پرونده دستگاه پزشکی یا Medical Device File (MDF) اصطلاحی است که در ISO 13485 معرفی شده و هدفش این است که برای هر محصول، یک «پنجرهٔ واحد» از تمام اطلاعات لازم برای تولید، کنترل، استفاده ایمن و نگهداشت در چرخهٔ عمر فراهم کند. در مقابل، DMR (Device Master Record) و DHR (Device History Record) اصطلاحاتی‌اند که سال‌ها در نظام کیفی ایالات متحده (QSR/21 CFR 820) به‌کار رفته‌اند: DMR مثل «نسخهٔ اجرایی دستور پخت تولید» است و DHR «پروندهٔ تاریخی اجرای آن دستور» برای هر بچ/سری/واحد. اگرچه با قاعدهٔ جدید QMSR آمریکا، ISO 13485 عملاً مبنای ارزیابی شده، فهم تفاوت‌ها و نگاشت MDF با DMR/DHR همچنان در ممیزی‌ها و اجرا بسیار کاربردی است.
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
MDF در ISO 13485: چارچوب و محتوا
ISO 13485 صراحتاً می‌خواهد برای هر دستگاه پزشکی، پرونده‌ای محصول‌محور داشته باشید که به اندازهٔ کافی کامل و به‌روز باشد تا نشان دهد محصول چگونه طراحی، ساخته، کنترل، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری، نصب و سرویس می‌شود و چه معیارهایی برای پذیرش/رد وجود دارد. از منظر عملی، MDF معمولاً شامل این بخش‌هاست:
- مشخصات محصول (ویژگی‌های عملکردی/ایمنی، مواد، نسخه‌های طراحی، حدود پذیرش).
- روش‌های تولید و کنترل (نقشه‌های فرآیند، دستورالعمل‌های کاری مهم، آزمون‌های حین‌فرآیند و نهایی).
- معیارهای پذیرش برای مواد ورودی، حین‌ساخت و محصول نهایی.
- برچسب‌گذاری و IFU (اطلاعات همراه محصول، نمادها، الزامات زبانی/بازاری).
- الزامات نصب، سرویس و نگهداری در میدان عمل.
- پیوندها به مدیریت ریسک (ISO 14971)، داده‌های پسابازار و تغییرات طراحی/فرایند.
نکتهٔ مهم این است که MDF فقط «کلکسیونی از PDFها» نیست. فلسفهٔ MDF یکپارچه‌سازی شواهد است: ممیز باید بتواند با باز کردن این پرونده، در چند کلیک مسیر منطقی «از نیاز کاربر و ریسک‌ها → تا کنترل‌های طراحی/تولید و معیارهای پذیرش → تا اطلاعات برای ایمنی و سرویس» را ببیند.
DMR و DHR: دو ستون تاریخی در نظام آمریکا
DMR در عمل «نسخهٔ اجرایی مشخصات تولید» است: فهرست مواد (BOM)، مشخصات و نقشه‌ها، روش‌های ساخت/بازرسی، معیارهای پذیرش، دستورالعمل‌های بسته‌بندی و برچسب‌گذاری، و هرآنچه اپراتور و سیستم کیفیت برای تولید محصول مطابق نیاز دارند.
DHR سوی دیگر ماجراست: «شواهد اجرای واقعی». هر بچ/سری/واحد تولیدی باید رکوردی داشته باشد که نشان دهد مطابق DMR ساخته و کنترل شده: نتایج بازرسی‌ها و آزمون‌ها، افراد/تجهیزات درگیر، شماره‌های سری/لات و رهگیری مواد، انحرافات و رفع‌شان، وضعیت کالیبراسیون ابزارهای حیاتی هنگام استفاده، و نهایتاً امضا/تایید آزادسازی.
تأثیر QMSR: چرا هنوز به نگاشت نیاز داریم؟
با QMSR (قانون نهایی‌شده در ۲۰۲۴ و موعد اجرا در ۲۰۲۶)، ایالات متحده الزامات QMS را با ISO 13485:2016 هم‌تراز کرده است. این به‌معنای حذف فوری اصطلاحات DMR/DHR از فرهنگ جاری صنعت نیست. بسیاری از فرم‌ها، سامانه‌های ERP/MES، رویه‌ها و حتی انتظارات ممیزان (به‌ویژه در شرکت‌های چندبازاری) هنوز با DMR/DHR صحبت می‌کنند. بهترین راهبرد اجرایی این است که:
- MDF را به‌عنوان پروندهٔ مادر محصول بسازید؛
- درون MDF، DMR را به‌عنوان بستهٔ تولیدی/اجرایی نگه دارید؛
- DHRها را به MDF لینک دهید تا تاریخچهٔ اجرای واقعی در کنار «دستور» قابل‌ردیابی باشد.
تفاوت‌های مفهومی و کاربردی
درک تفاوت‌ها به تصمیم‌گیری روزمره کمک می‌کند:
- دامنه: MDF کل چرخهٔ عمر را پوشش می‌دهد (طراحی تا پسابازار)، DMR فقط «چگونه بسازیم»، DHR «چگونه ساختیم».
- نقطهٔ استفاده: MDF بیشتر در ممیزی‌های سیستمی/محصول‌محور و تصمیم‌های رگولاتوری دیده می‌شود؛ DMR در خط تولید و مهندسی کیفیت؛ DHR در آزادسازی، رهگیری و رسیدگی به شکایات/ریکال.
- پویایی: MDF و DMR کنترل نسخهٔ سخت‌گیرانه دارند؛ DHR رکورد زندهٔ هر تولید است و تغییرناپذیر (غیر از الحاقات ممیزی‌پذیر).
- ردیابی‌پذیری: MDF باید «نقشهٔ ارتباطی» بین نیازها، ریسک‌ها، آزمون‌ها، IFU/Label و کنترل‌های تولید ارائه کند؛ DMR نقشهٔ عملیاتی آن است؛ DHR شواهد اجرای هر گام.
یک مثال سادهٔ اجرایی
فرض کنید ست سرم (IV Set) تولید می‌کنید. در MDF مشخصات مواد (PVC درجهٔ پزشکی، کانکتورهای Luer)، فشار/دبی هدف، آزمون‌های نشتی، الزامات برچسب/UDI، IFU و شرایط استریل/بسته‌بندی را می‌آورید و به ریسک‌های کلیدی (نشتی، آلودگی، خطای اتصال) لینک می‌دهید. در DMR دقیقاً دستور می‌دهید که کدام ماشین، با چه پارامترهایی، با چه آزمون‌هایی و چه معیارهای پذیرشی قطعات را مونتاژ و بسته‌بندی کند. در DHR برای هر بچ، نتایج آزمون نشتی، نام اپراتور/ناظر، وضعیت کالیبراسیون گیج فشار، شماره لات مواد و گزارش هر NCR/بازکاری ضبط می‌شود. اگر شکایتی دربارهٔ نشتی برسد، با چند کلیک در MDF ریسک مربوطه و آزمون‌های مرتبط را می‌یابید، با DMR بررسی می‌کنید آیا معیارها درست تعریف شده، و از DHR می‌فهمید در آن بچ چه گذشته است.
چگونه یک MDF «ممیزی‌پذیر» بسازیم؟
بهترین نقطهٔ شروع، ساختاردهی به‌صورت ماژولار است:
۱) Product Overview (دامنه و نسخه‌ها، طبقه‌بندی رگولاتوری، بازارهای مقصد).
۲) Design & Risk (خلاصهٔ ورودی/خروجی طراحی، ماتریس ردیابی به آزمون‌ها، Risk File منتخب/لینک‌شده).
۳) Manufacturing & Control (نقشهٔ فرآیند در سطح بالا، ارجاع کنترل‌شده به DMR، جایگاه فرایندهای ویژه و اعتبارسنجی‌های IQ/OQ/PQ).
۴) Labelling & IFU (نسخه‌های جاری، الزامات زبانی/نمادها، UDI/ردیابی).
۵) Installation/Service (در صورت کاربرد).
۶) Post-market & Feedback (خلاصهٔ شکایات/ترندها، CAPAهای سیستمی مرتبط با محصول، بازخورد به ریسک).
۷) Change History (نگاشت تغییرات عمده به طراحی/DMR/برچسب/IFU و ارزیابی ریسک).
از نظر ابزار، یک eQMS/DMS که نسخه‌گذاری، امضاهای الکترونیک، و linking بین آیتم‌ها را پشتیبانی کند، ارزش‌آفرین است. در نبود سامانهٔ پیشرفته، هم می‌توانید با فهرست مستندات کنترل‌شده (Master List) و شاخص‌های یکتا/کدگذاری روشن، همین شفافیت را ایجاد کنید.
خطاهای رایج (و پرهزینه)
- MDF = پوشهٔ فایل‌های پراکنده: بدون نقشهٔ ارتباطی، ممیز مسیر شواهد را گم می‌کند. راه‌حل: یک «صفحهٔ فرود» در ابتدای MDF که جریان «نیاز → کنترل → آزمون → IFU» را خلاصه کند.
- عدم هم‌زمان‌سازی MDF و DMR: تغییر در روش تولید/معیار پذیرش به‌روز می‌شود اما MDF بک‌لاگ می‌گیرد. راه‌حل: اتصال Change Control به هر دو و شرط «عدم انتشار» تا هم‌زمان‌سازی تکمیل شود.
- DHR ناقص: آزمون‌های کلیدی یا امضاها جا می‌افتد. راه‌حل: چک‌لیست آزادسازی و توقف اتوماتیک در ERP/MES هنگام نبود رکورد بحرانی.
- نبود پیوند به ریسک: اطلاعات IFU/Label یا کنترل‌های فرآیندی از ریسک جداست. راه‌حل: ارجاع متقابل و به‌روزرسانی Risk File پس از CAPA یا تغییر.
- اختلاط تعاریف بین تیم‌ها: کیفیت MDF را «پرونده محصول» می‌نامد اما مهندسی آن را با «فایل رگولاتوری» اشتباه می‌گیرد. راه‌حل: واژه‌نامهٔ داخلی و مثال‌های واقعی.
نگاشت عملی MDF ↔ DMR/DHR در شرکت‌های چندبازاری
در سازمان‌هایی که همزمان با NB اروپایی، AO/MDSAP و بازرسان FDA سروکار دارند، یک ماتریس نگاشت بسازید: هر بند MDF به کدام فصل DMR ارجاع دارد؟ کدام فرم/لاگ در DHR شواهدش را تولید می‌کند؟ کدام کنترل ویژه به کدام گزارش IQ/OQ/PQ ختم می‌شود؟ با این کار، چه ممیز ISO 13485 بیاید، چه تیمی با منطق QSR/QMSR، همه به یک «زبان مشترک» هدایت می‌شوند و سؤال‌ها سریع‌تر پاسخ می‌گیرند.
جمع‌بندی پرونده دستگاه پزشکی
MDF، DMR و DHR رقیب هم نیستند؛ سه نقش مکمل در یک داستان واحدند: MDF روایت کلانِ «چه می‌سازیم و چرا ایمن است»، DMR دستورالعمل اجراییِ «چگونه بسازیم و چگونه کنترل کنیم» و DHR گواه زندهٔ «چگونه واقعاً ساختیم و چه نتیجه گرفتیم». با استقرار یک MDF شفاف و پیوند خورده به DMR/DHR، نه‌تنها ممیزی‌ها قابل‌پیش‌بینی‌تر می‌شوند، بلکه سرعت تحلیل شکایات، پاسخ به تغییرات و تصمیم‌های بهبود نیز چند برابر می‌گردد. در دوران هم‌ترازی QMSR با ISO 13485، شرکتی برنده است که «زبان مشترک» این سه را خوب بداند و از آن برای ساخت زنجیرهٔ شواهدِ کوتاه، روشن و بی‌حاشیه استفاده کند.
منابع:
استانداردهای اصلی و راهنماهای بین‌المللی
- ISO 13485:2016 — Medical devices — QMS — Requirements for regulatory purposes (صفحه رسمی ISO). ISO
- ISO 14971:2019 — Application of risk management to medical devices (صفحه رسمی ISO). ISO
- ISO 20417:2021 — Information to be supplied by the manufacturer (الزامات اطلاعات سازنده برای برچسب/IFU). ISO
- ISO 15223-1:2021 — Symbols to be used with information supplied by the manufacturer (نمادهای استاندارد روی برچسب/IFU) + Amd 1:2025. ISO+1
QSR / QMSR (ایالات متحده) و پیوند با ISO 13485
- Final Rule – QMSR (اصلاح Part 820) در «Federal Register» (۲ فوریهٔ ۲۰۲۴). Federal Register
- FDA QMSR – صفحهٔ پرسش‌های پرتکرار (مرور رسمی و زمان‌بندی اجرا/تغییرات بازرسی). U.S. Food and Drug Administration
تعاریف رسمی DMR و DHR (منبع قانونی آمریکا)
- 21 CFR §820.181 — Device Master Record (DMR) (eCFR). eCFR
- 21 CFR §820.184 — Device History Record (DHR) (eCFR). eCFR
UDI و اطلاعات همراه محصول (برای بخش‌های برچسب/IFU/ردیابی)
- 21 CFR Part 801, Subpart B — Labeling Requirements for UDI (از جمله §801.20 و §801.45). eCFR+1
- 21 CFR Part 830 — Unique Device Identification (سیستم UDI و GUDID) (مرور eCFR/فهرست‌بندی مقررات). eCFR+1
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
