CE برای کودهای اتحادیه اروپا (FPR 2019/1009): از الزامات تا برچسب‌گذاری

اگر تولیدکننده، واردکننده یا مشاور انطباق هستید و می‌خواهید کودهای خود را با نشان CE در سراسر اتحادیه اروپا عرضه کنید، محور کار شما «مقررات (EU) 2019/1009» مشهور به FPR است. این مقررات از ۱۶ ژوئیهٔ ۲۰۲۲ لازم‌الاجرا شده و چارچوب واحدی برای «EU fertilising products» فراهم کرده است. طبق ماده ۴، هر محصول باید هم‌زمان سه شرط را برآورده کند: ۱) قرارگیری در دستهٔ عملکرد محصول (PFC) در پیوست I، ۲) ساخته‌شدن از دسته(های) مادهٔ مجاز (CMC) در پیوست II، و ۳) برچسب‌گذاری طبق پیوست III. سپس تولیدکننده با انجام ارزیابی انطباق و تنظیم اظهارنامهٔ انطباق اتحادیه (EU DoC)، نشان CE را الصاق می‌کند.

نکتهٔ راهبردی: FPR نوعی «هماهنگ‌سازی اختیاری» است؛ یعنی کنار مسیر CE، همچنان امکان عرضهٔ «کودهای غیرهماهنگ» طبق قوانین ملی هر کشور عضو وجود دارد. مسیر CE اما آزادی گردش کالا را در بازار واحد تسهیل می‌کند.

FPR در یک نگاه: دامنه، تاریخ‌ها و بازیگران بازار

• دامنه: FPR فقط به «EU fertilising products» می‌پردازد؛ تعریف «کود/محصول کودی» و «EU fertilising product (محصول CE شده)» در ماده ۲ آمده است. محصولات حفاظت گیاه (Plant protection products) زیر مقررات دیگری‌اند و خارج از دامنهٔ FPR هستند.
• آزادی گردش: کشـورهای عضو نمی‌توانند عرضهٔ محصولی را که با FPR منطبق است، به دلایل پوشش‌داده‌شده در این مقررات (مانند ترکیب یا برچسب) محدود کنند.
• تاریخ اجرا: اعمال کلی از ۱۶ ژوئیهٔ ۲۰۲۲؛ برخی مواد زودتر اعمال شده‌اند و برای کودهای «EC fertiliser» قبل از آن، احکام گذار پیش‌بینی شده است.
• بازیگران اقتصادی: تولیدکننده، نمایندهٔ مجاز، واردکننده و توزیع‌کننده هر کدام تکالیف مشخص دارند (حفظ مدارک، زبان اطلاعات، ردیابی، آزمون‌های نمونه‌ای، همکاری با نهادهای نظارتی).

سه آجر سازهٔ CE: PFC، CMC و برچسب‌گذاری

۲.۱) PFC — دسته‌های عملکرد محصول (Annex I)

FPR در پیوست I، «نقش/کارکرد» محصول را مشخص می‌کند: کود (PFC 1)، مواد اصلاح‌کنندهٔ اسیدیته (Liming, PFC 2)، بهبوددهندهٔ خاک (PFC 3)، بستر کشت (PFC 4)، مهارکننده (PFC 5)، بیواستیملانت (PFC 6) و بلِند (PFC 7). برای کودها نیز زیرگروه‌های دقیق داریم: ارگانیک، ارگانو-مینرال، و معدنی؛ در بخش معدنی، هم ماکرومغذی‌ها و هم ریز‌مغذی‌ها (Micronutrients) تعریف شده‌اند.

نمونهٔ پرتقاضا در جست‌وجوهای شما: PFC 1(C)(II) = کود معدنی ریزمغذی (مثلاً Zn، Fe، Mn، Cu، B، Mo).

۲.۲) CMC — دسته‌های مادهٔ سازنده (Annex II)

پیوست II فهرست مواد مجاز (Virgin مواد، فراورده‌های گیاهی، میکروارگانیسم‌ها، مشتقات جانوری با «نقطهٔ پایان»، پلیمرها، مواد بازیافتی و …) را تحت عنوان CMC ارائه می‌کند. هر محصول CE باید فقط از CMCهای مجاز تشکیل شده باشد و در برخی CMCها شرایط فرایندی/ایمنی ویژه تعریف شده است (مثلاً معیارهای زیست‌تخریب‌پذیری برای برخی پلیمرها، یا قواعد پذیرش مواد جانبی صنعت).

۲.۳) برچسب‌گذاری (Annex III)

پیوست III می‌گوید برچسب باید اطلاعات عمومی (Designation PFC، مقدار، دستورالعمل کاربرد، شرایط نگهداری، مشخصات اپراتور اقتصادی و …) و الزامات خاص هر PFC را داشته باشد؛ در بلِندها (PFC 7) باید عنوان PFC همهٔ اجزای تشکیل‌دهنده هم درج شود. زبان برچسب باید به‌سادگی توسط مصرف‌کنندهٔ آن کشور عضو قابل فهم باشد.

مسیر ارزیابی انطباق (Annex IV): کدام ماژول برای کدام محصول؟

در FPR چهار مسیر اصلی ارزیابی انطباق وجود دارد. انتخاب ماژول به CMCها/ریسک‌ها و گاهی نوع PFC بستگی دارد:

ماژول	ماهیت	کِی قابل استفاده است (نمونه‌ها)	نیاز به NB
A – کنترل تولید داخلی	خوداظهاری بر پایهٔ مستندات و آزمون‌های قابل اتکا	اگر محصول فقط از برخی CMCها تشکیل شده باشد (مثل CMC1 مواد بکر به‌جز مهارکننده‌ها، CMC4 هاضم محصولات زراعی تازه، CMC6 محصولات جانبی صنایع غذایی، CMC8 پلیمرهای مغذی، CMC11 محصولات جانبی طبق WFD). بلِندها (PFC 7) نیز عموماً می‌توانند A باشند.	معمولاً بدون NB
A1 – کنترل تولید + آزمون نظارت‌شده	A همراه آزمون‌های نظارت‌شدهٔ خاص	نیترات آمونیوم با نیتروژن بالا یا بلِندهایی که ≥۲۸٪ N از آن دارند؛ آزمون‌های حرارتی/انفجاری الزامی.	NB دخیل
B + C – آزمون نوع EU و انطباق با نوع	ارزیابی نوع (B) + کنترل تولید (C)	برای CMCهایی مانند مهارکننده‌ها، مواد/استخراجات گیاهی (CMC2)، میکروارگانیسم‌ها (CMC7)، پلیمرهای غیرمغذی (CMC9)، مشتقات جانوری (CMC10) و …	NB دخیل
D1 – تضمین کیفیت فرایند تولید	سیستم کیفیت تولید + پایش	قابل استفاده برای بیشتر محصولات (جز نیترات آمونیوم با N بالا). برای برخی CMCها، کنترل‌های کیفی مفصل تعریف شده است.	NB دخیل

(این نگاشت، خلاصهٔ متن Annex IV است؛ جزئیات استثناها را حتماً با متن مقرره تطبیق دهید.)

مدارک و نگه‌داری: در همهٔ مسیرها، تولیدکننده باید پروندهٔ فنی را تنظیم و EU DoC صادر کند و تا ۵ سال پس از عرضه نگه دارد.

تعهدات بازیگران اقتصادی (مواد ۶ تا ۹)

• تولیدکننده: طراحی/تولید طبق Annex I/II، اجرای ماژول انطباق، صدور DoC، الصاق CE، حفظ پروندهٔ فنی و DoC به‌مدت ۵ سال، اطمینان از وجود برچسب Annex III و اطلاعات تماس روی بسته‌بندی، انجام آزمون‌های نمونه‌ای در صورت لزوم، و ردیابی شمارهٔ بچ/گونه. زبان اطلاعات باید برای مصرف‌کننده و نهادهای عضو قابل فهم باشد.
• واردکننده: بررسی انطباق و همراهی اطلاعات Annex III، رعایت شرایط نگه‌داری/حمل تا مخدوش نشدن انطباق، و انجام آزمون نمونه‌ای در صورت نیاز.
• توزیع‌کننده: عرضهٔ محصول منطبق و همکاری با نهادهای نظارتی و نگه‌داری اطلاعات ردیابی.

برچسب‌گذاری در عمل: چه چیزهایی حتماً باید روی لیبل باشد؟

پیوست III (بخش عمومی + خاص هر PFC) چارچوب اقلام اجباری را مشخص می‌کند. هستهٔ مشترک:

• Designation (نام دقیق PFC) مطابق پیوست I؛ برای بلِندها، عنوان PFC همهٔ اجزا.
• کمیت (جرم یا حجم).
• دستورالعمل کاربرد (نرخ مصرف، زمان/تواتر، گیاه/هدف).
• شرایط نگه‌داری توصیه‌شده.
• اطلاعات اپراتور اقتصادی (نام/نشانی واحد تماس).
• هشدارها/قیدهای خاص (در صورت کاربرد برای CMCهای خاص مثل مشتقات جانوری/کود دامی فراوری‌شده یا پلیمرها).
• زبان: اطلاعات باید در زبانی که عضو مقصد تعیین می‌کند و برای مصرف‌کننده قابل فهم باشد درج شود.

نمونهٔ اسکلت لیبل (حداقلی)

• عنوان محصول + Designation PFC (مثلاً: Inorganic Micronutrient Fertiliser – PFC 1(C)(II))
• ترکیب اعلامی (عنصر/درصد، شکل شیمیایی/چلاته یا کمپلکس)
• دستورالعمل کاربرد (دوز/زمان/دفعات/گیاه هدف)
• شرایط نگه‌داری
• هشدارهای الزامی (در صورت تعلق به CMCهای مشمول هشدار)
• نام/نشانی تولیدکننده/واردکننده + شناسهٔ بچ/تاریخ

نکات فنی ویژهٔ ریز‌مغذی‌ها (Micronutrients) — جایی که بیشترین جست‌وجوی شما بوده است

در PFC 1(C)(II) (کود معدنی ریزمغذی)، برای اشکال چلاته و کمپلکس الزامات کمّی وجود دارد. برای نمونه:

• در کود ریزمغذی چلاته: حداقل ۵٪ وزنی از خود کود باید ریزمغذیِ محلول در آب باشد و حداقل ۸۰٪ از ریزمغذی محلول در آب باید به عامل چلات‌کنندهٔ تأییدشده در CMC1 متصل باشد.
• در کود ریزمغذی کمپلکس: همان قاعدهٔ ۵٪ و ۸۰٪ برای اتصال به عامل کمپلکس‌کنندهٔ مجاز اعمال می‌شود.

این بندها برای یکسان‌سازی ادعاهای روی لیبل (Chelated/Complexed) و اطمینان از کارایی فرمولاسیون آمده‌اند.

بلِندها (PFC 7) و بحث «هم‌افزایی»: اگر اجزای یک بلِند خودشان EU fertilising product CE باشند، در بسیاری سناریوها ماژول A مجاز است و در لیبل باید Designation همهٔ اجزا بیاید. مدیریت ادعاهای تغذیه‌ای و سازگاری شیمیایی در این حالت اهمیت دوچندان دارد.

استانداردها و آزمون‌ها: «فرض تطابق» و نقش CEN

بر اساس ماده ۱۳، اگر آزمون/روش/الزامات شما مطابق استانداردهای هماهنگ منتشرشده در روزنامهٔ رسمی اتحادیه باشد، «فرض تطابق» با پیوست‌های I تا III برقرار می‌شود (در نبود استاندارد، کمیسیون می‌تواند «مشخصات مشترک» منتشر کند). در عمل، CEN مجموعه بزرگی از استانداردها/TS‌ها را برای خانوادهٔ FPR توسعه داده است (مثلاً برای آزمون‌های بیواستیملانت‌ها و بسیاری از اندازه‌گیری‌ها).

خروجی کاربردی: برای پروژه‌های ریزمغذی، لیست استانداردهای مرتبط با سنجش عناصر (ICP-OES/AAS)، تعیین جزء چلاته/کمپلکس، و الزامات نمونه‌برداری را طبق آخرین فهرست CEN/CENELEC به‌روز کنید تا مزیت «فرض تطابق» را به‌دست آورید.

نهادهای اعلان‌شده (Notified Bodies)، NANDO و نظارت بازار

• اعلان و شمارهٔ NB: کشورها بدنه‌های ارزیابی انطباق را طبق فصل IV به کمیسیون اعلان می‌کنند و هر NB یک شناسهٔ یکتا می‌گیرد (در سامانهٔ NANDO قابل جست‌وجوست). نقش NB برای ماژول‌های A1/B+C/D1 حیاتی است.
• نظارت بازار و رویهٔ حفاظتی: اگر محصول منطبق هم خطر ایجاد کند، مقامات می‌توانند اقدامات اصلاحی/جمع‌آوری را الزام کنند و سازوکار «رویهٔ حفاظتی اتحادیه» فعال می‌شود.

بروزرسانی‌های ۲۰۲۴: کود دامی فراوری‌شده و برچسب‌گذاری دیجیتال (اختیاری)

• در ۲۰۲4، کمیسیون فرآوردهٔ کود دامی فراوری‌شده را به CMCهای مجاز افزود و بخش‌هایی از پیوست III (اقلام برچسب) را برای این مواد تکمیل کرد. اگر از این مواد استفاده می‌کنید، قیدهای هشدار/کاربرد را دقیقاً مطابق متن جدید اعمال کنید.
• برچسب‌گذاری دیجیتال (داوطلبانه): با مقررهٔ (EU) 2024/2516، امکان لیبل دیجیتال (در کنار لیبل فیزیکی) برای محصولات کودی فراهم شده تا خوانایی/مدیریت داده‌ها بهتر شود؛ شکل اجرا بسته به «بسته‌بندی‌شده بودن» و «نوع مخاطب (اپراتور/مصرف‌کننده نهایی)» فرق می‌کند. هنگام پیاده‌سازی، الزامات قابلیت دسترسی، پایداری لینک، و اطلاعات مینیمم روی بسته را رعایت کنید.

نقشهٔ قدم‌به‌قدم برای تولیدکنندگان خارج از اتحادیهٔ اروپا

گام ۱) تعریف دقیق «محصول» و جایگاه آن در FPR

1. کارکرد/ادعا را مشخص کنید تا محصول در یکی از PFC‌های پیوست I قرار بگیرد (مثلاً کود ریزمغذی معدنی = PFC 1(C)(II)). بدون تعیین PFC، ادامهٔ مسیر ممکن نیست.
2. هم‌زمان، ترکیب و مواد اولیه را با CMC‌های پیوست II تطبیق دهید (مواد بَکر، مشتقات جانوری با «نقطهٔ پایان»، مواد بازیافتی، پلیمرها، میکروارگانیسم‌ها و… فقط در صورت درج در CMC مجازند). نتیجهٔ این تطبیق را مستند کنید؛ بخش کلیدی پروندهٔ فنی شما همین است.

خروجی مطلوب این گام: «برگهٔ تعیین PFC/CMC» که در آن برای هر جزء، پیوست/بند مرجع درج شده باشد (Annex I برای PFC و Annex II برای CMC).

گام ۲) انتخاب «مسیر ارزیابی انطباق» (Annex IV)

پس از مشخص شدن PFC/CMC، ماژول مناسب را از پیوست IV انتخاب کنید:

• ماژول A (کنترل تولید داخلی): رایج‌ترین مسیر برای بسیاری از ترکیبات کم‌ریسک و بلِندها (PFC 7)؛ نهاد اعلان‌شده (NB) معمولاً درگیر نیست.
• ماژول A1: الزامی برای کودهای نیترات آمونیوم با نیتروژن بالا؛ یعنی محصولاتی که طبق تعریف «High Nitrogen Content» در PFC 1(C)(I)(a)(i–ii)(A) قرار می‌گیرند. آستانه‌ها در متن FPR آمده (≥28% N تا <31.5% و نیز ≥31.5% N)، و آزمون‌های مقاومت به دتوناسیون/کربن کل در Annex IV توضیح داده شده است.
• ماژول B + C یا D1: برای دسته‌هایی مثل مهارکننده‌ها (PFC 5)، بیواستیملانت‌ها (PFC 6)، برخی CMC‌ها (میکروارگانیسم‌ها، مشتقات جانوری، پلیمرهای خاص…) معمولاً یکی از این دو لازم است (با حضور NB). راهنمایی‌های ملی و بین‌المللی نگاشت خوبی از «چه محصولی → چه ماژولی» ارائه می‌دهند.

نکتهٔ کلیدی: اگر هر بخشی از زنجیرهٔ ارزیابی به NB نیاز دارد، برنامه‌ریزی زمان/هزینه را از همین‌جا انجام دهید.

گام ۳) انتخاب و قرارداد با «نهاد اعلان‌شده» (اگر لازم است)

• از NANDO (پایگاه رسمی NBها) روی قانون Regulation (EU) 2019/1009 جست‌وجو کنید، محدودهٔ صلاحیت NB را نسبت به PFC/CMC/ماژول بررسی کنید و RFP بفرستید.
• دامنهٔ کار NB (Module B/C/D1 یا A1 Tests Witnessing)، زمان‌بندی، محرمانگی، و نحوهٔ رسیدگی به تغییرات فرمول را در قرارداد روشن کنید. (سایت‌های NBها معمولاً توضیح ماژول‌ها/پروسه را مختصر ارائه می‌کنند.)

گام ۴) طراحی «استراتژی آزمون» با اتکا به استانداردهای هماهنگ

• طبق مادهٔ ۱۳–۱۵، آزمون‌هایی که با استانداردهای هماهنگ CEN همسو باشند، از «فرضِ انطباق» بهره می‌برند (reliable & reproducible). این یعنی گزارش آزمون شما به‌صورت پیش‌فرض پذیرفته‌تر است.
• برای ریزمغذی‌ها، دامنهٔ آزمون معمولاً شامل: ICP-OES/AAS برای عناصر، روش تعیین جزء چلاته/کمپلکس (در صورت ادعا)، رطوبت/حل‌پذیری/پایداری، و در صورت لزوم سلامت میکروبی/آلودگی است. (استانداردهای دقیق را براساس آخرین فهرست CEN و الزامات PFC هدف انتخاب کنید.)

خروجی این گام: «Test Plan» با ذکر استاندارد/TS، روش نمونه‌برداری، معیار پذیرش، و آزمایشگاه (ترجیحاً با اعتبار ISO/IEC 17025).

گام ۵) آماده‌سازی «برچسب» مطابق Annex III (+ گزینهٔ لیبل دیجیتال)

1. اسکلت لیبل: Designation (عنوان PFC دقیق)، ترکیب/ادعاهای تغذیه‌ای، دستورالعمل کاربرد، کمیت، شرایط نگهداری، هشدارهای الزامی (برای CMCهای خاص)، اطلاعات تماس اپراتور اقتصادی. برای بلِندها باید عنوان PFC همهٔ اجزا روی لیبل بیاید و اقلام مربوط به اجزا برای محصول نهایی بازبیان شود (راهنمای بصری کمیسیون ۲۰۲۱ مثال‌های کاربردی دارد).
2. زبان مقصد: اطلاعات باید به زبانی باشد که در کشور عضو مقصد «برای مصرف‌کننده قابل فهم» است. این الزام را از ابتدا در برنامهٔ ترجمه و DTP لحاظ کنید.
3. لیبل دیجیتال (اختیاری): از ۲۰۲۴، برچسب‌گذاری دیجیتال «به‌صورت داوطلبانه» مجاز است (بدون حذف حداقل‌های لازم روی بسته). این گزینه برای بسته‌های حجیم/حرفه‌ای مفید است؛ الزامات دسترسی و پایداری لینک را رعایت کنید.

پیشنهاد عملی: یک «Master Label» بسازید و برای هر کشور، فقط بلاک‌های زبان/هشدار را سوییچ کنید تا کنیبالیزیشن گرافیکی/ترجمه‌ای رخ ندهد.

گام ۶) اجرای آزمون‌ها و گردآوری شواهد

• نمونه‌برداری طبق Test Plan، انجام آزمون‌ها، و Cross-check نتایج با حداقل‌ها/قیود Annex I و ادعاهای لیبل.
• برای نیترات آمونیوم با N بالا (در صورت شمول)، آزمون‌های ویژه ماژول A1 (پایداری حرارتی/Detonation Resistance) را طبق Annex IV انجام دهید و معیارهای درصد کربن و pH و اندازهٔ ذره را بررسی کنید.

گام ۷) تشکیل «پروندهٔ فنی» (Technical File) و «اظهارنامهٔ انطباق اتحادیه» (EU DoC)

پروندهٔ فنی (TF) باید شامل موارد زیر باشد (حداقل‌ها):

• توصیف محصول: PFC، کد/نام تجاری، کاربرد، تصویر بسته‌بندی.
• ماتریس PFC/CMC با ارجاع دقیق به بندهای Annex I/II.
• فرآیند تولید و کنترل کیفیت (Flowchart + نقاط کنترل بحرانی).
• گزارش‌های آزمون (استاندارد/TS، روش، نتایج، معیار پذیرش).
• نسخهٔ نهایی لیبل/IFU (همراه ترجمه‌های مقصد).
• ارزیابی ریسک/ایمنی مرتبط با استفاده/نگهداری/حمل.
• سوابق NB (اگر درگیر است: قرارداد، گزارش‌های B/C/D1 یا A1).
• EU DoC (فرم امضا‌شده).
  نگه‌داری TF و DoC حداقل ۵ سال پس از عرضهٔ هر سری محصول الزامی است (برای تولیدکننده؛ واردکننده هم باید دسترسی به DoC داشته باشد).

الگوی کوتاه EU DoC (نمونهٔ فیلدها):

• عنوان: EU Declaration of Conformity
• تولیدکننده (نام/نشانی)
• شناسایی محصول (نام تجاری/مدل/کد بچ)
• مقررهٔ قابل اعمال: Regulation (EU) 2019/1009
• مسیر انطباق: (Module A / A1 / B+C / D1) + در صورت وجود، شناسهٔ NB
• فهرست پیوست‌ها/استانداردهای مُدرِک (Harmonised Standards / Common Specifications در صورت کاربرد)
• محل/تاریخ/امضا (نام و سمت امضاکننده)
  (DoC باید در TF بماند و در صورت درخواست مقامات/اپراتورها ارائه شود.)

گام ۸) تعیین «اپراتور اقتصادی در اتحادیه اروپا» و تعهدات واردکننده/توزیع‌کننده

• اگر تولیدکننده خارج از EU است، واردکنندهٔ اروپایی وظایف مشخصی دارد: اطمینان از انطباق، شرایط حمل/انبارش ایمن، نگه‌داری/ارائهٔ DoC به مدت ۵ سال و درج اطلاعات تماس واردکننده روی بسته‌بندی. این اطلاعات باید برای ردیابی و نظارت بازار قابل استفاده باشد.

نکتهٔ اجرایی: روی لیبل یا سند همراه، نام/علامت تجاری ثبت‌شده + نشانی پستی واردکننده درج شود. نبود این اطلاعات، ریسک توقف در گمرک/بازار را بالا می‌برد.

گام ۹) الصاق «نشان CE» و (در صورت لزوم) شمارهٔ NB

• زمان و محل الصاق: CE باید قبل از عرضه به بازار و به‌صورت خوانا/غیرقابل‌پاک‌شدن روی بسته‌بندی (یا سند همراه برای محصولات فاقد بسته) درج شود.
• شمارهٔ NB کنار CE: اگر طبق Annex IV حضور NB در مرحلهٔ تولید/ارزیابی لازم بوده، شناسهٔ NB باید در کنار CE بیاید (برای ماژول A صرفاً CE کافی است).

گام ۱۰) مستندسازی زبان و توزیع

• برای هر کشور مقصد، نسخهٔ لیبل/IFU به زبان قابل فهم آماده کنید (حداقل‌های روی بسته باید فیزیکی باقی بمانند حتی اگر لیبل دیجیتال را فعال کرده‌اید).
• کانال‌های توزیع را توجیه کنید: شرایط انبارش/حمل مطابق لیبل، ردیابی بچ، و فرایند رسیدگی به شکایت/بازخوانی (Recall) را در SOPها بنویسید. (این موضوع در فصل نظارت بازار FPR پوشش دارد.)

گام ۱۱) نظارت پس از عرضه و تغییرات

• مکانیزم پس‌گوش‌سپاری بازار (Market Feedback) داشته باشید: ثبت شکایت‌ها، ادعاهای عملکردی، و اقدام اصلاحی.
• هر تغییر در فرمول/فرآیند/برچسب را از منظر PFC/CMC/Annex III و ماژول ارزیابی بازبینی کنید (در صورت تغییر ماده به خارج از CMC، انطباق از بین می‌رود و مسیر باید دوباره طی شود).

گام ۱۲) نکات ویژه‌ی «ریز‌مغذی‌ها» (Micronutrients) و «بلِندها»

• اگر ادعای Chelated/Complexed دارید، معیارهای کمی Annex I (درصد جزء محلول در آب و درصد اتصال به عامل مجاز) را با آزمون‌های معتبر نشان دهید؛ عدم تطابق ادعا روی لیبل مصداق عدم انطباق است.
• بلِندها (PFC 7): اقلام لیبلِ «اجزای CE» باید برای محصول نهایی بازنویسی شوند (راهنمای کمیسیون ۲۰۲۱ مثال‌های عملی دارد). در اغلب سناریوها، ماژول A کافی است مگر اینکه ماهیت اجزا مسیر دیگری اقتضا کند.

چک‌لیست عملیاتی

• PFC/CMC تعیین و مستند شد (Annex I/II).
• ماژول برگزیده شد (A / A1 / B+C / D1) و در صورت لزوم NB انتخاب/قرارداد شد.
• Test Plan بر مبنای استانداردهای هماهنگ CEN تدوین شد (مزیت «فرض انطباق»).
• لیبل Annex III (و در صورت تمایل لیبل دیجیتال) آماده و زبان مقصد چک شد.
• آزمون‌ها اجرا و گزارش‌ها اخذ شد؛ برای AN High-N الزامات A1 بررسی شد.
• پروندهٔ فنی + EU DoC تشکیل و ۵ سال نگه‌داری‌شان برنامه‌ریزی شد.
• واردکنندهٔ EU تعیین و اطلاعات تماس واردکننده روی بسته درج شد.
• CE الصاق شد و شناسهٔ NB (در صورت کاربرد Annex IV) کنار CE آمد.

چند «اشتباه پرتکرار» که همین‌جا می‌توانید پیشگیری کنید

• انتخاب ماژول A برای محصولاتی که طبق Annex IV حضور NB می‌خواهند (مثل مهارکننده‌ها یا AN High-N).
• ادعای Chelated/Complexed بدون شواهد کمی معتبر مطابق Annex I.
• ترجمهٔ ناقص لیبل یا نبود اطلاعات واردکننده روی بستهٔ محصول وارداتی.

خطاهای رایج که باید از آن‌ها دوری کنید

• ابهام در PFC/CMC: محصولی که از مادهٔ نامجاز (خارج از CMCها) ساخته شده باشد، حتی با بهترین آزمون‌ها هم CE نمی‌گیرد.
• ادعاهای نادقیق روی لیبل (مثلاً «Chelated» بدون تحقق حداقل ۸۰٪ جزء چلاته): این موارد مستقیماً مصداق عدم انطباق‌اند.
• بی‌توجهی به زبان/خوانایی لیبل: اطلاعات باید در زبان قابل فهم عضو مقصد باشد و اقلام Annex III را کامل پوشش دهد.
• انتخاب اشتباه ماژول: برای CMCهای خاص (میکروارگانیسم‌ها، مهارکننده‌ها، مشتقات جانوری…) مسیر B+C/D1 لازم است؛ انتخاب A در این موارد ریسک رد شدن را بالا می‌برد.

چک‌لیست اجرایی (قابل تبدیل به Lead Magnet)

• PFC صحیح محصول مشخص شد (مثلاً PFC 1(C)(II) برای ریزمغذی‌ها).
• CMC همهٔ اجزا مطابق Annex II هستند و معیارهای فرایندی‌شان رعایت شده است.
• ماژول مناسب (A/A1/B+C/D1) انتخاب و نقش NB (در صورت لزوم) تثبیت شد.
• آزمون‌ها بر مبنای استانداردهای هماهنگ/TS CEN تعریف شد تا «فرض تطابق» جاری باشد.
• پروندهٔ فنی + EU DoC تدوین و برنامهٔ نگه‌داری ۵ ساله تنظیم شد.
• لیبل Annex III (و در صورت تمایل لیبل دیجیتال) آماده شد؛ زبان مطابق کشور مقصد.
• CE الصاق و برنامهٔ ردیابی/بازرسی پس از بازار آماده شد.

جمع‌بندی: CE برای کودهای اتحادیه اروپا

برای گرفتن CE در حوزهٔ کودها، سه قطعهٔ پازل را هم‌زمان کامل کنید: PFC درست (پیوست I)، CMCهای مجاز (پیوست II) و برچسب‌گذاری کامل (پیوست III)؛ سپس با انتخاب ماژول صحیح در پیوست IV و آماده‌سازی پروندهٔ فنی و DoC، مسیر نشان CE هموار می‌شود. اگر تمرکز شما ریز‌مغذی‌هاست (جایی که کاربران شما زیاد جست‌وجو کرده‌اند)، به الزامات چلاته/کمپلکس و صحّت ادعاهای لیبل حساس باشید. در نهایت، استانداردهای CEN را برای برخورداری از «فرض تطابق» بشناسید و از برچسب‌گذاری دیجیتال (در صورت سازگاری با مدل توزیع شما) به‌عنوان مزیت رقابتی استفاده کنید. EUR-Lex+2EUR-Lex+2CEN-CENELECLexology