش‌آزمون، آزمون و پس‌آزمون سپری می‌شود.

3.26 اعتبارسنجی

تأیید اینکه الزامات مربوط به یک استفاده یا کاربرد خاص از طریق ارائه شواهد عینی برآورده شده‌اند.
توجه 1: اصطلاح «اعتبارسنجی شده» برای مشخص کردن وضعیت مربوط استفاده می‌شود.
توجه 2: اقتباس‌شده از تعریف ISO 9000:2005، بند 3.8.5.

3.27 تأیید

تأیید اینکه الزامات مشخص‌شده از طریق ارائه شواهد عینی برآورده شده‌اند.
توجه 1: اصطلاح «تأیید شده» برای مشخص کردن وضعیت مربوط استفاده می‌شود.
توجه 2: تأیید می‌تواند شامل فعالیت‌هایی نظیر:

• انجام محاسبات جایگزین،
• مقایسه مشخصات طراحی جدید با مشخصات طراحی اثبات‌شده مشابه،
• انجام آزمون‌ها و نمایش‌ها، و
• بررسی اسناد پیش از انتشار باشد.
  [تعریف ISO 9000:2005، بند 3.8.4]

4. الزامات مدیریتی

4.1 سازمان و مسئولیت مدیریت

4.1.1 سازمان

4.1.1.1 عمومی

آزمایشگاه پزشکی (که از این پس به‌عنوان “آزمایشگاه” نامیده می‌شود) باید هنگام انجام فعالیت در تأسیسات دائمی خود یا در تأسیسات مرتبط یا سیار، الزامات این استاندارد بین‌المللی را برآورده کند.

4.1.1.2 شخصیت حقوقی

آزمایشگاه یا سازمانی که آزمایشگاه بخشی از آن است باید نهادی باشد که بتواند به‌طور قانونی در قبال فعالیت‌های خود پاسخگو باشد.

4.1.1.3 رفتار اخلاقی

مدیریت آزمایشگاه باید ترتیباتی را به‌کار گیرد تا اطمینان حاصل شود که:
الف) هیچ فعالیتی انجام نمی‌شود که اعتماد به صلاحیت، بی‌طرفی، قضاوت یا یکپارچگی عملیاتی آزمایشگاه را تضعیف کند؛
ب) مدیریت و کارکنان از فشارها و تأثیرات نامطلوب تجاری، مالی یا سایر مواردی که ممکن است بر کیفیت کار آن‌ها تأثیر منفی بگذارد، آزاد باشند؛
پ) در صورت وجود تضادهای احتمالی منافع رقابتی، این موارد به‌طور آشکار و مناسب اعلام شوند؛
ت) رویه‌های مناسب برای اطمینان از برخورد قانونی با نمونه‌ها، بافت‌ها یا بقایای انسانی وجود داشته باشد؛
ث) محرمانگی اطلاعات حفظ شود.

4.1.1.4 مدیر آزمایشگاه

آزمایشگاه باید توسط فرد یا افرادی با صلاحیت و مسئولیت محول‌شده برای خدمات ارائه‌شده هدایت شود.
مسئولیت‌های مدیر آزمایشگاه شامل امور حرفه‌ای، علمی، مشاوره‌ای یا راهنمایی، سازمانی، مدیریتی و آموزشی مرتبط با خدمات ارائه‌شده توسط آزمایشگاه است.

مدیر آزمایشگاه می‌تواند وظایف و/یا مسئولیت‌های منتخب را به پرسنل واجد شرایط محول کند؛ اما مدیر آزمایشگاه باید مسئولیت نهایی عملیات و مدیریت کلی آزمایشگاه را حفظ کند.

وظایف و مسئولیت‌های مدیر آزمایشگاه باید مستند شوند.

مدیر آزمایشگاه (یا نماینده‌ای که وظایف به او محول شده) باید دارای صلاحیت، اختیار و منابع لازم برای برآورده کردن الزامات این استاندارد بین‌المللی باشد.

مدیر آزمایشگاه (یا نمایندگان) باید:

• الف) رهبری مؤثر خدمات آزمایشگاهی پزشکی را فراهم کند، از جمله برنامه‌ریزی بودجه و مدیریت مالی، مطابق با مسئولیت‌های محول‌شده سازمانی؛
• ب) به‌طور مؤثر با نهادهای اعتباربخشی و نظارتی، مقامات اداری مربوطه، جامعه خدمات بهداشتی، جمعیت بیمار و ارائه‌دهندگان توافق‌های رسمی همکاری کند؛
• پ) اطمینان حاصل کند که تعداد مناسبی از کارکنان با تحصیلات، آموزش و صلاحیت لازم برای ارائه خدمات آزمایشگاهی پزشکی مطابق با نیازها و الزامات کاربران وجود دارد؛
• ت) اجرای سیاست کیفیت را تضمین کند؛
• ث) محیطی امن برای آزمایشگاه ایجاد کند که با رویه‌های خوب و الزامات قابل‌اجرا مطابقت داشته باشد؛
• ج) در صورت لزوم و مناسب، به‌عنوان عضوی مشارکت‌کننده از کارکنان پزشکی در تسهیلات خدماتی فعالیت کند؛
• چ) مشاوره‌های بالینی در خصوص انتخاب آزمایش‌ها، استفاده از خدمات و تفسیر نتایج آزمون‌ها ارائه دهد؛
• ح) تأمین‌کنندگان آزمایشگاه را انتخاب و نظارت کند؛
• خ) آزمایشگاه‌های ارجاعی را انتخاب و کیفیت خدمات آن‌ها را نظارت کند؛
• د) برنامه‌های توسعه حرفه‌ای برای کارکنان آزمایشگاه و فرصت‌هایی برای مشارکت در فعالیت‌های علمی و حرفه‌ای آزمایشگاهی فراهم کند؛
• ذ) استانداردهای عملکرد و بهبود کیفیت خدمات آزمایشگاه پزشکی را تعریف، اجرا و نظارت کند؛
• توجه: این کار ممکن است در چارچوب کمیته‌های بهبود کیفیت مختلف سازمان اصلی، در صورت وجود، انجام شود.
• ر) تمام کارهای انجام‌شده در آزمایشگاه را برای اطمینان از تولید اطلاعات مرتبط بالینی نظارت کند؛
• ز) به شکایات، درخواست‌ها یا پیشنهادات کارکنان و/یا کاربران خدمات آزمایشگاهی رسیدگی کند؛
• ژ) یک برنامه پشتیبانی برای اطمینان از ارائه خدمات ضروری در شرایط اضطراری یا در مواقعی که خدمات آزمایشگاهی محدود یا غیرقابل دسترس هستند، طراحی و اجرا کند.
• توجه: برنامه‌های پشتیبانی باید به‌طور دوره‌ای آزمایش شوند.
• س) تحقیق و توسعه را برنامه‌ریزی و هدایت کند، در صورت لزوم.

4.1.2 مسئولیت مدیریت

4.1.2.1 تعهد مدیریت

مدیریت آزمایشگاه باید شواهدی از تعهد خود به توسعه و اجرای سیستم مدیریت کیفیت و بهبود مستمر اثربخشی آن ارائه دهد، از طریق:

• الف) اطلاع‌رسانی به کارکنان آزمایشگاه در مورد اهمیت برآورده کردن نیازها و الزامات کاربران (بند 4.1.2.2) و همچنین الزامات نظارتی و اعتباربخشی؛
• ب) تدوین خط‌مشی کیفیت (بند 4.1.2.3)؛
• پ) اطمینان از تعیین و برنامه‌ریزی اهداف کیفیت (بند 4.1.2.4)؛
• ت) تعریف مسئولیت‌ها، اختیارات و روابط متقابل کلیه کارکنان (بند 4.1.2.5)؛
• ث) ایجاد فرآیندهای ارتباطی (بند 4.1.2.6)؛
• ج) انتصاب مدیر کیفیت (بند 4.1.2.7)؛
• چ) انجام بازنگری‌های مدیریت (بند 4.15)؛
• ح) اطمینان از صلاحیت کلیه کارکنان برای انجام فعالیت‌های محول‌شده (بند 5.1.6)؛
• خ) اطمینان از دسترسی به منابع کافی (بندهای 5.1، 5.2 و 5.3) برای انجام مناسب فعالیت‌های پیش‌آزمون، آزمون و پس‌آزمون (بندهای 5.4، 5.5 و 5.7).

4.1.2.2 نیازهای کاربران

مدیریت آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که خدمات آزمایشگاهی، از جمله خدمات مشاوره‌ای و تفسیری مناسب، نیازهای بیماران و کاربران خدمات آزمایشگاهی را برآورده می‌کند (همچنین نگاه کنید به بندهای 4.4 و 4.14.3).

4.1.2.3 خط‌مشی کیفیت

مدیریت آزمایشگاه باید اهداف سیستم مدیریت کیفیت خود را در یک خط‌مشی کیفیت تعریف کند.
مدیریت آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که خط‌مشی کیفیت:

الف) با هدف سازمان متناسب است؛
ب) شامل تعهد به عملکرد حرفه‌ای مناسب، انجام آزمون‌هایی متناسب با کاربرد موردنظر، رعایت الزامات این استاندارد بین‌المللی و بهبود مستمر کیفیت خدمات آزمایشگاهی است؛
پ) چارچوبی برای تعیین و بازنگری اهداف کیفیت فراهم می‌کند؛
ت) در سراسر سازمان اطلاع‌رسانی و درک می‌شود؛
ث) از نظر تناسب مداوم مورد بازنگری قرار می‌گیرد.

4.1.2.4 اهداف و برنامه‌ریزی کیفیت

مدیریت آزمایشگاه باید اهداف کیفیت، از جمله اهدافی که برای برآورده کردن نیازها و الزامات کاربران ضروری است، را در عملکردها و سطوح مرتبط سازمان تعیین کند.
اهداف کیفیت باید قابل‌اندازه‌گیری و با خط‌مشی کیفیت سازگار باشند.
مدیریت آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که برنامه‌ریزی سیستم مدیریت کیفیت برای برآورده کردن الزامات (بند 4.2) و اهداف کیفیت انجام می‌شود.
مدیریت آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که یکپارچگی سیستم مدیریت کیفیت در هنگام برنامه‌ریزی و اجرای تغییرات حفظ می‌شود.

4.1.2.5 مسئولیت، اختیار و روابط متقابل

مدیریت آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که مسئولیت‌ها، اختیارات و روابط متقابل در سازمان آزمایشگاه تعریف، مستند و اطلاع‌رسانی شده‌اند.
این شامل انتصاب افراد مسئول برای هر عملکرد آزمایشگاهی و همچنین تعیین جانشین برای کارکنان کلیدی مدیریتی و فنی می‌شود.
توجه: در آزمایشگاه‌های کوچک‌تر، ممکن است افراد چندین نقش داشته باشند و تعیین جانشین برای هر نقش عملی نباشد.

4.1.2.6 ارتباطات

مدیریت آزمایشگاه باید وسیله‌ای مؤثر برای برقراری ارتباط با کارکنان داشته باشد (همچنین نگاه کنید به بند 4.14.4).
سوابق موارد موردبحث در ارتباطات و جلسات باید نگهداری شود.
مدیریت آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که فرآیندهای ارتباطی مناسب بین آزمایشگاه و ذینفعان آن ایجاد شده و ارتباطات در مورد اثربخشی فرآیندهای پیش‌آزمون، آزمون و پس‌آزمون و سیستم مدیریت کیفیت انجام می‌شود.

4.1.2.7 مدیر کیفیت

مدیریت آزمایشگاه باید یک مدیر کیفیت را منصوب کند که صرف‌نظر از سایر مسئولیت‌ها، مسئولیت و اختیارات زیر را داشته باشد:
الف) اطمینان از این که فرآیندهای موردنیاز برای سیستم مدیریت کیفیت ایجاد، اجرا و نگهداری می‌شوند؛
ب) گزارش‌دهی به مدیریت آزمایشگاه، در سطحی که تصمیم‌گیری درباره خط‌مشی آزمایشگاه، اهداف و منابع انجام می‌شود، در مورد عملکرد سیستم مدیریت کیفیت و نیاز به بهبود؛
پ) اطمینان از ترویج آگاهی از نیازها و الزامات کاربران در سراسر سازمان آزمایشگاه.

4.2 سیستم مدیریت کیفیت

4.2.1 الزامات عمومی

آزمایشگاه باید یک سیستم مدیریت کیفیت را ایجاد، مستند، اجرا و نگهداری کند و اثربخشی آن را مطابق با الزامات این استاندارد بین‌المللی به‌طور مستمر بهبود دهد.
سیستم مدیریت کیفیت باید یکپارچگی کلیه فرآیندهای موردنیاز برای تحقق خط‌مشی و اهداف کیفیت را فراهم کند و نیازها و الزامات کاربران را برآورده کند.

آزمایشگاه باید:
الف) فرآیندهای موردنیاز برای سیستم مدیریت کیفیت را تعیین کرده و از اجرای آن‌ها در سراسر آزمایشگاه اطمینان حاصل کند؛
ب) ترتیب و تعامل این فرآیندها را تعیین کند؛
پ) معیارها و روش‌های موردنیاز برای اطمینان از اثربخشی عملیات و کنترل این فرآیندها را مشخص کند؛
ت) منابع و اطلاعات لازم برای پشتیبانی از عملیات و نظارت بر این فرآیندها را فراهم کند؛
ث) این فرآیندها را پایش و ارزیابی کند؛
ج) اقدامات لازم برای دستیابی به نتایج برنامه‌ریزی‌شده و بهبود مستمر این فرآیندها را اجرا کند.

4.2.2 الزامات مستندسازی

4.2.2.1 عمومی

مستندات سیستم مدیریت کیفیت باید شامل موارد زیر باشد:
الف) بیانیه‌های خط‌مشی کیفیت (بند 4.1.2.3) و اهداف کیفیت (بند 4.1.2.4)؛
ب) دفترچه کیفیت (بند 4.2.2.2)؛
پ) رویه‌ها و سوابق موردنیاز این استاندارد بین‌المللی؛
ت) اسناد و سوابق (بند 4.13) که توسط آزمایشگاه برای اطمینان از برنامه‌ریزی، اجرا و کنترل مؤثر فرآیندهای خود تعیین شده‌اند؛
ث) نسخه‌های مقررات، استانداردها و سایر اسناد مرجع قابل‌اجرا.
توجه: مستندات می‌توانند به هر شکلی یا در هر نوع رسانه‌ای باشند، به شرطی که به‌راحتی در دسترس بوده و از تغییرات غیرمجاز و تخریب محافظت شوند.

4.2.2.2 دفترچه کیفیت

آزمایشگاه باید یک دفترچه کیفیت ایجاد و نگهداری کند که شامل موارد زیر باشد:

• الف) خط‌مشی کیفیت (بند 4.1.2.3) یا ارجاع به آن؛
• ب) شرح دامنه سیستم مدیریت کیفیت؛
• پ) ارائه ساختار سازمانی و مدیریتی آزمایشگاه و جایگاه آن در هر سازمان مادر؛
• ت) شرح نقش‌ها و مسئولیت‌های مدیریت آزمایشگاه (از جمله مدیر آزمایشگاه و مدیر کیفیت) برای اطمینان از رعایت این استاندارد بین‌المللی؛
• ث) شرح ساختار و روابط مستندات مورد استفاده در سیستم مدیریت کیفیت؛
• ج) خط‌مشی‌های مستند ایجادشده برای سیستم مدیریت کیفیت و ارجاع به فعالیت‌های مدیریتی و فنی که از آن‌ها پشتیبانی می‌کنند.
• همه کارکنان آزمایشگاه باید به دفترچه کیفیت و اسناد مرجع آن دسترسی داشته و در مورد استفاده و کاربرد آن‌ها آموزش ببینند.

4.3 کنترل اسناد

آزمایشگاه باید اسنادی را که توسط سیستم مدیریت کیفیت موردنیاز است، کنترل کند و اطمینان حاصل کند که استفاده ناخواسته از هر سند منسوخ جلوگیری می‌شود.

توجه 1: اسنادی که باید تحت کنترل اسناد قرار گیرند، ممکن است بسته به تغییرات نسخه‌ها یا زمان متغیر باشند. مثال‌ها شامل: بیانیه‌های خط‌مشی، دستورالعمل‌ها، نمودارهای جریان، رویه‌ها، مشخصات، فرم‌ها، جداول کالیبراسیون، بازه‌های مرجع بیولوژیکی و منابع آن‌ها، نمودارها، پوسترها، اعلامیه‌ها، یادداشت‌ها، مستندات نرم‌افزار، نقشه‌ها، برنامه‌ها، توافقات و اسناد با منشأ خارجی مانند مقررات، استانداردها و کتاب‌های درسی که روش‌های آزمون از آن‌ها گرفته شده‌اند، می‌شود.

توجه 2: سوابق حاوی اطلاعاتی از یک زمان خاص هستند که نتایج به‌دست‌آمده یا شواهدی از فعالیت‌های انجام‌شده را بیان می‌کنند و باید مطابق با الزامات بند 4.13 (کنترل سوابق) نگهداری شوند.

آزمایشگاه باید یک رویه مستند داشته باشد تا اطمینان حاصل کند که شرایط زیر رعایت می‌شود:
الف) تمام اسناد، از جمله آن‌هایی که در سیستم رایانه‌ای نگهداری می‌شوند، پیش از انتشار توسط افراد مجاز بازبینی و تأیید شوند.
ب) تمام اسناد دارای موارد زیر باشند:

یک عنوان؛

شناسه‌ای یکتا در هر صفحه؛

تاریخ نسخه جاری و/یا شماره نسخه؛

شماره صفحه به تعداد کل صفحات (مثال: «صفحه 1 از 5»؛ «صفحه 2 از 5»)؛

مرجع صدور.

توجه: “نسخه” به معنای یکی از چندین چاپ منتشرشده در زمان‌های جداگانه است که شامل اصلاحات و تغییرات است. نسخه می‌تواند مترادف با “بازنگری یا ویرایش” در نظر گرفته شود.

• پ) نسخه‌های جاری و تأییدشده و توزیع آن‌ها از طریق یک فهرست (مانند ثبت اسناد، لاگ یا شاخص اصلی) شناسایی شوند.
• ت) فقط نسخه‌های جاری و تأییدشده اسناد قابل‌اجرا در نقاط استفاده در دسترس باشند.
• ث) در صورتی که سیستم کنترل اسناد آزمایشگاه اجازه تغییر اسناد به‌صورت دستی را پیش از بازانتشار اسناد بدهد، رویه‌ها و اختیارات برای چنین تغییراتی تعریف شوند، تغییرات به‌وضوح علامت‌گذاری، امضا و تاریخ‌گذاری شوند، و یک سند بازنگری‌شده در یک دوره زمانی مشخص صادر شود.
• ج) تغییرات در اسناد شناسایی شوند.
• چ) اسناد خوانا باقی بمانند.
• ح) اسناد به‌طور دوره‌ای بازبینی و به‌روزرسانی شوند تا اطمینان حاصل شود که برای هدف موردنظر مناسب باقی می‌مانند.
• خ) اسناد منسوخ کنترل‌شده دارای تاریخ و علامت‌گذاری به‌عنوان منسوخ باشند.
• د) حداقل یک نسخه از یک سند منسوخ کنترل‌شده برای یک دوره زمانی مشخص یا مطابق با الزامات تعیین‌شده نگهداری شود.

4.4 توافق‌نامه‌های خدمات

4.4.1 ایجاد توافق‌نامه‌های خدمات

آزمایشگاه باید رویه‌های مستندی برای ایجاد و بازبینی توافق‌نامه‌های ارائه خدمات آزمایشگاهی پزشکی داشته باشد.
هر درخواست پذیرفته‌شده توسط آزمایشگاه برای انجام آزمایش‌ها به‌عنوان یک توافق‌نامه در نظر گرفته می‌شود.

توافق‌نامه‌های ارائه خدمات آزمایشگاهی پزشکی باید شامل موارد زیر باشند:

• الف) الزامات مشتریان و کاربران و همچنین ارائه‌دهنده خدمات آزمایشگاهی، از جمله فرآیندهای آزمون مورد استفاده، تعریف، مستند و درک شوند (بندهای 5.4.2 و 5.5 را ببینید)؛
• ب) آزمایشگاه باید توانایی و منابع لازم برای برآورده کردن الزامات را داشته باشد؛
• پ) کارکنان آزمایشگاه باید مهارت‌ها و تخصص‌های لازم برای انجام آزمون‌های موردنظر را داشته باشند؛
• ت) روش‌های آزمون انتخاب‌شده باید مناسب باشند و بتوانند نیازهای مشتریان را برآورده کنند (بند 5.5.1 را ببینید)؛
• ث) مشتریان و کاربران باید از انحرافات توافق‌نامه که بر نتایج آزمون تأثیر می‌گذارد، مطلع شوند؛
• ج) به هر کاری که آزمایشگاه به یک آزمایشگاه ارجاعی یا مشاور ارسال می‌کند، اشاره شود.

توجه 1: مشتریان و کاربران ممکن است شامل پزشکان، سازمان‌های بهداشتی، سازمان‌های پرداخت شخص ثالث یا شرکت‌های داروسازی و بیماران باشند.
توجه 2: در مواردی که بیماران مشتری هستند (مثلاً زمانی که بیماران توانایی درخواست مستقیم آزمایش‌ها را دارند)، تغییرات خدمات باید در اطلاعات توضیحی و گزارش‌های آزمایشگاهی منعکس شوند.
توجه 3: آزمایشگاه‌ها نباید وارد ترتیبات مالی با پزشکان ارجاع‌دهنده یا نهادهای تأمین مالی شوند، در صورتی که این ترتیبات به‌عنوان انگیزه‌ای برای ارجاع بیماران یا آزمایش‌ها عمل کند یا در ارزیابی مستقل پزشک در مورد بهترین گزینه برای بیمار تداخل ایجاد کند.

4.4.2 بازبینی توافق‌نامه‌های خدمات

بازبینی توافق‌نامه‌های ارائه خدمات آزمایشگاهی پزشکی باید شامل تمام جنبه‌های توافق‌نامه باشد.
سوابق این بازبینی‌ها باید شامل هرگونه تغییر در توافق‌نامه و هرگونه بحث مرتبط باشد.
هنگامی که لازم است توافق‌نامه پس از شروع خدمات آزمایشگاهی اصلاح شود، فرآیند بازبینی توافق‌نامه باید تکرار شده و هرگونه تغییر به تمام طرف‌های ذی‌نفع اطلاع داده شود.

4.5 آزمایش توسط آزمایشگاه‌های ارجاعی

4.5.1 انتخاب و ارزیابی آزمایشگاه‌های ارجاعی و مشاوران

آزمایشگاه باید رویه‌ای مستند برای انتخاب و ارزیابی آزمایشگاه‌های ارجاعی و مشاورانی که نظرات و تفسیرهای مرتبط با آزمایش‌های پیچیده در هر حوزه‌ای ارائه می‌دهند، داشته باشد.
این رویه باید اطمینان حاصل کند که شرایط زیر رعایت می‌شوند:

• الف) آزمایشگاه، با مشورت کاربران خدمات آزمایشگاهی در صورت لزوم، مسئول انتخاب آزمایشگاه ارجاعی و مشاوران ارجاعی، نظارت بر کیفیت عملکرد آن‌ها و اطمینان از صلاحیت آن‌ها برای انجام آزمایش‌های درخواستی است.
• ب) ترتیبات با آزمایشگاه‌های ارجاعی و مشاوران باید به‌طور دوره‌ای بازبینی و ارزیابی شوند تا اطمینان حاصل شود که بخش‌های مربوطه این استاندارد بین‌المللی رعایت می‌شوند.
• پ) سوابق این بازبینی‌های دوره‌ای باید نگهداری شوند.
• ت) فهرستی از تمام آزمایشگاه‌های ارجاعی و مشاورانی که از آن‌ها نظر دریافت می‌شود، نگهداری شود.
• ث) درخواست‌ها و نتایج تمام نمونه‌های ارجاع‌شده برای دوره‌ای از پیش تعیین‌شده نگهداری شوند.

4.5.2 ارائه نتایج آزمون

مگر در مواردی که توافق‌نامه طور دیگری مشخص کرده باشد، آزمایشگاه ارجاع‌دهنده (نه آزمایشگاه ارجاعی) مسئول ارائه نتایج آزمون آزمایشگاه ارجاعی به شخص درخواست‌کننده است.
هنگامی که آزمایشگاه ارجاع‌دهنده گزارش را تهیه می‌کند، باید شامل تمام عناصر ضروری نتایج گزارش‌شده توسط آزمایشگاه ارجاعی یا مشاور باشد، بدون تغییراتی که می‌تواند بر تفسیر بالینی تأثیر بگذارد. گزارش باید مشخص کند کدام آزمون‌ها توسط آزمایشگاه ارجاعی یا مشاور انجام شده‌اند.

نویسنده هرگونه توضیحات اضافی باید به‌وضوح مشخص شود.
آزمایشگاه‌ها باید مناسب‌ترین روش برای گزارش نتایج آزمایشگاه‌های ارجاعی را با در نظر گرفتن زمان گردش کار، دقت اندازه‌گیری، فرآیندهای رونویسی و نیازهای مهارتی تفسیری اتخاذ کنند. در مواردی که تفسیر و استفاده صحیح از نتایج آزمون نیاز به همکاری میان پزشکان و متخصصان هر دو آزمایشگاه ارجاع‌دهنده و ارجاعی دارد، این فرآیند نباید تحت تأثیر ملاحظات تجاری یا مالی قرار گیرد.

4.6 خدمات و تأمینات خارجی

آزمایشگاه باید رویه‌ای مستند برای انتخاب و خرید خدمات خارجی، تجهیزات، معرف‌ها و لوازم مصرفی که بر کیفیت خدمات آن تأثیر می‌گذارند، داشته باشد (همچنین نگاه کنید به بند 5.3).
آزمایشگاه باید تأمین‌کنندگان را بر اساس توانایی آن‌ها در تأمین خدمات خارجی، تجهیزات، معرف‌ها و لوازم مصرفی مطابق با الزامات آزمایشگاه انتخاب و تأیید کند. ممکن است همکاری با بخش‌ها یا عملکردهای دیگر سازمان برای تحقق این الزام ضروری باشد. معیارهای انتخاب باید تعیین شوند.

فهرستی از تأمین‌کنندگان منتخب و تأییدشده تجهیزات، معرف‌ها و لوازم مصرفی باید نگهداری شود.
اطلاعات خرید باید الزامات محصول یا خدمات خریداری‌شده را توصیف کند.
آزمایشگاه باید عملکرد تأمین‌کنندگان را پایش کند تا اطمینان حاصل شود که خدمات یا اقلام خریداری‌شده به‌طور مداوم معیارهای تعیین‌شده را برآورده می‌کنند.

4.7 خدمات مشاوره‌ای

آزمایشگاه باید ترتیباتی را برای ارتباط با کاربران در موارد زیر ایجاد کند:
الف) مشاوره در مورد انتخاب آزمایش‌ها و استفاده از خدمات، از جمله نوع نمونه موردنیاز (همچنین نگاه کنید به بند 5.4)، نشانه‌های بالینی و محدودیت‌های روش‌های آزمون و فراوانی درخواست آزمون؛
ب) مشاوره در مورد موارد بالینی فردی؛
پ) ارزیابی حرفه‌ای در مورد تفسیر نتایج آزمایش‌ها (بندهای 5.1.2 و 5.1.6 را ببینید)؛
ت) ترویج استفاده مؤثر از خدمات آزمایشگاهی؛
ث) مشاوره در مورد مسائل علمی و لجستیکی مانند موارد عدم مطابقت نمونه‌ها با معیارهای پذیرش.

4.8 رسیدگی به شکایات

آزمایشگاه باید رویه‌ای مستند برای مدیریت شکایات یا بازخوردهای دیگر دریافتی از پزشکان، بیماران، کارکنان آزمایشگاه یا سایر طرف‌ها داشته باشد.
سوابق تمام شکایات، بررسی‌های انجام‌شده و اقدامات اتخاذشده باید نگهداری شوند (همچنین نگاه کنید به بندهای 4.14.3).

4.9 شناسایی و کنترل عدم انطباق‌ها

آزمایشگاه باید رویه‌ای مستند برای شناسایی و مدیریت عدم انطباق‌ها در هر جنبه از سیستم مدیریت کیفیت، از جمله فرآیندهای پیش‌آزمون، آزمون و پس‌آزمون، داشته باشد.
این رویه باید اطمینان حاصل کند که:

• الف) مسئولیت‌ها و اختیارات برای رسیدگی به عدم انطباق‌ها مشخص می‌شوند؛
• ب) اقدامات فوری برای انجام تعریف می‌شوند؛
• پ) گستره عدم انطباق تعیین می‌شود؛
• ت) آزمون‌ها متوقف و گزارش‌ها در صورت لزوم به تعویق می‌افتند؛
• ث) اهمیت بالینی هر آزمون غیرمنطبق در نظر گرفته می‌شود و در صورت لزوم، پزشک درخواست‌کننده یا فرد مجاز مسئول استفاده از نتایج مطلع می‌شود؛
• ج) نتایج آزمون‌های غیرمنطبق یا بالقوه غیرمنطبق که قبلاً منتشر شده‌اند، در صورت لزوم بازیابی یا به‌طور مناسب شناسایی می‌شوند؛
• چ) مسئولیت تأیید ازسرگیری آزمون‌ها مشخص می‌شود؛
• ح) هر مورد عدم انطباق مستند و ثبت می‌شود و این سوابق به‌طور منظم بازبینی می‌شوند تا روندها شناسایی و اقدامات اصلاحی آغاز شوند.

توجه: عدم انطباق‌های آزمایش‌ها یا فعالیت‌ها در حوزه‌های مختلف رخ می‌دهند و می‌توان آن‌ها را از طرق مختلف، از جمله شکایات پزشکان، کنترل کیفیت داخلی، کالیبراسیون ابزار، بررسی مواد مصرفی، مقایسات بین آزمایشگاهی، نظرات کارکنان، بازبینی مدیریت آزمایشگاه و ممیزی‌های داخلی و خارجی شناسایی کرد.

هنگامی که مشخص شود عدم انطباق‌ها در فرآیندهای پیش‌آزمون، آزمون و پس‌آزمون ممکن است تکرار شوند یا این‌که انطباق آزمایشگاه با رویه‌های خود زیر سؤال است، آزمایشگاه باید اقداماتی برای شناسایی، مستندسازی و حذف علت‌ها انجام دهد.
اقدامات اصلاحی موردنیاز باید تعیین و مستند شوند (نگاه کنید به بند 4.10).

4.10 اقدام اصلاحی

آزمایشگاه باید اقداماتی اصلاحی برای رفع علت(های) عدم انطباق انجام دهد. اقدامات اصلاحی باید متناسب با اثرات عدم انطباق‌هایی که با آن‌ها مواجه می‌شود، باشد.

آزمایشگاه باید رویه‌ای مستند برای موارد زیر داشته باشد:

• الف) بازبینی عدم انطباق‌ها؛
• ب) تعیین علل ریشه‌ای عدم انطباق‌ها؛
• پ) ارزیابی نیاز به اقدامات اصلاحی برای اطمینان از عدم تکرار عدم انطباق‌ها؛
• ت) تعیین و اجرای اقدامات اصلاحی موردنیاز؛
• ث) ثبت نتایج اقدامات اصلاحی انجام‌شده (نگاه کنید به بند 4.13)؛
• ج) بازبینی اثربخشی اقدامات اصلاحی انجام‌شده (نگاه کنید به بند 4.14.5).
• توجه: اقداماتی که در زمان وقوع عدم انطباق برای کاهش اثرات فوری آن انجام می‌شوند به‌عنوان اقدامات «فوری» در نظر گرفته می‌شوند. تنها اقداماتی که برای رفع علل ریشه‌ای مشکل انجام می‌شوند به‌عنوان اقدامات «اصلاحی» تلقی می‌شوند.

4.11 اقدام پیشگیرانه

آزمایشگاه باید اقداماتی را برای رفع علل عدم انطباق‌های بالقوه به منظور جلوگیری از وقوع آن‌ها تعیین کند. اقدامات پیشگیرانه باید متناسب با اثرات مشکلات بالقوه باشند.

آزمایشگاه باید رویه‌ای مستند برای موارد زیر داشته باشد:

• الف) بازبینی داده‌ها و اطلاعات آزمایشگاهی برای تعیین محل وجود عدم انطباق‌های بالقوه؛
• ب) تعیین علل ریشه‌ای عدم انطباق‌های بالقوه؛
• پ) ارزیابی نیاز به اقدامات پیشگیرانه برای جلوگیری از وقوع عدم انطباق‌ها؛
• ت) تعیین و اجرای اقدامات پیشگیرانه موردنیاز؛
• ث) ثبت نتایج اقدامات پیشگیرانه انجام‌شده (نگاه کنید به بند 4.13)؛
• ج) بازبینی اثربخشی اقدامات پیشگیرانه انجام‌شده.
• توجه: اقدامات پیشگیرانه یک فرآیند پیش‌فعال برای شناسایی فرصت‌های بهبود است، نه واکنش به شناسایی مشکلات یا شکایات (مانند عدم انطباق‌ها). علاوه بر بازبینی رویه‌های عملیاتی، اقدامات پیشگیرانه ممکن است شامل تحلیل داده‌ها، از جمله تحلیل روند و خطر و ارزیابی کیفیت خارجی (آزمایش مهارت) باشد.

4.12 بهبود مستمر

آزمایشگاه باید اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، شامل فرآیندهای پیش‌آزمون، آزمون و پس‌آزمون را از طریق بازنگری‌های مدیریتی برای مقایسه عملکرد واقعی آزمایشگاه در فعالیت‌های ارزیابی، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه با اهداف و سیاست کیفیت خود، به‌طور مستمر بهبود دهد.
فعالیت‌های بهبود باید به حوزه‌های دارای اولویت بالا بر اساس ارزیابی ریسک متمرکز شوند. برنامه‌های اقدام برای بهبود باید تهیه، مستند و اجرا شوند و اثربخشی این اقدامات از طریق بازبینی یا ممیزی متمرکز بر حوزه مربوطه تعیین شود (نگاه کنید به بند 4.14.5).

مدیریت آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که آزمایشگاه در فعالیت‌های بهبود مستمر که شامل حوزه‌ها و نتایج مرتبط با مراقبت از بیماران هستند، مشارکت می‌کند. هنگامی که برنامه بهبود مستمر فرصت‌هایی برای بهبود شناسایی می‌کند، مدیریت آزمایشگاه باید به آن‌ها رسیدگی کند، صرف‌نظر از محل وقوع آن‌ها. مدیریت آزمایشگاه باید برنامه‌های بهبود و اهداف مرتبط را به کارکنان اطلاع‌رسانی کند.

4.13 کنترل سوابق

آزمایشگاه باید رویه‌ای مستند برای شناسایی، جمع‌آوری، نمایه‌سازی، دسترسی، ذخیره‌سازی، نگهداری، اصلاح و دفع ایمن سوابق کیفیت و فنی داشته باشد.
سوابق باید همزمان با انجام هر فعالیتی که بر کیفیت آزمون تأثیر می‌گذارد، ایجاد شوند.

توجه 1: سوابق می‌توانند به هر شکلی یا در هر نوع رسانه‌ای باشند، به شرطی که به‌راحتی در دسترس بوده و از تغییرات غیرمجاز محافظت شوند.

تاریخ و، در صورت لزوم، زمان اصلاحات اعمال‌شده در سوابق باید به همراه هویت افراد انجام‌دهنده تغییرات ثبت شود (نگاه کنید به بند 5.8.6).
آزمایشگاه باید دوره زمانی نگهداری سوابق مربوط به سیستم مدیریت کیفیت، از جمله فرآیندهای پیش‌آزمون، آزمون و پس‌آزمون را مشخص کند. مدت زمان نگهداری سوابق ممکن است متفاوت باشد؛ بااین‌حال، نتایج گزارش‌شده باید تا زمانی که از نظر پزشکی مرتبط هستند یا طبق مقررات موردنیاز است، قابل بازیابی باشند.

توجه 2: نگرانی‌های مربوط به مسئولیت قانونی برای برخی انواع فرآیندها (مانند آزمایش‌های بافت‌شناسی، آزمایش‌های ژنتیکی، یا آزمایش‌های کودکان) ممکن است نیازمند نگهداری سوابق برای مدت‌زمانی بسیار طولانی‌تر از سایر سوابق باشد.

امکانات باید محیط مناسبی برای ذخیره‌سازی سوابق فراهم کنند تا از آسیب، تخریب، از دست رفتن یا دسترسی غیرمجاز جلوگیری شود (نگاه کنید به بند 5.2.6).

توجه 3: برای برخی از سوابق، به‌ویژه آن‌هایی که به‌صورت الکترونیکی ذخیره می‌شوند، ایمن‌ترین ذخیره‌سازی ممکن است روی رسانه‌های امن و در یک مکان خارجی باشد (نگاه کنید به بند 5.9.4).

سوابق باید حداقل شامل موارد زیر باشند:

• الف) انتخاب تأمین‌کنندگان و عملکرد آن‌ها و تغییرات فهرست تأمین‌کنندگان تأییدشده؛
• ب) مدارک تحصیلی، آموزش و سوابق صلاحیت کارکنان؛
• پ) درخواست‌های آزمون؛
• ت) سوابق دریافت نمونه‌ها در آزمایشگاه؛
• ث) اطلاعات معرف‌ها و مواد مورد استفاده برای آزمایش‌ها (مانند مدارک شماره سریال، گواهی تأمین‌کنندگان، و ضمایم بسته‌بندی)؛
• ج) دفترهای کاری آزمایشگاه یا برگه‌های کار؛
• چ) پرینت‌های ابزار و داده‌ها و اطلاعات ذخیره‌شده؛
• ح) نتایج آزمون‌ها و گزارش‌ها؛
• خ) سوابق نگهداری ابزار، از جمله سوابق کالیبراسیون داخلی و خارجی؛
• د) توابع کالیبراسیون و عوامل تبدیل؛
• ذ) سوابق کنترل کیفیت؛
• ر) سوابق وقایع و اقدامات انجام‌شده؛
• ز) سوابق حوادث و اقدامات انجام‌شده؛
• ژ) سوابق مدیریت ریسک؛
• س) عدم انطباق‌های شناسایی‌شده و اقدامات فوری یا اصلاحی انجام‌شده؛
• ش) اقدامات پیشگیرانه انجام‌شده؛
• ص) شکایات و اقدامات انجام‌شده؛
• ض) سوابق ممیزی‌های داخلی و خارجی؛
• ط) مقایسات بین آزمایشگاهی نتایج آزمون‌ها؛
• ظ) سوابق فعالیت‌های بهبود کیفیت؛
• ع) صورت‌جلسات جلساتی که تصمیمات مربوط به فعالیت‌های مدیریت کیفیت آزمایشگاه را ثبت می‌کنند؛
• غ) سوابق بازبینی‌های مدیریتی.

تمام این سوابق کیفیت و فنی باید برای بازبینی مدیریت آزمایشگاه در دسترس باشند (نگاه کنید به بند 4.15).

4.14 ارزیابی و ممیزی‌ها

4.14.1 عمومی

آزمایشگاه باید فرآیندهای ارزیابی و ممیزی داخلی موردنیاز را برنامه‌ریزی و اجرا کند تا:

• الف) نشان دهد که فرآیندهای پیش‌آزمون، آزمون، پس‌آزمون و فرآیندهای پشتیبان به گونه‌ای انجام می‌شوند که نیازها و الزامات کاربران را برآورده کنند؛
• ب) اطمینان حاصل شود که سیستم مدیریت کیفیت رعایت می‌شود؛
• پ) اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت به‌طور مستمر بهبود یابد.
• نتایج فعالیت‌های ارزیابی و بهبود باید به‌عنوان ورودی در بازبینی مدیریت گنجانده شوند (نگاه کنید به بند 4.15).
• توجه: برای فعالیت‌های بهبود، به بندهای 4.10، 4.11 و 4.12 مراجعه کنید.

4.14.2 بازبینی دوره‌ای درخواست‌ها و مناسب بودن رویه‌ها و نیازهای نمونه

پرسنل مجاز باید به‌طور دوره‌ای آزمون‌های ارائه‌شده توسط آزمایشگاه را بررسی کنند تا اطمینان حاصل شود که این آزمون‌ها از نظر بالینی با درخواست‌های دریافت‌شده مناسب هستند.
آزمایشگاه باید به‌طور دوره‌ای الزامات حجم نمونه، دستگاه جمع‌آوری و نگهدارنده نمونه برای خون، ادرار، سایر مایعات بدن، بافت‌ها و سایر انواع نمونه‌ها را بازبینی کند تا اطمینان حاصل شود که نمونه‌ها به مقدار کافی و به‌درستی جمع‌آوری شده و ماده اندازه‌گیری‌شده حفظ می‌شود.

4.14.3 ارزیابی بازخورد کاربران

آزمایشگاه باید اطلاعاتی در مورد درک کاربران از اینکه آیا خدمات نیازها و الزامات آن‌ها را برآورده کرده است یا خیر، به دست آورد. روش‌های دریافت و استفاده از این اطلاعات باید شامل همکاری با کاربران یا نمایندگان آن‌ها برای نظارت بر عملکرد آزمایشگاه باشد، به شرطی که آزمایشگاه محرمانگی کاربران دیگر را تضمین کند.
سوابق اطلاعات جمع‌آوری‌شده و اقدامات انجام‌شده باید نگهداری شوند.

4.14.4 پیشنهادهای کارکنان

مدیریت آزمایشگاه باید کارکنان را به ارائه پیشنهادهایی برای بهبود هر جنبه از خدمات آزمایشگاهی تشویق کند. پیشنهادها باید ارزیابی شوند، در صورت لزوم اجرا شوند، و بازخوردی به کارکنان ارائه شود.
سوابق پیشنهادها و اقدامات انجام‌شده توسط مدیریت باید نگهداری شوند.

4.14.5 ممیزی داخلی

آزمایشگاه باید در فواصل زمانی برنامه‌ریزی‌شده ممیزی‌های داخلی انجام دهد تا مشخص کند آیا تمام فعالیت‌های سیستم مدیریت کیفیت، از جمله فرآیندهای پیش‌آزمون، آزمون و پس‌آزمون:
الف) با الزامات این استاندارد بین‌المللی و الزامات تعیین‌شده توسط آزمایشگاه مطابقت دارند؛
ب) اجرا، اثربخش و نگهداری می‌شوند.

توجه 1: چرخه ممیزی داخلی معمولاً باید در یک سال کامل شود. نیازی نیست که همه عناصر سیستم مدیریت کیفیت هر سال به‌طور عمیق پوشش داده شوند؛ آزمایشگاه می‌تواند روی فعالیت خاصی تمرکز کند، بدون اینکه بقیه فعالیت‌ها را کاملاً نادیده بگیرد.

ممیزی‌ها باید توسط پرسنلی که برای ارزیابی عملکرد فرآیندهای مدیریتی و فنی سیستم مدیریت کیفیت آموزش‌دیده‌اند، انجام شوند.
برنامه ممیزی باید وضعیت و اهمیت فرآیندها و حوزه‌های فنی و مدیریتی مورد ممیزی و همچنین نتایج ممیزی‌های قبلی را در نظر بگیرد. معیار، دامنه، فراوانی و روش‌های ممیزی باید تعریف و مستند شوند.
انتخاب ممیزان و انجام ممیزی‌ها باید اطمینان حاصل کند که فرآیند ممیزی عینی و بی‌طرف است. تا جایی که منابع اجازه می‌دهند، ممیزان باید مستقل از فعالیتی باشند که مورد ممیزی قرار می‌گیرد.
توجه 2: برای راهنمایی، به استاندارد ISO 19011 مراجعه کنید.

آزمایشگاه باید یک رویه مستند برای تعریف مسئولیت‌ها و الزامات برنامه‌ریزی و اجرای ممیزی‌ها، گزارش‌دهی نتایج و نگهداری سوابق داشته باشد (نگاه کنید به بند 4.13).
پرسنل مسئول حوزه‌ای که مورد ممیزی قرار می‌گیرد باید اطمینان حاصل کنند که اقدامات مناسب به‌سرعت انجام شود، در صورتی که عدم انطباق شناسایی شود. اقدامات اصلاحی باید بدون تأخیر غیرضروری برای رفع علل عدم انطباق‌های شناسایی‌شده انجام شوند (نگاه کنید به بند 4.10).

4.14.6 مدیریت ریسک

آزمایشگاه باید تأثیر فرآیندهای کاری و خرابی‌های احتمالی بر نتایج آزمون‌ها را از نظر ایمنی بیمار ارزیابی کرده و فرآیندها را برای کاهش یا حذف خطرات شناسایی‌شده تغییر داده و تصمیمات و اقدامات انجام‌شده را مستند کند.

4.14.7 شاخص‌های کیفیت

آزمایشگاه باید شاخص‌های کیفیتی برای پایش و ارزیابی عملکرد در جنبه‌های حیاتی فرآیندهای پیش‌آزمون، آزمون و پس‌آزمون تعیین کند.
مثال: تعداد نمونه‌های غیرقابل‌قبول، تعداد خطاها در ثبت یا پذیرش، تعداد گزارش‌های اصلاح‌شده.

فرآیند پایش شاخص‌های کیفیت باید برنامه‌ریزی شود و شامل تعیین اهداف، روش‌شناسی، تفسیر، حدود، برنامه عملیاتی و مدت اندازه‌گیری باشد.
شاخص‌ها باید به‌طور دوره‌ای بازبینی شوند تا از مناسب بودن مداوم آن‌ها اطمینان حاصل شود.

توجه 1: شاخص‌های کیفیتی برای پایش فرآیندهای غیرآزمایشگاهی، مانند ایمنی آزمایشگاه و محیط، کامل بودن سوابق تجهیزات و پرسنل، و اثربخشی سیستم کنترل اسناد می‌توانند بینش‌های مدیریتی ارزشمندی ارائه دهند.
توجه 2: آزمایشگاه باید شاخص‌های کیفیتی را برای پایش و ارزیابی سیستماتیک سهم آزمایشگاه در مراقبت از بیمار تعیین کند (نگاه کنید به بند 4.12).

آزمایشگاه باید در مشورت با کاربران، زمان گردش کار (Turnaround Times) را برای هر یک از آزمون‌های خود تعیین کند که نیازهای بالینی را منعکس کند.
آزمایشگاه باید به‌طور دوره‌ای ارزیابی کند که آیا زمان‌های گردش کار تعیین‌شده برآورده می‌شوند یا خیر.

4.14.8 بازبینی توسط سازمان‌های خارجی

هنگامی که بازبینی‌های انجام‌شده توسط سازمان‌های خارجی نشان‌دهنده وجود عدم انطباق‌ها یا عدم انطباق‌های بالقوه باشد، آزمایشگاه باید اقدامات فوری مناسب انجام دهد و در صورت لزوم، اقدامات اصلاحی یا پیشگیرانه برای اطمینان از تداوم انطباق با الزامات این استاندارد بین‌المللی اجرا کند.
سوابق این بازبینی‌ها و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه انجام‌شده باید نگهداری شوند.
توجه: نمونه‌هایی از بازبینی‌های سازمان‌های اعتباربخشی خارجی شامل ارزیابی‌های اعتباربخشی، بازرسی‌های آژانس‌های نظارتی و بازرسی‌های بهداشت و ایمنی هستند.

4.15 بازنگری مدیریت

4.15.1 عمومی

مدیریت آزمایشگاه باید در فواصل زمانی برنامه‌ریزی‌شده سیستم مدیریت کیفیت را بازنگری کند تا از تداوم تناسب، کفایت و اثربخشی آن و پشتیبانی از مراقبت بیماران اطمینان حاصل کند.

4.15.2 ورودی بازنگری

ورودی بازنگری مدیریت باید شامل اطلاعات حاصل از ارزیابی نتایج حداقل موارد زیر باشد:

• الف) بازبینی دوره‌ای درخواست‌ها، مناسب بودن رویه‌ها و الزامات نمونه (بند 4.14.2)؛
• ب) ارزیابی بازخورد کاربران (بند 4.14.3)؛
• پ) پیشنهادهای کارکنان (بند 4.14.4)؛
• ت) ممیزی‌های داخلی (بند 4.14.5)؛
• ث) مدیریت ریسک (بند 4.14.6)؛
• ج) استفاده از شاخص‌های کیفیت (بند 4.14.7)؛
• چ) بازبینی‌های سازمان‌های خارجی (بند 4.14.8)؛
• ح) نتایج شرکت در برنامه‌های مقایسه بین آزمایشگاهی (PT/EQA) (بند 5.6.3)؛
• خ) پایش و حل شکایات (بند 4.8)؛
• د) عملکرد تأمین‌کنندگان (بند 4.6)؛
• ذ) شناسایی و کنترل عدم انطباق‌ها (بند 4.9)؛
• ر) نتایج بهبود مستمر (بند 4.12) از جمله وضعیت جاری اقدامات اصلاحی (بند 4.10) و پیشگیرانه (بند 4.11)؛
• ز) پیگیری اقدامات از بازنگری‌های مدیریتی قبلی؛
• ژ) تغییرات در حجم و دامنه کار، پرسنل و محل‌هایی که می‌توانند بر سیستم مدیریت کیفیت تأثیر بگذارند؛
• س) توصیه‌هایی برای بهبود، شامل الزامات فنی.

4.15.3 فعالیت‌های بازنگری

بازنگری باید اطلاعات ورودی را از نظر علل عدم انطباق‌ها، روندها و الگوهایی که مشکلات فرآیند را نشان می‌دهند، تحلیل کند.
این بازنگری باید شامل ارزیابی فرصت‌های بهبود و نیاز به تغییرات در سیستم مدیریت کیفیت، از جمله خط‌مشی و اهداف کیفیت باشد.
کیفیت و تناسب مشارکت آزمایشگاه در مراقبت از بیمار، تا حد امکان، باید به‌طور عینی ارزیابی شود.

4.15.4 خروجی بازنگری

خروجی بازنگری مدیریت باید در قالب گزارشی مستند شود که تصمیمات اتخاذشده و اقدامات انجام‌شده در طول بازنگری مدیریت را در موارد زیر شامل شود:
الف) بهبود اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن؛
ب) بهبود خدمات به کاربران؛
پ) نیازهای منابع.

توجه: فاصله زمانی بین بازنگری‌های مدیریت نباید بیش از 12 ماه باشد. بااین‌حال، در صورت استقرار سیستم مدیریت کیفیت، باید فواصل کوتاه‌تری اتخاذ شود.
یافته‌ها و اقدامات ناشی از بازنگری مدیریت باید ثبت و به کارکنان آزمایشگاه گزارش شوند.
مدیریت آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که اقدامات ناشی از بازنگری مدیریت در یک بازه زمانی مشخص تکمیل می‌شوند.

5 الزامات فنی

5.1 پرسنل

5.1.1 عمومی

آزمایشگاه باید رویه‌ای مستند برای مدیریت پرسنل داشته باشد و سوابق تمام پرسنل را برای نشان دادن انطباق با الزامات حفظ کند.

5.1.2 صلاحیت‌های پرسنل

مدیریت آزمایشگاه باید صلاحیت‌های پرسنل را برای هر موقعیت شغلی مستند کند. این صلاحیت‌ها باید شامل تحصیلات، آموزش، تجربه و مهارت‌های اثبات‌شده موردنیاز باشند و متناسب با وظایف انجام‌شده باشند.
پرسنلی که در مورد آزمون‌ها تصمیم‌گیری می‌کنند، باید پیش‌زمینه نظری و عملی مناسب و تجربه مرتبط داشته باشند.
توجه: قضاوت‌های حرفه‌ای می‌توانند به شکل نظرات، تفاسیر، پیش‌بینی‌ها، شبیه‌سازی‌ها، مدل‌ها و مقادیر بیان شوند و باید مطابق با مقررات ملی، منطقه‌ای و محلی و راهنماهای حرفه‌ای باشند.

5.1.3 شرح وظایف

آزمایشگاه باید شرح وظایفی داشته باشد که مسئولیت‌ها، اختیارات و وظایف تمام پرسنل را توصیف کند.

5.1.4 معرفی پرسنل به محیط سازمانی

آزمایشگاه باید برنامه‌ای برای آشنایی کارکنان جدید با سازمان، بخش یا حوزه‌ای که در آن کار خواهند کرد، شرایط و ضوابط استخدام، امکانات کارکنان، الزامات بهداشت و ایمنی (از جمله آتش‌سوزی و شرایط اضطراری) و خدمات بهداشت حرفه‌ای داشته باشد.

5.1.5 آموزش

آزمایشگاه باید آموزش‌هایی را برای تمام کارکنان ارائه دهد که شامل موارد زیر باشد:

الف) سیستم مدیریت کیفیت؛
ب) فرآیندها و رویه‌های کاری محول‌شده؛
پ) سیستم اطلاعات آزمایشگاهی مرتبط؛
ت) بهداشت و ایمنی، از جمله پیشگیری یا کنترل اثرات حوادث نامطلوب؛
ث) اخلاق حرفه‌ای؛
ج) محرمانگی اطلاعات بیمار.

کارکنانی که تحت آموزش هستند، باید در تمام اوقات تحت نظارت باشند.
اثربخشی برنامه آموزش باید به‌صورت دوره‌ای مورد بازنگری قرار گیرد.

5.1.6 ارزیابی صلاحیت

پس از آموزش مناسب، آزمایشگاه باید صلاحیت هر فرد را برای انجام وظایف مدیریتی یا فنی محول‌شده طبق معیارهای تعیین‌شده ارزیابی کند.
ارزیابی مجدد صلاحیت باید در فواصل زمانی منظم انجام شود و در صورت لزوم آموزش مجدد ارائه شود.
توجه 1: صلاحیت کارکنان آزمایشگاه می‌تواند با استفاده از هر ترکیب یا تمامی روش‌های زیر و تحت شرایط مشابه محیط کاری عمومی ارزیابی شود:

الف) مشاهده مستقیم فرآیندها و رویه‌های کاری روزمره، از جمله رعایت تمام شیوه‌های ایمنی قابل‌اجرا؛
ب) مشاهده مستقیم نگهداری تجهیزات و بررسی عملکرد آن‌ها؛
پ) نظارت بر ثبت و گزارش نتایج آزمون؛
ت) بازبینی سوابق کاری؛
ث) ارزیابی مهارت‌های حل مسئله؛
ج) بررسی نمونه‌های خاص، مانند نمونه‌های بررسی‌شده قبلی، مواد مقایسه بین آزمایشگاهی، یا نمونه‌های تقسیم‌شده.

توجه 2: ارزیابی صلاحیت در تصمیم‌گیری حرفه‌ای باید به‌گونه‌ای طراحی شود که خاص و متناسب با هدف باشد.

5.1.7 بازبینی عملکرد کارکنان

علاوه بر ارزیابی صلاحیت فنی، آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که بازبینی عملکرد کارکنان نیازهای آزمایشگاه و فرد را برای حفظ یا بهبود کیفیت خدمات ارائه‌شده به کاربران و تشویق روابط کاری سازنده در نظر می‌گیرد.
توجه: کارکنانی که بازبینی‌ها را انجام می‌دهند باید آموزش مناسب ببینند.

5.1.8 آموزش مداوم و توسعه حرفه‌ای

برنامه‌ای برای آموزش مداوم باید برای کارکنانی که در فرآیندهای مدیریتی و فنی شرکت می‌کنند، در دسترس باشد.
کارکنان باید در آموزش مداوم شرکت کنند. اثربخشی برنامه آموزش مداوم باید به‌صورت دوره‌ای بررسی شود.
کارکنان باید در توسعه حرفه‌ای منظم یا سایر فعالیت‌های حرفه‌ای مشارکت کنند.

5.1.9 سوابق پرسنل

سوابق مربوط به تحصیلات، مدارک حرفه‌ای، آموزش، تجربه و ارزیابی صلاحیت تمامی کارکنان باید نگهداری شود.
این سوابق باید به‌راحتی برای کارکنان مرتبط در دسترس باشند و حداقل شامل موارد زیر باشند:

• الف) مدارک تحصیلی و حرفه‌ای؛
• ب) کپی گواهی‌نامه یا مجوز (در صورت لزوم)؛
• پ) تجربه کاری قبلی؛
• ت) شرح وظایف؛
• ث) معرفی کارکنان جدید به محیط آزمایشگاه؛
• ج) آموزش در وظایف شغلی جاری؛
• چ) ارزیابی‌های صلاحیت؛
• ح) سوابق آموزش مداوم و دستاوردها؛
• خ) بازبینی‌های عملکرد کارکنان؛
• د) گزارش حوادث و مواجهه با خطرات شغلی؛
• ذ) وضعیت ایمن‌سازی (در صورت مرتبط بودن با وظایف محول‌شده).
• توجه: سوابق ذکرشده الزامی نیست که در آزمایشگاه نگهداری شوند و می‌توانند در مکان‌های دیگری ذخیره شوند، به شرطی که در صورت نیاز قابل دسترسی باشند.

5.2 فضای کاری و شرایط محیطی

5.2.1 عمومی

آزمایشگاه باید فضای کافی برای انجام کار خود تخصیص دهد که به‌گونه‌ای طراحی شده باشد که کیفیت، ایمنی و اثربخشی خدمات ارائه‌شده به کاربران و سلامت و ایمنی کارکنان آزمایشگاه، بیماران و بازدیدکنندگان را تضمین کند.
آزمایشگاه باید کفایت و تناسب فضای اختصاص داده‌شده برای انجام کار را ارزیابی و تعیین کند.

در موارد مرتبط، شرایط مشابه باید برای جمع‌آوری نمونه‌های اولیه و آزمایش‌ها در مکان‌هایی غیر از محل اصلی آزمایشگاه، مانند آزمایش در محل بیمار (POCT) تحت مدیریت آزمایشگاه، فراهم شود.

5.2.2 تسهیلات آزمایشگاه و دفاتر

آزمایشگاه و تسهیلات اداری مرتبط باید محیطی مناسب برای انجام وظایف فراهم کنند تا شرایط زیر رعایت شوند:

• الف) دسترسی به مناطقی که بر کیفیت آزمون‌ها تأثیر می‌گذارند، کنترل شود.
• توجه: کنترل دسترسی باید ایمنی، محرمانگی، کیفیت و شیوه‌های جاری را مدنظر قرار دهد.
• ب) اطلاعات پزشکی، نمونه‌های بیماران و منابع آزمایشگاهی از دسترسی غیرمجاز محافظت شوند.
• پ) تسهیلات آزمون اجازه انجام صحیح آزمون‌ها را بدهند. این شامل منابع انرژی، نورپردازی، تهویه، نویز، آب، دفع زباله و شرایط محیطی است.
• ت) سیستم‌های ارتباطی درون آزمایشگاه متناسب با اندازه و پیچیدگی تسهیلات باشند تا انتقال اطلاعات به‌صورت کارآمد انجام شود.
• ث) تجهیزات و دستگاه‌های ایمنی فراهم شوند و عملکرد آن‌ها به‌طور مرتب بررسی شود.
• مثال: عملکرد دستگاه‌های اضطراری، سیستم‌های داخلی و هشدار برای اتاق‌های سرد و فریزرهای بزرگ، دسترسی به دوش‌های اضطراری و شستشوی چشم.

5.2.3 امکانات ذخیره‌سازی

فضا و شرایط ذخیره‌سازی باید به گونه‌ای فراهم شود که یکپارچگی مداوم مواد نمونه، اسناد، تجهیزات، معرف‌ها، مواد مصرفی، سوابق، نتایج و سایر مواردی که ممکن است بر کیفیت نتایج آزمون تأثیر بگذارند، تضمین شود.
نمونه‌های بالینی و مواد مورد استفاده در فرآیندهای آزمون باید به‌گونه‌ای ذخیره شوند که از آلودگی متقابل جلوگیری شود.
امکانات ذخیره‌سازی و دفع مواد خطرناک باید متناسب با خطرات این مواد و مطابق با الزامات قابل اجرا باشند.

5.2.4 امکانات کارکنان

باید دسترسی کافی به سرویس‌های بهداشتی، منبع آب آشامیدنی و امکانات ذخیره‌سازی تجهیزات حفاظتی شخصی و لباس‌ها فراهم باشد.
توجه: در صورت امکان، آزمایشگاه باید فضایی برای فعالیت‌های کارکنان مانند جلسات، مطالعه آرام و یک منطقه استراحت فراهم کند.

5.2.5 امکانات جمع‌آوری نمونه بیماران

امکانات جمع‌آوری نمونه بیماران باید دارای مناطق جداگانه برای پذیرش/انتظار و جمع‌آوری نمونه باشند. باید حریم خصوصی، راحتی و نیازهای بیماران (مانند دسترسی معلولان و امکانات بهداشتی) و امکان حضور شخص همراه مناسب (مانند سرپرست یا مترجم) در حین جمع‌آوری نمونه در نظر گرفته شود.
تسهیلاتی که در آن‌ها رویه‌های جمع‌آوری نمونه بیماران انجام می‌شود (مانند فلبوتومی) باید به‌گونه‌ای باشند که جمع‌آوری نمونه به روشی انجام شود که نتایج را بی‌اعتبار نکرده و کیفیت آزمون را تحت تأثیر قرار ندهد.
تسهیلات جمع‌آوری نمونه باید دارای مواد کمک‌های اولیه مناسب برای نیازهای بیماران و کارکنان باشند.
توجه: برخی تسهیلات ممکن است به تجهیزات مناسب برای احیا نیاز داشته باشند؛ مقررات محلی ممکن است در این مورد اعمال شوند.

5.2.6 نگهداری تسهیلات و شرایط محیطی

محل‌های آزمایشگاه باید در شرایطی کاربردی و قابل‌اعتماد نگهداری شوند. مناطق کاری باید تمیز و به‌خوبی نگهداری شوند.
آزمایشگاه باید شرایط محیطی را پایش، کنترل و ثبت کند، مطابق با مشخصات مرتبط یا در جایی که ممکن است بر کیفیت نمونه، نتایج و/یا سلامت کارکنان تأثیر بگذارد. توجه باید به عواملی مانند نور، استریلیته، گردوغبار، بخارات مضر یا خطرناک، تداخل الکترومغناطیسی، تابش، رطوبت، منبع تغذیه، دما، سطوح صدا و لرزش و همچنین لجستیک جریان کار متناسب با فعالیت‌های مورد نظر داده شود، به‌گونه‌ای که این عوامل نتایج را بی‌اعتبار نکرده یا کیفیت موردنیاز آزمون‌ها را به خطر نیندازند.

باید بین بخش‌های آزمایشگاه که در آن‌ها فعالیت‌های ناسازگار انجام می‌شود، جداسازی مؤثری برقرار باشد.
رویه‌هایی باید وجود داشته باشند که از آلودگی متقابل در مواردی که رویه‌های آزمون خطر ایجاد می‌کنند یا کار تحت تأثیر عدم جداسازی قرار می‌گیرد، جلوگیری کنند.
آزمایشگاه باید در مواقع نیاز، محیط کاری آرام و بدون مزاحمت فراهم کند.

توجه: نمونه‌هایی از محیط‌های کاری آرام و بدون مزاحمت شامل غربالگری سیتوپاتولوژی، تمایز میکروسکوپی سلول‌های خونی و میکروارگانیسم‌ها، تحلیل داده‌های واکنش‌های توالی‌یابی و بازبینی نتایج جهش‌های مولکولی هستند.

5.3 تجهیزات آزمایشگاه، معرف‌ها و مواد مصرفی

توجه 1: برای اهداف این استاندارد بین‌المللی، تجهیزات آزمایشگاه شامل سخت‌افزار و نرم‌افزار ابزارها، سیستم‌های اندازه‌گیری و سیستم‌های اطلاعات آزمایشگاهی است.
توجه 2: معرف‌ها شامل مواد مرجع، کالیبراتورها و مواد کنترل کیفیت هستند؛ مواد مصرفی شامل محیط‌های کشت، نوک سمپلرها، اسلایدهای شیشه‌ای و غیره می‌شوند.
توجه 3: برای اطلاعات مربوط به انتخاب و خرید خدمات خارجی، تجهیزات، معرف‌ها و مواد مصرفی، به بند 4.6 مراجعه کنید.

5.3.1 تجهیزات

5.3.1.1 عمومی

آزمایشگاه باید رویه‌ای مستند برای انتخاب، خرید و مدیریت تجهیزات داشته باشد.
آزمایشگاه باید مجهز به تمامی تجهیزاتی باشد که برای ارائه خدمات لازم است (از جمله جمع‌آوری نمونه‌های اولیه، آماده‌سازی نمونه، پردازش نمونه، آزمون و ذخیره‌سازی). در مواردی که آزمایشگاه نیاز به استفاده از تجهیزاتی خارج از کنترل دائمی خود دارد، مدیریت آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که الزامات این استاندارد بین‌المللی رعایت می‌شوند.
آزمایشگاه باید در صورت نیاز، تجهیزات را جایگزین کند تا کیفیت نتایج آزمون‌ها تضمین شود.

5.3.1.2 آزمون پذیرش تجهیزات

آزمایشگاه باید هنگام نصب و قبل از استفاده از تجهیزات، تأیید کند که تجهیزات قادر به دستیابی به عملکرد لازم بوده و با الزامات مرتبط با هر آزمون موردنظر مطابقت دارند (نگاه کنید به بند 5.5.1).
توجه: این الزام شامل تجهیزات استفاده‌شده در آزمایشگاه، تجهیزات قرضی یا تجهیزاتی است که توسط افراد مجاز در تسهیلات مرتبط یا سیار استفاده می‌شوند.
هر قطعه از تجهیزات باید به‌طور یکتا برچسب‌گذاری، علامت‌گذاری یا شناسایی شود.

5.3.1.3 دستورالعمل‌های استفاده از تجهیزات

تجهیزات باید همواره توسط افراد آموزش‌دیده و مجاز استفاده شوند.
دستورالعمل‌های جاری در مورد استفاده، ایمنی و نگهداری تجهیزات، از جمله هرگونه راهنمای مرتبط و دستورالعمل‌های استفاده ارائه‌شده توسط تولیدکننده تجهیزات، باید به‌راحتی در دسترس باشند.
آزمایشگاه باید رویه‌هایی برای حمل‌ونقل، ذخیره‌سازی و استفاده ایمن از تجهیزات داشته باشد تا از آلودگی یا خرابی آن‌ها جلوگیری شود.

5.3.1.4 کالیبراسیون تجهیزات و قابلیت ردیابی مترولوژیک

آزمایشگاه باید رویه‌ای مستند برای کالیبراسیون تجهیزاتی که به‌طور مستقیم یا غیرمستقیم بر نتایج آزمون تأثیر می‌گذارند، داشته باشد. این رویه شامل موارد زیر است:

• الف) در نظر گرفتن شرایط استفاده و دستورالعمل‌های تولیدکننده؛
• ب) ثبت قابلیت ردیابی مترولوژیک استاندارد کالیبراسیون و کالیبراسیون قابل ردیابی تجهیزات؛
• پ) تأیید دقت اندازه‌گیری موردنیاز و عملکرد سیستم اندازه‌گیری در فواصل زمانی مشخص؛
• ت) ثبت وضعیت کالیبراسیون و تاریخ کالیبراسیون مجدد؛
• ث) اطمینان از اینکه در صورت تولید مجموعه‌ای از عوامل تصحیح کالیبراسیون، عوامل قبلی به‌درستی به‌روز می‌شوند؛
• ج) اقدامات حفاظتی برای جلوگیری از تنظیمات یا دستکاری‌هایی که ممکن است نتایج آزمون را بی‌اعتبار کنند.

قابلیت ردیابی مترولوژیک باید به یک ماده مرجع یا رویه مرجع با مرتبه بالاتر موجود مرتبط باشد.
توجه: مستندسازی قابلیت ردیابی کالیبراسیون به یک ماده مرجع یا رویه مرجع مرتبه بالاتر ممکن است توسط تولیدکننده سیستم آزمون ارائه شود. این مستندسازی به شرطی قابل قبول است که سیستم آزمون و رویه‌های کالیبراسیون تولیدکننده بدون تغییر استفاده شوند.
در صورتی که این امکان‌پذیر یا مرتبط نباشد، روش‌های دیگر برای ایجاد اطمینان در نتایج باید اعمال شوند، از جمله:

• استفاده از مواد مرجع گواهی‌شده؛
• آزمون یا کالیبراسیون توسط یک رویه دیگر؛
• استانداردها یا روش‌های موردتوافق که به‌طور واضح تعریف، مشخص و موردتوافق طرف‌های ذی‌ربط هستند.

5.3.1.5 تعمیر و نگهداری تجهیزات

آزمایشگاه باید برنامه‌ای مستند برای نگهداری پیشگیرانه داشته باشد که حداقل مطابق با دستورالعمل‌های تولیدکننده باشد.
تجهیزات باید در شرایط کاری ایمن و عملکردی نگهداری شوند. این شامل بررسی ایمنی الکتریکی، دستگاه‌های توقف اضطراری (در صورت وجود)، و مدیریت ایمن مواد شیمیایی، رادیواکتیو و بیولوژیکی توسط افراد مجاز است. حداقل باید برنامه‌ها یا دستورالعمل‌های تولیدکننده رعایت شوند.

در صورت شناسایی نقص در تجهیزات، باید از سرویس خارج شده و به‌طور واضح برچسب‌گذاری شوند.
آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که تجهیزات معیوب تا زمان تعمیر و تأیید مطابقت آن‌ها با معیارهای پذیرش مشخص‌شده استفاده نمی‌شوند.
آزمایشگاه باید اثر هرگونه نقص بر آزمون‌های قبلی را بررسی کرده و اقدامات فوری یا اصلاحی انجام دهد (نگاه کنید به بند 4.10).

آزمایشگاه باید تدابیر معقولی برای رفع آلودگی تجهیزات قبل از سرویس، تعمیر یا از رده خارج کردن آن‌ها اتخاذ کند، فضای مناسبی برای تعمیرات فراهم کند و تجهیزات حفاظتی مناسب برای پرسنل ارائه دهد.
هنگامی که تجهیزاتی از کنترل مستقیم آزمایشگاه خارج می‌شود، آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که عملکرد آن قبل از بازگشت به استفاده آزمایشگاهی تأیید می‌شود.

5.3.1.6 گزارش‌دهی حوادث ناشی از تجهیزات

حوادث نامطلوب و اتفاقاتی که مستقیماً به تجهیزات خاصی نسبت داده می‌شوند باید بررسی شده و در صورت لزوم به تولیدکننده و مقامات مربوط گزارش شوند.

5.3.1.7 سوابق تجهیزات

سوابق مربوط به هر قطعه از تجهیزاتی که در عملکرد آزمون‌ها نقش دارد باید نگهداری شود. این سوابق باید حداقل شامل موارد زیر باشند:

• الف) هویت تجهیزات؛
• ب) نام تولیدکننده، مدل و شماره سریال یا شناسایی یکتا دیگر؛
• پ) اطلاعات تماس تأمین‌کننده یا تولیدکننده؛
• ت) تاریخ دریافت و تاریخ ورود به خدمات؛
• ث) مکان تجهیزات؛
• ج) وضعیت هنگام دریافت (مثلاً نو، دست‌دوم یا بازسازی‌شده)؛
• چ) دستورالعمل‌های تولیدکننده؛
• ح) سوابقی که قابل‌قبول بودن اولیه تجهیزات برای استفاده را تأیید می‌کنند؛
• خ) نگهداری انجام‌شده و برنامه نگهداری پیشگیرانه؛
• د) سوابق عملکرد تجهیزات که تأیید می‌کنند تجهیزات همچنان برای استفاده مناسب هستند؛
• ذ) آسیب، نقص، تغییر یا تعمیر تجهیزات.

سوابق عملکرد ذکرشده باید شامل کپی گزارش‌ها/گواهی‌های تمام کالیبراسیون‌ها و/یا تأییدیه‌ها، شامل تاریخ‌ها، زمان‌ها، نتایج، تنظیمات، معیارهای پذیرش و تاریخ بعدی کالیبراسیون و/یا تأیید باشند.
این سوابق باید برای طول عمر تجهیزات یا بیشتر، طبق رویه کنترل سوابق آزمایشگاه (نگاه کنید به بند 4.13) نگهداری شوند.

5.3.2 معرف‌ها و مواد مصرفی

5.3.2.1 عمومی

آزمایشگاه باید رویه‌ای مستند برای دریافت، ذخیره‌سازی، آزمون پذیرش و مدیریت موجودی معرف‌ها و مواد مصرفی داشته باشد.

5.3.2.2 معرف‌ها و مواد مصرفی – دریافت و ذخیره‌سازی

در مواردی که آزمایشگاه مکان دریافت‌کننده نیست، باید تأیید کند که مکان دریافت‌کننده امکانات ذخیره‌سازی و مدیریت کافی برای نگهداری اقلام خریداری‌شده به‌گونه‌ای که از آسیب یا تخریب جلوگیری شود، دارد.
آزمایشگاه باید معرف‌ها و مواد مصرفی دریافتی را مطابق با مشخصات تولیدکننده ذخیره کند.

5.3.2.3 معرف‌ها و مواد مصرفی – آزمون پذیرش

هر فرمول جدید کیت‌های آزمون با تغییر در معرف‌ها یا رویه‌ها، یا یک سری جدید یا محموله، باید قبل از استفاده در آزمون‌ها از نظر عملکرد تأیید شود.
مواد مصرفی که می‌توانند بر کیفیت آزمون‌ها تأثیر بگذارند باید قبل از استفاده در آزمون‌ها از نظر عملکرد تأیید شوند.

5.3.2.4 معرف‌ها و مواد مصرفی – مدیریت موجودی

آزمایشگاه باید یک سیستم کنترل موجودی برای معرف‌ها و مواد مصرفی ایجاد کند.
سیستم کنترل موجودی باید معرف‌ها و مواد مصرفی بررسی‌نشده و غیرقابل‌قبول را از موارد پذیرفته‌شده برای استفاده جدا کند.

5.3.2.5 معرف‌ها و مواد مصرفی – دستورالعمل‌های استفاده

دستورالعمل‌های استفاده از معرف‌ها و مواد مصرفی، از جمله دستورالعمل‌های ارائه‌شده توسط تولیدکنندگان، باید به‌راحتی در دسترس باشند.

5.3.2.6 معرف‌ها و مواد مصرفی – گزارش‌دهی حوادث نامطلوب

حوادث نامطلوب و اتفاقاتی که مستقیماً به معرف‌ها یا مواد مصرفی خاص نسبت داده می‌شوند باید بررسی شده و در صورت لزوم به تولیدکننده و مقامات مربوط گزارش شوند.

5.3.2.7 معرف‌ها و مواد مصرفی – سوابق

سوابق مربوط به هر معرف و ماده مصرفی که در عملکرد آزمون‌ها نقش دارد، باید نگهداری شود. این سوابق باید شامل موارد زیر باشند، اما محدود به این موارد نیستند:

• الف) هویت معرف یا ماده مصرفی؛
• ب) نام تولیدکننده و کد سری یا شماره بچ؛
• پ) اطلاعات تماس تأمین‌کننده یا تولیدکننده؛
• ت) تاریخ دریافت، تاریخ انقضا، تاریخ ورود به خدمات و در صورت لزوم، تاریخ خروج از خدمات؛
• ث) وضعیت هنگام دریافت (مانند قابل‌قبول یا آسیب‌دیده)؛
• ج) دستورالعمل‌های تولیدکننده؛
• چ) سوابقی که قابل‌قبول بودن اولیه معرف یا ماده مصرفی برای استفاده را تأیید می‌کنند؛
• ح) سوابق عملکردی که تأیید می‌کنند معرف یا ماده مصرفی همچنان برای استفاده مناسب است.

در مواردی که آزمایشگاه از معرف‌هایی که در داخل تهیه یا تکمیل شده‌اند استفاده می‌کند، علاوه بر اطلاعات فوق، باید نام شخص یا اشخاصی که معرف را آماده کرده‌اند و تاریخ آماده‌سازی ذکر شود.

5.4 فرآیندهای پیش‌آزمون

5.4.1 عمومی

آزمایشگاه باید رویه‌ها و اطلاعات مستندی برای فعالیت‌های پیش‌آزمون داشته باشد تا صحت نتایج آزمون‌ها تضمین شود.

5.4.2 اطلاعات برای بیماران و کاربران

آزمایشگاه باید اطلاعاتی در اختیار بیماران و کاربران خدمات آزمایشگاهی قرار دهد. این اطلاعات باید شامل موارد زیر باشد:

• الف) مکان آزمایشگاه؛
• ب) انواع خدمات بالینی ارائه‌شده توسط آزمایشگاه، از جمله آزمون‌هایی که به آزمایشگاه‌های دیگر ارجاع داده می‌شوند؛
• پ) ساعات کاری آزمایشگاه؛
• ت) آزمون‌های ارائه‌شده توسط آزمایشگاه، شامل اطلاعاتی در مورد نمونه‌های موردنیاز، حجم نمونه اولیه، احتیاطات خاص، زمان پاسخ‌دهی (که می‌تواند برای دسته‌ها یا گروه‌هایی از آزمون‌ها ارائه شود)، بازه‌های مرجع بیولوژیکی و مقادیر تصمیم‌گیری بالینی؛
• ث) دستورالعمل تکمیل فرم درخواست؛
• ج) دستورالعمل آماده‌سازی بیمار؛
• چ) دستورالعمل‌های مربوط به نمونه‌هایی که توسط بیمار جمع‌آوری می‌شوند؛
• ح) دستورالعمل حمل‌ونقل نمونه‌ها، شامل هرگونه نیاز به مدیریت ویژه؛
• خ) هرگونه الزامات برای رضایت بیمار (مانند رضایت برای افشای اطلاعات بالینی و تاریخچه خانوادگی به متخصصان مراقبت بهداشتی مرتبط در صورت نیاز به ارجاع)؛
• د) معیارهای آزمایشگاه برای پذیرش و رد نمونه‌ها؛
• ذ) فهرست عواملی که به‌طور قابل‌توجهی بر عملکرد آزمون یا تفسیر نتایج تأثیر می‌گذارند؛
• ر) دسترسی به مشاوره بالینی در مورد درخواست آزمون‌ها و تفسیر نتایج آن‌ها؛
• ز) سیاست آزمایشگاه در مورد حفاظت از اطلاعات شخصی؛
• ژ) روش شکایات آزمایشگاه.

آزمایشگاه باید اطلاعاتی در اختیار بیماران و کاربران قرار دهد که شامل توضیح روش بالینی موردنظر باشد تا رضایت آگاهانه فراهم شود. اهمیت ارائه اطلاعات بیمار و خانواده (در موارد مرتبط مانند تفسیر نتایج آزمون‌های ژنتیکی) باید به بیمار و کاربر توضیح داده شود.

5.4.3 اطلاعات فرم درخواست

فرم درخواست یا معادل الکترونیکی آن باید فضایی برای درج موارد زیر داشته باشد، اما محدود به این موارد نیست:

• الف) شناسایی بیمار، شامل جنسیت، تاریخ تولد، مکان/اطلاعات تماس بیمار و یک شناسه یکتا؛
• توجه: شناسه یکتا شامل یک شناسه الفبایی یا عددی مانند شماره بیمارستان یا شماره سلامت شخصی است.
• ب) نام یا شناسه یکتای پزشک، ارائه‌دهنده خدمات درمانی یا فرد دیگری که قانونی مجاز به درخواست آزمون‌ها یا استفاده از اطلاعات پزشکی است، همراه با مقصد گزارش و اطلاعات تماس؛
• پ) نوع نمونه اولیه و در صورت لزوم، محل آناتومیک منشأ؛
• ت) آزمون‌های درخواستی؛
• ث) اطلاعات بالینی مرتبط در مورد بیمار و درخواست، برای اهداف اجرای آزمون و تفسیر نتایج؛
• توجه: اطلاعات موردنیاز برای اجرای آزمون و تفسیر نتایج ممکن است شامل اصالت بیمار، تاریخچه خانوادگی، تاریخچه سفر و مواجهه، بیماری‌های قابل انتقال و سایر اطلاعات بالینی مرتبط باشد. اطلاعات مالی برای اهداف صورتحساب، ممیزی مالی، مدیریت منابع و بازبینی‌های استفاده ممکن است نیز جمع‌آوری شود. بیمار باید از اطلاعات جمع‌آوری‌شده و هدف جمع‌آوری آن مطلع باشد.
• ج) تاریخ و در صورت لزوم، زمان جمع‌آوری نمونه اولیه؛
• چ) تاریخ و زمان دریافت نمونه.
• توجه: قالب فرم درخواست (مانند الکترونیکی یا کاغذی) و نحوه ارتباط درخواست‌ها با آزمایشگاه باید در بحث با کاربران خدمات آزمایشگاهی تعیین شود.

آزمایشگاه باید رویه‌ای مستند درباره درخواست‌های شفاهی آزمون‌ها داشته باشد که شامل ارائه تأیید توسط فرم درخواست یا معادل الکترونیکی آن در یک زمان معین باشد.
آزمایشگاه باید مایل به همکاری با کاربران یا نمایندگان آن‌ها برای روشن‌سازی درخواست کاربران باشد.

5.4.4 جمع‌آوری و مدیریت نمونه اولیه

5.4.4.1 عمومی

آزمایشگاه باید رویه‌های مستندی برای جمع‌آوری و مدیریت صحیح نمونه‌های اولیه داشته باشد.
رویه‌های مستند باید در اختیار افرادی که مسئول جمع‌آوری نمونه‌های اولیه هستند، قرار گیرد، چه جمع‌آوری‌کنندگان از کارکنان آزمایشگاه باشند یا نباشند.
در مواردی که کاربر نیاز به انحراف از رویه مستند، حذف آن یا افزودن مواردی دارد، این موارد باید ثبت و در تمام اسناد حاوی نتایج آزمون‌ها گنجانده شود و به افراد مرتبط اطلاع داده شود.

توجه 1: همه رویه‌هایی که روی بیمار انجام می‌شوند نیاز به رضایت آگاهانه بیمار دارند. برای اکثر رویه‌های معمول آزمایشگاهی، رضایت زمانی می‌تواند استنباط شود که بیمار با یک فرم درخواست به آزمایشگاه مراجعه کرده و به‌طور داوطلبانه به رویه معمول جمع‌آوری (مانند خون‌گیری) تن دهد. بیماران بستری در بیمارستان معمولاً باید فرصت داشته باشند که از انجام رویه خودداری کنند.

روش‌های خاص، از جمله روش‌های تهاجمی‌تر یا مواردی که خطر بیشتری از عوارض دارند، نیاز به توضیحات دقیق‌تر و در برخی موارد رضایت کتبی دارند.
در شرایط اضطراری، ممکن است امکان کسب رضایت وجود نداشته باشد؛ در این شرایط، انجام رویه‌های لازم به شرطی که به نفع بیمار باشد، قابل قبول است.

توجه 2: حریم خصوصی مناسب در هنگام پذیرش و نمونه‌گیری باید متناسب با نوع اطلاعات درخواست‌شده و نمونه اولیه جمع‌آوری‌شده فراهم شود.

5.4.4.2 دستورالعمل‌ها برای فعالیت‌های پیش از جمع‌آوری

دستورالعمل‌های آزمایشگاه برای فعالیت‌های پیش از جمع‌آوری باید شامل موارد زیر باشد:

• الف) تکمیل فرم درخواست یا درخواست الکترونیکی؛
• ب) آماده‌سازی بیمار (مانند دستورالعمل‌ها برای مراقبان، فلبوتومیست‌ها، جمع‌آوری‌کنندگان نمونه و بیماران)؛
• پ) نوع و مقدار نمونه اولیه‌ای که باید جمع‌آوری شود، همراه با توضیحات مربوط به ظروف نمونه اولیه و هرگونه افزودنی‌های لازم؛
• ت) زمان‌بندی خاص برای جمع‌آوری در صورت نیاز؛
• ث) اطلاعات بالینی مرتبط یا تأثیرگذار بر جمع‌آوری نمونه، انجام آزمون یا تفسیر نتایج (مانند سابقه مصرف دارو).

5.4.4.3 دستورالعمل‌ها برای فعالیت‌های جمع‌آوری

دستورالعمل‌های آزمایشگاه برای فعالیت‌های جمع‌آوری باید شامل موارد زیر باشد:

• الف) تعیین هویت بیمار از کسی که نمونه اولیه جمع‌آوری می‌شود؛
• ب) تأیید اینکه بیمار شرایط پیش‌آزمونی را رعایت کرده است (مانند وضعیت ناشتا، وضعیت مصرف دارو [زمان آخرین دوز، توقف مصرف]، جمع‌آوری نمونه در زمان‌های تعیین‌شده یا فواصل زمانی معین)؛
• پ) دستورالعمل‌های مربوط به جمع‌آوری نمونه‌های خون و غیرخون، همراه با توضیحات ظروف نمونه اولیه و هرگونه افزودنی‌های لازم؛
• ت) در شرایطی که نمونه اولیه به‌عنوان بخشی از فعالیت‌های بالینی جمع‌آوری می‌شود، اطلاعات و دستورالعمل‌های مربوط به ظروف نمونه اولیه، افزودنی‌های لازم و شرایط پردازش و حمل‌ونقل باید تعیین و به کارکنان بالینی مرتبط اطلاع داده شود؛
• ث) دستورالعمل‌های برچسب‌گذاری نمونه‌های اولیه به گونه‌ای که ارتباط بی‌ابهامی با بیمار داشته باشد؛
• ج) ثبت هویت فرد جمع‌آوری‌کننده نمونه اولیه، تاریخ جمع‌آوری و در صورت نیاز، زمان جمع‌آوری؛
• چ) دستورالعمل‌های مربوط به شرایط نگهداری مناسب قبل از تحویل نمونه‌های جمع‌آوری‌شده به آزمایشگاه؛
• ح) دفع ایمن مواد استفاده‌شده در فرآیند جمع‌آوری.

5.4.5 حمل‌ونقل نمونه

دستورالعمل‌های آزمایشگاه برای فعالیت‌های پس از جمع‌آوری باید شامل بسته‌بندی نمونه‌ها برای حمل‌ونقل باشد.
آزمایشگاه باید رویه‌ای مستند برای نظارت بر حمل‌ونقل نمونه‌ها داشته باشد تا اطمینان حاصل شود که نمونه‌ها:

• الف) در بازه زمانی متناسب با ماهیت آزمون‌های درخواست‌شده و حوزه آزمایشگاهی مربوطه حمل می‌شوند؛
• ب) در محدوده دمایی تعیین‌شده برای جمع‌آوری و مدیریت نمونه و با مواد نگهدارنده مشخص برای حفظ یکپارچگی نمونه‌ها حمل می‌شوند؛
• پ) به گونه‌ای حمل می‌شوند که یکپارچگی نمونه و ایمنی حامل، عموم مردم و آزمایشگاه دریافت‌کننده تضمین شود، مطابق با الزامات تعیین‌شده.
• توجه: آزمایشگاهی که در جمع‌آوری و حمل‌ونقل نمونه‌های اولیه دخالت ندارد، در صورتی که هنگام دریافت نمونه‌ای که یکپارچگی آن به خطر افتاده یا ایمنی حامل یا عموم مردم را به خطر انداخته است، بلافاصله فرستنده را مطلع کرده و اقدامات لازم برای جلوگیری از تکرار را پیشنهاد دهد، این بند را رعایت کرده است.

5.4.6 دریافت نمونه

رویه آزمایشگاه برای دریافت نمونه باید اطمینان دهد که شرایط زیر رعایت می‌شوند:

• الف) نمونه‌ها به‌طور بی‌ابهام با استفاده از درخواست و برچسب‌گذاری به بیمار یا محل مشخص مرتبط هستند؛
• ب) معیارهای تعیین‌شده آزمایشگاه برای پذیرش یا رد نمونه‌ها اعمال می‌شوند؛
• پ) در صورت وجود مشکلاتی در شناسایی بیمار یا نمونه، ناپایداری نمونه به دلیل تأخیر در حمل‌ونقل یا استفاده از ظروف نامناسب، حجم ناکافی نمونه، یا هنگامی که نمونه از نظر بالینی حیاتی یا غیرقابل‌جایگزین باشد و آزمایشگاه تصمیم به پردازش نمونه بگیرد، گزارش نهایی باید ماهیت مشکل را نشان دهد و در صورت لزوم، اعلام کند که در تفسیر نتیجه احتیاط لازم است؛
• ت) تمام نمونه‌های دریافت‌شده در دفتر ثبت، برگه کار، رایانه یا سیستم مشابه ثبت می‌شوند. تاریخ و زمان دریافت و/یا ثبت نمونه‌ها باید ثبت شوند. در صورت امکان، هویت فرد دریافت‌کننده نمونه نیز باید ثبت شود؛
• ث) افراد مجاز باید نمونه‌های دریافتی را ارزیابی کنند تا اطمینان حاصل شود که آن‌ها با معیارهای پذیرش مرتبط با آزمون‌های درخواست‌شده مطابقت دارند؛
• ج) در موارد مرتبط، باید دستورالعمل‌هایی برای دریافت، برچسب‌گذاری، پردازش و گزارش نمونه‌هایی که به‌طور خاص به‌عنوان “فوری” علامت‌گذاری شده‌اند وجود داشته باشد. این دستورالعمل‌ها باید جزئیات برچسب‌گذاری ویژه فرم درخواست و نمونه، مکانیزم انتقال نمونه به بخش آزمون آزمایشگاه، هر حالت پردازش سریع و معیارهای گزارش‌دهی خاص را شامل شوند.

همه بخش‌های نمونه اولیه باید به‌طور بی‌ابهام به نمونه اولیه اصلی قابل ردیابی باشند.

5.4.7 مدیریت، آماده‌سازی و ذخیره‌سازی پیش‌آزمون

آزمایشگاه باید رویه‌ها و امکانات مناسبی برای حفاظت از نمونه‌های بیمار و جلوگیری از تخریب، از دست دادن یا آسیب‌دیدگی در طول فعالیت‌های پیش‌آزمون، مدیریت، آماده‌سازی و ذخیره‌سازی داشته باشد.
رویه‌های آزمایشگاه باید شامل محدودیت‌های زمانی برای درخواست آزمون‌های اضافی یا آزمون‌های بیشتر روی همان نمونه اولیه باشند.

5.5 فرآیندهای آزمون

5.5.1 انتخاب، تأیید و اعتبارسنجی رویه‌های آزمون

5.5.1.1 عمومی

آزمایشگاه باید رویه‌های آزمونی را انتخاب کند که برای استفاده موردنظر تأیید شده باشند. هویت افرادی که فعالیت‌ها را در فرآیندهای آزمون انجام می‌دهند، باید ثبت شود.
الزامات مشخص‌شده (مشخصات عملکرد) برای هر رویه آزمون باید با هدف موردنظر آن آزمون مرتبط باشد.

توجه: رویه‌های ترجیحی شامل مواردی هستند که در دستورالعمل‌های استفاده از دستگاه‌های پزشکی آزمایشگاهی (IVD)، کتاب‌های درسی معتبر، متون یا مجلات بازبینی‌شده توسط همتایان یا در استانداردها یا دستورالعمل‌های اجماع بین‌المللی، ملی یا منطقه‌ای منتشر شده‌اند.

5.5.1.2 تأیید رویه‌های آزمون

رویه‌های آزمون تأییدشده که بدون تغییر استفاده می‌شوند، باید پیش از ورود به استفاده معمول، توسط آزمایشگاه به‌طور مستقل تأیید شوند.
آزمایشگاه باید اطلاعاتی از تولیدکننده یا توسعه‌دهنده روش برای تأیید ویژگی‌های عملکرد رویه دریافت کند.

تأیید مستقل توسط آزمایشگاه باید با ارائه شواهد عینی (به شکل ویژگی‌های عملکرد) تأیید کند که ادعاهای عملکرد برای رویه آزمون برآورده شده است.
ادعاهای عملکردی که در فرآیند تأیید تأیید می‌شوند، باید مربوط به هدف استفاده از نتایج آزمون باشند.
آزمایشگاه باید رویه‌ای که برای تأیید استفاده می‌شود را مستند کرده و نتایج حاصل را ثبت کند. کارکنان دارای اختیارات لازم باید نتایج تأیید را بازبینی کرده و این بازبینی را ثبت کنند.

5.5.1.3 اعتبارسنجی رویه‌های آزمون

آزمایشگاه باید رویه‌های آزمونی را که از منابع زیر مشتق شده‌اند، اعتبارسنجی کند:
الف) روش‌های غیر استاندارد؛
ب) روش‌های طراحی یا توسعه‌یافته در آزمایشگاه؛
پ) روش‌های استانداردی که خارج از دامنه موردنظر استفاده می‌شوند؛
ت) روش‌های تأییدشده‌ای که بعداً تغییر داده شده‌اند.

اعتبارسنجی باید به اندازه کافی گسترده باشد و از طریق ارائه شواهد عینی (به شکل ویژگی‌های عملکرد) تأیید کند که الزامات خاص برای استفاده موردنظر آزمون برآورده شده است.
توجه: ویژگی‌های عملکرد یک رویه آزمون باید شامل موارد زیر باشد: صحت اندازه‌گیری، دقت اندازه‌گیری (شامل تکرارپذیری و دقت میانی)، عدم قطعیت اندازه‌گیری، ویژگی تحلیلی (شامل مواد مداخله‌گر)، حساسیت تحلیلی، حد تشخیص و حد کمیت، بازه اندازه‌گیری، ویژگی تشخیصی و حساسیت تشخیصی.

آزمایشگاه باید رویه‌ای که برای اعتبارسنجی استفاده می‌شود را مستند کرده و نتایج حاصل را ثبت کند. کارکنان دارای اختیارات لازم باید نتایج اعتبارسنجی را بازبینی کرده و این بازبینی را ثبت کنند.
هنگامی که تغییراتی در یک رویه آزمون تأییدشده انجام می‌شود، تأثیر این تغییرات باید مستند شود و در صورت لزوم، اعتبارسنجی جدیدی انجام شود.

5.5.1.4 عدم قطعیت اندازه‌گیری مقادیر کمی

آزمایشگاه باید عدم قطعیت اندازه‌گیری را برای هر روش اندازه‌گیری در مرحله آزمون که مقادیر کمی را روی نمونه‌های بیمار گزارش می‌کند، تعیین کند.
آزمایشگاه باید الزامات عملکرد برای عدم قطعیت اندازه‌گیری هر روش اندازه‌گیری را تعریف کرده و به‌طور منظم برآوردهای عدم قطعیت را بازبینی کند.

• توجه 1: اجزای عدم قطعیت مرتبط، اجزایی هستند که با فرآیند واقعی اندازه‌گیری در ارتباط هستند و از ارائه نمونه به روش اندازه‌گیری آغاز شده و به خروجی مقدار اندازه‌گیری‌شده ختم می‌شوند.
• توجه 2: عدم قطعیت اندازه‌گیری ممکن است با استفاده از مقادیر کمی که از اندازه‌گیری مواد کنترل کیفیت تحت شرایط دقت میانی به دست آمده‌اند، محاسبه شود. این شرایط شامل تغییرات معمول در عملکرد استاندارد یک روش اندازه‌گیری است، مانند تغییر دسته‌های معرف و کالیبراتور، اپراتورهای مختلف و نگهداری برنامه‌ریزی‌شده ابزار.
• توجه 3: کاربرد عملی برآوردهای عدم قطعیت اندازه‌گیری می‌تواند شامل تأیید این باشد که مقادیر بیمار با اهداف کیفی تعیین‌شده توسط آزمایشگاه مطابقت دارند و امکان مقایسه معنادار مقدار بیمار با مقدار قبلی یا مقدار تصمیم‌گیری بالینی مشابه.

آزمایشگاه باید هنگام تفسیر مقادیر اندازه‌گیری‌شده، عدم قطعیت اندازه‌گیری را در نظر بگیرد.
در صورت درخواست، آزمایشگاه باید برآوردهای عدم قطعیت اندازه‌گیری خود را در اختیار کاربران خدمات آزمایشگاهی قرار دهد.
در مواردی که آزمون‌ها شامل یک مرحله اندازه‌گیری هستند اما مقدار اندازه‌گیری‌شده گزارش نمی‌شود، آزمایشگاه باید در صورت مفید بودن برای ارزیابی قابلیت اطمینان رویه آزمون یا تأثیر آن بر نتیجه گزارش‌شده، عدم قطعیت اندازه‌گیری این مرحله را محاسبه کند.

5.5.2 بازه‌های مرجع بیولوژیکی یا مقادیر تصمیم‌گیری بالینی

آزمایشگاه باید بازه‌های مرجع بیولوژیکی یا مقادیر تصمیم‌گیری بالینی را تعریف کرده، مبنای این مقادیر را مستند کرده و این اطلاعات را به کاربران اطلاع دهد.
هنگامی که یک بازه مرجع بیولوژیکی یا مقدار تصمیم‌گیری دیگر برای جمعیت تحت پوشش آزمایشگاه مرتبط نیست، تغییرات مناسب باید انجام شود و به کاربران اطلاع داده شود.
هنگامی که آزمایشگاه رویه آزمون یا رویه پیش‌آزمون را تغییر می‌دهد، باید بازه‌های مرجع مرتبط و مقادیر تصمیم‌گیری بالینی را نیز بازبینی کند.

5.5.3 مستندسازی رویه‌های آزمون

رویه‌های آزمون باید مستند شوند. آن‌ها باید به زبانی که به‌طور عمومی توسط کارکنان آزمایشگاه قابل‌فهم باشد نوشته شده و در مکان‌های مناسب در دسترس باشند.
هرگونه قالب مستند فشرده (مانند فایل‌های کارتی یا سیستم‌های مشابه) باید با رویه مستند مطابقت داشته باشد.

توجه 1: دستورالعمل‌های کاری، فایل‌های کارتی یا سیستم‌های مشابه که اطلاعات کلیدی را خلاصه می‌کنند، به‌عنوان مرجع سریع در محل کار قابل‌قبول هستند، مشروط بر اینکه یک رویه مستند کامل برای مراجعه موجود باشد.
توجه 2: اطلاعات موجود در دستورالعمل‌های استفاده از محصولات ممکن است با ارجاع در رویه‌های آزمون گنجانده شود.

همه اسناد مرتبط با عملکرد آزمون‌ها، شامل رویه‌ها، اسناد خلاصه، قالب مستند فشرده و دستورالعمل‌های استفاده از محصولات، باید تحت کنترل اسناد باشند.
علاوه بر شناسه‌های کنترل اسناد، مستندسازی باید در صورت ارتباط با رویه آزمون، شامل موارد زیر باشد:

• الف) هدف آزمون؛
• ب) اصول و روش رویه آزمون؛
• پ) ویژگی‌های عملکرد (نگاه کنید به بندهای 5.5.1.2 و 5.5.1.3)؛
• ت) نوع نمونه (مانند پلاسما، سرم، ادرار)؛
• ث) آماده‌سازی بیمار؛
• ج) نوع ظرف و افزودنی‌ها؛
• چ) تجهیزات و معرف‌های موردنیاز؛
• ح) کنترل‌های محیطی و ایمنی؛
• خ) روش‌های کالیبراسیون (قابلیت ردیابی مترولوژیکی)؛
• د) مراحل رویه؛
• ذ) روش‌های کنترل کیفیت؛
• ر) تداخل‌ها (مانند لیپمی، همولیز، بیلی‌روبینمی، داروها) و واکنش‌های متقابل؛
• ز) اصول رویه برای محاسبه نتایج، از جمله در صورت لزوم، عدم قطعیت اندازه‌گیری مقادیر کمی؛
• ژ) بازه‌های مرجع بیولوژیکی یا مقادیر تصمیم‌گیری بالینی؛
• س) بازه گزارش‌پذیر نتایج آزمون؛
• ش) دستورالعمل‌هایی برای تعیین نتایج کمی هنگامی که نتیجه در بازه اندازه‌گیری نیست؛
• ص) مقادیر هشدار/بحرانی، در صورت لزوم؛
• ض) تفسیر بالینی آزمایشگاه؛
• ط) منابع بالقوه تغییرات؛
• ظ) منابع.

اگر آزمایشگاه قصد تغییر یک رویه آزمون موجود را داشته باشد که ممکن است نتایج یا تفسیر آن‌ها را به‌طور قابل‌توجهی تغییر دهد، باید پس از اعتبارسنجی رویه، این تغییرات را به کاربران خدمات آزمایشگاهی توضیح دهد.
توجه 3: این الزام می‌تواند به روش‌های مختلف، بسته به شرایط محلی، انجام شود. برخی از روش‌ها شامل ارسال نامه مستقیم، خبرنامه‌های آزمایشگاهی یا بخشی از گزارش آزمون هستند.

5.6 اطمینان از کیفیت نتایج آزمون‌ها

5.6.1 عمومی

آزمایشگاه باید کیفیت آزمون‌ها را با انجام آن‌ها تحت شرایط مشخص‌شده تضمین کند.
فرآیندهای مناسب پیش‌آزمون و پس‌آزمون باید اجرا شوند (نگاه کنید به بندهای 4.14.7، 5.4، 5.7 و 5.8).
آزمایشگاه نباید هیچ نتیجه‌ای را جعل کند.

5.6.2 کنترل کیفیت

5.6.2.1 عمومی

آزمایشگاه باید رویه‌هایی برای کنترل کیفیت طراحی کند که دستیابی به کیفیت موردنظر نتایج را تأیید کند.
توجه: در برخی کشورها، کنترل کیفیت به‌عنوان “کنترل کیفیت داخلی” نیز نامیده می‌شود.

5.6.2.2 مواد کنترل کیفیت

آزمایشگاه باید از موادی برای کنترل کیفیت استفاده کند که واکنش آن‌ها به سیستم آزمون تا حد ممکن شبیه نمونه‌های بیماران باشد.
مواد کنترل کیفیت باید به‌صورت دوره‌ای و با فرکانسی که بر اساس پایداری رویه و خطر آسیب به بیمار از یک نتیجه اشتباه تعیین شده است، بررسی شوند.
توجه 1: آزمایشگاه باید تا حد ممکن غلظت‌هایی از مواد کنترلی را انتخاب کند که به‌ویژه در نزدیکی مقادیر تصمیم‌گیری بالینی باشند تا اعتبار تصمیم‌گیری‌های انجام‌شده تضمین شود.
توجه 2: استفاده از مواد کنترلی مستقل از تولیدکنندگان ثالث باید در نظر گرفته شود، چه به‌جای مواد کنترلی تأمین‌شده توسط تولیدکننده معرف یا دستگاه، و چه به‌عنوان مکمل آن‌ها.

5.6.2.3 داده‌های کنترل کیفیت

آزمایشگاه باید رویه‌ای برای جلوگیری از انتشار نتایج بیمار در صورت خرابی کنترل کیفیت داشته باشد.
هنگامی که قوانین کنترل کیفیت نقض می‌شوند و نشان می‌دهند که نتایج آزمون احتمالاً شامل خطاهای بالینی مهم هستند، نتایج باید رد شوند و نمونه‌های بیمار مربوطه پس از رفع شرایط خطا و تأیید عملکرد مطابق با مشخصات، دوباره آزمون شوند.

آزمایشگاه همچنین باید نتایج نمونه‌های بیماران را که پس از آخرین رویداد موفق کنترل کیفیت آزمون شده‌اند، ارزیابی کند.
داده‌های کنترل کیفیت باید در فواصل زمانی منظم بازبینی شوند تا روندهایی در عملکرد آزمون شناسایی شوند که ممکن است نشان‌دهنده مشکلات در سیستم آزمون باشند. هنگامی که چنین روندهایی مشاهده می‌شوند، اقدامات پیشگیرانه باید انجام شده و ثبت شوند.
توجه: تکنیک‌های آماری و غیرآماری برای کنترل فرآیند باید تا حد ممکن برای پایش مداوم عملکرد سیستم آزمون استفاده شوند.

5.6.3 مقایسه‌های بین‌آزمایشگاهی

5.6.3.1 مشارکت

آزمایشگاه باید در یک یا چند برنامه مقایسه بین‌آزمایشگاهی (مانند برنامه ارزیابی کیفیت خارجی یا برنامه آزمون مهارت) که برای آزمون و تفسیر نتایج آزمون‌ها مناسب هستند، شرکت کند.
آزمایشگاه باید نتایج برنامه‌های مقایسه بین‌آزمایشگاهی را پایش کرده و در صورت عدم تحقق معیارهای عملکرد از پیش تعیین‌شده، در اجرای اقدامات اصلاحی شرکت کند.
توجه: آزمایشگاه باید در برنامه‌های مقایسه بین‌آزمایشگاهی شرکت کند که به‌طور قابل‌توجهی الزامات مرتبط با ISO/IEC 17043 را برآورده می‌کنند.

آزمایشگاه باید رویه‌ای مستند برای مشارکت در مقایسه‌های بین‌آزمایشگاهی ایجاد کند که شامل مسئولیت‌ها و دستورالعمل‌های مشخص برای مشارکت و هرگونه معیار عملکردی باشد که با معیارهای استفاده‌شده در برنامه مقایسه بین‌آزمایشگاهی متفاوت است.
برنامه‌های مقایسه بین‌آزمایشگاهی انتخاب‌شده توسط آزمایشگاه باید تا حد امکان چالش‌های بالینی مرتبط را ارائه دهند که فرآیند آزمون کامل را شامل می‌شوند، از جمله مراحل پیش‌آزمون و پس‌آزمون، در صورت امکان.

5.6.3.2 رویکردهای جایگزین

هرگاه مقایسه بین‌آزمایشگاهی در دسترس نباشد، آزمایشگاه باید رویکردهای دیگری را توسعه دهد و شواهد عینی برای تعیین پذیرش نتایج آزمون‌ها ارائه کند.
هرجا ممکن باشد، این مکانیسم باید از مواد مناسب استفاده کند.
توجه: نمونه‌هایی از چنین موادی ممکن است شامل موارد زیر باشد:

• مواد مرجع تأییدشده؛
• نمونه‌هایی که قبلاً آزمون شده‌اند؛
• مواد موجود در بانک‌های سلول یا بافت؛
• تبادل نمونه‌ها با سایر آزمایشگاه‌ها؛
• مواد کنترلی که روزانه در برنامه‌های مقایسه بین‌آزمایشگاهی آزمون می‌شوند.

5.6.3.3 تحلیل نمونه‌های مقایسه بین‌آزمایشگاهی

آزمایشگاه باید نمونه‌های مقایسه بین‌آزمایشگاهی را به‌گونه‌ای در جریان کار عادی ادغام کند که تا حد ممکن مشابه مدیریت نمونه‌های بیمار باشد.
نمونه‌های مقایسه بین‌آزمایشگاهی باید توسط کارکنانی که به‌طور معمول نمونه‌های بیماران را آزمون می‌کنند، با استفاده از همان رویه‌ها آزمون شوند.
آزمایشگاه نباید تا بعد از تاریخ ارسال داده‌ها با سایر شرکت‌کنندگان در برنامه مقایسه بین‌آزمایشگاهی در مورد داده‌های نمونه ارتباط برقرار کند.
آزمایشگاه نباید قبل از ارسال داده‌ها، نمونه‌های مقایسه بین‌آزمایشگاهی را برای آزمون‌های تأییدی ارسال کند، اگرچه این کار به‌طور معمول با نمونه‌های بیمار انجام می‌شود.

5.6.3.4 ارزیابی عملکرد آزمایشگاه

عملکرد در مقایسه‌های بین‌آزمایشگاهی باید بررسی شده و با کارکنان مرتبط بحث شود.
هنگامی که معیارهای عملکرد از پیش تعیین‌شده برآورده نشوند (یعنی عدم انطباق وجود داشته باشد)، کارکنان باید در اجرای اقدامات اصلاحی و ثبت آن‌ها شرکت کنند. اثربخشی اقدامات اصلاحی باید پایش شود. نتایج بازگردانده‌شده باید برای شناسایی روندهایی که نشان‌دهنده عدم انطباق‌های احتمالی هستند، ارزیابی شوند و اقدامات پیشگیرانه انجام شود.

5.6.4 مقایسه‌پذیری نتایج آزمون‌ها

باید روشی مشخص برای مقایسه رویه‌ها، تجهیزات و روش‌های استفاده‌شده و ایجاد مقایسه‌پذیری نتایج نمونه‌های بیماران در بازه‌های زمانی بالینی مناسب وجود داشته باشد. این امر برای رویه‌ها، تجهیزات یا مکان‌های مختلف یا همه این‌ها قابل‌اجرا است.

توجه: در مورد خاصی که نتایج اندازه‌گیری از نظر مترولوژیکی به یک مرجع یکسان قابل‌ردیابی هستند، نتایج در صورتی قابل مقایسه هستند که کالیبراتورها قابلیت جابجایی داشته باشند.
آزمایشگاه باید کاربران را از هرگونه تفاوت در مقایسه‌پذیری نتایج مطلع کرده و هرگونه پیامد مرتبط با عمل بالینی را، هنگامی که سیستم‌های اندازه‌گیری بازه‌های اندازه‌گیری متفاوتی را برای همان کمیت ارائه می‌دهند یا روش‌های آزمون تغییر می‌کنند، مورد بحث قرار دهد.
آزمایشگاه باید نتایج مقایسه‌های انجام‌شده را مستند کرده، ثبت کند و در صورت لزوم به سرعت به آن‌ها اقدام کند. مشکلات یا کمبودهای شناسایی‌شده باید رفع شوند و سوابق اقدامات انجام‌شده حفظ شوند.

5.7 فرآیندهای پس‌آزمون

5.7.1 بازبینی نتایج

آزمایشگاه باید رویه‌هایی داشته باشد که اطمینان حاصل شود افراد مجاز نتایج آزمون‌ها را قبل از انتشار بازبینی کرده و آن‌ها را در مقابل کنترل کیفیت داخلی و، در صورت لزوم، اطلاعات بالینی موجود و نتایج آزمون‌های قبلی ارزیابی می‌کنند.
هنگامی که رویه بازبینی نتایج شامل انتخاب و گزارش خودکار است، معیارهای بازبینی باید تعیین، تأیید و مستند شوند (نگاه کنید به بند 5.9.1).

5.7.2 ذخیره‌سازی، نگهداری و دفع نمونه‌های بالینی

آزمایشگاه باید رویه‌ای مستند برای شناسایی، جمع‌آوری، نگهداری، نمایه‌سازی، دسترسی، ذخیره‌سازی، حفظ و دفع ایمن نمونه‌های بالینی داشته باشد.
آزمایشگاه باید طول مدت نگهداری نمونه‌های بالینی را تعریف کند. مدت زمان نگهداری باید بر اساس نوع نمونه، آزمون و هرگونه الزامات قابل‌اجرا تعیین شود.
توجه: نگرانی‌های مربوط به مسئولیت قانونی در مورد برخی از انواع رویه‌ها (مانند آزمون‌های هیستولوژی، آزمون‌های ژنتیکی و آزمون‌های کودکان) ممکن است نیاز به نگهداری طولانی‌تر نمونه‌ها در مقایسه با سایر نمونه‌ها داشته باشد.
دفع ایمن نمونه‌ها باید مطابق با مقررات یا توصیه‌های محلی در زمینه مدیریت پسماند انجام شود.

5.8 گزارش نتایج

5.8.1 عمومی

نتایج هر آزمون باید به‌طور دقیق، شفاف و بدون ابهام گزارش شود و مطابق با هرگونه دستورالعمل خاص در رویه‌های آزمون باشد.
آزمایشگاه باید قالب و رسانه گزارش (الکترونیکی یا کاغذی) و نحوه ارتباط آن را از آزمایشگاه تعریف کند.
آزمایشگاه باید رویه‌ای برای اطمینان از صحت انتقال نتایج آزمایشگاهی داشته باشد.

گزارش‌ها باید شامل اطلاعات لازم برای تفسیر نتایج آزمون باشند.
آزمایشگاه باید فرآیندی برای اطلاع‌رسانی به درخواست‌کننده در صورت تأخیر در آزمون که ممکن است مراقبت از بیمار را به خطر بیندازد، داشته باشد.

5.8.2 ویژگی‌های گزارش

آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که ویژگی‌های زیر به‌طور مؤثری نتایج آزمایشگاهی را منتقل کرده و نیازهای کاربران را برآورده می‌کنند:
الف) نظرات در مورد کیفیت نمونه که ممکن است نتایج آزمون را به خطر بیندازد؛
ب) نظرات در مورد مناسب بودن نمونه در ارتباط با معیارهای پذیرش/رد؛
پ) نتایج بحرانی، در صورت لزوم؛
ت) نظرات تفسیری در مورد نتایج، در صورت لزوم، که ممکن است شامل تأیید تفسیر نتایج انتخاب‌شده و گزارش‌شده به‌صورت خودکار در گزارش نهایی باشد (نگاه کنید به بند 5.9.1).

5.8.3 محتوای گزارش

گزارش باید شامل موارد زیر باشد، اما محدود به این موارد نیست:

• الف) شناسایی شفاف و بدون ابهام آزمون، از جمله، در صورت لزوم، روش آزمون؛
• ب) شناسایی آزمایشگاهی که گزارش را صادر کرده است؛
• پ) شناسایی تمام آزمون‌هایی که توسط یک آزمایشگاه ارجاعی انجام شده‌اند؛
• ت) شناسایی بیمار و محل بیمار در هر صفحه؛
• ث) نام یا شناسه یکتای درخواست‌کننده و اطلاعات تماس او؛
• ج) تاریخ جمع‌آوری نمونه اولیه (و زمان، در صورت موجود بودن و مرتبط بودن با مراقبت بیمار)؛
• چ) نوع نمونه اولیه؛
• ح) روش اندازه‌گیری، در صورت لزوم؛
• خ) نتایج آزمون در واحدهای SI، واحدهای قابل‌ردیابی به SI، یا سایر واحدهای قابل‌اجرا؛
• د) بازه‌های مرجع بیولوژیکی، مقادیر تصمیم‌گیری بالینی یا نمودارها/نوموگرام‌های پشتیبان مقادیر تصمیم‌گیری بالینی، در صورت لزوم؛
• توجه: در برخی شرایط، ممکن است مناسب باشد که لیست‌ها یا جداول بازه‌های مرجع بیولوژیکی به همه کاربران خدمات آزمایشگاهی در مکان‌هایی که گزارش‌ها دریافت می‌شوند، توزیع شوند.
• ذ) تفسیر نتایج، در صورت لزوم؛
• توجه: تفسیر کامل نتایج نیازمند زمینه اطلاعات بالینی است که ممکن است برای آزمایشگاه در دسترس نباشد.
• ر) سایر نظرات مانند یادداشت‌های احتیاطی یا توضیحی (مانند کیفیت یا کفایت نمونه اولیه که ممکن است نتیجه را به خطر بیندازد، نتایج/تفاسیر از آزمایشگاه‌های ارجاعی، استفاده از رویه‌های توسعه‌ای)؛
• ز) شناسایی آزمون‌هایی که به‌عنوان بخشی از یک برنامه تحقیقاتی یا توسعه انجام شده‌اند و برای آن‌ها ادعاهای خاصی در مورد عملکرد اندازه‌گیری در دسترس نیست؛
• ژ) شناسایی فرد یا افرادی که نتایج را بازبینی کرده و انتشار گزارش را تأیید کرده‌اند (اگر در گزارش ذکر نشده، باید به‌راحتی در زمان نیاز در دسترس باشد)؛
• س) تاریخ گزارش و زمان انتشار (اگر در گزارش ذکر نشده، باید به‌راحتی در زمان نیاز در دسترس باشد)؛
• ش) شماره صفحه به مجموع تعداد صفحات (مثلاً “صفحه 1 از 5″، “صفحه 2 از 5”).

5.9 انتشار نتایج

5.9.1 عمومی

آزمایشگاه باید رویه‌های مستندی برای انتشار نتایج آزمون‌ها ایجاد کند که شامل جزئیات افراد مجاز به انتشار نتایج و گیرندگان مجاز باشد. این رویه‌ها باید اطمینان دهند که شرایط زیر رعایت می‌شود:
الف) هنگامی که کیفیت نمونه اولیه دریافت‌شده برای آزمون نامناسب است یا ممکن است نتیجه را تحت تأثیر قرار دهد، این مورد در گزارش مشخص شود.
ب) هنگامی که نتایج آزمون در بازه‌های تعریف‌شده “هشدار” یا “بحرانی” قرار می‌گیرند:

• پزشک (یا سایر متخصصان سلامت مجاز) فوراً مطلع شود [این شامل نتایج دریافت‌شده از نمونه‌های ارسال‌شده به آزمایشگاه‌های ارجاعی نیز می‌شود (نگاه کنید به 4.5)];
• سوابق اقدامات انجام‌شده، شامل تاریخ، زمان، نام کارمند مسئول آزمایشگاه، فرد مطلع‌شده، نتایج آزمون منتقل‌شده و هرگونه مشکلات در اطلاع‌رسانی نگهداری شود.
  پ) نتایج خوانا، بدون خطای انتقال و تنها به افراد مجاز برای دریافت و استفاده از اطلاعات گزارش شوند.
  ت) هنگامی که نتایج به‌صورت گزارش موقت منتقل می‌شوند، گزارش نهایی همیشه به درخواست‌کننده ارسال شود.
  ث) فرآیندهایی برای اطمینان از اینکه نتایج توزیع‌شده از طریق تلفن یا وسایل الکترونیکی تنها به گیرندگان مجاز می‌رسند، وجود داشته باشد. نتایج ارائه‌شده به‌صورت شفاهی باید با یک گزارش کتبی دنبال شوند. باید سوابقی از تمام نتایج شفاهی ارائه‌شده نگهداری شود.
  توجه 1: برای نتایج برخی آزمون‌ها (مانند برخی آزمایش‌های ژنتیکی یا بیماری‌های عفونی)، ممکن است مشاوره ویژه‌ای موردنیاز باشد. آزمایشگاه باید تلاش کند که نتایج با پیامدهای جدی به‌طور مستقیم به بیمار منتقل نشوند مگر اینکه فرصت مشاوره کافی فراهم باشد.
  توجه 2: نتایج آزمایش‌های آزمایشگاهی که از تمام شناسه‌های بیمار جدا شده‌اند، می‌توانند برای مقاصدی مانند اپیدمیولوژی، جمعیت‌شناسی یا سایر تحلیل‌های آماری استفاده شوند.
  همچنین نگاه کنید به 4.9.

5.9.2 انتخاب و گزارش خودکار نتایج

اگر آزمایشگاه سیستمی برای انتخاب و گزارش خودکار نتایج پیاده‌سازی کند، باید یک رویه مستند برای اطمینان از موارد زیر ایجاد کند:

• الف) معیارهای انتخاب و گزارش خودکار تعریف‌شده، تأییدشده، در دسترس و توسط کارکنان قابل‌فهم باشند.
• توجه: مواردی که هنگام پیاده‌سازی انتخاب و گزارش خودکار باید در نظر گرفته شوند شامل تغییرات از مقادیر قبلی بیمار که نیاز به بازبینی دارند و مقادیر نیازمند مداخله کارکنان آزمایشگاه مانند مقادیر غیرمنطقی، غیرعادی یا بحرانی است.
• ب) معیارها پیش از استفاده تأیید شده و پس از تغییرات در سیستم که ممکن است عملکرد آن‌ها را تحت تأثیر قرار دهد، بازبینی شوند.
• پ) فرآیندی برای نشان‌دادن تداخلات نمونه (مانند همولیز، ایکتر، لیپمی) که ممکن است نتایج آزمون را تغییر دهند، وجود داشته باشد.
• ت) فرآیندی برای گنجاندن پیام‌های هشدار تحلیلی ابزارها در معیارهای انتخاب و گزارش خودکار، در صورت لزوم، وجود داشته باشد.
• ث) نتایج انتخاب‌شده برای گزارش خودکار در زمان بازبینی پیش از انتشار قابل شناسایی باشند و شامل تاریخ و زمان انتخاب شوند.
• ج) فرآیندی برای تعلیق سریع انتخاب و گزارش خودکار وجود داشته باشد.

5.9.3 گزارش‌های بازنگری‌شده

هنگامی که یک گزارش اصلی بازنگری می‌شود، باید دستورالعمل‌های مکتوبی برای بازنگری وجود داشته باشد که موارد زیر را تضمین کند:
الف) گزارش بازنگری‌شده به‌وضوح به‌عنوان بازنگری مشخص شود و به تاریخ و هویت بیمار در گزارش اصلی اشاره کند.
ب) کاربر از بازنگری مطلع شود.
پ) گزارش بازنگری‌شده زمان و تاریخ تغییر و نام فرد مسئول تغییر را نشان دهد.
ت) ورودی‌های گزارش اصلی در سوابق باقی بمانند.
نتایجی که برای تصمیم‌گیری بالینی در دسترس قرار گرفته و بازنگری شده‌اند، باید در گزارش‌های تجمیعی بعدی حفظ شوند و به‌وضوح به‌عنوان بازنگری‌شده مشخص شوند.
هنگامی که سیستم گزارش‌دهی قادر به ثبت اصلاحات، تغییرات یا تعدیلات نیست، سوابقی از آن‌ها باید نگهداری شوند.

5.10 مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی

5.10.1 عمومی

آزمایشگاه باید به داده‌ها و اطلاعات موردنیاز برای ارائه خدماتی که نیازها و الزامات کاربران را برآورده می‌کند، دسترسی داشته باشد.
آزمایشگاه باید یک رویه مستند داشته باشد تا اطمینان حاصل کند که محرمانگی اطلاعات بیمار در تمام زمان‌ها حفظ می‌شود.
توجه: در این استاندارد بین‌المللی، “سیستم‌های اطلاعاتی” شامل مدیریت داده‌ها و اطلاعات موجود در سیستم‌های رایانه‌ای و غیررایانه‌ای است. برخی از الزامات ممکن است بیشتر به سیستم‌های رایانه‌ای مرتبط باشند تا به سیستم‌های غیررایانه‌ای. سیستم‌های رایانه‌ای می‌توانند شامل سیستم‌های یکپارچه با عملکرد تجهیزات آزمایشگاهی و سیستم‌های مستقل با استفاده از نرم‌افزارهای عمومی مانند پردازش کلمه، صفحات گسترده و برنامه‌های پایگاه داده که اطلاعات بیمار و گزارش‌ها را تولید، جمع‌آوری، گزارش و بایگانی می‌کنند، باشند.

5.10.2 اختیارات و مسئولیت‌ها

آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که اختیارات و مسئولیت‌ها برای مدیریت سیستم اطلاعاتی تعریف‌شده‌اند، از جمله نگهداری و اصلاح سیستم اطلاعاتی که ممکن است بر مراقبت از بیمار تأثیر بگذارد.
آزمایشگاه باید اختیارات و مسئولیت‌های همه افرادی که از سیستم استفاده می‌کنند، به‌ویژه افرادی که:
الف) به داده‌ها و اطلاعات بیمار دسترسی دارند؛
ب) داده‌های بیمار و نتایج آزمون را وارد می‌کنند؛
پ) داده‌های بیمار یا نتایج آزمون را تغییر می‌دهند؛
ت) انتشار نتایج آزمون و گزارش‌ها را تأیید می‌کنند، تعریف کند.

5.10.3 مدیریت سیستم اطلاعاتی

سیستم(هایی) که برای جمع‌آوری، پردازش، ثبت، گزارش‌دهی، ذخیره‌سازی یا بازیابی داده‌ها و اطلاعات آزمون استفاده می‌شوند، باید:

الف) توسط تأمین‌کننده اعتبارسنجی شده و توسط آزمایشگاه برای عملکرد صحیح پیش از معرفی تأیید شوند. هرگونه تغییر در سیستم باید پیش از اجرا تأیید، مستند و تأیید شود.
توجه: اعتبارسنجی و تأیید شامل عملکرد صحیح رابط‌ها بین سیستم اطلاعات آزمایشگاه و سایر سیستم‌ها مانند ابزارهای آزمایشگاهی، سیستم‌های مدیریت بیمارستان و سیستم‌های مراقبت اولیه، در صورت لزوم، می‌شود.

ب) مستند شود و مستندات مربوطه، از جمله آنچه برای عملکرد روزانه سیستم لازم است، به‌راحتی در دسترس کاربران مجاز باشد؛
پ) از دسترسی غیرمجاز محافظت شود؛
ت) در برابر دستکاری یا از دست دادن داده‌ها ایمن شود؛
ث) در محیطی کار کند که با مشخصات تأمین‌کننده سازگار باشد یا در مورد سیستم‌های غیررایانه‌ای، شرایطی فراهم کند که دقت ثبت و انتقال دستی را تضمین کند؛
ج) به گونه‌ای نگهداری شود که یکپارچگی داده‌ها و اطلاعات حفظ شود و شامل ثبت خرابی‌های سیستم و اقدامات فوری و اصلاحی مناسب باشد؛
چ) با الزامات ملی یا بین‌المللی در زمینه حفاظت از داده‌ها مطابقت داشته باشد.

آزمایشگاه باید تأیید کند که نتایج آزمون‌ها، اطلاعات مرتبط و توضیحات به‌درستی توسط سیستم‌های اطلاعاتی خارجی آزمایشگاه که مستقیماً برای دریافت اطلاعات طراحی شده‌اند (مانند سیستم‌های رایانه‌ای، دستگاه‌های فکس، ایمیل، وب‌سایت‌ها و دستگاه‌های وب شخصی)، بازتولید می‌شوند. هنگامی که یک آزمون جدید یا توضیحات خودکار پیاده‌سازی می‌شود، آزمایشگاه باید تأیید کند که این تغییرات به‌درستی توسط سیستم‌های اطلاعاتی خارجی آزمایشگاه بازتولید می‌شوند.

آزمایشگاه باید برنامه‌های احتمالی مستند برای حفظ خدمات در صورت خرابی یا قطع عملکرد سیستم‌های اطلاعاتی که توانایی آزمایشگاه برای ارائه خدمات را تحت تأثیر قرار می‌دهد، داشته باشد.

هنگامی که سیستم‌های اطلاعاتی در خارج از محل مدیریت و نگهداری می‌شوند یا به یک ارائه‌دهنده جایگزین برون‌سپاری می‌شوند، مدیریت آزمایشگاه مسئول اطمینان از این است که ارائه‌دهنده یا اپراتور سیستم با تمام الزامات قابل‌اعمال این استاندارد بین‌المللی مطابقت دارد.

مرکز مشاوره ایران گواه یکی از معتبرترین مراجع جهت اخذ گواهینامه های بین المللی ایزو است. برای دریافت گواهینامه های ایزو معتبر از این فرم استفاده کنید و یا در واتس‌اپ پیام دهید.

شماره تماس: 46134156-021