وبلاگ

اگر قصد دارید در ایران تجهیزات و ملزومات پزشکی را تولید یا وارد کنید، باید از اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی (IMED) زیرمجموعه سازمان غذا و دارو مجوز بگیرید. این مقاله مسیر را با زبان ساده توضیح می‌دهد: چه سامانه‌هایی درگیرند، برای تولیدکننده و واردکننده چه تفاوت‌هایی وجود دارد، و دقیقاً چه مدارکی مرتبط […]

ممیزی داخلی یعنی ارزیابی سیستماتیک اینکه «آنچه نوشته‌ایم، همان است که انجام می‌دهیم و اثربخش هم هست». برای شرکت‌های تجهیزات پزشکی که با ISO 13485 کار می‌کنند، بهترین مرجع اجرای ممیزی داخلی، ISO 19011 است؛ استانداردی که روش برنامه‌ریزی، انجام، گزارش‌دهی و پیگیری ممیزی سیستم‌های مدیریت را به‌صورت کامل توضیح می‌دهد. نیاز به مشاوره دارید؟

ISO 14644 خانواده‌ای از استانداردهاست که برای اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده نوشته شده‌اند؛ جاهایی که تعداد و نوع ذرات معلق در هوا و گاهی آلاینده‌های مولکولی باید زیر کنترل دقیق باشند. اگر با صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی، میکروالکترونیک/اپتیک، زیست‌فناوری، غذاییِ حساس، چاپ سه‌بعدی پیشرفته یا حتی اتاق‌های عمل پیشرفته سروکار دارید، احتمالاً با

ISO 17665 استاندارد بین‌المللیِ استریل‌سازی با گرمای مرطوب/بخار برای تجهیزات پزشکی است. این سند مشخص می‌کند چگونه یک فرایند استریلیزاسیون را طراحی، اعتبارسنجی و در تولید روتین کنترل کنید تا خروجی به‌صورت پایدار و قابل‌اعتماد «واقعاً استریل» باشد. نسخهٔ تازهٔ این استاندارد در سال ۲۰۲۴ منتشر شده و جای نسخهٔ قدیمیِ 17665-1:2006 را گرفته است.

ISO 11137 خانواده‌ای از استانداردهاست که الزامات «توسعه، اعتبارسنجی و کنترل روتین» فرایند استریلیزاسیون با پرتودهی را برای تجهیزات پزشکی تعیین می‌کند. این استانداردها تضمین می‌کنند محصول نهایی با احتمال بسیار بالا عاری از میکروارگانیسم زنده باشد و فرایند تولید تحت کنترل بماند. بخش‌ اول (Part 1) به الزامات کلی فرایند می‌پردازد، بخش دوم (Part

ISO 11135 استاندارد بین‌المللی‌ای است که الزامات «توسعه، اعتبارسنجی و کنترل روتین» فرایند استریلیزاسیون با اتیلن‌اکساید (EO/EtO) را برای تجهیزات پزشکی تعیین می‌کند. این استاندارد هم برای کارخانه‌های صنعتی و هم برای مراکز درمانی که از EO استفاده می‌کنند کاربرد دارد. هدفش این است که نشان دهید فرایند شما «قابل‌تکرار، تحت‌کنترل و متناسب با ریسک»

تحلیل شکاف ISO 13485 یعنی مقایسهٔ وضعیت فعلی سیستم مدیریت کیفیت شما با الزامات استاندارد ISO 13485 و شناسایی فاصله‌ها.هدف ساده است: بدانیم «برای رسیدن به انطباق» دقیقاً چه کارهایی باید انجام دهیم، با چه اولویتی و توسط چه کسی. نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید… ۰۲۱-۴۶۱۳۴۱۵۶ ۰۲۱-۴۶۱۳۲۲۹۷ از کجا شروع کنیم؟ اول

CAPA مخفف Corrective and Preventive Action است: «اقدام اصلاحی و پیشگیرانه». در صنایع تجهیزات پزشکی، CAPA فقط یک فرم نیست؛ ستون فقراتِ بهبود مستمر و ایمنی بیمار است. استاندارد ISO 13485 از شما شواهد می‌خواهد که مشکل را شناسایی کرده‌اید، ریشه‌یابی کرده‌اید، اقدام کرده‌اید و اثربخشی آن اقدام را سنجیده‌اید. چرا مهم است؟چون هر خطای

KPI یا «شاخص کلیدی عملکرد» عددی است که نشان می‌دهد کیفیت محصول و فرایندهای شما واقعاً چطور پیش می‌روند. در صنعت تجهیزات پزشکی، این اعداد فقط گزارش مدیریتی نیستند؛ مستقیماً به ایمنی بیمار، قبولی در ممیزی‌ها و دریافت/حفظ مجوزهای قانونی مربوط می‌شوند. هدف این مقاله این است که بدون اصطلاحات پیچیده، به شما کمک کند

کنترل تغییرات و تغییرات طراحی (Change Control) یعنی هر تغییری که بر طراحی، تولید، برچسب‌گذاری/IFU، نرم‌افزار یا حتی مستندات QMS اثر می‌گذارد، بر اساس یک فرایند ساختارمند، ریسک‌محور و قابل رهگیری ارزیابی، تصویب، اجرا و اثربخشی‌سنجی شود. در صنعت تجهیزات پزشکی، این موضوع قلب «قابلیت تکرارپذیری و انطباق رگولاتوری» است؛ زیرا یک تغییر کوچک می‌تواند