کلاز ۴ ISO 13485: الزامات عمومی و کنترل مستندات/سوابق

کلاز ۴ ستون فقرات استاندارد ISO 13485 است. این کلاز دو پیام بزرگ دارد:
۱) یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) اثربخش بسازید و آن را با رویکرد فرایندی و ریسک‌محور اجرا کنید.
۲) هرچه می‌گویید انجام می‌دهید را مستندسازی کنید و هرچه انجام می‌دهید را به‌عنوان سابقه نگه دارید—به‌گونه‌ای که قابل رهگیری، قابل بازیابی و ممیزی‌پذیر باشد.

این مقاله، کلاز ۴ را به زبان اجرایی و با مثال‌های عملی، چک‌لیست و جدول جمع‌بندی می‌کند.

۱) الزامات عمومی QMS (۴.۱)

رویکرد فرایندی و ریسک‌محور
سازمان باید فرایندهای لازم برای QMS را تعریف، توالی و تعامل آن‌ها را مشخص و معیارهای پایش آن‌ها را تعیین کند. هر تصمیم کلیدی باید به ریسک محصول و الزامات قانونی/رگولاتوری متصل باشد.

قابلیت انطباق با قوانین بازار مقصد
QMS شما فقط «مطابق استاندارد» نیست؛ باید انطباق قانونی در بازار هدف (EU/MDR، USA/QMSR، Canada/MDSAP و…) را نیز پشتیبانی کند. این یعنی رویه‌ها، فرم‌ها و سوابق شما باید برای مواجهه با ممیز NB/FDA/TGA… آماده باشند.

فرایندهای برون‌سپاری‌شده
اگر بخشی از کار (مثل استریل‌سازی، کالیبراسیون، آزمون‌ها) را برون‌سپاری می‌کنید:

• نوع و گسترهٔ کنترل را مستند کنید (ارزیابی/تأیید/پایش تأمین‌کننده).
• مسئولیت کیفیت همچنان با شماست.
• سوابق توافقات و پایش عملکرد را نگه دارید.

عدم انطباق‌پذیری (Exclusions/Non-applicability)
هر بند قابل‌اعمال که به‌دلیل ماهیت محصول/فرایند به شما مربوط نمی‌شود، باید به‌صورت مکتوب توجیه شود (به‌ویژه بندهای فصل ۷). توجیه باید منطقی، رگولاتوری‌پسند و قابل‌دفاع باشد.

۲) الزامات مستندسازی (۴.۲)

کلاز ۴.۲ می‌گوید QMS باید یک معماری مستندسازی شفاف داشته باشد:

۴.۲.۱ – کلیات

• شامل «خط‌مشی کیفیت»، «اهداف»، «روش‌های اجرایی (SOP)»، «راهنماهای کاری/WI»، «فرم‌ها و الگوها» و سوابق.
• مستندات باید کنترل‌شده، در دسترس ذی‌نفعان و نسخه‌گذاری‌شده باشند.

۴.۲.۲ – راهنمای کیفیت (Quality Manual)

• دامنهٔ QMS، فرایندها، توالی/تعامل و ارجاع به رویه‌ها را شرح می‌دهد.
• عدم‌انطباق‌پذیری‌ها و توجیه‌شان در این سند ثبت می‌شود.

۴.۲.۳ – پروندهٔ دستگاه پزشکی (Medical Device File)

• «MDF» باید مشخصات محصول، روش‌های تولید/بازرسی، معیارهای پذیرش، الزامات نصب/سرویس، برچسب/IFU و الزامات پایش/اندازه‌گیری را در خود داشته باشد.
• MDF در عمل نگاشت DMR/DHF/DHR را تسهیل می‌کند و برای ممیز «پنجرهٔ واحد» ارائه می‌دهد.

۴.۲.۴ – کنترل مستندات (Document Control)

• ایجاد/بازنگری/تأیید قبل از انتشار؛ شناسایی یکتا، نسخه، تاریخ، مالک.
• دسترس‌پذیری نسخه معتبر در نقطهٔ مصرف؛ جلوگیری از استفاده از نسخه‌های منسوخ.
• کنترل مستندات بیرونی (استانداردها، نقشه‌های مشتری، مقررات) و توزیع آن‌ها.

۴.۲.۵ – کنترل سوابق (Record Control)

• شناسایی، ذخیره‌سازی، حفاظت، بازیابی، مدت نگهداری و امحا مشخص باشد.
• مدت نگهداری باید با قوانین بازار مقصد هماهنگ باشد (مثلاً در اروپا بسیاری از سوابق دستگاه دست‌کم ۱۰ سال و برای ایمپلنت‌ها ۱۵ سال نگهداری می‌شوند؛ در بازارهای دیگر طبق قانون همان کشور عمل کنید).
• سوابق باید خوانا، ردیابی‌پذیر و در برابر تغییرات غیرمجاز محافظت‌شده باشند.

۳) پیاده‌سازی سریع: از «گفتار» به «مدرک»

هر ادعا = یک سند + یک سابقه

• «ما طراحی را بازبینی می‌کنیم» → SOP بازبینی طراحی + صورتجلسه‌های بازبینی
• «ما آموزش می‌دهیم» → SOP آموزش/شایستگی + سوابق آموزش/ارزیابی
• «ما ریسک را مدیریت می‌کنیم» → Risk Plan/Procedure + Risk File/Report
• «ما کنترل تأمین‌کننده داریم» → SOP ارزیابی/پایش تأمین‌کننده + AVL و سوابق ممیزی تأمین‌کننده

نظام کدگذاری و فهرست مستندات

• برای هر نوع سند یک «کُد» و «مالک» تعیین کنید (مثلاً QMS-PRC-XX برای رویه، QMS-FRM-XX برای فرم).
• Master List داشته باشید تا محل، نسخه و وضعیت هر سند مشخص باشد.

هماهنگی MDF با DMR/DHF/DHR

• از MDF به DMR (مشخصات تولید) و DHR (سوابق تولید هر بچ) لینک بدهید.
• هر تغییر طراحی یا فرایند باید اثرش در MDF/DMR/DHR و Risk File دیده شود.

۴) خطاهای رایج (و رفع سریع)

• مستندات عالی، سوابق ضعیف → یک چرخهٔ «نمونه‌ساز تا تولید محدود» را کامل کنید و سوابق جاری بسازید.
• نسخه‌های متناقض → انتشار کنترل‌شده در یک مخزن واحد (DMS) و جمع‌آوری نسخه‌های کاغذی منسوخ.
• کنترل ناکافی اسناد بیرونی → استانداردها/مقررات بیرونی را با تاریخ و مالک به‌روز نگه دارید.
• عدم توجیه عدم‌انطباق‌پذیری → در Quality Manual مستند و با ارجاع به ماهیت محصول/رگولاتوری دفاع‌پذیر کنید.
• گسست MDF با فرایند → ماتریس ردیابی بسازید (MDF ↔ طراحی/تولید/بازرسی/برچسب/IFU/ریسک).

۵) چک‌لیست ممیزی (۱۰ دقیقه‌ای)

• راهنمای کیفیت با دامنه، فرایندها و توالی/تعامل.
• Master List مستندات + رویهٔ کنترل مستندات (انتشار/نسخه/دسترسی).
• رویهٔ کنترل سوابق + جدول نگهداری (Retention Matrix).
• MDF نمونه + لینک به DMR/DHR، برچسب/IFU و معیارهای پذیرش.
• توجیه عدم‌انطباق‌پذیری‌ها (در صورت وجود).
• نمونهٔ سوابق واقعی: بازبینی مدیریت، ممیزی داخلی، آموزش، کنترل تأمین‌کننده، DHR آخرین بچ‌ها.

۶) جدول‌های اجرایی

الف) تفاوت «مستندات» و «سوابق» در عمل

مورد	مستندات (Documents)	سوابق (Records)
تعریف	آنچه باید انجام شود	شواهد آنچه انجام شده
نمونه	سیاست کیفیت، SOPها، WIها، فرم‌های خالی	فرم‌های پرشده، گزارش آزمون، صورتجلسه MR، DHR
کنترل	ایجاد/بازنگری/تأیید؛ نسخه‌گذاری؛ توزیع	شناسایی؛ نگهداری؛ حفاظت؛ قابلیت بازیابی؛ زمان نگهداری
ریسک رایج	نسخه منسوخ در گردش	ازبین‌رفتن/غیربازیابی‌بودن/ناخوانا بودن
اقدام پیشگیرانه	DMS + Master List	ماتریس نگهداری + پشتیبان‌گیری و دسترسی کنترل‌شده

ب) ماتریس نمونه نگهداری سوابق (قابل سفارشی‌سازی)

دسته سابقه	مثال‌ها	حداقل زمان نگهداری پیشنهادی*	محل/مالک
طراحی/توسعه	پروتکل/گزارش V&V، بازبینی‌ها	عمر دستگاه یا طبق قانون بازار	R&D / QMS-DES
تولید (DHR)	بازرسی‌ها، نتایج آزمون، رهگیری	عمر دستگاه یا طبق قانون	QA / QMS-PROD
کالیبراسیون	گواهی‌ها، لیست تجهیزات	تا دوره بعد + الزامات قانونی	Metrology / QMS-CAL
آموزش/شایستگی	لیست دوره‌ها، ارزیابی‌ها	حداقل مدت اشتغال + الزامات	HR/QA / QMS-TRN
تأمین‌کننده	ارزیابی/ممیزی، AVL	تا جایگزینی + الزامات	QA/SCM / QMS-SUP
MR/ممیزی داخلی	صورتجلسات، گزارش‌ها، CAPA	۳ سال یا طبق قانون	QMR / QMS-AUD

* حتماً با قوانین بازار مقصد هم‌راستا کنید (مثلاً EU: بسیاری از سوابق دستگاه ≥۱۰ سال، ایمپلنت‌ها ۱۵ سال).

۷) توصیه‌های عملی برای پیاده‌سازی

• از ساده به پیچیده: ابتدا ۱۰–۱۲ رویهٔ حیاتی (کنترل مستندات/سوابق، طراحی، ریسک، خرید/تأمین‌کننده، تولید/اعتبارسنجی، کالیبراسیون، آموزش، ممیزی داخلی، MR، CAPA) را بنویسید و اجرا کنید.
• قالب‌های واحد: برای SOP/WI/فرم‌ها الگوهای یکدست داشته باشید (Header ثابت: کد، نسخه، تاریخ، مالک).
• دیجیتال اما قابل‌اتکا: اگر DMS دارید، برنامهٔ پشتیبان‌گیری، کنترل دسترسی و ثبت ردپا (audit trail) را جدی بگیرید.
• هم‌ترازی با MDF: هر تغییر طراحی/فرایند باید اثرش در MDF/DMR/DHR و Risk File منعکس شود.
• آمادگی ممیزی: «مسیر طلایی» ممیز را از راهنمای کیفیت → Master List → MDF → DMR/DHR طراحی کنید.

۸) جمع‌بندی کلاز ۴ ISO 13485

کلاز ۴ فقط دربارهٔ «کاغذبازی» نیست؛ دربارهٔ اعتمادپذیری سیستم است. اگر معماری مستندسازی و سوابق شما واضح، به‌روز و یکپارچه با ریسک/طراحی/تولید باشد، بقیهٔ کلازها (۵ تا ۸) هم روی ریل می‌افتند. از امروز با یک Master List، یک MDF تمیز و یک رویهٔ ساده اما محکم برای کنترل مستندات/سوابق شروع کنید—و در اولین ممیزی نتیجه‌اش را خواهید دید.

مطالعه پیشنهادی:

• استاندارد ایزو 14971
• کلاز ۵ ISO 13485: رهبری و بازنگری مدیریت — KPIها و تمپلیت صورتجلسه
• کلاز ۶ ISO 13485: مدیریت منابع، آموزش و کالیبراسیون
• کلاز ۷ ISO 13485: تحقق محصول — طراحی‌وتوسعه، خرید، تولید، نصب و سرویس
• کلاز ۸ ISO 13485: اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود (NCR/CAPA/شکایات)

منابع:

• ISO 13485:2016 – Medical devices — QMS — Requirements for regulatory purposes (صفحه رسمی ISO). ISO
• ISO 9000:2015 – QMS — Fundamentals and vocabulary (صفحه رسمی ISO برای واژگان و مفاهیم پایه). ISO
• ISO 14971:2019 – Risk management for medical devices (صفحه رسمی ISO). ISO
• ISO/TR 24971:2020 – Guidance on the application of ISO 14971 (صفحه رسمی ISO). ISO

هندبوک‌ها و راهنمای رسمی ISO

• ISO 13485:2016 – A practical guide (هندبوک رسمیِ ISO/TC 210 برای پیاده‌سازی). ISO
• ISO 13485:2016 – Brochure/Overview (پروندهٔ معرفی و نکات کلیدی از ISO). ISO

الزامات نگهداری سوابق (ارجاع رگولاتوری اروپا)

• EU MDR 2017/745 — متن تجمیعی (Consolidated) – ماده ۱۰(۸): نگهداری اسناد فنی حداقل ۱۰ سال و برای ایمپلنت‌ها ۱۵ سال پس از آخرین عرضه. EUR-Lex
• خلاصه‌های کارشناسی درباره ماده ۱۰(۸) (برای توضیح بیشتر و مثال‌ها). Medical Device RegulationRapsProd

«فرایندهای برون‌سپاری‌شده» در کلاز ۴٫۱٫۵ (کنترل و مسئولیت)

• راهنمای رسمی ISO روی “Outsourced Processes” (ISO/TC 176 – پکیج پشتیبان). ISO
• اسلایدهای آموزشی PJR – تغییرات و تاکیدات ۴٫۱٫۵ (مرجع معتبر CB). PJR
• مرور عملی کلاز ۴٫۱ (۴٫۱٫۵) (یادداشت تحلیلی). Sternberg Consulting

«Medical Device File (MDF)» و محتوای الزام‌شده در ۴٫۲٫۳

• توضیح محتوای MDF طبق ۴٫۲٫۳ (مرجع عملی/آموزشی). Medical Device Academy
• راهنمای کاربردی و فهرست اقلام متداول MDF (مرجع صنعتی خوش‌نام). Cognidox
• تحلیل تخصصی MDF و تمایز آن با فایل‌های رگولاتوری. Regulatory knowledge for medical devices

«راهنمای کیفیت/Quality Manual» در ۴٫۲٫۲

• FAQ و راهنمای BSI برای ISO 13485:2016 (نقشهٔ کلی الزامات و تغییرات). BSI
• راهنمای ساختاردهی Quality Manual (نمونهٔ اجرایی/توضیحی). Greenlight Guru

پیوندهای تکمیلی (اختیاری، برای مطالعه بیشتر)

• صفحهٔ معرفی خانوادهٔ ISO 9000 (مرور مفاهیم پایه QMS). ISO
• مرور خبری ISO درباره به‌روزرسانی‌های مدیریت ریسک (زمینهٔ انتشار ISO 14971 و TR 24971). ISO
• نمای کلی «ISO 13485 — Medical devices» در سایت ISO (تصویر کلان از فلسفه استاندارد). ISO