کلاز ۶ قلب تدارکات پشت‌صحنهٔ سیستم مدیریت کیفیت (QMS) در صنایع تجهیزات پزشکی است. اگر کلاز ۴ ستون‌فقرات مستندسازی باشد و کلاز ۷ چرخهٔ تحقق محصول، کلاز ۶ ISO 13485 تضمین می‌کند که «چه کسی، با چه ابزار و در چه محیطی» استاندارد را به واقعیت تبدیل می‌کند. در این بند، سازمان موظف است منابع […]
کلاز ۶ ISO 13485: مدیریت منابع، آموزش و کالیبراسیون مطالعه بیشتر »
کلاز ۵ قلب تپندهٔ سیستم مدیریت کیفیت شماست. هرچقدر هم که رویه‌ها و فرم‌ها عالی باشند، بدون تعهد مدیریت ارشد و بازنگری مدیریتی منظم، خروجی‌ها پایدار نمی‌شود. این کلاز تعیین می‌کند «چه کسی»، «چه چیزی» و «چند وقت‌یک‌بار» باید دربارهٔ کیفیت تصمیم بگیرد—و شواهدش را کجا بگذارد. این مقاله، الزامات کلاز ۵ ISO 13485 را
کلاز ۵ ISO 13485: رهبری و بازنگری مدیریت — KPIها و تمپلیت صورتجلسه مطالعه بیشتر »
کلاز ۴ ستون فقرات استاندارد ISO 13485 است. این کلاز دو پیام بزرگ دارد:۱) یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) اثربخش بسازید و آن را با رویکرد فرایندی و ریسک‌محور اجرا کنید.۲) هرچه می‌گویید انجام می‌دهید را مستندسازی کنید و هرچه انجام می‌دهید را به‌عنوان سابقه نگه دارید—به‌گونه‌ای که قابل رهگیری، قابل بازیابی و ممیزی‌پذیر باشد.
کلاز ۴ ISO 13485: الزامات عمومی و کنترل مستندات/سوابق مطالعه بیشتر »
استاندارد ایزو 15223-1 یا ISO 15223-1:2021 نمادهای گرافیکی (Symbols) را مشخص می‌کند که برای انتقال اطلاعات ضروریِ همراهِ یک وسیله پزشکی به کار می‌روند؛ از جمله روی خود محصول، بسته‌بندی و/یا اطلاعات همراه (IFU/eIFU). هدف، انتقال روشن و بی‌نیاز از زبانِ اطلاعات ایمنی و کاربری به کاربران، توزیع‌کنندگان و نهادهای نظارتی در بازارهای مختلف است.
استاندارد ایزو 15223-1: نمادهای الزامی روی برچسب و مستندات تجهیزات پزشکی مطالعه بیشتر »
تفاوت بین کنترل کیفیت (QC) و تضمین کیفیت (QA) اگر بخواهیم یک محصول «همان‌طور که باید» و «همان‌طور که مشتری می‌خواهد» باشد، به دو بال نیاز داریم: تضمین کیفیت (QA) برای پیشگیری از خطا در طول فرایندها، و کنترل کیفیت (QC) برای شناسایی و اصلاح خطا در خروجی‌ها. اشتباه رایج این است که یکی را
تفاوت بین کنترل کیفیت (QC) و تضمین کیفیت (QA) مطالعه بیشتر »
«گواهینامه HSE شخصی» به‌طور کلی به هر مدرک معتبر بین‌المللی/ملّی اطلاق می‌شود که صلاحیت‌های فردی در حوزه سلامت، ایمنی و محیط‌زیست را اثبات می‌کند؛ از دوره‌های آگاهی‌بخش برای مدیران و سرپرستان گرفته تا گواهی‌های حرفه‌ای برای افسر HSE، مسئول ایمنی کارگاه، کارشناس محیط‌زیست یا حتی ممیز سیستم‌های ISO (مانند ISO 45001 و ISO 14001). این
اخذ گواهینامه HSE شخصی؛ از ایده تا مدرک قابل‌اعتبار مطالعه بیشتر »
ارزیابی ریسک قلب تپندهٔ سیستم‌های مدیریت HSE است؛ همان نقطه‌ای که تصمیم می‌گیریم کدام خطر را بپذیریم، کدام را کاهش دهیم و کجا باید فعالیت را متوقف کنیم. بدون یک رویکرد منسجم برای شناسایی، تحلیل و کنترل ریسک‌ها، هیچ سیاست، دستورالعمل یا آموزش HSE به نتیجه‌ی پایدار نمی‌رسد. در این راهنما، چارچوب گام‌به‌گام ارزیابی ریسک
ارزیابی ریسک در سیستم مدیریت HSE (سلامت، ایمنی و محیط‌زیست) مطالعه بیشتر »
PFC 6 – بیوستیمولانت ها در FPR 2019/1009 بیوستیمولانت‌ها (Biostimulants) موادی هستند که به‌طور غیرمستقیم کارایی گیاهان در جذب مواد غذایی، مقاومت به تنش‌های غیرزیستی (مانند خشکی و شوری) و بهبود صفات کیفی آنها را افزایش می‌دهند. این مواد برخلاف کودها، که مواد مغذی را مستقیماً به گیاه می‌رسانند، بر فرآیندهای طبیعی گیاه تأثیر می‌گذارند
PFC 6 – بیوستیمولانت ها در FPR 2019/1009 مطالعه بیشتر »
Annex IV – روش‌های ارزیابی انطباق (Modules) در FPR 2019/1009 این مقاله راهنمای عملی Annex IV در مقررهٔ Regulation (EU) 2019/1009 (FPR) است؛ جایی که «روش‌های ارزیابی انطباق» برای محصولات کودی اتحادیه اروپا تعریف می‌شود. Annex IV تعیین می‌کند کدام ماژول ارزیابی با توجه به PFC (Annex I) و CMC (Annex II) برای محصول شما
Annex IV – روش‌های ارزیابی انطباق (Modules) در FPR 2019/1009 مطالعه بیشتر »
Annex II – CMCها در FPR 2019/1009 راهنمای Annex II، ضمیمهٔ دوم مقررهٔ Regulation (EU) 2019/1009 را به‌صورت کاربردی توضیح می‌دهد؛ همان بخشی که دسته‌های مواد سازنده یا CMCها را تعریف می‌کند. هر «محصول کودی اتحادیهٔ اروپا» (EU fertilising product) باید فقط از موادی تشکیل شود که با یک یا چند CMC در Annex II
Annex II – CMCها در FPR 2019/1009 مطالعه بیشتر »
