ISO/TR 24971:2020 یک «گزارش فنی» است که به‌صورت گام‌به‌گام توضیح می‌دهد چطور الزامات ISO 14971:2019 را در عمل پیاده‌سازی کنید؛ از طراحی و ارزیابی ریسک تا پایش پس از عرضه و بازنگری دوره‌ای. این سند، راهنماست (نه الزام‌آور) اما مرجع اصلیِ اجرایی‌سازی مدیریت ریسک در مدیکال محسوب می‌شود. این گزارش چه کمکی می‌کند؟ 24971 شکاف […]
ISO/TR 24971:2020 — راهنمای کاربردی برای پیاده‌سازی مدیریت ریسک (ISO 14971) مطالعه بیشتر »
مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی فقط یک «مدرک» برای ممیزی نیست؛ ابزاری روزمره برای طراحی ایمن، کاهش شکایت‌ها، کوتاه‌کردن زمان اخذ مجوز، و حفظ انطباق پس از عرضه است. اصول و واژگان کلیدی اصول کلیدی که هر تیم باید بداند چارچوب فرایندی (هم‌راستا با بهترین رویه‌ها) چرخه کامل مدیریت ریسک (PDCA) 1) برنامه‌ریزی (Risk
مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی مطالعه بیشتر »
ایزو 20416 یا ISO/TR 20416:2020 یک گزارش فنی (نه استاندارد الزامی) است که «فرایند پایش پس از عرضه» (PMS) را برای سازندگان تشریح می‌کند و آن را با ISO 13485 (QMS) و ISO 14971 (مدیریت ریسک) هم‌راستا می‌سازد. هدف، ساختن یک چرخهٔ نظام‌مند برای جمع‌آوری، تحلیل، نتیجه‌گیری و اقدام بر مبنای داده‌های بازار است. PMS
ایزو 20416 (ISO/TR 20416:2020): پایش پس از عرضه برای سازندگان تجهیزات پزشکی مطالعه بیشتر »
ISO 13004:2022 یک استاندارد تخصصی برای استریل‌سازی با پرتودهی است که روش «VDmaxSD» را توصیف می‌کند: یعنی اثبات علمیِ یک دوز استریل‌سازیِ از پیش‌انتخاب‌شده تا به سطح اطمینان از استریلیتی SAL = 10⁻⁶ برسید. نکتهٔ مهم این است که ایزو 13004 سبدی از دوزهای منتخب را پوشش می‌دهد—17.5، 20، 22.5، 27.5، 30، 32.5 و 35
ایزو 13004 چیست و چطور با ایزو 11137 و ایزو 13485 گره می‌خورد؟ مطالعه بیشتر »
ایزو 10993-7 بخشی از خانوادهٔ ارزیابی زیست‌سازگاری است که به‌طور اختصاصی روی باقی‌مانده‌های استریل‌سازی با اتیلن‌اکساید (EO) تمرکز دارد. این استاندارد «حدود مجاز» برای EO و اتیلن کلروهیدرین (ECH) را تعیین می‌کند، روش‌های اندازه‌گیری را توضیح می‌دهد و می‌گوید چطور اثبات کنیم دستگاهی که با EO استریل شده برای بیمار ایمن است. به بیان ساده:
ایزو 10993-7 و ارتباط آن با ISO 11135 و ISO 13485 — راهنمای ساده و کاربردی مطالعه بیشتر »
اگر قصد دارید در ایران تجهیزات و ملزومات پزشکی را تولید یا وارد کنید، باید از اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی (IMED) زیرمجموعه سازمان غذا و دارو مجوز بگیرید. این مقاله مسیر را با زبان ساده توضیح می‌دهد: چه سامانه‌هایی درگیرند، برای تولیدکننده و واردکننده چه تفاوت‌هایی وجود دارد، و دقیقاً چه مدارکی مرتبط
دریافت مجوز IMED برای تولیدکننده و واردکننده + مدارک ISO 13485 موردنیاز مطالعه بیشتر »
ممیزی داخلی یعنی ارزیابی سیستماتیک اینکه «آنچه نوشته‌ایم، همان است که انجام می‌دهیم و اثربخش هم هست». برای شرکت‌های تجهیزات پزشکی که با ISO 13485 کار می‌کنند، بهترین مرجع اجرای ممیزی داخلی، ISO 19011 است؛ استانداردی که روش برنامه‌ریزی، انجام، گزارش‌دهی و پیگیری ممیزی سیستم‌های مدیریت را به‌صورت کامل توضیح می‌دهد. نیاز به مشاوره دارید؟
ممیزی داخلی ISO 19011 برای ISO 13485 مطالعه بیشتر »
ISO 14644 خانواده‌ای از استانداردهاست که برای اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده نوشته شده‌اند؛ جاهایی که تعداد و نوع ذرات معلق در هوا و گاهی آلاینده‌های مولکولی باید زیر کنترل دقیق باشند. اگر با صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی، میکروالکترونیک/اپتیک، زیست‌فناوری، غذاییِ حساس، چاپ سه‌بعدی پیشرفته یا حتی اتاق‌های عمل پیشرفته سروکار دارید، احتمالاً با
استاندارد ایزو 14644: اتاق تمیز برای همه مطالعه بیشتر »
ISO 17665 استاندارد بین‌المللیِ استریل‌سازی با گرمای مرطوب/بخار برای تجهیزات پزشکی است. این سند مشخص می‌کند چگونه یک فرایند استریلیزاسیون را طراحی، اعتبارسنجی و در تولید روتین کنترل کنید تا خروجی به‌صورت پایدار و قابل‌اعتماد «واقعاً استریل» باشد. نسخهٔ تازهٔ این استاندارد در سال ۲۰۲۴ منتشر شده و جای نسخهٔ قدیمیِ 17665-1:2006 را گرفته است.
استاندارد ایزو 17665: استریلیزاسیون با بخار (Moist Heat) مطالعه بیشتر »
ISO 11137 خانواده‌ای از استانداردهاست که الزامات «توسعه، اعتبارسنجی و کنترل روتین» فرایند استریلیزاسیون با پرتودهی را برای تجهیزات پزشکی تعیین می‌کند. این استانداردها تضمین می‌کنند محصول نهایی با احتمال بسیار بالا عاری از میکروارگانیسم زنده باشد و فرایند تولید تحت کنترل بماند. بخش اول (Part 1) به الزامات کلی فرایند می‌پردازد، بخش دوم (Part
استاندارد ایزو 11137: استریلیزاسیون با پرتودهی (گاما، الکترون، ایکس) مطالعه بیشتر »
