در این مقاله از تیم ایران گواه به گواهینامه CE تجهیزات پزشکی Directive 93/42/EEC خواهیم پرداخت. گواهینامه CE تجهیزات پزشکی، یکی از مدارک ضروری است که تولیدکنندگان برای صادرات تجهیزات پزشکی به اتحادیه اروپا و همچنین برای اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی جهت واردات یا فروش در بازار، به آن نیاز دارند.

چالش‌های دریافت گواهینامه CE تجهیزات پزشکی

دریافت گواهینامه CE تجهیزات پزشکی یکی از چالش‌های مهم برای متقاضیان است. سوالاتی مانند اینکه مرجع صدور گواهینامه CE کیست، چه مدت زمانی برای صدور آن نیاز است و هزینه‌های آن چقدر می‌باشد، مواردی هستند که باید به آنها توجه کرد.

ضرورت دریافت گواهینامه CE تجهیزات پزشکی

آیا می‌دانید کدام تجهیزات پزشکی باید گواهینامه CE دریافت کنند و چرا این گواهینامه CE تجهیزات پزشکی ضروری است؟ در این بخش به بررسی کامل فرآیند اخذ گواهینامه CE برای تجهیزات پزشکی خواهیم پرداخت.

علامت گذاری CE برای تجهیزات پزشکی

علامت گذاری CE برای تجهیزات پزشکی نشان‌دهنده این است که دستگاه پزشکی با مقررات اتحادیه اروپا مطابقت داشته و امکان تجاری‌سازی محصولات در تمام کشورهای عضو اتحادیه اروپا را فراهم می‌کند.

اهمیت نشان CE در تجهیزات پزشکی

نشان CE ادعای سازنده دستگاه پزشکی است که محصول با الزامات ایمنی و عملکرد عمومی (GSPR) و کلیه مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی اروپا مطابقت دارد و یک الزام قانونی برای عرضه دستگاه در بازار اتحادیه اروپا است.

راهنمای شناسایی الزامات و طبقه‌بندی دستگاه‌ها

برای درک الزامات مورد نیاز برای اخذ گواهینامه CE تجهیزات پزشکی، باید دستگاه‌ها را طبقه‌بندی کرده و مسیر ارزیابی انطباق مناسب برای محصول خود را شناسایی کنید. این فرآیند فعالیت‌های لازم را برای نشان دادن انطباق با مقررات مشخص می‌کند.

الزام داشتن گواهینامه CE تجهیزات پزشکی

مسئولیت تولیدکنندگان در انطباق با مقررات

به عنوان یک تولیدکننده مجاز دستگاه‌های پزشکی، مسئولیت حفظ انطباق با مقررات و الصاق علامت CE بر روی محصولات خود، صرف‌نظر از برون‌سپاری بخشی یا تمامی فرایندهای تولید، بر عهده شماست. سازندگان دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) نیز باید شرایط مشابهی را برای دریافت نشان‌گذاری CE در اروپا رعایت کنند.

نیاز به نشان CE برای ورود به بازارهای بین‌المللی

برای صادرات محصول به کشورهای عضو منطقه اقتصادی اروپا و ورود به بازارهای بین‌المللی، نیاز به داشتن گواهینامه CE تجهیزات پزشکی است. گواهینامه ایزو 13485 ممکن است ضروری باشد، ولی بدون علامت گذاری CE برای تجهیزات پزشکی، امکان ورود به این بازارها وجود ندارد.

الزامات برای تولیدکنندگان و واردکنندگان

تولیدکنندگان و شرکت‌های بازرگانی که قصد دارند کالاهای پزشکی با کلاس خطر C یا B را وارد یا صادر کنند، برای دریافت مجوز تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی و فروش در بازار، نیاز به گواهینامه CE معتبر دارند.

اهمیت الصاق علامت CE بر روی کالاهای پزشکی

گواهینامه CE تجهیزات پزشکی نشان‌دهنده انطباق دستگاه پزشکی با قوانین اتحادیه اروپا است. علامت CE بر روی یک دستگاه پزشکی نشان دهنده تأیید سازنده است که دستگاه با تمام الزامات مرتبط و ضروری (مانند الزامات ایمنی و عملکرد MDR) مطابقت دارد.

محصولات پزشکی که نیاز به علامت گذاری CE دارند

اخذ گواهینامه CE برای کدام تجهیزات پزشکی ضروری است؟ تمام دستگاه‌های پزشکی که در اتحادیه اروپا فروخته می‌شوند نیاز به نشان CE دارند. دستگاه‌ها و تجهیزات تحت دستورالعمل‌های MDR، IVDR و MDD نیاز به این علامت دارند، که شامل تجهیزات پزشکی عمومی، تجهیزات پزشکی قابل کاشت فعال، دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی، و نرم‌افزارهای تشخیصی پزشکی می‌شوند.

نحوه دریافت گواهینامه CE تجهیزات پزشکی

بررسی انطباق استانداردها با استاندارد اروپا

برای دریافت گواهینامه CE تجهیزات پزشکی، باید روند انطباق استانداردهای محصول با استاندارد اروپا را بررسی کنید. مسیر انطباق به طبقه‌بندی دستگاه وابسته است. دستگاه‌های کلاس I می‌توانند خوداظهاری شوند، در حالی که کلاس‌های دیگر نیاز به مشارکت یک سازمان اطلاع‌رسانی دارند.

ارزیابی ریسک و سیستم مدیریت کیفیت

شما باید ارزیابی ریسک همراه با سیستم مدیریت کیفیت (RMS) را برای کالاهای پزشکی خود انجام دهید. پیاده‌سازی الزامات استاندارد ایزو 13485 نیز ضروری است.

مطالعه و اجرای استانداردهای لازم

مطالعه مقاله “اخذ گواهینامه ایزو 13485 برای دریافت CE” می‌تواند راهنمایی‌کننده باشد. اجرای سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی ریسک به شناسایی خطرات و ایجاد رویه‌های نظارت بر فروش در بازار کمک می‌کند.

بررسی استاندارد EN ISO 14971

دستورالعمل‌های نظارت بر تجهیزات پزشکی را بر اساس استاندارد اروپا EN ISO 14971 بررسی کنید.

آماده‌سازی مستندات و تکمیل تکنیکال فایل

مستندات مربوط به ثبت شرکت و مجوزهای لازم جهت تولید را آماده کرده و تکنیکال فایل مربوط به نحوه ساخت تجهیزات پزشکی را کامل کنید. کارشناسان ما می‌توانند در تکمیل تکنیکال فایل کمک کنند و مشاوره لازم جهت انتخاب مرجع صدور گواهینامه CE معتبر را ارائه دهند.

فرآیند ممیزی و تایید نشان CE

پس از انتخاب مرجع صدور، باید توسط حسابرس آن مرجع ممیزی شوید. خود را برای ممیزی و تایید نشان CE آماده کنید. ممیزی در زمان مقرر انجام شده و در صورت تایید، محصول برای انجام تست‌های مربوط به دستورالعمل و قوانین ایمنی به آزمایشگاه معتبر ارسال می‌شود.

اخذ گزارش تست و صدور گواهینامه CE

پس از انجام تست‌ها، گزارش تست توسط آزمایشگاه ارائه می‌شود و در صورت تایید نهایی، گزارش به مرجع صدور اعلام می‌گردد. سپس مرجع صدور با توجه به نتایج تست و تکنیکال فایل و گزارش ممیز، گواهینامه CE را صادر می‌کند.

توجه به جزئیات دریافت گواهینامه CE

گواهینامه CE تنها یک برگ کاغذ نیست، بلکه شامل گزارش‌های تست، تکنیکال فایل، گزارش ممیزی و خود گواهینامه می‌باشد. این مدارک برای صادرات به اتحادیه اروپا ضروری هستند.

مرجع صدور گواهینامه CE تجهیزات پزشکی

وجود یا عدم وجود مرجع صدور در ایران

در شهرهای مختلف ایران مانند تهران، سمنان، شیراز، تبریز، اهواز یا سایر استان‌ها، شاید به دنبال دریافت گواهینامه CE برای تجهیزات پزشکی باشید. مهم است بدانید که در ایران مرجع صدور محصولات CE وجود ندارد.

انتخاب مرجع صدور مناسب

مرجع صدور گواهی CE معمولاً NB هایی هستند که توسط کد چهار رقمی و از طریق سایت ناندو تایید شده‌اند. توجه داشته باشید که تمامی این NB‌ها نمی‌توانند برای تجهیزات پزشکی نشان CE صادر کنند. بنابراین باید مرجعی را انتخاب کنید که برای دستورالعمل و مقررات IVDD، MDR، MDD و IVDR1 مجوز صدور و بررسی را دریافت کرده باشد.

تعیین دستورالعمل و مقررات مربوط به کالای پزشکی

ابتدا باید مشخص کنید که کالای پزشکی شما جزو کدام دستورالعمل یا مقررات است. IVDD، MDR، MDD و IVDR1 هر کدام معانی مختلفی دارند که باید در نظر گرفته شوند.

هزینه و مدت زمان صدور گواهینامه CE

مدت زمان دریافت گواهینامه CE بستگی به مرجع صدور، سطح سخت‌گیری، خطر محصول و انجام تست‌های آزمایشی دارد. این ممکن است حدود دو ماه طول بکشد.

هزینه صدور نشان CE نیز متفاوت است. برای CE اورجینال ممکن است حدود 6 هزار یورو هزینه داشته باشد.

هشدار درباره گواهینامه‌های غیرمعتبر

برخی شرکت‌ها ممکن است گواهینامه CE را با هزینه کمتر ارائه دهند. اما توجه داشته باشید که این گواهینامه‌ها از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی یا کشورهای منطقه اقتصادی اروپا مورد تایید نیستند و باید از فریب افراد سودجو پرهیز کرد.

مزایای اخذ گواهینامه CE تجهیزات پزشکی توسط شرکت ایران گواه

معرفی شرکت ایران گواه

شرکت ایران گواه، یک مجموعه رسمی ثبت‌شده برای پیاده‌سازی و مشاوره جهت اخذ گواهینامه‌های ایزو و CE است. خدمات ما توسط نظام تایید صلاحیت ایران (NACI) تایید شده و ما توانسته‌ایم گواهینامه‌های ایزو 9001 و ایزو 10002 را از یک مرجع معتبر تحت اعتبار مرکز ملی تایید صلاحیت ایران دریافت کنیم.

نقش مشاوره‌ای شرکت ایران گواه

با وجود اینکه ما مرجع صدور گواهی CE برای تجهیزات پزشکی نیستیم، شرکت ما می‌تواند به عنوان مشاور شما در اخذ گواهینامه CE عمل کند. ما به شما کمک می‌کنیم تا با کمترین هزینه و در مدت زمان کوتاه‌تری به این گواهینامه دست یابید.

مزایای همکاری با ایران گواه

مزایای مشاوره و همکاری با ما شامل موارد زیر است:

1. مشاوره برای انتخاب مرجع صدور گواهینامه CE: کمک در انتخاب بهترین و معتبرترین مرجع صدور گواهینامه CE.
2. دریافت گواهینامه CE بر اساس اهداف مشتری: هدایت و راهنمایی برای دریافت گواهینامه CE متناسب با اهداف و نیازهای شما.
3. کاهش هزینه‌ها: پرداخت کمترین هزینه به دلیل ارتباط مستقیم با مرجع صدور.
4. پیگیری مداوم برای صدور گواهینامه CE: تسریع در روند صدور گواهینامه به واسطه پیگیری‌های مستمر.
5. ارائه مستندات سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی ریسک: تهیه و ارائه مستندات لازم برای اثبات انطباق با استانداردهای لازم.
6. پیاده‌سازی استاندارد ISO 13485: کمک در اجرای الزامات لازم برای دریافت گواهینامه CE.
7. ارائه چک لیست ممیزی و رفع انطباق: کمک در آمادگی برای ممیزی و اطمینان از انطباق کامل با استانداردها.
8. تکمیل تکنیکال فایل: ارائه تکنیکال فایل دقیق و مطابق با نوع محصول.

مزایای فوق و سایر مزایایی که از رزومه و سوابق کاری ما ناشی می‌شوند، می‌توانند انگیزه‌ای برای متقاضیان باشند تا شرکت ایران گواه را جهت اخذ گواهینامه CE برای کالای پزشکی خود انتخاب کنند.

مرکز مشاوره ایران گواه یکی از معتبرترین مراجع جهت اخذ گواهینامه های بین المللی ایزو است. برای دریافت گواهینامه های ایزو معتبر از این فرم استفاده کنید و یا در واتس‌اپ پیام دهید.

شماره تماس: 46134156-021