گواهینامه CE تجهیزات پزشکی تحت مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR)، که مخفف Medical Device Regulation است، نشان‌دهنده این است که یک محصول پزشکی مطابق با مقررات ایمنی، کیفیت و عملکرد مورد نیاز برای ورود به بازار اتحادیه اروپا است.
MDR چیست؟
MDR (EU Medical Device Regulation 2017/745) به مجموعه‌ای از قوانین جدید اتحادیه اروپا اشاره دارد که برای تنظیم بازار تجهیزات پزشکی و محصولات پزشکی در اتحادیه اروپا در نظر گرفته شده است. این مقررات از تاریخ 26 مه 2021 به‌طور رسمی اجرایی شدند و به‌جای مقررات قبلی (Directive 93/42/EEC) وارد عمل شدند. هدف اصلی MDR، بهبود ایمنی و اثربخشی محصولات پزشکی و شفاف‌سازی الزامات برای تولیدکنندگان، واردکنندگان، توزیع‌کنندگان، و سایر ذینفعان در صنعت تجهیزات پزشکی است.
گواهینامه CE تحت MDR برای تجهیزات پزشکی
گواهینامه CE تحت MDR به‌طور خاص نشان‌دهنده این است که یک محصول پزشکی، قبل از عرضه به بازار اتحادیه اروپا، تمامی الزامات ایمنی و عملکرد را که در مقررات MDR بیان شده است، برآورده می‌کند. این گواهینامه به محصولات این امکان را می‌دهد که در تمام کشورهای عضو اتحادیه اروپا و منطقه اقتصادی اروپا (EEA) عرضه شوند.
مراحل دریافت گواهینامه CE تحت MDR برای تجهیزات پزشکی
- شناسایی طبقه‌بندی محصول: اولین قدم، شناسایی طبقه‌بندی محصول بر اساس خطرات و نوع استفاده است. تجهیزات پزشکی در MDR به چهار کلاس مختلف تقسیم می‌شوند:
- کلاس I: کم خطر
- کلاس IIa و IIb: متوسط خطر
- کلاس III: پر خطر (معمولاً برای دستگاه‌های پیچیده و حساس)
- ارزیابی انطباق با الزامات: بر اساس طبقه‌بندی محصول، تولیدکنندگان باید اطمینان حاصل کنند که محصولشان تمامی الزامات ایمنی، عملکردی و کیفیتی را برآورده می‌کند. این الزامات شامل مواردی مانند:
- تست‌های ایمنی و عملکرد
- ارزیابی بیولوژیکی
- ارزیابی ریسک
- فرآیندهای کنترل کیفیت
- مستندسازی دقیق برای محصول
- داشتن سیستم مدیریت کیفیت (معمولاً مطابق با ایزو 13485)
- انتخاب یک نهاد تأییدکننده (Notified Body): برای محصولات با خطرات متوسط و بالا (کلاس II و III)، تولیدکنندگان باید یک نهاد تأییدکننده (Notified Body) را برای ارزیابی انطباق و صدور گواهینامه انتخاب کنند. نهاد تأییدکننده، فرآیندهای تولید و مستندات محصول را بررسی می‌کند تا اطمینان حاصل شود که محصول از نظر ایمنی و عملکرد مطابق با الزامات MDR است.
- ارائه مستندات فنی و گزارش ارزیابی بالینی: برای دریافت گواهینامه CE، تولیدکنندگان باید مستندات فنی مفصلی تهیه کنند که شامل اطلاعاتی از جمله طراحی محصول، مواد مورد استفاده، ارزیابی‌های آزمایشگاهی، و ارزیابی‌های بالینی است. این مستندات باید نشان دهند که محصول در تمامی جنبه‌های ایمنی و عملکردی مطابق با استانداردهای MDR است.
- صدور گواهینامه CE: پس از ارزیابی مثبت توسط نهاد تأییدکننده، اگر محصول تمامی الزامات MDR را برآورده کند، گواهینامه CE صادر می‌شود. این گواهینامه نشان‌دهنده انطباق محصول با مقررات اتحادیه اروپا است و به تولیدکنندگان این امکان را می‌دهد که محصول خود را در کشورهای عضو اتحادیه اروپا و EEA به بازار عرضه کنند.
الزامات کلیدی در MDR برای دریافت گواهینامه CE
- ارزیابی ریسک و مدیریت آن: تولیدکنندگان باید ارزیابی دقیقی از ریسک‌های احتمالی استفاده از تجهیزات پزشکی انجام دهند و اقداماتی را برای کاهش این ریسک‌ها فراهم کنند.
- ثبت محصول و مستندات فنی: تمامی تجهیزات پزشکی باید در سیستم EUDAMED (پایگاه داده اروپا) ثبت شوند. مستندات فنی محصول باید شامل اطلاعاتی درباره طراحی، تولید، و عملکرد محصول باشد.
- گزارش ارزیابی بالینی: برای بسیاری از تجهیزات پزشکی، به‌ویژه دستگاه‌هایی که به‌طور مستقیم با بدن انسان در ارتباط هستند، انجام ارزیابی بالینی برای اثبات ایمنی و عملکرد آن‌ها ضروری است.
- مطابقت با الزامات شفافیت و گزارش‌دهی: تولیدکنندگان موظف هستند هرگونه حادثه یا مشکل ایمنی مربوط به محصولات خود را گزارش دهند و اطلاعات مربوط به مشکلات ایمنی و عملکرد را در دسترس نهادهای نظارتی قرار دهند.
نتیجه‌گیری
گواهینامه CE تحت مقررات MDR برای تجهیزات پزشکی به‌طور جدی به اطمینان از ایمنی، عملکرد، و کیفیت محصولات کمک می‌کند و به تولیدکنندگان این امکان را می‌دهد که محصولات خود را به‌طور قانونی در اتحادیه اروپا به فروش برسانند. انطباق با این مقررات نیازمند مستندات دقیق، ارزیابی ریسک، و ارزیابی‌های بالینی و آزمایشگاهی است.
