Annex IV – روش‌های ارزیابی انطباق (Modules) در FPR 2019/1009

این مقاله راهنمای عملی Annex IV در مقررهٔ Regulation (EU) 2019/1009 (FPR) است؛ جایی که «روش‌های ارزیابی انطباق» برای محصولات کودی اتحادیه اروپا تعریف می‌شود. Annex IV تعیین می‌کند کدام ماژول ارزیابی با توجه به PFC (Annex I) و CMC (Annex II) برای محصول شما قابل‌استفاده است و چه مدارکی/مراحل عملی لازم دارد.

نقشهٔ کلی فرایند: Annex I (PFC/ادعا) → Annex II (CMC/مواد سازنده) → Annex IV (ماژول ارزیابی) → Annex III (برچسب) → Annex V (الگوی DoC)

ماژول‌ها در یک نگاه (Cheat Sheet)

• Module A – Internal Production Control
  • بدون درگیری الزام‌آور نهاد ثالث؛ تکیه بر کنترل تولید و مستندات فنی.
  • مناسب برای بسیاری از کودهای متداول وقتی فقط از CMCهای کم‌ریسک مشخص تشکیل شده باشند.
• Module A1 – Internal Production Control + Supervised Product Testing
  • کنترل تولید + آزمون محصول تحت نظارت؛ برای موارد «پرریسک ویژه» (مانند آمونیوم نیترات پرنیتروژن و برخی مخلوط‌های حاوی آن).
• Module B + C – EU‑Type Examination + Conformity to Type
  • B: آزمون/بررسی «نوع» توسط نهاد ارزیابی؛ C: انطباق با نوع بر پایه کنترل تولید داخلی.
  • معمولاً وقتی محصول حاوی CMCهای خاص (مانند استخراجات گیاهی، پلیمرهای غیرمغذی، مشتقات دامی) است.
• Module D1 – Quality Assurance of the Production Process
  • سیستم تضمین کیفیت فرایند تولید با ممیزی/پایش؛ مناسب برای بازهٔ وسیع محصولات، بخصوص وقتی مواد بازیافتی/زیست‌پایه/خطرات میکروبی مطرح است.

انتخاب ماژول بر اساس PFC/CMC (تصمیم سریع)

این نگاشت خلاصه است و برای تصمیم نهایی باید مشخصات دقیق محصول را با متن Annex IV تطبیق دهید.

1) چه زمانی Module A مجاز است؟

• PFC 1 تا 4 که فقط از یک یا چند مورد از این CMCها تشکیل شده باشند: CMC 1 (به‌جز مهارکننده‌ها در بند اختصاصی CMC1)، CMC 4، CMC 6، CMC 7، CMC 8، CMC 11.
• PFC 7 (Blend) نیز مجاز است مگر اینکه شرایط ممنوعیت ذیل برقرار باشد.
• استثناهای کلیدی (عدم امکان A):
  • آمونیوم نیترات پرنیتروژن (PFC 1(C)(I)(a)(i‑ii)(A)) و بلِند PFC 7 که ≥ ۲۸٪ N خود را از همین گروه می‌گیرند.
  • مهارکننده‌ها (PFC 5) و بیوستیمولانت‌ها (PFC 6) خارج از دامنهٔ A هستند.

2) چه زمانی باید Module A1 به‌کار رود؟

• آمونیوم نیترات پرنیتروژن (PFC 1(C)(I)(a)(i‑ii)(A)).
• بلِند PFC 7 که ۲۸٪ N یا بیشتر از گروه فوق دارد.

3) چه زمانی Module B + C یا D1 لازم است؟

• PFC 1 تا 4 حاوی حداقل یکی از این CMCها: CMC 2 (مواد/عصاره‌های گیاهی)، CMC 9 (پلیمرهای غیرمغذی)، CMC 10 (مشتقات دامی/ABP).
• مهارکننده‌ها (PFC 5) یا محصولاتی که مهارکننده طبق CMC 1 دارند: B+C یا D1.
• بیوستیمولانت‌ها (PFC 6): B+C یا D1.
  • نکته: اگر محصول حاوی CMC 3 (کمپوست) یا CMC 5 (Digestate غیرِ Fresh crop) باشد، B+C مجاز نیست و باید D1 استفاده شود.

4) چه زمانی D1 الزام پیدا می‌کند؟

• وقتی محصول حاوی CMC 3 یا CMC 5 است (برای PFC 1 تا 6).
• برای مواد خلوص‌بالا و برخی جریان‌های بازیافتی/زیست‌پایه، D1 معمولاً گزینهٔ مطمئن‌تری است (به‌دلیل الزامات پایش و نمونه‌برداری دوره‌ای).
• استثنا: D1 برای آمونیوم نیترات پرنیتروژن مجاز نیست (در این حالت A1 لازم است).

چک‌لیست عملی هر ماژول

Module A — Internal Production Control

برای چه محصولاتی؟ مطابق بند «A مجاز است» در بالا.

کارهای ضروری:

1. آماده‌سازی Technical File (تعریف PFC، فهرست کامل مواد + CMC متناظر، مشخصات، ریسک‌ها، روش‌های آزمون، نتایج).
2. استقرار کنترل تولید (ثبت‌های بازرسی، کالیبراسیون، ردیابی بچ‌ها).
3. تدوین و نگهداری EU DoC طبق Annex V (حداقل ۵ سال).
4. CE Marking بر بسته‌بندی یا سند همراه.

نکات اجرایی:

• اگر CMCها خارج از فهرست A باشند یا «مهارکننده/بیوستیمولانت/آمونیوم‌نیترات پرنیتروژن» در کار است، از A خارج می‌شوید.

Module A1 — Internal Production Control + Supervised Product Testing

برای چه محصولاتی؟ آمونیوم نیترات پرنیتروژن و بلِندهای خاص آن.

کارهای ضروری:

1. Technical File مشابه A، به‌علاوه آزمون‌های اجباری (چرخه‌های حرارتی، مقاومت به انفجار، …) تحت نظارت مرجع.
2. CE Marking + شمارهٔ NB (زیر نظر نهاد ارزیابی) بر بسته‌بندی.
3. EU DoC و نگهداری سوابق (≥۵ سال).

نکات اجرایی:

• به محدودیت‌های کربن/مس/کلر، پ.هاش محلول، دانه‌بندی و بسته‌بندی توجه کنید (برای عبور از آزمون‌های A1).

Module B + C — EU‑Type Examination + Conformity to Type

برای چه محصولاتی؟ PFC 1–4 با CMCهای 2/9/10 و برخی موارد دیگر؛ همچنین PFC 5 و PFC 6 (اگر قیود CMC 3/5 برقرار نباشد).

کارهای ضروری:

1. Module B: ارائهٔ نمونه/مدارک به NB برای «تأیید نوع» و صدور گواهی Type.
2. Module C: تولید سری مطابق نوع تأییدشده + کنترل تولید داخلی و DoC.
3. CE Marking (در ترکیب B+C معمولاً بدون شمارهٔ NB؛ چون NB در مرحلهٔ تولید حضور مستمر ندارد).

نکات اجرایی:

• هر تغییر مهم در طراحی/مواد/فرایند ممکن است Adjunct به گواهی نوع یا Type جدید بخواهد.

Module D1 — Quality Assurance of the Production Process

برای چه محصولاتی؟ برای همهٔ PFCها قابل‌اعمال است جز آمونیوم نیترات پرنیتروژن؛ برای محصولاتی با CMC 3/5/12/13/14/15 توصیهٔ پرقدرت است (به‌دلیل الزامات نمونه‌برداری).

کارهای ضروری:

1. پیاده‌سازی سیستم کیفیت تولید (روش‌های کنترل، صلاحیت پرسنل، برنامهٔ نمونه‌برداری، مدیریت عدم انطباق).
2. ممیزی و پایش دوره‌ای NB + نمونه‌برداری خروجی طبق فرکانس تعیین‌شده.
3. CE Marking + شمارهٔ NB بر بسته‌بندی.
4. EU DoC و نگهداری سوابق (≥۵ سال).

نکات اجرایی:

• تغییرات عمده در سیستم کیفیت باید تأیید NB را بگیرد؛ بازدیدهای سرزدهٔ NB ممکن است.

مثال‌های کاربردی نگاشت PFC/CMC → ماژول

• کود میکرومغذی کلاتهٔ آهن (PFC 1(C)(II)) با CMC 1 (EDTA/DTPA/EDDHA) → Module A (اگر مهارکننده/بیوستیمولانت اضافه نشده باشد).
• بیوستیمولانت غیرمیکروبی (PFC 6(B)) با CMC 2 → B+C یا D1 (اگر CMC 3/5 در فرمول نیست).
• بیوستیمولانت میکروبی (PFC 6(A)) با CMC 7 → B+C یا D1 (بر اساس استراتژی شما و آمادگی برای ممیزی).
• Soil Improver (PFC 3) مبتنی بر کمپوست (CMC 3) → D1 الزامی.
• Blend (PFC 7) شامل ≥۲۸٪ N از آمونیوم نیترات پرنیتروژن → A1 الزامی.

مدارک پایهٔ مشترک (برای همهٔ ماژول‌ها)

• Technical File کامل:
  • توصیف محصول، PFC، کاربرد/دوز، نقشهٔ مواد و CMCها + منشأ/فرایند.
  • نتایج آزمون‌ها/مطابقت با استانداردهای هماهنگ یا Common Specifications در صورت وجود.
  • ارزیابی ریسک (ایمنی، زیست‌محیطی، میکروبی، آلاینده‌ها).
• EU Declaration of Conformity (Annex V) – تکمیل و نگهداری ≥۵ سال.
• CE Marking مطابق قواعد (شمارهٔ NB در A1/D1).

پرسش‌های رایج Annex IV

مطالعه پیشنهادی:

• CE برای کودهای ریزمغذی گیاهان: الزامات PFC 1(C)(II)
• برچسب گذاری Annex III برای کودها (FPR 2019/1009)
• انتخاب ماژول ارزیابی انطباق (A، A1، B+C، D1) برای کودها زیر FPR 2019/1009
• Annex I – طبقه‌بندی عملکردی محصولات (PFCs) در FPR 2019/1009
• Annex II – CMCها در FPR 2019/1009

منابع

متون قانونی (اولویت استناد)

1. Regulation (EU) 2019/1009 – نسخهٔ رسمی روزنامهٔ اتحادیه (OJ L 170، 25 ژوئن 2019). EUR-Lex+1
2. Regulation (EU) 2019/1009 – نسخهٔ تجمیعی و به‌روز (Consolidated)، شامل به‌روزرسانی‌ها تا 20 نوامبر 2024 (Annexes I–IV). EUR-Lex
3. Annex IV (متن کامل ماژول‌ها) — نمایهٔ قابل‌جست‌وجو (legislation.gov.uk): کاربرد هر ماژول (Part I) و شرح ماژول‌ها (Part II). Legislation.gov.uk

راهنماها و اسناد اجرایی (برای تفسیر/کاربرد)

4. FytoWeb (Belgium) – Conformity assessment procedures for EU fertilising products: جدول تصمیمِ کاربرد ماژول‌ها بر اساس PFC/CMC (تفکیک A/A1/B+C/D1، استثناهای نیترات آمونیوم پُر نیتروژن، CMC3/CMC5 و …). Phytoweb
5. European Commission – FAQs on the FPR (نسخه 11.0، 16 ژوئن 2025): توضیحات به‌روز درباره الزامات Module D1 (مستندسازی حوادث/Incidents و …) و نکات عملی ارزیابی انطباق. Internal Market and SMEs
6. Fertilizers Europe – FPR overview & implementation (2019): اسلاید خلاصهٔ ساختار ماژول‌ها و ارتباط با PFC/CMC (برای درک سریع تیم‌ها مفید است). Fertilizers Europe

ارجاعات تکمیلی (در صورت نیاز)

7. EUR-Lex – صفحهٔ نمایهٔ مقرره با تاریخ‌های اجرا/بازبینی (Art. 49–53): زمان‌بندی اجرا، بازه‌های گذار و مهلت‌های بازبینی. EUR-Lex
8. Notified Bodies – نمونهٔ دامنه اعلانات (SMCS): برای مشاهدهٔ دامنهٔ NBها و انطباق با ماژول‌ها/دسته‌ها. European Commission