کلاز ۶ قلب تدارکات پشت‌صحنهٔ سیستم مدیریت کیفیت (QMS) در صنایع تجهیزات پزشکی است. اگر کلاز ۴ ستون‌فقرات مستندسازی باشد و کلاز ۷ چرخهٔ تحقق محصول، کلاز ۶ ISO 13485 تضمین می‌کند که «چه کسی، با چه ابزار و در چه محیطی» استاندارد را به واقعیت تبدیل می‌کند. در این بند، سازمان موظف است منابع انسانی شایسته، زیرساخت متناسب و محیط کار کنترل‌شده‌ای فراهم آورد تا کیفیت محصول و انطباق رگولاتوری به‌طور پایدار حفظ شود.
نکتهٔ اصطلاحی مهم: الزامات «کالیبراسیون تجهیزات پایش و اندازه‌گیری» به‌طور رسمی در بند ۷.۶ آمده است، اما از نظر مدیریتی و ممیزی، این موضوع به چرخهٔ منابع متصل است (آموزش، بودجه، برنامه نگهداشت و قراردادهای بیرونی). به همین دلیل، در عمل بسیاری از سازمان‌ها «کالیبراسیون» را همراه با کلاز ۶ طراحی و پایش می‌کنند.
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
۱) منابع انسانی: شایستگی، آگاهی و آموزش (۶.۲)
نقطهٔ شروع، تعریف «شایستگی» برای هر نقش است؛ شایستگی فقط مدرک نیست، ترکیبی از دانش، مهارت، تجربه و رفتارهای موردنیاز برای انجام بی‌نقص وظایف است. رویکرد اجرایی این است که برای هر نقش یک پروفایل شایستگی بنویسید و سپس شکاف فردی را با برنامهٔ آموزش و مربی‌گری پُر کنید.
در عمل، چرخهٔ مدیریت شایستگی چهار گام دارد:
۱) تعریف شایستگی‌ها برای نقش‌ها (اپراتور خط، بازرس کیفیت، کارشناس استریل، جمع‌آوری‌کنندهٔ شکایات، ممیز داخلی و…).
۲) ارزیابی شکاف (Gap) بر اساس رزومه، آزمون مهارتی، مشاهدهٔ حین کار (OJT) و نتایج عملکرد.
۳) برنامهٔ آموزش (کلاس، OJT، e-learning، ارزیابی پس‌آموزش) و ثبت سوابق.
۴) تأیید اثربخشی: فقط «حضور در دوره» کافی نیست. باید نشان دهید آموزش باعث بهبود شده است؛ مثلاً کاهش خطای لیبلینگ، افزایش First Pass Yield یا عبور از آزمون مهارتی بازآموزی.
چند نکتهٔ ممیزی‌پذیر:
- برای فعالیت‌های بحرانی (مثل لحیم‌کاری پزشکی، آب‌بندی بسته‌بندی استریل، استریل‌سازی، تست نشت)، صلاحیت افراد باید رسماً احراز و دوره‌ای بازتأیید شود.
- نمایش ارتباط آموزش با ریسک کلید موفقیت است: اگر در Risk File خطر «خطای کاربری» دارید، باید آموزش/HFE هم‌راستا نشان داده شود.
- پیمانکاران و پرسنل موقت نیز زیر چتر ۶.۲ هستند؛ سوابق آموزش/ایمنی/آگاهی آنان باید در دسترس باشد.
۲) زیرساخت: ساختمان، تجهیزات فرآیندی و سامانه‌ها (۶.۳)
زیرساخت فقط یک لیست تجهیزات نیست؛ توانمندی پایدار برای تولید محصول منطبق است. این زیرساخت شامل ساختمان‌ها، آب/هوای فشرده/بخار فرآیندی، ماشین‌آلات، ابزارها، نرم‌افزارهای پشتیبان (MES/LIMS/ERP)، و سامانه‌های نگهداری (CMMS) می‌شود.
سه محور اجرایی:
الف) تناسب با هدف (Fit for Purpose): هر تجهیز باید برای کاربردش مناسب و صلاحیت‌یابی شده باشد. صلاحیت تجهیزات کلیدی در عمل به‌صورت IQ/OQ (و در فرایندهای ویژه تا PQ) نشان داده می‌شود.
ب) نگهداری و دسترس‌پذیری: برنامهٔ نگهداشت پیشگیرانه (PM) با تناوب مشخص، چک‌لیست‌های قبل از شیفت، و زمان‌بندی توقف‌ها. ممیز دنبال «برنامه‌ای که اجرا شده» است، نه فقط برنامه‌ای که نوشته‌اید.
ج) کنترل تغییر (Change Control): تغییر در تجهیزات/نرم‌افزار/طرح چیدمان می‌تواند ریسک محصول را تغییر دهد. هر تغییر باید ارزیابی اثر (بر طراحی، اعتبارسنجی فرایند، بازرسی‌ها، برچسب/IFU) و در صورت نیاز بازصلاحیت یا بازاعتبارسنجی را به دنبال داشته باشد.
در سازمان‌های رشدکننده، دیجیتالی‌سازی زیرساخت QMS (DMS برای اسناد، CMMS برای نگهداشت، LIMS برای آزمایشگاه) هم‌زمان دقت و ممیزی‌پذیری را بالا می‌برد؛ اما یادمان باشد «سیستم دیجیتال» جایگزین فرایند خوب نمی‌شود—باید فرایند روشن باشد و ابزار دیجیتال آن را شفاف‌تر کند.
۳) محیط کار و کنترل آلودگی (۶.۴)
برای بسیاری از دستگاه‌های پزشکی، کیفیت محصول به شرایط محیطی وابسته است. بند ۶.۴ می‌خواهد محیط کار مدیریت‌شده و کنترل‌شده باشد؛ از یک کارگاه عادی با کنترل تمیزی/رطوبت/ESD، تا کلین‌روم‌های طبق‌بندی‌شده با پایش ذره‌ای/میکروبی.
محیط‌های غیرکلین‌رومی:
- کنترل دمـا/رطوبت برای مواد حساس (چسب‌ها، پلیمرها، زیست‌مواد).
- مدیریت ESD برای بردها/مدارهای پزشکی.
- نظم، تمیزی، نور و ارگونومی؛ این‌ها ساده‌اند، اما اثر مستقیم بر خطاهای انسانی دارند.
محیط‌های کلین‌رومی:
- طراحی و کلاس‌بندی بر اساس استانداردهای مرتبط (برای ذرات و جریان هوا)، با رویهٔ ورود/خروج، لباس کار، تمیزکاری و پایش دوره‌ای.
- کنترل آلودگی میکروبی و دی‌پیروژناسیون وقتی فرآیند یا محصول الزام می‌کند (ارتباط این بخش با استریل‌سازی و ISO 11737 روشن باشد).
- مستندسازی «شرایط عملیاتیِ واقعی» (حین تولید) نه فقط شرایط ایده‌آلِ بدون بار.
پیوند با ریسک: اگر در Design/Risk مشخص شده که آلودگی ذره‌ای/میکروبی بر ایمنی/کارایی اثر می‌گذارد، رویه‌های محیطی باید دقیقاً همان ریسک‌ها را پوشش دهند و داده‌های پایش به Risk File برگردد.
۴) کالیبراسیون و کنترل تجهیزات پایش و اندازه‌گیری (پیوند با ۷.۶)
هر تصمیم کیفیتی حاصل «اندازه‌گیری» است؛ اگر ابزار اندازه‌گیری قابل‌اعتماد نباشد، کل QMS بی‌اعتبار می‌شود. از نگاه اجرایی، حتی اگر بند کالیبراسیون در متن استاندارد ذیل ۷.۶ باشد، برنامه‌ریزی و بودجه و تأمین‌کنندهٔ آن در حوزهٔ مدیریت منابع قرار می‌گیرد.
مؤلفه‌های یک سیستم کالیبراسیون بالغ:
- فهرست اصلی تجهیزات اندازه‌گیری با شناسهٔ یکتا، دامنه، دقت، مکان، وضعیت.
- برنامهٔ کالیبراسیون بر اساس ریسک و توصیهٔ سازنده (تناوب‌ها ثابت و توجیه‌پذیر باشند).
- استانداردهای مرجع قابل ردیابی به مراجع ملی/بین‌المللی (Traceability)، و ترجیحاً استفاده از آزمایشگاه‌های معتبر (ISO/IEC 17025).
- وضعیت تجهیزات: برچسب‌های «کالیبره»، «خارج از سرویس»، «نیاز به تنظیم» باید واضح باشد و نرم‌افزار/فرآیند از استفادهٔ تجهیز نامعتبر جلوگیری کند.
- اقدام در صورت عدم انطباق کالیبراسیون: وقتی تجهیز از تلورانس خارج می‌شود، باید بلافاصله محصولات تحت تأثیر شناسایی، ارزیابی و در صورت لزوم ایزوله/بازکاری/بازفراخوان شوند؛ این سناریو حتماً SOP و شواهد اثرسنجی می‌خواهد.
ارتباط با آموزش: اپراتورها باید مهارت استفادهٔ صحیح از ابزارها، خواندن گواهی کالیبراسیون، و تشخیص وضعیت برچسب را داشته باشند؛ این‌ها در ماتریس شایستگی نقش‌های تولید/QC ثبت می‌شود.
۵) برون‌سپاری هوشمند: وقتی منابع درون‌سازمانی کافی نیست
بخش‌هایی از کلاز ۶ به‌طور طبیعی با برون‌سپاری گره می‌خورند: آموزش‌های تخصصی، کالیبراسیون، تعمیرات حساس، پاک‌سازی کلین‌روم، پایش میکروبیولوژی، و حتی نگهداری سامانه‌های نرم‌افزاری. در این موارد:
- کنترل تأمین‌کننده را مطابق الزامات QMS برقرار کنید (تعریف معیار انتخاب، ارزیابی اولیه، پایش دوره‌ای عملکرد، ممیزی در صورت لزوم).
- سوابق قراردادهای کیفی، گواهی‌های اعتبار (مثلاً 17025 برای کالیبراسیون) و گزارش‌های سرویس را در دسترس ممیز نگه دارید.
- مسئولیت نهایی همچنان با سازمان شماست؛ برون‌سپاری «واگذاری مسئولیت» نیست، «واگذاری فعالیت» است.
۶) پیوند کلاز ۶ با دیگر الزامات
با طراحی و توسعه (۷.۳): مهارت تیم طراحی، صلاحیت نرم‌افزارهای مهندسی/تحلیلی و زیرساخت آزمایشگاهی بر کیفیت Design Controls اثر مستقیم دارد.
با ریسک (ISO 14971): تصمیم دربارهٔ عمق آموزش، شدت پایش محیطی و تناوب کالیبراسیون باید به «ریسک محصول/فرایند» وصل باشد؛ این اتصال را در Risk File نشان دهید.
با فرایندهای ویژه و استریل‌سازی: منابع انسانی احرازصلاحیت‌شده، تجهیزات صلاحیت‌یافته و محیط کنترل‌شده پیش‌نیاز اعتبارسنجی‌های IQ/OQ/PQ هستند.
با CAPA (۸.۵): کاستی‌های منابع اغلب ریشهٔ مشکلات‌اند؛ تحلیل‌های ریشه‌ای باید به اقداماتی در حوزهٔ آموزش/نگهداری/محیط منتهی بشوند و اثربخشی آن‌ها سنجیده شود.
۷) آنچه ممیز معمولاً می‌خواهد ببیند
ممیزان به دنبال کاغذبازی نیستند، به دنبال قابلیت اتکا هستند. در بازدید از حوزهٔ کلاز ۶، معمولاً این شواهد درخواست می‌شود:
- ماتریس شایستگی نقش‌های کلیدی و سوابق آموزش/بازآموزی، به‌ویژه برای فرایندهای بحرانی.
- برنامهٔ نگهداری و اجرای واقعی (PMهای انجام‌شده، خرابی‌ها، MTBF/MTTR در صورت موجود).
- سوابق پایش محیطی (دمـا/رطوبت/ESD/کلین‌روم) و واکنش به انحراف‌ها.
- فهرست تجهیزات اندازه‌گیری، برنامهٔ کالیبراسیون، گواهی‌های 17025 و مدیریت تجهیزات «خارج از تلورانس».
- پیوند با ریسک: مثلاً چرا فلان تجهیز هر ۶ ماه کالیبره می‌شود نه ۱۲ ماه—پاسخ باید به ریسک و تجربهٔ عملی مستند شود.
۸) جمع‌بندی کلاز ۶ ISO 13485
کلاز ۶ دربارهٔ «پُر کردن شکاف بین کاغذ و کف تولید» است. اگر افرادِ درست، ابزارهای درست و محیطِ درست را با برنامهٔ نگهداری و آموزشِ سنجش‌پذیر کنار هم بگذارید، خروجی‌های کلاز ۷ و ۸ به‌صورت طبیعی بهبود پیدا می‌کند. پیشنهاد عملی این است که سه برنامهٔ سبک‌وزن اما منظم داشته باشید:
۱) برنامهٔ سالانهٔ شایستگی (به‌روزسازی ماتریس، بازآموزی نقش‌های بحرانی، سنجش اثربخشی)،
۲) برنامهٔ نگهداری/صلاحیت زیرساخت (PM + IQ/OQ/—PQ در صورت نیاز)،
۳) برنامهٔ کالیبراسیون مبتنی بر ریسک (با تأمین‌کنندگان معتبر و سناریوی مدیریت OOT).
مطالعه پیشنهادی:
- کلاز ۴ ISO 13485: الزامات عمومی و کنترل مستندات/سوابق
- کلاز ۵ ISO 13485: رهبری و بازنگری مدیریت — KPIها و تمپلیت صورتجلسه
منابع اصلی (Primary Standards)
- ISO 13485:2016 — Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (صفحهٔ رسمی ISO). ISO
- ISO 9000:2015 — Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (واژگان و اصول پایهٔ QMS). ISO
- ISO 19011:2018 — Guidelines for auditing management systems (راهنمای ممیزی سیستم‌های مدیریتی؛ برای طراحی ممیزی داخلی و شایستگی ممیز). ISO
- ISO/IEC 17025:2017 — General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (الزامات شایستگی آزمایشگاه‌های آزمون/کالیبراسیون؛ برای ردیابی‌پذیری نتایج کالیبراسیون). ISO
محیط کار و کلین‌روم (برای بند ۶٫۴)
- ISO 14644-1:2015 — Cleanrooms… Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (معیارهای طبقه‌بندی ذره‌ای). ISO
- ISO 14644-2:2015 — Cleanrooms… Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance (حداقل‌های پایش عملکرد کلین‌روم). ISO
- ISO 14644-4:2022 — Cleanrooms… Part 4: Design, construction and start-up (فرایند طراحی، ساخت و راه‌اندازی کلین‌روم). ISO
کالیبراسیون، عدم‌قطعیت و مدیریت اندازه‌گیری
- ISO/IEC 17025 — Testing and calibration laboratories (Overview page) (مرور رسمی ISO دربارهٔ نقش 17025). ISO
- ISO 10012:2003 — Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment (چارچوب مدیریت اندازه‌گیری در سازمان؛ راهنمای تکمیلی برای ۷٫۶). ISO
- ILAC P14:09/2020 — Policy for Measurement Uncertainty in Calibration (سیاست ILAC دربارهٔ بیان عدم‌قطعیت در گواهی‌های کالیبراسیون؛ هم‌راستا با GUM). ILAC – ILAC Live Site+1
توضیحات/بروشورهای رسمی و مرورهای معتبر (اختیاری برای مطالعهٔ بیشتر)
- ISO 13485 — Medical devices (Overview/Brochure) (مرور مدیریتی استاندارد و تغییرات کلیدی). ISO+1
- ISO — ISO 9000 family (Overview) (خانوادهٔ استانداردهای مدیریت کیفیت؛ پیوند مفهومی با ۶٫۲ شایستگی/آموزش). ISO
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
