اخذ ایزو برای آزمایشگاه‌ها؛ راهنمای انتخاب ISO 17025، ISO 15189، مدارک، مراحل و هزینه

اخذ ایزو برای آزمایشگاه‌ها با اخذ ایزو برای یک شرکت خدماتی معمولی تفاوت جدی دارد. آزمایشگاه فقط یک خدمت اداری یا فنی ساده ارائه نمی‌دهد؛ خروجی آزمایشگاه یک نتیجه فنی است که ممکن است مبنای تصمیم تولید، صادرات، کنترل کیفیت، درمان، تشخیص پزشکی، پذیرش مشتری، مناقصه، استاندارد اجباری یا تأیید محصول قرار بگیرد. به همین دلیل، در آزمایشگاه‌ها موضوع اصلی فقط نظم فرآیندها نیست؛ صلاحیت فنی، اعتبار نتایج، روش آزمون، کالیبراسیون تجهیزات، عدم قطعیت اندازه‌گیری، نمونه‌برداری، کنترل کیفیت، آزمون مهارت، ردیابی اندازه‌گیری، بی‌طرفی، محرمانگی و پذیرش گزارش آزمون یا گواهی کالیبراسیون اهمیت اصلی دارد.

برای همه آزمایشگاه‌ها یک استاندارد واحد وجود ندارد. آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون معمولاً باید ISO/IEC 17025 را بررسی کنند. آزمایشگاه‌های پزشکی و تشخیص طبی به ISO 15189 مرتبط‌تر هستند. در برخی موارد، ISO 9001، ISO/IEC 27001، ISO 45001، ISO 14001 یا GLP نیز می‌توانند مکمل باشند. بنابراین قبل از اقدام برای اخذ ایزو، باید مشخص شود آزمایشگاه دقیقاً چه نوع فعالیتی دارد، نتیجه آزمایشگاه برای چه هدفی استفاده می‌شود، مشتری یا رگولاتور چه چیزی خواسته و آیا نیاز واقعی «گواهی مدیریتی» است یا «اعتباربخشی فنی در دامنه مشخص».

اخذ ایزو برای آزمایشگاه یعنی چه؟

اخذ ایزو برای آزمایشگاه یعنی آزمایشگاه سیستم مدیریتی و فنی خود را بر اساس استاندارد مناسب طراحی، مستندسازی، اجرا و برای ممیزی یا ارزیابی آماده کند. این استاندارد می‌تواند ISO/IEC 17025 برای آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون، ISO 15189 برای آزمایشگاه‌های پزشکی، یا در برخی موارد ISO 9001 برای مدیریت کیفیت عمومی باشد.

در آزمایشگاه، موضوع فقط این نیست که فرآیند پذیرش مشتری، ثبت نمونه یا صدور گزارش منظم باشد. آزمایشگاه باید بتواند نشان دهد افراد صلاحیت لازم دارند، روش‌های آزمون معتبرند، تجهیزات کالیبره و قابل ردیابی‌اند، نمونه‌ها درست دریافت و نگهداری می‌شوند، کنترل کیفیت داخلی انجام می‌شود، آزمون مهارت یا مقایسه بین‌آزمایشگاهی انجام شده، عدم قطعیت در موارد لازم محاسبه شده و گزارش نهایی قابل اعتماد است.

به همین دلیل، اگر مشتری از آزمایشگاه «ISO 17025» بخواهد، معمولاً منظور او فقط یک مدرک عمومی نیست؛ او به اعتبار فنی نتیجه آزمون یا کالیبراسیون توجه دارد.

چرا آزمایشگاه‌ها به سیستم مدیریت کیفیت و صلاحیت فنی نیاز دارند؟

آزمایشگاه‌ها به سیستم مدیریت کیفیت و صلاحیت فنی نیاز دارند چون نتیجه‌ای که ارائه می‌کنند می‌تواند مبنای تصمیم‌های مهم باشد. یک گزارش آزمون مواد غذایی می‌تواند در پذیرش یا رد محصول اثر بگذارد. یک گواهی کالیبراسیون می‌تواند اعتبار اندازه‌گیری یک کارخانه را تعیین کند. یک نتیجه آزمایش پزشکی می‌تواند روی تشخیص و درمان بیمار اثر بگذارد. یک آزمون محیط‌زیستی می‌تواند در مجوز، پایش یا شکایت قانونی استفاده شود.

اگر آزمایشگاه روش آزمون نامناسب داشته باشد، تجهیزات آن کالیبره نباشد، نمونه به‌درستی نگهداری نشود، کارکنان صلاحیت کافی نداشته باشند یا گزارش به شکل نادرست صادر شود، نتیجه ممکن است قابل اعتماد نباشد. در چنین شرایطی، حتی اگر آزمایشگاه از نظر اداری منظم باشد، خروجی فنی آن قابل اتکا نخواهد بود.

سیستم مدیریت کیفیت و صلاحیت فنی کمک می‌کند آزمایشگاه نتیجه‌ای تولید کند که قابل دفاع، قابل ردیابی، قابل تکرار و قابل پذیرش باشد.

تفاوت آزمایشگاه با شرکت خدماتی عمومی

شرکت خدماتی عمومی معمولاً با کیفیت خدمت، زمان پاسخ‌گویی، رضایت مشتری، شکایت و اجرای تعهدات سنجیده می‌شود. این موارد برای آزمایشگاه هم مهم هستند، اما کافی نیستند.

آزمایشگاه علاوه بر خدمت‌رسانی، باید توان فنی خود را نشان دهد. یعنی باید مشخص باشد روش آزمون از کجا آمده، آیا اعتبارسنجی شده، تجهیزات چگونه کالیبره شده‌اند، کارکنان چگونه صلاحیت یافته‌اند، کنترل کیفیت چگونه انجام شده، عدم قطعیت چگونه محاسبه شده و نتیجه چگونه گزارش شده است.

برای مثال، در یک شرکت خدماتی اگر پاسخ‌دهی دیر انجام شود، مشتری ناراضی می‌شود. اما در آزمایشگاه، اگر نتیجه آزمون اشتباه باشد، ممکن است محصول نامنطبق وارد بازار شود، صادرات دچار مشکل شود، بیمار تصمیم درمانی اشتباه بگیرد یا کارخانه بر اساس داده غلط تصمیم‌گیری کند. بنابراین آزمایشگاه نیازمند استانداردی است که علاوه بر مدیریت کیفیت، صلاحیت فنی را نیز پوشش دهد.

تفاوت گواهی ایزو با اعتباربخشی آزمایشگاه

در بسیاری از حوزه‌ها، وقتی کاربر می‌گوید «اخذ ایزو»، منظورش دریافت گواهینامه سیستم مدیریت است. اما در آزمایشگاه‌ها، موضوع حساس‌تر است. گاهی مشتری یا رگولاتور فقط یک گواهی مدیریتی نمی‌خواهد؛ بلکه اعتباربخشی آزمایشگاه در دامنه مشخص آزمون، کالیبراسیون یا خدمات پزشکی را می‌خواهد.

گواهی ایزو یا Certification معمولاً نشان می‌دهد یک سیستم مدیریت با الزامات استاندارد ممیزی شده است. اما اعتباربخشی یا Accreditation در آزمایشگاه‌ها یعنی مرجع اعتباربخشی، صلاحیت فنی آزمایشگاه را در یک دامنه مشخص ارزیابی کرده است. این دامنه ممکن است شامل آزمون‌های خاص، روش‌های خاص، محدوده اندازه‌گیری، تجهیزات، ماتریس نمونه یا حوزه تشخیصی باشد.

بنابراین اگر مشتری نوشته است «آزمایشگاه باید دارای ISO/IEC 17025 باشد»، باید روشن شود منظور او گواهی عمومی است یا اعتباربخشی تحت دامنه مشخص. این تفاوت در آزمایشگاه بسیار مهم است.

چرا نتیجه آزمون و کالیبراسیون باید قابل اعتماد باشد؟

نتیجه آزمون و کالیبراسیون ممکن است روی تصمیم‌های مالی، فنی، درمانی، قانونی و تجاری اثر بگذارد. اگر نتیجه قابل اعتماد نباشد، تصمیم بعدی هم می‌تواند اشتباه باشد.

برای مثال، اگر آزمایشگاه کنترل کیفیت مواد غذایی مقدار یک آلاینده را اشتباه گزارش کند، ممکن است محصول ناایمن وارد بازار شود یا محصول سالم به‌اشتباه رد شود. اگر آزمایشگاه کالیبراسیون عدم قطعیت را درست اعلام نکند، اندازه‌گیری‌های بعدی یک کارخانه دچار خطا می‌شود. اگر آزمایشگاه پزشکی نتیجه اشتباه بدهد، تشخیص و درمان بیمار تحت تأثیر قرار می‌گیرد.

به همین دلیل، آزمایشگاه باید بتواند نشان دهد نتایج آن بر اساس روش معتبر، تجهیزات کنترل‌شده، کارکنان صلاحیت‌دار، کنترل کیفیت مناسب و گزارش‌دهی درست تولید شده‌اند.

آزمایشگاه‌ها معمولاً به چه استانداردهایی نیاز دارند؟

استاندارد مناسب برای آزمایشگاه به نوع فعالیت آن بستگی دارد. آزمایشگاه آزمون صنعتی، آزمایشگاه کالیبراسیون، آزمایشگاه پزشکی، آزمایشگاه کنترل کیفیت کارخانه، آزمایشگاه محیط‌زیست، آزمایشگاه مواد غذایی یا آزمایشگاه تحقیقاتی نیازهای یکسانی ندارند.

استاندارد	کاربرد در آزمایشگاه	مناسب برای
ISO/IEC 17025	صلاحیت فنی، بی‌طرفی و اعتبار نتایج آزمون و کالیبراسیون	آزمایشگاه آزمون، کالیبراسیون، صنعتی، غذایی، محیط‌زیست، کنترل کیفیت
ISO 15189	کیفیت و صلاحیت آزمایشگاه پزشکی	آزمایشگاه تشخیص طبی، پاتولوژی، آزمایشگاه بیمارستانی، POCT
ISO 9001	نظم فرآیندها و مدیریت کیفیت عمومی	آزمایشگاه‌هایی که فعلاً نیاز به اعتباربخشی فنی ندارند
ISO/IEC 27001	امنیت اطلاعات و محرمانگی داده‌ها	آزمایشگاه پزشکی، آزمایشگاه آنلاین، مراکز دارای LIS یا داده حساس
ISO 45001	ایمنی کارکنان و مدیریت ریسک‌های شغلی	آزمایشگاه‌های شیمیایی، میکروبی، صنعتی، پزشکی
ISO 14001	مدیریت پسماند، مواد شیمیایی و اثرات زیست‌محیطی	آزمایشگاه‌های شیمی، محیط‌زیست، صنعتی، دارویی
GLP	روش خوب آزمایشگاهی	مطالعات غیرکلینیکی، دارویی، شیمیایی، سم‌شناسی و تحقیقاتی خاص

ISO/IEC 17025 برای آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون

ISO/IEC 17025 استاندارد اصلی برای آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون است. این استاندارد کمک می‌کند آزمایشگاه صلاحیت فنی، بی‌طرفی و توان تولید نتایج معتبر را نشان دهد.

در ISO/IEC 17025، فقط مستندات مدیریتی بررسی نمی‌شود. روش‌های آزمون، تجهیزات، کالیبراسیون، ردیابی اندازه‌گیری، عدم قطعیت، کنترل کیفیت، آزمون مهارت، صلاحیت پرسنل و گزارش‌دهی نیز اهمیت دارند.

ISO 15189 برای آزمایشگاه‌های پزشکی

ISO 15189 استاندارد تخصصی کیفیت و صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی است. آزمایشگاه تشخیص طبی، پاتولوژی، آزمایشگاه بیمارستانی و برخی خدمات POCT باید این استاندارد را بررسی کنند.

در آزمایشگاه پزشکی، نتیجه آزمایش می‌تواند مستقیماً بر تشخیص، درمان و تصمیم پزشک اثر بگذارد. بنابراین کیفیت نتیجه، صلاحیت فنی، کنترل نمونه، تجهیزات، کارکنان، گزارش‌دهی و محرمانگی اطلاعات بیمار اهمیت ویژه دارد.

ISO 9001 برای مدیریت کیفیت عمومی

ISO 9001 استاندارد عمومی مدیریت کیفیت است. این استاندارد می‌تواند برای نظم‌دهی فرآیندهای عمومی آزمایشگاه مفید باشد؛ مثل دریافت درخواست، پذیرش نمونه، ارتباط با مشتری، شکایت، کنترل مدارک و بهبود فرآیندها.

اما ISO 9001 به‌تنهایی صلاحیت فنی آزمایشگاه را اثبات نمی‌کند. اگر مشتری یا رگولاتور اعتبار نتایج آزمون، کالیبراسیون یا آزمایش پزشکی را بخواهد، ISO/IEC 17025 یا ISO 15189 باید بررسی شود.

ISO 27001 برای امنیت اطلاعات و محرمانگی داده‌ها

نام دقیق این استاندارد ISO/IEC 27001 است. این استاندارد برای مدیریت امنیت اطلاعات استفاده می‌شود. آزمایشگاه‌ها ممکن است داده‌های حساس مشتری، نتایج آزمون، اطلاعات محرمانه تولید، داده بیمار، گزارش‌های پزشکی، اطلاعات صادراتی یا اطلاعات تحقیقاتی داشته باشند.

در آزمایشگاه پزشکی، محرمانگی اطلاعات بیمار اهمیت بالایی دارد. در آزمایشگاه صنعتی نیز نتایج آزمون ممکن است اطلاعات تجاری محرمانه مشتری باشد. اگر آزمایشگاه از LIS، سامانه آنلاین، پورتال مشتری، فایل‌های ابری یا تبادل دیجیتال نتایج استفاده می‌کند، ISO/IEC 27001 می‌تواند مهم شود.

ISO 45001 برای ایمنی و بهداشت شغلی کارکنان آزمایشگاه

آزمایشگاه‌ها ممکن است با مواد شیمیایی، عوامل میکروبی، نمونه‌های زیستی، گازها، حرارت، تجهیزات الکتریکی، اشعه، اجسام تیز یا مواد خطرناک کار کنند. بنابراین ایمنی کارکنان موضوع جدی است.

ISO 45001 می‌تواند به آزمایشگاه کمک کند خطرات شغلی را شناسایی کند، ریسک‌ها را ارزیابی کند، آموزش کارکنان را مدیریت کند، حادثه و شبه‌حادثه را ثبت کند و کنترل‌های ایمنی را اجرا کند.

ISO 14001 برای آزمایشگاه‌های دارای اثرات محیط‌زیستی

برخی آزمایشگاه‌ها پسماند شیمیایی، پسماند زیستی، پساب، مواد خطرناک، حلال‌ها یا مواد آلاینده تولید می‌کنند. ISO 14001 برای مدیریت جنبه‌های محیط‌زیستی، پسماند، مصرف منابع و الزامات قانونی محیط‌زیست قابل بررسی است.

این استاندارد برای آزمایشگاه‌های شیمی، محیط‌زیست، دارویی، صنعتی و برخی آزمایشگاه‌های تحقیقاتی می‌تواند کاربرد داشته باشد.

GLP برای روش خوب آزمایشگاهی، در حوزه‌های مرتبط

GLP یا Good Laboratory Practice در برخی مطالعات غیرکلینیکی، دارویی، شیمیایی، سم‌شناسی و تحقیقاتی خاص مطرح می‌شود. GLP برای همه آزمایشگاه‌ها لازم نیست، اما اگر رگولاتور، مشتری یا نوع مطالعه آن را بخواهد، باید جداگانه بررسی شود.

ISO/IEC 17025 چیست و برای چه آزمایشگاه‌هایی مناسب است؟

ISO/IEC 17025 استاندارد اصلی برای آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون است. این استاندارد ستون اصلی مقاله اخذ ایزو برای آزمایشگاه‌هاست، چون برخلاف ISO 9001، فقط به مدیریت عمومی نمی‌پردازد؛ بلکه صلاحیت فنی و اعتبار نتایج را نیز پوشش می‌دهد.

دامنه کاربرد ISO 17025

ISO/IEC 17025 برای آزمایشگاه‌هایی مناسب است که آزمون، کالیبراسیون یا نمونه‌برداری مرتبط با آزمون یا کالیبراسیون انجام می‌دهند. این آزمایشگاه‌ها می‌توانند صنعتی، غذایی، محیط‌زیستی، شیمیایی، میکروبی، دارویی، مواد، نساجی، خودرو، برق، مکانیک یا کنترل کیفیت باشند.

این استاندارد برای آزمایشگاه‌های کالیبراسیون نیز کاربرد مستقیم دارد؛ جایی که موضوعاتی مثل ردیابی اندازه‌گیری، عدم قطعیت، استانداردهای مرجع و گواهی کالیبراسیون اهمیت اصلی دارند.

الزامات مدیریتی و الزامات فنی در ISO 17025

ISO/IEC 17025 هم الزامات مدیریتی دارد و هم الزامات فنی. الزامات مدیریتی به موضوعاتی مثل ساختار، مستندات، شکایات، کار نامنطبق، اقدام اصلاحی و مدیریت سوابق مربوط می‌شود. الزامات فنی به صلاحیت پرسنل، روش‌ها، تجهیزات، شرایط محیطی، نمونه‌برداری، ردیابی اندازه‌گیری، کنترل کیفیت و گزارش‌دهی مربوط است.

این ترکیب باعث می‌شود ISO/IEC 17025 از ISO 9001 تخصصی‌تر باشد. آزمایشگاه باید نشان دهد نه‌تنها فرآیند دارد، بلکه از نظر فنی هم توان تولید نتیجه معتبر را دارد.

نقش بی‌طرفی و محرمانگی

بی‌طرفی در آزمایشگاه بسیار مهم است. نتیجه آزمون یا کالیبراسیون نباید تحت فشار تجاری، مالی، مدیریتی یا ارتباط با مشتری تغییر کند. آزمایشگاه باید ریسک‌های بی‌طرفی را شناسایی و کنترل کند.

محرمانگی نیز اهمیت دارد. نتایج مشتری، فرمولاسیون، داده تولید، اطلاعات محصول یا نتایج پزشکی نباید بدون مجوز افشا شود. آزمایشگاه باید دسترسی به داده‌ها و گزارش‌ها را کنترل کند.

صلاحیت پرسنل و روش‌های آزمون

در ISO/IEC 17025، صلاحیت پرسنل یکی از شواهد کلیدی است. کارکنان باید برای آزمون، کالیبراسیون، نمونه‌برداری، تحلیل داده، بررسی نتایج و صدور گزارش صلاحیت داشته باشند.

روش‌های آزمون نیز باید مناسب، مستند و در صورت نیاز اعتبارسنجی یا صحه‌گذاری شده باشند. استفاده از روش نامناسب یا اجرای نادرست روش می‌تواند نتیجه را غیرقابل اعتماد کند.

تجهیزات، کالیبراسیون و ردیابی اندازه‌گیری

تجهیزات آزمایشگاهی باید شناسایی، نگهداری، کنترل و در صورت نیاز کالیبره شوند. کالیبراسیون باید قابل ردیابی باشد؛ یعنی نتیجه اندازه‌گیری باید از طریق زنجیره‌ای معتبر به مراجع اندازه‌گیری مناسب متصل باشد.

در کالیبراسیون، عدم قطعیت اندازه‌گیری نیز اهمیت زیادی دارد. بدون کنترل تجهیزات و ردیابی اندازه‌گیری، اعتبار نتایج آزمایشگاه تضعیف می‌شود.

گزارش آزمون و گواهی کالیبراسیون

گزارش آزمون یا گواهی کالیبراسیون خروجی رسمی آزمایشگاه است. این گزارش باید دقیق، شفاف، قابل ردیابی و شامل اطلاعات لازم باشد. نام مشتری، نمونه، روش آزمون، نتایج، واحدها، تاریخ، شرایط خاص، عدم قطعیت در صورت کاربرد و امضای مجاز از موارد مهم هستند.

گزارش ضعیف حتی اگر آزمون درست انجام شده باشد، می‌تواند باعث سوءبرداشت یا رد نتیجه توسط مشتری شود.

آیا ISO 17025 برای آزمایشگاه کنترل کیفیت کارخانه هم کاربرد دارد؟

بله، اما نیاز به آن به هدف آزمایشگاه بستگی دارد. اگر آزمایشگاه کنترل کیفیت فقط برای استفاده داخلی کارخانه کار می‌کند، ممکن است ISO 9001 برای سازمان مادر کافی باشد. اما اگر نتایج آزمایشگاه باید به مشتری، رگولاتور، صادرات، مناقصه یا استاندارد اجباری ارائه شود، ISO/IEC 17025 اهمیت بیشتری پیدا می‌کند.

به زبان ساده، اگر نتیجه آزمایشگاه باید بیرون از سازمان قابل پذیرش باشد، ISO/IEC 17025 بسیار جدی‌تر می‌شود.

ISO 15189 چیست و چه زمانی برای آزمایشگاه پزشکی لازم می‌شود؟

ISO 15189 استاندارد تخصصی آزمایشگاه‌های پزشکی است. این استاندارد برای آزمایشگاه تشخیص طبی، آزمایشگاه بیمارستانی، پاتولوژی و خدمات پزشکی مرتبط با آزمون‌های تشخیصی کاربرد دارد.

ISO 15189 برای چه آزمایشگاه‌هایی تدوین شده است؟

ISO 15189 برای آزمایشگاه‌های پزشکی تدوین شده است؛ یعنی آزمایشگاه‌هایی که نتایج آن‌ها برای تشخیص، درمان، پایش سلامت یا تصمیم‌گیری بالینی استفاده می‌شود. این آزمایشگاه‌ها می‌توانند مستقل، بیمارستانی، تخصصی، تشخیص طبی یا مرتبط با خدمات POCT باشند.

تفاوت آزمایشگاه پزشکی با آزمایشگاه آزمون عمومی

آزمایشگاه آزمون عمومی ممکن است روی محصول، مواد، محیط‌زیست، غذا، فلزات یا تجهیزات آزمون انجام دهد. اما آزمایشگاه پزشکی با نمونه انسانی و تصمیم بالینی سروکار دارد.

در آزمایشگاه پزشکی، مراحل قبل از آزمون، حین آزمون و پس از آزمون اهمیت زیادی دارند. نمونه‌گیری، شناسایی بیمار، نگهداری نمونه، تفسیر نتیجه، زمان پاسخ‌دهی، گزارش‌دهی و محرمانگی اطلاعات بیمار همگی در کیفیت نهایی اثر دارند.

نقش کیفیت و صلاحیت در نتایج تشخیص طبی

نتیجه آزمایش تشخیص طبی می‌تواند باعث شروع، توقف یا تغییر درمان شود. اگر نمونه اشتباه گرفته شود، روش درست اجرا نشود، کنترل کیفیت انجام نشود یا نتیجه اشتباه گزارش شود، بیمار آسیب می‌بیند.

ISO 15189 به آزمایشگاه کمک می‌کند کیفیت سیستم مدیریتی و صلاحیت فنی خود را برای ارائه نتایج معتبر کنترل کند.

ارتباط ISO 15189 با POCT

POCT یا آزمون در محل مراقبت بیمار، در نسخه جدید ISO 15189 نیز مورد توجه قرار دارد. این موضوع برای بیمارستان‌ها، مراکز درمانی و آزمایشگاه‌هایی اهمیت دارد که آزمون‌هایی خارج از فضای کلاسیک آزمایشگاه و در نزدیکی بیمار انجام می‌دهند.

POCT نیز باید از نظر کیفیت، صلاحیت، کنترل تجهیزات، آموزش کاربران، کنترل کیفیت و گزارش‌دهی مدیریت شود.

تفاوت ISO 15189 با ISO 17025 و ISO 9001

ISO 9001 استاندارد عمومی مدیریت کیفیت است. ISO/IEC 17025 برای آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون است. ISO 15189 برای آزمایشگاه‌های پزشکی طراحی شده است.

بنابراین آزمایشگاه تشخیص طبی نباید صرفاً با ISO 9001 یا ISO/IEC 17025 عمومی تحلیل شود. اگر موضوع، صلاحیت آزمایشگاه پزشکی است، ISO 15189 استاندارد تخصصی‌تر و مرتبط‌تر است.

تفاوت ISO 17025، ISO 15189 و ISO 9001 چیست؟

انتخاب اشتباه بین این سه استاندارد یکی از خطاهای رایج آزمایشگاه‌هاست. هر سه به کیفیت ارتباط دارند، اما هدف آن‌ها متفاوت است.

نیاز اصلی آزمایشگاه	استاندارد مناسب‌تر
نظم اداری و فرآیندی عمومی	ISO 9001
اعتبار نتایج آزمون یا کالیبراسیون	ISO/IEC 17025
صلاحیت آزمایشگاه پزشکی	ISO 15189
محرمانگی اطلاعات بیماران یا مشتریان	ISO/IEC 27001
ایمنی کارکنان و مواد خطرناک	ISO 45001
پسماند، مواد شیمیایی و اثرات زیست‌محیطی	ISO 14001

ISO 9001 استاندارد عمومی مدیریت کیفیت است

ISO 9001 به سازمان کمک می‌کند فرآیندهای خود را منظم کند، رضایت مشتری را پایش کند، شکایات را مدیریت کند، عدم انطباق‌ها را اصلاح کند و بهبود مستمر داشته باشد. این استاندارد برای آزمایشگاه‌هایی مفید است که فعلاً فقط به نظم مدیریتی عمومی نیاز دارند.

اما ISO 9001 به‌تنهایی نشان نمی‌دهد آزمایشگاه در یک آزمون یا کالیبراسیون خاص صلاحیت فنی دارد.

ISO 17025 روی صلاحیت آزمون و کالیبراسیون تمرکز دارد

ISO/IEC 17025 برای آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون است و علاوه بر مدیریت عمومی، موضوعات فنی مثل روش آزمون، تجهیزات، کالیبراسیون، ردیابی اندازه‌گیری، عدم قطعیت، کنترل کیفیت و گزارش‌دهی را پوشش می‌دهد.

اگر مشتری می‌خواهد نتیجه آزمون یا کالیبراسیون را بپذیرد، ISO/IEC 17025 از ISO 9001 مرتبط‌تر است.

ISO 15189 مخصوص آزمایشگاه پزشکی است

ISO 15189 برای آزمایشگاه‌های پزشکی طراحی شده است و کیفیت و صلاحیت در نتایج تشخیص طبی را پوشش می‌دهد. این استاندارد برای آزمایشگاه‌هایی مناسب است که با نمونه بیمار، نتایج تشخیصی، گزارش پزشکی و تصمیم بالینی سروکار دارند.

چه زمانی ISO 9001 کافی نیست؟

ISO 9001 زمانی کافی نیست که مشتری، رگولاتور یا بازار هدف، اعتبار فنی نتایج را بخواهد. اگر آزمایشگاه باید نشان دهد برای آزمون خاصی صلاحیت دارد، تجهیزات آن کالیبره و قابل ردیابی است، روش آزمون معتبر است و گزارش رسمی قابل پذیرش صادر می‌کند، ISO/IEC 17025 یا ISO 15189 باید بررسی شود.

چه زمانی ترکیب چند استاندارد منطقی است؟

گاهی ترکیب چند استاندارد منطقی است. برای مثال، آزمایشگاه آزمون ممکن است ISO/IEC 17025 را برای صلاحیت فنی و ISO/IEC 27001 را برای امنیت اطلاعات مشتریان بررسی کند. آزمایشگاه شیمیایی ممکن است علاوه بر ISO/IEC 17025، ISO 45001 و ISO 14001 را برای ایمنی و محیط‌زیست نیاز داشته باشد. آزمایشگاه پزشکی نیز ممکن است ISO 15189 و ISO/IEC 27001 را همزمان بررسی کند.

اعتباربخشی آزمایشگاه با گواهینامه ایزو چه تفاوتی دارد؟

در آزمایشگاه‌ها، تفاوت Certification و Accreditation بسیار مهم است. بسیاری از کاربران این دو را یکی می‌دانند، در حالی که در پذیرش نتایج آزمایشگاه، این تفاوت می‌تواند تعیین‌کننده باشد.

Certification یعنی چه؟

Certification یا گواهی‌کردن معمولاً به این معنی است که یک مرجع صدور، سیستم مدیریتی سازمان را بر اساس استاندارد مشخص ممیزی کرده و گواهی صادر کرده است. برای مثال، گواهینامه ISO 9001 نشان می‌دهد سیستم مدیریت کیفیت سازمان ممیزی شده است.

در برخی موارد، ممکن است برای ISO/IEC 17025 هم گواهی صادر شود، اما این الزاماً به معنی اعتباربخشی رسمی آزمایشگاه در دامنه فنی مشخص نیست.

Accreditation یعنی چه؟

Accreditation یا اعتباربخشی یعنی یک مرجع اعتباربخشی، صلاحیت فنی آزمایشگاه را بر اساس استاندارد مربوطه و در یک دامنه مشخص ارزیابی و تأیید کرده است. در آزمایشگاه، این دامنه بسیار مهم است؛ چون مشخص می‌کند آزمایشگاه برای کدام آزمون، کالیبراسیون، روش، ماتریس یا حوزه پزشکی معتبر است.

چرا در آزمایشگاه‌ها «اعتباربخشی» اهمیت ویژه دارد؟

چون مشتریان، رگولاتورها، کارفرمایان یا بازارهای خارجی معمولاً فقط نمی‌خواهند بدانند آزمایشگاه فرآیند مدیریتی دارد؛ آن‌ها می‌خواهند بدانند نتیجه آزمون یا کالیبراسیون قابل اعتماد است یا نه.

اعتباربخشی فنی نشان می‌دهد آزمایشگاه در دامنه مشخص، صلاحیت لازم برای تولید نتایج معتبر را دارد. این موضوع برای تجارت، صادرات، استاندارد اجباری، کنترل کیفیت و پذیرش گزارش‌ها اهمیت بالایی دارد.

نقش مراجع اعتباربخشی و ILAC

مراجع اعتباربخشی آزمایشگاه‌ها را بر اساس استانداردهای مربوطه ارزیابی می‌کنند. ILAC نیز ساختار بین‌المللی مرتبط با اعتباربخشی آزمایشگاه‌ها و پذیرش متقابل نتایج است. اگر آزمایشگاه در دامنه مشخص و تحت مرجع اعتباربخشی مناسب اعتباربخشی شده باشد، پذیرش نتایج آن در سطح بین‌المللی آسان‌تر می‌شود.

چه زمانی گواهی عمومی کافی است و چه زمانی اعتباربخشی لازم می‌شود؟

اگر هدف آزمایشگاه فقط نظم داخلی، معرفی اولیه یا مدیریت عمومی باشد، گواهی ISO 9001 یا یک گواهی مدیریتی ممکن است کافی باشد. اما اگر نتیجه آزمایشگاه باید توسط مشتری، رگولاتور، مناقصه، صادرات یا مرجع رسمی پذیرفته شود، اعتباربخشی فنی معمولاً اهمیت پیدا می‌کند.

بنابراین قبل از اقدام، باید سؤال اصلی روشن شود: آیا هدف فقط داشتن گواهی است یا پذیرش رسمی نتایج آزمایشگاه؟

نقش ILAC و پذیرش بین‌المللی نتایج آزمایشگاه

در آزمایشگاه‌ها، پذیرش نتیجه فقط به نام استاندارد وابسته نیست. مرجع اعتباربخشی، دامنه اعتبار و عضویت در سازوکارهای پذیرش متقابل نیز مهم هستند. اینجا نقش ILAC مطرح می‌شود.

ILAC چیست؟

ILAC یا International Laboratory Accreditation Cooperation همکاری بین‌المللی مراجع اعتباربخشی آزمایشگاه‌ها و نهادهای ارزیابی انطباق مرتبط است. این ساختار به پذیرش نتایج آزمایشگاه‌های اعتباربخشی‌شده در سطح بین‌المللی کمک می‌کند.

ILAC MRA چه کاربردی دارد؟

ILAC MRA سازوکار پذیرش متقابل است. هدف آن این است که نتایج صادرشده توسط نهادهای اعتباربخشی‌شده در دامنه مناسب، در کشورهای دیگر نیز با اعتماد بیشتری پذیرفته شود.

برای آزمایشگاه‌های آزمون، کالیبراسیون و پزشکی، این موضوع به‌خصوص در تجارت، صادرات، زنجیره تأمین و پذیرش گزارش‌های آزمون اهمیت دارد.

چرا گزارش آزمایشگاه معتبر در تجارت و صادرات مهم است؟

در صادرات، مشتری خارجی یا مرجع مقصد ممکن است گزارش آزمون محصول، گواهی کالیبراسیون یا نتیجه آزمایش را درخواست کند. اگر آزمایشگاه از نظر فنی معتبر نباشد یا دامنه اعتبار آن آزمون مورد نظر را پوشش ندهد، گزارش ممکن است پذیرفته نشود.

این موضوع می‌تواند باعث تأخیر در صادرات، آزمون مجدد، افزایش هزینه یا رد محصول شود.

آیا هر گواهی ISO 17025 پذیرش بین‌المللی ایجاد می‌کند؟

خیر. صرف اینکه روی یک گواهی نام ISO/IEC 17025 نوشته شده باشد، به‌تنهایی پذیرش بین‌المللی ایجاد نمی‌کند. باید بررسی شود گواهی یا اعتبار از چه مرجعی صادر شده، آیا مسیر اعتباربخشی مناسب است، دامنه اعتبار چیست و آیا آزمون یا کالیبراسیون مورد نظر داخل Scope قرار دارد یا نه.

قبل از اقدام چه سطح اعتباری باید بررسی شود؟

قبل از اقدام، آزمایشگاه باید مشخص کند مشتری یا رگولاتور چه سطحی از اعتبار را می‌پذیرد. آیا گواهی مدیریتی کافی است؟ آیا اعتباربخشی تحت مرجع خاص لازم است؟ آیا ILAC MRA اهمیت دارد؟ آیا Scope خاصی باید پوشش داده شود؟

پاسخ این پرسش‌ها مسیر درست اقدام را تعیین می‌کند.

کدام استاندارد برای کدام نوع آزمایشگاه مناسب است؟

نوع آزمایشگاه تعیین می‌کند کدام استاندارد مناسب‌تر است. نسخه واحد برای همه آزمایشگاه‌ها منطقی نیست.

نوع آزمایشگاه	استانداردهای قابل بررسی	نکته مهم
آزمون صنعتی	ISO/IEC 17025 + در صورت نیاز ISO 9001	اعتبار روش آزمون، تجهیزات، گزارش و صلاحیت فنی
کالیبراسیون	ISO/IEC 17025	ردیابی اندازه‌گیری، عدم قطعیت، گواهی کالیبراسیون
تشخیص طبی	ISO 15189	کیفیت و صلاحیت آزمایشگاه پزشکی
کنترل کیفیت مواد غذایی	ISO/IEC 17025 + در صورت نیاز ISO 22000 برای سازمان مادر	اعتبار نتایج آزمون غذا و نمونه‌برداری
محیط‌زیست، آب و پساب	ISO/IEC 17025 + ISO 14001 برای سازمان مادر	روش آزمون، نمونه‌برداری و پذیرش نتایج
دارویی و آرایشی	ISO/IEC 17025 + GLP در موارد خاص	روش آزمون، کنترل کیفیت، الزامات مشتری یا رگولاتور
کنترل کیفیت کارخانه	ISO/IEC 17025 یا ISO 9001 بسته به هدف	اگر نتایج باید بیرونی پذیرفته شود، 17025 مهم‌تر است
دانشگاهی و تحقیقاتی	ISO 9001، ISO/IEC 17025 یا GLP بر اساس پروژه	نوع استفاده از نتایج تعیین‌کننده است

آزمایشگاه آزمون صنعتی

آزمایشگاه آزمون صنعتی ممکن است روی فلزات، مواد، قطعات، تجهیزات، محصولات، مصالح ساختمانی، برق، مکانیک یا شیمی آزمون انجام دهد. برای این آزمایشگاه‌ها، ISO/IEC 17025 استاندارد اصلی است؛ چون روش آزمون، تجهیزات، شرایط محیطی، کنترل کیفیت و گزارش آزمون اهمیت دارد.

آزمایشگاه کالیبراسیون

آزمایشگاه کالیبراسیون تقریباً به‌طور مستقیم با ISO/IEC 17025 مرتبط است. در این آزمایشگاه‌ها، ردیابی اندازه‌گیری، استانداردهای مرجع، عدم قطعیت، شرایط محیطی، صلاحیت پرسنل و گواهی کالیبراسیون اهمیت اصلی دارند.

آزمایشگاه تشخیص طبی

برای آزمایشگاه تشخیص طبی، ISO 15189 استاندارد تخصصی است. این آزمایشگاه با نمونه بیمار، نتیجه پزشکی و تصمیم درمانی سروکار دارد. بنابراین نباید صرفاً با ISO 9001 یا ISO/IEC 17025 عمومی تحلیل شود.

آزمایشگاه کنترل کیفیت مواد غذایی

آزمایشگاه کنترل کیفیت مواد غذایی ممکن است آزمون‌های شیمیایی، میکروبی، فیزیکی یا آلاینده‌ها را انجام دهد. اگر نتایج باید برای مشتری، صادرات، استاندارد اجباری یا رگولاتور قابل پذیرش باشند، ISO/IEC 17025 باید بررسی شود.

اگر آزمایشگاه بخشی از یک کارخانه غذایی است، سازمان مادر ممکن است ISO 22000 یا HACCP هم داشته باشد؛ اما اعتبار نتیجه آزمون همچنان به الزامات آزمایشگاهی وابسته است.

آزمایشگاه محیط‌زیست، آب، خاک و پساب

در آزمایشگاه محیط‌زیست، نمونه‌برداری، روش آزمون، نگهداری نمونه، حدود تشخیص، تجهیزات و گزارش‌دهی اهمیت بالایی دارد. برای پذیرش نتایج، ISO/IEC 17025 معمولاً استاندارد اصلی است. اگر خود سازمان اثرات محیط‌زیستی قابل توجه دارد، ISO 14001 نیز قابل بررسی است.

آزمایشگاه دارویی، آرایشی و بهداشتی

در آزمایشگاه‌های دارویی، آرایشی و بهداشتی، روش آزمون، اعتبارسنجی روش، کنترل کیفیت، تجهیزات، مواد مرجع، نمونه‌ها و الزامات رگولاتوری اهمیت دارند. ISO/IEC 17025 و در برخی مطالعات خاص، GLP قابل بررسی است.

آزمایشگاه کنترل کیفیت کارخانه

اگر آزمایشگاه فقط برای کنترل داخلی کارخانه استفاده می‌شود، ممکن است ISO 9001 در سازمان مادر تا حدی کافی باشد. اما اگر نتایج آزمایشگاه باید بیرون از سازمان پذیرفته شوند، ISO/IEC 17025 اهمیت بیشتری پیدا می‌کند.

آزمایشگاه دانشگاهی و تحقیقاتی

آزمایشگاه دانشگاهی یا تحقیقاتی بسته به نوع پروژه ممکن است به ISO 9001، ISO/IEC 17025 یا GLP نیاز داشته باشد. اگر نتیجه فقط برای تحقیق داخلی است، الزام متفاوت است. اگر نتیجه قرار است برای رگولاتور، مشتری صنعتی یا پروژه رسمی استفاده شود، استانداردهای فنی مهم‌تر می‌شوند.

آزمایشگاه میکروبیولوژی و شیمی

در آزمایشگاه شیمی و میکروبیولوژی، کنترل آلودگی، مواد مرجع، محیط کشت، تجهیزات، شرایط محیطی، کنترل کیفیت داخلی، صلاحیت پرسنل و روش آزمون اهمیت دارد. ISO/IEC 17025 معمولاً استاندارد اصلی این حوزه‌هاست.

آزمایشگاه بیمارستانی و POCT

برای آزمایشگاه بیمارستانی و POCT، ISO 15189 باید بررسی شود. در POCT، چون آزمون ممکن است نزدیک بیمار و خارج از فضای کلاسیک آزمایشگاه انجام شود، کنترل کیفیت، آموزش کاربران، تجهیزات و گزارش‌دهی اهمیت ویژه دارد.

Scope یا دامنه اعتبار آزمایشگاه چیست؟

در آزمایشگاه‌ها، Scope یا دامنه اعتبار از خود نام گواهی هم مهم‌تر است. صرف اینکه آزمایشگاه ISO/IEC 17025 یا ISO 15189 داشته باشد کافی نیست؛ باید مشخص شود برای چه آزمون‌ها، چه روش‌ها، چه محدوده‌ها و چه حوزه‌هایی اعتبار دارد.

چرا Scope در آزمایشگاه‌ها از نام گواهی مهم‌تر است؟

چون آزمایشگاه ممکن است برای یک آزمون خاص معتبر باشد، اما برای آزمون دیگر نه. ممکن است برای یک محدوده اندازه‌گیری صلاحیت داشته باشد، اما برای محدوده بالاتر نه. ممکن است برای یک ماتریس نمونه اعتبار داشته باشد، اما برای نمونه دیگر نه.

بنابراین مشتری نباید فقط نام استاندارد را ببیند. باید Scope را بررسی کند.

Scope در آزمایشگاه آزمون چگونه تعریف می‌شود؟

در آزمایشگاه آزمون، Scope معمولاً شامل نوع آزمون، روش آزمون، ماتریس نمونه، محدوده اندازه‌گیری یا ویژگی مورد سنجش است. برای مثال، آزمون فلز سنگین در آب با آزمون فلز سنگین در مواد غذایی یکی نیست.

روش آزمون نیز اهمیت دارد. اگر آزمایشگاه برای یک روش مشخص اعتبار دارد، نمی‌توان نتیجه روش دیگر را به همان اعتبار نسبت داد.

Scope در آزمایشگاه کالیبراسیون چگونه تعریف می‌شود؟

در آزمایشگاه کالیبراسیون، Scope معمولاً شامل کمیت اندازه‌گیری، نوع وسیله، محدوده اندازه‌گیری، عدم قطعیت کالیبراسیون و روش یا استاندارد مربوطه است.

برای مثال، کالیبراسیون دماسنج در یک محدوده مشخص با کالیبراسیون فشارسنج یا ترازو یکسان نیست. هرکدام Scope جداگانه دارد.

Scope در آزمایشگاه پزشکی چگونه تعریف می‌شود؟

در آزمایشگاه پزشکی، Scope می‌تواند شامل حوزه‌های آزمون، گروه‌های آزمایش، روش‌ها، نمونه‌ها، بخش‌های آزمایشگاهی یا خدمات تشخیصی باشد. برای مثال، هماتولوژی، بیوشیمی، میکروبیولوژی یا پاتولوژی ممکن است دامنه‌های متفاوتی داشته باشند.

نمونه Scope مناسب و نامناسب

Scope مناسب برای آزمایشگاه کالیبراسیون می‌تواند مشخص کند آزمایشگاه برای کالیبراسیون چه تجهیزاتی، در چه محدوده‌ای و با چه عدم قطعیتی صلاحیت دارد. Scope نامناسب می‌تواند عبارت بسیار کلی مثل «کالیبراسیون تجهیزات» باشد که مشخص نمی‌کند کدام تجهیزات و کدام محدوده‌ها.

برای آزمایشگاه آزمون نیز Scope مناسب باید آزمون، روش و نوع نمونه را روشن کند. عبارت کلی مثل «انجام آزمون‌های شیمیایی» برای پذیرش فنی کافی نیست.

آیا می‌توان Scope را توسعه داد؟

بله، در بسیاری از موارد می‌توان دامنه اعتبار را توسعه داد، اما این کار نیازمند آماده‌سازی روش‌ها، تجهیزات، صلاحیت پرسنل، کنترل کیفیت، آزمون مهارت و ارزیابی مجدد است. توسعه Scope فقط با اضافه کردن چند عبارت به گواهی انجام نمی‌شود.

مدارک لازم برای اخذ ایزو یا اعتباربخشی آزمایشگاه

مدارک لازم برای آزمایشگاه بسیار تخصصی‌تر از چک‌لیست عمومی اخذ ایزو است. برای آزمایشگاه، شواهد فنی مثل روش آزمون، اعتبارسنجی روش، کالیبراسیون تجهیزات، کنترل کیفیت، آزمون مهارت و عدم قطعیت از مدارک اداری مهم‌تر هستند.

مدارک ثبتی و حقوقی آزمایشگاه یا سازمان مادر

مدارک ثبتی، روزنامه رسمی، مجوزهای سازمان مادر، اطلاعات حقوقی و ساختار مالکیت باید آماده باشند. اگر آزمایشگاه زیرمجموعه یک کارخانه، بیمارستان یا دانشگاه است، ارتباط سازمانی باید روشن باشد.

مجوز فعالیت یا مدارک قانونی، در صورت نیاز

برخی آزمایشگاه‌ها به مجوزهای قانونی نیاز دارند؛ مثل آزمایشگاه پزشکی، محیط‌زیست، غذا، دارو یا حوزه‌های رگولاتوری خاص. این مدارک باید جداگانه بررسی شوند.

چارت سازمانی و شرح وظایف

ساختار آزمایشگاه، مسئول فنی، مدیر کیفیت، کارشناسان آزمون، مسئول تجهیزات، مسئول نمونه‌برداری و افراد مجاز به تأیید گزارش باید مشخص باشند.

لیست آزمون‌ها، کالیبراسیون‌ها یا خدمات آزمایشگاهی

آزمایشگاه باید فهرست دقیق آزمون‌ها، کالیبراسیون‌ها یا خدمات خود را مشخص کند. این فهرست پایه تعیین Scope است.

روش‌های آزمون و دستورالعمل‌های فنی

روش‌های آزمون، روش‌های کالیبراسیون، دستورالعمل‌های نمونه‌برداری، آماده‌سازی نمونه، محاسبات و گزارش‌دهی باید مستند و کنترل‌شده باشند.

سوابق کالیبراسیون تجهیزات

تمام تجهیزات مؤثر بر نتیجه باید شناسایی، کالیبره و نگهداری شوند. سوابق کالیبراسیون، وضعیت تجهیز، تاریخ سررسید و ردیابی اندازه‌گیری باید مشخص باشد.

سوابق کنترل کیفیت داخلی

کنترل کیفیت داخلی نشان می‌دهد آزمایشگاه عملکرد آزمون یا کالیبراسیون را پایش می‌کند. این سوابق می‌تواند شامل کنترل‌های تکراری، نمونه شاهد، مواد مرجع، نمودار کنترل یا سایر روش‌های پایش باشد.

سوابق آزمون مهارت یا مقایسه بین‌آزمایشگاهی

آزمون مهارت و مقایسه بین‌آزمایشگاهی از شواهد مهم صلاحیت فنی است. این سوابق نشان می‌دهد نتایج آزمایشگاه با سایر آزمایشگاه‌ها یا مقدار مرجع قابل مقایسه است.

سوابق صلاحیت و آموزش کارکنان

آموزش، تجربه، ارزیابی صلاحیت، مجوز انجام آزمون یا کالیبراسیون و پایش عملکرد کارکنان باید ثبت شود.

سوابق نمونه‌برداری، دریافت نمونه، نگهداری و گزارش‌دهی

نمونه باید از زمان دریافت تا گزارش‌دهی قابل ردیابی باشد. شرایط نگهداری، شناسایی نمونه، زنجیره تحویل و آماده‌سازی نمونه اهمیت زیادی دارد.

عدم قطعیت اندازه‌گیری، در صورت کاربرد

در بسیاری از آزمون‌ها و تقریباً در کالیبراسیون، عدم قطعیت اندازه‌گیری باید محاسبه و کنترل شود. این موضوع از نشانه‌های مهم بلوغ فنی آزمایشگاه است.

سوابق ممیزی داخلی و اقدام اصلاحی

ممیزی داخلی باید هم الزامات مدیریتی و هم فنی را پوشش دهد. عدم انطباق‌ها، شکایات، کار نامنطبق و اقدامات اصلاحی باید ثبت و پیگیری شوند.

مراحل اخذ ایزو برای آزمایشگاه‌ها

مراحل اخذ ایزو یا اعتباربخشی آزمایشگاه باید با تشخیص درست نوع آزمایشگاه و هدف اقدام شروع شود. اقدام مستقیم برای صدور گواهی، بدون تعیین استاندارد و Scope، می‌تواند باعث انتخاب اشتباه شود.

تشخیص نوع آزمایشگاه و هدف گواهی یا اعتباربخشی

ابتدا باید مشخص شود آزمایشگاه آزمون است، کالیبراسیون است یا پزشکی. سپس باید هدف تعیین شود: گواهی مدیریتی، اعتباربخشی فنی، مناقصه، صادرات، مشتری خاص، مجوز یا بهبود داخلی.

انتخاب استاندارد مناسب؛ ISO 17025، ISO 15189 یا ISO 9001

بر اساس نوع آزمایشگاه، استاندارد مناسب انتخاب می‌شود. آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون معمولاً ISO/IEC 17025 را بررسی می‌کند. آزمایشگاه پزشکی ISO 15189 را بررسی می‌کند. ISO 9001 برای نظم عمومی کاربرد دارد، اما جایگزین صلاحیت فنی نیست.

تعیین دامنه آزمون، کالیبراسیون یا خدمات پزشکی

Scope باید دقیق تعیین شود. آزمایشگاه باید مشخص کند برای کدام آزمون‌ها، کدام روش‌ها، کدام تجهیزات، کدام دامنه‌ها یا کدام حوزه‌های پزشکی می‌خواهد ارزیابی شود.

تحلیل شکاف نسبت به الزامات استاندارد

در تحلیل شکاف، وضعیت فعلی آزمایشگاه با الزامات استاندارد مقایسه می‌شود. مشخص می‌شود کدام مستندات، روش‌ها، تجهیزات، سوابق یا کنترل‌ها وجود دارد و کدام موارد باید ایجاد یا اصلاح شود.

آماده‌سازی مستندات مدیریتی و فنی

مستندات مدیریتی شامل خط‌مشی، ساختار، شکایات، کار نامنطبق، اقدام اصلاحی و ممیزی داخلی است. مستندات فنی شامل روش آزمون، کالیبراسیون، کنترل کیفیت، عدم قطعیت، نمونه‌برداری و گزارش‌دهی است.

آموزش کارکنان و تعیین صلاحیت فنی

کارکنان باید با الزامات استاندارد، روش‌های آزمون، تجهیزات، کنترل کیفیت، بی‌طرفی، محرمانگی، ایمنی و گزارش‌دهی آشنا شوند. صلاحیت فنی باید ارزیابی و ثبت شود.

کنترل تجهیزات، کالیبراسیون و ردیابی اندازه‌گیری

تجهیزات باید شناسایی، کالیبره، نگهداری و کنترل شوند. ردیابی اندازه‌گیری باید مشخص باشد. تجهیزات نامعتبر یا خارج از کالیبراسیون نباید بر نتایج اثر بگذارند.

اجرای کنترل کیفیت داخلی و آزمون مهارت

آزمایشگاه باید کنترل کیفیت داخلی را اجرا کند و در صورت امکان یا الزام، در آزمون مهارت یا مقایسه بین‌آزمایشگاهی شرکت کند.

انجام ممیزی داخلی

ممیزی داخلی باید قبل از ارزیابی بیرونی انجام شود. این ممیزی باید فقط اداری نباشد؛ باید روش‌ها، تجهیزات، سوابق فنی، گزارش‌ها، کنترل کیفیت و صلاحیت پرسنل را هم بررسی کند.

رفع عدم انطباق‌ها

عدم انطباق‌ها باید ریشه‌یابی و اصلاح شوند. اگر مشکل از روش، تجهیز، آموزش، کنترل کیفیت یا گزارش‌دهی است، باید علت اصلی حل شود.

ممیزی یا ارزیابی بیرونی

در این مرحله، مرجع صدور یا مرجع اعتباربخشی، سیستم و صلاحیت آزمایشگاه را بررسی می‌کند. در اعتباربخشی فنی، ارزیابی عمیق‌تر و دامنه‌محورتر است.

صدور گواهی، اعتباربخشی، استعلام یا نگهداری اعتبار

پس از تأیید، گواهی یا اعتبار صادر می‌شود. سپس باید استعلام، دامنه، تاریخ اعتبار، ممیزی مراقبتی، ارزیابی دوره‌ای و تمدید مدیریت شود.

در ممیزی یا ارزیابی آزمایشگاه چه چیزهایی بررسی می‌شود؟

در ممیزی یا ارزیابی آزمایشگاه، فقط وجود چند فرم بررسی نمی‌شود. ارزیاب دنبال شواهد واقعی صلاحیت فنی و اعتبار نتایج است.

بی‌طرفی و محرمانگی

آزمایشگاه باید ریسک‌های بی‌طرفی را شناسایی کند و نشان دهد نتایج تحت فشار تجاری، مالی یا مدیریتی تغییر نمی‌کنند. محرمانگی اطلاعات مشتری و نتایج نیز باید کنترل شود.

صلاحیت پرسنل

سوابق آموزش، تجربه، ارزیابی صلاحیت و مجوز انجام آزمون یا کالیبراسیون بررسی می‌شود. همه افراد نباید بدون صلاحیت، آزمون حساس انجام دهند یا گزارش تأیید کنند.

مناسب بودن روش‌های آزمون یا کالیبراسیون

روش‌ها باید مناسب هدف، مستند، کنترل‌شده و قابل اجرا باشند. اگر از روش‌های غیر استاندارد یا تغییر یافته استفاده می‌شود، اعتبارسنجی یا صحه‌گذاری اهمیت دارد.

اعتبارسنجی و صحه‌گذاری روش‌ها

آزمایشگاه باید نشان دهد روش‌ها برای کاربرد مورد نظر مناسب هستند. پارامترهایی مثل دقت، صحت، تکرارپذیری، حد تشخیص، محدوده کاری یا سایر شاخص‌های فنی ممکن است بررسی شوند.

تجهیزات، کالیبراسیون و نگهداری

لیست تجهیزات، برنامه کالیبراسیون، سوابق تعمیر، نگهداری، وضعیت تجهیز و اثر خرابی تجهیزات بر نتایج بررسی می‌شود.

ردیابی اندازه‌گیری

نتایج اندازه‌گیری باید از طریق تجهیزات و استانداردهای کالیبره‌شده به مراجع مناسب قابل ردیابی باشند. نبود ردیابی، اعتبار نتایج را تضعیف می‌کند.

نمونه‌برداری، دریافت، نگهداری و آماده‌سازی نمونه

نمونه باید درست شناسایی، دریافت، نگهداری، آماده‌سازی و ثبت شود. خطا در نمونه‌برداری یا نگهداری می‌تواند نتیجه را بی‌اعتبار کند.

کنترل کیفیت داخلی

سوابق کنترل کیفیت داخلی، نمونه‌های کنترل، مواد مرجع، تکرار آزمون و روندهای کنترل بررسی می‌شود. هدف این است که آزمایشگاه عملکرد خود را به‌صورت مستمر پایش کند.

آزمون مهارت و مقایسه بین‌آزمایشگاهی

ارزیاب بررسی می‌کند آزمایشگاه در آزمون مهارت یا مقایسه بین‌آزمایشگاهی مرتبط شرکت کرده و نتایج آن را تحلیل کرده است یا نه.

عدم قطعیت اندازه‌گیری

در کالیبراسیون و برخی آزمون‌ها، عدم قطعیت اندازه‌گیری باید محاسبه و در گزارش لحاظ شود. روش محاسبه و شواهد فنی آن بررسی می‌شود.

گزارش آزمون یا گواهی کالیبراسیون

گزارش باید کامل، دقیق و قابل ردیابی باشد. اطلاعات نمونه، روش، نتایج، واحدها، عدم قطعیت در صورت نیاز، تاریخ، امضا و شرایط خاص باید درست درج شده باشند.

شکایات، کار نامنطبق و اقدام اصلاحی

شکایات مشتری، کار نامنطبق، نتایج مشکوک، خطاها و اقدامات اصلاحی بررسی می‌شوند. آزمایشگاه باید نشان دهد از مشکلات یاد می‌گیرد و از تکرار آن‌ها جلوگیری می‌کند.

هزینه اخذ ایزو برای آزمایشگاه چگونه محاسبه می‌شود؟

هزینه اخذ ایزو یا اعتباربخشی برای آزمایشگاه عدد ثابت ندارد. هزینه یک آزمایشگاه کنترل کیفیت کوچک با یک آزمایشگاه کالیبراسیون چنددامنه، آزمایشگاه تشخیص طبی یا آزمایشگاه محیط‌زیست با دامنه گسترده یکسان نیست.

نوع استاندارد انتخاب‌شده

ISO 9001 معمولاً مسیر عمومی‌تری دارد. ISO/IEC 17025 و ISO 15189 تخصصی‌تر هستند و به شواهد فنی، تجهیزات، روش‌ها و صلاحیت پرسنل نیاز بیشتری دارند.

گواهی مدیریتی یا مسیر اعتباربخشی فنی

اگر هدف فقط گواهی مدیریتی باشد، مسیر ساده‌تر است. اگر هدف اعتباربخشی فنی در دامنه مشخص باشد، ارزیابی دقیق‌تر، زمان بیشتر و هزینه بالاتری لازم است.

تعداد آزمون‌ها، روش‌ها یا دامنه کالیبراسیون

هرچه تعداد آزمون‌ها، روش‌ها، حوزه‌ها یا محدوده‌های کالیبراسیون بیشتر باشد، آماده‌سازی و ارزیابی گسترده‌تر می‌شود.

تعداد پرسنل، بخش‌ها و تجهیزات

تعداد کارکنان، بخش‌های آزمایشگاه، تجهیزات، محل‌ها و شیفت‌ها بر هزینه و زمان ارزیابی اثر می‌گذارد.

آماده بودن روش‌ها و سوابق فنی

اگر روش‌های آزمون، کالیبراسیون، کنترل کیفیت، عدم قطعیت و سوابق تجهیزات آماده باشند، مسیر ساده‌تر است. اگر همه چیز باید از ابتدا طراحی شود، هزینه بیشتر خواهد بود.

نیاز به آزمون مهارت یا مقایسه بین‌آزمایشگاهی

در برخی دامنه‌ها، آزمون مهارت یا مقایسه بین‌آزمایشگاهی ضروری است. هزینه و زمان آن باید در برنامه لحاظ شود.

سطح اعتبار مرجع صدور یا مرجع اعتباربخشی

مرجع صدور یا مرجع اعتباربخشی و سطح پذیرش آن بر هزینه اثر دارد. اگر مشتری یا رگولاتور مرجع خاص یا پذیرش بین‌المللی می‌خواهد، این موضوع باید از ابتدا بررسی شود.

نیاز به مشاوره، مستندسازی و ممیزی داخلی

آزمایشگاه‌ها معمولاً برای آماده‌سازی فنی، مستندسازی، محاسبه عدم قطعیت، کنترل کیفیت، آموزش و ممیزی داخلی به مشاوره تخصصی نیاز دارند. میزان این نیاز در هزینه اثر دارد.

فوریت زمانی برای مناقصه، مشتری یا مجوز

فوریت زمانی می‌تواند برنامه را فشرده کند، اما در آزمایشگاه نباید باعث انتخاب مسیر اشتباه شود. اگر مشتری اعتباربخشی فنی می‌خواهد، گواهی فوری عمومی مشکل را حل نمی‌کند.

گواهی فوری برای آزمایشگاه‌ها؛ مناسب است یا پرریسک؟

در آزمایشگاه‌ها، گواهی فوری باید با احتیاط بررسی شود. اگر هدف فقط ارائه اولیه یا معرفی عمومی باشد، ممکن است یک گواهی مدیریتی سریع قابل استفاده باشد. اما اگر مشتری یا رگولاتور اعتبار نتایج را می‌خواهد، گواهی فوری و عمومی معمولاً کافی نیست.

چه زمانی گواهی فوری ممکن است برای ارائه اولیه استفاده شود؟

اگر آزمایشگاه فقط می‌خواهد برای مذاکره اولیه یا تکمیل پروفایل سازمانی، یک گواهی مدیریت کیفیت عمومی ارائه دهد و مشتری دامنه فنی خاصی نخواسته باشد، صدور سریع ممکن است قابل بررسی باشد.

چرا ISO 17025 فوری می‌تواند ریسک داشته باشد؟

چون ISO/IEC 17025 به صلاحیت فنی و اعتبار نتایج مربوط است. اگر آزمایشگاه روش‌ها، تجهیزات، کنترل کیفیت، آزمون مهارت، عدم قطعیت و صلاحیت پرسنل را آماده نکرده باشد، یک گواهی فوری نمی‌تواند اعتبار واقعی نتایج را نشان دهد.

تفاوت صدور گواهی با اعتباربخشی فنی

صدور گواهی ممکن است فقط سیستم مدیریتی را پوشش دهد. اعتباربخشی فنی یعنی آزمایشگاه در دامنه مشخص ارزیابی شده و صلاحیت آن برای آزمون یا کالیبراسیون مشخص تأیید شده است. این دو مسیر را نباید یکی دانست.

ریسک Scope غیرواقعی یا نامرتبط

اگر Scope گواهی یا اعتبار با فعالیت واقعی آزمایشگاه هماهنگ نباشد، مشتری ممکن است آن را نپذیرد. در آزمایشگاه، Scope باید دقیق و قابل دفاع باشد.

قبل از اقدام فوری چه چیزهایی باید بررسی شود؟

قبل از اقدام فوری باید مشخص شود مشتری چه چیزی خواسته است: ISO 9001، ISO/IEC 17025، ISO 15189، گواهی عمومی، اعتباربخشی فنی، دامنه مشخص یا پذیرش بین‌المللی. بدون پاسخ به این سؤال، اقدام فوری می‌تواند پرریسک باشد.

اعتبار، استعلام و تمدید برای آزمایشگاه‌ها

در آزمایشگاه، استعلام فقط بررسی نام آزمایشگاه نیست. باید دامنه آزمون، کالیبراسیون یا خدمات پزشکی نیز بررسی شود. ممکن است آزمایشگاه برای یک آزمون معتبر باشد و برای آزمون دیگر نه.

گواهی یا اعتبار آزمایشگاه از کجا استعلام می‌شود؟

گواهی معمولاً از سایت مرجع صدور یا مرجع اعتباربخشی قابل استعلام است. در اعتباربخشی آزمایشگاه، باید علاوه بر نام آزمایشگاه، Scope و دامنه اعتبار نیز بررسی شود.

نقش CB، AB، ILAC، IAF و NACI چیست؟

CB مرجع صدور گواهی است. AB مرجع اعتباربخشی است. ILAC ساختار بین‌المللی مرتبط با اعتباربخشی آزمایشگاه‌ها و پذیرش نتایج است. IAF بیشتر در حوزه گواهی‌های سیستم مدیریت و ارزیابی انطباق کاربرد دارد. NACI نیز مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران است و برای بررسی اعتبار مراجع داخلی باید مسیر رسمی آن بررسی شود.

اعتبار Scope چگونه بررسی می‌شود؟

برای بررسی Scope باید دید آزمایشگاه برای کدام آزمون، روش، نمونه، دامنه اندازه‌گیری، عدم قطعیت یا حوزه پزشکی اعتبار دارد. فقط دیدن نام استاندارد روی گواهی کافی نیست.

ممیزی مراقبتی و ارزیابی دوره‌ای

گواهی یا اعتبار آزمایشگاه باید نگهداری شود. در ارزیابی‌های دوره‌ای، سوابق آزمون، کالیبراسیون، کنترل کیفیت، آزمون مهارت، شکایات، عدم انطباق‌ها و صلاحیت پرسنل بررسی می‌شوند.

تمدید یا تجدید اعتبار

تمدید باید قبل از پایان اعتبار برنامه‌ریزی شود. اگر آزمایشگاه برای مشتریان حساس یا مناقصات کار می‌کند، نباید تمدید را به روزهای پایانی موکول کند.

توسعه دامنه اعتبار آزمایشگاه

اگر آزمایشگاه آزمون، روش، تجهیز یا دامنه جدیدی اضافه کند، باید توسعه Scope را بررسی کند. توسعه دامنه نیازمند آماده‌سازی فنی و ارزیابی است.

اشتباهات رایج آزمایشگاه‌ها در اخذ ایزو

اشتباهات رایج آزمایشگاه‌ها معمولاً از انتخاب استاندارد اشتباه یا نادیده گرفتن دامنه فنی شروع می‌شود.

گرفتن ISO 9001 در حالی که مشتری ISO 17025 خواسته است

اگر مشتری ISO/IEC 17025 خواسته باشد، ISO 9001 جایگزین آن نیست. ISO 9001 مدیریت کیفیت عمومی را نشان می‌دهد، نه صلاحیت فنی آزمون و کالیبراسیون را.

اشتباه گرفتن گواهی ISO 17025 با اعتباربخشی آزمایشگاه

هر سندی که نام ISO/IEC 17025 داشته باشد، الزاماً اعتباربخشی رسمی آزمایشگاه در دامنه مشخص نیست. باید مرجع، Scope و مسیر استعلام بررسی شود.

انتخاب ISO 17025 برای آزمایشگاه پزشکی به‌جای ISO 15189

برای آزمایشگاه پزشکی، ISO 15189 استاندارد تخصصی‌تر است. ISO/IEC 17025 برای آزمون و کالیبراسیون عمومی کاربرد دارد و نباید جایگزین مستقیم ISO 15189 در تشخیص طبی فرض شود.

بی‌توجهی به Scope و دامنه آزمون

دامنه مبهم یا کلی، ارزش فنی گواهی یا اعتبار را کم می‌کند. مشتری معمولاً می‌خواهد بداند آزمایشگاه برای کدام آزمون یا کالیبراسیون معتبر است.

آماده نبودن روش‌های آزمون و سوابق فنی

روش‌های آزمون، کنترل کیفیت، اعتبارسنجی روش و سوابق فنی باید آماده باشند. مستندات عمومی کافی نیست.

نداشتن سوابق کالیبراسیون و ردیابی اندازه‌گیری

تجهیزات بدون کالیبراسیون معتبر یا بدون ردیابی اندازه‌گیری، نتیجه آزمایشگاه را زیر سؤال می‌برند.

نادیده گرفتن آزمون مهارت و کنترل کیفیت داخلی

آزمایشگاه باید عملکرد خود را با کنترل کیفیت داخلی و آزمون مهارت پایش کند. نبود این شواهد در ارزیابی مشکل‌ساز است.

نداشتن عدم قطعیت اندازه‌گیری در موارد لازم

در کالیبراسیون و برخی آزمون‌ها، عدم قطعیت لازم است. نبود محاسبه یا روش مناسب برای عدم قطعیت، ضعف فنی مهمی است.

انتخاب گواهی فقط بر اساس قیمت یا سرعت

قیمت و سرعت مهم‌اند، اما در آزمایشگاه، اعتبار نتایج و پذیرش گزارش مهم‌تر است. انتخاب ارزان و سریع ممکن است نیاز مشتری را پوشش ندهد.

تصور اینکه یک گواهی عمومی، همه نتایج آزمایشگاه را معتبر می‌کند

هیچ گواهی عمومی نمی‌تواند همه نتایج آزمایشگاه را بدون بررسی Scope معتبر کند. اعتبار باید آزمون‌محور، روش‌محور و دامنه‌محور بررسی شود.

چک‌لیست آماده‌سازی آزمایشگاه قبل از اخذ ایزو

قبل از اقدام، آزمایشگاه باید وضعیت خود را با یک چک‌لیست تخصصی بررسی کند.

نوع آزمایشگاه مشخص است؟ آزمون، کالیبراسیون یا پزشکی؟

اولین قدم تشخیص نوع آزمایشگاه است. استاندارد مناسب به همین موضوع بستگی دارد.

هدف مشخص است؟ گواهی، اعتباربخشی، مناقصه، صادرات یا مشتری خاص؟

اگر هدف فقط معرفی اولیه است، مسیر با زمانی که هدف پذیرش رسمی نتایج در صادرات یا مناقصه است فرق دارد.

استاندارد مناسب انتخاب شده است؟

آزمایشگاه باید بداند ISO/IEC 17025، ISO 15189، ISO 9001 یا استاندارد دیگری مناسب‌تر است.

Scope دقیق آزمون‌ها یا کالیبراسیون‌ها مشخص است؟

فهرست آزمون‌ها، روش‌ها، محدوده‌ها، تجهیزات و نمونه‌ها باید مشخص باشد.

روش‌های آزمون مستند و معتبر هستند؟

روش‌ها باید کنترل‌شده، مناسب و در صورت نیاز اعتبارسنجی یا صحه‌گذاری شده باشند.

تجهیزات کالیبره و قابل ردیابی هستند؟

تجهیزات مؤثر بر نتیجه باید کالیبره، نگهداری و قابل ردیابی باشند.

صلاحیت پرسنل ثبت شده است؟

آموزش، تجربه، ارزیابی صلاحیت و مجوز انجام آزمون باید مستند باشد.

کنترل کیفیت داخلی اجرا می‌شود؟

کنترل کیفیت داخلی باید برای پایش عملکرد آزمون یا کالیبراسیون اجرا شود.

آزمون مهارت یا مقایسه بین‌آزمایشگاهی انجام شده است؟

در دامنه‌های مرتبط، شرکت در آزمون مهارت یا مقایسه بین‌آزمایشگاهی بسیار مهم است.

گزارش آزمون یا گواهی کالیبراسیون قالب استاندارد دارد؟

گزارش باید کامل، دقیق، قابل ردیابی و شامل اطلاعات لازم باشد.

کار نامنطبق، شکایت و اقدام اصلاحی مدیریت می‌شود؟

آزمایشگاه باید برای کار نامنطبق، شکایت مشتری و اقدام اصلاحی فرآیند واقعی داشته باشد.

مرجع صدور یا اعتباربخشی درست انتخاب شده است؟

مرجع باید با هدف مشتری، رگولاتور، مناقصه یا صادرات هماهنگ باشد.

ایران گواه چگونه به آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند؟

برای آزمایشگاه، اولین قدم صدور گواهی نیست؛ اولین قدم تشخیص استاندارد درست و تعریف دامنه واقعی فعالیت آزمایشگاه است. ایران گواه می‌تواند در این مسیر نقش مشاوره‌ای داشته باشد و کمک کند آزمایشگاه بین ISO/IEC 17025، ISO 15189، ISO 9001 یا سایر استانداردهای مکمل انتخاب درستی داشته باشد.

بررسی نوع آزمایشگاه و هدف اقدام

ابتدا نوع آزمایشگاه و هدف اقدام بررسی می‌شود. آزمایشگاه آزمون، کالیبراسیون، پزشکی، کنترل کیفیت کارخانه یا تحقیقاتی مسیرهای متفاوتی دارند.

تشخیص استاندارد مناسب؛ ISO 17025، ISO 15189 یا ISO 9001

بر اساس نوع آزمایشگاه و درخواست مشتری، مشخص می‌شود کدام استاندارد مناسب است. اگر هدف صلاحیت فنی آزمون و کالیبراسیون است، ISO/IEC 17025 مطرح می‌شود. اگر آزمایشگاه پزشکی است، ISO 15189 اولویت دارد.

کمک به تعیین Scope واقعی و قابل دفاع

دامنه باید دقیق، واقعی و قابل ارزیابی باشد. ایران گواه می‌تواند به آزمایشگاه کمک کند Scope را به شکلی تعریف کند که با توان فنی، تجهیزات، روش‌ها و هدف مشتری هماهنگ باشد.

آماده‌سازی مستندات مدیریتی و فنی

مستندات باید هم مدیریتی و هم فنی باشند؛ از خط‌مشی، شکایات و اقدام اصلاحی تا روش آزمون، کنترل کیفیت، کالیبراسیون، عدم قطعیت و گزارش‌دهی.

راهنمایی برای تجهیزات، کالیبراسیون، کنترل کیفیت و سوابق فنی

در آزمایشگاه، تجهیزات و سوابق فنی اهمیت کلیدی دارند. ایران گواه می‌تواند مسیر آماده‌سازی سوابق کالیبراسیون، کنترل کیفیت داخلی، آزمون مهارت و صلاحیت پرسنل را مشخص کند.

راهنمایی در انتخاب مسیر گواهی یا اعتباربخشی

اگر مشتری فقط گواهی مدیریتی می‌خواهد، یک مسیر قابل بررسی است. اگر اعتبار فنی نتایج و پذیرش رسمی گزارش‌ها مطرح است، مسیر اعتباربخشی باید بررسی شود.

همراهی تا ممیزی، ارزیابی، استعلام و نگهداری اعتبار

فرآیند آزمایشگاه با صدور گواهی یا اعتبار تمام نمی‌شود. نگهداری Scope، ممیزی مراقبتی، ارزیابی دوره‌ای، آزمون مهارت، کنترل کیفیت و توسعه دامنه باید مدیریت شود.

سوالات متداول اخذ ایزو برای آزمایشگاه‌ها

بهترین ایزو برای آزمایشگاه چیست؟

برای آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون، ISO/IEC 17025 استاندارد اصلی است. برای آزمایشگاه‌های پزشکی و تشخیص طبی، ISO 15189 استاندارد تخصصی‌تر است.

آیا ISO 9001 برای آزمایشگاه کافی است؟

اگر هدف فقط نظم مدیریتی عمومی باشد، ممکن است کافی باشد. اما اگر اعتبار نتایج آزمون، کالیبراسیون یا آزمایش پزشکی مطرح است، ISO/IEC 17025 یا ISO 15189 باید بررسی شود.

ISO 17025 برای چه آزمایشگاه‌هایی است؟

ISO/IEC 17025 برای آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون است و صلاحیت فنی، بی‌طرفی و توان تولید نتایج معتبر را پوشش می‌دهد.

ISO 15189 برای چه آزمایشگاه‌هایی است؟

ISO 15189 برای آزمایشگاه‌های پزشکی و تشخیص طبی است و کیفیت و صلاحیت این آزمایشگاه‌ها را پوشش می‌دهد.

تفاوت ISO 17025 و ISO 15189 چیست؟

ISO/IEC 17025 برای آزمون و کالیبراسیون عمومی است. ISO 15189 برای آزمایشگاه‌های پزشکی و نتایج تشخیص طبی طراحی شده است.

تفاوت گواهی ایزو و اعتباربخشی آزمایشگاه چیست؟

گواهی ایزو معمولاً سیستم مدیریتی را نشان می‌دهد. اعتباربخشی آزمایشگاه صلاحیت فنی آزمایشگاه را در دامنه مشخص تأیید می‌کند.

آیا هر گواهی ISO 17025 باعث پذیرش بین‌المللی نتایج می‌شود؟

خیر. باید مرجع اعتباربخشی، دامنه اعتبار، مسیر استعلام و ارتباط با سازوکارهای پذیرش بین‌المللی بررسی شود.

Scope آزمایشگاه یعنی چه؟

Scope دامنه آزمون، کالیبراسیون یا خدماتی است که آزمایشگاه برای آن ارزیابی یا معتبر شده است. در آزمایشگاه‌ها Scope از خود نام گواهی هم مهم‌تر است.

آزمایشگاه کالیبراسیون به چه استانداردی نیاز دارد؟

آزمایشگاه کالیبراسیون معمولاً به ISO/IEC 17025 نیاز دارد؛ چون ردیابی اندازه‌گیری، عدم قطعیت و گواهی کالیبراسیون در آن اهمیت اصلی دارند.

آزمایشگاه تشخیص طبی باید ISO 17025 بگیرد یا ISO 15189؟

برای آزمایشگاه تشخیص طبی، ISO 15189 استاندارد تخصصی‌تر است. ISO/IEC 17025 معمولاً برای آزمون و کالیبراسیون عمومی استفاده می‌شود.

هزینه اخذ ایزو برای آزمایشگاه چقدر است؟

هزینه به نوع استاندارد، مسیر گواهی یا اعتباربخشی، تعداد آزمون‌ها، تجهیزات، پرسنل، Scope، آماده بودن سوابق فنی، آزمون مهارت و مرجع انتخابی بستگی دارد.

گواهی فوری برای آزمایشگاه مناسب است؟

اگر هدف فقط ارائه اولیه باشد، شاید قابل بررسی باشد. اما اگر مشتری اعتبار نتایج را می‌خواهد، گواهی فوری عمومی معمولاً کافی نیست و باید مسیر اعتباربخشی فنی بررسی شود.

در ممیزی آزمایشگاه چه چیزهایی بررسی می‌شود؟

بی‌طرفی، محرمانگی، صلاحیت پرسنل، روش آزمون، تجهیزات، کالیبراسیون، ردیابی اندازه‌گیری، نمونه‌برداری، کنترل کیفیت، آزمون مهارت، عدم قطعیت و گزارش‌دهی بررسی می‌شود.

آیا آزمایشگاه کنترل کیفیت کارخانه به ISO 17025 نیاز دارد؟

اگر نتایج فقط برای کنترل داخلی استفاده می‌شود، ممکن است ISO 9001 کافی باشد. اما اگر نتایج باید بیرون از کارخانه پذیرفته شوند، ISO/IEC 17025 اهمیت بیشتری دارد.

آیا می‌توان دامنه اعتبار آزمایشگاه را بعداً توسعه داد؟

بله، اما توسعه دامنه نیازمند روش‌های معتبر، تجهیزات مناسب، صلاحیت پرسنل، کنترل کیفیت، آزمون مهارت و ارزیابی مجدد است.