PFMEA (Process Failure Mode & Effects Analysis) ابزار سیستماتیک برای پیشگیری از خطاهای فرایندی است. در شرکت‌های مدیکالِ منطبق با ISO 13485، PFMEA به‌مثابه «پل» میان کنترل‌های طراحی/اعتبارسنجی فرایند و مدیریت ریسک بالینی (ISO 14971) عمل می‌کند. خروجی PFMEA باید مستقیماً به IQ/OQ/PQ، برنامه‌های کنترل، CAPA، تغییرات و فایل مدیریت ریسک متصل باشد.
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
PFMEA دقیقاً چه نقشی دارد؟
PFMEA روی چگونه ساختن تمرکز می‌کند، نه «چه چیزی می‌سازیم». هدف آن کاهش و کنترل تغییرپذیری و جلوگیری از حالاتی است که در کارخانه رخ می‌دهد و می‌تواند به آسیب بیمار/کاربر منجر شود (مستقیم یا غیرمستقیم).
- در ساخت/مونتاژ: خرابی ابزار، تلرانس نامناسب، آلودگی، اشتباه اپراتور.
- در استریل‌سازی: پارامترهای سیکل، بارگذاری نادرست، نشتی، ناکافی بودن اثربخشی.
- در بسته‌بندی استریل: تنظیمات سیل، مواد، تمامیت سدّ استریل، نشتی‌های میکرو.
پیوند PFMEA با ISO 13485 و ISO 14971
- ISO 13485 در بندهای کنترل طراحی، اعتبارسنجی فرایند (7.5.6)، کنترل تغییر، کنترل تأمین‌کننده و ردیابی الزاماتی دارد که PFMEA مستندات و شواهد آن را تولید می‌کند.
- ISO 14971 «ریسک پزشکی» را می‌سنجد. PFMEA «خرابی فرایند» را به سناریوی آسیب نگاشت می‌کند؛ ارزیابی Benefit–Risk نهایی همچنان در فایل مدیریت ریسک انجام می‌شود.
دامنهٔ PFMEA که باید پوشش دهید
- مواد و ورودی‌ها: مشخصات، تأمین‌کننده، شرایط نگهداری.
- تجهیزات و ابزار: کالیبراسیون، نگهداری پیشگیرانه، خطای تنظیمات.
- روش‌ها و پارامترها: سرعت/دما/فشار/زمان، ترتیب عملیات، طرح کنترل.
- اپراتور/انسان: آموزش، خطای قابل پیش‌بینی، Poka-Yoke.
- محیط: دما/رطوبت/پاکیزگی/EMC/ویبراسیون.
- استریل‌سازی/بسته‌بندی: بارگذاری، نقشه‌برداری دما/گاز/تابش، تنظیمات سیل، مواد بسته‌بندی.
گام‌های اجرای PFMEA (کوتاه و عملی)
۱) برنامه‌ریزی و دامنه
فرایندها را بشکافید (Process Map). تیم میان‌وظیفه‌ای (تولید، کیفیت، استریل، بسته‌بندی، رگولاتوری) تشکیل دهید. مقیاس‌های Severity/Occurrence/Detection را تعریف کنید.
۲) شناسایی حالات خرابی
برای هر گام فرایند: چه چیزی ممکن است اشتباه شود؟ چرا؟ اثرش چیست؟ خطاهای اپراتور و شرایط محیط را فراموش نکنید.
۳) امتیازدهی S/O/D و اولویت‌دهی
با دادهٔ تاریخی/آزمون/تجربه امتیاز دهید؛ RPN یا Action Priority (AP) را محاسبه کنید.
۴) تعریف کنترل‌ها و اثبات اثربخشی
کنترل‌ها را در دو دستهٔ پیشگیری و کشف طراحی کنید. آزمون‌های اثبات اثر (Studies، MSA، R&R، Cpk) را درج کنید.
۵) اتصال به IQ/OQ/PQ و برنامهٔ کنترل
اقدامات حیاتی را به IQ/OQ/PQ، طرح نمونه‌برداری، SPC، نگهداری پیشگیرانه و آموزش وصل کنید.
۶) به‌روزرسانی زنده
هر تغییر در روش/تجهیز/مواد/طرح استریل‌سازی = بازنگری Process Failure Mode & Effects Analysis. داده‌های PMS/شکایات باید به Process Failure Mode & Effects Analysis بازگردند.
ستون‌های پیشنهادی
- گام/ایستگاه فرایند
- حالت خرابی (Failure Mode)
- اثر فنی → اثر بر کیفیت/استریل/بالینی
- علت‌ها (Cause)
- کنترل‌های موجود (Prevention/Detection)
- S / O / D و RPN یا AP
- اقدام اصلاحی/پیشگیرانه، مسئول، سررسید
- شواهد اثربخشی (آزمون/SPC/MSA)
- لینک به IQ/OQ/PQ و پرونده مدیریت ریسک
مقیاس‌های S/O/D (نمونهٔ کاربردی)
- Severity: 1=اثر کیفی جزئی، 5=قابلیت استفاده/استریل‌بودن تحت‌تأثیر، 10=خطر آسیب جدی.
- Occurrence: 1=بسیار نادر (Cpk>1.67)، 10=محتمل/تکرارشونده (داده‌های خرابی/عدم‌انطباق).
- Detection: 1=کنترل اتوماتیک 100% با هشدار Fail-Safe، 10=فقط بازرسی چشمی دیرهنگام.
نکته: تعاریف را «عملیاتی» کنید تا تیم‌ها یکسان امتیاز بدهند.
مثال‌های مصداقی (جدول کوتاه)
| حوزه | حالت خرابی | علت محتمل | اثر | کنترل‌های پیشنهادی |
|---|---|---|---|---|
| مونتاژ | اشتباه در جهت‌گذاری قطعه | شباهت قطعات/عدم Poka-Yoke | نقص عملکرد/آسیب بالقوه | جیگِ ضدخطا، کُدگذاری رنگی، آموزش هدفمند، 100% Vision |
| استریل‌سازی EO | بارگذاری نامناسب | آموزش ناکافی/چیدمان غلط | نفوذ ناکافی EO → عدم استریل | الگوی بارگذاری استاندارد، تأیید دوره‌ای، Sensor placement، OQ/PQ |
| پرتودهی | Dose کم/زیاد | خطای سرعت کانوایر/چگالی بار | عدم استریل/آسیب ماده | Dosimetry روتین، نقشه‌برداری، Interlock، SPC سرعت |
| بخار | دما/زمان ناکافی | نشتی/بارگذاری/حفره هوا | استریل ناکافی | Vacuum test، Bowie-Dick، آموزش چیدمان، مانیفولد |
| سیل بسته‌بندی | سیل ضعیف/نشتی | فشار/دما/زمان ناپایدار | شکستن سدّ استریل | IQ/OQ/PQ سیلر، Peel/Leak/F88، کنترل 100% دما/فشار |
| بیوبِردن | افزایش روندی | پاکیزگی ناکافی/تأمین‌کننده | افزایش بار میکروبی | برنامه بیوبردن، آستانه‌های هشدار/اقدام، ممیزی تأمین‌کننده |
Process Failure Mode & Effects Analysis و استریل‌سازی/بسته‌بندی: نکات حیاتی
- استریل‌سازی: PFMEA باید پارامترهای حیاتی سیکل را کشف کند (مثلاً دوز پرتودهی، دما/رطوبت/زمان EO، فشار/دما/زمان بخار). این‌ها ورودی مستقیم به OQ/PQ هستند.
- بسته‌بندی استریل: روی قابلیت سیل، ثبات ماده و تمامیت سدّ استریل تمرکز کنید. آزمون‌های Peel Strength (F88)، Dye Pen/Leak (F1929/F2096)، و Aging (F1980) را در کنترل‌ها بگنجانید.
- میکروبیولوژی: PFMEA باید بیوبِردن (11737-1)، آزمون‌های استریلیتی برای تعریف/نگهداشت (11737-2) و در صورت لزوم BET (11737-3) را به‌عنوان کنترل‌های کیفیت درج کند.
مطالعه پیشنهادی: ایزو 11737 (ISO 11737): روش‌های میکروبی برای پشتیبانی از استریلیزاسیون
نگاشت PFMEA → بندهای کلیدی ISO 13485 و مستندات
| خروجی PFMEA | بند/انتظار ISO 13485 | سند/مدرک مرتبط |
|---|---|---|
| شناسایی CPP/CTQ | 7.5 (تولید/کنترل تولید) | طرح کنترل، Work Instruction |
| اعتبارسنجی فرایند | 7.5.6 (Process Validation) | IQ/OQ/PQ، برنامه بازاعتبارسنجی |
| کنترل تغییر | 7.3.9 / 7.5.6 | Change Record، بازنگری PFMEA |
| آموزش/صلاحیت | 6.2 | ماتریس مهارت، سوابق آموزش |
| تجهیزات/نگهداری | 6.3 | PM Plan، سوابق خرابی/MTBF |
| اندازه‌گیری/پایش | 8.2 | SPC، Cpk/Ppk، MSA |
| CAPA و داده‌های میدانی | 8.5 / 8.2.1 | CAPA، ترند شکایات، بازنگری مدیریت |
مطالعه پیشنهادی بندهای 4–8:
- کلاز ۴ ISO 13485: الزامات عمومی و کنترل مستندات/سوابق
- کلاز ۵ ISO 13485: رهبری و بازنگری مدیریت — KPIها و تمپلیت صورتجلسه
- کلاز ۶ ISO 13485: مدیریت منابع، آموزش و کالیبراسیون
- کلاز ۷ ISO 13485: تحقق محصول — طراحی‌وتوسعه، خرید، تولید، نصب و سرویس
- کلاز ۸ ISO 13485: اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود (NCR/CAPA/شکایات)
شاخص‌های کلیدی (KPI) برای اثربخشی PFMEA
- نرخ NCR و اسکرپ/ری‌ورک (پیش و پس از اقدام).
- Cpk/Ppk برای پارامترهای حیاتی (قبل/بعد از اقدام).
- درصد اقدامات PFMEA تکمیل‌شده در موعد.
- نرخ نشتی/سیل نامعتبر و ترند بیوبردن.
- On-time بودن بازاعتبارسنجی‌ها (PQ Re-qualification).
مطالعه پیشنهادی: KPIهای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی (ISO 13485)
RPN یا Action Priority در عمل
- RPN=S×O×D ساده است، اما می‌تواند ریسک‌های شدید با O کم را «کم‌اهمیت» جلوه دهد.
- Action Priority (AP) برای Severity بالا وزن بیشتری قائل می‌شود.
- هر دو ابزار برای اولویت مهندسی هستند؛ تأیید «ایمنی پزشکی» در 14971 انجام می‌شود.
پیوند PFMEA با تأمین‌کننده و زنجیره تأمین
- PFMEA را با PPAP/FAI و نتایج MSA ادغام کنید.
- برای اقلام حیاتی، PFMEA مشترک با تأمین‌کننده برگزار کنید.
- آستانه‌های Incoming Quality را با خروجی PFMEA هم‌راستا نگه دارید.
خطاهای رایج و راه‌حل یک‌خطی
- PFMEA = فرم پرکردن → آن را به IQ/OQ/PQ، SPC و CAPA وصل کنید.
- اتکا به بازرسی انتهایی → کنترل‌های پیشگیرانه را تقویت کنید.
- نادیده‌گرفتن انسان/محیط → آموزش، ارگونومی، Poka-Yoke و شرایط محیطی را وارد کنید.
- آپدیت نکردن پس از تغییر → هر تغییر = بازنگری PFMEA.
- بی‌توجهی به داده → از خرابی‌های واقعی، شکایات و آزمون‌ها برای کالیبراسیون S/O/D استفاده کنید.
نقشه‌راه ۶ هفته‌ای استقرار/بازآرایی
- هفته ۱: تعیین قالب، مقیاس‌های S/O/D، آموزش تیم، استخراج Process Map.
- هفته ۲: تکمیل حالات خرابی/علت/اثر برای ساخت/مونتاژ.
- هفته ۳: تمرکز بر استریل‌سازی/بسته‌بندی (سیل، مواد، بارگذاری، دوز).
- هفته ۴: تعریف اقدامات، اتصال به IQ/OQ/PQ و برنامه کنترل؛ طراحی آزمون‌های اثبات اثر.
- هفته ۵: اجرای آزمون‌ها، SPC، MSA؛ بازامتیازدهی RPN/AP.
- هفته ۶: ممیزی داخلی خشک، بستن CAPAها، قفل‌کردن مکانیزم به‌روزرسانی با تغییرات و PMS.
PFMEA زیر مجموعه FMEA است؟
بله. PFMEA (Process FMEA) یکی از انواع FMEA است.
FMEA یک روش کلی برای تحلیل «حالات خرابی و آثارشان» است؛ بسته به حوزهٔ کاربرد، چند شاخهٔ رایج دارد:
- PFMEA: تمرکز روی فرایندهای تولید/مونتاژ/استریل‌سازی/بسته‌بندی.
- DFMEA: تمرکز روی طراحی و معماری محصول.
- (در صورت نیاز) SFMEA/UFMEA: برای نرم‌افزار و ریسک‌های ناشی از کاربر.
تفاوت خیلی خلاصه
| مورد | DFMEA | PFMEA |
|---|---|---|
| تمرکز | خرابی‌های طراحی/معماری | خرابی‌های فرایندی و اپراتوری |
| خروجی کلیدی | تغییرات طراحی، کنترل‌های ایمنی ذاتی | IQ/OQ/PQ، طرح کنترل، SPC، آموزش |
| شاخص‌های رایج | RPN/AP برای اولویت طراحی | RPN/AP + Cpk/Ppk، MSA، نرخ اسکرپ/ری‌ورک |
کی‌ازکدام استفاده کنیم؟
- در توسعه محصول: DFMEA برای صاف‌کردن ریسک‌های طراحی.
- در تولید و زنجیرهٔ تأمین: PFMEA برای مهار تغییرپذیری و خطاهای فرایندی.
- هر دو خروجی‌شان باید به ISO 13485 (سوابق/کنترل‌ها) و ISO 14971 (ریسک بالینی/Benefit–Risk) وصل شود.
جمع‌بندی PFMEA در تجهیزات پزشکی
PFMEA قلب پیشگیری از خطای فرایندی در مدیکال است. وقتی نتایجش به ISO 13485 (اعتبارسنجی فرایند، کنترل تولید، تغییرات) و ISO 14971 (سناریوهای آسیب و Benefit–Risk) گره بخورد، خروجی‌اش کیفیت پایدارتر، هزینهٔ نقص کمتر و پروندهٔ فنی قانع‌کننده‌تر خواهد بود. تمرکز بر کنترل‌های پیشگیرانه، اثبات اثربخشی، و به‌روزرسانی زنده PFMEA، کلید کاهش ریسک در ساخت، مونتاژ، استریل‌سازی و بسته‌بندی است.
فهرست منابع
- ISO. ISO 13485:2016 — Medical devices — QMS requirements — صفحه رسمی ISO. ISO
- ISO. ISO 14971:2019 — Application of risk management to medical devices — صفحه رسمی ISO. ISO
- IEC. IEC 60812:2018 — FMEA/FMECA procedure — IEC Webstore. IEC Webstore
- AIAG & VDA. FMEA Handbook (Harmonized) — صفحه رسمی خرید/معرفی. aiag.org
- ISO. ISO 11607-1:2019 — Packaging for terminally sterilized medical devices — صفحه رسمی ISO + Amd 1:2023 — Application of risk management. ISO+1
- ISO. ISO 11737-1:2018 — Bioburden determination — صفحه رسمی ISO (+ Amd 1:2021 — پیوند). ISO+1
- ISO. ISO 11737-2:2019 — Tests of sterility for definition/validation/maintenance — صفحه رسمی ISO. ISO
- FDA. Recognized Consensus Standards (Database) — جست‌وجوی رسمی استانداردهای مورد شناسایی؛ نمونهٔ مدخل ISO 14971:2019 — صفحه شناسه. FDA Access Data+1
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
