وبلاگ

تحلیل شکاف ISO 13485 یعنی مقایسهٔ وضعیت فعلی سیستم مدیریت کیفیت شما با الزامات استاندارد ISO 13485 و شناسایی فاصله‌ها.هدف ساده است: بدانیم «برای رسیدن به انطباق» دقیقاً چه کارهایی باید انجام دهیم، با چه اولویتی و توسط چه کسی. نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید… ۰۲۱-۴۶۱۳۴۱۵۶ ۰۲۱-۴۶۱۳۲۲۹۷ از کجا شروع کنیم؟ اول […]

CAPA مخفف Corrective and Preventive Action است: «اقدام اصلاحی و پیشگیرانه». در صنایع تجهیزات پزشکی، CAPA فقط یک فرم نیست؛ ستون فقراتِ بهبود مستمر و ایمنی بیمار است. استاندارد ISO 13485 از شما شواهد می‌خواهد که مشکل را شناسایی کرده‌اید، ریشه‌یابی کرده‌اید، اقدام کرده‌اید و اثربخشی آن اقدام را سنجیده‌اید. چرا مهم است؟چون هر خطای

KPI یا «شاخص کلیدی عملکرد» عددی است که نشان می‌دهد کیفیت محصول و فرایندهای شما واقعاً چطور پیش می‌روند. در صنعت تجهیزات پزشکی، این اعداد فقط گزارش مدیریتی نیستند؛ مستقیماً به ایمنی بیمار، قبولی در ممیزی‌ها و دریافت/حفظ مجوزهای قانونی مربوط می‌شوند. هدف این مقاله این است که بدون اصطلاحات پیچیده، به شما کمک کند

کنترل تغییرات و تغییرات طراحی (Change Control) یعنی هر تغییری که بر طراحی، تولید، برچسب‌گذاری/IFU، نرم‌افزار یا حتی مستندات QMS اثر می‌گذارد، بر اساس یک فرایند ساختارمند، ریسک‌محور و قابل رهگیری ارزیابی، تصویب، اجرا و اثربخشی‌سنجی شود. در صنعت تجهیزات پزشکی، این موضوع قلب «قابلیت تکرارپذیری و انطباق رگولاتوری» است؛ زیرا یک تغییر کوچک می‌تواند

پرونده دستگاه پزشکی یا Medical Device File (MDF) اصطلاحی است که در ISO 13485 معرفی شده و هدفش این است که برای هر محصول، یک «پنجرهٔ واحد» از تمام اطلاعات لازم برای تولید، کنترل، استفاده ایمن و نگهداشت در چرخهٔ عمر فراهم کند. در مقابل، DMR (Device Master Record) و DHR (Device History Record) اصطلاحاتی‌اند

کلاز ۸ جایی است که سیستم مدیریت کیفیت شما «از داده به تصمیم» تبدیل می‌شود. اگر در کلازهای ۴ تا ۷ گفته‌اید چه می‌کنید، اینجا باید شواهد بیاورید که چگونه عملکرد را اندازه‌گیری می‌کنید، چگونه نتایج را تحلیل می‌کنید و با اقدامات اصلاحی/پیشگیرانه آن را بهبود می‌دهید. برای صنعت تجهیزات پزشکی، سه حوزهٔ حساس در

کلاز ۷ مرکز ثقل «از ایده تا استفادهٔ ایمن» در صنعت تجهیزات پزشکی است. هرآنچه در کلازهای ۴، ۵ و ۶ برنامه‌ریزی و فراهم شده، اینجا تبدیل به محصول منطبق و قابل رهگیری می‌شود. اگر این بند را به‌صورت منسجم اجرا کنید، ممیزی‌ها روان‌تر پیش می‌روند؛ چون زنجیرهٔ شواهد از نیاز کاربر تا محصول نهایی،

کلاز ۶ قلب تدارکات پشت‌صحنهٔ سیستم مدیریت کیفیت (QMS) در صنایع تجهیزات پزشکی است. اگر کلاز ۴ ستون‌فقرات مستندسازی باشد و کلاز ۷ چرخهٔ تحقق محصول، کلاز ۶ ISO 13485 تضمین می‌کند که «چه کسی، با چه ابزار و در چه محیطی» استاندارد را به واقعیت تبدیل می‌کند. در این بند، سازمان موظف است منابع

کلاز ۵ قلب تپندهٔ سیستم مدیریت کیفیت شماست. هرچقدر هم که رویه‌ها و فرم‌ها عالی باشند، بدون تعهد مدیریت ارشد و بازنگری مدیریتی منظم، خروجی‌ها پایدار نمی‌شود. این کلاز تعیین می‌کند «چه کسی»، «چه چیزی» و «چند وقت‌یک‌بار» باید دربارهٔ کیفیت تصمیم بگیرد—و شواهدش را کجا بگذارد. این مقاله، الزامات کلاز ۵ ISO 13485 را

کلاز ۴ ستون فقرات استاندارد ISO 13485 است. این کلاز دو پیام بزرگ دارد:۱) یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) اثربخش بسازید و آن را با رویکرد فرایندی و ریسک‌محور اجرا کنید.۲) هرچه می‌گویید انجام می‌دهید را مستندسازی کنید و هرچه انجام می‌دهید را به‌عنوان سابقه نگه دارید—به‌گونه‌ای که قابل رهگیری، قابل بازیابی و ممیزی‌پذیر باشد.