ایزو 11737 یک استاندارد بین‌المللی است که به مسائل مرتبط با استریل‌سازی محصولات پزشکی می‌پردازد. این استاندارد به‌طور خاص برای فرآیند استریل‌سازی تجهیزات پزشکی، مواد مصرفی پزشکی، و سایر محصولات مرتبط طراحی شده است. هدف اصلی این استاندارد اطمینان از ایمنی و کارآیی فرآیند استریل‌سازی است، به‌طوری‌که این محصولات به‌طور مؤثر از میکروارگانیسم‌ها پاک شوند و به‌طور ایمن برای استفاده در محیط‌های پزشکی یا بهداشتی آماده شوند.
ایزو 11737 شامل دستورالعمل‌هایی برای تأسیس و ارزیابی عملکرد سیستم‌های استریل‌سازی، تکنیک‌های مختلف استریل‌سازی (مانند استریل‌سازی با بخار، گاز، و اشعه)، و نیز نحوه آزمون و تایید کیفیت و کارآیی فرآیند استریل‌سازی می‌شود.
استاندارد ایزو 11737 معمولاً برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، بیمارستان‌ها، آزمایشگاه‌ها و دیگر سازمان‌های بهداشتی که نیاز به استفاده از تجهیزات پزشکی استریل دارند، ضروری است.
آیا امکان اخذ گواهینامه برای ایزو 11737 وجود دارد؟
بله، امکان اخذ گواهینامه ایزو 11737 برای سازمان‌ها و شرکت‌هایی که در زمینه تولید و استریل‌سازی تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند، وجود دارد. این گواهینامه به شرکت‌ها کمک می‌کند تا اطمینان حاصل کنند که فرآیندهای استریل‌سازی آن‌ها مطابق با استانداردهای بین‌المللی و به‌طور مؤثر انجام می‌شود.
برای اخذ گواهینامه ایزو 11737، شرکت‌ها باید مراحل زیر را طی کنند:
- ارزیابی و پیاده‌سازی الزامات استاندارد: سازمان باید الزامات ایزو 11737 را در فرآیندهای استریل‌سازی خود پیاده‌سازی کند و اطمینان حاصل کند که تمامی مراحل استریل‌سازی مطابق با استانداردها انجام می‌شود.
- آموزش و آگاهی کارکنان: برای اطمینان از پیاده‌سازی مؤثر استاندارد، لازم است که کارکنان آموزش‌های لازم را دریافت کنند.
- آزمایش و ممیزی داخلی: پیش از درخواست برای گواهینامه، سازمان باید سیستم‌های خود را ارزیابی و ممیزی کند تا اطمینان حاصل کند که تمامی الزامات استاندارد رعایت شده است.
- درخواست برای گواهینامه: پس از پیاده‌سازی استاندارد و انجام ممیزی‌های داخلی، سازمان می‌تواند از یک موسسه معتبر صدور گواهینامه ایزو درخواست کند تا یک ممیزی خارجی برای ارزیابی رعایت الزامات ایزو 11737 انجام دهد.
- ممیزی و صدور گواهینامه: ممیزان موسسه صدور گواهینامه فرآیندهای استریل‌سازی و مستندات مربوط به آن را بررسی می‌کنند. اگر همه چیز مطابق با استاندارد باشد، گواهینامه ایزو 11737 صادر خواهد شد.
- نظارت و ارزیابی‌های دوره‌ای: پس از اخذ گواهینامه، سازمان موظف است که ممیزی‌های دوره‌ای را انجام دهد تا اطمینان حاصل شود که فرآیندها همچنان با استاندارد ایزو 11737 مطابقت دارند.
اخذ گواهینامه ایزو 11737 می‌تواند به شرکت‌ها در جلب اعتماد مشتریان، بهبود کیفیت محصولات و افزایش اعتبار بین‌المللی کمک کند.
آیا برای دریافت گواهینامه ce تجهیزات پزشکی، دریافت ISO 11737 ضرورت دارد؟
دریافت گواهینامه CE برای تجهیزات پزشکی به طور خاص مربوط به تطابق با مقررات و استانداردهای اتحادیه اروپا است و برای ورود محصولات به بازار اتحادیه اروپا الزامی است. این گواهینامه به این معناست که محصول پزشکی مورد نظر از نظر ایمنی و عملکرد مطابق با استانداردهای اروپا است و می‌تواند در کشورهای عضو اتحادیه اروپا به فروش برسد.
اما در خصوص ارتباط بین گواهینامه CE و استاندارد ISO 11737:
- لزوم ایزو 11737 برای دریافت CE: اخذ گواهینامه ایزو 11737 به‌طور مستقیم برای دریافت گواهینامه CE الزامی نیست. گواهینامه CE بیشتر بر اساس مقررات تجهیزات پزشکی (MDR) اتحادیه اروپا و ارزیابی ریسک و ایمنی محصول استوار است. این مقررات به‌طور خاص فرآیندهای تولید، آزمایش، و ایمنی محصول را مورد بررسی قرار می‌دهند و شامل مراحلی مانند ارزیابی انطباق و ممیزی توسط یک نهاد معتبر (مثل سازمان‌های اطلاع‌رسانی و اعتباربخشی که توسط اتحادیه اروپا تأسیس شده‌اند) هستند.
- نقش ایزو 11737: ایزو 11737 می‌تواند به عنوان یک استاندارد پشتیبان و مستند برای فرآیندهای استریل‌سازی و ایمنی محصولات پزشکی در نظر گرفته شود. اگر شما در تولید تجهیزات پزشکی که نیاز به استریل‌سازی دارند (مثل برخی از ابزارهای جراحی یا دستگاه‌ها) فعالیت می‌کنید، رعایت ایزو 11737 می‌تواند به ارتقاء کیفیت فرآیندهای استریل و اطمینان از انطباق با استانداردهای جهانی کمک کند. این می‌تواند برای اثبات رعایت الزامات ایمنی و بهداشت در ارزیابی انطباق تجهیزات پزشکی تحت گواهینامه CE مفید باشد.
- ارتباط میان گواهینامه CE و ایزو: داشتن گواهینامه ایزو (مانند ایزو 9001 برای مدیریت کیفیت یا ایزو 13485 برای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی) می‌تواند به تسهیل فرآیند دریافت گواهینامه CE کمک کند، زیرا بسیاری از الزامات گواهینامه‌های ایزو با مقررات CE هم‌راستا هستند و نشان‌دهنده تطابق با فرآیندهای کنترل کیفیت، مدیریت ریسک و ایمنی محصول هستند.
در نتیجه، دریافت گواهینامه ایزو 11737 برای دریافت گواهینامه CE الزامی نیست، اما ممکن است در صورت نیاز به استریل‌سازی تجهیزات پزشکی، این استاندارد به‌عنوان بخشی از سیستم مدیریت کیفیت و ایمنی محصول، کمک‌کننده باشد.
