اخذ گواهینامه ISO 22716 برای تولیدکنندگان محصولات آرایشی و بهداشتی مطرح است که می‌خواهند الزامات Good Manufacturing Practices را در تولید، کنترل، نگهداری و ارسال محصول به‌صورت ساختاریافته اجرا کنند. نسخه جاری این استاندارد ISO 22716:2007 است و طبق ISO همچنان معتبر و جاری است.
نکته مهم: ISO 22716 راهنمای GMP محصولات آرایشی است. خود ISO گواهینامه صادر نمی‌کند؛ در صورت نیاز به گواهی شخص ثالث، ممیزی و صدور توسط یک Certification Body انجام می‌شود.
ISO 22716 برای چه شرکت‌هایی مناسب است؟
- تولیدکنندگان لوازم آرایشی و محصولات مراقبت شخصی
- کارخانه‌ها و واحدهای پرکن، بسته‌بندی یا تولید قراردادی
- شرکت‌هایی که مشتری یا بازار صادراتی از آن‌ها GMP آرایشی می‌خواهد
- سازمان‌هایی که می‌خواهند فرآیند تولید، کنترل، انبارش و ارسال را استاندارد کنند
شرایط اخذ گواهینامه ISO 22716
پیش از ممیزی باید مسئولیت‌ها و ساختار سازمانی مشخص باشد، کارکنان آموزش دیده باشند، محیط و تجهیزات تحت کنترل باشند، مواد اولیه و بسته‌بندی مدیریت شوند، فرآیند تولید و کنترل کیفیت مستند باشد و سوابق مربوط به انبارش، شکایات، فراخوان و عدم‌انطباق‌ها نگهداری شود.
مراحل اخذ ISO 22716
- تعیین Scope و بررسی وضعیت فعلی کارخانه
- Gap Assessment نسبت به ISO 22716:2007
- اصلاح زیرساخت، بهداشت، جریان مواد و کنترل‌های تولید
- تدوین روش‌ها و فرم‌های موردنیاز
- اجرای سیستم و جمع‌آوری سوابق واقعی
- ممیزی داخلی و رفع عدم‌انطباق‌ها
- انتخاب CB و انجام ممیزی شخص ثالث در صورت نیاز
مدارک موردنیاز ISO 22716
- ساختار سازمانی و شرح مسئولیت‌ها
- روش‌های آموزش، بهداشت و صلاحیت کارکنان
- کنترل مواد اولیه، مواد بسته‌بندی و تأمین‌کنندگان
- روش‌های تولید، کنترل حین فرآیند و کنترل محصول نهایی
- برنامه نظافت، نگهداری و کنترل تجهیزات
- روش کنترل محصول نامنطبق، شکایات، فراخوان و تغییرات
- سوابق انبارش، ارسال و ردیابی
ISO 22716 چه چیزهایی را پوشش نمی‌دهد؟
طبق دامنه خود استاندارد، ISO 22716 بر جنبه‌های کیفیت در تولید، کنترل، نگهداری و ارسال محصولات آرایشی تمرکز دارد و به‌طور کلی ایمنی کارکنان و حفاظت محیط‌زیست را پوشش نمی‌دهد. همچنین برای تحقیق و توسعه و توزیع محصول نهایی طراحی نشده است.
هزینه اخذ ISO 22716 چگونه تعیین می‌شود؟
هزینه به اندازه سایت تولید، تعداد کارکنان، پیچیدگی محصولات، وضعیت فعلی GMP، زمان ممیزی، میزان خدمات مشاوره و نوع CB بستگی دارد. قبل از قیمت‌گذاری باید کاربرد گواهی و بازار هدف مشخص شود.
برای تعریف و دامنه استاندارد، صفحه ISO 22716 چیست؟ و برای ساختار اجرایی و بندهای اصلی، صفحه الزامات و بندهای ISO 22716 را ببینید.
برای بررسی شرایط کارخانه و برآورد مسیر اخذ ISO 22716، با کارشناسان ایران‌گواه تماس بگیرید: 021-46134156