چرا IEC 62366-1 برای کنترل‌های طراحی حیاتی است؟

اگر دستگاه شما رابط کاربر (UI) دارد—از یک پنل ساده تا نرم‌افزار پیچیده—بخش بزرگی از ریسک‌ها از کاربر و کاربرد ناشی می‌شود. IEC 62366-1 چارچوب «مهندسی کاربردپذیری» را تعریف می‌کند تا این ریسک‌ها را شناسایی، کنترل و اعتبارسنجی کنید؛ چیزی که ISO 13485 در بند 7.3 (کنترل‌های طراحی) از شما به زبان شواهد و فرآیند می‌خواهد.

IEC 62366-1 در یک نگاه

استاندارد IEC 62366-1 یک فرآیند قابل‌ممیزی برای طراحی/ارزیابی UI ارائه می‌دهد: از تعریف کاربران و سناریوها، تا تحلیل خطاهای قابل پیش‌بینی، طراحی کنترل‌ها، ارزیابی‌های مرحله‌ای (Formative) و نهایتاً اعتبارسنجی کاربری (Summative Validation). خروجی‌ها در قالب Usability Engineering File (UEF) بایگانی می‌شوند.

ارتباط با ISO 13485 و ISO 14971

• ISO 13485 (7.3) می‌گوید: برنامه طراحی، ورودی/خروجی، بازبینی، تأیید/اعتبارسنجی و کنترل تغییر داشته باشید. IEC 62366-1 به شما می‌گوید برای «کاربر و کاربرد» این‌ها را دقیقاً چگونه بسازید.
• ISO 14971 مرکز ثقل ریسک است. IEC 62366-1 ریسک‌های «Use-Related» را تولید و به فایل ریسک متصل می‌کند:
  • Use Error → Hazardous Situation → Harm
  • کنترل‌ها: ایمنی ذاتی طراحی UI → حفاظت‌ها و قیود → اطلاعات/آموزش

فرآیند مهندسی کاربردپذیری (به زبان عملی)

۱) Use Specification
کاربران هدف، محیط‌های استفاده، شرایط تنش/حواس‌پرتی، محدودیت‌های جسمی/شناختی، سناریوهای بحرانی.

۲) Primary Operating Functions
عملکردهای اصلی که خطای کاربر در آن‌ها می‌تواند به آسیب منتهی شود.

۳) تحلیل Use-Related Risk
شکستن سناریوها به زنجیرهٔ خطاها؛ تعریف «موقعیت‌های خطرناک» و شدت/احتمال مرتبط.

۴) اهداف کاربردپذیری و الزامات UI
تعریف معیارهای قابل اندازه‌گیری (مثلاً زمان انجام وظیفه، نرخ خطا، درک هشدارها).

۵) طراحی مفهومی و کنترل‌ها
اول ایمنی ذاتی UI (چیدمان، قفل‌ها، محدودیت‌ها)، سپس حفاظت‌ها (هشدارها، تأیید دو مرحله‌ای)، و در پایان اطلاعات/آموزش.

۶) ارزیابی‌های Formative
بازبینی تخصصی، پروتوتایپ‌های سریع، تست با کاربران نماینده، آزمون سناریوهای بحرانی.

۷) اعتبارسنجی Summative
مطالعهٔ طراحی‌شده برای نشان دادن اینکه کاربران واقعی، در محیط نماینده، وظایف حیاتی را ایمن و مؤثر انجام می‌دهند.

۸) Usability Engineering File
حاوی طرح، ورودی/خروجی‌ها، تحلیل ریسک، گزارش‌های Formative/Summative، تصمیمات و توجیه‌ها.

نگاشت سریع «کنترل‌های طراحی» ISO 13485 ↔︎ خروجی‌های IEC 62366-1

کنترل طراحی ISO 13485	معادل/خروجی در IEC 62366-1	مثال شواهد
طرح طراحی	Usability Engineering Plan	اهداف، نقش‌ها، روش‌ها، Milestoneها
ورودی‌های طراحی	Use Spec + اهداف کاربردپذیری	پروفایل کاربر، سناریوها، KPI کاربری
خروجی‌های طراحی	UI Requirements / Design	وایرفریم/نمونه، محدودیت‌ها، هشدارها
بازبینی طراحی	Formative Evaluations	گزارش تست‌های مرحله‌ای، یافته/Action
تأیید (Verification)	بررسی برآورده‌شدن الزامات UI	چک‌لیست/تست موردی بر اساس الزامات
اعتبارسنجی (Validation)	Summative Usability Validation	پروتکل/گزارش با کاربران نماینده
انتقال طراحی	نسخه نهایی UI + دستورالعمل‌ها	IFU، آموزش، گاید اپراتور
کنترل تغییر	Update UEF + Re-Validation	اثرسنجی تغییر UI، تست برگشتی

چه مدارکی ممیز می‌بیند؟

• Use Specification و Risk Analysis مرتبط با UI.
• Usability Goals/KPI و معیارهای پذیرش.
• گزارش‌های Formative (مشکلات یافت‌شده + اصلاحات).
• پروتکل/گزارش Summative Validation با کاربران نماینده.
• ردیابی Use Error → Hazard → Harm در فایل ریسک.
• UEF منسجم: تصمیمات طراحی و توجیه‌ها ثبت شده باشد.

پیوند با استانداردهای مکمل

• IEC 62304 (برای نرم‌افزار): ردیابی نیازمندی‌های ایمنی UI به کد، تست‌های مبتنی بر ریسک، و نگهداشت.
• ISO 20417/ISO 15223-1: اطلاعات سازنده و نمادها—بخش مهمی از کنترل‌های Use-Related.
• ISO/TR 20416: داده‌های پس از عرضه؛ بازخورد کاربر و خطاهای میدانی باید به UEF و ریسک برگردد.

نمونهٔ مصداقی (تزریق انفیوژن)

• Use Spec: پرستار شیفت شب، نور کم، دستکش، سرِشلوغی.
• عملکرد بحرانی: تنظیم دوز و نرخ؛ پاسخ به آلارم.
• Use Errors رایج: جابه‌جایی واحدها (mg/mL)، نادیده‌گرفتن آلارم «Occlusion»، اشتباه در تأیید نهایی.
• کنترل‌ها:
  • ایمنی ذاتی: پیش‌تنظیم واحد ثابت، محدودیت دامنه دوز، تمایز بصری قوی برای Rate/Volume.
  • حفاظت‌ها: تأیید دو مرحله‌ای برای دوزهای پرخطر، آلارم با کُدهای صوتی/بصری متمایز، خاموش‌نشدن آلارم‌های بحرانی بدون اکشن.
  • اطلاعات: IFU مختصر + کارت «تقلب سریع» کنار دستگاه.
• Formative: تست سناریوهای «فشار کاری بالا» و «نور کم».
• Summative: مطالعه با پرستاران واقعی؛ KPI: زمان تنظیم، نرخ خطا، تشخیص آلارم در <5 ثانیه.

KPIهای پیشنهادی برای کنترل‌های طراحی مبتنی بر IEC 62366-1

• نرخ خطای کاربر در وظایف حیاتی.
• زمان تکمیل وظیفه و تعداد قدم‌ها.
• درصد کشف/درک آلارم‌ها در زمان هدف.
• روند شکایات Use-Related پس از عرضه.
• اثربخشی اصلاحات UI (قبل/بعد در تست‌های Formative).

خطاهای رایج (و اصلاح یک‌خطی)

• جایگزین‌کردن اعتبارسنجی Summative با «آموزش بیشتر» → اول طراحی را امن‌تر کنید، بعد آموزش.
• تست با کاربران «داخلی» به‌جای نمایندگان واقعی → نمونه کاربر باید واقعی باشد.
• بی‌توجهی به شرایط میدانی (نور، نویز، دستکش) → سناریوها را واقعی‌سازی کنید.
• ثبت ناقص UEF → هر تصمیم/یافته/اصلاح باید در UEF ردیابی شود.
• اتکا به هشدارها به‌جای ایمنی ذاتی UI → سلسله‌مراتب کنترل‌ها را رعایت کنید.

نقشه‌راه ۶ هفته‌ای استقرار 62366-1

• هفته ۱: تدوین Use Spec، تعریف KPIها، برنامه UEF.
• هفته ۲: تحلیل Use-Related Risk و تعیین عملکردهای بحرانی.
• هفته ۳: طراحی مفهومی UI و کنترل‌های ایمنی ذاتی؛ آماده‌سازی پروتوتایپ.
• هفته ۴: Formative Testing با کاربران نماینده؛ اصلاحات سریع.
• هفته ۵: برنامه و پروتکل Summative Validation؛ اجرای پایلوت.
• هفته ۶: Summative نهایی، به‌روزرسانی UEF/فایل ریسک، آماده‌سازی شواهد ممیزی.

چک‌لیست سریع «قبل از ممیزی»

• Use Spec کامل و به‌روز.
• نگاشت Use Error → Hazard → Harm در فایل ریسک.
• شواهد Formative با اصلاحات انجام‌شده.
• پروتکل/گزارش Summative با کاربران نماینده و معیارهای قبولی.
• ردیابی تا IFU/Labeling/Training و تا 62304 (اگر نرم‌افزار دارید).
• UEF منسجم، نسخه‌بندی‌شده و قابل‌ردگیری.

جمع‌بندی

IEC 62366-1 پل بین «رفتار کاربر» و «کنترل‌های طراحی ISO 13485» است. با اجرای کامل فرآیند کاربردپذیری—از Use Spec و تحلیل Use-Related Risk تا Formative/Summative و UEF—نه‌تنها خطرات ناشی از کاربر را کاهش می‌دهید، بلکه شواهدی محکم و ردیابی‌پذیر برای ممیزی‌های EU/US می‌سازید. راز موفقیت: ایمنی ذاتی UI را در اولویت بگذارید، ارزیابی‌ها را واقعی کنید، و UEF را زنده نگه دارید.

فهرست منابع

• IEC. IEC 62366-1:2015+A1:2020 — Application of usability engineering to medical devices — IEC Webstore. IEC Webstore
• AAMI/IEC. TIR 62366-2:2016 — Guidance on the application of usability engineering — AAMI (HFE Committee) یا ANSI Webstore. DefaultANSI Webstore
• ISO. ISO 13485:2016 — QMS for medical devices — Official ISO page. ISO
• ISO. ISO 14971:2019 — Risk management for medical devices — Official ISO page. ISO
• ISO. ISO/TR 24971:2020 — Guidance on the application of ISO 14971 — Official ISO page. ISO
• IEC. IEC 62304:2006+A1:2015 — Medical device software life cycle processes — IEC Webstore. IEC Webstore
• IEC. IEC 81001-5-1:2021 — Health software security — Activities in the product life cycle — IEC Webstore. IEC Webstore
• ISO. ISO 20417:2021 — Information to be supplied by the manufacturer — Official ISO page. ISO
• ISO. ISO 15223-1:2021 (+Amd 1:2025) — Symbols for medical device information — ISO page و Amendment 1:2025. ISO+1
• European Commission. Harmonised standards (MDR/IVDR) — فهرست به‌روز — EC portal (OJEU references). Internal Market & Industry