تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی (Technical File / Technical Documentation)

تکنیکال فایل» یا Technical Documentation قلب مدارک یک محصول پزشکی است؛ همان جایی که نشان می‌دهید دستگاه شما ایمن و کارا است و چرخهٔ عمرش تحت QMS مبتنی بر ISO 13485 کنترل می‌شود. در اروپا، محتوای آن طبق Annex II/III مقررات MDR تعریف شده (شرح دستگاه، طراحی و ساخت، الزامات ایمنی و کارایی عمومی GSPR، مدیریت ریسک، تأییدیه‌ها/اعتبارسنجی‌ها، برچسب‌گذاری/IFU، ارزیابی بالینی، و برنامهٔ پسامارکت). در ISO 13485 نیز «Medical Device File (MDF)» و رکوردهای DHF/DMR/DHR نقش نقشهٔ راه را بازی می‌کنند. هدف این مقاله: یک الگوی ساخت‌یافته، چک‌لیست اجرایی، ماتریس مپینگ به بندهای ISO 13485 و استانداردهای پشتیبان (14971، 62304، 62366-1، 10993، 11607، 15223-1، 20417) + نکات ممیزی.

تکنیکال فایل» دقیقاً چیست و چرا وجودش حیاتی است؟

• تعریف عملی: بستهٔ مستنداتی که داستان مهندسی و نظارتی محصول شما را از ایده تا بازار و پس از آن روایت می‌کند؛ به‌نحوی که ممیز NB/مقام ناظر بتواند «رابطهٔ منطقی» بین ریسک‌ها، طراحی، کنترل‌های تولید، آزمون‌ها، شواهد بالینی و پایش پسامارکت را ببیند. در MDR ساختار این بسته در Annex II (محتوای فایل) و Annex III (فایل پسامارکت) آمده است.
• نقشش در ISO 13485: این استاندارد واژه‌های DHF/DMR/DHR را مستقیماً تعریف نمی‌کند اما الزامات مرتبط را مقرر می‌کند؛ و با رویکرد جدید FDA QMSR، این‌ها ذیل مفهوم Medical Device File هم‌پوشانی می‌یابند. یعنی باید بتوانید با MDF نشان دهید همهٔ آنچه در DHF/DMR/DHR انتظار می‌رود، وجود دارد و کنترل می‌شود.

محتوای اجباری تکنیکال فایل در اروپا (MDR Annex II/III)

چارچوب زیر، ستون فقرات فایل شماست؛ آن را به پوشه/ساب‌پوشه تبدیل کنید تا «قابل جست‌وجو و بدون ابهام» باشد:

1. شرح دستگاه و مشخصات: تعریف، Intended Purpose، جمع خانواده/واریانت‌ها، کلاس خطر، مرجع Basic UDI-DI. (برای سازگاری با EUDAMED از ابتدا ساختار UDI را جدی بگیرید.)
2. اطلاعات طراحی و ساخت: BOM، مواد، نقشه‌ها، فرایندها، شرایط ویژهٔ فرایندی، کنترل تغییرات تأمین‌کننده.
3. GSPR Checklist (Annex I): ماتریس تطبیق الزامات ایمنی/کارایی عمومی با شواهد (استانداردها، آزمون‌ها، گزارش‌ها).
4. مدیریت ریسک (ISO 14971): فایل ریسک زنده شامل شناسایی خطر، ارزیابی/کنترل ریسک، ارزیابی سود-زیان، و پیوند با PMCF/پسامارکت.
5. تأییدیه‌ها و اعتبارسنجی‌ها (Verification/Validation):
   • زیست‌سازگاری (ISO 10993-1 + راهنمای FDA) بر مبنای تماس/مدت و تحلیل شکاف.
   • نرم‌افزار (IEC 62304) + کاربردپذیری/عوامل انسانی (IEC 62366-1) + امنیت سایبری (در SaMD/SiMD).
   • بسته‌بندی/سدّ استریل (ISO 11607-1 و Amendment 2023) + اعتبارسنجی درزگیری/حمل‌ونقل.
   • استریل‌سازی/میکروبیولوژی (با ارجاع به استانداردهای فرآیندی مرتبط).
6. برچسب‌گذاری و IFU: نمادها طبق ISO 15223-1 و اطلاعات سازنده طبق ISO 20417؛ با کنترل ترجمه و نسخه‌بندی.
7. ارزیابی بالینی (Annex XIV) و PMCF؛ برای IVDها PER مطابق IVDR. (خلاصهٔ شواهد، پروتکل‌ها و نتایج).
8. برنامهٔ پسامارکت (Annex III): PMS Plan، فعال‌سازی شاخص‌ها، Vigilance/FSCA Flow، و ارتباط با CAPA.

نکته: در EUDAMED، ماژول UDI/Device به‌تدریج عملیاتی شده و ثبت UDI/Device الزامی می‌شود؛ از الان فیلدها و Basic UDI-DI را در فایل خود نگه دارید تا هم‌راستاسازی ساده شود.

مپینگ تکنیکال فایل به ISO 13485 (DHF/DMR/DHR/MDF)

بخش از Technical Documentation (MDR)	رکورد در ISO 13485	نمونه استاندارد/راهنمای پشتیبان
Device Description/Intended Use/Classification/UDI	MDF + کنترل اسناد (4.2)	MDR Annex II، UDI/EUDAMED
Design & Development	DHF + بند 7.3	IEC 62304، IEC 62366-1
Manufacturing & Process Controls	DMR + بندهای 7.5/7.4	ISO 11607-1/-2، اعتبارسنجی فرایند
Risk Management File	رکوردهای بند 7.1/7.3/8	ISO 14971، TR 24971
Verification/Validation Reports	DHF/DMR برحسب موضوع	10993-1، 62304، 62366-1، 11607
Labeling/IFU	DMR + کنترل ترجمه	ISO 15223-1، ISO 20417
Clinical Evaluation/PMCF	فایل بالینی + PMCF	MDR Annex XIV/III
Post-Market Surveillance/Vigilance	رکوردهای بند 8 + CAPA	MDR Annex III

این مپینگ کمک می‌کند MDF شما «داستان واحد» بسازد: DHF نشان می‌دهد «چگونه طراحی کردیم»، DMR «چگونه می‌سازیم»، DHR «چه ساخته‌ایم»، و MDF/TD «چرا ایمن/کاراست».

الگوی پوشه‌بندی پیشنهادی (قابل پیاده‌سازی در DMS)

/01_Product_Scope_and_UDI
/02_Design_(DHF)
/03_Risk_Management_(RMF)
/04_Manufacturing_and_Validation_(DMR)
/05_Verification_Validation
/Biocompatibility_(ISO_10993-1)
/Software_(IEC_62304)
/Usability_(IEC_62366-1)
/Sterilization_and_Packaging_(ISO_11607)
/Performance_and_Bench
/06_Labeling_IFU_(ISO_15223-1_ISO_20417)
/07_Clinical_(CER/PMCF)
/08_PostMarket_(PMS/Vigilance/FSCA)
/09_Change_Control_and_Configuration
/10_Standards_and_GSPR_Checklist

هر پوشه فایل «فهرست محتوا» (ReadMe) داشته باشد؛ ارجاعات متقاطع (cross-reference) را بنویسید.

برای هر فایل «مالک»، «شمارهٔ مدرک»، «نسخه»، «تاریخ»، «وضعیت» تعریف کنید. (۴.۲ ISO 13485)

مطالعه پیشنهادی:

• کلاز ۴ ISO 13485: الزامات عمومی و کنترل مستندات/سوابق
• کلاز ۵ ISO 13485: رهبری و بازنگری مدیریت — KPIها و تمپلیت صورتجلسه
• کلاز ۶ ISO 13485: مدیریت منابع، آموزش و کالیبراسیون
• کلاز ۷ ISO 13485: تحقق محصول — طراحی‌وتوسعه، خرید، تولید، نصب و سرویس
• کلاز ۸ ISO 13485: اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود (NCR/CAPA/شکایات)

چک‌لیست کوتاه محتوای ضروری (قابل تیک‌زدن)

• GSPR Checklist تکمیل و به شواهد لینک شده است.
• Risk File مطابق ISO 14971 به‌روز و با CAPA/PMCF هم‌خوان است.
• Biocompatibility Matrix طبق ISO 10993-1 و راهنمای FDA تنظیم شده است.
• Software File (در صورت وجود) مطابق IEC 62304 به همراه سوابق SOUP/امنیت.
• Usability File مطابق IEC 62366-1 (سناریوهای استفاده/خطای استفاده/ارزیابی).
• Packaging/Sealing Validation براساس ISO 11607-1 (+Amendment 2023) کامل است.
• Labeling/IFU مطابق ISO 15223-1 و ISO 20417 با کنترل ترجمه/نسخه.
• CER/PMCF (یا PER برای IVD) مطابق MDR Annex XIV/III.
• UDI/Basic UDI-DI تعریف و در فایل ثبت شده؛ آمادهٔ بارگذاری در EUDAMED.

فرایند ساخت و نگهداشت فایل: از طراحی تا پسامارکت

1. دروازه‌های طراحی (Design Reviews): در پایان هر فاز، خروجی‌های DHF (ریسک، نیازمندی‌ها، V&V) را بازبینی و در MDF منعکس کنید.
2. اعتبارسنجی فرایند: هر فرایند ویژه (استریل‌سازی، درزگیری بسته‌بندی، تمیزکاری) باید IQ/OQ/PQ داشته باشد؛ گزارش‌ها در بخش 05 نگهداری شوند.
3. کنترل تغییرات/پیکربندی: هر تغییر در طراحی/تأمین‌کننده باید ارزیابی ریسک/اثر بر GSPR و نیاز به Basic UDI-DI جدید را بررسی کند.
4. پسامارکت زنده: شکایات، ترندینگ، کژکارکردها، و اقدامات Vigilance/FSCA در بخش 08 نگهداری و به CAPA وصل شوند.

نکاتی که ممیزان معمولاً می‌پرسند (و آماده‌سازی پاسخ)

• «نشان دهید این GSPR با کدام آزمون/استاندارد پوشش داده شده است.» → ماتریس «GSPR↔شواهد» با لینک به گزارش‌ها ارائه کنید.
• «این ریسک باقی‌مانده چگونه توجیه شده؟» → ارزیابی سود-زیان طبق 14971 + شواهد بالینی/پسامارکت.
• «برچسب/IFU طبق کدام استاندارد چک شده؟» → 15223-1 و 20417 + گزارش بررسی ترجمه/قابلیت خوانایی.
• «اعتبارسنجی بسته‌بندی و درزگیری؟» → پروتکل/گزارش‌های ISO 11607-1 و استناد به آزمون‌ها.
• «نرم‌افزار دارید؟» → فایل 62304 با Software Safety Class، کنترل SOUP و ردیابی نیازمندی‌ها.

اشتباهات رایج که باعث تعلیق/عدم پذیرش می‌شود

• GSPR ناقص یا چک‌لیست بدون لینک شواهد.
• Risk File ایستا: به‌روز نشدن با داده‌های شکایت/پسامارکت.
• Biocompatibility ناکافی: انتخاب آزمون‌ها بدون توجه به نوع/مدت تماس یا بدون اتکا به ماتریس 10993-1 و راهنمای FDA.
• نقص در برچسب‌گذاری/IFU: عدم استفاده از نمادهای استاندارد یا تناقض نسخه‌های ترجمه.
• اعتبارسنجی بسته‌بندی ناقص: نداشتن تأییدیهٔ درزگیری/حمل‌ونقل/پیری شتاب‌دار مطابق 11607.

نمونهٔ ماتریس ردیابی (Traceability) «نیازمندی → ریسک → آزمون → GSPR»

• نیازمندی: مقاومت مکانیکی نوک کاتتر در خم 90°
• خطر مرتبط: شکست/جداشدگی و آسیب بافت
• کنترل: تغییر متریال + تست خستگی
• آزمون/استاندارد: روش داخلی + ISO 10993-1 برای اثرات زیستی پوشش چسبنده
• GSPR: بندهای ایمنی مکانیکی و سازگاری زیستی
• نتیجه: پذیرش/عدم پذیرش + اقدام اصلاحی (در صورت نیاز)

هم‌راستاسازی با بازارهای دیگر (نکتهٔ تکمیلی)

• در ایالات متحده، QMSR از ISO 13485 تبعیت می‌کند و ادبیات DHF/DMR/DHR عملاً در MDF پوشش می‌یابد؛ ولی «فایل تکنیکال EU» الزامات خاص MDR Annex II/III را دارد. اگر بازار چندگانه دارید، یک فایل مرجع بسازید و ضمائم محلی (EU/US/…)، تا دوباره‌کاری کاهش پیدا کند.

برنامهٔ عملی ۱۰‌مرحله‌ای برای تکمیل تکنیکال فایل

1. تعیین مالک فایل و ساختار پوشه‌ها (بخش ۴).
2. تکمیل Device Description/UDI/کلاس‌بندی و هم‌راستاسازی با EUDAMED.
3. نهایی‌سازی Risk Management File و ردیابی به کنترل‌ها.
4. ایجاد GSPR Matrix با لینک به شواهد.
5. بازبینی Biocompatibility Matrix با استناد به 10993-1 و راهنمای FDA.
6. جمع‌آوری و استانداردسازی Software/Usability Files (در صورت وجود).
7. تکمیل Packaging/Sealing Validation بر پایهٔ 11607-1 (+Amendment).
8. نهایی‌سازی Labeling/IFU طبق 15223-1 و 20417.
9. آماده‌سازی CER/PMCF (یا PER برای IVD).
10. تدوین PMS Plan، روش Vigilance/FSCA و اتصال به CAPA.

مطالعه پیشنهادی: ایزو 20416 (ISO/TR 20416:2020): پایش پس از عرضه برای سازندگان تجهیزات پزشکی

پرسش‌های پرتکرار (FAQ)

جمع‌بندی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

تکنیکال فایل صرفاً «کارتنِ مدارک» نیست؛ سیستم عصبی پروژهٔ شماست که نشان می‌دهد چگونه از مرحلهٔ ایده تا بازار و پس از آن، ایمنی، کارایی و انطباق را با شواهد قابل ردیابی اثبات کرده‌اید. اگر آن را بر محور GSPR + 14971 بنا کنید و با 62304/62366-1/10993/11607/15223-1/20417 پشتیبانی کنید، ممیزی‌ها به‌مراتب روان‌تر، تغییرات مهندسی مدیریت‌پذیرتر، و ورود به بازارهای چندگانه همراستاتر خواهد شد.

منابع منتخب

• متن مقررات MDR و الزامات Annex II/III (مستقیم از EUR-Lex). EUR-Lex
• خلاصه و متن Annex II/III (مرور ساختاری). Medical Device Regulation+1
• ISO 14971 (چارچوب مدیریت ریسک). ISO
• ISO 15223-1 (نمادهای برچسب). ISO
• ISO 20417 (اطلاعات سازنده/IFU). ISO
• IEC 62304 (چرخهٔ عمر نرم‌افزار مدیکال). ISO
• IEC 62366-1 (کاربردپذیری/عوامل انسانی). ISO
• ISO 11607-1 (+Amd. 2023) برای بسته‌بندی/سد استریل. ISO+1
• راهنمای FDA برای استفاده از ISO 10993-1. U.S. Food and Drug Administration
• صفحهٔ رسمی UDI/EUDAMED (کمیسیون اروپا). Public Health