ایزو 26722 چیست؟ – تجهیزات تصفیه آب برای کاربردهای همودیالیز
ایزو 26722 چیست؟ ISO 26722:2014 دستگاه های مورد استفاده برای تصفیه آب در نظر گرفته شده برای استفاده در ارائه همودیالیز و درمان های مرتبط را پوشش می دهد، از جمله آب مورد استفاده برای: (1) تهیه کنسانتره از پودر یا سایر محیط های بسیار غلیظ در یک مرکز دیالیز. (2) تهیه مایع دیالیز، از جمله مایع دیالیز
استاندارد ایزو 26722 خطاب به سازنده و/یا تامین کننده سیستم های تصفیه آب و/یا دستگاه هایی است که برای هدف صریح تهیه آب برای همودیالیز یا درمان های مرتبط استفاده می شود.
ISO 26722:2014 دستگاه های مورد استفاده برای تصفیه آب در نظر گرفته شده برای استفاده در ارائه همودیالیز و درمان های مرتبط را پوشش می دهد، از جمله آب مورد استفاده برای: (1) تهیه کنسانتره از پودر یا سایر محیط های بسیار غلیظ در یک مرکز دیالیز. (2) تهیه مایع دیالیز، از جمله مایع دیالیز که می تواند برای تهیه مایع جایگزین استفاده شود. (3) پردازش مجدد دیالیزورها برای مصارف متعدد.
در محدوده ISO 26722:2014 همه دستگاه ها، لوله ها و اتصالات بین نقطه ای که آب آشامیدنی به سیستم تصفیه آب تحویل داده می شود و نقطه استفاده از آب دیالیز گنجانده شده است. نمونه‌هایی از دستگاه‌های گنجانده شده در محدوده ISO 26722:2014 دستگاه‌های تصفیه آب، مانیتورهای آنلاین کیفیت آب (مانند مانیتورهای هدایت)، و سیستم‌های لوله‌کشی برای توزیع آب دیالیز هستند.
استاندارد ایزو 26722 توسط کمیته مسئول این سند ISO/TC 150، ایمپلنت‌ها برای جراحی، کمیته فرعی SC 2، ایمپلنت‌های قلبی عروقی و سیستم‌های خارج از بدن تدوین شده است.
برای اطلاع از “مهمترین گواهینامه های ایزو در زمینه تجهیزات پزشکی” اینجا کلیک نمایید.
معرفی استاندارد ایزو 26722
این استاندارد بین‌المللی منعکس‌کننده تلاش‌های وجدان‌آمیز پزشکان، مهندسان بالینی، پرستاران، تکنسین‌های دیالیزی و بیماران دیالیزی در مشورت با سازندگان دستگاه‌ها و نمایندگان دولت برای ایجاد استانداردی بین‌المللی برای سطوح عملکردی است که می‌توان به طور منطقی در زمان انتشار به دست آورد.
اصطلاح «اجماع»، همانطور که برای توسعه استانداردهای بین‌المللی تجهیزات پزشکی داوطلبانه به کار می‌رود، به اتفاق آرا دلالت نمی‌کند، بلکه نشان‌دهنده سازش لازم در برخی موارد زمانی است که منافع مختلفی باید ادغام شوند.
مفاد استاندارد بین المللی ایزو 26722 در مورد دستگاه های تصفیه آب منفرد و سیستم های تصفیه آب که از یک یا چند دستگاه از این دستگاه ها مونتاژ شده اند اعمال می شود.
در وهله اول، این استاندارد بین المللی به شخص یا شرکتی که سیستم کامل تصفیه آب را مشخص می کند و در مرحله دوم، به تامین کننده ای که سیستم را مونتاژ و نصب می کند، هدایت می شود. از آنجایی که سیستم‌ها را می‌توان از تعدادی دستگاه تصفیه آب مجزا مونتاژ کرد، مفاد این استاندارد بین‌المللی نیز متوجه سازندگان این دستگاه‌ها می‌شود، مشروط بر اینکه سازنده نشان دهد که دستگاه برای استفاده در کاربردهای همودیالیز در نظر گرفته شده است.
ایزو 26722 اساساً برای رسیدگی به سیستم های تصفیه آب برای تسهیلات دیالیز که چندین بیمار را درمان می کنند نوشته شده است.
با این حال، بسیاری از مفاد آن به طور یکسان در مورد سیستم‌های تصفیه آب مورد استفاده در برنامه‌هایی که یک بیمار تنها تحت درمان قرار می‌گیرد، مانند دیالیز خانگی یا دیالیز بیمارستان حاد، اعمال می‌شود. به طور خاص، الزامات مربوط به کیفیت شیمیایی و میکروبیولوژیکی آب در نظر گرفته می‌شود که در همه تنظیمات اعمال می‌شود، صرف نظر از اینکه یک بیمار واحد یا تعداد زیادی از بیماران تحت درمان هستند.
الزامات ایجاد شده توسط این استاندارد بین المللی باید به محافظت از بیماران همودیالیزی در برابر اثرات نامطلوب ناشی از آلاینده های شیمیایی و میکروبی شناخته شده موجود در منابع آب کمک کند. با این حال، دیالیز مناسب و ایمنی بیمار در نهایت به کیفیت مایع دیالیز بستگی دارد.
از آنجایی که سازنده یا تامین کننده تجهیزات تصفیه آب کنترلی بر مایع دیالیز ندارد، هرگونه ارجاع به مایع دیالیز در این استاندارد بین المللی فقط برای توضیح است و الزام سازنده نیست. مسئولیت اطمینان از آلوده نبودن، عدم تطابق مایعات دیالیز یا آسیب رساندن به بیمار بر عهده متخصصان بالینی است که تحت نظارت مدیر پزشکی از بیمار مراقبت می کنند. توصیه هایی در مورد تهیه و جابجایی آب و مایع دیالیز در یک مرکز دیالیز در ISO 23500 (1) ارائه شده است.
برای اطلاع از “استاندارد تجهیزات پزشکی ISO 13485” اینجا کلیک نمایید.
چه کسب وکارهایی نیاز به دریافت گواهینامه ایزو 26722 دارند؟
شرکت های تولید کننده دستگاه تصویه آب مخصوصاً برای تجهیزات پزشکی و کاربرد آن برای بیماران دیالیزی و همودیالیز جهت تضمین اثرات نامطلوب از آلاینده های شیمیایی و میکروبی شناخته شده موجود در منابع آب نیاز به تایید الزامات استقرار سیستم تولید تجهیزات تصفیه آب برای کاربردهای همودیالیز و دریافت گواهینامه ISO 26722:2014 دارند.
مراحل دریافت گواهینامه ISO 26722 چگونه است؟
مراحل اخذ گواهی ایزو 26722 به شرح زیر است:
- پیاده سازی الزامات سیستم مدیریت کیفیت در سازمان
- پیاده سازی و ارائه مستندات مربوط به ایزو 23500 (تهیه و مدیریت کیفیت مایعات برای همودیالیز و درمان های مرتبط – قسمت 1: الزامات عمومی)
- رعایت الزامات تولید تجهیزات تصفیه آب برای کاربردهای همودیالیز توسط سازمان
- ارائه برگه تست ریپورت معتبر براساس الزامات استاندارد اتحادیه اروپا
- ممیزی توسط مرجع صدور گواهینامه
- صدور گواهینامه ایزو 26722 برای مدت 3 سال
- نگهداری از مستندات
اخذ گواهینامه ایزو 26722
گواهینامه ایزو 26722 توسط نهادهای معتبر صادر کننده گواهی، صادر می شود. برخی از شرکت های صادرکننده گواهی ISO دارای اعتبار بین المللی و تحت اعتبار انجمن IAF هستند و برخی دیگر توسط CB های خصوصی صادر می شود. برای اخذ گواهینامه ISO 26722:2014 می بایست ابتدا سطح اعتبار مرجع صدور را مشخص کنید.
برای انتخاب مرجع صدور گواهینامه ایزو 26722 بهترین راه مشاوره با یک شرکت معتبر است. ایران گواه می تواند شما را برای انتخاب مرجع معتبر صدور گواهینامه ISO 26722:2014 راهنمایی کند. پس با ما در ارتباط باشید.
پرسش های متداول
ایزو 26722 چیست؟
ISO 26722:2014 دستگاه های مورد استفاده برای تصفیه آب در نظر گرفته شده برای استفاده در ارائه همودیالیز و درمان های مرتبط را پوشش می دهد، از جمله آب مورد استفاده برای: (1) تهیه کنسانتره از پودر یا سایر محیط های بسیار غلیظ در یک مرکز دیالیز. (2) تهیه مایع دیالیز، از جمله مایع دیالیز که می تواند برای تهیه مایع جایگزین استفاده شود. (3) پردازش مجدد دیالیزورها برای مصارف متعدد.
چه کسب وکارهایی نیاز به دریافت گواهینامه ایزو 26722 دارند؟
شرکت های تولید کننده دستگاه تصویه آب مخصوصاً برای تجهیزات پزشکی و کاربرد آن برای بیماران دیالیزی و همودیالیز جهت تضمین اثرات نامطلوب از آلاینده های شیمیایی و میکروبی شناخته شده موجود در منابع آب نیاز به تایید الزامات استقرار سیستم تولید تجهیزات تصفیه آب برای کاربردهای همودیالیز و دریافت گواهینامه ISO 26722:2014 دارند.
