دریافت مجوز IMED برای تولیدکننده و واردکننده + مدارک ISO 13485 موردنیاز

اگر قصد دارید در ایران تجهیزات و ملزومات پزشکی را تولید یا وارد کنید، باید از اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی (IMED) زیرمجموعه سازمان غذا و دارو مجوز بگیرید. این مقاله مسیر را با زبان ساده توضیح می‌دهد: چه سامانه‌هایی درگیرند، برای تولیدکننده و واردکننده چه تفاوت‌هایی وجود دارد، و دقیقاً چه مدارکی مرتبط با ISO 13485 لازم است.

IMED چیست و از کجا شروع کنیم؟

IMED مرجع رسمی صدور و پایش مجوزهای حوزه تجهیزات پزشکی است. عملاً همه بازیگران (تولیدکننده، واردکننده، توزیع‌کننده/عرضه‌کننده) باید در سامانه‌های این نهاد حساب کاربری داشته باشند و فرآیندها را به‌صورت الکترونیک پیش ببرند. سامانه‌هایی که بیش‌تر با آن‌ها سر و کار دارید:

• imed.ir (درگاه اصلی و استعلام‌ها)
• register.imed.ir (ثبت محصول/شماره IRC و… برای تولید و واردات)
• import.imed.ir (فرآیندهای واردات)
• ttac.ir (برخی احرازها/هم‌پیوندی با سازمان غذا و دارو)

این آدرس‌ها در راهنماهای عمومی معرفی شده‌اند و نقطه شروع عملی شما هستند.

شرط مشترک: «مسئول فنی» و دوره صلاحیت

شرکت شما (تولید یا واردات) باید مسئول فنیِ دارای صلاحیت معرفی کند. این نقش، پاسخ‌گوی اجرا و پایش الزامات فنی/قانونی است (از کیفیت و رهگیری تا رسیدگی به شکایات). دوره‌ها و آزمون‌های «مسئول فنی» از مسیر انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی برگزار و اعلام می‌شود و معمولاً پیش‌نیاز ثبت و فعالیت شرکت تلقی می‌گردد.

ISO 13485؛ ستون فقرات سیستم کیفیت شما

ISO 13485:2016 استاندارد بین‌المللی سیستم مدیریت کیفیت ویژه تجهیزات پزشکی است. برای تولیدکنندگان (و در عمل برای نمایندگان/واردکنندگانِ برندهای خارجی) داشتن گواهی معتبر ISO 13485 با دامنه مرتبط، یکی از مدارک کلیدی است که I.M.E.D هنگام صدور مجوزها بررسی می‌کند. در راهنماهای تخصصی داخل کشور نیز تصریح شده که گواهی باید از CB (مرجع صدور) مورد پذیرش اداره کل باشد؛ لیست این مراجع ممکن است به‌روز شود و باید هنگام اقدام، وضعیت پذیرش را بررسی کنید.

مسیر تولیدکننده برای دریافت پروانه ساخت (به‌صورت قدم‌به‌قدم)

1) ثبت هویت حقوقی و تشکیل پرونده

• تشکیل شناسنامه شرکت در I.M.E.D و اتصال/تکمیل اطلاعات در TTAC.
• معرفی مسئول فنیِ دارای صلاحیت.
• بارگذاری مدارک ثبتی شرکت (اساسنامه/روزنامه رسمی/شناسه ملی و…).

2) استقرار سیستم کیفیت و مدارک ISO 13485

• پیاده‌سازی فرآیندهای کلیدی (کنترل طراحی، خرید/تأمین‌کننده، تولید و کنترل‌ها، کالیبراسیون، شکایات/PMS، CAPA، ریسک براساس ISO 14971، ردیابی، کنترل محصول نامنطبق و…).
• دریافت گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد پذیرش و آماده‌کردن گزارش‌های ممیزی (Stage 1/2 و نظارت‌های دوره‌ای)، چون در ارزیابی‌ها ممکن است درخواست شوند.

3) آماده‌سازی «پرونده فنی محصول» (Technical File)

• ماتریس انطباق با الزامات فنی/ایمنی مربوط (برای مثال، گزارش‌های IEC 60601 برای تجهیزات الکتریکی، آزمون‌های سازگاری زیستی، استریلیزاسیون/اعتبارسنجی، عمر نگه‌داری/پایداری بسته‌بندی، برچسب‌گذاری و IFU به زبان فارسی، تحلیل ریسک و ارزیابی بالینی متناسب با ریسک محصول).
• تکمیل BOM/لیست تأمین‌کنندگان و نقشه فرآیند تولید، روش‌های بازرسی و معیارهای پذیرش.
• در صورت استریل بودن محصول: پروتکل و گزارش اعتبارسنجی استریل‌سازی (مثلاً بر اساس ISO 11135/11137/17665) و پایش باقیمانده‌ها/دوز.
  (بخش زیادی از این اقلام هنگام ثبت محصول در register.imed.ir بارگذاری می‌شود.)

4) ثبت محصول و ارزیابی

• ایجاد درخواست جدید در register.imed.ir، انتخاب دسته محصول و تکمیل فیلدها.
• بارگذاری مدارک شرکت، مسئول فنی، ISO 13485، پرونده فنی و…
• پاسخ‌گویی به استعلام‌ها/نواقص تا صدور شماره IRC و سپس پروانه ساخت مطابق کلاس ریسک و سیاست‌های اداره کل.

نکته: در برخی موارد (به‌ویژه برای محصولات با ریسک بالاتر) ارائه گزارش‌های ارزیابی فنی/بازار و بازدید از محل تولید نیز ممکن است در دستور کار ارزیاب قرار گیرد. ارجاع به NB/مراجع ارزیابی تطابق مورد تأیید نیز در برخی رویه‌ها دیده می‌شود.

مسیر واردکننده/نماینده برای دریافت مجوز واردات

1) ثبت و احراز شرکت + مسئول فنی

• ایجاد حساب شرکت در imed.ir، تکمیل اطلاعات و معرفی مسئول فنی.
• بارگذاری مدارک هویتی/ثبتی شرکت و نشانی انبار/خدمات پس از فروش.

2) اخذ نمایندگی و مدارک برند

• نامه نمایندگی/Authorization از تولیدکننده خارجی (به نام شرکت شما و برای ایران).
• مدارک اثبات انطباق در کشور مبدأ/دیگر بازارها (مثلاً CE/FDA/Free Sale بسته به نوع دستگاه).
• گواهی ISO 13485 معتبرِ تولیدکننده (از CB معتبر).
• سوابق فروش/استفاده محصول در کشور مبدأ (در صورت درخواست).

3) ثبت محصول و دریافت IRC

• ثبت محصول در register.imed.ir (نوع «وارداتی») و بارگذاری پرونده فنی مختصر (مطابق سطح ریسک و راهنما).
• پس از ارزیابی، صدور IRC برای مدل/رفرنس مشخص.

4) درخواست مجوز واردات/ثبت سفارش

• از مسیر import.imed.ir برای مجوز واردات اقدام کنید (همراه با IRC، پیش‌فاکتور، کد تعرفه، ظرفیت خدمات پس از فروش و…)، سپس فرآیندهای گمرکی با اتکا به مجوز IMED ادامه می‌یابد.

جدول مقایسه‌ای: تولیدکننده vs واردکننده

محور	تولیدکننده	واردکننده/نماینده
حساب کاربری و احراز	imed.ir + TTAC	imed.ir
مسئول فنی	الزامی	الزامی
ISO 13485	گواهی معتبر از CB مورد پذیرش برای پروانه ساخت الزامی	گواهی ISO 13485 سازنده جزء مدارک برند
پرونده فنی	کامل (طراحی، آزمون‌ها، ریسک، استریل، برچسب فارسی، BOM، OPC…)	متناسب با ریسک + مدارک انطباق خارجی/سوابق
سامانه محصول	register.imed.ir	register.imed.ir
مجوز نهایی	پروانه ساخت + IRC	IRC + مجوز واردات از import.imed.ir

منابع: راهنماهای عملی و اطلاعیه‌های منتشرشده در پورتال‌ها و مراجع تخصصی داخل کشور.

مدارک ISO 13485 که معمولاً بررسی/درخواست می‌شود

• گواهی ISO 13485:2016 معتبر (با دامنه مرتبط با محصول/فرآیندهای شما) و از CB مورد پذیرش؛ به تاریخ انقضا و دامنه دقت کنید.
• گزارش‌های ممیزی Stage 2 و‌های نظارتی (در صورت درخواست ارزیاب).
• نقشه فرآیندها، ماتریس ریسک فرایندها، روش‌های کنترل تغییر، سوابق آموزش و صلاحیت، کالیبراسیون/اعتبارسنجی تجهیزات آزمون و اندازه‌گیری.
• برای تولیدکنندگان: ارتباط QMS با پرونده فنی محصول (کنترل طراحی، انتقال به تولید، ردیابی، کنترل محصول نامنطبق، CAPA و PMS).
• برای واردکنندگان: کنترل تأمین‌کننده/سازنده، مدیریت شکایات/بازخواند، و توانمندی خدمات پس از فروش.

نکته: خود ISO 13485 مرجع بین‌المللی الزامات سیستم کیفیت تجهیزات پزشکی است و چارچوب عمومی «آنچه باید در QMS داشته باشید» را مشخص می‌کند؛ I.M.E.D هنگام ارزیابی، وجود و کارایی همین عناصر را جست‌وجو می‌کند.

خطاهای رایج که زمان/هزینه را هدر می‌دهد

• عدم معرفی مسئول فنی از ابتدا: باعث رفت‌وبرگشت پرونده می‌شود. از همان آغاز فرد واجد شرایط را معرفی کنید.
• گواهی ISO 13485 نامعتبر یا خارج از دامنه: CB نامعتبر/دامنه محدود، یا تاریخ گذشته، باعث توقف بررسی می‌شود. قبل از اقدام، پذیرش CB و دامنه گواهی را چک کنید.
• پرونده فنی ناقص: نبود آزمون‌های کلیدی (ایمنی الکتریکی، زیست‌سازگاری، استریل)، برچسب/IFU فارسی، یا نبود BOM/OPC، پرونده را معلق می‌کند.
• بی‌توجهی به سامانه صحیح: برخی درخواست‌ها باید از register.imed.ir و برخی از import.imed.ir انجام شوند—اشتباه در مسیر، تأخیر ایجاد می‌کند.

چک‌لیست سریع (قابل پرینت)

مشترک

• ایجاد حساب شرکت در imed.ir و تکمیل اطلاعات.
• معرفی و ثبت مسئول فنی (گذراندن دوره و داشتن مدارک لازم).

تولیدکننده

• استقرار QMS و اخذ ISO 13485:2016 از CB مورد پذیرش.
• تکمیل پرونده فنی (مطابق ریسک/ماهیت محصول) و ثبت در register.imed.ir تا دریافت IRC + پروانه ساخت.

واردکننده/نماینده

• نامه نمایندگی، گواهی‌های انطباق (CE/FDA/Free Sale) و ISO 13485 سازنده.
• ثبت محصول در register.imed.ir و سپس درخواست مجوز واردات در import.imed.ir.

جمع‌بندی

مسیر اخذ مجوز از IMED برای تولیدکننده و واردکننده، شبیه هم ولی با تفاوت تمرکز است: تولیدکننده باید QMS عملیاتیِ منطبق با ISO 13485 و پرونده فنی کاملِ محصول را نشان دهد؛ واردکننده باید نمایندگی معتبر، مدارک انطباق بین‌المللی و توان خدمات پس از فروش را اثبات کند. با معرفی مسئول فنی از ابتدا، استفاده درست از سامانه‌ها (register/import)، گواهی ISO 13485 معتبر و تکمیل دقیق پرونده فنی، می‌توانید رفت‌وبرگشت‌ها را کم و زمان صدور مجوز را کوتاه کنید. منابع و راهنماهای بالا برای شروع کافی‌اند؛ اما چون رویه‌ها ممکن است به‌روزرسانی شوند، قبل از اقدام نهایی صفحه‌های رسمی و اطلاعیه‌های جاری را دوباره بررسی کنید.

فهرست منابع «دریافت مجوز IMED برای تولیدکننده/واردکننده + مدارک ISO 13485»

1. ISO 13485:2016 — Medical devices — QMS requirements. صفحهٔ رسمی استاندارد در وب‌سایت ISO. ISO
2. ISO 13485 — بروشور رایگان آشنایی و راه‌اندازی QMS. (PDF) راهنمای عملی شروع کار با ISO 13485. ISO
3. ISO 14971:2019 — مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی. استاندارد مکمل مورد استناد در 13485 برای ریسک‌محوری. ISO
4. آیین‌نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی (ویرایش سوم). متن مصوب/قابل استناد در مرکز پژوهش‌های مجلس. Majlis
5. متن آیین‌نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی (درگاه قوانین). نسخه متنی برخط (Qavanin.ir). qavanin.ir
6. دستورالعمل ثبت وسایل پزشکی (تولید داخل و وارداتی) – معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی تهران. شامل نکات IRC، بازدید خط تولید و ارجاع به مواد آیین‌نامه. Tehran University of Medical Sciences
7. دستورالعمل ثبت توزیع‌کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی – معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی تهران. شامل الزامات «مسئول فنی» و مسیرهای سامانه‌ای (import.imed.ir). Tehran University of Medical Sciences
8. راهنمای ثبت نام اصناف تجهیزات پزشکی در سامانه IMED – معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی بوشهر. مراحل ثبت، مدارک و احراز صلاحیت. md.bpums.ac.ir
9. فرم و راهنمای دسترسی مراکز درمانی به import.imed.ir – معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی شیراز. (PDF) اشاره صریح به درگاه import.imed.ir. fdo.sums.ac.ir
10. اطلاع‌رسانی رسمی درباره import.imed.ir و استعلام‌های IMED – معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی گلستان. ارجاع به imed.ir (استعلام/قیمت) و import.imed.ir. Golestan University of Medical Sciences+1
11. پرسش‌ و پاسخ درباره IRC و پروندهٔ فنی – دانشگاه علوم پزشکی اصفهان (خدمات الکترونیک). اشاره به ثبت در register.imed.ir و اجزای Technical File. gservice.mui.ac.ir
12. راهنمای دوره‌ها و آزمون «مسئول فنی تجهیزات پزشکی» – انجمن صنفی متخصصین تجهیزات و ملزومات پزشکی (IMEDSS). پورتال انجمن و فایل راهنمای ثبت‌نام دوره‌ها. imedss.irimedss.ir
13. راهنمای احراز صلاحیت مسئول فنی – معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی تهران/همدان. رویه‌ها، فرم‌ها و نکات ثبت‌نام مسئول فنی. Tehran University of Medical Sciencesfda.hums.ac.ir