مقررات تجهیزات پزشکی اروپا MDR (Regulation (EU) 2017/745) چارچوب قانونی واحد و سختگیرانهای برای ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا ایجاد کرده است. این مقررات جایگزین دستورالعملهای قدیمی MDD و AIMDD شده و از ۲۶ مهٔ ۲۰۲۱ لازمالاجرا است. هدف این مقاله، توضیح روشن MDR، تشریح تغییرات کلیدی، و نشان دادن ارتباط و […]
MDR اروپا و پیوند آن با ISO 13485: از الزامات قانونی تا استراتژی پیادهسازی بیشتر بخوانید »
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) برنامهای است که اجازه میدهد یک ممیزی واحدِ مقرراتی توسط یک Auditing Organization مورد تأیید انجام شود و نیازهای پنج مرجع رگولاتوری را همزمان پوشش دهد: FDA ایالات متحده، Health Canada، TGA استرالیا، PMDA/MHLW ژاپن و ANVISA برزیل. اتحادیهٔ اروپا، MHRA بریتانیا و HSA سنگاپور «ناظر» هستند و چند
ممیزی MDSAP چیست و چه نسبتی با ISO 13485 دارد؟ بیشتر بخوانید »
چرا IEC 62366-1 برای کنترلهای طراحی حیاتی است؟ اگر دستگاه شما رابط کاربر (UI) دارد—از یک پنل ساده تا نرمافزار پیچیده—بخش بزرگی از ریسکها از کاربر و کاربرد ناشی میشود. IEC 62366-1 چارچوب «مهندسی کاربردپذیری» را تعریف میکند تا این ریسکها را شناسایی، کنترل و اعتبارسنجی کنید؛ چیزی که ISO 13485 در بند 7.3 (کنترلهای
IEC 62366-1 در خدمت «کنترلهای طراحی» ISO 13485: مهندسی کاربردپذیری برای ایمنی بیشتر بخوانید »
چرا IEC 62304 برای کنترلهای طراحی حیاتی است؟ اگر دستگاه شما نرمافزار دارد—چه SaMD و چه نرمافزارِ درونِ دستگاه—استاندارد IEC 62304 چارچوب «چرخهعمر نرمافزار پزشکی» را میدهد: از برنامهریزی و معماری تا نگهداشت و مدیریت اشکالات. این چارچوب همان چیزی است که در ISO 13485 بهعنوان «کنترلهای طراحی» (بند 7.3) میخواهید به زبان شواهد قابلممیزی
IEC 62304 در خدمت «کنترلهای طراحی» ISO 13485: چرخهعمر نرمافزار پزشکی بیشتر بخوانید »
PFMEA (Process Failure Mode & Effects Analysis) ابزار سیستماتیک برای پیشگیری از خطاهای فرایندی است. در شرکتهای مدیکالِ منطبق با ISO 13485، PFMEA بهمثابه «پل» میان کنترلهای طراحی/اعتبارسنجی فرایند و مدیریت ریسک بالینی (ISO 14971) عمل میکند. خروجی PFMEA باید مستقیماً به IQ/OQ/PQ، برنامههای کنترل، CAPA، تغییرات و فایل مدیریت ریسک متصل باشد. PFMEA دقیقاً
DFMEA (تحلیل حالات خرابی و آثار آن در طراحی) ابزاری مهندسی برای پیشگیری از خرابیها و کاهش ریسک در سطح طراحی و معماری است. در یک شرکت پزشکیِ منطبق با ISO 13485، DFMEA باید همزمان با مدیریت ریسک بر مبنای ISO 14971 اجرا شود: 13485 «الزامات QMS و مدارک قابلممیزی» را تعیین میکند، 14971 «منطق
DFMEA در طراحی تجهیزات پزشکی: کاهش ریسک در چارچوب ISO 13485 بیشتر بخوانید »
FMEA یا تحلیل حالات خرابی و آثار آن یک ابزار ساختاریافته برای پیشگیری از خرابی و کاهش ریسک است. در چارچوب ISO 13485، FMEA معمولاً کنار ISO 14971 بهکار میرود: 13485 «چارچوب QMS و مدارک قابلممیزی» را تعیین میکند، و 14971 «مدیریت ریسک مبتنی بر آسیب بیمار» را. FMEA در این میان نقش «عدسی بزرگنمایی»
FMEA در مدیریت ریسک ایزو 13485 بیشتر بخوانید »
ISO/TR 24971:2020 یک «گزارش فنی» است که بهصورت گامبهگام توضیح میدهد چطور الزامات ISO 14971:2019 را در عمل پیادهسازی کنید؛ از طراحی و ارزیابی ریسک تا پایش پس از عرضه و بازنگری دورهای. این سند، راهنماست (نه الزامآور) اما مرجع اصلیِ اجراییسازی مدیریت ریسک در مدیکال محسوب میشود. این گزارش چه کمکی میکند؟ 24971 شکاف
ISO/TR 24971:2020 — راهنمای کاربردی برای پیادهسازی مدیریت ریسک (ISO 14971) بیشتر بخوانید »
مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی فقط یک «مدرک» برای ممیزی نیست؛ ابزاری روزمره برای طراحی ایمن، کاهش شکایتها، کوتاهکردن زمان اخذ مجوز، و حفظ انطباق پس از عرضه است. اصول و واژگان کلیدی اصول کلیدی که هر تیم باید بداند چارچوب فرایندی (همراستا با بهترین رویهها) چرخه کامل مدیریت ریسک (PDCA) 1) برنامهریزی (Risk
مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی بیشتر بخوانید »
ایزو 20416 یا ISO/TR 20416:2020 یک گزارش فنی (نه استاندارد الزامی) است که «فرایند پایش پس از عرضه» (PMS) را برای سازندگان تشریح میکند و آن را با ISO 13485 (QMS) و ISO 14971 (مدیریت ریسک) همراستا میسازد. هدف، ساختن یک چرخهٔ نظاممند برای جمعآوری، تحلیل، نتیجهگیری و اقدام بر مبنای دادههای بازار است. PMS
ایزو 20416 (ISO/TR 20416:2020): پایش پس از عرضه برای سازندگان تجهیزات پزشکی بیشتر بخوانید »
