ISO 14644 خانواده‌ای از استانداردهاست که برای اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده نوشته شده‌اند؛ جاهایی که تعداد و نوع ذرات معلق در هوا و گاهی آلاینده‌های مولکولی باید زیر کنترل دقیق باشند. اگر با صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی، میکروالکترونیک/اپتیک، زیست‌فناوری، غذاییِ حساس، چاپ سه‌بعدی پیشرفته یا حتی اتاق‌های عمل پیشرفته سروکار دارید، احتمالاً با این نام برخورد می‌کنید.
در این مقاله با زبان ساده می‌گوییم ISO 14644 چه می‌خواهد، کلاس‌های اتاق تمیز یعنی چه، و برای طراحی/راه‌اندازی/کنترل چه کارهایی باید انجام شود. در جاهایی که لازم است، از بولت‌پوینت و یک جدول خلاصه استفاده کرده‌ایم تا مطلب برای همه قابل‌فهم باشد.
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
ISO 14644 دقیقاً دربارهٔ چیست؟
این خانواده چند «بخش» (Part) دارد که هر کدام گوشه‌ای از موضوع را پوشش می‌دهند. مهم‌ترین‌ها:
- بخش 1 (Classification): چگونه «کلاس» اتاق تمیز را براساس تعداد ذرات در اندازه‌های مشخص تعیین کنیم.
- بخش 2 (Monitoring): چگونه پایش دوره‌ای را طراحی کنیم تا مطمئن شویم عملکرد اتاق در طول زمان ثابت می‌ماند.
- بخش 3 (Test Methods): روش‌های آزمون و اندازه‌گیری (نشت فیلتر، جریان هوا، ریکاوری، فشار تفاضلی و …).
- بخش 4 (Design & Construction): اصول طراحی و ساخت (هوا‌دهی، مصالح، درزبندی، عبور و مرور، و …).
- بخش 5 (Operations): بهره‌برداری و نگهداشت (پروتکل نظافت، ورود/خروج، لباس کارکنان).
- بخش 7 (Separative Devices): ایزولاتورها و گلاوباکس‌ها.
- بخش 8/9/10: آلودگی مولکولی و تمیزی سطوح (ذره‌ای و شیمیایی).
- بخش 14: ارزیابی تجهیزات از نظر انتشار ذره.
- بخش 16: بهره‌وری انرژی در اتاق تمیز (طراحی کم‌مصرف بدون قربانی‌کردن کیفیت).
نیازی نیست همهٔ بخش‌ها را حفظ باشید؛ کافی است بدانید «کلاس‌بندی، پایش، آزمون‌ها و اصول طراحی/بهره‌برداری» هستهٔ این خانواده‌اند.
کلاس اتاق تمیز یعنی چه؟
وقتی می‌گوییم ISO Class 5 یا ISO Class 7، دربارهٔ «حد مجاز تعداد ذرات در هر مترمکعب هوا» صحبت می‌کنیم. هر کلاس سقف مشخصی برای اندازه‌های مختلف ذره (مثلاً 0.1، 0.2، 0.3، 0.5، 1، 5 میکرون) دارد. هرچه شماره کلاس کوچک‌تر باشد، اتاق تمیزتر است (کنترل سختگیرانه‌تر).
سه «حالت» برای سنجش هم داریم:
- As-built: اتاق ساخته شده ولی بدون تجهیزات و نفر.
- At-rest: تجهیزات نصب شده، اما نفرات داخل نیستند.
- Operational: اتاق در حال کار با نفرات و فرآیند.
برای استفادهٔ واقعی، معمولاً «Operational» مهم‌ترین سناریوست؛ اما برای پذیرش اولیه، سنجش در هر سه حالت اهمیت دارد.
نکته: استاندارد برای تعیین تعداد نقاط نمونه‌برداری، فرمول مبتنی بر مساحت می‌دهد (هرچه اتاق بزرگ‌تر، نقاط نمونه‌برداری بیشتر). این کار احتمال «جا ماندن نقاط بدتر» را کم می‌کند.
چه صنایعی به چه کلاسی نزدیک‌اند؟
جدول زیر نمونه کاربرد است (قانون خشک نیست؛ هر پروژه باید با ریسک‌سنجی خودش تصمیم بگیرد):
| نمونه کاربرد | کلاس‌های متداول | توضیح کوتاه |
|---|---|---|
| پرکردن استریل دارو/بیولوژیک، ناحیهٔ پرریسک | ISO 5 تا 7 | ناحیهٔ حساس نزدیک نازل‌ها اغلب ISO 5؛ پیرامون کار ISO 7 |
| تولید و مونتاژ تجهیزات پزشکی | ISO 7 تا 8 | بسته به حساسیت محصول/ریسک آلودگی |
| میکروالکترونیک/اپتیک دقیق | ISO 3 تا 6 | لیتوگرافی/اپتیک بسیار حساس ممکن است ISO 3–4 بخواهد |
| آماده‌سازی وزین/فرمولاسیون عمومی | ISO 7 تا 8 | با کنترل رفت‌وآمد و تمیزکاری مؤثر |
| بسته‌بندی نهایی محصول حساس | ISO 7 تا 8 | جلوگیری از ورود ذرات در لحظهٔ بسته‌بندی |
چرا فقط «کلاس» کافی نیست؟
کلاس به‌تنهایی تضمین نمی‌کند محصول شما سالم بماند. رفتار انسانی، جریان مواد، آلودگی سطح، و آلاینده‌های مولکولی نیز مهم‌اند. برای همین بخش‌های 2، 3، 5، 8، 9 و 10 وارد بازی می‌شوند تا بگویند:
- پایش پیوسته/دوره‌ای چگونه باشد (نقاط کلیدی، فرکانس، آستانهٔ هشدار).
- آزمون‌ها چه هستند (نشت فیلتر، ریکاوری، الگوی جریان، فشار تفاضلی).
- عملیات چگونه نوشته/اجرا شود (لباس کار، گیت و فرایند ورود، چک‌لیست نظافت، مدیریت ابزار دستی).
- سطوح و AMC چگونه ردیابی/مدیریت شوند (وقتی حساسیت به بخارات/مولکول‌ها مهم است).
طراحی اتاق تمیز؛ از کجا شروع کنیم؟
به زبان ساده، یک اتاق تمیز HVAC مخصوص، فیلترهای HEPA/ULPA، آب‌بندی مناسب، و رفتار کنترل‌شدهٔ نفرات و مواد می‌خواهد. گام‌های پایه:
- تعریف ریسک و نیازمندی‌ها: محصول/فرآیند شما به چه سطحی از کنترل نیاز دارد؟ نقاط بحرانی کجاست؟
- طرح جریان هوا و فشارها: چه فلو و الگویی لازم است؟ کجا باید فشار مثبت باشد (برای محافظت از محصول) و کجا منفی (برای محافظت از محیط)؟
- چیدمان و مسیرها: مسیر «مواد تمیز» و «مواد کثیف»، ورودی/خروجی نفرات، لاکر لباس، ایرلاک، پاس‌باکس.
- انتخاب فیلتر و تجهیزات: HEPA/ULPA مناسب، داکت و دریچه‌ها، سنسورها و BMS/سیستم پایش.
- مصالح و جزئیات ساخت: سطوح صاف و غیرمولّد گردوغبار، گوشه‌های گرد، درزبندی صحیح، کف قابل‌نظافت.
- اعتبارسنجی/راه‌اندازی: آزمون‌های بخش 3 (نشت فیلتر، یکنواختی جریان، ریکاوری، شمارش ذرات اولیه).
- مستندسازی عملیات: لباس کار، برنامهٔ نظافت، کنترل تغییر، SOPهای پایش و اقدام اصلاحی.
پایش (Monitoring) به زبان ساده
بخش 2 می‌گوید پایش باید ریسک‌محور باشد. یعنی آن‌جایی که احتمال تولید آلودگی یا آسیب به محصول بالاتر است، سخت‌گیرتر پایش کنید. چند اصل کاربردی:
- نقاط ثابت کلیدی داشته باشید (نزدیک نقاط بحرانی فرآیند).
- پایش پیوسته برای نواحی حساس (مثلاً ذرات 0.5 میکرون) و پایش دوره‌ای برای بقیه.
- روندها را ببینید، نه فقط تک‌عددها (Trend).
- آستانه‌ها را در سه سطح تعریف کنید: اطلاع، هشدار، اقدام.
- برای هر هشدار، CAPA ساده و سریع داشته باشید (اقدام اصلاحی/پیشگیرانه).
آزمون‌ها و پذیرش (بر مبنای بخش 3)
چند آزمون پرتکرار که تقریباً در همهٔ پروژه‌ها می‌بینیم:
- نشت فیلتر HEPA/ULPA: اطمینان از عدم عبور ذرات از فیلتر و نشتی از قاب/گسکت.
- پروفایل جریان و یکنواختی: اطمینان از اینکه هوا «جاهای حساس» را شستشو می‌دهد.
- ریکاوری: بعد از یک اغتشاش عمدی، اتاق با چه سرعتی به سطح تمیزی هدف برمی‌گردد.
- فشار تفاضلی: حفظ جهت جریان از «تمیزتر» به «کم‌تمیزتر».
- شمارش ذرات: مطابق بخش 1 برای کلاس‌بندی و سپس پایش دوره‌ای.
خروجی خوب یعنی: رکوردهای دقیق، انحراف‌ها با ریشه‌یابی کوتاه، و اقدام‌های اصلاحیِ ثبت‌شده. بدون رکورد، هیچ اتاق تمیزی «قابل دفاع» نیست.
رابطه با مقررات (مثلاً EU GMP یا 13485)
خیلی‌ها می‌پرسند «ISO Class 5 معادل Grade A است؟» پاسخ دقیق این است که نقشه‌برداری یک-به-یک نیست؛ چون معیارها و اندازه‌ذرات در اسنادِ مقرراتیِ مختلف فرق می‌کند. بااین‌حال، به‌طور راهنمایی غیررسمی، در بسیاری از سناریوهای دارویی Grade A/B با نواحی ISO 5 همپوشانی دارند و Grade C/D به حدود ISO 7/8 نزدیک‌اند—اما همیشه باید نیازمندی سند مقرراتیِ حاکم را مبنا بگذارید.
انرژی و هزینهٔ مالکیت (بخش 16)
اتاق تمیز می‌تواند پر‌مصرف باشد. بخش 16 پیشنهاد می‌کند از طراحی‌های VAV/تعدیل دبی، حالت‌های شبانه (Set-back)، انتخاب هوشمند کلاس برای نواحی مختلف، کاهش نشتی، و رهگیری مصرف استفاده کنید تا هزینه‌ها بدون قربانی‌کردن کیفیت کم شود. نکتهٔ کلیدی: هر تغییر صرفه‌جویانه باید با ریسک‌سنجی و پایش هوشمند همراه باشد.
خطاهای رایج و راه‌حل‌های سریع
- اتکا به «کلاس» و فراموش‌کردن عملیات: لباس/نحوهٔ حرکت نفرات و نظافت، کلاس عالی را هم بی‌اثر می‌کند. راه‌حل: SOP ساده + آموزش کوتاه و مداوم.
- عیب در فشار تفاضلی: درزِ درها یا تنظیم نامناسب می‌تواند جهت جریان را برگرداند. راه‌حل: بازبینی دوره‌ای فشارها و آب‌بندی.
- پایشِ فقط فصلی: بدون ترند هفتگی/ماهانه، «افت تدریجی» را نمی‌بینید. راه‌حل: داشبورد روند با آستانه‌های سه‌سطحی.
- یکسان‌دیدن همهٔ نواحی: ناحیهٔ بسته‌بندی با ناحیهٔ پرکردن استریل یکسان نیست. راه‌حل: زون‌بندی ریسک‌محور.
- نادیده‌گرفتن آلایندهٔ مولکولی/سطحی: وقتی فرآیند شما حساس است (اپتیک/میکرو)، AMC و تمیزی سطح را هم وارد پایش کنید.
چک‌لیست شروع سریع
- محدوده و کلاس هدف را براساس ریسک فرآیند/محصول تعیین کن.
- طرح جریان و فشارها را پیش‌نویس کن؛ نقاط بحرانی را مشخص کن.
- مواد و مصالح قابل‌نظافت انتخاب کن؛ گوشه‌ها را گرد و درزها را آب‌بندی کن.
- برنامهٔ آزمون‌های پذیرش (بر مبنای بخش 3) و پایش دوره‌ای (بخش 2) را بنویس.
- SOPهای عملیات و نظافت را کوتاه و اجرایی بنویس؛ آموزش مختصر ولی مداوم بده.
- از ابتدا به انرژی فکر کن (بخش 16): زون‌بندی، دبی متغیر، حالت شب، و مانیتورینگ.
استاندارد ایزو 14644 چه ارتباطی با ایزو 13485 دارد؟
ISO 13485 از شما می‌خواهد «محیط کار و آلودگی‌زدایی» را کنترل کنید و هرجا لازم است، نظام پایش و مستندسازی داشته باشید (به‌ویژه بند 6.4 دربارهٔ «محیط کار و کنترل آلودگی»). ISO 14644 جعبه‌ابزار فنی همین کنترل است: از کلاس‌بندی اتاق تمیز (Part 1) تا پایش و برنامهٔ مانیتورینگ (Part 2)، روش‌های آزمون و پذیرش (Part 3) و قوانین بهره‌برداری و آموزش نفرات (Part 5). بنابراین 14644 «چگونه»ی اجرای الزام‌های 13485 را در محیط‌های کنترل‌شده ارائه می‌کند.
دقیق‌تر بگوییم: هر کدام چه می‌گویند؟
- ISO 13485:2016
در بند 6.4 می‌گوید باید الزامات محیط کار و کنترل آلودگی را تعیین، مستندسازی و اجرا کنید (مثلاً وقتی تولید در اتاق تمیز لازم است). همچنین در فصل 7 (تحقق محصول) بر کنترل تولید و سوابق تأکید دارد. - ISO 14644 (خانوادهٔ اتاق تمیز)
- Part 1: معیار کلاس‌بندی هوا بر اساس تعداد ذرات (ISO Class 1–9). این همان «هدف تمیزی» است که باید به آن برسید.
- Part 2: چگونه برنامهٔ پایش/Monitoring طراحی کنید تا نشان دهد اتاق واقعاً در کلاس هدف باقی می‌ماند.
- Part 3: روش‌های آزمون برای پذیرش/عملکرد (نشت فیلتر، ریکاوری، یکنواختی جریان، و سه حالت as-built / at-rest / operational).
- Part 5 (ویرایش 2025): الزامات یک برنامهٔ کنترل عملیات (OCP)؛ از ورود/خروج نفرات و لباس‌ها تا نظافت، نگهداری و پایش. این دقیقاً همان چیزی است که ممیز 13485 دنبال آن است.
- Part 16: راهنمای بهره‌وری انرژی بدون لطمه‌زدن به تمیزی (مفید برای تصمیم‌های هزینه/عملکرد در QMS).
نگاشت سریع: الزام‌های 13485 → ابزارهای 14644
| الزام در ISO 13485 | نیاز عملی | بخش مرتبط از ISO 14644 |
|---|---|---|
| 6.4 محیط کار و کنترل آلودگی | تعریف «کلاس تمیزی» و معیار پذیرش | 14644-1 (کلاس‌بندی) + 14644-3 (آزمون‌های پذیرش) |
| پایش اثربخشی کنترل‌ها (فصل 7) | برنامهٔ پایش ریسک‌محور و نقاط نمونه‌برداری | 14644-2 (Monitoring plan) |
| صلاحیت/آموزش و روش‌های اجرایی | لباس کار، ورود/خروج، نظافت، نگهداری، اقدامات هنگام هشدار | 14644-5:2025 (Operations/OCP) |
| بهبود/کارایی و مدیریت منابع | کاهش مصرف انرژی با حفظ کلاس | 14644-16 (Energy efficiency) |
نتیجه: برای اثبات انطباق 13485، داشتن «هدف تمیزی مستند (Part 1) + آزمون‌های پذیرش (Part 3) + برنامهٔ پایش زنده (Part 2) + روش‌های اجرایی عملیات (Part 5)» تصویری کامل و قابل‌ممیزی می‌سازد.
این ارتباط در عمل چه شکلی است؟
- تعریف نیاز تمیزی در طرح کیفیت/طرح تولید: مثلاً «مونتاژ نهایی در ISO Class 7 (at-rest)، پایش 0.5 µm در نقاط بحرانی». (هدف از Part 1)
- پذیرش اولیهٔ اتاق با آزمون‌های استاندارد: نشت HEPA، ریکاوری، جریان و اختلاف فشار، در سه وضعیت اشغال. (به‌کمک Part 3)
- پایش دوره‌ای/پیوسته بر اساس ریسک فرآیند: نقاط ثابت نزدیک عملیات حساس، حدود هشدار/اقدام و تحلیل روند (Trend). (Part 2)
- اجرای OCP: پروتکل‌های لباس، نظافت، رفتار نفرات، ورود مواد/ابزار و نگهداری؛ به‌روزرسانی روش‌ها پس از هر انحراف. (Part 5:2025)
- پیوند با QMS: همهٔ این‌ها در روش‌های اجرایی، لاگ‌های پایش، گزارش انحراف/CAPA و بازنگری مدیریتِ 13485 مستند می‌شود. (13485:6.4 و فصل 7)
نکته‌های ممیزی‌پسند
- حالت‌های سنجش را نشان دهید (as-built / at-rest / operational) و توضیح دهید کدام‌یک مبنای آزادسازی خط است. ممیزها به این تمایز حساس‌اند.
- مانیتورینگ را ریسک‌محور کنید: مطابق 14644-2 نقاط بحرانی فرآیند را پوشش دهید و آستانه‌های سه‌سطحی (اطلاع/هشدار/اقدام) داشته باشید.
- OCP زنده داشته باشید: ورود/خروج نفرات، گانینگ، برنامه نظافت و نگهداری را به‌روز نگه دارید—حالا که 14644-5:2025 منتشر شده، استناد به آن قدرت بیشتری به روش‌های شما می‌دهد.
اگر اتاق تمیز نداریم چه؟
استاندارد ایزو 14644 الزام «اتاق تمیز» نمی‌دهد؛ الزام کنترل آلودگی متناسب با ریسک را می‌دهد. اگر آنالیز ریسک نشان دهد تولید شما بدون اتاق تمیز هم به الزامات می‌رسد، کافی است این تصمیم را مستند و پایش مؤثر تعریف کنید. اما هر زمان کنترل ذرات/میکرو برای ایمنی/کارایی محصول حیاتی شد، 14644 بهترین چارچوب مرجع برای برآوردن الزامات 13485 است.
جمع‌بندی استاندارد ایزو 14644
ISO 14644 فقط یک «عدد کلاس» نیست؛ یک سیستم کامل برای طراحی، تأیید و نگهداشت اتاق تمیز است. اگر کلاس‌بندی (بخش 1)، پایش (بخش 2)، آزمون‌ها (بخش 3) و عملیات (بخش 5) را کنار هم ببینید و با اصول طراحی/انرژی (بخش 4 و 16) ترکیب کنید، اتاقی خواهید داشت که هم در ممیزی‌ها قابل دفاع است، هم در عمل پایدار و مقرون‌به‌صرفه. نقطهٔ شروع، شناخت ریسک فرآیند و نوشتن چند دستور ساده اما قابل‌اجراست؛ بقیه با پایش هوشمند و بهبود مستمر درست می‌شود.
فهرست منابع «استاندارد ISO 14644 (اتاق تمیز)»
- ISO 14644-1:2015 — Classification of air cleanliness by particle concentration. صفحه رسمی استاندارد. ISO
- ISO 14644-2:2015 — Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration. صفحه رسمی استاندارد. ISO
- ISO 14644-3:2019 — Test methods. روش‌های آزمون برای راه‌اندازی/تأیید عملکرد. ISO
- ISO 14644-4:2022 — Design, construction and start-up. الزامات طراحی و ساخت اتاق تمیز. ISO+1
- ISO 14644-5:2025 — Operations. برنامهٔ کنترل عملیات (OCP) برای بهره‌برداری و نگهداشت. ISO
- ISO 14644-7:2004 — Separative devices (gloveboxes, isolators, mini-environments). حداقل الزامات تجهیزات جداساز (در حال بازنگری). ISO+1
- ISO 14644-8:2022 — Assessment of air cleanliness by chemical concentration (ACC). پاکیزگی شیمیایی هوا. ISO+1
- ISO 14644-9:2022 — Assessment of surface cleanliness for particle concentration. پاکیزگی سطح از نظر ذره‌ای. ISO
- ISO 14644-10:2022 — Assessment of surface cleanliness for chemical contamination. پاکیزگی شیمیایی سطوح. ISO
- ISO 14644-14:2016 — Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration. سنجش سازگاری تجهیزات از نظر انتشار ذره (نسخهٔ جدید در دست تدوین). ISO+1
- ISO 14644-15:2017 — Assessment of suitability of equipment and materials by airborne chemical concentration. (بازنگری جدید در جریان). ISO+1
- ISO 14644-16:2019 — Energy efficiency in cleanrooms and separative devices. راهنمای بهینه‌سازی مصرف انرژی. ISO
- ISO 14644-17:2021 — Particle deposition rate applications. کاربردهای نرخ رسوب ذرات برای کنترل آلودگی. ISO+1
- ISO 14644-18:2023 — Assessment of suitability of consumables. ارزیابی اقلام مصرفی برای استفاده در اتاق تمیز. ISO
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
