متن فارسی استاندارد ایزو 13485

امروز متن فارسی استاندارد ایزو 13485 را برای شما فراهم کرده ایم که شامل ترجمه بخش اصلی استاندارد و ترجمه بخش های ضمیمه ای می باشد. در صورتیکه ترجمه فارسی استاندارد دیگری را هم نیاز دارید در بخش نظرات همین صفحه آن را با ما به اشتراک بگذارید.

ایزو 13485: دستگاه‌های پزشکی — سیستم‌های مدیریت کیفیت — الزامات برای اهداف قانونی

مقدمه

۰.۱ کلیات

این استاندارد بین‌المللی الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می‌کند که می‌تواند توسط سازمانی که در یک یا چند مرحله از چرخه عمر یک دستگاه پزشکی درگیر است، شامل طراحی و توسعه، تولید، نگهداری و توزیع، نصب، سرویس و از رده خارج کردن نهایی و دفع دستگاه‌های پزشکی، و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیت‌های مرتبط (مانند پشتیبانی فنی)، استفاده شود. الزامات این استاندارد بین‌المللی می‌تواند توسط تأمین‌کنندگان یا سایر طرف‌های خارجی که به چنین سازمان‌هایی محصولاتی (مانند مواد اولیه، قطعات، زیرمجموعه‌ها، دستگاه‌های پزشکی، خدمات استریلیزاسیون، خدمات کالیبراسیون، خدمات توزیع، خدمات نگهداری) ارائه می‌دهند، نیز استفاده شود.

تأمین‌کننده یا طرف خارجی می‌تواند به‌صورت داوطلبانه انتخاب کند که با الزامات این استاندارد بین‌المللی مطابقت داشته باشد یا ممکن است بر اساس قرارداد ملزم به مطابقت باشد.

چندین حوزه قضایی الزامات قانونی برای به‌کارگیری سیستم‌های مدیریت کیفیت توسط سازمان‌هایی با نقش‌های متنوع در زنجیره تأمین دستگاه‌های پزشکی دارند. بنابراین، این استاندارد بین‌المللی انتظار دارد که سازمان:

— نقش(های) خود را تحت الزامات قانونی قابل‌اجرا شناسایی کند؛

— الزامات قانونی که برای فعالیت‌هایش تحت این نقش‌ها اعمال می‌شود را شناسایی کند؛

— این الزامات قانونی قابل‌اجرا را در سیستم مدیریت کیفیت خود بگنجاند.

تعاریف در الزامات قانونی قابل‌اجرا از کشوری به کشور دیگر و از منطقه‌ای به منطقه دیگر متفاوت است. سازمان باید درک کند که چگونه تعاریف در این استاندارد بین‌المللی در پرتو تعاریف قانونی در حوزه‌های قضایی که دستگاه‌های پزشکی در آن‌ها عرضه می‌شوند، تفسیر خواهند شد.

این استاندارد بین‌المللی می‌تواند توسط طرف‌های داخلی و خارجی، از جمله نهادهای صدور گواهینامه، برای ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن الزامات مشتری و الزامات قانونی قابل‌اجرا برای سیستم مدیریت کیفیت و الزامات خود سازمان، مورد استفاده قرار گیرد. تأکید می‌شود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت مشخص‌شده در این استاندارد بین‌المللی مکمل الزامات فنی برای محصول هستند که برای برآورده کردن الزامات مشتری و الزامات قانونی قابل‌اجرا برای ایمنی و عملکرد ضروری هستند.

اتخاذ یک سیستم مدیریت کیفیت یک تصمیم استراتژیک سازمان است. طراحی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت سازمان تحت تأثیر موارد زیر است:

الف) محیط سازمانی، تغییرات در آن محیط، و تأثیری که محیط سازمانی بر انطباق دستگاه‌های پزشکی دارد؛

ب) نیازهای متغیر سازمان؛

ج) اهداف خاص سازمان؛

د) محصولاتی که سازمان ارائه می‌دهد؛

ه) فرآیندهایی که سازمان به‌کار می‌گیرد؛

و) اندازه سازمان و ساختار سازمانی؛

ز) الزامات قانونی قابل‌اجرا برای فعالیت‌های سازمان.

هدف این استاندارد بین‌المللی این نیست که نیاز به یکنواختی در ساختار سیستم‌های مدیریت کیفیت مختلف، یکنواختی مستندات یا هم‌ترازی مستندات با ساختار بندهای این استاندارد بین‌المللی را القا کند.

تنوع گسترده‌ای از دستگاه‌های پزشکی وجود دارد و برخی از الزامات خاص این استاندارد بین‌المللی فقط برای گروه‌های نام‌برده‌شده از دستگاه‌های پزشکی اعمال می‌شود. این گروه‌ها در بند ۳ تعریف شده‌اند.

۰.۲ توضیح مفاهیم
در این استاندارد بین‌المللی، اصطلاحات یا عبارات زیر در زمینه توصیف‌شده استفاده می‌شوند:

— هنگامی که یک الزام با عبارت «در صورت لزوم» تعیین می‌شود، این الزام مناسب تلقی می‌شود مگر اینکه سازمان بتواند خلاف آن را توجیه کند. یک الزام در صورتی مناسب در نظر گرفته می‌شود که برای موارد زیر ضروری باشد:

• محصول برای برآورده کردن الزامات؛
• انطباق با الزامات قانونی قابل‌اجرا؛
• اقدام اصلاحی توسط سازمان؛
• مدیریت ریسک‌ها توسط سازمان.

— هنگامی که از اصطلاح «ریسک» استفاده می‌شود، کاربرد این اصطلاح در دامنه این استاندارد بین‌المللی به الزامات ایمنی یا عملکرد دستگاه پزشکی یا برآورده کردن الزامات قانونی قابل‌اجرا مربوط می‌شود.

— هنگامی که الزامی «مستند» در نظر گرفته می‌شود، همچنین نیاز است که ایجاد، اجرا و نگهداری شود.

— هنگامی که اصطلاح «محصول» استفاده می‌شود، می‌تواند به معنای «خدمت» نیز باشد. محصول به خروجی‌ای اطلاق می‌شود که برای مشتری مورد نظر است یا توسط فرآیند تحقق محصول ایجاد می‌شود.

— هنگامی که اصطلاح «الزامات قانونی» استفاده می‌شود، شامل الزامات مندرج در هر قانونی است که برای کاربر این استاندارد بین‌المللی اعمال می‌شود (مانند قوانین، مقررات، آیین‌نامه‌ها یا دستورالعمل‌ها). کاربرد اصطلاح «الزامات قانونی» به الزامات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت و ایمنی یا عملکرد دستگاه پزشکی محدود می‌شود.

در این استاندارد بین‌المللی، فرم‌های گفتاری زیر استفاده شده‌اند:
— «باید» نشان‌دهنده یک الزام است؛
— «بهتر است» نشان‌دهنده یک توصیه است؛
— «ممکن است» نشان‌دهنده یک اجازه است؛
— «می‌تواند» نشان‌دهنده یک احتمال یا قابلیت است.

اطلاعات علامت‌گذاری‌شده به‌عنوان «توضیح» برای درک یا شفاف‌سازی الزام مرتبط ارائه شده است.

۰.۳ رویکرد فرآیندی
این استاندارد بین‌المللی بر اساس یک رویکرد فرآیندی به مدیریت کیفیت است. هر فعالیتی که ورودی دریافت کند و آن را به خروجی تبدیل کند، می‌تواند به‌عنوان یک فرآیند در نظر گرفته شود. اغلب خروجی یک فرآیند مستقیماً ورودی فرآیند بعدی را تشکیل می‌دهد.

برای اینکه یک سازمان به‌طور مؤثر عمل کند، نیاز است که فرآیندهای متعدد مرتبط را شناسایی و مدیریت کند. به‌کارگیری یک سیستم فرآیندها درون یک سازمان، همراه با شناسایی و تعامل این فرآیندها و مدیریت آن‌ها برای دستیابی به نتیجه مورد نظر، می‌تواند به‌عنوان «رویکرد فرآیندی» شناخته شود.

هنگامی که این رویکرد در سیستم مدیریت کیفیت استفاده می‌شود، تأکید آن بر اهمیت موارد زیر است:
الف) درک و برآورده کردن الزامات؛
ب) در نظر گرفتن فرآیندها از منظر ارزش افزوده؛
ج) دستیابی به نتایج عملکرد و اثربخشی فرآیند؛
د) بهبود فرآیندها بر اساس اندازه‌گیری‌های عینی.

۰.۴ ارتباط با ISO 9001

در حالی که این یک استاندارد مستقل است، بر اساس ISO 9001:2008 تدوین شده که با ISO 9001:2015 جایگزین شده است. برای سهولت کاربران، پیوست B تطابق میان این استاندارد بین‌المللی و ISO 9001:2015 را نشان می‌دهد.

این استاندارد بین‌المللی با هدف تسهیل هماهنگی جهانی الزامات قانونی مناسب برای سیستم‌های مدیریت کیفیت که برای سازمان‌های درگیر در یک یا چند مرحله از چرخه عمر دستگاه‌های پزشکی قابل‌اجرا هستند، تدوین شده است. این استاندارد بین‌المللی شامل برخی الزامات خاص برای سازمان‌های درگیر در چرخه عمر دستگاه‌های پزشکی است و برخی از الزامات ISO 9001 که به‌عنوان الزامات قانونی مناسب نیستند را حذف کرده است. به دلیل این حذف‌ها، سازمان‌هایی که سیستم‌های مدیریت کیفیت آن‌ها با این استاندارد بین‌المللی مطابقت دارد نمی‌توانند ادعا کنند که با ISO 9001 سازگار هستند، مگر اینکه سیستم مدیریت کیفیت آن‌ها تمام الزامات ISO 9001 را برآورده کند.

۰.۵ سازگاری با سایر سیستم‌های مدیریت

این استاندارد بین‌المللی شامل الزامات خاص مربوط به سایر سیستم‌های مدیریت مانند مدیریت زیست‌محیطی، مدیریت بهداشت و ایمنی شغلی یا مدیریت مالی نیست. با این حال، این استاندارد بین‌المللی به سازمان‌ها امکان می‌دهد که سیستم مدیریت کیفیت خود را با الزامات سیستم‌های مدیریت مرتبط هماهنگ یا یکپارچه کنند. یک سازمان می‌تواند سیستم مدیریت موجود خود را تطبیق دهد تا یک سیستم مدیریت کیفیت که با الزامات این استاندارد بین‌المللی سازگار است، ایجاد کند.

۱. دامنه

این استاندارد بین‌المللی الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می‌کند که در آن سازمان باید توانایی خود را برای ارائه دستگاه‌های پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات مشتری و الزامات قانونی قابل‌اجرا را برآورده می‌کنند، نشان دهد. چنین سازمان‌هایی می‌توانند در یک یا چند مرحله از چرخه عمر دستگاه پزشکی شامل طراحی و توسعه، تولید، ذخیره‌سازی و توزیع، نصب یا خدمات دستگاه پزشکی و همچنین طراحی و توسعه یا ارائه فعالیت‌های مرتبط (مانند پشتیبانی فنی) درگیر باشند. این استاندارد بین‌المللی همچنین می‌تواند توسط تأمین‌کنندگان یا طرف‌های خارجی که محصول (از جمله خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت) ارائه می‌دهند، استفاده شود.

الزامات این استاندارد بین‌المللی صرف‌نظر از اندازه و نوع سازمان، قابل‌اجرا هستند، مگر اینکه صریحاً ذکر شده باشد. هر جا که الزامات برای دستگاه‌های پزشکی مشخص شده باشد، این الزامات به طور مساوی برای خدمات مرتبط ارائه‌شده توسط سازمان اعمال می‌شود.

فرآیندهای موردنیاز این استاندارد بین‌المللی که برای سازمان قابل‌اجرا هستند اما توسط سازمان انجام نمی‌شوند، تحت مسئولیت سازمان قرار دارند و در سیستم مدیریت کیفیت سازمان از طریق پایش، نگهداری و کنترل فرآیندها لحاظ می‌شوند.

اگر الزامات قانونی قابل‌اجرا حذف کنترل‌های طراحی و توسعه را مجاز کنند، این موضوع می‌تواند به‌عنوان توجیهی برای حذف آن‌ها از سیستم مدیریت کیفیت استفاده شود. این الزامات قانونی می‌توانند رویکردهای جایگزینی ارائه دهند که باید در سیستم مدیریت کیفیت مورد توجه قرار گیرند. مسئولیت سازمان است که اطمینان حاصل کند ادعاهای انطباق با این استاندارد بین‌المللی هرگونه حذف کنترل‌های طراحی و توسعه را منعکس می‌کنند.

اگر هر یک از الزامات بندهای ۶، ۷ یا ۸ این استاندارد بین‌المللی به دلیل فعالیت‌های انجام‌شده توسط سازمان یا نوع دستگاه پزشکی که سیستم مدیریت کیفیت برای آن اعمال می‌شود، قابل‌اجرا نباشد، سازمان نیازی به گنجاندن چنین الزامی در سیستم مدیریت کیفیت خود ندارد. برای هر بند که غیرقابل‌اجرا تشخیص داده شود، سازمان توجیه آن را طبق توضیحات بند ۴.۲.۲ ثبت می‌کند.

۲. مراجع هنجاری

اسناد زیر، به طور کامل یا جزئی، به‌طور هنجاری در این سند ارجاع شده‌اند و برای کاربرد آن ضروری هستند. برای مراجع دارای تاریخ، فقط نسخه ذکرشده اعمال می‌شود. برای مراجع بدون تاریخ، آخرین نسخه سند ارجاع‌شده (شامل هرگونه اصلاحات) اعمال می‌شود:

• ISO 9000:2015، سیستم‌های مدیریت کیفیت — اصول و واژگان

۳. اصطلاحات و تعاریف

برای اهداف این سند، اصطلاحات و تعاریف ارائه‌شده در ISO 9000:2015 و موارد زیر اعمال می‌شوند.

۳.۱ اطلاعیه مشورتی
اطلاعیه‌ای که توسط سازمان، پس از تحویل دستگاه پزشکی، صادر می‌شود تا اطلاعات تکمیلی ارائه دهد یا اقداماتی را در موارد زیر توصیه کند:
— استفاده از دستگاه پزشکی،
— اصلاح دستگاه پزشکی،
— بازگرداندن دستگاه پزشکی به سازمان تأمین‌کننده، یا
— از بین بردن دستگاه پزشکی.

توضیح ۱: صدور اطلاعیه مشورتی ممکن است برای تطابق با الزامات قانونی قابل‌اجرا لازم باشد.

۳.۲ نماینده مجاز
شخص حقیقی یا حقوقی که در یک کشور یا حوزه قضایی مستقر است و از تولیدکننده مجوز کتبی دریافت کرده است تا در خصوص وظایف مشخص‌شده مربوط به تعهدات تولیدکننده طبق قوانین آن کشور یا حوزه قضایی به نمایندگی از او عمل کند.
[منبع: GHTF/SG1/N055:2009، بند ۵.۲]

۳.۳ ارزیابی بالینی
ارزیابی و تحلیل داده‌های بالینی مربوط به یک دستگاه پزشکی به منظور تأیید ایمنی و عملکرد بالینی دستگاه، زمانی که مطابق با مقصود تولیدکننده استفاده شود.
[منبع: GHTF/SG5/N4:2010، بند ۴]

۳.۴ شکایت
ارتباط کتبی، الکترونیکی یا شفاهی که نواقص مرتبط با هویت، کیفیت، دوام، قابلیت اطمینان، استفاده‌پذیری، ایمنی یا عملکرد دستگاه پزشکی که از کنترل سازمان خارج شده است، یا مرتبط با خدماتی که عملکرد چنین دستگاه‌های پزشکی را تحت تأثیر قرار می‌دهند، ادعا می‌کند.
توضیح ۱: این تعریف از «شکایت» با تعریف ارائه‌شده در ISO 9000:2015 متفاوت است.

۳.۵ توزیع‌کننده
شخص حقیقی یا حقوقی در زنجیره تأمین که به‌صورت مستقل، دسترسی به دستگاه پزشکی را برای کاربر نهایی فراهم می‌کند.
توضیح ۱: ممکن است بیش از یک توزیع‌کننده در زنجیره تأمین درگیر باشد.
توضیح ۲: اشخاصی که در زنجیره تأمین در فعالیت‌هایی مانند ذخیره‌سازی و حمل‌ونقل به نمایندگی از تولیدکننده، واردکننده یا توزیع‌کننده مشارکت دارند، طبق این تعریف توزیع‌کننده محسوب نمی‌شوند.

[منبع: GHTF/SG1/N055:2009، بند ۵.۳]

۳.۶ دستگاه پزشکی قابل کاشت

دستگاه پزشکی که تنها از طریق مداخله پزشکی یا جراحی قابل برداشت است و برای موارد زیر طراحی شده است:
— به‌طور کامل یا جزئی در بدن انسان یا یک مجرای طبیعی وارد شود، یا
— جایگزین سطح اپیتلیال یا سطح چشم شود، و
— پس از انجام فرایند، حداقل به مدت ۳۰ روز باقی بماند.
توضیح ۱: این تعریف شامل دستگاه‌های پزشکی فعال قابل کاشت نیز می‌شود.

۳.۷ واردکننده
شخص حقیقی یا حقوقی در زنجیره تأمین که اولین نفر در زنجیره تأمین است که یک دستگاه پزشکی تولیدشده در کشور یا حوزه قضایی دیگری را در کشور یا حوزه قضایی مقصد که قرار است در آن عرضه شود، در دسترس قرار می‌دهد.
[منبع: GHTF/SG1/N055:2009، بند ۵.۴]

۳.۸ برچسب‌گذاری
برچسب، دستورالعمل‌های استفاده، و هرگونه اطلاعات دیگر که مرتبط با شناسایی، توضیحات فنی، هدف مورد نظر و استفاده صحیح از دستگاه پزشکی باشد، اما اسناد حمل‌ونقل را شامل نمی‌شود.
[منبع: GHTF/SG1/N70:2011، بند ۴]

۳.۹ چرخه عمر
تمامی مراحل در طول عمر یک دستگاه پزشکی، از ایده اولیه تا از رده خارج کردن نهایی و دفع.
[منبع: ISO 14971:2007، بند ۲.۷]

۳.۱۰ تولیدکننده
شخص حقیقی یا حقوقی که مسئولیت طراحی و/یا تولید یک دستگاه پزشکی را با هدف عرضه آن برای استفاده، تحت نام خود بر عهده دارد؛ صرف‌نظر از اینکه چنین دستگاه پزشکی توسط آن شخص یا از طرف او توسط افراد دیگری طراحی و/یا تولید شود.

• توضیح ۱: این «شخص حقیقی یا حقوقی» مسئولیت قانونی نهایی برای اطمینان از انطباق با تمامی الزامات قانونی قابل‌اجرا برای دستگاه‌های پزشکی در کشورها یا حوزه‌های قضایی که قرار است در آن‌ها عرضه یا فروخته شود، بر عهده دارد؛ مگر اینکه این مسئولیت به‌طور خاص توسط مرجع قانونی (RA) در آن حوزه قضایی به شخص دیگری واگذار شده باشد.
• توضیح ۲: مسئولیت‌های تولیدکننده در سایر اسناد راهنمای GHTF توصیف شده‌اند. این مسئولیت‌ها شامل برآورده کردن الزامات قبل از بازار و پس از بازار، مانند گزارش‌دهی رویدادهای نامطلوب و اطلاع‌رسانی اقدامات اصلاحی است.
• توضیح ۳: «طراحی و/یا تولید» که در تعریف فوق ذکر شده است، ممکن است شامل توسعه مشخصات، تولید، ساخت، مونتاژ، پردازش، بسته‌بندی، بازبسته‌بندی، برچسب‌گذاری، تغییر برچسب، استریلیزاسیون، نصب یا بازتولید یک دستگاه پزشکی باشد؛ یا جمع‌آوری مجموعه‌ای از دستگاه‌ها و احتمالاً سایر محصولات با هدف پزشکی.
• توضیح ۴: هر شخصی که یک دستگاه پزشکی را که قبلاً توسط شخص دیگری ارائه شده است، برای یک بیمار خاص مطابق با دستورالعمل‌های استفاده مونتاژ یا تطبیق دهد، تولیدکننده محسوب نمی‌شود، مشروط بر اینکه این مونتاژ یا تطبیق هدف مورد نظر دستگاه پزشکی را تغییر ندهد.
• توضیح ۵: هر شخصی که هدف مورد نظر دستگاه پزشکی را تغییر دهد یا آن را بدون عمل کردن به نمایندگی از تولیدکننده اصلی تغییر دهد و آن را تحت نام خود برای استفاده عرضه کند، به‌عنوان تولیدکننده دستگاه پزشکی تغییر‌یافته در نظر گرفته می‌شود.
• توضیح ۶: نماینده مجاز، توزیع‌کننده یا واردکننده‌ای که فقط آدرس و اطلاعات تماس خود را به دستگاه پزشکی یا بسته‌بندی اضافه می‌کند، بدون پوشاندن یا تغییر برچسب‌گذاری موجود، به‌عنوان تولیدکننده محسوب نمی‌شود.
• توضیح ۷: تا جایی که یک لوازم جانبی تحت الزامات قانونی دستگاه پزشکی قرار می‌گیرد، شخص مسئول طراحی و/یا تولید آن لوازم جانبی به‌عنوان تولیدکننده در نظر گرفته می‌شود.
• [منبع: GHTF/SG1/N055:2009، بند ۵.۱]

۳.۱۱ دستگاه پزشکی
ابزار، وسیله، تجهیز، ماشین، دستگاه، ایمپلنت، معرف برای استفاده در آزمایش‌های برون‌تنی، نرم‌افزار، ماده یا سایر موارد مشابه یا مرتبط که توسط تولیدکننده با هدف استفاده برای انسان‌ها، به‌صورت مستقل یا در ترکیب با دیگر موارد، برای یک یا چند هدف پزشکی خاص زیر طراحی شده است:

• تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری؛
• تشخیص، پایش، درمان، کاهش یا جبران یک آسیب؛
• بررسی، جایگزینی، اصلاح یا پشتیبانی از آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیکی؛
• پشتیبانی یا حفظ حیات؛
• کنترل بارداری؛
• ضدعفونی کردن دستگاه‌های پزشکی؛
• ارائه اطلاعات از طریق بررسی آزمایشگاهی نمونه‌های مشتق‌شده از بدن انسان؛

و عمل اصلی مورد نظر خود را از طریق روش‌های دارویی، ایمنی‌شناختی یا متابولیکی در یا روی بدن انسان انجام نمی‌دهد، اما ممکن است در عملکرد مورد نظر خود از چنین روش‌هایی کمک بگیرد.

توضیح ۱: محصولاتی که ممکن است در برخی حوزه‌های قضایی به‌عنوان دستگاه پزشکی در نظر گرفته شوند، اما در حوزه‌های دیگر این‌گونه نیستند، شامل موارد زیر هستند:

• مواد ضدعفونی‌کننده؛
• وسایل کمکی برای افراد دارای معلولیت؛
• دستگاه‌هایی که بافت‌های حیوانی و/یا انسانی را شامل می‌شوند؛
• دستگاه‌هایی برای لقاح مصنوعی یا فناوری‌های کمک‌باروری.
  [منبع: GHTF/SG1/N071:2012، بند ۵.۱]

۳.۱۲ خانواده دستگاه پزشکی
گروهی از دستگاه‌های پزشکی که توسط یا برای یک سازمان واحد تولید می‌شوند و دارای ویژگی‌های طراحی و عملکرد اساسی مشابه در زمینه ایمنی، هدف مورد نظر و عملکرد هستند.

۳.۱۳ ارزیابی عملکرد
ارزیابی و تحلیل داده‌ها به منظور تأیید یا اثبات توانایی یک دستگاه پزشکی تشخیصی برون‌تنی در دستیابی به هدف مورد نظر خود.

۳.۱۴ پایش پس از عرضه در بازار
فرآیند سیستماتیک جمع‌آوری و تحلیل تجربیاتی که از دستگاه‌های پزشکی عرضه‌شده در بازار به‌دست آمده است.

۳.۱۵ محصول
نتیجه یک فرآیند.

توضیح ۱: چهار دسته کلی محصول وجود دارد:

• خدمات (مانند حمل‌ونقل)؛
• نرم‌افزار (مانند برنامه کامپیوتری، فرهنگ لغت)؛
• سخت‌افزار (مانند قطعات مکانیکی موتور)؛
• مواد پردازش‌شده (مانند روان‌کننده).

محصولات زیادی شامل عناصر متعلق به دسته‌های کلی مختلف محصولات هستند. اینکه محصول به‌عنوان خدمات، نرم‌افزار، سخت‌افزار یا مواد پردازش‌شده نامیده شود، به عنصر غالب آن بستگی دارد.
به‌عنوان مثال، محصول ارائه‌شده «اتومبیل» شامل سخت‌افزار (مانند لاستیک‌ها)، مواد پردازش‌شده (مانند سوخت، مایع خنک‌کننده)، نرم‌افزار (مانند نرم‌افزار کنترل موتور، راهنمای راننده) و خدمات (مانند توضیحات عملکردی ارائه‌شده توسط فروشنده) است.

توضیح ۲: خدمات نتیجه حداقل یک فعالیت است که الزاماً در رابط میان تأمین‌کننده و مشتری انجام می‌شود و معمولاً ناملموس است. ارائه خدمات می‌تواند شامل موارد زیر باشد:

• فعالیتی که بر روی یک محصول ملموس ارائه‌شده توسط مشتری انجام می‌شود (مانند اتومبیلی که باید تعمیر شود)؛
• فعالیتی که بر روی یک محصول ناملموس ارائه‌شده توسط مشتری انجام می‌شود (مانند صورت درآمدی که برای تهیه اظهارنامه مالیاتی مورد نیاز است)؛
• ارائه یک محصول ناملموس (مانند انتقال اطلاعات در زمینه انتقال دانش)؛
• ایجاد فضایی خاص برای مشتری (مانند هتل‌ها و رستوران‌ها).

نرم‌افزار شامل اطلاعات است و معمولاً ناملموس است و می‌تواند به شکل رویکردها، معاملات یا رویه‌ها باشد.
سخت‌افزار معمولاً ملموس است و مقدار آن به‌عنوان یک ویژگی قابل‌شمارش است. مواد پردازش‌شده معمولاً ملموس هستند و مقدار آن‌ها یک ویژگی پیوسته است. سخت‌افزار و مواد پردازش‌شده اغلب به‌عنوان کالاها شناخته می‌شوند.

توضیح ۳: این تعریف «محصول» با تعریف ارائه‌شده در ISO 9000:2015 متفاوت است.
[منبع: ISO 9000:2005، ۳.۴.۲، اصلاح‌شده]

۳.۱۶ محصول خریداری‌شده
محصولی که توسط طرفی خارج از سیستم مدیریت کیفیت سازمان ارائه می‌شود.

توضیح ۱: ارائه محصول لزوماً یک توافق تجاری یا مالی را استنباط نمی‌کند.

۳.۱۷ ریسک
ترکیبی از احتمال وقوع آسیب و شدت آن آسیب.

توضیح ۱: این تعریف «ریسک» با تعریف ارائه‌شده در ISO 9000:2015 متفاوت است.
[منبع: ISO 14971:2007، بند ۲.۱۶]

۳.۱۸ مدیریت ریسک
کاربرد سیستماتیک سیاست‌ها، رویه‌ها و روش‌های مدیریت برای وظایف تجزیه‌وتحلیل، ارزیابی، کنترل و پایش ریسک.
[منبع: ISO 14971:2007، بند ۲.۲۲]

۳.۱۹ سیستم سد استریل
حداقل بسته‌ای که از ورود میکروارگانیسم‌ها جلوگیری می‌کند و ارائه آسپتیک محصول را در محل استفاده امکان‌پذیر می‌سازد.
[منبع: ISO 11607‑1:2006، بند ۳.۲۲]

۳.۲۰ دستگاه پزشکی استریل
دستگاه پزشکی که برای برآورده کردن الزامات استریلیته طراحی شده است.
توضیح ۱: الزامات استریلیته دستگاه پزشکی ممکن است تحت الزامات قانونی قابل‌اجرا یا استانداردها قرار گیرند.

۴. سیستم مدیریت کیفیت

۴.۱ الزامات عمومی

۴.۱.۱
سازمان باید یک سیستم مدیریت کیفیت را مستند کرده و اثربخشی آن را مطابق با الزامات این استاندارد بین‌المللی و الزامات قانونی قابل‌اجرا حفظ کند.
سازمان باید هرگونه الزام، رویه، فعالیت یا ترتیبی که باید مطابق با این استاندارد بین‌المللی یا الزامات قانونی قابل‌اجرا مستند شود، ایجاد، اجرا و نگهداری کند.
سازمان باید نقش(های) خود را تحت الزامات قانونی قابل‌اجرا مستند کند.

توضیح: نقش‌های سازمان می‌تواند شامل تولیدکننده، نماینده مجاز، واردکننده یا توزیع‌کننده باشد.

۴.۱.۲
سازمان باید:
الف) فرآیندهای موردنیاز برای سیستم مدیریت کیفیت و کاربرد آن‌ها در سراسر سازمان را با در نظر گرفتن نقش‌های سازمان تعیین کند؛
ب) یک رویکرد مبتنی بر ریسک را برای کنترل فرآیندهای مناسب سیستم مدیریت کیفیت اعمال کند؛
ج) ترتیب و تعامل این فرآیندها را تعیین کند.

۴.۱.۳
برای هر فرآیند سیستم مدیریت کیفیت، سازمان باید:

• الف) معیارها و روش‌های لازم برای اطمینان از اثربخشی عملیات و کنترل این فرآیندها را تعیین کند؛
• ب) منابع و اطلاعات لازم برای پشتیبانی از عملیات و پایش این فرآیندها را فراهم کند؛
• ج) اقداماتی را برای دستیابی به نتایج برنامه‌ریزی‌شده و حفظ اثربخشی این فرآیندها اجرا کند؛
• د) این فرآیندها را پایش، اندازه‌گیری (در صورت لزوم) و تجزیه‌وتحلیل کند؛
• ه) سوابق موردنیاز برای نشان دادن انطباق با این استاندارد بین‌المللی و الزامات قانونی قابل‌اجرا را ایجاد و نگهداری کند (بند ۴.۲.۵).

۴.۱.۴
سازمان باید این فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت را مطابق با الزامات این استاندارد بین‌المللی و الزامات قانونی قابل‌اجرا مدیریت کند. تغییرات در این فرآیندها باید:

• الف) از نظر تأثیر آن‌ها بر سیستم مدیریت کیفیت ارزیابی شوند؛
• ب) از نظر تأثیر آن‌ها بر دستگاه‌های پزشکی تولیدشده تحت این سیستم مدیریت کیفیت ارزیابی شوند؛
• ج) مطابق با الزامات این استاندارد بین‌المللی و الزامات قانونی قابل‌اجرا کنترل شوند.

۴.۱.۵
هنگامی که سازمان تصمیم به برون‌سپاری هر فرآیندی که بر انطباق محصول با الزامات تأثیر می‌گذارد، می‌گیرد، باید بر این فرآیندها نظارت کرده و کنترل‌های لازم را اعمال کند.
سازمان مسئولیت انطباق با این استاندارد بین‌المللی و الزامات مشتری و قانونی قابل‌اجرا را برای فرآیندهای برون‌سپاری‌شده حفظ می‌کند. این کنترل‌ها باید متناسب با ریسک مرتبط و توانایی طرف خارجی در برآورده کردن الزامات باشند (طبق بند ۷.۴). این کنترل‌ها باید شامل توافق‌نامه‌های کتبی کیفیت باشند.

۴.۱.۶
سازمان باید رویه‌هایی را برای اعتبارسنجی کاربرد نرم‌افزارهای کامپیوتری مورد استفاده در سیستم مدیریت کیفیت مستند کند. این نرم‌افزارها باید پیش از استفاده اولیه و، در صورت لزوم، پس از تغییرات در نرم‌افزار یا کاربرد آن اعتبارسنجی شوند.
رویکرد و فعالیت‌های مرتبط با اعتبارسنجی و بازاعتبارسنجی نرم‌افزار باید متناسب با ریسک مرتبط با استفاده از نرم‌افزار باشد. سوابق این فعالیت‌ها باید نگهداری شوند (بند ۴.۲.۵).

۴.۲ الزامات مستندسازی

۴.۲.۱ کلیات
مستندات سیستم مدیریت کیفیت (بند ۴.۲.۴) باید شامل موارد زیر باشد:

• الف) بیانیه‌های مستند از خط‌مشی کیفیت و اهداف کیفیت؛
• ب) یک راهنمای کیفیت؛
• ج) رویه‌ها و سوابق مستند موردنیاز این استاندارد بین‌المللی؛
• د) اسناد، از جمله سوابقی که سازمان برای اطمینان از برنامه‌ریزی، عملیات و کنترل مؤثر فرآیندهای خود لازم می‌داند؛
• ه) سایر مستندات مشخص‌شده در الزامات قانونی قابل‌اجرا.

۴.۲.۲ راهنمای کیفیت
سازمان باید یک راهنمای کیفیت مستند تهیه کند که شامل موارد زیر باشد:

• الف) دامنه سیستم مدیریت کیفیت، شامل جزئیات و توجیه هرگونه حذف یا عدم کاربرد؛
• ب) رویه‌های مستند سیستم مدیریت کیفیت یا ارجاع به آن‌ها؛
• ج) شرح تعامل میان فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت.

راهنمای کیفیت باید ساختار مستندات استفاده‌شده در سیستم مدیریت کیفیت را مشخص کند.

4.2.3 پرونده دستگاه پزشکی
برای هر نوع دستگاه پزشکی یا خانواده دستگاه پزشکی، سازمان باید یک یا چند پرونده ایجاد و نگهداری کند که شامل یا ارجاع‌دهنده به اسنادی باشد که برای نشان دادن انطباق با الزامات این استاندارد بین‌المللی و تطابق با الزامات قانونی قابل‌اجرا تولید شده‌اند.
محتوای این پرونده‌ها باید شامل موارد زیر باشد، اما محدود به آن‌ها نیست:

• الف) توصیف کلی دستگاه پزشکی، هدف مورد نظر/استفاده و برچسب‌گذاری، از جمله هرگونه دستورالعمل استفاده؛
• ب) مشخصات محصول؛
• ج) مشخصات یا رویه‌های تولید، بسته‌بندی، ذخیره‌سازی، جابجایی و توزیع؛
• د) رویه‌های اندازه‌گیری و پایش؛
• ه) در صورت لزوم، الزامات نصب؛
• و) در صورت لزوم، رویه‌های سرویس‌دهی.

4.2.4 کنترل اسناد
اسناد موردنیاز سیستم مدیریت کیفیت باید کنترل شوند. سوابق نوع خاصی از اسناد هستند و باید مطابق با الزامات بند 4.2.5 کنترل شوند.
یک رویه مستند باید کنترل‌های زیر را تعریف کند:

• الف) بازبینی و تأیید کفایت اسناد پیش از انتشار آن‌ها؛
• ب) بازبینی، به‌روزرسانی در صورت لزوم و تأیید مجدد اسناد؛
• ج) اطمینان از شناسایی وضعیت بازنگری فعلی اسناد و تغییرات آن‌ها؛
• د) اطمینان از در دسترس بودن نسخه‌های مربوطه از اسناد قابل‌اجرا در نقاط استفاده؛
• ه) اطمینان از خوانا و به‌راحتی قابل‌شناسایی بودن اسناد؛
• و) شناسایی اسناد منشأ خارجی که توسط سازمان برای برنامه‌ریزی و عملیات سیستم مدیریت کیفیت لازم تشخیص داده شده‌اند و کنترل توزیع آن‌ها؛
• ز) جلوگیری از خراب‌شدن یا از دست دادن اسناد؛
• ح) جلوگیری از استفاده ناخواسته از اسناد منسوخ و اعمال شناسایی مناسب برای آن‌ها.

سازمان باید اطمینان حاصل کند که تغییرات در اسناد توسط واحد تأیید اولیه یا واحد تعیین‌شده دیگری که به اطلاعات پیش‌زمینه مرتبط برای تصمیم‌گیری دسترسی دارد، بازبینی و تأیید می‌شوند.
سازمان باید دوره‌ای را تعریف کند که حداقل یک نسخه از اسناد منسوخ در آن نگهداری شود. این دوره باید اطمینان دهد که اسنادی که دستگاه‌های پزشکی بر اساس آن‌ها تولید و آزمایش شده‌اند، حداقل برای طول عمر دستگاه پزشکی تعریف‌شده توسط سازمان در دسترس هستند، اما این دوره نباید کمتر از مدت زمان نگهداری هرگونه سابقه ایجاد‌شده (طبق بند 4.2.5) یا مدت تعیین‌شده توسط الزامات قانونی قابل‌اجرا باشد.

4.2.5 کنترل سوابق

• سوابق باید نگهداری شوند تا شواهدی از انطباق با الزامات و عملکرد مؤثر سیستم مدیریت کیفیت فراهم شود.
• سازمان باید رویه‌هایی را مستند کند تا کنترل‌های لازم برای شناسایی، ذخیره‌سازی، امنیت و یکپارچگی، بازیابی، زمان نگهداری و تعیین تکلیف سوابق را تعریف کند.
• سازمان باید روش‌هایی را برای محافظت از اطلاعات محرمانه بهداشتی موجود در سوابق مطابق با الزامات قانونی قابل‌اجرا تعریف و اجرا کند.
• سوابق باید خوانا، به‌راحتی قابل‌شناسایی و قابل‌بازیابی باقی بمانند. تغییرات در سوابق باید قابل‌شناسایی باقی بمانند.
• سازمان باید سوابق را حداقل برای طول عمر دستگاه پزشکی، همان‌طور که توسط سازمان تعریف شده است، یا مطابق با الزامات قانونی قابل‌اجرا نگهداری کند، اما این دوره نباید کمتر از دو سال از زمان عرضه دستگاه پزشکی توسط سازمان باشد.

۵. مسئولیت مدیریت

۵.۱ تعهد مدیریت
مدیریت ارشد باید تعهد خود را به توسعه، اجرا و حفظ اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت از طریق موارد زیر نشان دهد:

• الف) انتقال اهمیت برآورده کردن الزامات مشتری و الزامات قانونی قابل‌اجرا به سازمان؛
• ب) تعیین خط‌مشی کیفیت؛
• ج) اطمینان از تعیین اهداف کیفیت؛
• د) انجام بازبینی‌های مدیریتی؛
• ه) اطمینان از در دسترس بودن منابع.

۵.۲ تمرکز بر مشتری
مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که الزامات مشتری و الزامات قانونی قابل‌اجرا شناسایی و برآورده می‌شوند.

۵.۳ خط‌مشی کیفیت
مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که خط‌مشی کیفیت:
الف) متناسب با هدف سازمان است؛
ب) شامل تعهد به رعایت الزامات و حفظ اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت است؛
ج) چارچوبی برای تعیین و بازبینی اهداف کیفیت فراهم می‌کند؛
د) در سراسر سازمان انتقال یافته و درک شده است؛
ه) برای تداوم تناسب، مورد بازبینی قرار می‌گیرد.

۵.۴ برنامه‌ریزی

۵.۴.۱ اهداف کیفیت
مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که اهداف کیفیت، از جمله اهدافی که برای برآورده کردن الزامات قانونی قابل‌اجرا و الزامات محصول لازم هستند، در عملکردها و سطوح مرتبط درون سازمان تعیین شده‌اند. اهداف کیفیت باید قابل اندازه‌گیری و با خط‌مشی کیفیت سازگار باشند.

۵.۴.۲ برنامه‌ریزی سیستم مدیریت کیفیت
مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که:
الف) برنامه‌ریزی سیستم مدیریت کیفیت برای برآورده کردن الزامات ذکر‌شده در بند ۴.۱ و همچنین اهداف کیفیت انجام شده است؛
ب) یکپارچگی سیستم مدیریت کیفیت هنگام برنامه‌ریزی و اجرای تغییرات در سیستم مدیریت کیفیت حفظ می‌شود.

۵.۵ مسئولیت، اختیار و ارتباطات

۵.۵.۱ مسئولیت و اختیار
مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که مسئولیت‌ها و اختیارات درون سازمان تعریف، مستند و ابلاغ شده‌اند.
مدیریت ارشد باید رابطه میان تمامی کارکنانی که مدیریت، اجرا و تأیید فعالیت‌های مرتبط با کیفیت را انجام می‌دهند، مستند کند و اطمینان حاصل کند که استقلال و اختیارات لازم برای انجام این وظایف وجود دارد.

۵.۵.۲ نماینده مدیریت
مدیریت ارشد باید یکی از اعضای مدیریت را منصوب کند که صرف‌نظر از سایر مسئولیت‌هایش، مسئولیت و اختیاراتی داشته باشد که شامل موارد زیر است:
الف) اطمینان از مستندسازی فرآیندهای موردنیاز برای سیستم مدیریت کیفیت؛
ب) گزارش به مدیریت ارشد در مورد اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و هرگونه نیاز به بهبود؛
ج) اطمینان از ارتقای آگاهی نسبت به الزامات قانونی قابل‌اجرا و الزامات سیستم مدیریت کیفیت در سراسر سازمان.

۵.۵.۳ ارتباطات داخلی
مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که فرآیندهای ارتباطی مناسب در سازمان برقرار شده‌اند و ارتباطات مربوط به اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت انجام می‌شوند.

۵.۶ بازبینی مدیریت

۵.۶.۱ کلیات
سازمان باید رویه‌هایی را برای بازبینی مدیریت مستند کند.
مدیریت ارشد باید سیستم مدیریت کیفیت سازمان را در فواصل زمانی برنامه‌ریزی‌شده مستند بازبینی کند تا از تداوم تناسب، کفایت و اثربخشی آن اطمینان حاصل شود. این بازبینی باید شامل ارزیابی فرصت‌های بهبود و نیاز به تغییرات در سیستم مدیریت کیفیت، از جمله خط‌مشی کیفیت و اهداف کیفیت، باشد.
سوابق بازبینی‌های مدیریت باید نگهداری شوند (بند ۴.۲.۵).

۵.۶.۲ ورودی‌های بازبینی
ورودی‌های بازبینی مدیریت باید شامل، اما محدود به، اطلاعات ناشی از موارد زیر باشند:
الف) بازخوردها؛
ب) مدیریت شکایات؛
ج) گزارش‌دهی به مراجع قانونی؛
د) ممیزی‌ها؛
ه) پایش و اندازه‌گیری فرآیندها؛
و) پایش و اندازه‌گیری محصولات؛
ز) اقدامات اصلاحی؛
ح) اقدامات پیشگیرانه؛
ط) اقدامات پیگیری از بازبینی‌های مدیریتی قبلی؛
ی) تغییراتی که می‌توانند بر سیستم مدیریت کیفیت تأثیر بگذارند؛
ک) توصیه‌هایی برای بهبود؛
ل) الزامات قانونی جدید یا بازنگری‌شده قابل‌اجرا.

۵.۶.۳ خروجی بازبینی
خروجی بازبینی مدیریت باید ثبت شود (طبق بند ۴.۲.۵) و شامل موارد زیر باشد:
الف) ورودی‌های بازبینی‌شده و هرگونه تصمیمات و اقدامات مرتبط با:

• بهبودهای لازم برای حفظ تناسب، کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن؛
• بهبود محصول مرتبط با الزامات مشتری؛
• تغییرات لازم برای پاسخ به الزامات قانونی جدید یا بازنگری‌شده قابل‌اجرا؛
• نیازهای منابع.

۶. مدیریت منابع

۶.۱ تأمین منابع
سازمان باید منابع موردنیاز برای موارد زیر را تعیین و فراهم کند:
الف) اجرای سیستم مدیریت کیفیت و حفظ اثربخشی آن؛
ب) برآورده کردن الزامات قانونی و مشتری.

۶.۲ منابع انسانی
کارکنانی که فعالیت‌های آن‌ها بر کیفیت محصول تأثیر می‌گذارد باید بر اساس تحصیلات، آموزش، مهارت‌ها و تجربه مناسب شایستگی داشته باشند.
سازمان باید فرآیندهای لازم برای تعیین شایستگی، ارائه آموزش‌های موردنیاز و اطمینان از آگاهی کارکنان را مستند کند.
سازمان باید:
الف) شایستگی‌های لازم برای کارکنانی که فعالیت‌های تأثیرگذار بر کیفیت محصول را انجام می‌دهند، تعیین کند؛
ب) آموزش ارائه دهد یا اقدامات دیگری برای دستیابی به شایستگی‌های لازم انجام دهد؛
ج) اثربخشی اقدامات انجام‌شده را ارزیابی کند؛
د) اطمینان حاصل کند که کارکنان از اهمیت و ارتباط فعالیت‌های خود و نحوه مشارکت آن‌ها در دستیابی به اهداف کیفیت آگاه هستند؛
ه) سوابق مناسب از تحصیلات، آموزش، مهارت‌ها و تجربه را نگهداری کند (طبق بند ۴.۲.۵).

توضیح: روش استفاده‌شده برای بررسی اثربخشی متناسب با ریسکی است که با کاری که آموزش یا اقدام دیگری برای آن انجام شده مرتبط است.

6.3 زیرساخت
سازمان باید الزامات زیرساخت‌های موردنیاز برای دستیابی به انطباق با الزامات محصول، جلوگیری از اختلاط محصولات و اطمینان از مدیریت منظم محصولات را مستند کند.
زیرساخت شامل موارد زیر است (در صورت لزوم):
الف) ساختمان‌ها، فضای کاری و تسهیلات مرتبط؛
ب) تجهیزات فرآیند (شامل سخت‌افزار و نرم‌افزار)؛
ج) خدمات پشتیبانی (مانند حمل‌ونقل، ارتباطات یا سیستم‌های اطلاعاتی).

سازمان باید الزامات مربوط به فعالیت‌های نگهداری، از جمله فاصله زمانی انجام این فعالیت‌ها را مستند کند، زمانی که این فعالیت‌های نگهداری یا عدم انجام آن‌ها می‌تواند بر کیفیت محصول تأثیر بگذارد.
این الزامات باید در صورت لزوم به تجهیزات استفاده‌شده در تولید، کنترل محیط کاری و پایش و اندازه‌گیری اعمال شوند.
سوابق این فعالیت‌های نگهداری باید نگهداری شوند (بند 4.2.5).

6.4 محیط کار و کنترل آلودگی

6.4.1 محیط کار
سازمان باید الزامات مربوط به محیط کاری موردنیاز برای دستیابی به انطباق با الزامات محصول را مستند کند.
اگر شرایط محیط کاری می‌تواند تأثیر منفی بر کیفیت محصول بگذارد، سازمان باید الزامات محیط کاری و رویه‌هایی برای پایش و کنترل آن را مستند کند.
سازمان باید:
الف) الزامات بهداشت، پاکیزگی و پوشش کارکنان را در صورتی که تماس آن‌ها با محصول یا محیط کار می‌تواند ایمنی یا عملکرد دستگاه پزشکی را تحت تأثیر قرار دهد، مستند کند؛
ب) اطمینان حاصل کند که تمامی کارکنانی که به‌طور موقت تحت شرایط خاص محیطی در محیط کار فعالیت می‌کنند، شایسته هستند یا تحت نظارت فردی شایسته قرار دارند.

توضیح: اطلاعات بیشتر در ISO 14644 و ISO 14698 موجود است.

6.4.2 کنترل آلودگی
سازمان باید، در صورت لزوم، ترتیبات کنترل محصولات آلوده یا بالقوه آلوده را برنامه‌ریزی و مستند کند تا از آلودگی محیط کار، کارکنان یا محصول جلوگیری کند.
برای دستگاه‌های پزشکی استریل، سازمان باید الزامات کنترل آلودگی با میکروارگانیسم‌ها یا ذرات معلق را مستند کرده و پاکیزگی لازم را در طی فرآیندهای مونتاژ یا بسته‌بندی حفظ کند.

7 تحقق محصول

7.1 برنامه‌ریزی تحقق محصول
سازمان باید فرآیندهای موردنیاز برای تحقق محصول را برنامه‌ریزی و توسعه دهد. برنامه‌ریزی تحقق محصول باید با الزامات سایر فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت سازگار باشد.
سازمان باید یک یا چند فرآیند برای مدیریت ریسک در تحقق محصول مستند کند.
سوابق فعالیت‌های مدیریت ریسک باید نگهداری شوند (بند 4.2.5).

در برنامه‌ریزی تحقق محصول، سازمان باید موارد زیر را در صورت لزوم تعیین کند:
الف) اهداف کیفیت و الزامات مربوط به محصول؛
ب) نیاز به ایجاد فرآیندها و اسناد (بند 4.2.4) و ارائه منابع خاص مرتبط با محصول، از جمله زیرساخت و محیط کار؛
ج) فعالیت‌های موردنیاز برای تأیید، اعتبارسنجی، پایش، اندازه‌گیری، بازرسی و آزمایش، جابجایی، ذخیره‌سازی، توزیع و ردیابی خاص محصول، همراه با معیارهای پذیرش محصول؛
د) سوابق موردنیاز برای ارائه شواهدی که نشان دهد فرآیندهای تحقق و محصول نهایی الزامات را برآورده می‌کنند (بند 4.2.5).

خروجی این برنامه‌ریزی باید در قالبی مستند شود که برای روش‌های عملیاتی سازمان مناسب باشد.

توضیح: اطلاعات بیشتر در ISO 14971 موجود است.

7.2 فرآیندهای مرتبط با مشتری

7.2.1 تعیین الزامات مرتبط با محصول
سازمان باید موارد زیر را تعیین کند:
الف) الزامات مشخص‌شده توسط مشتری، از جمله الزامات مربوط به تحویل و فعالیت‌های پس از تحویل؛
ب) الزامات بیان‌نشده توسط مشتری اما لازم برای استفاده مشخص‌شده یا موردنظر، در صورت آگاهی؛
ج) الزامات قانونی قابل‌اجرا مرتبط با محصول؛
د) هرگونه آموزش کاربران که برای اطمینان از عملکرد مشخص و استفاده ایمن از دستگاه پزشکی موردنیاز است؛
ه) هرگونه الزامات اضافی تعیین‌شده توسط سازمان.

7.2.2 بازبینی الزامات مرتبط با محصول
سازمان باید الزامات مرتبط با محصول را بازبینی کند. این بازبینی باید پیش از تعهد سازمان به تأمین محصول به مشتری (مانند ارسال پیشنهادها، پذیرش قراردادها یا سفارش‌ها، پذیرش تغییرات در قراردادها یا سفارش‌ها) انجام شود و اطمینان حاصل کند که:
الف) الزامات محصول تعریف و مستند شده‌اند؛
ب) اختلافات میان الزامات قرارداد یا سفارش و آنچه قبلاً بیان شده است، حل شده‌اند؛
ج) الزامات قانونی قابل‌اجرا برآورده می‌شوند؛
د) هرگونه آموزش کاربران که مطابق بند 7.2.1 شناسایی شده است، موجود یا برنامه‌ریزی‌شده است؛
ه) سازمان توانایی برآورده کردن الزامات تعریف‌شده را دارد.

سوابق نتایج بازبینی و اقدامات ناشی از بازبینی باید نگهداری شوند (طبق بند 4.2.5).

زمانی که مشتری بیانیه مستند از الزامات ارائه نمی‌دهد، سازمان باید پیش از پذیرش، الزامات مشتری را تأیید کند.
هنگامی که الزامات محصول تغییر می‌کنند، سازمان باید اطمینان حاصل کند که اسناد مربوطه اصلاح شده و کارکنان مرتبط از الزامات تغییر‌یافته آگاه شده‌اند.

7.2.3 ارتباطات
سازمان باید برنامه‌ریزی کرده و ترتیبات ارتباط با مشتریان را در موارد زیر مستند کند:
الف) اطلاعات محصول؛
ب) پرس‌وجوها، قراردادها یا مدیریت سفارش‌ها، از جمله اصلاحات آن‌ها؛
ج) بازخورد مشتری، از جمله شکایات؛
د) اطلاعیه‌های مشورتی.

سازمان باید مطابق با الزامات قانونی قابل‌اجرا با مراجع قانونی ارتباط برقرار کند.

7.3 طراحی و توسعه

7.3.1 کلیات
سازمان باید رویه‌هایی برای طراحی و توسعه مستند کند.

7.3.2 برنامه‌ریزی طراحی و توسعه
سازمان باید طراحی و توسعه محصول را برنامه‌ریزی و کنترل کند. اسناد برنامه‌ریزی طراحی و توسعه، در صورت لزوم، باید در طول پیشرفت طراحی و توسعه نگهداری و به‌روزرسانی شوند.
در طول برنامه‌ریزی طراحی و توسعه، سازمان باید موارد زیر را مستند کند:
الف) مراحل طراحی و توسعه؛
ب) بازبینی‌های موردنیاز در هر مرحله از طراحی و توسعه؛
ج) فعالیت‌های تأیید، اعتبارسنجی و انتقال طراحی که در هر مرحله از طراحی و توسعه مناسب هستند؛
د) مسئولیت‌ها و اختیارات مرتبط با طراحی و توسعه؛
ه) روش‌هایی برای اطمینان از قابلیت ردیابی خروجی‌های طراحی و توسعه به ورودی‌های طراحی و توسعه؛
و) منابع موردنیاز، از جمله شایستگی لازم کارکنان.

7.3.3 ورودی‌های طراحی و توسعه
ورودی‌های مرتبط با الزامات محصول باید تعیین و سوابق آن نگهداری شوند (طبق بند 4.2.5). این ورودی‌ها باید شامل موارد زیر باشند:
الف) الزامات عملکردی، عملیاتی، استفاده‌پذیری و ایمنی، مطابق با هدف موردنظر؛
ب) الزامات قانونی و استانداردهای قابل‌اجرا؛
ج) خروجی(های) قابل‌اجرا از مدیریت ریسک؛
د) در صورت لزوم، اطلاعات به‌دست‌آمده از طراحی‌های مشابه قبلی؛
ه) سایر الزامات ضروری برای طراحی و توسعه محصول و فرآیندها.

این ورودی‌ها باید از نظر کفایت بازبینی و تأیید شوند.
الزامات باید کامل، شفاف، قابل تأیید یا اعتبارسنجی و بدون تضاد با یکدیگر باشند.

توضیح: اطلاعات بیشتر در استاندارد IEC 62366-1 موجود است.

7.3.4 خروجی‌های طراحی و توسعه
خروجی‌های طراحی و توسعه باید:
الف) الزامات ورودی برای طراحی و توسعه را برآورده کنند؛
ب) اطلاعات مناسب برای خرید، تولید و ارائه خدمات فراهم کنند؛
ج) شامل یا ارجاع‌دهنده به معیارهای پذیرش محصول باشند؛
د) ویژگی‌های محصول که برای استفاده ایمن و صحیح ضروری هستند، مشخص کنند.

خروجی‌های طراحی و توسعه باید در قالبی باشند که برای تأیید در برابر ورودی‌های طراحی و توسعه مناسب باشد و پیش از انتشار تأیید شوند.
سوابق خروجی‌های طراحی و توسعه باید نگهداری شوند (طبق بند 4.2.5).

7.3.5 بازبینی طراحی و توسعه
در مراحل مناسب، بازبینی‌های سیستماتیک طراحی و توسعه باید مطابق با ترتیبات برنامه‌ریزی‌شده و مستند انجام شوند تا:
الف) توانایی نتایج طراحی و توسعه برای برآورده کردن الزامات ارزیابی شود؛
ب) اقدامات ضروری شناسایی و پیشنهاد شوند.

شرکت‌کنندگان در این بازبینی‌ها باید شامل نمایندگان بخش‌های مرتبط با مرحله طراحی و توسعه و همچنین متخصصان دیگر باشند.
سوابق نتایج بازبینی‌ها و اقدامات ضروری باید نگهداری شده و شامل شناسایی طراحی مورد بازبینی، شرکت‌کنندگان و تاریخ بازبینی باشد (طبق بند 4.2.5).

7.3.6 تأیید طراحی و توسعه
تأیید طراحی و توسعه باید مطابق با ترتیبات برنامه‌ریزی‌شده و مستند انجام شود تا اطمینان حاصل شود که خروجی‌های طراحی و توسعه با ورودی‌های طراحی و توسعه انطباق دارند.
سازمان باید برنامه‌های تأیید را مستند کند که شامل روش‌ها، معیارهای پذیرش و، در صورت لزوم، تکنیک‌های آماری با دلایل اندازه نمونه باشد.
اگر استفاده موردنظر نیاز به اتصال یا تعامل دستگاه پزشکی با سایر دستگاه‌های پزشکی داشته باشد، تأیید باید شامل اطمینان از انطباق خروجی‌های طراحی با ورودی‌های طراحی در این شرایط باشد.
سوابق نتایج و نتایج تأیید و اقدامات ضروری باید نگهداری شوند (طبق بندهای 4.2.4 و 4.2.5).

7.3.7 اعتبارسنجی طراحی و توسعه
اعتبارسنجی طراحی و توسعه باید مطابق با ترتیبات برنامه‌ریزی‌شده و مستند انجام شود تا اطمینان حاصل شود که محصول نهایی قادر به برآورده کردن الزامات برای کاربرد مشخص یا استفاده موردنظر است.
سازمان باید برنامه‌های اعتبارسنجی را مستند کند که شامل روش‌ها، معیارهای پذیرش و، در صورت لزوم، تکنیک‌های آماری با توجیه اندازه نمونه باشد.

اعتبارسنجی طراحی باید بر روی محصول نماینده انجام شود. محصول نماینده شامل واحدهای تولید اولیه، دسته‌ها یا معادل‌های آن‌ها است. دلیل انتخاب محصول مورد استفاده برای اعتبارسنجی باید ثبت شود (طبق بند 4.2.5).

به‌عنوان بخشی از اعتبارسنجی طراحی و توسعه، سازمان باید ارزیابی‌های بالینی یا ارزیابی‌های عملکرد دستگاه پزشکی را مطابق با الزامات قانونی قابل‌اجرا انجام دهد.
دستگاه پزشکی مورد استفاده برای ارزیابی بالینی یا عملکردی به‌عنوان محصولی که برای استفاده مشتری آزاد شده است، محسوب نمی‌شود.

اگر استفاده موردنظر نیاز به اتصال یا تعامل دستگاه پزشکی با سایر دستگاه‌های پزشکی داشته باشد، اعتبارسنجی باید شامل اطمینان از برآورده شدن الزامات برای کاربرد مشخص یا استفاده موردنظر در این شرایط باشد.
اعتبارسنجی باید پیش از آزادسازی محصول برای استفاده مشتری تکمیل شود.
سوابق نتایج و نتیجه‌گیری‌های اعتبارسنجی و اقدامات ضروری باید نگهداری شوند (طبق بندهای 4.2.4 و 4.2.5).

7.3.8 انتقال طراحی و توسعه
سازمان باید رویه‌هایی برای انتقال خروجی‌های طراحی و توسعه به تولید مستند کند. این رویه‌ها باید اطمینان دهند که خروجی‌های طراحی و توسعه پیش از تبدیل شدن به مشخصات تولید نهایی برای تولید مناسب تأیید شده‌اند و قابلیت تولید می‌تواند الزامات محصول را برآورده کند.
نتایج و نتیجه‌گیری‌های انتقال باید ثبت شوند (طبق بند 4.2.5).

7.3.9 کنترل تغییرات طراحی و توسعه
سازمان باید رویه‌هایی برای کنترل تغییرات طراحی و توسعه مستند کند.
سازمان باید اهمیت تغییرات را بر عملکرد، ایمنی، استفاده‌پذیری و الزامات قانونی قابل‌اجرا برای دستگاه پزشکی و استفاده موردنظر تعیین کند.

تغییرات طراحی و توسعه باید شناسایی شوند. پیش از اجرا، این تغییرات باید:
الف) بازبینی شوند؛
ب) تأیید شوند؛
ج) در صورت لزوم، اعتبارسنجی شوند؛
د) تأیید شوند.

بازبینی تغییرات طراحی و توسعه باید شامل ارزیابی اثر تغییرات بر بخش‌های تشکیل‌دهنده و محصول در فرآیند یا محصول تحویل‌شده، ورودی‌ها یا خروجی‌های مدیریت ریسک و فرآیندهای تحقق محصول باشد.
سوابق تغییرات، بازبینی آن‌ها و اقدامات ضروری باید نگهداری شوند (طبق بند 4.2.5).

7.3.10 پرونده‌های طراحی و توسعه
سازمان باید برای هر نوع دستگاه پزشکی یا خانواده دستگاه پزشکی یک پرونده طراحی و توسعه نگهداری کند.
این پرونده باید شامل یا ارجاع‌دهنده به سوابقی باشد که برای نشان دادن انطباق با الزامات طراحی و توسعه و سوابق تغییرات طراحی و توسعه تولید شده‌اند.

اعتبارسنجی طراحی باید بر روی محصول نماینده انجام شود.
محصول نماینده شامل واحدهای تولید اولیه، دسته‌ها یا معادل‌های آن‌ها است. دلیل انتخاب محصول مورد استفاده برای اعتبارسنجی باید ثبت شود (طبق بند 4.2.5).

به‌عنوان بخشی از اعتبارسنجی طراحی و توسعه، سازمان باید ارزیابی‌های بالینی یا عملکردی دستگاه پزشکی را مطابق با الزامات قانونی قابل‌اجرا انجام دهد.
دستگاه پزشکی مورد استفاده برای ارزیابی بالینی یا عملکردی به‌عنوان محصولی که برای استفاده مشتری آزاد شده است، در نظر گرفته نمی‌شود.

اگر استفاده موردنظر نیاز به اتصال یا تعامل دستگاه پزشکی با سایر دستگاه‌های پزشکی داشته باشد، اعتبارسنجی باید شامل اطمینان از برآورده شدن الزامات برای کاربرد مشخص یا استفاده موردنظر در این شرایط باشد.
اعتبارسنجی باید پیش از آزادسازی محصول برای استفاده مشتری تکمیل شود.
سوابق نتایج و نتیجه‌گیری‌های اعتبارسنجی و اقدامات ضروری باید نگهداری شوند (طبق بندهای 4.2.4 و 4.2.5).

7.3.8 انتقال طراحی و توسعه
سازمان باید رویه‌هایی برای انتقال خروجی‌های طراحی و توسعه به تولید مستند کند.
این رویه‌ها باید اطمینان دهند که خروجی‌های طراحی و توسعه پیش از تبدیل شدن به مشخصات تولید نهایی برای تولید مناسب تأیید شده‌اند و قابلیت تولید می‌تواند الزامات محصول را برآورده کند.
نتایج و نتیجه‌گیری‌های انتقال باید ثبت شوند (طبق بند 4.2.5).

7.3.9 کنترل تغییرات طراحی و توسعه
سازمان باید رویه‌هایی برای کنترل تغییرات طراحی و توسعه مستند کند.
سازمان باید اهمیت تغییرات را بر عملکرد، ایمنی، استفاده‌پذیری و الزامات قانونی قابل‌اجرا برای دستگاه پزشکی و استفاده موردنظر تعیین کند.

تغییرات طراحی و توسعه باید شناسایی شوند. پیش از اجرا، این تغییرات باید:
الف) بازبینی شوند؛
ب) تأیید شوند؛
ج) در صورت لزوم، اعتبارسنجی شوند؛
د) تأیید شوند.

بازبینی تغییرات طراحی و توسعه باید شامل ارزیابی اثر تغییرات بر بخش‌های تشکیل‌دهنده و محصول در فرآیند یا محصول تحویل‌شده، ورودی‌ها یا خروجی‌های مدیریت ریسک و فرآیندهای تحقق محصول باشد.
سوابق تغییرات، بازبینی آن‌ها و اقدامات ضروری باید نگهداری شوند (طبق بند 4.2.5).

7.3.10 پرونده‌های طراحی و توسعه
سازمان باید برای هر نوع دستگاه پزشکی یا خانواده دستگاه پزشکی یک پرونده طراحی و توسعه نگهداری کند.
این پرونده باید شامل یا ارجاع‌دهنده به سوابقی باشد که برای نشان دادن انطباق با الزامات طراحی و توسعه و سوابق تغییرات طراحی و توسعه تولید شده‌اند.

هنگامی که سازمان یا مشتری آن قصد دارد تأیید را در محل تأمین‌کننده انجام دهد، سازمان باید فعالیت‌های تأیید موردنظر و روش آزادسازی محصول را در اطلاعات خرید مشخص کند.
سوابق مربوط به تأیید باید نگهداری شوند (طبق بند 4.2.5).

7.4 خرید

7.4.1 فرآیند خرید
سازمان باید رویه‌هایی (مطابق با بند 4.2.4) مستند کند تا اطمینان حاصل شود که محصول خریداری‌شده با اطلاعات خرید مشخص‌شده منطبق است.
سازمان باید معیارهایی برای ارزیابی و انتخاب تأمین‌کنندگان تعیین کند. این معیارها باید:
الف) بر اساس توانایی تأمین‌کننده در ارائه محصولی باشد که الزامات سازمان را برآورده کند؛
ب) بر اساس عملکرد تأمین‌کننده باشد؛
ج) بر اساس تأثیر محصول خریداری‌شده بر کیفیت دستگاه پزشکی باشد؛
د) متناسب با ریسک مرتبط با دستگاه پزشکی باشد.

سازمان باید پایش و ارزیابی مجدد تأمین‌کنندگان را برنامه‌ریزی کند. عملکرد تأمین‌کننده در برآورده کردن الزامات محصول خریداری‌شده باید پایش شود. نتایج پایش باید به فرآیند ارزیابی مجدد تأمین‌کننده ورودی دهد.
عدم رعایت الزامات خرید توسط تأمین‌کننده باید متناسب با ریسک مرتبط با محصول خریداری‌شده و انطباق با الزامات قانونی قابل‌اجرا رسیدگی شود.
سوابق نتایج ارزیابی، انتخاب، پایش و ارزیابی مجدد توانایی یا عملکرد تأمین‌کننده و هرگونه اقدام لازم ناشی از این فعالیت‌ها باید نگهداری شوند (مطابق با بند 4.2.5).

7.4.2 اطلاعات خرید
اطلاعات خرید باید محصولی را که قرار است خریداری شود توصیف یا ارجاع دهد، شامل موارد زیر در صورت لزوم:
الف) مشخصات محصول؛
ب) الزامات پذیرش محصول، رویه‌ها، فرآیندها و تجهیزات؛
ج) الزامات شایستگی کارکنان تأمین‌کننده؛
د) الزامات سیستم مدیریت کیفیت.

سازمان باید پیش از انتقال اطلاعات خرید به تأمین‌کننده از کفایت الزامات خرید اطمینان حاصل کند.
اطلاعات خرید باید شامل یک توافق‌نامه کتبی باشد که تأمین‌کننده را ملزم کند پیش از اجرای هرگونه تغییراتی که بر توانایی محصول خریداری‌شده برای برآورده کردن الزامات خرید مشخص‌شده تأثیر می‌گذارد، سازمان را مطلع کند.
برای الزامات ردیابی مشخص‌شده در بند 7.5.9، سازمان باید اطلاعات خرید مرتبط را به صورت اسناد (بند 4.2.4) و سوابق (بند 4.2.5) نگهداری کند.

7.4.3 تأیید محصول خریداری‌شده
سازمان باید بازرسی یا فعالیت‌های لازم برای اطمینان از انطباق محصول خریداری‌شده با الزامات خرید مشخص‌شده را ایجاد و اجرا کند.
دامنه فعالیت‌های تأیید باید بر اساس نتایج ارزیابی تأمین‌کننده و متناسب با ریسک مرتبط با محصول خریداری‌شده باشد.

هنگامی که سازمان از هرگونه تغییرات در محصول خریداری‌شده مطلع می‌شود، باید تعیین کند که این تغییرات بر فرآیند تحقق محصول یا دستگاه پزشکی تأثیر می‌گذارد یا خیر.
اگر سازمان یا مشتری آن قصد داشته باشد تأیید را در محل تأمین‌کننده انجام دهد، سازمان باید فعالیت‌های تأیید موردنظر و روش آزادسازی محصول را در اطلاعات خرید مشخص کند.
سوابق مربوط به تأیید باید نگهداری شوند (مطابق با بند 4.2.5).

7.5 تولید و ارائه خدمات

7.5.1 کنترل تولید و ارائه خدمات
تولید و ارائه خدمات باید برنامه‌ریزی، اجرا، پایش و کنترل شود تا اطمینان حاصل شود که محصول با مشخصات مطابقت دارد.
کنترل‌های تولید در صورت لزوم باید شامل موارد زیر باشند، اما محدود به آن‌ها نیستند:
الف) مستندسازی رویه‌ها و روش‌های کنترل تولید (مطابق با بند 4.2.4)؛
ب) تأیید زیرساخت‌ها؛
ج) اجرای پایش و اندازه‌گیری پارامترهای فرآیند و ویژگی‌های محصول؛
د) در دسترس بودن و استفاده از تجهیزات پایش و اندازه‌گیری؛
ه) اجرای عملیات تعریف‌شده برای برچسب‌گذاری و بسته‌بندی؛
و) اجرای آزادسازی محصول، تحویل و فعالیت‌های پس از تحویل.

سازمان باید برای هر دستگاه پزشکی یا دسته‌ای از دستگاه‌های پزشکی سوابقی نگهداری کند که ردیابی (مطابق با بند 7.5.9) و مقدار تولید‌شده و تأیید‌شده برای توزیع را مشخص کند. این سوابق باید تأیید و تأیید شوند.

7.5.2 پاکیزگی محصول
سازمان باید الزامات پاکیزگی محصول یا کنترل آلودگی محصول را در موارد زیر مستند کند:
الف) اگر محصول پیش از استریل شدن یا استفاده توسط سازمان تمیز می‌شود؛
ب) اگر محصول به صورت غیر استریل تأمین شود و پیش از استریل شدن یا استفاده به فرآیند تمیزکاری نیاز دارد؛
ج) اگر محصول نمی‌تواند پیش از استریل شدن یا استفاده تمیز شود و پاکیزگی آن در هنگام استفاده اهمیت دارد؛
د) اگر محصول به صورت غیر استریل تأمین شده و پاکیزگی آن در هنگام استفاده اهمیت دارد؛
ه) اگر عوامل فرآیندی باید در طول تولید از محصول حذف شوند.

اگر محصول مطابق بندهای (الف) یا (ب) تمیز شود، الزامات ذکرشده در بند 6.4.1 پیش از فرآیند تمیزکاری اعمال نمی‌شوند.

7.5.3 فعالیت‌های نصب
سازمان باید الزامات نصب دستگاه پزشکی و معیارهای پذیرش برای تأیید نصب را در صورت لزوم مستند کند.
اگر الزامات توافق‌شده مشتری اجازه دهد که نصب دستگاه پزشکی توسط طرفی خارجی غیر از سازمان یا تأمین‌کننده آن انجام شود، سازمان باید الزامات مستند برای نصب دستگاه پزشکی و تأیید نصب را ارائه دهد.
سوابق نصب دستگاه پزشکی و تأیید نصب که توسط سازمان یا تأمین‌کننده آن انجام می‌شود، باید نگهداری شوند (مطابق با بند 4.2.5).

7.5.4 فعالیت‌های خدماتی
اگر خدمات‌دهی به دستگاه پزشکی یک الزام مشخص باشد، سازمان باید رویه‌های خدمات‌دهی، مواد مرجع و اندازه‌گیری‌های مرجع را در صورت نیاز برای انجام فعالیت‌های خدماتی و تأیید انطباق با الزامات محصول مستند کند.

سازمان باید سوابق فعالیت‌های خدماتی انجام‌شده توسط خود یا تأمین‌کننده را تحلیل کند:
الف) برای تعیین اینکه آیا اطلاعات باید به‌عنوان شکایت پردازش شود؛
ب) در صورت لزوم، به‌عنوان ورودی برای فرآیند بهبود.
سوابق فعالیت‌های خدماتی انجام‌شده توسط سازمان یا تأمین‌کننده آن باید نگهداری شوند (طبق بند 4.2.5).

7.5.5 الزامات خاص برای دستگاه‌های پزشکی استریل
سازمان باید سوابق پارامترهای فرآیند استریلیزاسیون استفاده‌شده برای هر دسته استریلیزاسیون را نگهداری کند (مطابق بند 4.2.5).
سوابق استریلیزاسیون باید به هر دسته تولید دستگاه‌های پزشکی قابل ردیابی باشد.

7.5.6 اعتبارسنجی فرآیندها برای تولید و ارائه خدمات
سازمان باید هر فرآیند تولید و ارائه خدماتی را اعتبارسنجی کند که خروجی آن نمی‌تواند یا مورد تأیید از طریق پایش یا اندازه‌گیری بعدی قرار نمی‌گیرد و در نتیجه نقص‌ها تنها پس از استفاده از محصول یا ارائه خدمات آشکار می‌شوند.
اعتبارسنجی باید توانایی این فرآیندها برای دستیابی مداوم به نتایج برنامه‌ریزی‌شده را نشان دهد.

سازمان باید رویه‌هایی برای اعتبارسنجی فرآیندها مستند کند، شامل:
الف) معیارهای تعریف‌شده برای بازبینی و تأیید فرآیندها؛
ب) تأیید تجهیزات و شایستگی کارکنان؛
ج) استفاده از روش‌ها، رویه‌ها و معیارهای پذیرش خاص؛
د) در صورت لزوم، تکنیک‌های آماری با دلایل اندازه نمونه؛
ه) الزامات سوابق (مطابق بند 4.2.5)؛
و) بازاعتبارسنجی، شامل معیارهای بازاعتبارسنجی؛
ز) تأیید تغییرات در فرآیندها.

سازمان باید رویه‌هایی برای اعتبارسنجی نرم‌افزارهای مورد استفاده در تولید و ارائه خدمات مستند کند. این نرم‌افزارها باید پیش از استفاده اولیه و، در صورت لزوم، پس از تغییرات در نرم‌افزار یا کاربرد آن اعتبارسنجی شوند.
رویکرد و فعالیت‌های مرتبط با اعتبارسنجی و بازاعتبارسنجی نرم‌افزار باید متناسب با ریسک مرتبط با استفاده از نرم‌افزار باشد، از جمله تأثیر آن بر توانایی محصول برای انطباق با مشخصات.
سوابق نتایج و نتیجه‌گیری اعتبارسنجی و اقدامات ضروری ناشی از اعتبارسنجی باید نگهداری شوند (مطابق بندهای 4.2.4 و 4.2.5).

7.5.7 الزامات خاص برای اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون و سیستم‌های سد استریل
سازمان باید رویه‌هایی برای اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون و سیستم‌های سد استریل مستند کند (طبق بند 4.2.4).
فرآیندهای استریلیزاسیون و سیستم‌های سد استریل باید پیش از اجرا و پس از تغییرات محصول یا فرآیند، در صورت لزوم، اعتبارسنجی شوند.
سوابق نتایج، نتیجه‌گیری اعتبارسنجی و اقدامات ضروری ناشی از اعتبارسنجی باید نگهداری شوند (مطابق بندهای 4.2.4 و 4.2.5).

توضیح: اطلاعات بیشتر در استانداردهای ISO 11607-1 و ISO 11607-2 موجود است.

7.5.8 شناسایی
سازمان باید رویه‌هایی برای شناسایی محصول مستند کند و محصول را در طول فرآیند تحقق محصول با روش‌های مناسب شناسایی کند.
سازمان باید وضعیت محصول را نسبت به الزامات پایش و اندازه‌گیری در طول تحقق محصول شناسایی کند. شناسایی وضعیت محصول باید در طول تولید، ذخیره‌سازی، نصب و خدمات حفظ شود تا اطمینان حاصل شود که تنها محصولاتی که آزمایش‌ها و بازرسی‌های لازم را گذرانده‌اند یا با مجوز ویژه آزاد شده‌اند، ارسال، استفاده یا نصب شوند.

اگر الزامات قانونی قابل‌اجرا نیاز داشته باشند، سازمان باید سیستمی برای اختصاص شناسه دستگاه منحصر‌به‌فرد به دستگاه پزشکی مستند کند.
سازمان باید رویه‌هایی برای اطمینان از شناسایی دستگاه‌های پزشکی برگشتی به سازمان و تمایز آن‌ها از محصولات منطبق مستند کند.

7.5.9 ردیابی

7.5.9.1 کلیات
سازمان باید رویه‌هایی برای ردیابی مستند کند. این رویه‌ها باید دامنه ردیابی را مطابق با الزامات قانونی قابل‌اجرا و سوابقی که باید نگهداری شوند (طبق بند 4.2.5) تعریف کنند.

7.5.9.2 الزامات خاص برای دستگاه‌های پزشکی قابل کاشت
سوابق موردنیاز برای ردیابی باید شامل سوابق اجزا، مواد و شرایط محیط کاری باشد که در صورت امکان می‌توانند باعث عدم انطباق دستگاه پزشکی با الزامات ایمنی و عملکرد مشخص‌شده شوند.
سازمان باید از تأمین‌کنندگان خدمات توزیع یا توزیع‌کنندگان درخواست کند که سوابق توزیع دستگاه‌های پزشکی را برای امکان ردیابی نگهداری کنند و این سوابق برای بازرسی در دسترس باشند.
سوابق مربوط به نام و آدرس دریافت‌کننده بسته حمل باید نگهداری شوند (طبق بند 4.2.5).

7.5.10 مالکیت مشتری
سازمان باید مالکیت مشتری را که برای استفاده یا ترکیب در محصول ارائه شده است، شناسایی، تأیید، محافظت و ایمن نگه دارد، در حالی که تحت کنترل سازمان یا در حال استفاده توسط سازمان است.
اگر هرگونه مالکیت مشتری گم شود، آسیب ببیند یا برای استفاده نامناسب تشخیص داده شود، سازمان باید این موضوع را به مشتری گزارش داده و سوابق را نگهداری کند (طبق بند 4.2.5).

7.5.11 حفظ محصول
سازمان باید رویه‌هایی برای حفظ انطباق محصول با الزامات در طول پردازش، ذخیره‌سازی، جابجایی و توزیع مستند کند. این حفظ باید به اجزای تشکیل‌دهنده دستگاه پزشکی اعمال شود.
سازمان باید محصول را از تغییر، آلودگی یا آسیب در معرض شرایط و خطرات مورد انتظار در طول پردازش، ذخیره‌سازی، جابجایی و توزیع محافظت کند، با:
الف) طراحی و ساخت بسته‌بندی‌ها و ظروف حمل مناسب؛
ب) مستندسازی الزامات برای شرایط ویژه، اگر تنها بسته‌بندی نتواند حفظ محصول را تضمین کند.

اگر شرایط ویژه‌ای موردنیاز باشد، باید کنترل و ثبت شوند (طبق بند 4.2.5).

7.6 کنترل تجهیزات پایش و اندازه‌گیری
سازمان باید پایش و اندازه‌گیری‌هایی را که باید انجام شود و تجهیزات پایش و اندازه‌گیری موردنیاز برای ارائه شواهد انطباق محصول با الزامات تعیین‌شده را مشخص کند.
سازمان باید رویه‌هایی مستند کند تا اطمینان حاصل شود که پایش و اندازه‌گیری به‌گونه‌ای انجام می‌شود که با الزامات پایش و اندازه‌گیری سازگار باشد.

برای اطمینان از نتایج معتبر، تجهیزات اندازه‌گیری باید:
الف) در فواصل مشخص یا قبل از استفاده، بر اساس استانداردهای اندازه‌گیری قابل ردیابی به استانداردهای ملی یا بین‌المللی، کالیبره یا تأیید شوند یا هر دو: اگر چنین استانداردهایی وجود نداشته باشند، مبنای استفاده‌شده برای کالیبراسیون یا تأیید باید ثبت شود (طبق بند 4.2.5)؛
ب) در صورت لزوم تنظیم یا بازتنظیم شوند: این تنظیمات یا بازتنظیم‌ها باید ثبت شوند (طبق بند 4.2.5)؛
ج) دارای شناسایی باشند تا وضعیت کالیبراسیون آن‌ها مشخص شود؛
د) از تنظیماتی که نتیجه اندازه‌گیری را نامعتبر می‌کند، محافظت شوند؛
ه) در برابر آسیب و خرابی در طول جابجایی، نگهداری و ذخیره‌سازی محافظت شوند.

سازمان باید کالیبراسیون یا تأیید را مطابق با رویه‌های مستند انجام دهد.
علاوه بر این، سازمان باید اعتبار نتایج اندازه‌گیری قبلی را زمانی که تجهیزات مطابق با الزامات نیست، ارزیابی و ثبت کند. سازمان باید اقدامات مناسب را در مورد تجهیزات و هر محصول تحت تأثیر انجام دهد.
سوابق نتایج کالیبراسیون و تأیید باید نگهداری شوند (طبق بند 4.2.5).

سازمان باید رویه‌هایی برای اعتبارسنجی کاربرد نرم‌افزارهای کامپیوتری مورد استفاده برای پایش و اندازه‌گیری الزامات مستند کند. این نرم‌افزارها باید پیش از استفاده اولیه و، در صورت لزوم، پس از تغییرات در نرم‌افزار یا کاربرد آن اعتبارسنجی شوند.
رویکرد و فعالیت‌های مرتبط با اعتبارسنجی و بازاعتبارسنجی نرم‌افزار باید متناسب با ریسک مرتبط با استفاده از نرم‌افزار باشد، از جمله تأثیر آن بر توانایی محصول برای انطباق با مشخصات.
سوابق نتایج و نتیجه‌گیری اعتبارسنجی و اقدامات ضروری از اعتبارسنجی باید نگهداری شوند (طبق بندهای 4.2.4 و 4.2.5).

توضیح: اطلاعات بیشتر در استاندارد ISO 10012 موجود است.

8 اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود

8.1 کلیات
سازمان باید فرآیندهای پایش، اندازه‌گیری، تحلیل و بهبودی را که برای موارد زیر مورد نیاز است، برنامه‌ریزی و اجرا کند:
الف) نشان دادن انطباق محصول؛
ب) اطمینان از انطباق سیستم مدیریت کیفیت؛
ج) حفظ اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت.

این فرآیندها باید شامل تعیین روش‌های مناسب، از جمله تکنیک‌های آماری و میزان استفاده از آن‌ها باشد.

8.2 پایش و اندازه‌گیری

8.2.1 بازخورد
به‌عنوان یکی از ابزارهای اندازه‌گیری اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، سازمان باید اطلاعات مرتبط با انطباق سازمان با الزامات مشتری را جمع‌آوری و پایش کند. روش‌های جمع‌آوری و استفاده از این اطلاعات باید مستند شوند.
سازمان باید رویه‌هایی برای فرآیند بازخورد مستند کند. این فرآیند باید شامل مقرراتی برای جمع‌آوری داده‌ها از فعالیت‌های تولید و پس از تولید باشد.
اطلاعات جمع‌آوری‌شده در فرآیند بازخورد باید به‌عنوان ورودی بالقوه در مدیریت ریسک برای پایش و حفظ الزامات محصول و همچنین فرآیندهای تحقق یا بهبود محصول مورد استفاده قرار گیرد.
اگر الزامات قانونی قابل‌اجرا نیاز به کسب تجربه خاصی از فعالیت‌های پس از تولید داشته باشند، بررسی این تجربه باید بخشی از فرآیند بازخورد باشد.

8.2.2 رسیدگی به شکایات
سازمان باید رویه‌هایی برای رسیدگی به شکایات به‌صورت به‌موقع و مطابق با الزامات قانونی قابل‌اجرا مستند کند.
این رویه‌ها باید حداقل شامل الزامات و مسئولیت‌های زیر باشند:
الف) دریافت و ثبت اطلاعات؛
ب) ارزیابی اطلاعات برای تعیین اینکه آیا بازخورد به‌عنوان شکایت محسوب می‌شود؛
ج) تحقیق در مورد شکایات؛
د) تعیین نیاز به گزارش اطلاعات به مراجع قانونی مربوطه؛
ه) مدیریت محصول مرتبط با شکایات؛
و) تعیین نیاز به شروع اصلاحات یا اقدامات اصلاحی.

اگر شکایتی بررسی نشود، باید توجیه آن مستند شود. هرگونه اصلاح یا اقدام اصلاحی ناشی از فرآیند رسیدگی به شکایات باید مستند شود.
اگر تحقیقات نشان دهد که فعالیت‌های خارج از سازمان به شکایت منجر شده‌اند، اطلاعات مرتبط باید بین سازمان و طرف خارجی مرتبط تبادل شود.
سوابق رسیدگی به شکایات باید نگهداری شوند (طبق بند 4.2.5).

8.2.3 گزارش به مراجع قانونی
اگر الزامات قانونی قابل‌اجرا نیاز به اطلاع‌رسانی شکایات دارای معیارهای گزارش مشخص‌شده رویدادهای نامطلوب یا صدور اطلاعیه‌های مشورتی داشته باشند، سازمان باید رویه‌هایی برای ارائه اطلاع‌رسانی به مراجع قانونی مربوطه مستند کند.
سوابق گزارش به مراجع قانونی باید نگهداری شوند (طبق بند 4.2.5).

8.2.4 ممیزی داخلی
سازمان باید در فواصل برنامه‌ریزی‌شده ممیزی‌های داخلی انجام دهد تا تعیین کند که آیا سیستم مدیریت کیفیت:
الف) مطابق با ترتیبات برنامه‌ریزی‌شده و مستند، الزامات این استاندارد بین‌المللی، الزامات سیستم مدیریت کیفیت تعیین‌شده توسط سازمان و الزامات قانونی قابل‌اجرا است؛
ب) به‌صورت مؤثر اجرا و نگهداری می‌شود.

سازمان باید رویه‌ای مستند کند که مسئولیت‌ها و الزامات برای برنامه‌ریزی و انجام ممیزی‌ها و ثبت و گزارش نتایج ممیزی را توصیف کند.
برنامه ممیزی باید با در نظر گرفتن وضعیت و اهمیت فرآیندها و ناحیه مورد ممیزی و همچنین نتایج ممیزی‌های قبلی برنامه‌ریزی شود. معیارهای ممیزی، دامنه، فواصل زمانی و روش‌ها باید تعریف و ثبت شوند (طبق بند 4.2.5).
انتخاب ممیزان و انجام ممیزی‌ها باید اطمینان حاصل کند که فرآیند ممیزی عینی و بی‌طرفانه است. ممیزان نباید کار خود را ممیزی کنند.
سوابق ممیزی‌ها و نتایج آن‌ها، از جمله شناسایی فرآیندها و نواحی ممیزی‌شده و نتیجه‌گیری‌ها، باید نگهداری شوند (طبق بند 4.2.5).

مدیریتی که مسئول ناحیه مورد ممیزی است باید اطمینان حاصل کند که اصلاحات و اقدامات اصلاحی لازم برای رفع عدم انطباق‌های شناسایی‌شده و علل آن‌ها بدون تأخیر غیرموجه انجام شوند.
فعالیت‌های پیگیری باید شامل تأیید اقدامات انجام‌شده و گزارش نتایج تأیید باشند.

توضیح: اطلاعات بیشتر در استاندارد ISO 19011 موجود است.

8.2.5 پایش و اندازه‌گیری فرآیندها
سازمان باید روش‌های مناسبی برای پایش و در صورت لزوم اندازه‌گیری فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت به کار گیرد. این روش‌ها باید توانایی فرآیندها برای دستیابی به نتایج برنامه‌ریزی‌شده را نشان دهند.
در صورتی که نتایج برنامه‌ریزی‌شده به دست نیایند، اصلاحات و اقدامات اصلاحی مناسب باید انجام شوند.

8.2.6 پایش و اندازه‌گیری محصول
سازمان باید ویژگی‌های محصول را پایش و اندازه‌گیری کند تا تأیید کند که الزامات محصول برآورده شده‌اند. این کار باید در مراحل مرتبط فرآیند تحقق محصول مطابق با ترتیبات برنامه‌ریزی‌شده و مستند انجام شود.
شواهد انطباق با معیارهای پذیرش باید نگهداری شوند. هویت فردی که اجازه آزادسازی محصول را صادر کرده است، باید ثبت شود (طبق بند 4.2.5). در صورت لزوم، سوابق باید تجهیزات آزمون مورد استفاده برای انجام فعالیت‌های اندازه‌گیری را مشخص کنند.
آزادسازی محصول و ارائه خدمات نباید پیش از تکمیل موفقیت‌آمیز ترتیبات برنامه‌ریزی‌شده و مستند انجام شود.
برای دستگاه‌های پزشکی قابل کاشت، سازمان باید هویت افرادی که هر گونه بازرسی یا آزمایش انجام داده‌اند، ثبت کند.

8.3 کنترل محصول نامنطبق

8.3.1 کلیات
سازمان باید اطمینان حاصل کند که محصولی که با الزامات محصول انطباق ندارد شناسایی و کنترل می‌شود تا از استفاده یا تحویل ناخواسته آن جلوگیری شود.
سازمان باید رویه‌ای مستند کند که کنترل‌ها و مسئولیت‌ها و اختیارات مرتبط با شناسایی، مستندسازی، جداسازی، ارزیابی و تعیین تکلیف محصول نامنطبق را تعریف کند.
ارزیابی عدم انطباق باید شامل تعیین نیاز به تحقیق و اطلاع‌رسانی به هر طرف خارجی مسئول عدم انطباق باشد.
سوابق ماهیت عدم انطباق‌ها و هرگونه اقدام بعدی، از جمله ارزیابی، هرگونه تحقیق و توجیه تصمیمات باید نگهداری شوند (طبق بند 4.2.5).

8.3.2 اقدامات در پاسخ به محصول نامنطبق شناسایی‌شده قبل از تحویل
سازمان باید با محصول نامنطبق به یکی از روش‌های زیر برخورد کند:
الف) انجام اقداماتی برای رفع عدم انطباق شناسایی‌شده؛
ب) انجام اقداماتی برای جلوگیری از استفاده یا کاربرد اصلی محصول؛
ج) مجوز استفاده، آزادسازی یا پذیرش تحت شرایط خاص.

سازمان باید اطمینان حاصل کند که محصول نامنطبق فقط در صورت وجود توجیه، کسب تأیید و انطباق با الزامات قانونی قابل‌اجرا، تحت شرایط خاص پذیرفته می‌شود.
سوابق پذیرش تحت شرایط خاص و هویت فردی که مجوز داده است باید نگهداری شوند (طبق بند 4.2.5).

8.3.3 اقدامات در پاسخ به محصول نامنطبق شناسایی‌شده پس از تحویل
هنگامی که محصول نامنطبق پس از تحویل یا شروع استفاده شناسایی می‌شود، سازمان باید اقداماتی متناسب با اثرات یا اثرات بالقوه عدم انطباق انجام دهد.
سوابق اقدامات انجام‌شده باید نگهداری شوند (طبق بند 4.2.5).

سازمان باید رویه‌هایی برای صدور اطلاعیه‌های مشورتی مطابق با الزامات قانونی قابل‌اجرا مستند کند. این رویه‌ها باید در هر زمانی قابل اجرا باشند.
سوابق اقدامات مرتبط با صدور اطلاعیه‌های مشورتی باید نگهداری شوند (طبق بند 4.2.5).

8.3.4 کار مجدد (Rework)
سازمان باید کار مجدد را مطابق با رویه‌های مستند انجام دهد که اثرات منفی احتمالی کار مجدد بر محصول را در نظر بگیرند. این رویه‌ها باید همان بازبینی و تأیید را مانند رویه اصلی دریافت کنند.
پس از تکمیل کار مجدد، محصول باید تأیید شود تا اطمینان حاصل شود که معیارهای پذیرش و الزامات قانونی قابل‌اجرا را برآورده می‌کند.
سوابق کار مجدد باید نگهداری شوند (طبق بند 4.2.5).

8.4 تحلیل داده‌ها
سازمان باید رویه‌هایی برای تعیین، جمع‌آوری و تحلیل داده‌های مناسب به‌منظور نشان دادن تناسب، کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت مستند کند. این رویه‌ها باید شامل تعیین روش‌های مناسب، از جمله تکنیک‌های آماری و میزان استفاده از آن‌ها باشد.

تحلیل داده‌ها باید شامل داده‌های تولیدشده از پایش و اندازه‌گیری و سایر منابع مرتبط باشد و حداقل ورودی‌های زیر را در بر گیرد:
الف) بازخوردها؛
ب) انطباق با الزامات محصول؛
ج) ویژگی‌ها و روندهای فرآیندها و محصول، از جمله فرصت‌های بهبود؛
د) تأمین‌کنندگان؛
ه) ممیزی‌ها؛
و) گزارش‌های خدماتی، در صورت لزوم.

اگر تحلیل داده‌ها نشان دهد که سیستم مدیریت کیفیت مناسب، کافی یا مؤثر نیست، سازمان باید از این تحلیل به‌عنوان ورودی برای بهبود استفاده کند (مطابق بند 8.5).
سوابق نتایج تحلیل‌ها باید نگهداری شوند (طبق بند 4.2.5).

8.5 بهبود

8.5.1 کلیات
سازمان باید هرگونه تغییرات لازم را برای اطمینان از حفظ و ادامه تناسب، کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و همچنین ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی شناسایی و اجرا کند. این اقدامات باید از طریق خط‌مشی کیفیت، اهداف کیفیت، نتایج ممیزی‌ها، پایش پس از بازار، تحلیل داده‌ها، اقدامات اصلاحی، اقدامات پیشگیرانه و بازبینی مدیریت انجام شوند.

8.5.2 اقدامات اصلاحی
سازمان باید اقداماتی را برای حذف علل عدم انطباق‌ها انجام دهد تا از تکرار آن‌ها جلوگیری شود. هرگونه اقدام اصلاحی لازم باید بدون تأخیر غیرضروری انجام شود.
اقدامات اصلاحی باید متناسب با اثرات عدم انطباق‌های مشاهده‌شده باشند.

سازمان باید رویه‌ای مستند کند که الزامات زیر را تعریف کند:
الف) بازبینی عدم انطباق‌ها (شامل شکایات)؛
ب) تعیین علل عدم انطباق‌ها؛
ج) ارزیابی نیاز به اقدام برای اطمینان از عدم تکرار عدم انطباق‌ها؛
د) برنامه‌ریزی و مستندسازی اقدامات لازم و اجرای این اقدامات، شامل به‌روزرسانی مستندات در صورت لزوم؛
ه) تأیید اینکه اقدام اصلاحی بر توانایی انطباق با الزامات قانونی یا ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی تأثیر منفی نمی‌گذارد؛
و) بازبینی اثربخشی اقدامات اصلاحی انجام‌شده.

سوابق نتایج هرگونه تحقیقات و اقدامات انجام‌شده باید نگهداری شوند (طبق بند 4.2.5).

8.5.3 اقدامات پیشگیرانه
سازمان باید اقداماتی را برای حذف علل عدم انطباق‌های بالقوه انجام دهد تا از وقوع آن‌ها جلوگیری شود.
اقدامات پیشگیرانه باید متناسب با اثرات مشکلات بالقوه باشند.

سازمان باید رویه‌ای مستند کند که الزامات زیر را توصیف کند:
الف) تعیین عدم انطباق‌های بالقوه و علل آن‌ها؛
ب) ارزیابی نیاز به اقدام برای جلوگیری از وقوع عدم انطباق‌ها؛
ج) برنامه‌ریزی و مستندسازی اقدامات لازم و اجرای این اقدامات، شامل به‌روزرسانی مستندات در صورت لزوم؛
د) تأیید اینکه اقدام انجام‌شده بر توانایی انطباق با الزامات قانونی یا ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی تأثیر منفی نمی‌گذارد؛
ه) بازبینی اثربخشی اقدامات پیشگیرانه انجام‌شده، در صورت لزوم.

سوابق نتایج هرگونه تحقیقات و اقدامات انجام‌شده باید نگهداری شوند (طبق بند 4.2.5).

پیوست ها: متن فارسی استاندارد ایزو 13485

پیوست A

(اطلاعاتی)
مقایسه محتوا بین ISO 13485:2003 و ISO 13485:2016

جدول A.1 تغییرات نسخه فعلی این استاندارد بین‌المللی (ISO 13485:2016) را در مقایسه با نسخه قبلی (ISO 13485:2003) نشان می‌دهد.

بند در ISO 13485:2016	توضیح تغییر در مقایسه با ISO 13485:2003
مقدمه	توضیح اثر ویرایش سوم این استاندارد بین‌المللی را روشن می‌کند.
0.1 کلیات	– شامل جزئیات بیشتری در مورد ماهیت سازمان تحت پوشش الزامات این استاندارد و مراحل چرخه عمر می‌شود. – توضیح می‌دهد که الزامات می‌توانند توسط تأمین‌کنندگان یا سایر طرف‌های خارجی به‌صورت داوطلبانه یا بر اساس ترتیبات قراردادی استفاده شوند. – سازمان‌ها را در مورد تعهداتشان مرتبط با الزامات قانونی متمرکز بر سیستم‌های مدیریت کیفیت هشدار می‌دهد. – به سازمان‌ها در مورد تفاوت‌های تعاریف مقررات محلی و تعهدات آن‌ها برای درک تأثیر این تعاریف بر سیستم مدیریت کیفیتشان هشدار می‌دهد. – اضافه شدن تعهد برای برآورده کردن الزامات سیستم مدیریت کیفیت خود سازمان. – تمرکز خاص بر نیاز به “برآورده کردن الزامات مشتری و الزامات قانونی قابل‌اجرا برای ایمنی و عملکرد” را مشخص می‌کند. – تأکید می‌کند که الزامات محصول مرتبط، آن‌هایی هستند که به ایمنی و عملکرد مربوط می‌شوند. – دو عامل تأثیرگذار بر ماهیت سیستم مدیریت کیفیت که در فهرست اصلی نبودند، اضافه شده‌اند (محیط سازمانی و الزامات قانونی). – توضیح می‌دهد که سازمان ملزم نیست مستندات خود را با ساختار بندهای این استاندارد هم‌تراز کند.
0.2 شفاف‌سازی مفاهیم	– دو معیار اضافی مرتبط با توصیف الزامات مناسب را اضافه می‌کند: – رعایت الزامات قانونی؛ – الزامی که برای مدیریت ریسک توسط سازمان لازم است. – کاربرد ریسک را به الزامات ایمنی یا عملکرد دستگاه پزشکی یا رعایت الزامات قانونی محدود می‌کند. – روشن می‌کند که اصطلاح “مستند” شامل نیاز به ایجاد، اجرا و حفظ می‌شود. – توضیح می‌دهد که اصطلاح “محصول” به خروجی‌هایی که برای مشتری موردنظر یا موردنیاز هستند یا هر خروجی موردنظر ناشی از فرآیند تحقق محصول اشاره دارد.
0.3 رویکرد فرآیندی	توضیحات مربوط به رویکرد فرآیندی گسترش یافته است.
0.4 رابطه با ISO 9001	– رابطه بین ISO 13485:2016 و ISO 9001 را مشخص می‌کند. – نشان می‌دهد که رابطه ساختاری بین ISO 13485:2016 و ISO 9001:2015 در پیوست B توضیح داده خواهد شد. – استفاده از متن ایتالیک در استاندارد برای نشان دادن تغییرات از ISO 9001:2008 حذف شده است.

جدول A.1 (ادامه)

مقایسه محتوا بین ISO 13485:2003 و ISO 13485:2016

بند در ISO 13485:2016	توضیح تغییر در مقایسه با ISO 13485:2003
1 دامنه	– اشاره به کاربرد این استاندارد برای سازمان‌هایی که در یک یا چند مرحله از چرخه عمر دستگاه پزشکی دخیل هستند. – مشخص می‌کند که این استاندارد می‌تواند توسط تأمین‌کنندگان یا طرف‌های خارجی که محصول یا خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت به سازمان‌های دستگاه پزشکی ارائه می‌دهند، استفاده شود. – مسئولیت‌های نظارت، نگهداری و کنترل فرآیندهای برون‌سپاری شده را مشخص می‌کند. – الزامات غیرقابل‌اجرا در بندهای 6 و 8 را گسترش می‌دهد. – روشن می‌کند که “الزامات قانونی” شامل قوانین، مقررات، دستورات یا دستورالعمل‌ها می‌شود و دامنه “الزامات قانونی قابل‌اجرا” را به الزامات سیستم مدیریت کیفیت و ایمنی یا عملکرد دستگاه پزشکی محدود می‌کند.
3 اصطلاحات و تعاریف	چندین تعریف جدید اضافه شده و برخی تعاریف موجود اصلاح شده‌اند.
4 سیستم مدیریت کیفیت	4.1 الزامات کلی – الزام جدید برای مستندسازی نقش‌های سازمان. – نیاز به تعیین فرآیندها با در نظر گرفتن نقش‌های انجام‌شده توسط سازمان. – الزام به استفاده از رویکرد مبتنی بر ریسک برای کنترل فرآیندهای مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت. – الزامات جدید مرتبط با تغییرات در فرآیندها. – اضافه شدن الزامات مرتبط با اعتبارسنجی نرم‌افزارهای کامپیوتری استفاده‌شده در سیستم مدیریت کیفیت. 4.2 الزامات مستندسازی – شامل کنترل سوابق در چارچوب الزامات کنترل مستندات. – لیست اسنادی که در پرونده دستگاه پزشکی گنجانده می‌شوند. – الزام جدید برای محافظت از اطلاعات محرمانه سلامت. – الزام جدید مرتبط با جلوگیری از خرابی و از دست رفتن مستندات.
5.6 بازبینی مدیریت	– الزام برای مستندسازی یک یا چند رویه برای بازبینی مدیریت. – الزامات بازبینی مدیریت در “فواصل برنامه‌ریزی‌شده مستند”. – لیست ورودی‌ها و خروجی‌های بازبینی مدیریت گسترش یافته است.
6.2 منابع انسانی	الزام جدید برای مستندسازی فرآیندهای تعیین شایستگی، ارائه آموزش‌های موردنیاز و اطمینان از آگاهی کارکنان.
6.3 زیرساخت	– الزام جدید برای جلوگیری از اختلاط محصولات و اطمینان از مدیریت منظم محصول. – اضافه شدن سیستم اطلاعاتی به لیست خدمات پشتیبانی.
6.4 محیط کار و کنترل آلودگی	– الزامات مستندسازی محیط کار اضافه شده است. – الزام جدید برای کنترل آلودگی با میکروارگانیسم یا ذرات معلق برای دستگاه‌های پزشکی استریل.
7.1 برنامه‌ریزی تحقق محصول	الزامات جدید به لیست اضافه شده است.
7.2 فرآیندهای مرتبط با مشتری	– الزامات جدید به لیست اضافه شده است. – الزام جدید مرتبط با ارتباط با مراجع قانونی.
7.3.2 برنامه‌ریزی طراحی و توسعه	– الزامات جدید به لیست اضافه شده است. – حذف الزام مرتبط با مدیریت رابط‌ها بین گروه‌های مختلف دخیل در طراحی و توسعه.
7.3.3 ورودی‌های طراحی و توسعه	– الزامات جدید به لیست اضافه شده است. – الزام جدید که ورودی‌ها باید قابل تأیید یا اعتبارسنجی باشند.
7.3.5 بازبینی طراحی و توسعه	جزئیات بیشتری از محتویات سوابق اضافه شده است.
7.3.6 تأیید طراحی و توسعه	– الزام جدید برای مستندسازی برنامه‌های تأیید و ملاحظات رابط. – الزام جدید برای نگهداری سوابق تأیید.
7.3.7 اعتبارسنجی طراحی و توسعه	– الزام جدید برای مستندسازی برنامه‌های اعتبارسنجی، محصولات مورد استفاده برای اعتبارسنجی و ملاحظات رابط. – الزام جدید برای نگهداری سوابق اعتبارسنجی.
7.3.8 انتقال طراحی و توسعه	بند جدید اضافه شده است.
7.3.9 کنترل تغییرات طراحی و توسعه	– الزام جدید که ارزیابی تأثیر تغییر باید بر محصولات در فرآیند و خروجی‌های مدیریت ریسک و فرآیندهای تحقق محصول انجام شود. – جزئیات بیشتری برای تعیین اهمیت تغییرات طراحی و توسعه اضافه شده است.

جدول A.1 (ادامه)

مقایسه محتوا بین ISO 13485:2003 و ISO 13485:2016

بند در ISO 13485:2016	توضیح تغییر در مقایسه با ISO 13485:2003
7.3.10 فایل‌های طراحی و توسعه	بند جدید اضافه شده است.
7.4.1 فرآیند خرید	– تمرکز معیارهای انتخاب تأمین‌کننده بر تأثیر عملکرد تأمین‌کننده بر کیفیت دستگاه پزشکی، ریسک مرتبط با دستگاه پزشکی و انطباق محصول با الزامات قانونی. – الزامات جدید مرتبط با پایش و ارزیابی مجدد تأمین‌کنندگان و اقداماتی که باید در صورت عدم رعایت الزامات خرید انجام شود. – جزئیات بیشتری در مورد محتوای سوابق ارائه می‌دهد.
7.4.2 اطلاعات خرید	الزام جدید برای شامل کردن اطلاع‌رسانی تغییرات در محصول خریداری‌شده اضافه شده است.
7.4.3 تأیید محصول خریداری‌شده	الزامات جدید مرتبط با میزان فعالیت‌های تأیید و اقداماتی که باید در صورت آگاهی از هرگونه تغییر در محصول خریداری‌شده انجام شود.
7.5.1 کنترل تولید و ارائه خدمات	جزئیات بیشتری در مورد کنترل‌های انجام تولید و ارائه خدمات اضافه شده است.
7.5.2 پاکیزگی محصول	یک الزام جدید به لیست اضافه شده است.
7.5.4 فعالیت‌های خدماتی	الزام جدید برای تحلیل سوابق فعالیت‌های خدماتی اضافه شده است.
7.5.6 اعتبارسنجی فرآیندها	– الزامات جدید به لیست اضافه شده است. – جزئیات بیشتری در مورد شرایط نیازمند رویه‌ها ارائه می‌دهد. – رویکرد خاص برای اعتبارسنجی نرم‌افزار به ریسک مرتبط با استفاده از نرم‌افزار مرتبط شده است. – الزامات جدید مرتبط با سوابق اعتبارسنجی.
7.5.7 الزامات خاص برای اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون و سیستم‌های سد استریل	الزامات جدید برای سیستم‌های سد استریل اضافه شده است.
7.5.8 شناسایی	– الزام جدید برای شناسایی دستگاه‌های منحصر‌به‌فرد اضافه شده است. – الزام جدید برای رویه مستند برای شناسایی محصول و وضعیت محصول در طول تولید.
7.5.11 حفظ محصول	جزئیات بیشتری در مورد نحوه دستیابی به حفظ محصول اضافه شده است.
8.2.1 بازخورد	– اشاره می‌کند که بازخورد باید از فعالیت‌های تولید و پس از تولید باشد. – الزامی برای استفاده از بازخورد در فرآیندهای مدیریت ریسک برای پایش و حفظ الزامات محصول اضافه شده است.
8.2.2 رسیدگی به شکایات	بند جدید اضافه شده است.
8.2.3 گزارش به مراجع قانونی	بند جدید اضافه شده است.
8.2.6 پایش و اندازه‌گیری محصول	الزام جدید برای شناسایی تجهیزات آزمون استفاده‌شده برای انجام فعالیت‌های اندازه‌گیری اضافه شده است.
8.3 کنترل محصول نامنطبق	– جزئیات بیشتری در مورد انواع کنترل‌هایی که باید مستند شوند اضافه شده است. – الزام عمومی برای شامل کردن هرگونه تحقیقات و توجیه تصمیمات اضافه شده است. – الزامات جدید مرتبط با پذیرش تحت شرایط خاص. – الزامات جداگانه برای عدم انطباق‌های شناسایی‌شده قبل از تحویل، پس از تحویل و کار مجدد. – الزامات جدید برای سوابق مرتبط با صدور اطلاعیه‌های مشورتی.
8.4 تحلیل داده‌ها	– الزام جدید برای شامل کردن تعیین روش‌های مناسب، از جمله تکنیک‌های آماری و میزان استفاده از آن‌ها. – جزئیات بیشتری به لیست ورودی‌ها اضافه شده است.
8.5.2 اقدام اصلاحی	– الزام جدید برای تأیید اینکه اقدام اصلاحی تأثیر منفی ندارد. – الزام جدید برای انجام اقدامات اصلاحی بدون تأخیر غیرموجه.
8.5.3 اقدام پیشگیرانه	الزام جدید برای تأیید اینکه اقدام پیشگیرانه تأثیر منفی ندارد.

پیوست B

(اطلاعاتی)
مطابقت بین ISO 13485:2016 و ISO 9001:2015

جدول B.1 — مطابقت بین ISO 13485:2016 و ISO 9001:2015

بند در ISO 13485:2016	بند در ISO 9001:2015
1 دامنه	1 دامنه 4.3 تعیین دامنه سیستم مدیریت کیفیت
4 سیستم مدیریت کیفیت	4 زمینه سازمان 4.1 درک سازمان و شرایط آن 4.2 درک نیازها و انتظارات طرف‌های ذینفع 4.4 سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن
4.1 الزامات کلی	4.4 سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن 8.4 کنترل فرآیندها، محصولات و خدمات خارجی ارائه‌شده
4.2 الزامات مستندسازی	7.5 اطلاعات مستند 7.5.1 کلیات 7.5.2 ایجاد و به‌روزرسانی 7.5.3 کنترل اطلاعات مستند
5 مسئولیت مدیریت	5 رهبری 5.1 رهبری و تعهد 5.2 خط‌مشی 6 برنامه‌ریزی 9.3 بازنگری مدیریت
6 مدیریت منابع	7.1 منابع 7.2 شایستگی 7.3 آگاهی 7.1.3 زیرساخت 7.1.4 محیط برای اجرای فرآیندها
7 تحقق محصول	8 عملیات 8.1 برنامه‌ریزی و کنترل عملیات 8.2 الزامات برای محصولات و خدمات 8.3 طراحی و توسعه محصولات و خدمات
8 اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود	9 ارزیابی عملکرد 10 بهبود 9.2 ممیزی داخلی 8.7 کنترل خروجی‌های نامنطبق

مطابقت جزئیات بیشتر

بند در ISO 13485:2016	بند در ISO 9001:2015
7.4 خرید	8.4 کنترل فرآیندها، محصولات و خدمات خارجی ارائه‌شده
7.5 تولید و ارائه خدمات	8.5 تولید و ارائه خدمات 8.5.1 کنترل تولید و ارائه خدمات 8.5.2 شناسایی و ردیابی
8.2 پایش و اندازه‌گیری	9.1 پایش، اندازه‌گیری، تحلیل و ارزیابی 9.2 ممیزی داخلی 8.6 آزادسازی محصولات و خدمات
8.3 کنترل محصولات نامنطبق	8.7 کنترل خروجی‌های نامنطبق 10.2 اقدام اصلاحی و پیشگیرانه
8.5.2 اقدام اصلاحی	10.2 اقدام اصلاحی و پیشگیرانه
8.5.3 اقدام پیشگیرانه	6.1 اقدامات برای رسیدگی به ریسک‌ها و فرصت‌ها 10.3 بهبود مستمر

جدول B.2 — مطابقت بین ISO 9001:2015 و ISO 13485:2016

بند در ISO 9001:2015	بند در ISO 13485:2016
1 دامنه	1 دامنه
4 زمینه سازمان	4 سیستم مدیریت کیفیت
4.1 درک سازمان و شرایط آن	4.1 الزامات کلی
4.2 درک نیازها و انتظارات طرف‌های ذینفع	4.1 الزامات کلی
4.3 تعیین دامنه سیستم مدیریت کیفیت	4.1 الزامات کلی 4.2.2 راهنمای کیفیت
4.4 سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن	4.1 الزامات کلی
5 رهبری	5 مسئولیت مدیریت
5.1 رهبری و تعهد	5.1 تعهد مدیریت
5.1.1 کلیات	5.1 تعهد مدیریت
5.1.2 تمرکز بر مشتری	5.2 تمرکز بر مشتری
5.2 خط‌مشی	5.3 خط‌مشی کیفیت
5.2.1 ایجاد خط‌مشی کیفیت	5.3 خط‌مشی کیفیت
5.2.2 ارتباط خط‌مشی کیفیت	5.3 خط‌مشی کیفیت
5.3 نقش‌ها، مسئولیت‌ها و اختیارات سازمانی	5.4.2 برنامه‌ریزی سیستم مدیریت کیفیت 5.5.1 مسئولیت و اختیارات 5.5.2 نماینده مدیریت
6 برنامه‌ریزی	5.4.2 برنامه‌ریزی سیستم مدیریت کیفیت
6.1 اقدامات برای رسیدگی به ریسک‌ها و فرصت‌ها	5.4.2 برنامه‌ریزی سیستم مدیریت کیفیت 8.5.3 اقدام پیشگیرانه
6.2 اهداف کیفیت و برنامه‌ریزی برای دستیابی به آن‌ها	5.4.1 اهداف کیفیت
6.3 برنامه‌ریزی تغییرات	5.4.2 برنامه‌ریزی سیستم مدیریت کیفیت
7 پشتیبانی	6 مدیریت منابع
7.1 منابع	6 مدیریت منابع
7.1.1 کلیات	6.1 تأمین منابع
7.1.2 افراد	6.2 منابع انسانی
7.1.3 زیرساخت	6.3 زیرساخت
7.1.4 محیط برای اجرای فرآیندها	6.4.1 محیط کار
7.1.5 منابع پایش و اندازه‌گیری	7.6 کنترل تجهیزات پایش و اندازه‌گیری
7.1.5.1 کلیات	7.6 کنترل تجهیزات پایش و اندازه‌گیری
7.1.5.2 قابلیت ردیابی اندازه‌گیری	7.6 کنترل تجهیزات پایش و اندازه‌گیری
7.1.6 دانش سازمانی	6.2 منابع انسانی
7.2 شایستگی	6.2 منابع انسانی
7.3 آگاهی	6.2 منابع انسانی
7.4 ارتباطات	5.5.3 ارتباطات داخلی
7.5 اطلاعات مستند	4.2 الزامات مستندسازی
7.5.1 کلیات	4.2.1 کلیات
7.5.2 ایجاد و به‌روزرسانی	4.2.4 کنترل مستندات 4.2.5 کنترل سوابق
7.5.3 کنترل اطلاعات مستند	4.2.3 پرونده دستگاه پزشکی 4.2.4 کنترل مستندات 4.2.5 کنترل سوابق 7.3.10 فایل‌های طراحی و توسعه

جدول B.2 (ادامه)

مطابقت بین ISO 9001:2015 و ISO 13485:2016

بند در ISO 9001:2015	بند در ISO 13485:2016
8.2.3 بازبینی الزامات برای محصولات و خدمات	7.2.2 بازبینی الزامات مرتبط با محصول
8.2.4 تغییرات در الزامات محصولات و خدمات	7.2.2 بازبینی الزامات مرتبط با محصول
8.3 طراحی و توسعه محصولات و خدمات	7.3 طراحی و توسعه
8.3.1 کلیات	7.3.1 کلیات
8.3.2 برنامه‌ریزی طراحی و توسعه	7.3.2 برنامه‌ریزی طراحی و توسعه
8.3.3 ورودی‌های طراحی و توسعه	7.3.3 ورودی‌های طراحی و توسعه
8.3.4 کنترل‌های طراحی و توسعه	7.3.5 بازبینی طراحی و توسعه 7.3.6 تأیید طراحی و توسعه 7.3.7 اعتبارسنجی طراحی و توسعه 7.3.8 انتقال طراحی و توسعه
8.3.5 خروجی‌های طراحی و توسعه	7.3.4 خروجی‌های طراحی و توسعه
8.3.6 تغییرات طراحی و توسعه	7.3.9 کنترل تغییرات طراحی و توسعه
8.4 کنترل فرآیندها، محصولات و خدمات خارجی ارائه‌شده	4.1 الزامات کلی (بند 4.1.5) 7.4.1 فرآیند خرید
8.4.1 کلیات	7.4.1 فرآیند خرید
8.4.2 نوع و گستره کنترل	4.1 الزامات کلی (بند 4.1.5) 7.4.1 فرآیند خرید 7.4.3 تأیید محصول خریداری‌شده
8.4.3 اطلاعات برای تأمین‌کنندگان خارجی	7.4.2 اطلاعات خرید 7.4.3 تأیید محصول خریداری‌شده
8.5 تولید و ارائه خدمات	7.5 تولید و ارائه خدمات
8.5.1 کنترل تولید و ارائه خدمات	7.5.1 کنترل تولید و ارائه خدمات 7.5.6 اعتبارسنجی فرآیندها برای تولید و ارائه خدمات
8.5.2 شناسایی و ردیابی	7.5.8 شناسایی 7.5.9 ردیابی
8.5.3 مالکیت متعلق به مشتریان یا تأمین‌کنندگان خارجی	7.5.10 مالکیت مشتری
8.5.4 حفظ	7.5.11 حفظ محصول
8.5.5 فعالیت‌های پس از تحویل	7.5.1 کنترل تولید و ارائه خدمات 7.5.3 فعالیت‌های نصب 7.5.4 فعالیت‌های خدماتی 8.2.2 رسیدگی به شکایات 8.2.3 گزارش به مراجع قانونی 8.3.3 اقدامات مرتبط با محصول نامنطبق شناسایی‌شده پس از تحویل
8.5.6 کنترل تغییرات	7.3.9 کنترل تغییرات طراحی و توسعه
8.6 آزادسازی محصولات و خدمات	7.4.3 تأیید محصول خریداری‌شده 8.2.6 پایش و اندازه‌گیری محصول
8.7 کنترل خروجی‌های نامنطبق	8.3 کنترل محصولات نامنطبق
9 ارزیابی عملکرد	8 اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود
9.1 پایش، اندازه‌گیری، تحلیل و ارزیابی	8 اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود
9.1.1 کلیات	8.1 کلیات 8.2.5 پایش و اندازه‌گیری فرآیندها 8.2.6 پایش و اندازه‌گیری محصول
9.1.2 رضایت مشتری	7.2.3 ارتباطات 8.2.1 بازخورد 8.2.2 رسیدگی به شکایات
9.1.3 تحلیل و ارزیابی	8.4 تحلیل داده‌ها
9.2 ممیزی داخلی	8.2.4 ممیزی داخلی

جدول B.2 (ادامه)

مطابقت بین ISO 9001:2015 و ISO 13485:2016

بند در ISO 9001:2015	بند در ISO 13485:2016
9.3 بازنگری مدیریت	5.6 بازنگری مدیریت
9.3.1 کلیات	5.6.1 کلیات
9.3.2 ورودی‌های بازنگری مدیریت	5.6.2 ورودی‌های بازنگری
9.3.3 خروجی‌های بازنگری مدیریت	5.6.3 خروجی‌های بازنگری
10 بهبود	8.5 بهبود
10.1 کلیات	8.5.1 کلیات
10.2 عدم انطباق و اقدام اصلاحی	8.3 کنترل محصول نامنطبق 8.5.2 اقدام اصلاحی
10.3 بهبود مستمر	5.6.1 کلیات 8.5 بهبود

مرکز مشاوره ایران گواه یکی از معتبرترین مراجع جهت اخذ گواهینامه های بین المللی ایزو است. برای دریافت گواهینامه های ایزو معتبر از این فرم استفاده کنید و یا در واتس‌اپ پیام دهید.

شماره تماس: 46134156-021