بند ۷ استاندارد ایزو 45001 زیرساختی را فراهم میکند که بدون آن، برنامهریزی ریسکها (بند ۶)، اجرای کنترلها (بند ۸)، و ارزیابی عملکرد (بند ۹) روی زمین سست بنا میشود. «پشتیبانی» یعنی هرآنچه برای کارکردن سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت حرفهای (OH&S) لازم است: شایستگی افراد (۷.۲)، آگاهی (۷.۳)، ارتباطات (۷.۴) و اطلاعات مستند (۷.۵). […]
بند ۷ در ISO 45001: «پشتیبانی—شایستگی، آگاهی، ارتباطات و اطلاعات مستند» بیشتر بخوانید »
اگر بند ۴ «نقشه سرزمین» را ترسیم میکند و بند ۵ «قطبنما»ی رهبری است، بند ۶ همان «مسیر حرکت» و برنامه عملیاتی شما برای رسیدن به نتایج ایمنیوصحت حرفهای (OH&S) است. در این بند، سازمان باید ریسکها و فرصتها را بهطور نظاممند شناسایی، ارزیابی و مدیریت کند؛ از خطرات روزمره کارگاهی تا تغییرات فرآیندی، پیمانکاران،
بند ۶ در ISO 45001: برنامهریزی، شناسایی خطرات، ارزیابی ریسک و فرصتها بیشتر بخوانید »
بند ۵ ستون فقرات سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت حرفهای (OH&S) است. این بند تعیین میکند که «چه کسی» هدایت را بر عهده دارد، «به چه چیزی» متعهدیم (خطمشی)، «چه کسی چه کاری انجام میدهد» (نقشها و اختیارات)، و «چگونه صدای کارکنان شنیده میشود» (مشاوره و مشارکت). خروجیهای قدرتمند بند ۵ بهطور مستقیم کیفیت برنامهریزی
بند ۴ استاندارد ISO 45001 «صحنه را میچیند»: محدوده سامانه HSE را تعریف میکند، موضوعات اثرگذار درون/برونسازمانی را روشن میسازد، طرفهای ذینفع و نیازهای ایشان را مشخص میکند و نهایتاً به تعیین دامنه (Scope) ختم میشود. بدون اجرای دقیق بند ۴، برنامهریزی ریسکها در بند ۶، ارزیابی عملکرد در بند ۹ و بهبود در بند
بند ۴ در ISO 45001: «بافت سازمان و طرفهای ذینفع» + الحاقیه اقلیم ۲۰۲۴ بیشتر بخوانید »
ISO 45004:2024 راهنمای رسمی «ارزیابی عملکرد ایمنی و بهداشت شغلی» است و تأکید میکند توازن بین شاخصهای پیشنگر (Leading) و پسنگر (Lagging) برقرار باشد؛ وابستگی بیش از حد به نرخهای گذشته مثل فرکانس حادثه میتواند به تحریف داده و تصمیمهای نادرست منجر شود. در این مقاله، تعریف و فرمول استاندارد برای سه KPI پرکاربرد را
ایزو 45004 و KPIهای کلیدی ایمنی: راهنمای محاسبه LTIFR، TRIR و Near Miss بیشتر بخوانید »
ISO 45002:2023 یک سند راهنما (غیرقابل صدور گواهینامه) است که قدمبهقدم نشان میدهد چگونه الزامات ISO 45001:2018 را در سازمان خود «واقعاً» اجرا کنید—از طراحی سیستم و مشارکت کارکنان تا پایش عملکرد و بهبود مستمر. این راهنما با مدل PDCA همسو است، بندبهبندِ ISO 45001 را با مثالهای واقعی باز میکند و تأکید میکند که
ایزو 45002 چیست؟ راهنمای اجرایی برای پیادهسازی مؤثر ISO 45001 در سازمانها بیشتر بخوانید »
اگر در مسیر پیادهسازی و نگهداشت ایزو 13485 هستید، شناخت درست UDI و کار با EUDAMED از «چکپوینتهای حیاتی» شماست: بدون UDI دقیق و ثبت در EUDAMED، ردیابی محصول، رسیدگی به شکایات و انطباق رگولاتوری اروپا دشوار میشود. UDI یک شناسه یکتا (عددی/حروفی) است که پیش از عرضه به بازار توسط سازنده به دستگاه و
UDI و EUDAMED برای سازندگان بیشتر بخوانید »
اگر در مسیر استقرار یا نگهداشت ایزو 13485 هستید، یکی از «فصلهای طلایی» موفقیت شما اعتبارسنجی فرایندها است؛ مخصوصاً آن دسته از فرایندهایی که نتیجهشان را نمیتوان بهطور کامل بازرسی/آزمایش نهایی کرد (مثل استریلسازی، آببندی بستهبندی استریل، جوشکاری، تمیزکاری بحرانی و …). برای این گروه، بند 7.5.6 استاندارد تصریح میکند که باید اعتبارسنجی (Validation) انجام
راهنمای جامع IQ/OQ/PQ در چارچوب ISO 13485 بیشتر بخوانید »
GMP مجموعهای از الزامات برای تضمین «تولید و کنترل یکنواختِ کیفیت» است. مرجع پرکاربرد آن «راهنمای PIC/S» است که در ۹ اصل/فصل خلاصه میشود: سیستم کیفیت دارویی، پرسنل، ساختمان و تجهیزات، مستندسازی، تولید، کنترل کیفیت، فعالیتهای برونسپاری، شکایات و فراخوان، و خودبازرسی. این ۹ اصل در عمل با چارچوبهای آموزشیِ «۱۰ اصل» یا «5Ps» همپوشانی
اصول GMP چیست؟ راهنمای کامل + اصول ۹گانه PIC/S (با مثال و چکلیست) بیشتر بخوانید »
آییننامه اروپایی تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی IVDR (Regulation (EU) 2017/746) چارچوب قانونی واحدی برای ایمنی و عملکرد IVDها در اتحادیه اروپا ایجاد میکند و از ۲۶ مه ۲۰۲۲ لازمالاجراست. این چارچوب جایگزین دستورالعمل قدیمی IVDD 98/79/EC شده و حوزههایی مانند ارزیابی عملکرد، پایش پس از عرضه (PMS/PMPF)، ردیابی با UDI، ثبت در EUDAMED، و الزامات نقشهای
IVDR اروپا و پیوند آن با ISO 13485: الزامات، مهلتهای گذار و نقشهراه اجرا بیشتر بخوانید »
