کلاز ۷ مرکز ثقل «از ایده تا استفادهٔ ایمن» در صنعت تجهیزات پزشکی است. هرآنچه در کلازهای ۴، ۵ و ۶ برنامه‌ریزی و فراهم شده، اینجا تبدیل به محصول منطبق و قابل رهگیری می‌شود. اگر این بند را به‌صورت منسجم اجرا کنید، ممیزی‌ها روان‌تر پیش می‌روند؛ چون زنجیرهٔ شواهد از نیاز کاربر تا محصول نهایی، واضح و بدون گسست خواهد بود. توصیه می کنیم راهنمای جامع ایزو 13485 را هم مطالعه کنید.
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
چرا کلاز ۷ حیاتی است؟
این بند تمام حلقه‌های تحقق را در یک مسیر پیوسته قرار می‌دهد: برنامه‌ریزی، ارتباط با مشتری/رگولاتور، طراحی‌وتوسعه، خرید، تولید، نصب و سرویس، شناسایی/ردیابی و در نهایت کنترل تجهیزات اندازه‌گیری. نقطهٔ قوت شما این است که برای هر ادعا، هم مستند (SOP/نقشه‌ها/طرح‌ها) و هم سابقه (گزارش‌ها/فرم‌های پر شده) ارائه کنید.
برنامه‌ریزی تحقق محصول
برنامه‌ریزی صرفاً گانت‌چارت نیست. باید نشان دهد کدام فرایندها، با چه توالی، تحت چه کنترل‌هایی و با چه سوابقی اجرا می‌شوند. الزامات قانونی بازار مقصد، نتایج مدیریت ریسک، اهداف کیفیت و ظرفیت‌های فرآیندی همگی باید در این برنامه بازتاب داشته باشند. خروجی برنامه، نقشهٔ راهی است که ممیز با آن وارد بقیهٔ بندها می‌شود.
فرایندهای مرتبط با مشتری و تعریف نیازمندی‌ها
در تجهیزات پزشکی، «مشتری» فقط خریدار نیست؛ کاربر، بیمار و رگولاتور نیز مشتری شما هستند. کاربرد موردنظر، جمعیت هدف، شرایط استفاده و محدودیت‌ها را به نیازمندی‌های قابل سنجش تبدیل کنید. ابهام در ورودی‌ها، دیر یا زود خود را به‌شکل خطای طراحی، شکایت میدانی یا عدم انطباق نشان می‌دهد.
طراحی‌وتوسعه: از ورودی تا انتقال به تولید
طراحی باید برنامه داشته باشد، بازبینی‌های مرحله‌ای انجام شود و ردیابی‌پذیری از نیاز کاربر تا آزمون‌های اعتبارسنجی برقرار بماند. تأیید طراحی نشان می‌دهد خروجی‌ها ورودی‌ها را پوشش می‌دهند؛ اعتبارسنجی ثابت می‌کند محصول در شرایط واقعی یا شبیه‌سازی‌شده، کاربرد موردنظر را ایمن برآورده می‌کند. اگر نرم‌افزار دخیل است، چرخهٔ عمر نرم‌افزار و آزمون‌های قابلیت‌استفاده باید در همین چارچوب ادغام شوند. «انتقال به تولید» حلقهٔ طلایی پایان طراحی است: مشخصات، روش‌ها، معیارهای پذیرش و ابزارهای کنترل کیفیت باید به زبان تولید ترجمه شده و در اسناد مرجع تولید (DMR) استقرار یابد.
خرید و کنترل تأمین‌کننده
ریسک‌های بزرگ از زنجیرهٔ تأمین آغاز می‌شوند. معیارهای انتخاب، تأیید اولیه و ارزیابی دوره‌ای تأمین‌کنندگان را شفاف کنید. برای اقلام بحرانی، نیازمندی‌های فنی/قانونی را بی‌ابهام در سفارش‌ها بنویسید. کنترل‌های دریافتی را متناسب با ریسک طراحی کنید؛ از بازرسی ساده تا آزمون‌های کارکردی و حتی ممیزی در محل تأمین‌کننده. به‌یاد داشته باشید: برون‌سپاری، واگذاری مسئولیت نیست.
تولید و ارائهٔ خدمت (نصب/سرویس)
تولید باید تحت شرایط کنترل‌شده انجام شود: دستورالعمل‌های کاری در نقطهٔ استفاده، معیارهای پذیرش روشن و سوابق کامل. هرجا کیفیت خروجی بعداً با آزمون نهایی قطعاً قابل اثبات نیست، فرایند «ویژه» است و باید اعتبارسنجی شود (IQ/OQ/PQ). مدیریت تغییرات تولید، بازکاری‌ها و بازرسی‌های مجدد نیز باید زیر یک رویهٔ رسمی و ریسک‌محور باشد. اگر نصب جزئی از چرخه است، روش‌های نصب، صلاحیت نصاب‌ها و سوابق نصب را مثل بخشی از تولید ببینید. سرویس پس از نصب نیز امتداد تحقق است و داده‌های آن باید به طراحی/ریسک بازخورد داده شود.
شناسایی، ردیابی و حفظ محصول
شناسایی یعنی بدانیم هر واحد در کدام مرحله و با چه وضعیت قرار دارد. ردیابی یک گام بالاتر است: بتوانیم پیوند بین مواد، فرایندها، اپراتورها، تجهیزات و نتایج آزمون را برای هر بچ/سری بازیابی کنیم. در برخی کلاس‌های خطر، ردیابی اجزا و مواد اولیه اجباری است و باید با سری/سریال و—در صورت الزام—UDI مدیریت شود. «حفظ محصول» نیز شامل بسته‌بندی مناسب، کنترل شرایط انبار/حمل، مدیریت تاریخ انقضا و جلوگیری از آسیب است.
فرایندهای ویژه و استریل‌سازی
برای دستگاه‌های استریل یا نیازمند سدّ استریل، باید نشان دهید از طراحی بسته‌بندی تا اعتبارسنجی آب‌بندی و فرایند استریل‌سازی، و از پایش زیست‌بار تا شرایط نگهداری، همه در خدمت حفظ SAL و ایمنی هستند. اینجا پیوند با مدیریت ریسک و برچسب‌گذاری/IFU پررنگ است؛ چون بخشی از کنترل‌ها از مسیر اطلاعات برای ایمنی اعمال می‌شود.
کنترل تجهیزات پایش و اندازه‌گیری (۷.۶)
هر تصمیم کیفی مبتنی بر اندازه‌گیری است. فهرست جامع تجهیزات اندازه‌گیری، برنامهٔ کالیبراسیون مبتنی بر ریسک، استفاده از استانداردهای مرجع قابل‌ردیابی، مدیریت تجهیزات «خارج از تلورانس» و برچسب‌گذاری وضعیت از بدیهیات است. آموزش اپراتورها برای استفادهٔ درست از ابزار و فهم گواهی‌های کالیبراسیون، حلقهٔ انسانی این کنترل است.
معماری مستندات: MDF، DMR، DHR
«پروندهٔ دستگاه پزشکی (MDF)» پنجرهٔ واحد شماست: مشخصات، روش‌های تولید/کنترل، معیارهای پذیرش، برچسب/IFU و الزامات پایش در آن گرد می‌آید. DMR نسخهٔ اجرایی مشخصات تولید است و DHR شواهد اجرای آن برای هر بچ/واحد. هر تغییر طراحی یا فرایند باید اثرش را در MDF/DMR/DHR و در Risk File نشان دهد.
اشتباهات رایج و راه‌حل سریع
- ورودی‌های مبهم طراحی → نیازها را «قابل سنجش» تعریف کنید و با آزمون‌های V&V گره بزنید.
- انتقال به تولید ضعیف → چک‌لیست انتقال بسازید: مشخصات نهایی، روش‌های کنترل، معیارهای پذیرش، آموزش اپراتورها.
- اعتبارسنجی ناقص فرایندهای ویژه → به OQ بسنده نکنید؛ PQ با بار واقعی و معیارهای پذیرش سخت‌گیرانه اجرا کنید.
- کنترل تأمین‌کننده صوری → پایش دوره‌ای عملکرد (OTD/PPM/NCR) و ممیزی یا اقدام اصلاحی متناسب با ریسک.
- ردیابی ناکامل → پیوند مواد/فرایند/آزمون را در DHR برقرار کنید؛ فقط شمارهٔ سری کافی نیست.
- مدیریت تغییرات پراکنده → یک رویهٔ Change Control با ارزیابی اثر بر طراحی/ریسک/DMR/برچسب و IFU.
- کالیبراسیون غیربه‌موقع → برنامهٔ مبتنی بر ریسک + قفل استفاده از تجهیزات منقضی در سیستم‌های کنترل تولید.
آنچه ممیز معمولاً انتظار دارد
- برنامهٔ تحقق محصول که به ریسک، الزامات قانونی و اهداف کیفیت متصل باشد.
- ردیابی دوسویهٔ User Needs → Inputs → Outputs → Verification → Validation.
- شواهد انتقال به تولید: DMR کامل، دستورکارهای خط، آموزش اپراتورها.
- اعتبارسنجی فرایندهای ویژه (IQ/OQ/PQ) و برنامهٔ بازصلاحیت.
- کنترل تأمین‌کننده: معیار انتخاب، ارزیابی/پایش دوره‌ای، لاگ عدم‌انطباق‌های تأمین‌کننده.
- شناسایی/ردیابی: سری/سریال/UDI و پیوند آنها با مواد و آزمون‌ها در DHR.
- فهرست تجهیزات اندازه‌گیری، گواهی‌های معتبر، مدیریت OOT و اثرسنجی بر محصول.
نقشهٔ سریع: بندهای کلیدی کلاز ۷ ← شواهد اجرایی
| موضوع | تمرکز استاندارد | نمونه شواهد مورد انتظار |
|---|---|---|
| برنامه‌ریزی تحقق | اتصال ریسک/قانون/اهداف به مسیر تولید | پلن تحقق، ماتریس ریسک به کنترل‌ها، چارت توالی فرایند |
| طراحی‌وتوسعه | ردیابی‌پذیری کامل و V&V مناسب | برنامه طراحی، ورودی/خروجی‌ها، گزارش‌های V&V، ماتریس ردیابی |
| خرید/تأمین‌کننده | اطمینان از کیفیت بیرونی | معیار انتخاب، ارزیابی دوره‌ای، لاگ NCR تأمین‌کننده، قراردادهای کیفی |
| تولید کنترل‌شده | روش‌ها، معیار پذیرش، سوابق | SOPها/WIها، رکوردهای بازرسی، DHRهای کامل |
| فرایندهای ویژه | اعتبارسنجی وقتی آزمون نهایی کافی نیست | IQ/OQ/PQ، معیار پذیرش، برنامه Requalification |
| نصب/سرویس | امتداد تحقق در میدان | SOP نصب/سرویس، سوابق نصب، گزارش‌های سرویس و بازخورد به ریسک |
| شناسایی/ردیابی | بازیابی تاریخچه هر واحد | سری/سریال/UDI، پیوند مواد/آزمون در DHR |
| تجهیزات اندازه‌گیری | تصمیم‌های کیفی معتبر | فهرست تجهیزات، برنامه کالیبراسیون، گواهی‌ها، مدیریت OOT |
| اسناد مرجع | پنجرهٔ واحد انطباق | MDF، DMR، DHR و نگاشت تغییرات به Risk File |
جمع‌بندی کلاز ۷ ISO 13485
کلاز ۷ «داستان تحقق» را از ایده تا استفادهٔ ایمن تعریف می‌کند. با ورودی‌های واضح، طراحی ردیابی‌پذیر، زنجیرهٔ تأمین کنترل‌شده، تولید اعتبارسنجی‌شده، نصب/سرویس مستند، ردیابی قوی و اندازه‌گیری معتبر، شما یک زنجیرهٔ شواهد می‌سازید که ممیز نمی‌تواند آن را نبیند. هر ادعا را با یک مستند و یک سابقه پشتیبانی کنید؛ این راز موفقیت پایدار در ممیزی‌های ISO 13485 و رگولاتوری است.
مطالعه پیشنهادی:
- کلاز ۴ ISO 13485: الزامات عمومی و کنترل مستندات/سوابق
- کلاز ۵ ISO 13485: رهبری و بازنگری مدیریت — KPIها و تمپلیت صورتجلسه
- کلاز ۶ ISO 13485: مدیریت منابع، آموزش و کالیبراسیون
- کلاز ۸ ISO 13485: اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود (NCR/CAPA/شکایات)
منابع اصلی (Primary)
- ISO 13485:2016 — Medical devices — QMS — Requirements for regulatory purposes (صفحهٔ رسمی ISO). ISO
- ISO 14971:2019 — Medical devices — Application of risk management to medical devices (صفحهٔ رسمی ISO). ISO
طراحی نرم‌افزار و قابلیت‌استفاده
- IEC 62304:2006 + Amd 1:2015 — Medical device software — Software life cycle processes (صفحهٔ ISO/IEC). ISO+1
- IEC 62366-1:2015 (+ Amd 1:2020) — Application of usability engineering to medical devices (صفحهٔ ISO و IEC). ISO+1
استریل‌سازی (اعتبارسنجی فرایندهای ویژه) و بسته‌بندی
- ISO 11135:2014 — Ethylene oxide sterilization of health-care products (صفحهٔ رسمی ISO). ISO
- ISO 11137-1:2025 — Radiation sterilization — Part 1: Requirements for development, validation and routine control (شناسهٔ رسمی و پذیرش FDA). FDA Access Data
- ISO 17665-1:2006 — Moist heat sterilization — Part 1 (صفحهٔ رسمی ISO و فهرست شناسایی FDA). ISOFDA Access Data
- ISO 11607-1:2019 — Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1 (صفحهٔ رسمی ISO). ISO
- ISO 11607-2:2019 (+ Amd 1:2023) — Packaging … — Part 2: Validation of forming, sealing and assembly processes (صفحهٔ رسمی ISO و فهرست استانداردهای مورد پذیرش FDA). ISO+1FDA Access Data
روش‌های میکروبیولوژی مرتبط با استریل‌سازی
- ISO 11737-1:2018 (+ Amd 1:2021) — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on product (فهرست شناسایی FDA). FDA Access Data
- ISO 11737-2:2019 — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (صفحهٔ رسمی ISO و پذیرش FDA). ISOFDA Access Data
برچسب‌گذاری، IFU و ردیابی/UDI (برای شناسایی و ردیابی محصول)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — Annex I, Section 23: Information supplied with the device (متن رسمی EUR-Lex). EUR-Lex+1
- 21 CFR Part 801 Subpart B — Labeling: Unique Device Identification (UDI) (eCFR). eCFR+1
- 21 CFR Part 830 — Unique Device Identification system (GUDID/Issuing agencies) (eCFR و Law.Cornell). eCFR+1Legal Information Institute
- FDA Guidance (2025) — UDI Requirements for Combination Products (نسخهٔ رسمی). U.S. Food and Drug Administration+1
- FDA Overview — Unique Device Identification (UDI System) (مرور رسمی). U.S. Food and Drug Administration
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
