خلاصه سریع ۱۴۰۵: نسخه جاری استاندارد ISO 13485:2016 است و ISO آن را در ۲۰۲۵ دوباره تأیید کرده است. این استاندارد برای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است؛ گواهی ISO 13485 به‌تنهایی مجوز تولید، فروش، CE یا مجوز ورود به بازار محسوب نمی‌شود. برای اخذ گواهی باید Scope واقعی شرکت، الزامات رگولاتوری، مدیریت ریسک، کنترل طراحی/تولید و سوابق اجرایی آماده باشند.