وبلاگ

چرا IEC 62304 برای کنترل‌های طراحی حیاتی است؟ اگر دستگاه شما نرم‌افزار دارد—چه SaMD و چه نرم‌افزارِ درونِ دستگاه—استاندارد IEC 62304 چارچوب «چرخه‌عمر نرم‌افزار پزشکی» را می‌دهد: از برنامه‌ریزی و معماری تا نگهداشت و مدیریت اشکالات. این چارچوب همان چیزی است که در ISO 13485 به‌عنوان «کنترل‌های طراحی» (بند 7.3) می‌خواهید به زبان شواهد قابل‌ممیزی […]

PFMEA (Process Failure Mode & Effects Analysis) ابزار سیستماتیک برای پیشگیری از خطاهای فرایندی است. در شرکت‌های مدیکالِ منطبق با ISO 13485، PFMEA به‌مثابه «پل» میان کنترل‌های طراحی/اعتبارسنجی فرایند و مدیریت ریسک بالینی (ISO 14971) عمل می‌کند. خروجی PFMEA باید مستقیماً به IQ/OQ/PQ، برنامه‌های کنترل، CAPA، تغییرات و فایل مدیریت ریسک متصل باشد. PFMEA دقیقاً

DFMEA (تحلیل حالات خرابی و آثار آن در طراحی) ابزاری مهندسی برای پیشگیری از خرابی‌ها و کاهش ریسک در سطح طراحی و معماری است. در یک شرکت پزشکیِ منطبق با ISO 13485، DFMEA باید هم‌زمان با مدیریت ریسک بر مبنای ISO 14971 اجرا شود: 13485 «الزامات QMS و مدارک قابل‌ممیزی» را تعیین می‌کند، 14971 «منطق

FMEA یا تحلیل حالات خرابی و آثار آن یک ابزار ساختاریافته برای پیشگیری از خرابی و کاهش ریسک است. در چارچوب ISO 13485، FMEA معمولاً کنار ISO 14971 به‌کار می‌رود: 13485 «چارچوب QMS و مدارک قابل‌ممیزی» را تعیین می‌کند، و 14971 «مدیریت ریسک مبتنی بر آسیب بیمار» را. FMEA در این میان نقش «عدسی بزرگ‌نمایی»

ISO/TR 24971:2020 یک «گزارش فنی» است که به‌صورت گام‌به‌گام توضیح می‌دهد چطور الزامات ISO 14971:2019 را در عمل پیاده‌سازی کنید؛ از طراحی و ارزیابی ریسک تا پایش پس از عرضه و بازنگری دوره‌ای. این سند، راهنماست (نه الزام‌آور) اما مرجع اصلیِ اجرایی‌سازی مدیریت ریسک در مدیکال محسوب می‌شود. این گزارش چه کمکی می‌کند؟ 24971 شکاف

مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی فقط یک «مدرک» برای ممیزی نیست؛ ابزاری روزمره برای طراحی ایمن، کاهش شکایت‌ها، کوتاه‌کردن زمان اخذ مجوز، و حفظ انطباق پس از عرضه است. اصول و واژگان کلیدی اصول کلیدی که هر تیم باید بداند چارچوب فرایندی (هم‌راستا با بهترین رویه‌ها) چرخه کامل مدیریت ریسک (PDCA) 1) برنامه‌ریزی (Risk

ایزو 20416 یا ISO/TR 20416:2020 یک گزارش فنی (نه استاندارد الزامی) است که «فرایند پایش پس از عرضه» (PMS) را برای سازندگان تشریح می‌کند و آن را با ISO 13485 (QMS) و ISO 14971 (مدیریت ریسک) هم‌راستا می‌سازد. هدف، ساختن یک چرخهٔ نظام‌مند برای جمع‌آوری، تحلیل، نتیجه‌گیری و اقدام بر مبنای داده‌های بازار است. PMS

ISO 13004:2022 یک استاندارد تخصصی برای استریل‌سازی با پرتودهی است که روش «VDmaxSD» را توصیف می‌کند: یعنی اثبات علمیِ یک دوز استریل‌سازیِ از پیش‌انتخاب‌شده تا به سطح اطمینان از استریلیتی SAL = 10⁻⁶ برسید. نکتهٔ مهم این است که ایزو 13004 سبدی از دوزهای منتخب را پوشش می‌دهد—17.5، 20، 22.5، 27.5، 30، 32.5 و 35

ایزو 10993-7 بخشی از خانوادهٔ ارزیابی زیست‌سازگاری است که به‌طور اختصاصی روی باقی‌مانده‌های استریل‌سازی با اتیلن‌اکساید (EO) تمرکز دارد. این استاندارد «حدود مجاز» برای EO و اتیلن کلروهیدرین (ECH) را تعیین می‌کند، روش‌های اندازه‌گیری را توضیح می‌دهد و می‌گوید چطور اثبات کنیم دستگاهی که با EO استریل شده برای بیمار ایمن است. به بیان ساده: