آیین‌نامه اروپایی تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی IVDR (Regulation (EU) 2017/746) چارچوب قانونی واحدی برای ایمنی و عملکرد IVDها در اتحادیه اروپا ایجاد می‌کند و از ۲۶ مه ۲۰۲۲ لازم‌الاجراست. این چارچوب جایگزین دستورالعمل قدیمی IVDD 98/79/EC شده و حوزه‌هایی مانند ارزیابی عملکرد، پایش پس از عرضه (PMS/PMPF)، ردیابی با UDI، ثبت در EUDAMED، و الزامات نقش‌های اقتصادی (تولیدکننده، واردکننده، توزیع‌کننده، نماینده قانونی) را به‌صورت الزام‌آور تنظیم می‌کند.
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
IVDR مخفف چیست؟
IVDR مخفف In Vitro Diagnostic Regulation است؛ عنوان کامل آن Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (آیین‌نامه اتحادیه اروپا برای تجهیزات تشخیصیِ آزمایشگاهی).
IVDR دقیقاً چه می‌گوید؟
- QMS الزامی برای تولیدکننده (تعهدات ماده ۱۰): مدیریت ریسک، ارزیابی عملکرد طبق ماده ۵۶ و ضمیمه XIII (شامل PMPF)، تحقق محصول، کنترل برچسب و IFU، و ثبت‌نام اقتصادی/محصول در سامانه‌ها.
- ارزیابی عملکرد (Performance Evaluation): سه ستون اصلی اعتبار علمی (scientific validity)، کارایی تحلیلی (analytical performance) و کارایی بالینی (clinical performance) و به‌روزرسانی مداوم با داده‌های PMPF.
- UDI و ثبت در EUDAMED: اختصاص Basic UDI-DI و ورود داده‌های اصلی دستگاه در پایگاه UDI/EUDAMED طبق ماده ۲۴ و مواد ۲۶–۲۸.
- فرد مسئول انطباق (PRRC): الزام به داشتن شخص واجد صلاحیت در سازمان تولیدکننده (ماده ۱۵).
- الزامات تکمیلی برای کلاس D: برخی آزمون‌ها/الزامات به‌صورت Common Specifications صادر شده‌اند (مثلاً مقرره اجرایی 2022/1107 برای IVDهای کلاس D).
- رول‌اوت تدریجی EUDAMED و اطلاع‌رسانی وقفه تأمین: با Regulation (EU) 2024/1860 استفاده مرحله‌ای از ماژول‌های آماده EUDAMED مجاز شد و نیز سازوکار اعلام وقفه/قطع تأمین اضافه گردید.
مهلت‌های گذار و «Legacy devices»
برای جلوگیری از کمبود IVDها و با توجه به ظرفیت محدود NBها، دوره‌های گذار IVDR توسعه یافته‌اند (همچنین دوره‌های «sell-off» حذف شد). تاریخ‌های کلیدی:
- ۳۱ دسامبر ۲۰۲۷ برای کلاس D،
- ۳۱ دسامبر ۲۰۲۸ برای کلاس C،
- ۳۱ دسامبر ۲۰۲۹ برای کلاس B و کلاس A استریل.
این امتیازها مشروط به برآورده‌سازی شرایط ماده ۱۱۰(۳c) است؛ از جمله ارائه درخواست رسمی به NB تا ۲۶ مه ۲۰۲۵/۲۰۲۶/۲۰۲۷ (بسته به کلاس)، و امضای توافق کتبی با NB تا ۲۶ سپتامبر همان سال. برای دستگاه‌هایی که تحت IVDD خوداظهار بوده‌اند، استقرار QMS منطبق با ماده ۱۰(۸) IVDR از مهلت‌های فوق شرط بهره‌مندی از انتقال است.
نکتهٔ عملی: از اکنون تقویم رگولاتوری خود را با دو تاریخ حیاتی برای هر کلاس (مه/سپتامبر) تنظیم کنید و شواهد «QMS منطبق با IVDR» و «درخواست/قرارداد با NB» را مستندسازی کنید.
ISO 13485 چه کمکی به انطباق با IVDR می‌کند؟
EN ISO 13485:2016 + A11:2021 به‌عنوان استاندارد هماهنگ برای IVDR منتشر شده است؛ به‌عبارت دیگر، انطباق با این استاندارد «فرض انطباق» با بخش قابل‌پوشش از الزامات سیستمی IVDR ایجاد می‌کند. همچنین EN ISO 14971:2019 + A11:2021 برای مدیریت ریسک هماهنگ شده است.
اما: داشتن گواهی ISO 13485 کافی نیست. IVDR حوزه‌هایی فراتر از متن ISO 13485 را الزام می‌کند: ارزیابی عملکرد سه‌وجهی و PMPF، UDI/EUDAMED، PRRC، گزارشگری/پایش بازار و در مواردی Common Specifications. بنابراین QMS باید برای IVDR تنظیم (Tailor) شود.
نگاشت الزامات IVDR به بندهای کلیدی ISO 13485
نقشه‌راه اجرایی (همسوسازی ISO 13485 با IVDR)
- Gap Analysis IVDR: فاصلهٔ QMS موجود با ماده ۱۰، ماده ۲۴/۲۶–۲۸ (UDI/EUDAMED)، ماده ۱۵ (PRRC)، ماده ۵۶ و ضمیمه XIII (PMPF).
- به‌روزرسانی رویه‌های طراحی/ریسک: یکپارچه‌سازی 14971 (A11:2021) و تعریف معیارهای قبولی عملکرد (تحلیلی/بالینی) و شواهد اعتبار علمی.
- برنامه ارزیابی عملکرد و PMPF: تدوین PEP و PMPF با نقاط بازرسی سالانه برای کلاس‌های C/D.
- UDI/EUDAMED Readiness: تولید Basic UDI-DI، تطابق برچسب و بارگذاری داده‌ها؛ توجه به رول‌اوت تدریجی EUDAMED طبق 2024/1860.
- تعریف PRRC و زنجیره تأمین: تعیین PRRC، بازنگری قراردادهای کیفی با واردکننده/نماینده/توزیع‌کننده برای مسئولیت‌های ماده ۱۰.
- برنامه گذار Legacy: اگر مشمول انتقال هستید، درخواست رسمی به NB را تا مهلت مربوطه ارسال و توافق کتبی را حداکثر تا ۲۶ سپتامبر همان سال نهایی کنید؛ شواهد «QMS منطبق با IVDR» را آماده نگه دارید.
- بازنگری مدیریت و PMS: شاخص‌های PMS/شکایات/هشداردهی را در بازنگری مدیریت پیگیری و CAPA را فعال نگه دارید.
نکات کلیدی برای تیم‌های رگولاتوری/کیفیت
- ISO 13485 اجرا کنید، اما برای In Vitro Diagnostic Regulation سفارشی‌سازی کنید. استاندارد هماهنگ است و «فرض انطباق» می‌دهد، اما جای ارزیابی عملکرد، PMPF، UDI/EUDAMED و PRRC را پر نمی‌کند.
- مهلت‌های ۲۰۲۷/۲۰۲۸/۲۰۲۹ را با مه/سپتامبر هر کلاس جفت کنید (Application/Agreement).
- EUDAMED به‌صورت تدریجی عملیاتی می‌شود؛ ماژول‌های آماده را زودتر به جریان بیندازید.
- برای کلاس D، Common Specifications را در ماتریس نیازمندی‌ها بگنجانید.
جمع‌بندی IVDR اروپا و پیوند آن با ISO 13485
IVDR سطح الزامات قانونی برای IVDها را بالا برده و در حوزه‌های عملکرد، رهگیری، شفافیت و نظارت پس از عرضه، سازوکارهای دقیق‌تری را نسبت به IVDD اعمال می‌کند. ISO 13485 اسکلت اصلی QMS شماست و چون هماهنگ شده، مسیر انطباق را هموار می‌کند؛ اما برای موفقیت در CE تحت IVDR باید شکاف‌های ارزیابی عملکرد/پسابازار، UDI/EUDAMED، PRRC و—در صورت نیاز—Common Specifications را کامل ببندید و مهلت‌های گذار را هوشمندانه مدیریت کنید.
منابع منتخب برای استناد و اقدام
- متن رسمی و نسخهٔ تجمیعی IVDR 2017/746 و اصلاحات 2022/112، 2023/607 و 2024/1860. EUR-Lex+3EUR-Lex+3EUR-Lex+3
- راهنمای کمیسیون/MDCG و پرسش و پاسخ درباره تمدید انتقال IVDR (ژوئیه ۲۰۲۴) با جدول زمان‌بندی و شرایط. Public Health
- استانداردهای هماهنگ (EN ISO 13485:2016+A11:2021 و EN ISO 14971:2019+A11:2021) در حمایت از IVDR. EUR-Lex
- Common Specifications برای برخی IVDهای کلاس D (2022/1107). EUR-Lex
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
