اگر در مسیر پیاده‌سازی و نگهداشت ایزو 13485 هستید، شناخت درست UDI و کار با EUDAMED از «چک‌پوینت‌های حیاتی» شماست: بدون UDI دقیق و ثبت در EUDAMED، ردیابی محصول، رسیدگی به شکایات و انطباق رگولاتوری اروپا دشوار می‌شود. UDI یک شناسه یکتا (عددی/حروفی) است که پیش از عرضه به بازار توسط سازنده به دستگاه و […]
UDI و EUDAMED برای سازندگان مطالعه بیشتر »
اگر در مسیر استقرار یا نگهداشت ایزو 13485 هستید، یکی از «فصل‌های طلایی» موفقیت شما اعتبارسنجی فرایندها است؛ مخصوصاً آن دسته از فرایندهایی که نتیجه‌شان را نمی‌توان به‌طور کامل بازرسی/آزمایش نهایی کرد (مثل استریل‌سازی، آب‌بندی بسته‌بندی استریل، جوش‌کاری، تمیزکاری بحرانی و …). برای این گروه، بند 7.5.6 استاندارد تصریح می‌کند که باید اعتبارسنجی (Validation) انجام
راهنمای جامع IQ/OQ/PQ در چارچوب ISO 13485 مطالعه بیشتر »
آیین‌نامه اروپایی تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی IVDR (Regulation (EU) 2017/746) چارچوب قانونی واحدی برای ایمنی و عملکرد IVDها در اتحادیه اروپا ایجاد می‌کند و از ۲۶ مه ۲۰۲۲ لازم‌الاجراست. این چارچوب جایگزین دستورالعمل قدیمی IVDD 98/79/EC شده و حوزه‌هایی مانند ارزیابی عملکرد، پایش پس از عرضه (PMS/PMPF)، ردیابی با UDI، ثبت در EUDAMED، و الزامات نقش‌های
IVDR اروپا و پیوند آن با ISO 13485: الزامات، مهلت‌های گذار و نقشه‌راه اجرا مطالعه بیشتر »
مقررات تجهیزات پزشکی اروپا MDR (Regulation (EU) 2017/745) چارچوب قانونی واحد و سخت‌گیرانه‌ای برای ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا ایجاد کرده است. این مقررات جایگزین دستورالعمل‌های قدیمی MDD و AIMDD شده و از ۲۶ مهٔ ۲۰۲۱ لازم‌الاجرا است. هدف این مقاله، توضیح روشن MDR، تشریح تغییرات کلیدی، و نشان دادن ارتباط و
MDR اروپا و پیوند آن با ISO 13485: از الزامات قانونی تا استراتژی پیاده‌سازی مطالعه بیشتر »
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) برنامه‌ای است که اجازه می‌دهد یک ممیزی واحدِ مقرراتی توسط یک Auditing Organization مورد تأیید انجام شود و نیازهای پنج مرجع رگولاتوری را هم‌زمان پوشش دهد: FDA ایالات متحده، Health Canada، TGA استرالیا، PMDA/MHLW ژاپن و ANVISA برزیل. اتحادیهٔ اروپا، MHRA بریتانیا و HSA سنگاپور «ناظر» هستند و چند
ممیزی MDSAP چیست و چه نسبتی با ISO 13485 دارد؟ مطالعه بیشتر »
چرا IEC 62366-1 برای کنترل‌های طراحی حیاتی است؟ اگر دستگاه شما رابط کاربر (UI) دارد—از یک پنل ساده تا نرم‌افزار پیچیده—بخش بزرگی از ریسک‌ها از کاربر و کاربرد ناشی می‌شود. IEC 62366-1 چارچوب «مهندسی کاربردپذیری» را تعریف می‌کند تا این ریسک‌ها را شناسایی، کنترل و اعتبارسنجی کنید؛ چیزی که ISO 13485 در بند 7.3 (کنترل‌های
IEC 62366-1 در خدمت «کنترل‌های طراحی» ISO 13485: مهندسی کاربردپذیری برای ایمنی مطالعه بیشتر »
چرا IEC 62304 برای کنترل‌های طراحی حیاتی است؟ اگر دستگاه شما نرم‌افزار دارد—چه SaMD و چه نرم‌افزارِ درونِ دستگاه—استاندارد IEC 62304 چارچوب «چرخه‌عمر نرم‌افزار پزشکی» را می‌دهد: از برنامه‌ریزی و معماری تا نگهداشت و مدیریت اشکالات. این چارچوب همان چیزی است که در ISO 13485 به‌عنوان «کنترل‌های طراحی» (بند 7.3) می‌خواهید به زبان شواهد قابل‌ممیزی
IEC 62304 در خدمت «کنترل‌های طراحی» ISO 13485: چرخه‌عمر نرم‌افزار پزشکی مطالعه بیشتر »
PFMEA (Process Failure Mode & Effects Analysis) ابزار سیستماتیک برای پیشگیری از خطاهای فرایندی است. در شرکت‌های مدیکالِ منطبق با ISO 13485، PFMEA به‌مثابه «پل» میان کنترل‌های طراحی/اعتبارسنجی فرایند و مدیریت ریسک بالینی (ISO 14971) عمل می‌کند. خروجی PFMEA باید مستقیماً به IQ/OQ/PQ، برنامه‌های کنترل، CAPA، تغییرات و فایل مدیریت ریسک متصل باشد. PFMEA دقیقاً
DFMEA (تحلیل حالات خرابی و آثار آن در طراحی) ابزاری مهندسی برای پیشگیری از خرابی‌ها و کاهش ریسک در سطح طراحی و معماری است. در یک شرکت پزشکیِ منطبق با ISO 13485، DFMEA باید هم‌زمان با مدیریت ریسک بر مبنای ISO 14971 اجرا شود: 13485 «الزامات QMS و مدارک قابل‌ممیزی» را تعیین می‌کند، 14971 «منطق
DFMEA در طراحی تجهیزات پزشکی: کاهش ریسک در چارچوب ISO 13485 مطالعه بیشتر »
FMEA یا تحلیل حالات خرابی و آثار آن یک ابزار ساختاریافته برای پیشگیری از خرابی و کاهش ریسک است. در چارچوب ISO 13485، FMEA معمولاً کنار ISO 14971 به‌کار می‌رود: 13485 «چارچوب QMS و مدارک قابل‌ممیزی» را تعیین می‌کند، و 14971 «مدیریت ریسک مبتنی بر آسیب بیمار» را. FMEA در این میان نقش «عدسی بزرگ‌نمایی»
FMEA در مدیریت ریسک ایزو 13485 مطالعه بیشتر »
