کلاز ۵ قلب تپندهٔ سیستم مدیریت کیفیت شماست. هرچقدر هم که رویهها و فرمها عالی باشند، بدون تعهد مدیریت ارشد و بازنگری مدیریتی منظم، خروجیها پایدار نمیشود. این کلاز تعیین میکند «چه کسی»، «چه چیزی» و «چند وقتیکبار» باید دربارهٔ کیفیت تصمیم بگیرد—و شواهدش را کجا بگذارد. این مقاله، الزامات کلاز ۵ ISO 13485 را […]
کلاز ۵ ISO 13485: رهبری و بازنگری مدیریت — KPIها و تمپلیت صورتجلسه بیشتر بخوانید »
کلاز ۴ ستون فقرات استاندارد ISO 13485 است. این کلاز دو پیام بزرگ دارد:۱) یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) اثربخش بسازید و آن را با رویکرد فرایندی و ریسکمحور اجرا کنید.۲) هرچه میگویید انجام میدهید را مستندسازی کنید و هرچه انجام میدهید را بهعنوان سابقه نگه دارید—بهگونهای که قابل رهگیری، قابل بازیابی و ممیزیپذیر باشد.
کلاز ۴ ISO 13485: الزامات عمومی و کنترل مستندات/سوابق بیشتر بخوانید »
استاندارد ایزو 15223-1 یا ISO 15223-1:2021 نمادهای گرافیکی (Symbols) را مشخص میکند که برای انتقال اطلاعات ضروریِ همراهِ یک وسیله پزشکی به کار میروند؛ از جمله روی خود محصول، بستهبندی و/یا اطلاعات همراه (IFU/eIFU). هدف، انتقال روشن و بینیاز از زبانِ اطلاعات ایمنی و کاربری به کاربران، توزیعکنندگان و نهادهای نظارتی در بازارهای مختلف است.
استاندارد ایزو 15223-1: نمادهای الزامی روی برچسب و مستندات تجهیزات پزشکی بیشتر بخوانید »
آخرین بهروزرسانی: ۷ سپتامبر ۲۰۲۵ ISO 11737 یک «خانواده استاندارد» است که روشهای میکروبی لازم برای پشتیبانی از استریلیزاسیون محصولات سلامت را تعریف میکند. این خانواده سه بخش دارد: بیوبِردن (Part 1)، آزمونهای استریلیتی در تعریف/اعتبارسنجی/نگهداشت فرآیند (Part 2) و اندوتوکسین باکتریایی (BET) (Part 3). این استانداردها جایگزین استانداردهای «فرآیند استریلیزاسیون» مثل ISO 11135 (EO)،
ایزو 11737 (ISO 11737): روشهای میکروبی برای پشتیبانی از استریلیزاسیون بیشتر بخوانید »
آخرین بهروزرسانی: ۷ سپتامبر ۲۰۲۵ متن فارسی استاندارد ایزو 13485 امروز متن فارسی استاندارد ایزو 13485 را برای شما فراهم کرده ایم که شامل ترجمه بخش اصلی استاندارد و ترجمه بخش های ضمیمه ای می باشد. در صورتیکه ترجمه فارسی استاندارد دیگری را هم نیاز دارید در بخش نظرات همین صفحه آن را با ما
متن فارسی استاندارد ایزو 13485 بیشتر بخوانید »
آخرین بهروزرسانی: ۷ سپتامبر ۲۰۲۵ (نسخه اروپایی: EN ISO 14971:2019 + A11:2021) ISO 14971:2019 چارچوب رسمیِ مدیریت ریسک برای دستگاههای پزشکی است. این استاندارد چرخهٔ کامل «شناسایی خطرات → ارزیابی → کنترل → تأیید اثربخشی → ارزیابی ریسک باقیمانده → بازخورد تولید/پساتولید» را مشخص میکند و برای همهٔ دستگاهها (از جمله SaMD و IVD) قابل
استاندارد ایزو 14971: مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی بیشتر بخوانید »
آخرین بهروزرسانی: ۷ سپتامبر ۲۰۲۵ ISO 20417:2021 استانداردی است که میگوید سازندهٔ دستگاه پزشکی دقیقاً چه اطلاعاتی را باید روی خودِ دستگاه، بستهبندی و اطلاعات همراه (IFU) ارائه کند. این استاندارد چارچوبی واحد برای شناسایی، برچسبگذاری، نشانهگذاری و محتوای راهنمای استفاده میدهد—بدون آنکه روش ارائه (کاغذی/الکترونیکی) را دیکته کند. چرا ISO 20417 مهم است؟ این
ایزو 20417 (ISO 20417): اطلاعات ارائهشده توسط سازنده در تجهیزات پزشکی بیشتر بخوانید »
آخرین بهروزرسانی: ۷ سپتامبر ۲۰۲۵ معرفی استاندارد ایزو 10993: ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی استاندارد ایزو 10993، که به ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی میپردازد، با هدف اطمینان از ایمنی و کارایی این دستگاهها طراحی شده است. این استاندارد شامل مجموعهای از بخشها و آزمونهای گوناگون است که هر یک به بررسی و ارزیابی جنبههای خاص بیولوژیکی
معرفی استاندارد ایزو 10993: ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی بیشتر بخوانید »
آخرین بهروزرسانی: ۷ سپتامبر ۲۰۲۵ ایزو ۱۱۶۰۷ (ISO 11607) استاندارد بستهبندی دستگاههای پزشکی استاندارد بینالمللی ISO 11607 توسط سازمان بینالمللی استانداردها (ISO) تعیین و تدوین شده است. این استاندارد مشخصات و الزامات لازم برای بستهبندی صحیح و ایمن را تعیین میکند و به بستهبندی دستگاههای پزشکی اختصاص داده شده است. در حوزه پزشکی، بستهبندی صحیح
ایزو ۱۱۶۰۷ (ISO 11607) استاندارد بستهبندی دستگاههای پزشکی بیشتر بخوانید »
آخرین بهروزرسانی: ۷ سپتامبر ۲۰۲۵ همانطور که چشم انداز صنعت تجهیزات پزشکی در حال تکامل است، شناخت و درک تفاوت های ظریف استانداردهای نظارتی و سیستم های مدیریتی در آینده به طور فزاینده ای ضروری است. هر دو مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (EU MDR) و ISO 13485 نقش مهمی در تضمین ایمنی، کیفیت و
آشنایی با مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا و ISO 13485 بیشتر بخوانید »
