ایزو 20416 یا ISO/TR 20416:2020 یک گزارش فنی (نه استاندارد الزامی) است که «فرایند پایش پس از عرضه» (PMS) را برای سازندگان تشریح می‌کند و آن را با ISO 13485 (QMS) و ISO 14971 (مدیریت ریسک) هم‌راستا می‌سازد. هدف، ساختن یک چرخهٔ نظام‌مند برای جمع‌آوری، تحلیل، نتیجه‌گیری و اقدام بر مبنای داده‌های بازار است.
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
PMS چیست و چرا مهم است؟
PMS یعنی همهٔ فعالیت‌هایی که سازنده بعد از ورود دستگاه به بازار انجام می‌دهد تا مطمئن شود ایمنی و عملکرد ادعایی پایدار مانده، سیگنال‌های خطر به‌موقع دیده می‌شوند و بهبودهای طراحی/برچسب/فرایند اجرا می‌گردد. ایزو 20416 چارچوبی می‌دهد تا این فعالیت‌ها پیش‌دستانه، نظام‌مند و قابل‌ممیزی باشند و خروجی‌شان به QMS و ریسک برگردد.
ارتباط ایزو 20416 با قوانین اروپا (MDR)
در MDR، الزامات PMS در مواد 83 تا 86 آمده است: سیستم PMS، طرح PMS (PMS Plan)، گزارش سالانهٔ PMSR برای کلاس I، و PSUR برای کلاس IIa/IIb/III. 20416 به شما کمک می‌کند چطور این الزامات را به روال‌های عملی ترجمه کنید. برای محتوای PSUR و نحوهٔ تدوین آن نیز راهنمای MDCG 2022-21 منتشر شده است.
نکتهٔ ویجیلنس: گزارش‌دهی حوادث «جدی» طبق ماده 87 MDR انجام می‌شود و زمان‌بندی‌ها بر حسب روزهای تقویمی هستند (تعطیلات و آخر هفته هم محاسبه می‌شوند).
چارچوب گام‌به‌گام ایزو 20416 (چرخهٔ PMS)
- برنامه‌ریزی (Plan): تعریف دامنه، نقش‌ها، منابع داده، معیارها، روش‌های تحلیل، و پیوند با ریسک/QMS.
- گردآوری (Collect): شکایات، بازگشت‌ها، سرویس/نگهداری، ادبیات، رجیستری‌ها، بازخورد کاربر، داده‌های استفاده، پایگاه‌های رویداد.
- تحلیل (Analyze): روش‌های آماری/کیفی، شناسایی روندها و سیگنال‌ها، ارزیابی نسبت سود/خطر.
- نتیجه‌گیری (Conclude): تصمیم مستند دربارهٔ کفایت کنترل‌ها و نیاز به اقدام.
- اقدام (Act): CAPA، به‌روزرسانی برچسب/IFU، تغییرات طراحی/فرایند، PMCF (در صورت لزوم).
- اطلاع‌رسانی (Communicate): خروجی‌ها به تیم‌ها، مدیریت ارشد (MR)، NB/مراجع (در صورت نیاز).
- بازبینی دوره‌ای (Review): بازآرایی طرح PMS بر اساس آموخته‌ها و تغییرات.
PMS Plan چه چیزهایی را پوشش می‌دهد؟
- دامنه و اهداف (بر مبنای خطر/کلاس/بازار هدف).
- منابع داده و شیوهٔ گردآوری (داخلی/خارجی).
- شاخص‌ها و آستانه‌ها برای کشف روند/سیگنال.
- روش‌های تحلیل (آماری، کیفی، ارزیابی بالینی/فناوری).
- نقش‌ها/مسئولیت‌ها و زمان‌بندی‌ها (PMSR/PSUR).
- پیوندها با مدیریت ریسک، CAPA، PMCF و MR.
داده‌ها را از کجا بیاوریم؟ (نمونهٔ منابع)
- شکایات و RMA/بازگشتی‌ها
- سرویس و تعمیرات میدانی
- گزارش‌های ادبیات/رجیستری/پایگاه‌های رویداد
- نظرسنجی کاربران، آموزش‌ها، دادهٔ واقعی استفاده (RWD)
- گزارش‌های رقبا/هشدارهای ایمنی/فراخوان‌ها
- بازرسی‌ها و ممیزی‌های داخلی/تأمین‌کننده
خروجی‌های الزامی در اروپا: PMSR و PSUR
| کلاس/خروجی | الزامات و تناوب | مرجع |
|---|---|---|
| کلاس I | PMSR (گزارش PMS) طبق روال داخلی نگهداری می‌شود؛ به درخواست ارائه می‌گردد. | MDR مواد 83–85؛ جمع‌بندی منابع صنعتی |
| کلاس IIa/IIb/III | PSUR با محتوای ماده 86 (نتیجهٔ سود/خطر، یافته‌های PMCF، حجم فروش/جمعیت استفاده‌کننده، فهرست اقدامات انجام‌شده). تناوب: دست‌کم سالانه برای IIb/III و حداقل دوسالانه برای IIa. | MDR ماده 86؛ MDCG 2022-21 |
نکتهٔ اجرایی: PSUR باید نتیجهٔ تحلیل همهٔ داده‌های PMS باشد، نه صرفاً یک گردآوری؛ و با PMCF و ریسک‌مدیریت هم‌خوانی عددی و متنی داشته باشد.
ویجیلنس و ترند ریپورتینگ (ارتباط با PMS)
PMS و ویجیلنس دو مسیر مکمل‌اند. ویجیلنس، گزارش حوادث جدی/اقدامات ایمنی میدانی به مراجع است؛ زمان‌بندی‌های ماده 87 بر حسب روزهای تقویمی محاسبه می‌شوند. اگر روند معنی‌دار در رویدادهای غیرجدی/موردانتظار ایجاد شود، گزارش روند (Article 88) لازم است. MDCG 2023-3 (rev.2, 2025) مفاهیم و شروط را به‌روزرسانی کرده است.
ارتباط با بازار آمریکا
در ایالات متحده، مفهوم PMS به زبان الزامات پسابازار و «Medical Device Reporting» بیان می‌شود. تولیدکنندگان باید رویدادهای واجد شرایط را طبق 21 CFR Part 803 گزارش کنند؛ راهنماهای FDA، مصادیق «رویداد قابل گزارش»، فرآیند eMDR و فرم‌های 3500A/3500 را توضیح می‌دهد. اگر US بازار هدف است، فرایند داخلی خود را با Part 803 هم‌تراز کنید.
هم‌ترازی با QMS و ریسک (13485/14971)
ایزو 20416 تأکید می‌کند که PMS باید درون QMS بنشیند: خروجی‌های PMS می‌بایست به CAPA، بازنگری مدیریت و فایل ریسک برگردند؛ و هر تغییر طراحی/برچسب/فرایند در کنترل تغییر و اعتبارسنجی پوشش داده شود. این اتصال، شواهد «اثربخشی سیستم» را در ممیزی‌ها تقویت می‌کند.
KPIهای پیشنهادی برای پایش اثربخشی
- نرخ شکایات (به ازای میلیون واحد/ماه) و زمان پاسخ
- نرخ بازگشت/شکست میدانی و Mean Time To Failure
- زمان بستن CAPA و درصد CAPAهای اثربخش
- تکمیل به‌موقع PMSR/PSUR و اقدامات پیرو
- سیگنال‌های روند (CUSUM/سیگنال‌های SPC) و اقدام به‌موقع
نقشه‌راه اجرا (۹۰ روز نمونه)
روز ۱–۱۴ – برنامه‌ریزی: دامنهٔ دستگاه‌ها/بازارها، Gap Analysis در برابر مواد 83–86 MDR و ISO/TR 20416؛ تعیین منابع داده/شاخص‌ها؛ نگاشت به ریسک/QMS.
روز ۱۵–۴۵ – ساختاردهی: تدوین PMS Plan، الگوهای جمع‌آوری داده، پروتکل‌های تحلیل و سطوح هشدار؛ تعریف دسترسی و نقش‌ها؛ هم‌ترازی با MDCG 2022-21 برای PSUR.
روز ۴۶–۷۵ – اجرا و داده: شروع گردآوری منظم، پاک‌سازی/اعتبارسنجی داده‌ها، تحلیل اولیه، حلقهٔ بازخورد با طراحی/تولید/خدمات؛ تعریف محرک‌های PMCF در صورت نیاز.
روز ۷۶–۹۰ – خروجی و بهبود: تهیهٔ PMSR/PSUR، عبور از MR، ثبت CAPA/تغییرات، و بازبینی طرح PMS بر اساس آموخته‌ها.
اشتباهات رایج که از آن‌ها دوری کنید
- تبدیل PMS به ثبت‌خانهٔ شکایات؛ PMS باید پیش‌دستانه و تحلیلی باشد.
- ناهماهنگی PSUR با PMCF/ریسک (ریسک پایین روی کاغذ، ولی سیگنال‌های میدانی نادیده).
- بی‌توجهی به زمان‌بندی‌های تقویمی ماده 87 (تاخیر در گزارش ویجیلنس).
- نبودِ شاخص‌ها/آستانه‌های روشن برای کشف روند.
- جدانویسی PMS از QMS و عدم بازگشت خروجی‌ها به CAPA/MR.
جمع‌بندی ایزو 20416
ایزو 20416 یا ISO/TR 20416 به شما می‌آموزد چگونه PMS را بسازید: یک چرخهٔ عملی از برنامه‌ریزی تا اقدام که با MDR (مواد 83–86) و راهنماهای MDCG سازگار است و به QMS/ریسک وصل می‌شود. با اجرای دقیق این چرخه و تولید خروجی‌های باکیفیت (PMSR/PSUR)، هم ایمنی و کارایی محصول را پایش می‌کنید و هم در ممیزی‌ها/ارزیابی‌های رگولاتوری سربلند خواهید بود.
منابع
- ISO. ISO/TR 20416:2020 — Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers (صفحه رسمی استاندارد). ISO
- European Commission (EUR-Lex). Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — Consolidated text (10 Jan 2025)؛ شامل مواد 83 تا 88 درباره PMS/PSUR/ویجیلنس. EUR-Lex
- MDCG. MDCG 2022-21 — Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to MDR (نسخه رسمی PDF). Public Health
- European Commission — Latest updates. MDCG 2022-21 (PSUR) — announcement page (صفحه خبر رسمی و لینک دانلود). Public Health
- MDCG. MDCG 2023-3 Rev.2 — Questions & Answers on vigilance terms and concepts (Jan 2025) (نسخه رسمی PDF). Public Health
- European Commission — Latest updates. MDCG 2023-3 Rev.2 — news/landing page (صفحه خبر رسمی و لینک دانلود). Public Health
- eCFR. 21 CFR Part 803 — Medical Device Reporting (MDR) (الزامات گزارش‌دهی رویداد در بازار آمریکا). eCFR+1
- FDA. Medical Device Reporting (MDR): How to report medical device problems (راهنمای اجرایی و ارجاع به 21 CFR 803). U.S. Food and Drug Administration
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
