این نشان یک «گواهی واحد» یا «مهر کیفیت» نیست و از طرف یک «مرجع خصوصی» صادر نمی‌شود؛ سازنده (یا نمایندهٔ مجازِ او در EU) پس از طی‌کردن مسیر ارزیابی انطباق و تکمیل مدارک، مسئول الصاق نشان CE و امضای اظهارنامهٔ انطباق (DoC) است.

نکات کلیدی که باید دقیق بدانیم

• CE جایگزین کیفیت یا مبدا نیست: CE نشان «کشور سازنده»، «رتبهٔ کیفی» یا «مجوز فروش عمومی» نیست؛ فقط انطباق با الزامات قانونی مرتبط با ایمنی/سلامت/محیط‌زیست/کارایی را اعلام می‌کند.
• قانونِ مرتبط با محصول: هر گروه محصول قانون خاص خود را دارد (دستورالعمل‌ها/مقررات همسان‌سازی‌شده). نمونه‌ها:
  • تجهیزات پزشکی (MDR)،
  • ماشین‌آلات (Machinery)،
  • لوازم الکتریکی/الکترونیکی (LVD/EMC/RED)،
  • محصولات کودی و حاصلخیزی (مثلاً FPR 2019/1009 برای کودها و ریزمغذی‌های گیاهان).
    ابتدا باید دامنهٔ محصول و قانون/مقررهٔ قابل‌اعمال را شناسایی کنید.
• مسیرهای ارزیابی (Modules): بر اساس قانون مرتبط، یکی از ماژول‌ها انتخاب می‌شود (مثل Module A/A1/B+C/D1). در برخی مسیرها نیازی به نهاد آگاه (Notified Body / NB) نیست (مثلاً اغلب موارد Module A)، و در برخی مسیرها NB الزامی است.
• نهاد آگاه (NB) چه زمانی وارد می‌شود؟ فقط وقتی خودِ قانون/ماژول الزام کند. در این صورت باید از میان NBهای ثبت‌شده در پایگاه رسمی NANDO انتخاب کنید (NBها شناسهٔ ۴رقمی دارند و دامنهٔ اعلان‌شان مشخص است).
• مدارک اجباری:
  • پروندهٔ فنی (Technical File) شامل آزمون‌ها، ارزیابی ریسک، نقشه‌ها/مشخصات، روش‌های کنترل کیفیت، برچسب و دفترچهٔ راهنما.
  • اظهارنامهٔ انطباق (DoC) که سازنده/نمایندهٔ مجاز آن را امضا می‌کند و مسئولیت انطباق را می‌پذیرد.
• عرضهٔ آنلاین هم عرضه به بازار است: اگر مقصد فروش شما EU/EEA باشد، حتی فروش اینترنتی یا از طریق مارکت‌پلیس نیز «عرضه به بازار» محسوب می‌شود و باید پیش از عرضه، الزامات CE را رعایت کرده باشید.
• بازیگران زنجیرهٔ تأمین: علاوه بر سازنده، نمایندهٔ مجاز (EU-AR)، واردکننده و توزیع‌کننده نیز وظایف مشخصی دارند (حفظ ردیابی، نگهداری مدارک، اطمینان از برچسب‌گذاری صحیح و…).
• CE با ISO فرق دارد: استانداردهای ISO (مثل ISO 9001 یا ISO 13485) عمدتاً دربارهٔ سیستم‌های مدیریت هستند و به‌تنهایی جایگزین CE نمی‌شوند؛ ممکن است استفاده از استانداردهای فنی هماهنگ‌شده (Harmonised Standards) در مسیر CE کمک‌کننده باشد، اما CE نهایتاً یک تعهد حقوقیِ محصول‌محور است.

Declaration of Conformity (DoC): سندی که سازنده/نمایندهٔ مجاز امضا می‌کند و مسئولیت مطابقت را می‌پذیرد (نه NB). قالب DoC باید مطابق قانون مرتبط باشد و با تغییر محصول/قانون به‌روز شود.

Technical File: آزمون‌ها، ارزیابی ریسک، نقشه‌ها/نسخه‌ها، SOP تولید/کنترل کیفیت، برچسب/دفترچه.

مراحل دریافت CE (از تعیین قانون تا الصاق نشان)

در مسیر CE سه سؤالِ پی‌درپی را باید به‌صورت نظام‌مند پاسخ دهید: (۱) قانون/دامنهٔ محصول چیست؟ (۲) مسیر ارزیابی انطباق کدام است و آیا NB لازم داریم؟ (۳) مدارک و برچسب را چگونه تکمیل کنیم؟

گام 1) شناسایی قانون/دامنهٔ محصول (Scope → قانون)

• محصول/کارکرد/ریسک را مشخص کنید و ببینید ذیل کدام قانون/مقرره یا دستورالعمل اتحادیه قرار می‌گیرد.
• نمونه‌ها: MDR تجهیزات پزشکی، Machinery Regulation 2023/1230، LVD 2014/35/EU، EMC 2014/30/EU، RED 2014/53/EU، PPE 2016/425، CPR 305/2011 (ساختمانی)، و برای کودها/ریز‌مغذی‌های گیاهان: FPR 2019/1009.
• اگر محصول چندقانونی است (Multi-legislation)، همهٔ قوانینِ قابل‌اعمال باید پوشش داده شوند.

لینک داخلی پیشنهادی: (پیلار CE) – (راهنمای FPR برای کودهای ریزمغذی گیاهان)

گام 2) تعیین مسیر ارزیابی انطباق (Law → Module/Path)

• هر قانون «مسیر/ماژول»‌های مشخصی دارد؛ برخی قوانین از حروف A/A1/B+C/D/D1 استفاده می‌کنند (مانند FPR، LVD، EMC، RED، PPE)، برخی مثل MDR از Annex IX/X/XI نام می‌برند.
• در مسیرهایی که قانون الزام کند، باید از Notified Body (NB) استفاده شود (NBهای معتبر در NANDO فهرست شده‌اند).

ماتریس تصمیم «قانون → مسیر ارزیابی → نیاز به NB»

قانون/حوزه	مسیرهای متداول ارزیابی	NB لازم است؟	نکتهٔ اجرایی
FPR 2019/1009 (کودها/ریز‌مغذی گیاهان)	A / A1 / B+C / D1 (بسته به PFC/CMC)	در A معمولاً نیست؛ A1/B+C/D1 بسته به ترکیب/CMC هست	برای PFC 1(C)(II) (ریز‌مغذی‌های معدنی) اغلب A کافی است؛ برخی CMCها مسیر NB می‌خواهند
LVD 2014/35/EU	معمولاً A	خیر	انطباق با استانداردهای هماهنگ‌شده کار را ساده می‌کند
EMC 2014/30/EU	معمولاً A	خیر	آزمون‌های EMC در پرونده فنی مستند شود
RED 2014/53/EU	A در صورت پوشش کامل HS؛ در غیر این صورت مسیر NB	شرطی	اگر استانداردهای هماهنگ‌شدهٔ رادیویی را کامل اعمال نکرده‌اید، NB لازم می‌شود
PPE 2016/425	بر اساس ردهٔ I/II/III: B + C2/D برای II/III	برای II/III بله	رده I خوداظهاری؛ رده II/III نیازمند NB برای تیپ/کیفیت
Machinery Regulation 2023/1230	خودارزیابی برای اغلب ماشین‌ها؛ برای فهرست «پرریسک» مسیر NB	شرطی	فهرستِ اقلام پرریسک را بررسی کنید؛ ممکن است EU Type Exam/QMS لازم شود
MDR (تجهیزات پزشکی)	Annex IX / X / XI	در اغلب کلاس‌ها بله	طبقه‌بندی کلاس (I/Is/Im/IIa/IIb/III) مسیر و NB را تعیین می‌کند
CPR 305/2011	سیستم‌های AVCP (DoP)	غالباً بله	تمرکز بر Declaration of Performance و نظام ارزیابی/تأیید ثبات عملکرد

لینک داخلی پیشنهادی: (راهنمای انتخاب ماژول‌ها) – (راهنمای NANDO)

گام 3) هم‌ترازی با استانداردهای هماهنگ‌شده (HS)

• فهرست استانداردهای هماهنگ‌شدهٔ دامنهٔ خود را استخراج کنید و تا حد ممکن به‌روز اعمال نمایید.
• اعمال کامل HS عموماً مسیر ارزیابی را ساده‌تر و زمان/هزینه را پیش‌بینی‌پذیرتر می‌کند (مثلاً در RED).

گام 4) آزمون‌ها، ارزیابی ریسک و پروندهٔ فنی (Technical File)

• آزمون‌ها/گزارش‌ها را طبق قانون و HS انجام دهید.
• Risk Assessment/Matrix، نقشه‌ها/مشخصات، BOM، SOP تولید و کنترل کیفیت، برچسب/دفترچه، نتایج آزمون و شواهد PFC/CMC (اگر FPR است) را در پروندهٔ فنی بگذارید.
• پروندهٔ فنی را تا ۱۰ سال پس از عرضه به بازار نگهداری کنید (مگر قانون حوزه مدت دیگری بگوید).

گام 5) آیا NB لازم است؟ (در صورت الزام قانون/ماژول)

• اگر ماتریس/قانون NB را الزام کرد:
  1. در NANDO NB مناسبِ حوزه و کشور را بیابید؛
  2. دامنهٔ اعلان (Scope) NB را چک کنید؛
  3. مسیر B+C (آزمون تیپ + انطباق با نوع)، D/D1 (تضمین کیفیت تولید) یا A1 را طبق قانون پیش ببرید.
• اگر مسیر A است و قانون NB نخواسته، NB نیاز نیست.

لینک داخلی پیشنهادی: (راهنمای گام‌به‌گام جستجو در NANDO)

گام 6) Declaration of Conformity (DoC) و مسئولیت سازنده

• پس از تکمیل ارزیابی، DoC را مطابق الزامات همان قانون تنظیم و امضا کنید (سازنده/نمایندهٔ مجاز).
• برای FPR/کودهای ریزمغذی گیاهان می‌توانید از «قالب آمادهٔ DoC» استفاده کنید و فیلدهای PFC/CMC را دقیق پر کنید.

لینک داخلی پیشنهادی: (قالب DoC کودهای ریزمغذی – دانلود) – (چک‌لیست DoC عمومی)

گام 7) نشان CE و الزامات برچسب‌گذاری

• محل الصاق: ترجیحاً روی خود محصول یا پلاک مشخصات؛ اگر ممکن نبود، روی بسته‌بندی/اسناد همراه.
• ابعاد: حداقل ارتفاع ۵ میلی‌متر با تناسبات رسمی.
• برای حوزه‌هایی با قواعد برچسب اختصاصی (مثل Annex III در FPR)، آیتم‌های الزامی (نماد شیمیایی، عامل کلاته، بازه pH پایداری، هشدارها، CMC/PFC، شماره بچ، کمیت…) را عیناً درج کنید.

لینک داخلی پیشنهادی: (چک‌لیست برچسب‌گذاری Annex III – ریزمغذی‌ها)

گام 8) نگهداری سوابق و پس از بازار (Post-market)

• پروندهٔ فنی و DoC را نگهداری کنید؛
• سازوکار دریافت و رسیدگی به شکایات/عدم انطباق را فعال کنید؛
• در تغییر محصول/قانون، بازبینی دوره‌ای انجام دهید (نسخهٔ DoC/Label را به‌روزرسانی کنید).

فلوچارت تصمیم سریع

• محصول من تحت کدام قانون است؟ → قانون را تعیین کن (مثلاً FPR برای کودهای گیاهان).
• مسیر/ماژولِ آن قانون چیست؟ → ماتریس بالا؛ آیا NB لازم است؟
• استانداردهای هماهنگ‌شده را اعمال کن → آزمون‌ها/گزارش‌ها را تکمیل کن.
• پروندهٔ فنی + DoC را بساز → CE را طبق قواعد الصاق کن.
• سوابق را نگهداری و پایش پس از بازار را اجرا کن.

محصولات مشمول CE کدام‌اند؟

CE فقط برای محصولاتی لازم است که زیرِ «قوانین هماهنگ‌سازی اتحادیهٔ اروپا» قرار می‌گیرند؛ نه برای همهٔ کالاها. برای هر حوزهٔ محصول یک قانون/مقررهٔ مشخص وجود دارد و مسیر ارزیابی (با یا بدون NB) هم بر همان اساس تعیین می‌شود.

گروه‌های رایجِ مشمول CE (نمونه‌ها + مسیرهای متداول)

کودها و محصولات حاصلخیزیِ گیاهان (FPR 2019/1009)
نمونه‌ها: کودهای ریزمغذیِ گیاهان (PFC 1(C)(II): B, Co, Cu, Fe, Mn, Mo, Zn)، کودهای آلی/معدنی، آمندهای خاک…
مسیرهای متداول: A / A1 / B+C / D1 (بسته به PFC/CMC). در ریزمغذی‌های معدنی رایج، اغلب Module A کفایت دارد؛ برخی CMCها NB می‌خواهند.
برای اطلاعات تکمیلی ببینید: (راهنمای CE برای کودهای ریزمغذیِ گیاهان) • (چک‌لیست برچسب Annex III) • (انتخاب ماژول‌ها برای کودها)

ماشین‌آلات (Machinery Regulation 2023/1230)
نمونه‌ها: ماشین‌های صنعتی، خطوط مونتاژ، برخی تجهیزاتِ پرریسکِ فهرست‌شده.
مسیرها: اغلب خودارزیابی؛ برای اقلام فهرست «پرریسک» نیاز به NB (آزمون تیپ/QMS) است.
برای اطلاعات تکمیلی ببینید: (راهنمای CE ماشین‌آلات)

تجهیزات پزشکی (MDR 2017/745) / تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR 2017/746)
نمونه‌ها: تجهیزات Class I–III، ایمپلنت‌ها، IVDها.
مسیرها: بر پایهٔ کلاس/ریسک؛ در اغلب کلاس‌ها NB الزامی است.
برای اطلاعات تکمیلی ببینید: (راهنمای CE تجهیزات پزشکی)

برق و الکترونیک (LVD 2014/35/EU + EMC 2014/30/EU)
نمونه‌ها: لوازم خانگی، پاورساپلای، تابلو برق.
مسیرها: غالباً Module A (خوداظهاری) با اتکا به استانداردهای هماهنگ‌شده؛ آزمون‌های ایمنی/تداخل ضروری است.
برای اطلاعات تکمیلی ببینید: (راهنمای CE لوازم الکتریکی/EMC)

تجهیزات رادیویی/بی‌سیم (RED 2014/53/EU)
نمونه‌ها: مودم/روتر، ماژول BLE/Wi-Fi، ریموت‌ها.
مسیرها: اگر پوشش کامل HS ندارید یا طیف/پاور خاص است، NB لازم می‌شود؛ در غیر این‌صورت معمولاً A.

تجهیزات حفاظت فردی (PPE 2016/425)
نمونه‌ها: دستکش/عینک/لباس ایمنی، ماسک‌های خاص.
مسیرها: رده I خوداظهاری؛ II/III معمولاً B+C2/D با NB.

تجهیزات تحت فشار (PED 2014/68/EU) / مخازن تحت فشار ساده (SPVD 2014/29/EU)
نمونه‌ها: بویلر، مبدل حرارتی، مخزن تحت فشار.
مسیرها: بر پایهٔ دسته/ریسک؛ در بسیاری سناریوها NB.

تجهیزات در جوهای انفجاری (ATEX 2014/34/EU)
نمونه‌ها: موتور/چراغ/ابزار برای Zone 0/1/2/20/21/22.
مسیرها: بر پایهٔ گروه/ردهٔ تجهیزات؛ معمولاً NB لازم است.

وسایل اندازه‌گیری (MID 2014/32/EU) / ترازوهای غیرخودکار (NAWI 2014/31/EU)
نمونه‌ها: کنتور آب/گاز/برق، ترازوهای فروشگاهی.
مسیرها: بر اساس ماژول‌های خاص MID/NAWI؛ عموماً با مشارکت NB.

اسباب‌بازی‌ها (Toys 2009/48/EC)
نمونه‌ها: اسباب‌بازی کودکان زیر 14 سال.
مسیرها: عمدتاً خوداظهاری با آزمون‌های ایمنی/شیمی؛ در موارد خاص NB.

محصولات ساختمانی (CPR 305/2011)
نکته: CPR «Declaration of Performance (DoP) + CE» دارد اما منطق آن با سایر حوزه‌ها متفاوت است (سیستم‌های AVCP).
مسیرها: بسته به سیستم AVCP؛ در بسیاری موارد NB/آزمایشگاه مدنظر است.

مواردی که CE ندارند

• آرایشی و بهداشتی (Cosmetics Regulation 1223/2009) → CE ندارد؛ الزامات مخصوص برچسب/ایمنی/مسئول محصول دارد.
• مواد غذایی و تماس با غذا (مثلاً 1935/2004/EC) → CE ندارد؛ الزامات بهداشتی/مهاجرت/برچسب.
• مواد شیمیایی عمومی (REACH/CLP) → CE ندارد؛ اما انطباق REACH/CLP برای بسیاری از کالاها الزامی‌ست.
• شوینده‌ها/مواد پاک‌کننده (Detergents Regulation) → CE ندارد.
• خودرو/قطعات خودرویی (Type-Approval، E-mark) → CE ندارد؛ نظام تأیید نوع متفاوت است.
• دستگاه‌های پزشکیِ دندانیِ خاص، داروها/محصولات درمانی → تحت MDR/دارویی؛ رویکرد جداگانه دارند.
• الزامات محیطی/بهره‌وری انرژی (Ecodesign/ErP) → معمولاً کنار CE می‌آیند اما «CE مستقل» ندارند.

راهنما: اگر محصول شما در فهرست «بدون CE» است اما در EU می‌فروشید، همچنان احتمالاً الزامات قانونی دیگر (ایمنی، شیمی، برچسب، ثبت…) دارید—آن‌ها را جداگانه بررسی کنید.

چگونه «قانون درست» را سریع پیدا کنیم؟

1. کارکرد محصول و ریسک‌های اصلی را مشخص کنید.
2. با این فهرست تطبیق دهید: اگر برقی/رادیویی است → LVD/EMC/RED؛ اگر برای گیاهان و کود است → FPR؛ اگر حفاظتی است → PPE؛ اگر ماشین است → Machinery؛ اگر تحت فشار است → PED/SPVD؛ اگر اندازه‌گیری است → MID/NAWI؛ اگر ساختمانی است → CPR.
3. اگر چندقانونی شد، همهٔ قوانین قابل‌اعمال را هم‌زمان رعایت کنید (مثلاً دستگاه بی‌سیمِ برقی: RED + الزامات LVD/EMC به‌صورت درون‌قانونی).

نوع گواهینامه CE	کشور صادر کننده	انجمن اعتبار دهنده	قابلیت صادرات	حداقل هزینه صدور ایزو (یورو)
هزینه اخذ گواهینامه CE اورجینال	ترکیه، گرجستان، لیتوانی، بلغارستان، ایتالیا، استونی، لهستان، اسلواکی، اسلوونی، فنلاند	NANDO	به تمامی کشورها مخصوصاً کشورهای عضو منطقه اقتصادی اروپا	4000 یورو
هزینه اخذ گواهینامه CE خوداظهاری	ترکیه، گرجستان، لیتوانی، بلغارستان، ایتالیا، استونی، لهستان، اسلواکی، اسلوونی، فنلاند	NANDO	به تمامی کشورها	800 یورو
هزینه اخذ گواهینامه CE انطباق	انگلیس، آلمان، کانادا، ایتالیا، فرانسه	ASCB/IAFCB	به تمامی کشورها غیر از منطقه اقتصادی اروپا	1،000،000 تومان

پرسش‌های پرتکرار گواهینامه CE (FAQ)

منابع

CE Marking – European Commission (مسئولیت‌ها و عرضه به بازار EU/EEA). Internal Market SMEs

NANDO – Notified Bodies (جست‌وجوی NB معتبر بر اساس قانون/کشور). European Commission

EUR-Lex: Regulation (EU) 2019/1009 (Consolidated). EUR-Lex

EUR-Lex: Annex III – Labelling requirements (FPR). Legislation.gov.uk

Commission Communication 2021/C 119/01 – Visual appearance of labels (FPR). EUR-Lex

GOV.UK – Placing goods on the GB market / CE recognition (به‌روز برای GB). GOV.UK

GOV.UK – Using the UKNI marking (برای NI). GOV.UK