آشنایی با مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا و ISO 13485 همانطور که چشم انداز صنعت تجهیزات پزشکی در حال تکامل است، شناخت و درک تفاوت های ظریف استانداردهای نظارتی و سیستم های مدیریتی در آینده به طور فزاینده ای ضروری است. هر دو مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (EU MDR) و ISO 13485 نقش مهمی […]
آشنایی با مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا و ISO 13485 ادامه مطلب »
QMS برای صنعت تجهیزات پزشکی سیستم مدیریت کیفیت (QMS) یک ساختار سازمانی است که برای صنعت تجهیزات پزشکی از رویه‌ها و فرایندها استفاده می‌کند و تمام جنبه‌های طراحی، ساخت، مدیریت تأمین‌کننده، مدیریت ریسک، رسیدگی به شکایات و سایر موارد را شامل می‌شود. ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت کارآمد و موثر برای اکثر شرکت‌های تجهیزات پزشکی
QMS برای صنعت تجهیزات پزشکی ادامه مطلب »
در این مقاله در ارتباط با گواهینامه های ایزو در زمینه پزشکی صحبت خواهیم کرد. صنعت مراقبت های بهداشتی توسط مجموعه ای از دستورالعمل ها و مقررات استاندارد انجمن های پزشکی و نهادهای حاکم هدایت می شود.
گواهینامه های ایزو در زمینه پزشکی ادامه مطلب »
در دنیای امروز، سازمان ها با چالش های متعددی روبرو هستند و برای رقابتی ماندن، باید پیوسته برای بهبود تلاش کنند. بهبود فرآیندی مستمر است که شامل شناسایی مشکلات و اجرای راه حل ها می شود. چرخه Plan-Do-Check-Act (PDCA) یک رویکرد حل مسئله است که می تواند به سازمان ها در دستیابی به بهبود مستمر کمک کند. این مدل توسط دکتر دبلیو ادواردز دمینگ، آماردان آمریکایی و گورو کیفیت ایجاد شده است. در این مقاله، ما چرخه PDCA و اجزای مختلف آن، مزایای آن و چگونگی اعمال آن در یک محیط سازمانی را بررسی خواهیم کرد.
چرخه PDCA: چرخه برنامه ریزی-انجام-بررسی-عمل ادامه مطلب »
سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی (ایزو 13485) شامل الزامات طراحی و توسعه، مدیریت ریسک، فرآیندهای تولید و پس از تولید برای شرکت است. در زیر پنج اصل کلیدی از استاندارد ایزو 13485 وجود دارد که برای شرکت هایی که به دنبال صدور گواهینامه ایزو 13485 هستند حیاتی است.
5 اصل مهم برای اجرای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی ادامه مطلب »
پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت برای تولید تجهیزات پزشکی در کسب وکار شما می‌تواند مزایای متعددی داشته باشد. استاندارد ایزو 13485 چارچوبی را برای عملکرد مدیریت خوب ارائه می دهد که تعهد کسب و کار را به تولید دستگاه های پزشکی با کیفیت بالا نشان می دهد.
پیاده سازی ایزو 13485 ادامه مطلب »
استاندارد ایزو 13485 چیست و الزامات جهت پیاده سازی ISO 13485:2016 چیست؟, شرایط دریافت گواهینامه ایزو 13485 چگونه است؟, مرجع صدور گواهینامه ایزو 13485 در ایران کیست؟, از کجا گواهینامه ایزو 13485 مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی (Imed) اخذ کنم؟.
استاندارد ایزو 13485 چیست ادامه مطلب »
FDA یک مقررات پیشنهادی را منتشر کرد و درخواست نظر عمومی را برای اصلاح الزامات عملکرد تولید خوب فعلی دستگاه مربوط به مقررات سیستم کیفیت (QS)
FDA با استاندارد ISO 13485:2016 منطبق می شود ادامه مطلب »
