اخذ گواهینامه GMP یک مسیر واحد و یکسان برای همه صنایع ندارد. GMP مخفف Good Manufacturing Practices یا «روش‌های خوب تولید» است، اما الزامات، مرجع نظارت و نوع مدرک قابل قبول در دارو، مواد غذایی و محصولات آرایشی متفاوت است. بنابراین پیش از درخواست گواهی باید مشخص شود محصول شما در کدام صنعت قرار می‌گیرد و مدرک برای چه هدفی لازم است: مجوز قانونی، صادرات، قرارداد با مشتری، ارزیابی تأمین‌کننده یا ممیزی شخص ثالث.
نکته کلیدی: «گواهینامه GMP» یک مدرک جهانی واحد نیست که یک سازمان بین‌المللی برای همه صنایع صادر کند. در صنایع دارویی، انطباق GMP معمولاً تحت الزامات نهادهای نظارتی و چارچوب‌هایی مانند WHO/PIC/S بررسی می‌شود؛ در صنایع آرایشی، استاندارد ISO 22716:2007 مرجع شناخته‌شده GMP است؛ و در صنایع غذایی، GMP/GHP معمولاً بخشی از برنامه‌های پیش‌نیازی سیستم ایمنی غذا هستند.
GMP چیست و چرا اهمیت دارد؟
GMP مجموعه‌ای از اصول و کنترل‌ها برای اطمینان از تولید یکنواخت، کنترل‌شده و قابل ردیابی محصول است. هدف آن کاهش ریسک‌هایی مانند آلودگی، اختلاط، خطای برچسب‌گذاری، عدم یکنواختی فرآیند، استفاده از مواد نامناسب و نقص در مستندسازی است. در داروسازی، WHO نیز GMP را بخشی از تضمین کیفیت می‌داند که کمک می‌کند محصولات به‌طور یکنواخت و مطابق استانداردهای کیفیت متناسب با کاربردشان تولید و کنترل شوند.
گواهینامه GMP برای چه صنایعی مطرح است؟
- دارو و محصولات سلامت‌محور: الزامات GMP معمولاً به مجوز و نظارت رگولاتوری مرتبط هستند و ممکن است بر مبنای الزامات ملی، WHO GMP، PIC/S یا چارچوب‌های بازار هدف بررسی شوند.
- مواد غذایی و مکمل‌های غذایی: GMP و GHP به‌عنوان کنترل‌های پایه تولید و بهداشت استفاده می‌شوند و می‌توانند پیش‌نیاز اجرای HACCP یا ISO 22000 باشند.
- محصولات آرایشی و بهداشتی: ISO 22716:2007 راهنمای بین‌المللی GMP برای تولید، کنترل، نگهداری و ارسال محصولات آرایشی است.
- صنایع خاص دیگر: بسته به محصول و کشور مقصد ممکن است الزامات GMP اختصاصی یا قوانین رگولاتوری متفاوتی وجود داشته باشد.
مسیر اخذ GMP در صنعت دارو
در صنعت دارویی، GMP صرفاً یک گواهی بازاریابی نیست؛ بخشی از نظام کیفیت و نظارت بر تولید است. کارخانه باید کنترل مواد، پرسنل، ساختمان و تجهیزات، مستندسازی، تولید، کنترل کیفیت، مدیریت انحراف و CAPA، شکایات، فراخوان و خودبازرسی را متناسب با الزامات مرجع نظارتی اجرا کند. WHO مجموعه گسترده‌ای از راهنماهای GMP برای داروها، واکسن‌ها و محصولات زیستی منتشر می‌کند و بسیاری از کشورها از این اصول در قوانین یا نظام‌های نظارتی خود استفاده کرده‌اند.
اگر فعالیت شما دارویی است، قبل از هر قرارداد برای «صدور GMP» ابتدا باید مشخص شود مدرک موردنیاز را کدام مرجع قانونی یا بازار مقصد می‌پذیرد. یک گواهی شخص ثالث عمومی لزوماً جایگزین تأییدیه رگولاتوری نیست.
مسیر GMP در صنایع غذایی
در صنایع غذایی، GMP همراه با GHP و سایر برنامه‌های پیش‌نیازی، زیرساخت اجرای کنترل‌های ایمنی غذا را فراهم می‌کند. موضوعاتی مانند بهداشت کارکنان، نظافت و ضدعفونی، کنترل آفات، نگهداری تجهیزات، کنترل مواد اولیه، پیشگیری از آلودگی متقاطع، مدیریت دما، انبارش و ردیابی باید متناسب با فرآیند اجرا شوند.
اگر هدف شما کنترل خطرات ایمنی غذا و نقاط بحرانی است، صفحه اخذ گواهینامه HACCP را ببینید. برای سیستم مدیریت کامل‌تر ایمنی غذا نیز صفحه اخذ گواهینامه ISO 22000 مسیر مناسب‌تری است.
GMP محصولات آرایشی و ISO 22716
برای محصولات آرایشی، ISO 22716:2007 راهنمای بین‌المللی Good Manufacturing Practices است. طبق ISO، این نسخه در سال ۲۰۲۲ بازبینی و تأیید شده و همچنان جاری است. استاندارد روی تولید، کنترل، نگهداری و ارسال محصولات آرایشی تمرکز دارد.
اگر کسب‌وکار شما تولید محصولات آرایشی یا بهداشتی است، به‌جای یک صفحه عمومی GMP از راهنمای تخصصی اخذ گواهینامه ISO 22716 استفاده کنید. برای شناخت دامنه استاندارد نیز صفحه ISO 22716 چیست؟ را ببینید.
شرایط اخذ گواهینامه GMP
شرایط دقیق به صنعت و مرجع ارزیابی بستگی دارد، اما معمولاً سازمان باید حداقل این پایه‌ها را فراهم کند:
- تعریف دامنه فعالیت، محصولات و سایت‌های تحت پوشش
- ساختار سازمانی و مسئولیت‌های مشخص
- آموزش و صلاحیت کارکنان
- شرایط مناسب ساختمان، تجهیزات و جریان مواد و افراد
- کنترل مواد اولیه، بسته‌بندی و تأمین‌کنندگان
- روش‌های مدون تولید و کنترل کیفیت
- برنامه نظافت، ضدعفونی، نگهداری و کالیبراسیون
- کنترل محصول نامنطبق، انحرافات و اقدامات اصلاحی
- ردیابی، شکایات و فراخوان محصول
- ممیزی داخلی یا خودبازرسی و نگهداری سوابق اجرایی
مراحل اخذ GMP
- تعیین صنعت، محصول و هدف دریافت مدرک
- شناسایی الزامات قانونی و مرجع قابل قبول
- Gap Assessment یا بررسی فاصله وضعیت فعلی با الزامات GMP مرتبط
- اصلاح زیرساخت، تجهیزات و جریان فرآیند در صورت نیاز
- تدوین یا اصلاح SOPها، فرم‌ها و سوابق
- آموزش کارکنان و اجرای عملی الزامات
- جمع‌آوری شواهد واقعی از اجرای سیستم
- انجام ممیزی داخلی یا پیش‌ممیزی
- انتخاب مرجع ارزیابی یا ممیزی متناسب با بازار هدف
- رفع عدم‌انطباق‌ها و تکمیل فرآیند تأیید یا صدور مدرک
مدارک لازم برای اخذ GMP
چک‌لیست مدارک بین صنایع متفاوت است، اما معمولاً مجموعه‌ای از مدارک زیر بررسی می‌شود:
- مدارک ثبتی و مجوزهای قانونی مرتبط با محصول
- ساختار سازمانی و شرح وظایف
- نقشه سایت و جریان مواد و پرسنل
- SOPهای تولید، نظافت، کنترل کیفیت و نگهداری
- سوابق آموزش و صلاحیت کارکنان
- سوابق کنترل مواد اولیه و تأمین‌کنندگان
- سوابق تولید، کنترل حین فرآیند و محصول نهایی
- برنامه کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات
- سوابق انحراف، CAPA، شکایات و فراخوان
- گزارش ممیزی داخلی یا خودبازرسی
هزینه اخذ گواهینامه GMP چقدر است؟
برای GMP نمی‌توان یک مبلغ ثابت معتبر برای همه سازمان‌ها اعلام کرد. صنعت، تعداد سایت‌ها، تعداد خطوط تولید، اندازه مجموعه، وضعیت زیرساخت، حجم مستندسازی، نیاز به آموزش و مشاوره، نوع ممیزی و مرجع مورد قبول بازار هدف روی هزینه اثر می‌گذارند. در صنایع دارویی، هزینه‌های اصلاح زیرساخت و انطباق رگولاتوری می‌تواند بسیار مهم‌تر از هزینه خود ممیزی باشد.
چطور مرجع صدور یا ارزیابی GMP را انتخاب کنیم؟
قبل از انتخاب مرجع، اول از مشتری، کارفرما، سازمان نظارتی یا بازار مقصد بپرسید چه مدرکی را می‌پذیرد. سپس دامنه ارزیابی، تخصص ممیز، امکان استعلام، اعتبار مرجع و کاربرد واقعی مدرک را بررسی کنید. صرف درج عبارت GMP روی یک گواهی، به‌تنهایی اثبات نمی‌کند که آن مدرک برای هدف قانونی یا صادراتی شما معتبر است.
تفاوت GMP با HACCP و ISO 22000 چیست؟
GMP روی شرایط و روش‌های صحیح تولید تمرکز دارد. HACCP برای شناسایی و کنترل خطرات مهم و نقاط کنترل بحرانی به‌کار می‌رود. ISO 22000 یک استاندارد سیستم مدیریت ایمنی غذاست که مدیریت سازمان، ارتباطات، برنامه‌های پیش‌نیازی و تحلیل خطر را در یک چارچوب واحد ترکیب می‌کند. در صنایع غذایی این سه مفهوم می‌توانند مکمل هم باشند، نه جایگزین یکدیگر.
سوالات متداول اخذ گواهینامه GMP
آیا GMP یک استاندارد ISO است؟
خیر. GMP یک مفهوم و مجموعه الزامات «روش‌های خوب تولید» است که بسته به صنعت توسط راهنماها و مقررات مختلف تعریف می‌شود. در حوزه آرایشی، ISO 22716 استاندارد بین‌المللی مرتبط با GMP است.
آیا WHO گواهینامه GMP صادر می‌کند؟
WHO راهنماها و استانداردهای GMP دارویی را منتشر می‌کند و برنامه‌های ارزیابی و Prequalification خاص خود را دارد، اما نباید هر گواهی شخص ثالثی با عنوان «WHO GMP» را به‌عنوان مدرکی صادرشده توسط خود WHO تلقی کرد.
برای محصولات آرایشی GMP بگیریم یا ISO 22716؟
برای صنعت آرایشی، ISO 22716 مرجع تخصصی و شناخته‌شده GMP است. انتخاب نهایی باید با الزامات بازار مقصد و مشتری نیز تطبیق داده شود.
برای صنایع غذایی GMP بهتر است یا HACCP؟
این دو نقش متفاوت دارند. GMP زیرساخت و کنترل‌های پایه تولید را تقویت می‌کند و HACCP روی تحلیل خطر و کنترل نقاط بحرانی تمرکز دارد. بسیاری از سیستم‌های ایمنی غذا به هر دو دسته کنترل نیاز دارند.
برای مقایسه مسیرهای غذایی، صفحه گواهینامه‌های صنایع غذایی و برای جزئیات مفاهیم پایه صفحه GMP چیست؟ را ببینید.
برای بررسی مسیر مناسب اخذ GMP بر اساس صنعت، محصول، بازار هدف و مدرک مورد قبول، با کارشناسان ایران‌گواه تماس بگیرید: 021-46134156
منابع رسمی: WHO GMP | ISO 22716:2007