ISO 17665 استاندارد بین‌المللیِ استریل‌سازی با گرمای مرطوب/بخار برای تجهیزات پزشکی است. این سند مشخص می‌کند چگونه یک فرایند استریلیزاسیون را طراحی، اعتبارسنجی و در تولید روتین کنترل کنید تا خروجی به‌صورت پایدار و قابل‌اعتماد «واقعاً استریل» باشد. نسخهٔ تازهٔ این استاندارد در سال ۲۰۲۴ منتشر شده و جای نسخهٔ قدیمیِ 17665-1:2006 را گرفته است.
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
چرا مهم است؟
بسیاری از ابزار و پک‌های پزشکی با بخار اشباع (اتوکلاو) استریل می‌شوند؛ چون بخار در دماهای قابل‌قبول، سریع و مؤثر میکروارگانیسم‌ها را غیرفعال می‌کند و برای طیف وسیعی از مواد و بسته‌بندی‌ها مناسب است. ISO 17665 چارچوبی میدهد تا نشان دهید این کار نه موردی، بلکه قابل تکرار و پایش‌پذیر است—از طراحی چرخه تا آزادسازی هر بچ در تولید.
این استاندارد دقیقاً چه می‌گوید؟
ISO 17665:2024 سه محور را پوشش میدهد:
- توسعهٔ فرایند (یافتن پنجرهٔ عملیاتی امن و مؤثر برای محصول/بسته‌بندی)،
- اعتبارسنجی (اثبات علمی اینکه چرخه در بدترین شرایط منطقی هم جواب میدهد)،
- کنترل روتین (پایش پیوستهٔ پارامترها، ثبت سوابق و معیارهای آزادسازی بچ).
استاندارد صراحتاً چند شیوهٔ گرمای مرطوب را مثال می‌زند: بخار اشباع (با تخلیهٔ هوا یا با سیستم‌های خروج فعال هوا)، مخلوط‌های هوا-بخار و روشهای آبمحور مثل پاشش آب یا غوطه‌وری؛ هدف این است که بدانید فقط اتوکلاو کلاسیک مدنظر نیست و بسته به محصول و بسته‌بندی، پیکربندی‌های دیگری هم معتبرند.
ساختار خانوادهٔ 17665
- ISO 17665:2024 (نسخهٔ اصلی): متن الزام‌آور برای توسعه، اعتبارسنجی و کنترل روتین فرایند بخار.
- ISO/TS 17665-2:2009 (راهنما): توضیح عملیِ بندهای استاندارد اصلی و روشهای خوب کار (Good Practice).
- ISO/TS 17665-3:2013 (راهنما): کمک به خانوادهبندی محصول و انتخاب دستهٔ فرآوری مناسب (مثلاً براساس جنس، جرم، هندسه، بسته‌بندی) برای چرخهٔ بخار.
نکتهٔ مقرراتی: FDA این اسناد را در فهرست «استانداردهای اجماعیِ مورد شناسایی» آورده است؛ یعنی استناد به آنها در پرونده‌های رگولاتوری پذیرفته می‌شود (دامنهٔ کاربرد صنعتی و حتی مراقبت‌های بهداشتی مدنظر است).
اعتبارسنجی به زبان ساده (IQ/OQ/PQ)
اعتبارسنجی یعنی اثبات کنید چرخه‌ای که طراحی کرده‌اید همیشه کار می‌کند—نه فقط یک‌بار. معمولاً سه مرحله دارد:
- IQ (تأیید نصب): اتوکلاو، حسگرها، ثبت‌کننده‌ها، و سیستم‌های تخلیه/ورود بخار طبق مشخصات نصب و مستند شده‌اند.
- OQ (تأیید عملکرد): حدود قابل‌قبول دما/فشار/رطوبت و زمان تماس تعیین و آزمون می‌شود؛ هشدارها/آلارم‌ها مشخص می‌شوند.
- PQ (تأیید کارایی): با بار واقعی/نماینده و چیدمان اعتبارسنجی‌شده، چرخه را اجرا می‌کنید و نشان می‌دهید حداقل اثر استریلیزاسیون در بدترین نقاط بار حاصل می‌شود.
جدول خلاصهٔ اعتبارسنجی
| گام | هدف | نمونهٔ شواهد |
|---|---|---|
| IQ | نصب صحیح و کالیبراسیون | چک‌لیست نصب، گواهی کالیبراسیون حسگرها |
| OQ | عملکرد در بازهٔ مورد قبول | پروفایل دما/فشار، نقاط تنظیم و حدود هشدار |
| PQ | کارایی روی بار واقعی | نتایج سیکل‌های نماینده، نقشهٔ دما/رطوبت، معیار آزادسازی |
کنترل روتین؛ بعد از اعتبارسنجی چه می‌شود؟
در تولید روزمره، باید نشان دهید هر بچ با پارامترهای داخل محدودهٔ معتبر فرآوری شده و چیدمان بار/بسته‌بندی با حالت اعتبارسنجی‌شده هم‌خوان است. ثبت گزارش چرخه (Cycle Record)، بررسی انحراف‌ها و معیار آزادسازی پارامتریک (وقتی همهٔ رکوردها در محدوده‌اند) از الزامات کلیدی است.
نقش خانوادهبندی محصول و دستهٔ فرآوری
یکی از چالش‌ها، تعریف خانواده‌های محصول است: یعنی محصولاتی که از نظر رفتار در اتوکلاو «مشابه»اند (جنس، جرم، تخلخل، بسته‌بندی). ISO/TS 17665-3 دقیقاً برای همین نوشته شده تا هنگام گروه‌بندی و انتخاب دستهٔ فرآوری (Processing Category) دچار حدس و گمان نشوید. این کار هزینهٔ اعتبارسنجی را کم می‌کند و از «زیر-فرآوری یا بیش‌فرآوری» جلوگیری می‌کند.
یک چرخهٔ بخار معمولاً چه مراحلی دارد؟
فارغ از نوع دستگاه، چرخهٔ بخار به چند فاز قابل‌تفکیک تقسیم می‌شود:
- هواگیری/ایجاد اشباع (با پالس خلأ یا روشهای دیگر)،
- افزایش تا شرایط هدف و زمان تماس،
- خشک‌کردن/پایان چرخه.
استاندارد اجازه میدهد بسته به محصول و روش، گونه‌های مختلفی از گرمای مرطوب را انتخاب کنید (بخار اشباع با تخلیهٔ فعال هوا، مخلوط هوا-بخار، پاشش آب و…). مهم این است که پروفایل واقعیِ فرایند با وضعیتی که اعتبارسنجی کرده‌اید منطبق باشد.
پیوند با مقررات و استانداردهای مرتبط
ISO 17665 اغلب در کنار استانداردهای عمومی استریلیزاسیون و ارزیابی بیولوژیکی نقل می‌شود (مثلاً برای بیان مفاهیم عمومی «سطح اطمینان استریلیتی» و ویژگی‌های عامل استریل‌کننده). در فهرست استانداردهای FDA هم نسخهٔ ۲۰۲۴ ذکر شده و نشان میدهد که رویکرد ویرایش جدید با انتظارات رگولاتوری همسو است.
خطاهای رایج و راه‌حل سریع
۱) یک‌بار اعتبارسنجی و بعد رها کردن کار: تغییر در محصول/بسته‌بندی/چیدمان یا تعمیر دستگاه می‌تواند چرخهٔ معتبر را بی‌اثر کند. راه‌حل: مدیریت تغییر و در صورت لزوم، بازاعتبارسنجی.
۲) گروه‌بندی غلط محصولات در یک چرخه: اگر خانوادهبندی محصول دقیق نباشد، بخشی از بار زیر-فرآوری می‌شود. راه‌حل: استفاده از راهنمای 17665-3 برای انتخاب دستهٔ فرآوری.
۳) اتکا به «تجربه» به‌جای داده: آزادسازی بچ باید بر پایهٔ رکوردهای چرخه و در محدودهٔ تأییدشده باشد؛ نبودِ ثبت دقیق یعنی «عدم انطباق».
چک‌لیست شروع سریع (برای کارخانه یا مرکز درمانی)
- دامنهٔ فرایند و خانوادهٔ محصول را مشخص کنید.
- چرخهٔ کاندید را تعریف و IQ/OQ/PQ را برنامه‌ریزی کنید.
- محدودهٔ پذیرش (Setpoints/Alarms) و قالب گزارش چرخه را مستند کنید.
- دستورالعمل کنترل تغییر و معیار آزادسازی پارامتریک را روشن بنویسید.
- برای موارد خاکستری، به راهنمای 17665-2 مراجعه کنید (روشهای خوب کار).
استاندارد ایزو 17665 چه ارتباطی با ایزو 13485 دارد؟
کوتاه و دقیق: ISO 13485 «چارچوب سیستم مدیریت کیفیت (QMS)» را برای کل چرخهٔ عمر دستگاه پزشکی تعیین می‌کند و می‌گوید فرایندهای بحرانی—مثل استریل‌سازی—باید طراحی، اعتبارسنجی و تحت کنترل روتین باشند. ISO 17665:2024 دقیقاً «چگونه»ی این کار را برای گرمای مرطوب/بخار توضیح میدهد: از توسعهٔ چرخه تا اعتبارسنجی و پایش روزمره. به‌همین دلیل 17665 ابزار عملیِ برآوردن الزام‌های 13485 در حوزهٔ استریل‌سازی بخار است.
ارتباط را در سه جمله ببینید
- 13485: سیستم‌محور؛ الزام به اعتبارسنجی فرایندهای ویژه و کنترل/ثبت روتین در QMS.
- 17665: فرایند‌محور؛ الزامات توسعه، اعتبارسنجی (IQ/OQ/PQ) و کنترل روتین استریل‌سازی با بخار در صنعت و مراکز درمانی.
- پذیرش رگولاتوری: نسخهٔ 2024 در فهرست استانداردهای مورد شناسایی FDA آمده است، پس استناد به آن برای انطباق پذیرفته می‌شود.
نگاشت سریع: از الزام 13485 تا مدارک 17665
| الزام در ISO 13485 | چه باید نشان دهید؟ | شواهد/مدارک طبق ISO 17665 |
|---|---|---|
| اعتبارسنجی فرایند | چرخهٔ بخار در «بدترین‌حالت منطقی» هم به SAL هدف می‌رسد | طرح و گزارش IQ/OQ/PQ، نتایج آزمون‌های پذیرش (نشت فیلتر، نقشه دما/فشار/رطوبت)، حدود پذیرش چرخه. |
| کنترل تولید و آزادسازی | معیار روشن برای آزادسازی هر بچ + سوابق کامل | رکوردهای چرخه (دما/فشار/زمان و…) و بررسی انحراف‌ها مطابق 17665. |
| مدیریت تغییر | ارزیابی اثر تغییر محصول/بسته‌بندی/چیدمان/تجهیزات بر استریلیتی | بازاعتبارسنجی/ارزیابی مجدد مطابق 17665 و به‌روزرسانی سوابق QMS. |
| کنترل تأمین‌کننده/برون‌سپاری | صلاحیت استریل‌کنندهٔ بیرونی و کنترل قرارداد | ارجاع به الزامات 17665 برای فرآیند، همراه با پایش کارایی پیمانکار در QMS. |
نقش اسناد کمکی خانوادهٔ 17665
- ISO/TS 17665-2: «راهنمای کاربرد» برای اجرای صحیح توسعه/اعتبارسنجی/کنترل روتین—به‌خصوص مفید برای نوشتن روشهای اجرایی و چک‌لیست‌های شما در QMS.
- ISO/TS 17665-3: راهنمای خانوادهبندی محصول و تعیین «دستهٔ فرآوری»، تا چند محصول مشابه را با یک چرخه معتبر پوشش دهید و هزینهٔ اعتبارسنجی را کاهش دهید.
چند نکتهٔ عملی برای پیاده‌سازی
- قبل از تولید: چرخهٔ کاندید را تعریف و IQ/OQ/PQ را کامل کنید؛ قالب «گزارش چرخه» و حدود پذیرش را در روش اجرایی QMS بگنجانید.
- در تولید روتین: رکوردهای هر بچ را بررسی و بایگانی کنید؛ انحراف‌ها را با CAPA ببندید و خروجی‌ها را به بازنگری مدیریت ببرید (منطق 13485).
- در تغییرات: هر تغییر در محصول/بسته‌بندی/چیدمان/اتوکلاو را با نگاه 17665 ارزیابی کنید؛ اگر لازم است، بازاعتبارسنجی انجام دهید.
- برای ممیزی/رگولاتور: ذکر کنید که چرخه‌ها بر مبنای ISO 17665:2024 معتبر شده و در QMS مطابق ISO 13485 کنترل می‌شوند؛ در آمریکا می‌توانید به Recognized Standards استناد کنید.
جمع‌بندی:
ISO 13485 می‌گوید «استریل‌سازی باید معتبر و تحت‌کنترل باشد»؛ ISO 17665 می‌گوید «چطور این کار را برای بخار انجام بده». کنار هم، یکی «سیستم و شواهد مدیریتی» را تضمین می‌کند و دیگری «روش فنیِ ممیزی‌پذیر» را—ترکیبی که هم در ممیزی‌های نهاد گواهی و هم برای رگولاتورها قابل دفاع است.
پرسش‌های پرتکرار
آیا این استاندارد فقط برای اتوکلاو است؟
نه؛ «بخار اشباع» رایجترین است، اما استاندارد دیگر شکلهای گرمای مرطوب را هم پوشش میدهد (مثل مخلوط هوا-بخار یا روشهای آبمحور) بهشرط آنکه الزامات طراحی/اعتبارسنجی/کنترل را برآورده کنند.
نسخهٔ درست برای استناد کدام است؟
برای الزامات اصلی، ISO 17665:2024 را مبنا قرار دهید؛ برای راهنماییهای اجرایی و خانوادهبندی محصول، ISO/TS 17665-2 و ISO/TS 17665-3 را کنار دست داشته باشید.
از نظر مقرراتی چقدر اعتبار دارد؟
در آمریکا، FDA این اسناد را در فهرست استانداردهای مورد شناسایی آورده است؛ پس اتکا به آنها برای نشان دادن انطباق رویکرد پذیرفتهای است (البته در کنار سایر الزامات).
جمع‌بندی استاندارد ایزو 17665
ISO 17665 به شما کمک می‌کند استریل‌سازی با بخار را از «رویه‌ای روزمره» به فرایندی علمی، پایدار و قابل دفاع تبدیل کنید. با تکیه بر نسخهٔ ۲۰۲۴ و دو راهنمای تکمیلی، می‌توانید چرخهٔ مناسب را طراحی، به‌درستی اعتبارسنجی و در تولید روتین با رکوردهای شفاف کنترل کنید—طوری که هم ممیز قانع شود، هم ریسک برای بیمار و هزینه‌های دوباره‌کاری کم شود.
فهرست منابع «ISO 17665 (استریلیزاسیون با بخار)»
- ISO 17665:2024 — Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. صفحهٔ رسمی استاندارد در وب‌سایت ISO. ISO
- ISO/TS 17665-2:2009 — Guidance on the application of ISO 17665-1. راهنمای کاربردی برای توسعه، اعتبارسنجی و کنترل روتین استریلیزاسیون با گرمای مرطوب. ISO
- ISO/TS 17665-3:2013 — Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization. راهنمای «خانوادهبندی محصول» و «دستهٔ فرآوری» در بخار. ISO
- FDA Recognized Consensus Standards — ISO 17665 (First edition 2024-03). صفحهٔ جزئیات شناسایی استاندارد در پایگاه FDA. FDA Access Data
- Recognized Consensus Standards (جست‌وجوی عمومی پایگاه FDA). توضیح دربارهٔ تازه‌سازی مداوم پایگاه استانداردهای مورد شناسایی و دسترسی به آخرین وضعیت. FDA Access Data
- ISO 17665-1:2006 (Withdrawn). صفحهٔ نسخهٔ قبلی (اکنون منسوخ) برای ارجاع تاریخی و مقایسه با نسخهٔ 2024. ISO
- ISO/TC 198 — Sterilization of health care products (Catalogue). فهرست رسمی کمیتهٔ فنی ISO با وضعیت به‌روز اسناد خانوادهٔ 17665. ISO
- In Compliance Magazine — “FDA Updates Recognized Standards List” (Jul 10, 2024). گزارش خبری دربارهٔ افزوده‌شدن ISO 17665 به فهرست استانداردهای مورد شناسایی FDA. incompliancemag.com
- ISO/TS 17665-3 (OBP entry). نمایهٔ متنی/OBP برای مرور عنوان و دامنهٔ بخش 3 در وب‌سایت ISO. ISO
- ISO ICS 11.080.01 — Sterilization and disinfection in general. نمای کلی رده‌بندی و ارجاع به اسناد مرتبط از جمله ISO 17665 و بخش‌های فنی. ISO
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
