کلاز ۵ قلب تپندهٔ سیستم مدیریت کیفیت شماست. هرچقدر هم که رویه‌ها و فرم‌ها عالی باشند، بدون تعهد مدیریت ارشد و بازنگری مدیریتی منظم، خروجی‌ها پایدار نمی‌شود. این کلاز تعیین می‌کند «چه کسی»، «چه چیزی» و «چند وقت‌یک‌بار» باید دربارهٔ کیفیت تصمیم بگیرد—و شواهدش را کجا بگذارد.
این مقاله، الزامات کلاز ۵ ISO 13485 را به زبان اجرا خلاصه می‌کند؛ سپس یک داشبورد KPI پیشنهادی می‌دهد و در پایان، تمپلیت صورتجلسهٔ بازنگری مدیریت را برای دانلود/پیاده‌سازی سریع ارائه می‌کند.
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
کلاز ۵ در یک نگاه (از متن به عمل)
۵.۱ تعهد مدیریت
مدیریت باید منابع، چارچوب هدف‌گذاری، و فرهنگ کیفیت را ایجاد کند. تعهد یعنی بودجه، زمان، نفرات و پیگیری اثربخشی—not شعار.
۵.۲ تمرکز بر الزامات قانونی/مشتری
در صنعت تجهیزات پزشکی، «مشتری» فقط خریدار نیست؛ رگولاتور نیز مشتری سخت‌گیر شماست. تصمیم‌ها باید با قوانین بازار مقصد هم‌راستا باشد (MDR/EU، QMSR/USA، MDSAP/CA/JP/AU/BR).
۵.۳ خط‌مشی کیفیت
کوتاه، قابل‌فهم، منتشرشده و قابل‌اندازه‌گیری از طریق اهداف. اگر کارمند خط‌مشی را نمی‌فهمد، در ممیزی امتیاز از دست می‌دهید.
۵.۴ برنامه‌ریزی (اهداف کیفیت و برنامه رسیدن)
اهداف باید SMART باشند و برای هر فرایند شاخص و مسئول داشته باشند (مثلاً کاهش نرخ NCR به 1.0/هزار واحد در 12 ماه).
۵.۵ مسئولیت، اختیار، ارتباطات
نقش‌ها روشن و نمایندهٔ مدیریت کیفیت (QMR) مشخص. کانال‌های ارتباطی داخلی/خارجی تعریف‌شده؛ به‌ویژه ارتباطات Regulatory/Complaint.
۵.۶ بازنگری مدیریت
جلسه‌ای منظم (معمولاً فصلی یا حداقل سالانه) با ورودی‌های مشخص و خروجی‌های الزام‌آور: تصمیم‌ها دربارهٔ بهبود QMS، نیازهای منابع، تغییرات، CAPA و کفایت خط‌مشی/اهداف.
چگونه الزامات را «اجرایی» کنیم؟
- Roadmap سالانهٔ کیفیت بسازید: تقویم MR، ممیزی داخلی، آموزش‌ها، پایش KPI.
- RACI برای نقش‌های کلیدی بنویسید (چه کسی مسئول/پاسخ‌گو/مشاور/مطلع است).
- Policy → Objectives → KPIs → Projects را در یک صفحهٔ A3 ترسیم کنید.
- ریسک را به مرکز گفتگو بیاورید: هر KPI باید یک «ریسک مرتبط» داشته باشد.
ورودی‌ها و خروجی‌های بازنگری مدیریت (MR)
ورودی‌های الزامی (نمونه):
- نتایج ممیزی‌های داخلی/خارجی
- بازخورد مشتری/کاربر و شکایات/Vigilance
- عملکرد فرایندها و انطباق محصول (Yield، DHR Conformance)
- وضعیت CAPA/NCR و اثربخشی اقدامات
- پیگیری تصمیم‌های MR قبلی
- تغییراتی که می‌تواند بر QMS اثر بگذارد (محصول جدید، تأمین‌کننده، فناوری)
- پیشنهادهای بهبود
خروجی‌های الزامی (نمونه):
- تصمیم دربارهٔ تغییر QMS/فرایندها/اهداف
- نیازهای منابع (نفر، تجهیزات، آموزش، نرم‌افزار)
- اقدامات برای بهبود کارایی/اثربخشی
- تصمیم برای CAPA جدید یا اصلاح CAPAهای باز
- ارزیابی کفایت خط‌مشی و اهداف
داشبورد KPI پیشنهادی برای کلاز ۵
داشبورد باید ساده، ریسک‌محور و قابل‌اقدام باشد. شاخص‌ها را به فرایند–محصول–پسابازار–تأمین‌کننده–افراد–تجهیزات گروه‌بندی کنید. روش محاسبه و هدف را شفاف بنویسید.
جدول ۱ — KPIهای کلیدی (نمونه عملی)
| دسته | KPI | تعریف/فرمول | منبع داده | تناوب | هدف نمونه |
|---|---|---|---|---|---|
| محصول | First Pass Yield | واحدهای قبول‌شده در اولین گذر ÷ کل واحدها | DHR/QA | ماهانه | ≥ 95% |
| محصول | NCR Rate | NCR/هزار واحد تولیدی | QA | ماهانه | ≤ 1.0 |
| محصول | Label/UDI Accuracy | تعداد خطاهای لیبل ÷ کل لیبل‌ها | QA/RA | ماهانه | 0 خطا |
| فرایند | On-Time Calibration | تجهیزات کالیبره‌شده به‌موقع ÷ کل تجهیزات | Metrology | ماهانه | ≥ 98% |
| فرایند | Process Validation Health | درصد فرایندهای ویژه با IQ/OQ/PQ و Requalification معتبر | QA/MFG | فصلی | 100% |
| پسابازار | Complaint Rate | شکایت/هزار واحد فروخته‌شده | QA/RA | ماهانه | ≤ 0.5 |
| پسابازار | Field Failure Rate | خرابی میدانی/هزار واحد | Service | ماهانه | ≤ 0.3 |
| CAPA | CAPA Closure Lead Time | روز تا بستن CAPA (میانگین/میانه) | QA | ماهانه | ≤ 60 روز |
| CAPA | CAPA Effectiveness | % CAPAهایی که آزمون اثربخشی را پاس می‌کنند | QA | فصلی | ≥ 90% |
| تأمین‌کننده | Supplier OTD | تحویل به‌موقع تأمین‌کنندگان | SCM | ماهانه | ≥ 95% |
| تأمین‌کننده | Supplier PPM | قطعات نامنطبق در میلیون | QA/SCM | ماهانه | ≤ 500 |
| افراد | Training On-Time | تکمیل به‌موقع آموزش نقش‌ها | HR/QA | ماهانه | ≥ 95% |
| ریسک | Risk Residual Hotspots | اقلام با ریسک باقیمانده «بالا» | RA/R&D | فصلی | 0 مورد |
نکتهٔ اجرایی: برای هر KPI یک «مالک»، «ریسک مرتبط»، و «برنامهٔ اقدام وقتی هدف محقق نشود» تعریف کنید.
تمپلیت صورتجلسهٔ بازنگری مدیریت (قابل پرینت/ورد)
این تمپلیت را بدون تغییر به جلسه ببرید. هر سطر را همان‌جا پر کنید تا شواهد MR آمادهٔ ممیزی باشد.
جدول ۲ — صورتجلسه بازنگری مدیریت (نمونه)
| فیلد | محتوا/راهنما |
|---|---|
| عنوان جلسه | بازنگری مدیریت QMS – دوره Qx/سال 20xx |
| تاریخ/مدت | — / — |
| حاضران | مدیرعامل، QMR، QA/RA، R&D، تولید، تأمین، خدمات، متروژی |
| دستور جلسه | 1) پیگیری اقدامات قبلی 2) نتایج ممیزی‌ها 3) عملکرد KPIها 4) شکایات/PMS 5) وضعیت CAPA/NCR 6) تغییرات اثرگذار 7) نیازهای منابع 8) جمع‌بندی/تصمیم‌ها |
| داده‌های ورودی | داشبورد KPI پیوست؛ گزارش ممیزی داخلی؛ لاگ شکایات؛ گزارش CAPA؛ گزارش کالیبراسیون؛ خلاصه PMS |
| نکات کلیدی | مثال: NCR Rate از 1.4 به 0.9 کاهش؛ CAPA #2025-07 هنوز باز (به علت آزمایش تأخیری) |
| ریسک‌ها/فرصت‌ها | ریسک: خطای لیبلینگ در خط 2 – اقدام پیشگیرانهٔ دوبل‌چک و آموزش HFE |
| تصمیم‌ها/خروجی‌ها | 1) افزایش بودجه کالیبراسیون 15% 2) راه‌اندازی پروژه «Label Poka-Yoke» 3) هدف جدید FPY = 97% |
| اقدامات و مسئول | A1: آموزش لیبلینگ (QA، تا 30 روز)؛ A2: IQ/OQ دستگاه سیل جدید (MFG/QA، تا 45 روز) |
| سنجهٔ اثربخشی | FPY ≥ 97% تا پایان Q+1؛ 0 خطای لیبلینگ در 3 ماه آینده |
| امضا/تصویب | مدیرعامل / QMR |
پیوست‌های الزامی: داشبورد KPI، گزارش ممیزی داخلی، لیست CAPA/NCR، خلاصه PMS/شکایات، گزارش کالیبراسیون، خلاصه تغییرات عمده.
چک‌لیست ۱۰ دقیقه‌ای قبل از جلسه MR
- داشبورد KPI به‌روز و در یک صفحه A3
- گزارش ممیزی داخلی + وضعیت CAPAها
- لاگ شکایات و خلاصه PMS (ترندها)
- وضعیت کالیبراسیون/اعتبارسنجی فرایندهای ویژه
- پیگیری تصمیم‌های جلسهٔ قبلی با شواهد
- فهرست تغییرات اثرگذار (محصول/تأمین‌کننده/تجهیزات/نرم‌افزار)
- پیش‌نویس تصمیم‌ها (بودجه، نفرات، آموزش، ابزار)
خطاهای رایج و راه‌حل سریع
- MR فقط یک جلسهٔ تشریفاتی → خروجی‌های قابل‌اندازه‌گیری و اقدام‌پذیر تعیین کنید (مالک + موعد + سنجه اثربخشی).
- KPI زیاد و مبهم → 8–12 KPI حیاتی، با تعریف/منبع/هدف شفاف نگه دارید.
- عدم ردیابی تصمیم‌ها → از جدول صورتجلسه استفاده و در جلسهٔ بعدی حتماً پیگیری کنید.
- فاصلهٔ زیاد بین MRها → حداقل فصلی؛ در دورهٔ تغییرات بزرگ ماهانهٔ کوتاه برگزار کنید.
- عدم پیوند با ریسک → برای هر KPI «ریسک مرتبط» مشخص و در Risk File به آن ارجاع بدهید.
مطالعه پیشنهادی: استاندارد ایزو 14971
جمع‌بندی کلاز ۵ ISO 13485
کلاز ۵ می‌گوید کیفیت را شخصاً مدیریت کنید، نه «واگذار». با یک خط‌مشی واضح، اهداف SMART، داشبورد KPI ساده و صورتجلسهٔ استاندارد، بازنگری مدیریت از یک جلسهٔ گزارش‌محور به یک موتور تصمیم‌ساز تبدیل می‌شود—موتوری که QMS را بهبود می‌دهد، ریسک را پایین می‌آورد و تیم را هم‌راستا نگه می‌دارد.
مطالعه پیشنهادی:
- کلاز ۴ ISO 13485: الزامات عمومی و کنترل مستندات/سوابق
- کلاز ۶ ISO 13485: مدیریت منابع، آموزش و کالیبراسیون
- کلاز ۷ ISO 13485: تحقق محصول — طراحی‌وتوسعه، خرید، تولید، نصب و سرویس
- کلاز ۸ ISO 13485: اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود (NCR/CAPA/شکایات)
منابع (Primary & Authoritative)
- ISO 13485:2016 — Medical devices — QMS — Requirements for regulatory purposes (صفحه رسمی ISO). ISO
- ISO 9000:2015 — Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (واژگان و اصول پایه، صفحه رسمی ISO). ISO
- ISO 19011:2018 — Guidelines for auditing management systems (راهنمای ممیزی سیستم‌های مدیریتی—مرجع طراحی ممیزی داخلی و شایستگی ممیز). ISO
- ISO 14971:2019 — Medical devices — Application of risk management (برای پیوند بازنگری مدیریت به ریسک). ISO
- ISO/TR 24971:2020 — Guidance on the application of ISO 14971 (تفسیر اجرایی مدیریت ریسک). ISO
منابع رسمی درباره QMSR (FDA)
- Final Rule: Medical Devices; Quality System Regulation Amendments (QMSR) — اطلاعیه نهایی در Federal Register (۲ فوریهٔ ۲۰۲۴). Federal RegisterGovInfo
- FDA QMSR – FAQ (پرسش‌های پرتکرار): تاریخ اجرای ۲ فوریهٔ ۲۰۲۶ و قابلیت بازرسی گزارش بازنگری مدیریت، ممیزی‌های داخلی و ممیزی تأمین‌کننده در بازرسی‌های پس از تاریخ اجرا. U.S. Food and Drug Administration
- FDA Overview Deck (اسلاید معرفی QMSR) — مروری بر انتشار و گذار به QMSR. U.S. Food and Drug Administration
- QS Regulation (eCFR 21 CFR Part 820) — متن QSR فعلی برای مقایسه تاریخی با الزامات مدیریت و ممیزی. eCFR
منابع MDSAP (برای مرتبط‌سازی نقش بازنگری مدیریت در ممیزی‌های چندرگولاتوری)
- MDSAP AU P0002 — Audit Approach (سند رسمی رویکرد ممیزی MDSAP). U.S. Food and Drug Administration
- MDSAP Audit Procedures & Forms (درگاه رسمی FDA) — دسترسی به رویکرد ممیزی، محاسبه زمان ممیزی و فرم‌ها. U.S. Food and Drug Administration
منابع تکمیلی (اختیاری، برای مطالعهٔ بیشتر مدیران)
- ISO 13485 – Overview/Brochure (مرور مدیریتی استاندارد). ISO+1
- Quality Management Principles (۷ اصل مدیریت کیفیت—پشتوانهٔ طراحی KPIها و اهداف). ISO
- EU MDR 2017/745 (EUR-Lex) — برای درک الزام QMS و نقش مدیریت طبق ماده ۱۰(۹) (در صورت هدف‌گذاری بازار اروپا). EUR-Lex
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
